Toimeained: oksütotsiin
Syntocinon 5 RÜ / ml süstelahus
Miks kasutatakse Syntocinoni? Milleks see mõeldud on?
Syntocinon sisaldab toimeainena sünteetilist oksütotsiini, mis saadakse keemilise sünteesi teel. Syntocinon on näidustatud:
- sünnituse esilekutsumiseks, juhul
- rasedus üle tähtaja
- membraanide enneaegne purunemine
- preeklampsia, seisund, mida iseloomustab kõrge vererõhk, valgu olemasolu uriinis ja turse (turse) alates 20. rasedusnädalast
- valitud emaka primaarse või sekundaarse inertsi juhtumid - seisund, mille korral emaka lihased ei suuda sünnituse läbiviimiseks piisavalt kokku leppida
- ravida sünnitusjärgset (sünnitusjärgset) verejooksu (hemorraagiat).
Vastunäidustused Kui Syntocinoni ei tohi kasutada
Ärge kasutage Syntocinoni
- kui olete oksütotsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on tõsised emaka kokkutõmbed
- kui lootele tekivad kannatused, kui sünnitus ei ole kohe ees
- kui spontaanne sünnitus ei ole äratuntav ja / või loomulik sünnitus on vastunäidustatud, näiteks kui:
- loote pea on vaagna ületamiseks liiga suur (suur vaagnapiirkonna ebaproportsionaalsus)
- loode on ebanormaalses asendis
- teil on platsenta previa ja vasa previ - seisund, mille korral platsenta ja veresooned asetsevad emakakaela kohal või lähedal ja mis võib põhjustada tugevat verejooksu
- on platsenta rebend
- teil on nabaväädi esitus või prolaps
- on "liigne venitus või vähenenud emakaresistentsus rebenemise suhtes, nagu mitmikrasedusel, polühüdramnioni korral (seisund, mis on seotud lootevee liigse ja patoloogilise tootmisega)
- ta on eakas ja tal on olnud palju rasestumisi (mitu pariteeti), tal on olnud kaksikud sünnid või palju rasedusi (mitmepaarilisus), tal on emaka arm pärast suuremat operatsiooni, sealhulgas keisrilõige
- kui teil on raske toksoos, seisund, mida iseloomustab ainete kogunemine verre toksilises kontsentratsioonis
- kui teil on eelsoodumus lootevee embooliaks (emakasisene loote surm, platsenta irdumine)
- pikaajaliseks kasutamiseks emaka inertsi korral 6 tunni jooksul pärast prostaglandiinide kasutamist tupe kaudu (vt lõik "Muud ravimid ja Syntocinon").
Rääkige oma arstiga, kui arvate, et üks või mitu ülaltoodud seisundit kehtivad teie kohta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Syntocinoni võtmist
Enne Syntocinoni võtmist pidage nõu oma arstiga.
Syntocinoni manustatakse teile sünnituse esilekutsumiseks ainult siis, kui see on meditsiinilistel põhjustel hädavajalik, ja varustatud haiglakeskkonnas, kus seda saab hoida spetsialiseeritud meditsiinitöötajate pideva jälgimise all.
Enne Syntocinoni manustamist rääkige sellest oma arstile:
- kui teil on tehtud keisrilõige emaka alumises osas
- kui teil on oksütotsiiniresistentne emaka inerts, sekundaarne emaka inerts, raske preeklamptiline tokseemia (vt lõik "Teile ei tohi Syntocinon'i manustada")
- kui teil on keskmine või mõõdukas kõrge vererõhk (hüpertensioon raseduse ajal)
- kui loote pea on oma vaagna ületamise suuruse piiril (vaagnapiirkonna ebaproportsionaalne piir)
- kui teil on tõsised südame- ja veresoonkonnaprobleemid, nt hüpertroofiline kardiomüopaatia, klapi ja / või südame isheemiatõbi, sealhulgas pärgarterite vasospasm
- kui teil on muutusi südame rütmis, näiteks nn pika QT sündroom, silmapaistev märk elektrokardiogrammis või sellega seotud sümptomid
- kui te kasutate ravimeid, mis pikendavad QTc -intervalli (vt lõik "Muud ravimid ja Syntocinon")
- kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Oluline teave
- Kui oksütotsiini kasutatakse intravenoosse infusiooni teel sünnituse esilekutsumiseks või hõlbustamiseks, põhjustab ülemääraste annuste manustamine emaka hüperstimulatsiooni, mis võib põhjustada probleeme lootele ja emale (kannatused, lämbumine ja surm või loote liigne toonilisus). emakas, teetanilised kokkutõmbed või emaka rebend). Syntocinon -ravi ajal jälgib arst teid ja teie last hoolikalt, et manustada õige annus ja vältida kõrvaltoimeid teile või lapsele.
