Toimeained: paratsetamool, kloorfenamiin (klorofenamiinmaleaat), naatriumaskorbaat
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg kihisevad tabletid
Miks Zerinolflu kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zerinolflu on suukaudseks kasutamiseks mõeldud valuvaigisti (leevendab valu) ja palavikuvastane (alandab palavikku), mis sisaldab toimeaineid paratsetamooli, klorofenamiinmaleaati ja naatriumaskorbaati.
Zerinolflu kasutatakse gripi ja külmetushaiguste sümptomite raviks täiskasvanutel.
Vastunäidustused Zerinolflu kasutamine ei ole lubatud
Ärge võtke Zerinolflu't
- kui olete paratsetamooli või klorofenamiinmaleaadi või naatriumaskorbaadi (C -vitamiini) või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa või teiste antihistamiinikumide (klorofenamiiniga sarnaste ainete, st allergiate raviks kasutatavate ravimite) suhtes allergiline;
- raseduse ja imetamise ajal;
- kui teil on raske hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemisest põhjustatud haigus);
- kui teil on teatud ensüümi, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasiks, puudus (mille puudumine võib põhjustada hemolüütilist aneemiat);
- kui teil on raske hepatotsellulaarne puudulikkus (maksafunktsiooni kahjustusega seotud haigus);
- kui teil on glaukoom (silmahaigus, millega sageli kaasneb silma sees oleva vedeliku rõhu tõus);
- eesnäärme hüpertroofia korral (haigus, mida iseloomustab eesnäärme mahu suurenemine);
- põie kaela obstruktsiooni korral (kusepõie obstruktsioon);
- püloorse, kaksteistsõrmiksoole ja muude seedetrakti traktide korral (seedetrakti haigused, mida iseloomustab seedesüsteemi teatud osade kitsendamine);
- urogenitaalse stenoosi korral (kuseteede ja reproduktiivorganite ahenemine).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zerinolflu võtmist
Enne Zerinolflu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna see sisaldab paratsetamooli, kasutage seda ravimit ettevaatusega neeru- või maksapuudulikkuse korral. Ravi ajal paratsetamooliga peate enne teiste ravimite võtmist kontrollima, et see ei sisaldaks paratsetamooli, sest kui paratsetamooli võetakse suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed (vt ka lõik "Kui te võtate Zerinolflu't rohkem kui ette nähtud") .
Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga.
Kuna paratsetamooli suhtes on täheldatud tõsiseid allergilisi reaktsioone (nt anafülaktiline šokk, vt ka lõiku "Võimalikud kõrvaltoimed"), lõpetage Zerinolflu kasutamise järgsete allergiliste reaktsioonide esimeste sümptomite korral ravi ja pidage nõu oma arstiga.
Kui palavik püsib kauem kui kolm päeva või kui sümptomid ei parane või teised ilmnevad kolme päeva jooksul või kui sellega kaasneb kõrge palavik, lööve (lööve, millega kaasneb naha punetus), liigne lima ja püsiv köha, pidage nõu oma arstiga kes teeb õige diagnoosi. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi te seda ravimit võtta kauem kui 3 päeva järjest.
Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Ravimi suured või pikaajalised annused võivad teie jaoks põhjustada kõrge riskiga maksahaigust (maksahaigus) (vt ka lõik Üleannustamine) ja isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres.
Zerinolflu sisaldab antihistamiini (klorofenamiini). Tavaliselt manustatavate annuste korral on antihistamiinikumidel väga erinevad soovimatud toimed subjektide ja ravimite vahel. Kõige tavalisem soovimatu toime on sedatsioon (füüsiline ja vaimne lõõgastus), mis võib põhjustada uimasust (vt ka lõigud "Autojuhtimine ja masinatega töötamine" ja "Kõrvaltoimed").
Eakad: nende suurema tundlikkuse tõttu ravimi suhtes peavad eakad järgima näidatud annuseid.
