Toimeained: tsefditoreen (pivoxil)
GIASION 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pakendisuurused Giasion on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- GIASION 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- GIASION 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Giasioni? Milleks see mõeldud on?
Giasion kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks ja mis pärsivad bakterite rakuseina sünteesi.
Giasioni kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
- Äge farüngiit-tonsilliit
- Äge ülalõualuu sinusiit
- Kroonilise bronhiidi äge ägenemine
- Kerge kuni mõõduka raskusega kogukonnas omandatud kopsupõletik
- Naha ja naha struktuuride tüsistusteta infektsioonid, nagu tselluliit, nakatunud haavad, abstsessid, follikuliit, impetiigo ja keeb.
Vastunäidustused Kui Giasioni ei tohi kasutada
Ärge võtke Giasioni:
- Kui olete allergiline antibiootikumide, sisuliselt penitsilliini või mõne muu beetalaktaamantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- Kui olete kaseiini suhtes allergiline, pange tähele, et see ravim sisaldab naatriumkaseinaati.
- Kui teil on haigus, mida nimetatakse primaarseks karnitiinipuuduseks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Giasioni võtmist
Enne Giasioni võtmist pidage nõu oma arstiga:
- Kui teil on maksa- ja / või neeruhaigus.
- Kui te saate antikoagulantravi.
- Kui teil on varem esinenud seedetrakti haigusi, eriti koliiti.
- Kui te saate samaaegselt ravi nefrotoksiliste toimeainetega, nagu aminoglükosiidantibiootikumid või tugevad diureetikumid (nt furosemiid), kuna need kombinatsioonid võivad avaldada soovimatut toimet neerufunktsioonile ja seostada ototoksilisusega.
Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest:
- Kui teil tekivad ravi ajal allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, punetus, lööve, turse või hingamisraskused.
- Kui teil on selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi lõppu kõhulahtisus.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Giasioni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Antatsiidide ja Giasioni võtmise vahele on soovitatav jätta vähemalt 2 tundi.
Kui te võtate Giasioni koos probenetsiidiga, suureneb tsefditoreeni sisaldus veres.
Giasioni ei soovitata kasutada koos intravenoosse famotidiiniga, kuna see võib raskendada sobiva plasmataseme saavutamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib pikaajaline ravi Giasioniga põhjustada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu, mis võib nõuda ravi katkestamist ja sobiva ravi määramist.
Ravi Giasioniga võib häirida mõne analüütilise testi tulemusi, see võib anda valepositiivseid tulemusi:
- otsene Coombsi test
- glükoosi määramine uriinis.
Valenegatiivne tulemus võib ilmneda järgmistel juhtudel:
- glükoosi määramine veres või plasmas.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse või rinnaga toitmise ajal ei soovitata Giasioni võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Giasioon võib põhjustada pearinglust ja unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Giasioni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge unustage ravimit võtta. Arst ütleb teile Giasioniga ravikuuri pikkuse.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega (üks klaas vett). Tablette tuleb võtta söögi ajal.
Selle ravimi soovitatav annus ja manustamissagedus on näidatud allpool:
Täiskasvanud ja noorukid (üle 12 aasta)
- Äge farüngiit-tonsilliit: 1 tablett (200 mg tsefditoreeni) iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul.
- Äge ülalõualuu sinusiit: 1 tablett (200 mg tsefditoreeni) iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul.
- Kroonilise bronhiidi äge ägenemine: 1 tablett (200 mg tsefditoreeni) iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul.
- Kogukonnas omandatud kopsupõletik:
- kergetel juhtudel: 1 tablett (200 mg tsefditoreeni) iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul
- mõõdukatel juhtudel: 2 tabletti (400 mg tsefditoreeni) iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul
- Naha või nahastruktuuride tüsistusteta infektsioonid: 1 tablett (200 mg tsefditoreeni) iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul.