- Harvadel juhtudel suurendab sünnituse esilekutsumine emaka tooniliste ainetega, näiteks oksütotsiiniga, pärast sünnitust veresoontes levivate verehüüvete tekke riski (levinud intravaskulaarne hüübimine - DIC). Selle esinemise oht on eriti suurenenud, kui teil on DIC -i riskifaktorid, näiteks: o 35 -aastane või vanem; o tüsistused raseduse ajal; o rasedusaeg üle 40 nädala
- Oksütotsiini suurte annuste pikaajaline intravenoosne manustamine koos suure hulga vedelikega võib põhjustada ema ja vastsündinu madala naatriumisisaldusega seotud veemürgistust, mis on põhjustatud vedeliku ülekoormusest, põhjustades kopsutüsistusi (kopsuturse).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Syntocinoni toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Syntocinoni ei tohi manustada koos:
- teised oksütotsiinitaolised ravimid (oksütotsüüdid), isegi kui neid manustatakse suu kaudu või nina kaudu.
Syntocinoni tuleb manustada ettevaatusega koos:
- emaka liikuvuse suurendamiseks kasutatavad prostaglandiinid ja nende analoogid; inhalatsioonianesteetikumid, nt tsüklopropaan, halotaan, sevofluraan ja desfluraan;
- QTc -intervalli pikendavad ravimid; vasokonstriktorid ja sümpatomimeetilised ained, mida kasutatakse anesteesia esilekutsumiseks, sealhulgas need, mida sisaldavad lokaalanesteetikumid;
- kaudaalsed anesteetikumid (kasutatakse lokaalanesteesia esilekutsumiseks ristluu piirkonnas).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Selle ravimi laialdaste kogemuste põhjal ei ole lootele oodata kõrvalekallete riski.
Toitmisaeg
Oksütotsiini leidub rinnapiimas väikestes kogustes ja vastsündinule ei ole oodata kõrvaltoimeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Syntocinon võib sünnitust esile kutsuda, seega olge sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik. Emaka kokkutõmbumisega naised ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega.
Syntocinon sisaldab naatriumi ja etanooli
Syntocinon sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Syntocinon sisaldab etüülalkoholi
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Syntocinoni kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sünnituse esilekutsumine või hõlbustamine
Syntocinon'i manustatakse teile tilkhaaval intravenoosse infusioonina või muutuva kiirusega infusioonipumba kaudu. Soovitatav annus on 5 RÜ.
Sünnitusjärgsete hemorraagiate ravi
Syntocinon'i manustatakse teile intramuskulaarselt või aeglaselt veeni (aeglane intravenoosne manustamine). Soovitatav annus on 5-10 RÜ intramuskulaarselt või 5 RÜ intravenoosselt aeglaselt (tilguti või infusioonipumba abil). Rasketel juhtudel 5 ... 20 RÜ intravenoosselt kiirusega, mis on vajalik emaka atoonia kontrollimiseks.
Kuidas viaalid avada
Viaalide õigeks avamiseks järgige alltoodud juhiseid.
- Avajoon on värvilise punkti all.
- Viaalide avamiseks asetage pöial värvilisele punktile ja lükake tagasi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Syntocinon'i?
Syntocinoni juhusliku allaneelamise või ülemäärase annuse manustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või õde.