Askorbiinhapet (C-vitamiini) tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on või on varem olnud neerukivitõbi (neerukivid) ja kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (vt „Ärge võtke Zerinolflu’t”). või kui teil on selliseid haigusi nagu hemokromatoos, talasseemia või sideroblastiline aneemia, millega kaasneb raua kogunemine kehasse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zerinolflu toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Zerinolflu't koos alkoholiga ega ravi ajal tritsükliliste antidepressantidega (depressiooni raviks kasutatavad ravimid), neuroleptikumidega (ravimid, mida kasutatakse psüühikahäirete, näiteks psühhoosi raviks) ega teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (ravimid, millel on rahusti). toime kesknärvisüsteemile, nagu barbituraadid, rahustid, rahustid, uinutid), kuna Zerinolflu võib nende ainetega suhelda.
Samuti ärge võtke Zerinolflu't, kui teid ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (teine antidepressantide klass) või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi.
Oluliste koostoimete vältimiseks ei tohi te Zerinolflu't võtta koos antikoagulantidega (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete tekke vähendamiseks või blokeerimiseks), metoklopramiidiga (ravim, mis peatab oksendamise), teiste antikolinergilise toimega ainetega (ravimid, mis blokeerivad atsetüülkoliini toimet, närviimpulsside edastamisel).
Toodet ei soovitata kasutada, kui teid ravitakse põletikuvastaste ravimitega.
Kui teid ravitakse rifampitsiiniga (antibiootikum), tsimetidiiniga (maohaavandi ravim) või epilepsiavastaste ravimitega (epilepsiaravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin), kasutage paratsetamooli äärmise ettevaatusega ja ainult range meditsiinilise järelevalve all järelevalve.
Kui peate tegema vereanalüüse, võtke arvesse, et paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe (urikeemia) ja suhkru (glükeemia) sisalduse määramist veres.
Nagu kõik antihistamiinikume sisaldavad preparaadid, võib ka Zerinolflu varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse (kahjulik mõju kõrvale) esimesi märke.
Krambivastaste ravimite (krambihoogude, näiteks epilepsia korral kasutatavad ravimid) või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (pillid) harjumuspärane kasutamine võib paratsetamooli metabolismi kiirendada.
Zerinolflu koos toidu, joogi ja alkoholiga
Toode võib interakteeruda alkoholiga, seetõttu ei tohiks te Zerinolflu't võtta samaaegselt alkoholi joomisega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, ei tohiks te Zerinolflu't kasutada.
Viljakus
Zerinolflu uuringuid ei ole läbi viidud, et hinnata mõju inimese fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zerinolflu võib põhjustada uimasust, peate sellest teadlik olema, kui sõidate sõidukitega või kavatsete teha tähelepanu ja valvsust nõudvaid toiminguid.
Zerinolflu kihisevad tabletid sisaldavad aspartaami, sorbitooli ja naatriumi
See ravim sisaldab aspartaami, fenüülalaniini allikat; see võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (ensüümi fenüülalaniinhüdroksülaasi puudulikkus), mis on seotud aminohappe fenüülalaniini kogunemisega.
See ravim sisaldab sorbitooli: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
See ravim sisaldab 14,83 mmol (või 341 mg) naatriumi tableti kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zerinolflu kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on järgmine:
Täiskasvanud: 1 kihisev tablett 2 korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Eakad: eriti eakad peavad järgima näidatud annuseid.
Zerinolflu kihisevad tabletid tuleb võtta täis kõhuga.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Kihisev tablett lahustatakse umbes pool klaasi vees.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zerinolflu’t
Kui te võtate liiga palju ravimeid, võib teil tekkida unisus, letargia (sügav uni, mille reaktsioon normaalsetele stiimulitele on vähenenud), hingamisdepressioon (vähenenud hingamine).
Ravimi üleannustamise korral võib Zerinolflu sisaldav paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi (maksarakkude hävitamine), mis võib põhjustada massilist nekroosi (maksarakkude surm).
N-atsetüültsüsteiin (aine, mis puhastab maksa), mida manustatakse vahetult pärast paratsetamooli ülemäärase annuse manustamist, piirab tõhusalt maksakahjustusi. Soovitav on kutsuda esile oksendamine või maoloputus (haiglas viib läbi spetsialiseeritud personal); lisaks sellele peab teid jälgima ja teie arst määrab toetava ravi.
