Toimeained: prokloorperasiin
STEMETIL 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
STEMETIL 10 mg suposiidid
Näidustused Miks Stemetili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Antiemeetikum ja iiveldusvastane.
Igasuguse oksendamise ja iivelduse ravi ja ennetamine.
Vastunäidustused Kui Stemetili ei tohi kasutada
- ülitundlikkus prokloorperasiini või teiste fenotiasiinide ja / või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- kooma olekud
- Kesknärvisüsteemi depressioon, eriti see, mis on põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssivatest ainetest (alkohol, barbituraadid, narkootikumid jne)
- luuüdi depressioon
- feokromotsütoom
- raske maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus
- Ärge kasutage alla kahe aasta ja laste vanuses
- periood enne operatsiooni
- raseduse esimesel trimestril.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Stemetili võtmist
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selle kasutamisele eakatel ja lastel, kuna ekstrapüramidaalsete reaktsioonide oht on suurem.
Stemetili, nagu ka teisi fenotiasiini, tuleb kasutada ettevaatusega maksa- või neerupuudulikkuse, südamehaiguste, müasteenia, raske hingamisteede haiguse, eesnäärme hüpertroofia, kusepeetuse, soolesulguse ja kitsa nurga glaukoomi korral.
Epilepsiaga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna fenotiasiinid võivad alandada krampide läve. Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna haigus võib halveneda.
Nagu teistegi fenotiasiinide puhul, tuleb olla ettevaatlik leukopeenia ja / või neutropeeniaga patsientidel, patsientidel, kes võtavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, patsientidel, kellel on anamneesis müelosupressioon või kaasnevad haigused, kiiritusravi või keemiaravi. Perioodiliselt tuleb kontrollida vereanalüüse, mida tuleks seletamatute infektsioonide või palaviku korral kiiresti taotleda.
Eakatel patsientidel on ortostaatilise hüpotensiooni ohu tõttu eelsoodumus fenotiasiinide kõrvaltoimete tekkeks. Üle 65 -aastastel patsientidel on soovitatav perioodiliselt vererõhku kontrollida.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Stemetili toimet muuta
Fenotiasiinide kesknärvisüsteemi pärssivat toimet võib tugevdada alkohol, anesteetikumide, narkootikumide, rahustite jne kasutamine. Võib tekkida hingamisdepressioon. Fenotiasiinide antikolinergilist toimet võivad tugevdada teised antikolinergilised ained ja põhjustada kõhukinnisust, uriinipeetust, kuumarabandust jne.
Vähenenud biosaadavus
antatsiidid, parkinsonismi ravimid ja liitium võivad häirida antipsühhootikumide imendumist.
QT -intervalli pikendavate ravimitega, sealhulgas antiarütmikumide, antidepressantide ja teiste antipsühhootikumidega, on suurenenud risk ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.
Fenotiasiinide kasutamisel koos müelosupressiivse toimega ravimitega, nagu karbamasepiin, sulfoonamiidid või tsütotoksilised ained, suureneb agranulotsütoosi oht.
Liitiumi kasutamisel suureneb ekstrapüramidaalse toime ja neurotoksilisuse oht.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ekstrapüramidaalsed sümptomid (parkinsonismi sümptomid, düstooniad ja düskineesiad) sõltuvad osaliselt annusest, kestusest ja individuaalsest tundlikkusest. Ravimi peatamisega kaasneb parkinsonismi sümptomite taandumine.
Fenotiasiinid võivad muuta kehatemperatuuri reguleerimist, nii et väga kuumal aastaajal (hüpertermia oht) või väga külmal ajal (hüpotermia oht) on soovitatav olla ettevaatlik.
Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS): potentsiaalselt surmav seisund, mis on seotud raviga prokloorperasiini või teiste neuroleptikumidega, mida kasutatakse antipsühhootilistel eesmärkidel. NMS -i kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, autonoomse närvisüsteemi düsfunktsioon (ebaregulaarne pulss või vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia), teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. Sellistel juhtudel on hädavajalik katkestada ravi.