Kasutamine lastel
Giasioni kasutamist alla 12 -aastastel patsientidel ei ole uuritud, seetõttu ei ole selle kasutamine näidustatud.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud raske neeru- ja / või maksapuudulikkuse korral.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi ööpäevane koguannus ületada ühe tableti (200 mg tsefditoreeni) annust iga kaheteistkümne tunni järel. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on soovitatav ühekordne annus 1 tablett (200 mg tsefditoreeni) päevas. Soovitatav annus ei ole dialüüsi saavatel patsientidel kindlaks tehtud.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksapuudulikkuse korral puuduvad andmed soovitatava annuse määramiseks.
Kui te unustate Giasioni võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus niipea kui võimalik ja jätkake vastavalt tavapärasele raviplaanile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Giasioni võtmise
Lõpetage kogu ravikuur, kuna on oht, et haigus taastub.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Giasioni?
Kui te võtate Giasioni rohkem kui soovitatud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimed Millised on Giasioni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Esineda võivad kõrvaltoimed on peamiselt seotud seedetraktiga.
Väga sage (rohkem kui 1 kasutajal 10 -st): kõhulahtisus.
Sage (1 kuni 10 kasutajat 100 -st): peavalu, iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, tupeinfektsioon.
Aeg -ajalt (1 kuni 10 kasutajat 1000 -st):
- Seennakkused
- Anoreksia
- Närvilisus, pearinglus ja unehäired
- Farüngiit, riniit ja sinusiit
- Kõhukinnisus, kõhupuhitus, oksendamine, suu kandidoos, röhitsemine, suukuivus ja maitse kadumine
- Ebanormaalne maksafunktsioon
- Nahalööve, sügelus ja nõgestõbi
- Tupepõletik ja tupest väljutamine
- Palavik, nõrkus ja higistamine
- On täheldatud muutusi vererakkude arvus (leukopeenia, trombotsütoos), muutusi maksafunktsiooni testides (kõrgenenud ALAT tase).
Harv (1 kuni 10 kasutajat 10 000 -st):
- Hemolüütiline aneemia ja lümfisõlmede muutused
- Dehüdratsioon
- Dementsus, depersonalisatsioon, emotsionaalne nõrkus, eufooria, hallutsinatsioonid, suurenenud libiido
- Mälukaotus, koordinatsiooni puudumine, hüpertoonia, meningiit ja värin
- Valgustundlikkus, nägemisteravuse kaotus, silmavalu ja silmalaugude põletik
- Tinnitus
- Südame rütmihäired, südamepuudulikkus ja minestamine
- Rõhu alandamine
- Astma
- Suuhaavandid, hemorraagiline koliit, stomatiit, haavandiline koliit, seedetrakti verejooks, luksumine, keelepõletik ja värvimuutus, Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisus
- Akne, alopeetsia, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit (naha lõhenemine ja koorumine) ja herpes simplex
- Lihasvalu
- Valu urineerimisel, neerupõletik, urineerimissageduse muutus, kusepidamatus ja kuseteede infektsioon
- Rindade valu, menstruaaltsükli häired ja erektsioonihäired
- Halb keha lõhn ja külmavärinad
- Muutusi vererakkude arvus (eosinofiilia, neutropeenia, trombotsütopeenia), hüübimishäireid (hüübimisaegade pikenemine, tromboplastiini aja vähenemine, trombotsüütide muutus), täheldatud on muutusi maksafunktsiooni testides (AST taseme tõus), leeliseline fosfataas), muutusi mõnede verekomponentide (hüperglükeemia, hüpokaleemia, bilirubineemia, kõrgenenud LDH, hüpoproteineemia, kreatiniinisisalduse tõus) või uriini (albuminuuria) väärtustes.
Teadmata
- Kopsupõletik
- Stevensi-Johnsoni sündroom (villid ja naha ja limaskestade erosioon)
- Naha punetus
- Toksiline epidermaalne nekrolüüs (Stevensi-Johnsoni sündroomi raske vorm, millele järgneb valus nahk ja naha ülemise kihi koorumine)
- Äge neerupuudulikkus
- Anafülaktiline šokk
- Seerumihaigus (hilinenud allergiline nahareaktsioon)
- Vererakkude arvu vähenemine (agranulotsütoos)
- Vähenenud karnitiini sisaldus veres
- Kolestaas (sapi vool maksast on blokeeritud)
- Aplastiline aneemia (vererakkude arvu vähenemine)
- Maksakahjustus
- Hepatiit
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Giasion 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad
- Toimeaine on tsefditoreen. Üks tablett sisaldab 200 mg tsefditoreeni (tsefditoreni pivoksiilina).