Zerinolflu ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Zerinolflu võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zerinolflu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada. Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas järgmistel juhtudel:
- nõgestõbi (punaste laikude ilmumine nahale);
- multiformne erüteem (nahapõletik);
väga harvadel juhtudel tõsised nahareaktsioonid, näiteks:
- Stevensi-Johnsoni sündroom (tõsine nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine);
- toksiline epidermaalne nekrolüüs (raske toksiline nahareaktsioon);
- üldine äge eksantematoosne pustuloos (raske nahareaktsioon, mida iseloomustab punetus ja turse koos pustulite moodustumisega).
On teatatud allergilistest reaktsioonidest, näiteks:
- angioödeem (naha või limaskestade järsk turse);
- kõriturse (kõriturse);
- anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon).
Lisaks on teatatud järgmistest vere kõrvaltoimetest:
- trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres);
- leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine veres);
- aneemia (hemoglobiini ja punaste vereliblede hulga vähenemine);
- agranulotsütoos (granulotsüütide arvu vähenemine veres).
Muud kõrvaltoimed võivad olla:
- maksafunktsiooni muutused ja hepatiit (maksapõletik);
- muutused neerudes: äge neerupuudulikkus (neerufunktsiooni langus), interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), hematuuria (vere olemasolu uriinis), anuuria (uriini puudumine);
- seedetrakti reaktsioonid;
- peapööritus (peapööritus).
Zerinolflu võib põhjustada peamiselt unisust, asteeniat (nõrkust), valgustundlikkust (allergiline nahareaktsioon pärast valgusele sattumist), suukuivust, uriinipeetust (uriini olemasolu põies), bronhide sekretsiooni viskoossuse suurenemist (paksem lima). Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zerinolflu sisaldab
- toimeained on: 300 mg paratsetamooli, 2 mg klorofenamiinmaleaati, mis võrdub 1,41 mg klorofenamiiniga, 280 mg naatriumaskorbaati, mis vastab C -vitamiinile 250 mg;
- Teised koostisosad on: naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkarbonaat, veevaba sidrunhape, sorbitool, polüvinüülpürrolidoon, dimetikoon, aspartaam, apelsini- ja sidrunimaitse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZERINOLFLU EFFERVESCENT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kihisev tablett sisaldab:
aktiivsed põhimõttedparatsetamool 300 mg; klorofenamiinmaleaat 2 mg; naatriumaskorbaat 280 mg, mis vastab C -vitamiinile 250 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kihisevad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gripi ja külmetusnähtude ravi täiskasvanutel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: 1 kihisev tablett 2 korda päevas. Lahustage kihisev tablett umbes pool klaasi vees.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, mis tahes abiainete või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes; eriti antihistamiinikumide suhtes, mille keemiline struktuur sarnaneb kloorfenamiiniga. Toode on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Paratsetamoolil põhinevad tooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, ja neile, kellel on raske hemolüütiline aneemia.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
Antikolinergilise toime tõttu ei tohi seda kasutada glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, põie kaela obstruktsiooni, püloorse ja kaksteistsõrmiksoole stenoosi või muude seedetrakti ja urogenitaaltraktide korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neeru- või maksapuudulikkusega isikutel manustada ettevaatusega. Ravi ajal paratsetamooliga, enne mis tahes muu ravimi võtmist, kontrollige, kas see ei sisalda sama toimeainet, kuna paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Õpetage patsiendil enne teiste ravimite võtmist arstiga ühendust võtma. Vt ka "Interaktsioonid".
Kui palavik püsib kauem kui kolm päeva või kui sümptomid ei parane ja teised ilmnevad kolme päeva jooksul või kui sellega kaasneb kõrge palavik, lööve, liigne lima ja püsiv köha, pidage uue diagnoosi määramiseks nõu oma arstiga.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Ravimit tuleb võtta täis kõhuga.
Zerinolflu sisaldab antihistamiini. Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel ilmnevad antihistamiinikumidel väga erinevad sekundaarsed reaktsioonid subjektide ja ravimite vahel. Kõige sagedasem kõrvalmõju on sedatsioon, mis võib ilmneda koos unisusega, millest tuleb hoiatada neid, kes oskavad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust. Erilist tähelepanu tuleks pöörata eakate annuse määramisele nende suurenenud tundlikkus ravimi suhtes.
Toote suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ning isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres.