Syntocinoni üleannustamise sümptomid ja tagajärjed on loetletud lõikudes "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Kõrvaltoimed". Lisaks on teatatud platsenta rebenemisest ja / või looteembooliast (emboolia moodustumine, mis on põhjustatud lootevee sisenemisest ema vereringesse).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Syntocinoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ebasoovitavad mõjud emale
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- peavalu (peavalu)
- südame löögisageduse tõus (tahhükardia)
- südame löögisageduse langus (bradükardia)
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- muutused südame rütmis (arütmia)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktoidne reaktsioon, millega kaasneb hingamisraskus (düspnoe), madal vererõhk (hüpotensioon), anafülaktoidne šokk)
- nahalööve (lööve)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- südameprobleemid (müokardi isheemia, QTc pikenemine)
- madal vererõhk (hüpotensioon)
- emaka lihaste liigne toon (emaka hüpertoonilisus), emaka teetanilised kokkutõmbed, emaka rebend
- veemürgitus, madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia)
- äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudesse)
- äkiline punetus (õhetus)
- dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC)
- sünnitusjärgne verejooks (sünnitusjärgsed verejooksud) vaagna hematoom
Ebasoovitavad mõjud lootele / vastsündinule
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- loote distress (loote distress), lämbumine (lämbumine), surm
- madal naatriumisisaldus veres (vastsündinu hüponatreemia)
MUUD MÕTETUD MÕJUD
- Kui oksütotsiini kasutatakse intravenoosse infusiooni teel sünnituse esilekutsumiseks või hõlbustamiseks, põhjustab ülemääraste annuste manustamine emaka hüperstimulatsiooni, mis võib põhjustada probleeme lootele ja emale (kannatused, lämbumine ja surm või loote liigne toonilisus). emakas, teetanilised kokkutõmbed või emaka rebend). Vt osa "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
- Paljude IU oksütotsiini annuste kiire manustamine boolussüstena veeni võib põhjustada:
- tõsine lühiajaline vererõhu langus, millega kaasneb punetus ja kiire südametegevus (refleks-tahhükardia). Need toimed võivad põhjustada südame isheemiat, eriti patsientidel, kellel on või on olnud probleeme südame ja veresoontega (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- QTc -intervalli pikenemine (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- Harvadel juhtudel suurendab sünnituse esilekutsumine uterooniliste ainetega, näiteks oksütotsiiniga, pärast sünnitust veresoontes levivate verehüüvete tekke riski (dissemineeritud intravaskulaarne hüübimine - DIC), vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
- Oksütotsiini suurte annuste pikaajaline intravenoosne manustamine koos suure koguse vedelikuga võib põhjustada ema ja vastsündinu madala naatriumisisaldusega seotud veemürgistust (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- Oksütotsiini ja intravenoossete vedelike manustamisest tulenev antidiureetiline toime võib põhjustada vedeliku ülekoormust, mis põhjustab kopsudes tüsistusi (äge kopsuturse) ilma naatriumisisaldust vähendamata (hüponatreemia) ja võib lisaks põhjustada peavaluga seotud liigset ja mööduvat veepeetust. (peavalu), söögiisu vähenemine või kadumine (anoreksia), oksendamine ja kõhuvalu, unisus, teadvusetus, krambid, madal soolasisaldus veres (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Syntocinon sisaldab
- Toimeaine on sünteetiline oksütotsiin. Iga viaal sisaldab 25 mg kontsentreeritud oksütotsiini lahust (vastab 5 RÜ sünteetilisele oksütotsiinile).
- Abiained on naatriumatsetaattrihüdraat, klorobutanool, jäääädikhape, 94% etanool, naatriumkloriid, süstevesi.
Kuidas Syntocinon välja näeb ja pakendi sisu
Iga pakend sisaldab 6 1 ml klaasampulli, mis sisaldavad süstelahust intramuskulaarseks, intravenoosseks ja intravenoosseks infusiooniks.
Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sünnituse esilekutsumine või hõlbustamine Syntocinoni tuleb manustada intravenoosse tilguti infusioonina või eelistatavalt muutuva kiirusega infusioonipumbaga. Tilgutit infusiooni kasutades on soovitatav lisada Syntocinon 5 RÜ 500 ml elektrolüütide soolalahusele (nt 9% naatriumkloriidile). Patsientidel, kellel tuleb vältida naatriumkloriidi lahust, on soovitatav kasutada 5% dekstroosilahust lahjendina (vt Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Lahuse ühtlase segunemise tagamiseks on soovitatav pudel või tilgakott enne kasutamist mitu korda ümber pöörata.
Esialgne infusioonikiirus peaks olema 1-4 milliühikut minutis (2 kuni 8 tilka minutis). Seda võib järk-järgult suurendada, vähemalt 20-minutiliste intervallidega ja mitte rohkem kui 1–2 milliühikut minutis, kuni saavutatakse tavapärased sünnitused. Lähiaja raseduse korral saavutatakse regulaarsed kontraktsioonid, kui manustatakse vähem kui 10 milliühikut minutis (20 tilka minutis) ja soovitatav maksimaalne kiirus on 20 milliühikut minutis (40 tilka minutis).
Kui kasutate mootoriga pumpa, mille infusioonimahud on tilkhaaval väiksemad, tuleb piisav infusioonivool arvutada pumba tehniliste näitajate alusel, hoides annuse tilkhaaval infusiooni tilga jaoks soovitatud piirides. .
Kogu infusiooni vältel tuleb pidevalt jälgida kontraktsioonide sagedust, tugevust ja kestust, samuti loote südamelööke. Kui emaka regulaarne aktiivsus on saavutatud, võib infusioonikiirust vähendada Emaka hüperaktiivsuse ja / või lootehäirete korral tuleb infusioon kohe lõpetada.