Fenotiasiinidega ravitavad patsiendid peaksid vältima liigset päikesevalgust, vajadusel kasutama spetsiaalseid kaitsekreeme.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üleannustamise tunnuseid või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soole obstruktsioon, ajukasvajad või Reye sündroom, diagnoosimist.
Sel põhjusel tuleb neid aineid kasutada ettevaatusega koos kemoterapeutikumidega, millel on antimikroobne toime ja mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist. Ravim võib põhjustada köhakeskuse depressiooni, mis suurendab oksendamise ohtu.
Pikaajalised annused põhjustavad prolaktiini taseme tõusu seerumis, mis võib mõjutada sihtorganeid.
Nagu teiste neuroleptikumide puhul, on QT -intervalli pikenemist kirjeldatud väga harva. Ettevaatlik tuleb olla eriti ravi algfaasis patsientidel, kellel on eelsoodumus ventrikulaarsete arütmiate tekkeks, nagu oluline südamehaigus, metaboolsed muutused, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia. ., QT -intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine. Võib olla kasulik jälgida elektrolüütide pilti ja EKG -d, eriti ravi algfaasis.
Rasedus ja imetamine
Rasedus: mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Järgmisel perioodil võib ravimit kasutada ainult siis, kui see on hädavajalik ja alati arsti otsese järelevalve all. Ravimi kasutamine raseduse ajal antiemeetikumina ei ole soovitatav.
On teatatud, et ravim võib sünnitust pikendada, seega vältige selle manustamist, kuni emakakael on jõudnud 3-4 cm laienemiseni.Loote kõrvaltoimete hulka kuuluvad letargia, paradoksaalne ülitundlikkus, värisemine ja madal Apgari indeks.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine: kuna fenotiasiini võib leida piimast, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, peaksid patsiendid Stemetili kasutamise ajal hoiduma autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.
Teatavate suhkrute talumatuse korral võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Stemetili kasutada: Annustamine
Suukaudseks kasutamiseks
Täiskasvanud: ägeda oksendamise ja iivelduse korral on soovitatav annus üks tablett kolm korda päevas regulaarsete ajavahemike järel.
Oksendamise ja iivelduse vältimiseks on soovitatav annus 1-2 tabletti.
Eakad: Üle 65 -aastastel patsientidel on soovitatav vähendada annuseid.
Lapsed: kasutage vähendatud annuseid.
Rektaalne kasutamine
Täiskasvanud: soovitatav annus on 2 suposiiti päevas, üks hommikul ja üks õhtul. Mõnel juhul, näiteks tugeva oksendamise korral, võite esialgu manustada 1 või 2 suposiiti ja seejärel jätkata ravi suu kaudu.
Eakad: kasutage vähendatud annuseid.
Lapsed: Stemetili suposiitide kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Stemetili liiga palju?
Kõige sagedasemad üleannustamise sümptomid on ekstrapüramidaalsed, millega tavaliselt kaasnevad rahutus, erutus, hüpotensioon ja kesknärvisüsteemi depressioon. Ravi on sümptomaatiline ja toetab elutähtsaid funktsioone. Oluline on jätkata maoloputust võimalikult kiiresti; erilist tähelepanu tuleb pöörata hingamise aktiivsele hoidmisele.
Ravimi ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Stemetili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissageduse puhul on kasutatud järgmist kokkulepet: väga sage (> 10%); sage (≥ 1%, <10%); aeg -ajalt (≥ 0,1%, <1%); harv (≥0,01%, <0,1%); väga harv (<0,01%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed mõjutavad kesknärvisüsteemi.