- Teised komponendid on
- tuum: naatriumkaseinaat, kroskarmelloosnaatrium, mannitool E421, naatriumtripolüfosfaat ja magneesiumstearaat;
- kate: Opadry Y-1-7000 (hüpromelloos, titaandioksiid E 171, makrogool 400) ja karnaubavaha;
- OPACODE S-1-20986 sinine tint: šellak, briljantsinine lakk, titaandioksiid E 171, propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Kuidas Giasion välja näeb ja pakendi sisu
Giasion 200 mg on õhukese polümeerikattega tabletid. Iga pakend sisaldab 16, 20 või 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
GIASION TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Giasion 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tsefditoreeni, mis vastab 245,1 mg tsefditoreenpivoksiilile.
Giasion 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg tsefditoreeni, mis vastab 490,2 mg tsefditoreen-pivoksiilile.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 26,2 mg naatriumi tableti kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valged elliptilised tabletid, mille ühele küljele on trükitud sinine "TMF" logo.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Giasion on näidustatud järgmiste vastuvõtlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravis:
(vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused):
• Äge farüngiit-tonsilliit
• Äge ülalõualuu sinusiit
• Kroonilise bronhiidi äge ägenemine
• Ühenduses omandatud kerge kuni mõõdukas kopsupõletik
• Naha ja naha struktuuride tüsistusteta infektsioonid, nagu tselluliit, nakatunud haavad, abstsessid, follikuliit, impetiigo ja keeb.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus sõltub nakkuse tõsidusest, patsiendi seisundist ja potentsiaalselt kaasatud mikroorganismidest.
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (üle 12 -aastased)
• Äge neelupõletik: 200 mg tsefditoreeni iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul.
• Äge ülalõua sinusiit: 200 mg tsefditoreeni iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul.
• Kroonilise bronhiidi äge ägenemine: 200 mg tsefditoreeni iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul
• kogukonnas omandatud kopsupõletik:
- Kergetel juhtudel: 200 mg tsefditoreeni iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul
- Mõõdukatel juhtudel: 400 mg tsefditoreeni iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul.
• Naha ja nahastruktuuride tüsistusteta infektsioonid: 200 mg tsefditoreeni iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul.
Lapsed
Giasioni ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel. Kogemus lastega on piiratud.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud raske neeru- ja / või maksapuudulikkuse korral.
Neerupuudulikkus
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-50 ml / min) ei tohi ööpäevane koguannus ületada 200 mg tsefditoreeni iga 12 tunni järel. Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirensi dialüüs (vt lõigud 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Maksapuudulikkus
Kerge (Child-Pugh A) kuni mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksapuudulikkuse (Child-Pugh C) korral soovitatud annuse määramiseks andmed puuduvad (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega. Tablette tuleb võtta söögi ajal.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine, mõne muu tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Patsientidel, kes on kaseiini suhtes ülitundlikud, tuleb rõhutada, et toode sisaldab naatriumkaseinaati.
• Eelmine vahetu ja / või raske ülitundlikkusreaktsioon penitsilliini või muud tüüpi beetalaktaami toimeaine suhtes.
• Nagu teistegi ühendite puhul, mis toodavad pivalaati, on tsefditoreen -pivoksiil vastunäidustatud esmase karnitiinipuuduse korral.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enne Giasion-ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida, kas patsiendil on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone tsefditoreeni, tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste beetalaktaam-toimeainete suhtes.
Cefditoreni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on esinenud muud tüüpi ülitundlikkusreaktsioone penitsilliini või mõne muu beetalaktaami toimeaine suhtes.