Kui pärast 5 RÜ täielikku infusiooni ei ole täisaegsetel või lühiajalistel naistel regulaarseid kokkutõmbeid saavutatud, on soovitatav loobuda sünnituse esilekutsumisest; üldiselt võib seda korrata järgmisel päeval, taaskäivitades kiirusega 1-4 milliühikut minutis.
Märge
Aeg -ajalt tahtmatu oksendamiiniga infusioon ei ole kahjulik.
Sünnitusjärgse emaka verejooksu ravi
5 I.U. infusiooni teel (5 RÜ, lahjendatud 500 ml elektrolüütide soolalahusega ja manustatakse intravenoosse tilguti infusioonina või eelistatavalt infusioonipumbaga; esialgne infusioonikiirus tuleb seada vahemikku 1 kuni 4 milliühikut minutis (2 ... 8 tilka minutis) või 5 kuni 10 intramuskulaarset RÜ Rasketel juhtudel infundeeritakse lahus, mis sisaldab 5 kuni 20 RÜ oksütotsiini 500 ml füsioloogilises elektrolüüdilahuses, kiirusega, mis on vajalik emaka atoonia kontrollimiseks.
ÜLDOOS
Üleannustamise sümptomid ja tagajärjed on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.8. Lisaks on emaka ülestimulatsiooni tagajärjel teatatud platsenta rebendist ja / või looteembooliast.
Ravi: kui üleannustamise nähud ja sümptomid ilmnevad pideva i.v. Syntocinon'i infusioon tuleb viivitamatult lõpetada ja emale hapnikku anda. Veemürgituse korral on diasepaami sobiva kasutamise korral oluline piirata vedeliku tarbimist, soodustada diureesi, korrigeerida elektrolüütide tasakaalu häireid ja kontrollida võimalikke krampe.
ÜHILDUMATUS
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Syntocinon'i teiste ravimitega segada.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYNTOCINON 5 I.U./ML INJEKTEERITAV LAHENDUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Oksütotsiini lahus kontsentreeritud 25 mg (võrdne sünteetilise oksütotsiini 5 RÜ -ga)
Teadaolevat toimet omavad abiained:
etanool 94%
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Sünnituse meditsiiniline esilekutsumine (hilinenud raseduse, membraanide enneaegse rebenemise, preeklampsia korral). Emaka esmase või sekundaarse inertsi valitud juhtumid.
• Sünnitusjärgsed verejooksud (nende näidustuste korral eelistatakse Methergini, millel on pikem toimeaeg).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
- Sünnituse esilekutsumine või hõlbustamine
Syntocinoni tuleb manustada tilkhaaval intravenoosse infusioonina või eelistatavalt muutuva kiirusega infusioonipumbaga. Tilgutit infusiooni kasutades on soovitatav lisada Syntocinon 5 RÜ 500 ml elektrolüütide soolalahusele (nt 9% naatriumkloriidile). Patsientidel, kellel tuleb vältida naatriumkloriidi lahust, on soovitatav kasutada 5% dekstroosilahust lahjendina (vt Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Lahuse ühtlase segunemise tagamiseks on soovitatav pudel või tilgakott enne kasutamist mitu korda ümber pöörata.
Esialgne infusioonikiirus peaks olema 1-4 milliühikut minutis (2 kuni 8 tilka minutis). Seda võib järk-järgult suurendada, vähemalt 20-minutiliste intervallidega ja mitte rohkem kui 1–2 milliühikut minutis, kuni saavutatakse tavapärased sünnitused. Lähiaja raseduse korral saavutatakse regulaarsed kontraktsioonid, kui manustatakse vähem kui 10 milliühikut minutis (20 tilka minutis) ja soovitatav maksimaalne kiirus on 20 milliühikut minutis (40 tilka minutis).
Kui kasutate mootoriga pumpa, mille infusioonimahud on tilkhaaval väiksemad, tuleb piisav infusioonivool arvutada pumba tehniliste näitajate alusel, hoides annuse tilkhaaval infusiooni tilga jaoks soovitatud piirides. .
Kogu infusiooni vältel tuleb pidevalt jälgida kontraktsioonide sagedust, tugevust ja kestust, samuti loote südamelööke. Kui emaka regulaarne aktiivsus on saavutatud, võib infusioonikiirust vähendada Emaka hüperaktiivsuse ja / või lootehäirete korral tuleb infusioon kohe lõpetada.