Närvisüsteemi häired
Eriti teraapia alguses on sedatsioon ja unisus väga levinud, kuid enamasti kaovad annuse asjakohase vähendamisega. Neid esineb ka erineva sagedusega: rahutus, unetus, eufooria, psühhomotoorne agitatsioon ja depressioon.
Võimalikud on ka krambid.
Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid on fenotiasiinravi ajal tavalised, kuigi nende sagedus ja intensiivsus on seotud annuse ja ravi kestusega.
Nende hulka kuuluvad: düskineesia, akatiisia, parkinsonismi sümptomid ja tardiivne düskineesia.
Seedetrakti häired
Fenotiasiinide antikolinergilise toime tõttu võib tekkida suukuivus, kõhukinnisus ja harva paralüütiline iileus.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Mõju vereanalüüsile on haruldane, kuid tõsine. Nende hulka kuuluvad leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, purpur ja hemolüütiline aneemia.
Nahk ja sellega seotud häired
Võimalikud on ülitundlikkusreaktsioonid (üldised või kontaktreaktsioonid) ja valgustundlikkus, mida enamasti väljendavad erüteem, urtikaaria, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit, süsteemne erütematoosne luupus.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Kolestaatiline ikterus, kõriturse, kõri ja bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe katkestada.
Endokriinsüsteemi häired
Toote mõju sisesekretsioonisüsteemile on võimalik, kuid see on seotud annuse ja ravi kestusega. Kõige sagedasemad on: galaktorröa ja menstruaaltsükli häired naistel, günekomastia ja libiido puudulikkus meestel.
Ainevahetushäired
Hüperglükeemia ja glükosuuria.
Südamehaigused
Väga harva on teatatud QT -intervalli pikenemise ja arütmia juhtudest
Vaskulaarsed häired
Perifeerne turse.
Kuseteede häired
Kusepeetus.
Üldised vaevused
Nägemishäired
Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (hüpertermia, lihasjäikus, autonoomse närvisüsteemi düsfunktsioon ja teadvuse taseme kõikumine) on väga harv tõsine sündmus, mis nõuab ravi kohest katkestamist.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Õhukese polümeerikattega tabletid: hoida valguse eest kaitstult, temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Suposiidid: kui suposiidid tunduvad pehmenenud, kastke anum enne selle avamist külma vette.
Aegumine
vaata pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Tähelepanu
Ärge kasutage toodet pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu "> Muu teave
Koostis
Stemetil 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: prokloorperasiinmaleaat 8,25 mg võrdub 5 mg prokloorperasiiniga.
Abiained: laktoos, povidoon, magneesiumstearaat, maisitärkliseeiin, kastoorõli.
Stemetil 10 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab:
Toimeaine: 10 mg prokloorperasiini
Abiained: tahked poolsünteetilised glütseriidid
Ravimvorm ja sisu
Karbis 20 õhukese polümeerikattega tabletti
Karp 5 suposiiti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STEMETIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab:
Toimeaine: prokloorperasiin metaansulfonaat 15,14 mg võrdub 10 mg prokloorperasiiniga.
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: prokloorperasiinmaleaat 8,25 mg võrdub 5 mg prokloorperasiiniga.
Iga suposiit sisaldab:
Toimeaine: 10 mg prokloorperasiini.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus. Õhukese polümeerikattega tabletid. Suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
STEMETILi peamine näidustus on igasuguse oksendamise ja iivelduse ravi ja ennetamine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne kasutamine: 1-2 ampulli päevas, regulaarselt, sügavale intramuskulaarselt. Süstitav preparaat on eriti näidustatud raseduse iivelduse ja oksendamise korral, enne ja pärast operatsiooni ning kui suukaudne ja rektaalne manustamine ei ole võimalik.
Suukaudne: 3 tabletti päevas (15 mg) regulaarselt. Kui ravimit manustatakse ennetuslikel eesmärkidel või isegi kergetel juhtudel, piisab sageli ühest tabletist (5-10 mg).