Tsefditoreeni kasutamisega on seotud antibiootikumide kasutamisega seotud kõhulahtisus, koliit ja pseudomembranoosne koliit.Neid diagnoose tuleks kaaluda kõigil patsientidel, kellel tekib ravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisus. Kui ravi ajal tekib raske ja / või verine kõhulahtisus, tuleb tsefditoreenravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Tsefditoreni tuleb kasutada ettevaatusega inimestel, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel suureneb tsefditoreeniga kokkupuute määr ja aste (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused). Sel põhjusel tuleb tsefditoreeni manustamisel neerukahjustusega patsientidele vähendada ööpäevast koguannust. raske äge või krooniline, et vältida võimalikke kliinilisi tagajärgi, nagu krambid (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Tsefalosporiine tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kes saavad samaaegselt ravi nefrotoksiliste toimeainetega, nagu aminoglükosiidantibiootikumid või tugevad diureetikumid (nt furosemiid), kuna need kombinatsioonid võivad avaldada soovimatut toimet neerufunktsioonile ja seostada ototoksilisusega.
Tsefditoreeni pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike organismide, näiteks enterokokkide ja Candida spp.
Tsefalosporiinravi ajal võib protrombiini aktiivsus väheneda, seetõttu tuleb riskirühma kuuluvatel patsientidel, näiteks maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel või antikoagulantidega ravitavatel patsientidel jälgida protrombiini aega.
Pivalaadi eelravimite manustamist on seostatud karnitiini plasmakontsentratsiooni vähenemisega. Kliinilised uuringud jõudsid siiski järeldusele, et tsefditoreen -pivoksiili manustamisega ei seostatud karnitiini vähenemise kliinilisi mõjusid.
Giasion 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad annuses 1,14 mmol (ligikaudu 26,2 mg) naatriumi. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Antatsiidid
Magneesiumi ja alumiiniumhüdroksiidi ning tsefditoreenpivoksiili sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine toidu juuresolekul vähendas tsefditoreeni Cmax ja AUC vastavalt 14% ja 11%. Antatsiidide ja tsefditoreen -pivoksiili manustamise vahele on soovitatav jätta kahe tunni intervall.
H2 retseptori antagonistid
Intramuskulaarse famotidiini ja tsefditoreeni pivoksiili suukaudse manustamise tulemusena vähenes tsefditoreeni Cmax ja AUC vastavalt 27% ja 22%.
Seetõttu ei ole tsefditoreni pivoksiili samaaegne kasutamine koos H2 retseptori antagonistidega soovitatav.
Probenetsiid
Probenetsiidi ja tsefditoreen-pivoksiili samaaegne manustamine vähendab tsefditoreeni eritumist neerude kaudu, mille tulemusel suureneb Cmax 49%, AUC 122% ja poolväärtusaeg 53%.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Tsefditoreen -pivoksiili manustamine ei muutnud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite etinüülöstradiooli farmakokineetilisi omadusi. Cefditoren pivoxil'i võib võtta koos etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Ravimite ja laboratoorsete testide koostoimed
• Tsefalosporiinid võivad anda Coombsi otsesel testil valepositiivse tulemuse, mis võib häirida vere ristaglutinatsiooni testi.
• Vase vähendamise testiga võib esineda valepositiivseid uriini glükoositesti, kuid mitte ensüümi testi.
• Kuna plasma või vere glükoosisisalduse määramise ferrotsüaniidi testis võivad nad anda vale -negatiivse tulemuse, on tsefditoreenpivoksiili saavatel patsientidel plasma / vere glükoosisisalduse määramiseks soovitatav kasutada nii glükoosi oksüdaasi kui ka heksokinaasi meetodeid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt 5.3). Tsefditoreni pivoksiili kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Toitmisaeg
Puuduvad piisavad tõendid tsefditoreeni olemasolu kohta rinnapiimas.
Seetõttu ei ole Giasioni manustamine imetamise ajal soovitatav.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Giasion mõjutab vähe või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Cefditoren pivoxil võib põhjustada pearinglust ja unisust (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes said ligikaudu 6000 patsienti tsefditoreeni nii 200 mg kui ka 400 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul. Ligikaudu 24% patsientidest teatas vähemalt ühest kõrvaltoimetest.
Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu esines 2,6% -l patsientidest.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seotud seedetraktiga.