Kui pärast 5 RÜ täielikku infusiooni ei ole täisaegsetel või lühiajalistel naistel regulaarseid kokkutõmbeid saavutatud, on soovitatav loobuda sünnituse esilekutsumisest; üldiselt võib seda korrata järgmisel päeval, taaskäivitades kiirusega 1-4 milliühikut minutis.
Märge
Aeg -ajalt tahtmatu oksendamiiniga infusioon ei ole kahjulik.
• Sünnitusjärgsed verejooksud: 5-10 I.U. i.m. o 5 I.U. intravenoosselt aeglaselt.
Viaalide õigeks avamiseks järgige pakendil oleva infolehe juhiseid.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüpertoonilised emaka kokkutõmbed, loote stress, kui sünnitust ei ole oodata.
Igasugune seisund, mille puhul ema või loote probleemide tõttu ei ole spontaanne sünnitus äratuntav ja või loomulik sünnitus on vastunäidustatud: nt: märkimisväärne peaaju-vaagna ebaproportsionaalsus, loote ebanormaalsed ilmingud; platsenta previa ja vasa previ, platsenta rebenemine, nööri esitus või prolaps; emaka venitamise või vähenenud vastupanuvõime rebenemisele, nagu mitmikraseduse korral, polühüdramnioni korral, eakatel ja emaka armi olemasolul suurte operatsioonide jaoks, sealhulgas klassikaline keisrilõige.
Raske toksoos, eelsoodumus lootevee embooliale (emakasisene loote surm, abrupto -platsenta).
Pikaajaline kasutamine emaka inertsi korral on vastunäidustatud.
Syntocinoni ei tohi manustada 6 tunni jooksul pärast prostaglandiinide vaginaalset kasutamist (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Süstimine oksütotsiiniga peab toimuma ainult siis, kui see on rangelt näidustatud meditsiinilistel põhjustel, mitte mugavuse huvides, ning sobivalt varustatud haiglakeskkonnas, kus spetsialiseeritud meditsiinitöötajad saavad patsiente pidevalt jälgida.
Syntocinoni ei tohi pikema aja jooksul kasutada patsientidel, kellel on oksütotsiiniresistentne emaka inerts, raske preeklamptiline toksoos või raske südame-veresoonkonna haigus.
Syntocinoni ei tohi manustada intravenoosse boolusena, kuna see võib põhjustada ägedat lühiajalist hüpotensiooni, millega kaasneb õhetus ja refleks-tahhükardia.
Süntokinooni tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on eelsoodumus müokardi isheemiale olemasoleva kardiovaskulaarse haiguse (nt hüpertroofiline kardiomüopaatia, klapi ja / või isheemiline südamehaigus, sealhulgas koronaarne vasospasm) tõttu, et vältida olulisi vererõhu ja südame löögisageduse muutusi nendel patsientidel. patsiente.
Syntocinoni tuleb ettevaatusega manustada "pika QT sündroomiga" või sellega seotud sümptomitega patsientidele ja patsientidele, kes võtavad QTc intervalli pikendavaid ravimeid.
Kui Syntocinoni manustatakse sünnituse esilekutsumiseks ja hõlbustamiseks:
• Seda tohib manustada ainult intravenoosse tilguti infusioonina, mitte kunagi intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt boolusena.
• Oksütotsiini manustamine ülemäärastes annustes põhjustab emaka hüperstimulatsiooni, mis võib põhjustada kannatusi, lämbumist ja loote surma või põhjustada hüpertoonilisust, teetanilisi kokkutõmbeid või emaka rebendit. Annuse kohandamiseks patsiendi individuaalse ravivastusega on oluline hoolikalt jälgida loote südamelööke ja emaka liikuvust (kontraktsioonide sagedus, intensiivsus ja kestus).
• Seda tohib manustada ainult intravenoosse tilguti infusioonina, mitte kunagi intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt boolusena.
• Oksütotsiini ülemääraste annuste manustamine põhjustab emaka hüperstimulatsiooni, mis võib põhjustada kannatusi, lämbumist ja loote surma või põhjustada hüpertoonilisust, teetanilisi kokkutõmbeid või emaka rebendit. Vererõhu, loote südame löögisageduse ja ka emaka motoorika (kontraktsioonide sagedus, intensiivsus ja kestus) hoolikas kontroll on hädavajalik, et annust paremini kohandada individuaalse ravivastusega.
• Eriline ettevaatus on vajalik pea ja vaagna piiripealse ebaproportsionaalsuse, emaka sekundaarse inertsi, keskmise või mõõduka hüpertensiooni või südamehaiguse korral ning üle 35 -aastastel patsientidel või kellel on esinenud keisrilõike emaka alumises osas.