Rektaalne kasutamine: kaks suposiiti päevas (üks hommikul ja üks õhtul). Mõnel juhul, näiteks tugeva oksendamise korral, võite esialgu manustada 1 või 2 suposiiti ja seejärel jätkata ravi suu kaudu.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes; kooma seisundid, eriti need, mis on põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssivatest ainetest (alkohol, barbituraadid, narkootikumid jne); luuüdi depressioon; fenotiasiini ei tohi seetõttu kombineerida fenüülbutasooniga, tioaarsuse derivaatidega ega teiste potentsiaalselt leukopeniseerivate ravimitega.
Mitte kasutada alla kahe aasta ja lastel operatsiooni korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selle kasutamisele eakatel ja lastel, eriti teatud tingimustel, kus ekstrapüramidaalsete reaktsioonide oht on suurem.
Fenotiasiini tuleb kasutada väga ettevaatlikult järgmistel juhtudel: südame-veresoonkonna haigused, feokromotsütoom, kroonilised bronhopneumopaatiad, maksa- ja neerupuudulikkus, glaukoom, eesnäärme hüpertroofia või muud seedetrakti ja kuseteede stenoosivad haigused.
Ravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel või suurtes annustes, tuleb alati meeles pidada kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi ja kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete võimalust ning seetõttu on vajalik perioodiline kliiniline ja laboratoorne kontroll.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Neuroleptikumide kasutamisel (tavaliselt antipsühhootilise ravi ajal) on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia), teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. NMS-ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatus lõpetamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi algatamises (eriti ettevaatlik tuleb olla hüpertermia ja dehüdratsiooni korrigeerimine.) Kui antipsühhootikumidega ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üleannustamise tunnuseid või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soole obstruktsioon, ajukasvajad või Reye sündroom, diagnoosimist.
Sel põhjusel tuleb neid aineid kasutada ettevaatusega koos kemoterapeutikumidega, millel on antimikroobne toime ja mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist.
Köhakeskuse depressiooni korral on võimalik oksendamine. Pikaajalised annused põhjustavad prolaktiini taseme tõusu seerumis, mis võib mõjutada sihtorganeid.
STEMETILi ampullid sisaldavad naatriumsulfitit; see aine võib tundlikel isikutel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Prokloorperasiini kasutamisel, nagu ka teiste neuroleptikumide puhul, on väga harva teatatud QT -intervalli pikenemise juhtudest.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsusega patsientide populatsioonis ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Stemetili tuleb insuldi riskifaktoritega patsientidel kasutada ettevaatusega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenotiasiinid tugevdavad kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (nt anesteetikumid, narkootikumid, rahustid jne) toimet; kuid neil ei ole epilepsiavastast toimet ja need võivad alandada krampide läve. Seetõttu võib epilepsiahaigetel olla vajalik kohandada spetsiifilist ravi.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT-intervalli pikendavate ravimitega, suureneb risk südame rütmihäirete tekkeks.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Ettevaatus nõuab fenotiasiinide kasutamist kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega või inimestel, kes puutuvad kokku kõrge temperatuuriga või orgaanilise fosfori sissehingamisega.
Võttes arvesse fenotiasiinide mõju autonoomsele närvisüsteemile ja vererõhule, on koostoime hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimitega erinev.
Fenotiasiinide kõrvaltoimeid soodustab alkoholi tarbimine või propanooli manustamine ravi eesmärgil, mis tõstab nende plasmataset.