Enamikus uuringutes esines kõhulahtisust rohkem kui 10% -l patsientidest ja seda esines sagedamini 400 mg kui 200 mg kaks korda ööpäevas. Allpool on kirjeldatud nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimeid:
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Kuna neid on täheldatud teiste tsefalosporiinide kasutamisel, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: kolestaas ja aplastiline aneemia.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Teiste tsefalosporiinide üleannustamise sümptomid on ajuärritus, mis põhjustab krampe. Üleannustamise korral tuleb teha maoloputus. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning teda tuleb ravida nõuetekohase sümptomaatilise ja toetava raviga.
Tsefditoreni pivoksiili saab osaliselt elimineerida hemodialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm
Kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid.
ATC -kood: J01DD16.
Toimemehhanism
Cefditoren avaldab oma antibakteriaalset toimet, inhibeerides bakteriraku seina sünteesi, kuna see on afiinsus penitsilliini siduvate valkude (PBP) suhtes.
Vastupidavuse mehhanismid
Bakterite resistentsus tsefditoreeni suhtes võib olla tingitud ühest või mitmest järgmisest mehhanismist:
• Hüdrolüüs beetalaktamaasi abil. Tsefditoreni saab tõhusalt hüdrolüüsida teatud laia toimespektriga beeta-laktamaaside (ESBL) ja kromosomaalselt kodeeritud ensüümide (AmpC perekond) abil, mida mõned aeroobsed gramnegatiivsed bakterid võivad indutseerida või stabiilselt mitte ekspresseerida.
• Tsefditoreeni vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes.
• Välise membraani mitteläbilaskvus, mis piirab tsefditoreeni juurdepääsu valkudele, mis seovad gramnegatiivsetes organismides penitsilliini.
• Toimepõhised väljavoolupumbad.
Enamikus neist resistentsusmehhanismidest võib eksisteerida ühes bakterirakus. Olemasoleva (te) mehhanismi (de) põhjal võivad bakterid ristresistentsusele mõnel või kõigil teistel perekondade beetalaktaam- ja / või antibakteriaalsetel toimeainetel.
Gramnegatiivsed organismid, mis toodavad kromosomaalselt kodeeritud indutseeritavaid beetalaktamaase, näiteks Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Ja Providentia spp., tuleb pidada tsefditoreeni suhtes resistentseks, hoolimata näivast tundlikkusest in vitro.
Tundlikkuse piirid
Tsefditoreeni soovitatud MIC piirväärtused, mis võimaldavad eristada vastuvõtlikke mikroorganisme keskmise tundlikkusega mikroorganismidest, ja keskmise tundlikkusega mikroorganismid resistentsetest mikroorganismidest on järgmised: tundlikud ≤0,5 mcg / ml, resistentsed ≥2 mcg / ml (või> 1 mcg / ml vastavalt hiljutistele kriteeriumidele).
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning eelistatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui laialdane kohalik resistentsus on selline, et aine kasutamine vähemalt teatud tüüpi nakkuste korral on kaheldava väärtusega.
+ MRSA on omandanud resistentsuse tsefalosporiinide suhtes, kuid on mugavuse huvides siia lisatud
* Kliinilist efektiivsust on näidatud vastuvõtlike organismide puhul heakskiidetud kliiniliste näidustuste korral.
§ Mõnel tüvel, millel on kõrge penitsilliiniresistentsuse tase, võib tundlikkus tsefditoreeni suhtes väheneda. Tsefotaksiimi ja tseftriaksooni suhtes resistentseid tüvesid ei tohiks pidada tundlikeks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub tsefditoreen -pivoksiil seedetraktist ja hüdrolüüsub esteraaside toimel tsefditoreeniks. Suukaudselt manustatud tsefditoreeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 15-20%.
Toidu olemasolu seedetraktis suurendab tsefditoreeni pivoksiili imendumist, Cmax ja AUC on ligikaudu 50% ja 70% kõrgemad kui tühja kõhuga mõõdetud väärtused.
200 mg annuse manustamisel koos toiduga on keskmine Cmax ligikaudu 2,6 mcg / ml umbes 2,5 tunni pärast, 400 mg annuse puhul aga keskmine Cmax väärtus 4,1 mcg / ml ligikaudu samal ajavahemikul.
Levitamine
Tsefditoreen seondub 88% plasmavalkudega.
Püsiseisundi jaotusruumala ei erine oluliselt ühekordse annuse manustamise järgsest arvutuslikust ja on suhteliselt sõltumatu manustatud annusest (40–65 liitrit).