• Harvadel juhtudel suurendab sünnitusravimite esilekutsumine emakas tooniliste ainetega, sealhulgas oksütotsiiniga, sünnitusjärgse levinud intravaskulaarse hüübimise (DIC) riski. Farmakoloogiline induktsioon ise on selle riskiga seotud. Risk suureneb eriti siis, kui naisel on täiendavaid DIC -i riskitegureid, näiteks 35 -aastased ja vanemad, tüsistused raseduse ajal ja üle 40 -nädalane rasedus. Nendel naistel tuleb oksütotsiini või mõnda muud alternatiivset ravimit kasutada ettevaatlikult ja arsti tuleb hoiatada DIC -i sümptomite suhtes.
Kui Syntocinoni kasutatakse emaka verejooksu raviks, tuleb vältida oksütotsiini suurte annuste kiiret boolus manustamist, kuna see võib põhjustada ägedat lühiajalist hüpotensiooni, millega kaasneb õhetus ja refleks-tahhükardia.
Loote surma korral emaka ja / või mekooniumiga saastunud lootevee korral tuleb vältida tormilist sünnitust, kuna see võib põhjustada looteembooliat.
Kuna oksütotsiinil on kerge antidiureetiline toime, võib selle pikaajaline intravenoosne kasutamine suurtes annustes lisaks suurele hulgale vedelikele, nagu vältimatu või vahelejäänud abordi ravis või sünnitusjärgse verejooksu ravis, põhjustada hüponatreemiaga veemürgistust. oksütotsiini antidiureetiline toime ja vedeliku intravenoosne manustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust, põhjustades ägeda kopsuturse hemodünaamilist vormi ilma hüponatreemiata. Nende haruldaste tüsistuste vältimiseks tuleb oksütotsiini suurte annuste pikaajalise manustamise korral järgida järgmisi ettevaatusabinõusid: tuleb kasutada elektrolüütide lahjendit (mitte dekstroosi); infundeeritud vedeliku maht tuleb hoida madalal (oksütotsiini infusioon kontsentratsioonides, mis on suuremad kui soovitatud täisajaga sünnituse esilekutsumiseks või hõlbustamiseks); tuleb vähendada suukaudset vedeliku tarbimist; jälgida vedeliku tasakaalu ja elektrolüütide tasakaalu kahtluse korral mõõta seerumi elektrolüüte.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on neerufunktsiooni tõsine halvenemine võimalikust vedelikupeetusest ja võimalikust oksütotsiini kogunemisest (vt lõik 5.2).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Syntocinoni ei tohi manustada koos teiste oksütotsüütidega, isegi kui seda manustatakse suu kaudu või nina kaudu.
Prostaglandiinid võivad suurendada oksütotsiini uterotoonilist toimet ja vastupidi; Seetõttu on samaaegsel manustamisel soovitatav hoolikas jälgimine.
Mõned inhaleeritavad anesteetikumid, nagu tsüklopropaan või halotaan, võivad hõlbustada oksütotsiini hüpotensiivset toimet ja vähendada selle oksütotsüütilist toimet. Samuti on teatatud, et nende korduv kasutamine koos oksütotsiiniga põhjustab südame rütmihäireid.
Oksütotsiini tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kes võtavad ravimeid QTc -intervalli pikendamiseks või patsientidel, kellel on anamneesis pikk QT -aeg (vt lõik 4.4).
Oksütotsiin, kui seda manustatakse kaudaalse blokaadi anesteesia ajal või pärast seda, võib tugevdada vasokonstriktorite ja sümpatomimeetiliste ainete survet.
04.6 Rasedus ja imetamine
See on toode, mida tuleb kasutada raseduse lõpus ja sünnitusjärgsel perioodil.
Rasedus
Puuduvad standardsed uuringud teratogeensuse ja oksütotsiini toime kohta reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
Selle ravimi ja selle keemilise struktuuri ning farmakoloogiliste omaduste põhjal saadud kogemuste põhjal ei ole loote väärarengute tekkimise oht eeldatavasti kasutatav.
Toitmisaeg
Oksütotsiini leidub rinnapiimas väikestes kogustes, kuid ohtlikku toimet vastsündinule ei ole oodata, kuna oksütotsiin satub seedetrakti, kus see kiiresti inaktiveeritakse.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Syntocinon võib sünnitust esile kutsuda, seega tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik. Emaka kokkutõmbumisega naised ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega.
04.8 Kõrvaltoimed
Kui oksütotsiini kasutatakse i.v.Sünnituse esilekutsumisel või hõlbustamisel põhjustab ülemääraste annuste manustamine emaka hüperstimulatsiooni, mis võib põhjustada loote stressi, lämbumist ja surma või põhjustada hüpertoonilisust, teetanilisi kokkutõmbeid või emaka rebendit.