Ravi fenotiasiiniga tuleb peatada 48 tundi enne metrisamiidi müelograafilist uuringut ja seda ei tohi jätkata 24 tunni jooksul pärast seda.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid tagajärgi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ärge manustage raseduse esimesel trimestril; järgneval perioodil tohib toodet kasutada ainult ilmsete sümptomite ilmnemisel ja juhul, kui alternatiivne sekkumine ei ole võimalik, mitte lihtsate ja sagedaste oksendamisjuhtude korral ning palju vähem selle ennetamiseks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, tuleb neid hoiatada, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimi kasutamisel, eriti ravi alguses, võib tekkida sedatsioon ja unisus, mis enamasti kaovad ravi jätkamisel ja annuse sobival vähendamisel. Muud käitumismõjud, mida on esinenud erineva sagedusega, on: rahutus, unetus, eufooria, psühhomotoorne agitatsioon ja meeleolu depressioon. Fenotiasiinide antikolinergiline toime on tingitud lõualuu kuivuse, nägemishäirete, kõhukinnisuse, kõhukinnisuse ja isegi halvatu iileuse võimalikust ilmnemisest. , kusepeetus ja muud parasümpaatilise aktiivsuse vähenemise tunnused.
Võimalikud on ka krambid ja hüperpüreksia. Oluline kehatemperatuuri tõus, mida muidu ei saa seletada, võib olla tingitud toote talumatusest ja nõuab ravi katkestamist.
Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid on fenotiasiinravi ajal tavalised, kuigi nende sagedus ja intensiivsus on seotud annuse ja ravi kestusega.
Nende hulka kuuluvad: düskineesia, akatiisia, pseudoparkinsoni sündroomid ja püsivad hilised düskineesiad.
Esimesed taanduvad mõnikord spontaanselt või neid saab kontrollida parkinsonismivastaste antikolinergiliste ainetega või ravi katkestamisega. Teisest küljest ei ole hilise püsiva düskineesia jaoks tõelist ravi.
Eriti parenteraalse kasutamise korral on hüpotensioon, tahhükardia, pearinglus, sünkoopilised kriisid üsna sagedased reaktsioonid.
Mõju vereanalüüsile on haruldane, kuid tõsine. Nende hulka kuuluvad leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, purpur ja hemolüütiline aneemia.
Teiste sama klassi ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine. ventrikulaarsed arütmiad, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine. Väga harvad äkksurma juhtumid.
Naha tasandil võimalikud ülitundlikkusreaktsioonid (üldised või kokkupuutel) ja valgustundlikkus, mida enamasti väljendavad erüteem, urtikaaria, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit, süsteemne erütematoosne luupus.
Lisaks naha- ja hematoloogilistele reaktsioonidele võivad tekkida ka muud ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas: kolestaatiline ikterus, kõriturse, kõri- ja bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe katkestada.
Toote mõju sisesekretsioonisüsteemile ja ainevahetusele on võimalik, kuid see on seotud annuse ja ravi kestusega. Kõige sagedasemad on: galaktorröa ja menstruaaltsükli häired naistel, günekomastia ja libiido puudulikkus meestel, hüperglükeemia ja glükosuuria, perifeerne turse jne.
04.9 Üleannustamine
Toote kasutamise ohutuse suurendamiseks soovitame mõningaid reegleid meeles pidada, kui ekslikult võetakse terapeutilistest annustest palju suuremaid annuseid.Kõige sagedasemad üleannustamise sümptomid on ekstrapüramidaalsed, millega tavaliselt kaasnevad rahutus, erutus ja kesknärvisüsteemi depressioon.
Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Oluline on jätkata maoloputust võimalikult kiiresti; erilist tähelepanu tuleb pöörata hingamise aktiivsele hoidmisele.
Hüpotensiooni korral viivad ventilatsioon ja patsiendi lamav asend tavaliselt taastumiseni; vastasel juhul on soovitatav jätkata noradrenaliini manustamist intravenoosse infusiooni teel või alternatiivina metaraminooli i.m. või muud ravimid, mis mõjutavad vererõhku. Ärge kasutage adrenaliini.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
STEMETIL (prokloorperasiin või (metüülpiperasiliin) -propüül-N-klorofotiasiin) on ravim, mille toime sarnaneb kloorpromasiiniga, mille poolest erineb selle poolest, et see on varustatud:
tugevam antiemeetiline toime;
vähem intensiivne rahustav toime;
sagedamini ekstrapüramidaalsed kõrvaltoimed.