Pärast ühekordse 400 mg annuse manustamist oli tungimine bronhide limaskesta ja bronhide sekretsiooni vastavalt 60% ja 20% plasmakontsentratsioonist. Pärast sama annuse manustamist ulatuvad tsefditoreeni kontsentratsioonid mullide vedelikus 40% ja 56% plasma AUC -st vastavalt 8 ja 12 tunni pärast.
Biotransformatsioon / eliminatsioon
Pärast mitmekordse annuse manustamist olid farmakokineetilised parameetrid sarnased ühekordse annuse manustamisega, kumulatsiooni ei täheldatud.
Kuni 18% manustatud tsefditoreeni annusest eritub uriiniga, ilma metaboliseerimata.
Tsefditoreeni eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 1–1,5 tundi. Biosaadavusele kohandatud kogukliirens on ligikaudu 25–30 l / h, renaalne kliirens aga ligikaudu 80–90 ml / min. Märgistatud tsefditoreeniga läbi viidud uuringud tervetel vabatahtlikel näitavad, et imendumata fraktsioon elimineerub väljaheitega, samas kui suurem osa manustatud tsefditoreenist on inaktiivsed metaboliidid Tsefditoreni pivoksiili ei tuvastata väljaheites ega uriinis. Pivalaatfragment elimineeritakse neerude kaudu, konjugeeritud pivaloüülkarnitiinina.
Spetsiaalsed populatsioonid
Seks
Tsefditoreni pivoksiili farmakokineetika ei näita olulisi kliinilisi erinevusi meeste ja naiste vahel.
Eakad kodanikud
Tsefditoreeni plasmakontsentratsioon eakatel (üle 65 -aastastel) patsientidel näitab Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 26% ja 33% kõrgematel noorematel täiskasvanutel. Siiski ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud kaugelearenenud maksa- ja / või neeruhaiguse korral puudulikkus.
Neerupuudulikkus
Pärast 400 mg tsefditoreen-pivoksiili annuse manustamist mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele oli Cmax väärtus 2-kordne ja AUC 2,5 ... 3-kordne, mis täheldati tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.2. Annustamine ja manustamisviis). puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta.
Maksapuudulikkus
Kerge (Child-Pugh klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh B) maksapuudulikkuse korral suurendas tsefditoreen-pivoksiili 400 mg korduv annus kergeid farmakokineetilisi parameetreid võrreldes normaalsete isikutega. Andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad. puudulikkus (Child-Pugh C) (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Farmakokineetilised / farmakodünaamilised seosed
Annuse 200 mg kaks korda päevas korral ületab plasmakontsentratsioon minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC90) Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes ja tüved Streptococcus pneumoniae tundlik penitsilliini suhtes vähemalt 50% annustevahelisest ajast.
Annus 400 mg kaks korda päevasSee määrab ka aja, mis ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, mis on piisav MIC90 ületamiseks Streptococcus pneumoniae penitsilliini suhtes vastupidav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Tsefditoreni pivoksiili kantserogeense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tuum:
Naatriumkaseinaat
Kroskarmelloosnaatrium
Mannitool E421
Naatriumtripolüfosfaat
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Opadry Y-1-7000, mis sisaldab: Hüpromelloosi
Titaandioksiid E 171
Makrogool 400
Carnauba vaha
Sinist tinti sisaldav OPACODE S-1-20986:
Shellac
Hele sinine lakk
Titaandioksiid E 171
Propüleenglükool
Kontsentreeritud ammoniaagi lahus
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Perforeeritud blistrid iga annuse jaoks alumiinium / polüvinüülkloriid (PVC) ja PVC / alumiinium / PA laminaatkattega.
Üks Giasion 200 mg pakend sisaldab 16, 20 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti. Üks Giasion 400 mg pakend sisaldab 10 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 16 tabletti - AIC n. 037146014
200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 20 tabletti - AIC n. 037146026
200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 500 tabletti - AIC n. 037146038
400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti - AIC n. 037146040
400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 500 tabletti - AIC n. 037146053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmane kasutusluba: 13. november 2007
Uuendamine: 22. märts 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
06 oktoober 2015