Kiire manustamine intravenoosse boolussüstena annustes, mis ulatuvad paljude I.U. oksütotsiini võib põhjustada ägedat lühiajalist hüpotensiooni, millega kaasneb õhetus ja refleks-tahhükardia (vt lõik 4.4). Need kiired hemodünaamilised muutused võivad põhjustada müokardi isheemiat, eriti olemasoleva südame-veresoonkonna haigusega patsientidel. Kiire manustamine intravenoosse boolussüstena annustes, mis ulatuvad paljude I.U. oksütotsiini sisaldus võib samuti pikendada QTc -intervalli.
Harvadel juhtudel (esinemissagedus
Veemürgitus
Juhtudel, kui pikema aja jooksul on manustatud suuri oksütotsiini annuseid koos suure hulga elektrolüütivabade vedelikega, on teatatud ema ja vastsündinu hüponatreemiaga seotud veemürgitusest (vt lõik 4.4).
Oksütotsiini kombineeritud antidiureetiline toime koos vedeliku intravenoosse manustamisega võib põhjustada vedeliku ülekoormust, põhjustades ägeda kopsuturse hemodünaamilise vormi ilma hüponatreemiata; lisaks võib see põhjustada mööduvat liigse vedelikupeetust koos peavalu, isutus, oksendamine ja kõhuvalu, unisus, teadvusetus, krambid epileptiformne seisund, seerumi elektrolüütide taseme langus (vt lõik 4.4).
Mis tahes manustamisviisi korral võib oksütotsiin põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100,
Syntocinoni turuletulekujärgsed kogemused on põhjustanud spontaanseid ja kirjandusaruandeid. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mis on seetõttu klassifitseeritud teadmata. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
KÕRVALTOIMED EMAS
Samuti on teatatud sünnitusjärgsetest hemorraagiatest ja vaagna hematoomist.
KÕRVALTOIMED FETUS / NEWBORN
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid ja tagajärjed on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.8. Lisaks on emaka ülestimulatsiooni tagajärjel teatatud platsenta rebendist ja / või looteembooliast.
Ravi: kui üleannustamise nähud ja sümptomid ilmnevad pideva i.v. Syntocinon'i infusioon tuleb viivitamatult lõpetada ja emale hapnikku anda. Veemürgituse korral on diasepaami sobiva kasutamise korral oluline piirata vedeliku tarbimist, soodustada diureesi, korrigeerida elektrolüütide tasakaalu häireid ja kontrollida võimalikke krampe.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi tagumise osa hormoonid (ATC -kood: H01B B02).
Oksütotsiin on tsükliline nonapeptiid, mis saadakse keemilise sünteesi teel. See sünteetiline vorm on identne loodusliku hormooniga, mida toodab hüpotalamus ja mis ladestatakse hüpofüüsi tagumisse ossa ning vabaneb imemiseks ja sünnituseks süsteemsesse vereringesse. Oksütotsiin stimuleerib emaka silelihaseid, eriti emaka lõpu poole rasedus, sünnituse ajal ja vahetult pärast sünnitust. Sel ajal suurenevad müomeetriumi oksütotsiini retseptorid. Oksütotsiini retseptorid on rakusisestest ladestustest pärinevad kaltsiumiretseptorid ja põhjustavad emaka ülemise segmendi rütmilisi kokkutõmbeid, mille sagedus, tugevus ja kestus on sarnased sünnituse ajal täheldatuga. Syntocinon ei sisalda vasopressiini, kuid isegi puhtal kujul on oksütotsiinil nõrk sisemine antidiureetikumitaoline toime.
In vitro uuringud näitavad, et oksütotsiini retseptori pikaajaline kokkupuude põhjustab retseptori desensibiliseerimist, võib-olla allareguleerimise mehhanismi abil, mille tulemuseks on oksütotsiini retseptori mRNA destabiliseerimine ja retseptori sisestamine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Plasmatase ja toime algus / kestus
Intravenoosne infusioon : kui Syntocinoni annab i.v. jätkates sünnituse esilekutsumiseks või hõlbustamiseks sobivate annuste manustamist, tekib emaka reaktsioon järk-järgult ja saavutab tavaliselt püsiseisundi 20–40 minuti jooksul. Vastavad oksütotsiini plasmatasemed on võrreldavad sünnitusjärgu esimese etapiga 10 täisajaga rasedal, kes said intravenoosset infusiooni 4 miljonit ühikut minutis, oli 2 ... 5 mikroühikut / ml. Pärast infusiooni katkestamist või infusioonikiiruse olulist vähenemist. näiteks ülestimulatsiooni korral emaka aktiivsus taandub kiiresti, kuid võib jätkuda sobival madalamal tasemel.