STEMETILi on koertel võrreldes kloorpromasiiniga uuritud klassikalise tehnika abil, mille abil määratakse uuritava toote mõju 0,1 mg / kg subkutaanse apomorfiini põhjustatud oksendamise sagedusele. Nendes katsetingimustes esitleb STEMETIL antiemeetilise toimega umbes 4 korda suurem kui kloorpromasiinil.
Nii lenduvate anesteetikumide kui ka barbituraatide ja analgeetikumide puhul avaldab STEMETIL mitte väga intensiivset narkoosi suurendavat toimet, mida saab mõõta ½- chlor kloropromasiini toimest.
STEMETIL on veojõukatses ligikaudu 5-7 korda vähem aktiivne kui kloorpromasiin.
Annuses 1 mg / kg puudub STEMETILil adrenolüütiline toime. Isegi üsna suurtes annustes (5 mg / kg) intravenoosselt küülikutel ja koertel põhjustab STEMETIL ainult väga kergeid ja mööduvaid vererõhu langusi.
STEMETILil ei ole perifeerse vaguse stimulatsiooni tõttu hüpotensiooni antagoniseerivat toimet.
Erinevalt kloorpromasiinist ei avalda STEMETIL isegi 7 korda suuremates annustes kaitsvat toimet nii hemorraagilisele kui ka traumaatilisele šokile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
-----
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus hiirtel
manustamisviis LD50 (mg / kg)
intravenoosselt 90
intraperitoneaalne tee 500
suuline 1000 - 1500
Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel ja koertel, kusjuures annused olid 30–60 korda mitmekordsed kui aktiivsed.
Rottidel ei näidanud suukaudsed annused 10 ja 50 mg / kg ühe kuu jooksul kehakaalu langust ega käitumise muutusi. Funktsionaalsed uuringud ei tõsta esile maksa-neeru kahjustusi ja histoloogilised uuringud ei näita parenhüümi muutusi.
Koerte annused 30 mg / kg ühe kuu jooksul ei muuda suukaudselt looma kaalu ega tema käitumist. Funktsionaalsed ja histoloogilised testid näitavad parenhüümi head taluvust ravimi suhtes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstitav lahus:
Naatriumkloriid; kolmealuseline naatriumtsitraatdihüdraat; sidrunhape; naatriumsulfit; süstevesi.
Tabletid:
Laktoos; polüvinüülpürrolidoon; magneesiumstearaat; maisitärklis; zein; kastoorõli.
Suposiidid:
Tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Süstelahus 24 kuud
Tabletid 36 kuud
Suposiidid 36 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: Hoida valguse eest kaitstult, temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Suposiidid: Kui suposiidid tunduvad pehmenenud, kastke anum enne selle avamist külma vette.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Süstelahus - 5 I tüüpi läbipaistvat klaasampulli
Tabletid - 20 tabletti 5 mg valges läbipaistmatus PVC / alumiinium blistris
Suposiidid: 5 suposiiti 10 mg läbipaistmatutes valgetes PVC -ribades
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Süstelahus: ravimit tuleb süstida lamavas asendis, seda asendit tuleb hoida umbes 30, 60 minutit.
Suposiidid: vt lõik 6.4 (Säilitamise eritingimused)
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene org (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Süstitav lahus:
"10 mg / 2 ml süstelahus" 5 ampulli 2 ml AIC nr 014284032
Õhukese polümeerikattega tabletid:
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 20 tabletti AIC nr 014284018
Suposiidid:
"10 mg suposiidid" 5 suposiiti AIC nr 014284020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Süstelahus 06.60 / 05.2005
Õhukese polümeerikattega tabletid 09.58 / 05.2005
Suposiidid 09.58 / 05.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/03/2007