Intravenoosne ja intramuskulaarne süst: kui manustatakse intravenoosse süstena või mina Sünnitusjärgse verejooksu ennetamiseks või raviks toimib Syntocinon kiiresti, latentsusperiood on alla 1 minuti IV süstimisel ja 2 kuni 4 minutit IM süstimisel. Oksütotsiline vastus kestab 30 ... 60 minutit pärast manustamist, võib -olla vähem pärast " IV süst
Levitamine
Oksütotsiin jaotub rakku jõudvasse rakuvälisesse vedelikku minimaalsete kogustega. 6 terve vabatahtliku mehe jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis oli pärast intravenoosset süstimist 12,2 või 0,17 l / kg. Seondumine plasmavalkudega on väga madal. Oksütotsiini võib leida väikestes kogustes rinnapiimas.
Biotransformatsioon
Oksütotsinaas, glükoproteiini aminopeptidaas, toodetakse raseduse ajal ja ilmub plasmas. See on võimeline oksütotsiini lagundama. Ensümaatiline aktiivsus suureneb järk -järgult kuni raseduse lõpuni, mil see tõuseb väga kiiresti kõrgele tasemele, seejärel pärast sünnitust ensüümide aktiivsus väheneb. Ensüümide aktiivsus sel perioodil on kõrge ka platsentas ja emakakoes.Oksütotsiini lagunemine on meeste, mitterasedate naiste või nabaväädivere plasmas minimaalne või puudub üldse.
Elimineerimine
Suhteline lihtsus emaka kokkutõmmete sageduse ja intensiivsuse reguleerimiseks IV infusiooniga. Syntocinon on tingitud oksütotsiini lühikesest poolestusajast. Erinevate uuringutega saadud väärtused on vahemikus 3 kuni 20 minutit. Oksütotsiini eliminatsioon plasmast toimub peamiselt maksas ja neerudes.
Metaboolse kliirensi määr meestel ja rasedatel on ligikaudu 20 ml / kg minutis, vähem kui 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad ägeda ühekordse annuse toksilisuse, genotoksilisuse ja mutageensuse tavapärastel uuringutel, ei avalda inimestele erilist ohtu.
Prekliinilises uuringus täheldatud toimed (loote kadu rottidel) tulenesid ainult ekspositsioonist, mis peeti piisavalt suuremaks kui maksimaalne ekspositsioon inimesele, mis viitab kliinilisele kasutamisele vähese tähtsusega.
Äge mürgisus
Ühekordse annuse toksilisuse uuringud oksütotsiiniga viidi läbi rottidel ja hiirtel suukaudselt, intravenoosselt ja subkutaanselt. Äge suukaudne (ja nahaalune) toksilisus oli rottidel 20,5 mg / kg ja hiirtel üle 514 mg / kg. Pärast intravenoosset manustamist oli oksütotsiini surmav annus rottidel 2,3 mg / kg ja hiirtel 5,8 mg / kg. Seega on oksütotsiini surmav intravenoosne annus hiirtel suurem kui tavaline intravenoosne annus inimestel tuhande võrra.
Mutageensus
Oksütotsiini kasutamisel on teatatud in vitro genotoksilisuse ja mutageensuse uuringust. Testid olid negatiivsed kromosomaalse aberratsiooni ja sõsarkromatiidide vahetuse suhtes inimese perifeersetes lümfotsüütide kultuuris.Mitootilise indeksi olulisi muutusi ei täheldatud. Oksütotsiinil ei ole genotoksilisi omadusi.
Kantserogeensus, teratogeensus ja reproduktiivtoksilisus
Rottide ravi oksütotsiiniga tiinuse varases staadiumis tuhandeid kordi suuremate doosidega kui inimeste sünnituse esilekutsumine põhjustas ühes uuringus loote kadu, kuid selle tähtsus on teadmata.
Oksütotsiini puhul ei ole saadaval teratogeensuse, reproduktiivse jõudluse ja kantserogeneesi standarduuringuid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumatsetaattrihüdraat, klorobutanool, jäääädikhape, 94% etanool, naatriumkloriid, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Syntocinon'i teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2-8 ° C). Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Klaasampullid - 6 ampulli 1 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Müügis olev esindus:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC. n. 014684029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane luba: 19.12.1958
Uuendamine: 1.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2015