Inimesed, kes kannatavad või on varem põdenud neerukivitõbi (neerukivid) ja G6PD (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas) puudulikkus, hemokromatoos, talasseemia või sideroblastne, peavad askorbiinhapet (C-vitamiini) kasutama ettevaatusega aneemia.
Zerinolflu kihisevad tabletid sisaldavad aspartaami, fenüülalaniini allikat; seda peavad arvestama fenüülketonuuriaga (ensüümi fenüülalaniinhüdroksülaasi puudulikkus) patsiendid, kuna neil patsientidel on oht, mis on seotud aminohappe fenüülalaniini kogunemisega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin). Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisalduse määramist (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Nagu kõik antihistamiine sisaldavad preparaadid, võib Zerinolflu varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse esimesi märke.
Zerinolflu võib suhelda alkoholi, tritsükliliste antidepressantide, neuroleptikumide või muude kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, nagu barbituraadid, rahustid, rahustid, uinutid ja seetõttu ei tohi seda ravi ajal võtta.
Oluliste koostoimete vältimiseks ei tohi Zerinolflu't võtta koos antikoagulantide, metoklopramiidi ja teiste antikolinergilise toimega ainetega.
Krambivastaste ravimite või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tavapärane kasutamine võib ensüümide indutseerimise mehhanismiga kiirendada paratsetamooli metabolismi.
Toodet ei soovitata kasutada, kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega.
Ravim on vastunäidustatud ka patsientidele, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi.
04.6 Rasedus ja imetamine
See on vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Zerinolflu võib muuta inimesed uimaseks ja need, kes juhivad sõidukeid või osalevad operatsioonides, mis nõuavad järelevalve seisundi terviklikkust, peavad sellest teadlikud olema.
04.8 Kõrvaltoimed
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas urtikaaria, multiformse erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Zerinolflu võib põhjustada peamiselt unisust, asteeniat, valgustundlikkust, suukuivust, uriinipeetust, bronhide sekretsiooni suurenenud viskoossust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Tänav: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral täheldatakse üldiselt kesknärvisüsteemi tugevat depressiivset toimet, unisust, letargiat, hingamisdepressiooni.
Üleannustamise korral võib Zerinolflu sisaldav paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise nekroosi poole.
N-atsetüültsüsteiin, mida manustatakse vahetult pärast paratsetamooli allaneelamist, piirab tõhusalt maksakahjustusi.
Soovitav on kasutada tavapäraseid meetmeid imendumata materjali eemaldamiseks seedetraktist, kutsudes esile oksendamise või võimalusel maoloputuse; patsienti tuleb toetava ravi abil jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: analgeetikum-palavikuvastane aine.
ATC -kood: N02BE51.
Limaskesta põletik kujutab endast ülemiste hingamisteede paljude haiguste põhilist patoloogilist protsessi ja on samal ajal vastutav sellega kaasnevate erinevate sümptomite eest. sügelus, pisaravool, kähedus, köha, peavalu, palavik, üldine halb enesetunne) kolme koostisosa - paratsetamooli, klorofenamiini ja askorbiinhappe - toimel.
Üksikute komponentide tegevuse võib kokku võtta järgmiselt:
Paratsetamool: sellel on palavikuvastane ja valuvaigistav toime.
Klorofenamiinmaleaat: alküülamiini antihistamiinikumide prototüüp, peetakse seda üheks kõige aktiivsemaks aineks histamiini toime antagoniseerimisel, samas kui see ei näi tekitavat rahustavat toimet, mis on võrreldav teiste antihistamiinikumidega, kui tavaliselt kasutatakse rinoloogias kasutatavaid annuseid. Selle toime vähendab külmetuse sümptomeid, nagu ninaverejooks, pisaravool ja üldiselt limaskestade ummistus.
Askorbiinhape : iseloomustab märkimisväärne antioksüdant. Askorbiinhappe peamine ülesanne kudede tasandil on seotud kollageeni sünteesiga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Üksikute komponentide farmakokineetika võib kokku võtta järgmiselt:
Paratsetamool: pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool seedetraktist kiiresti ja täielikult (maksimaalne plasmatase saavutatakse 30 ... 120 minuti pärast). Ravim jaotub kiiresti kudedes.
Absoluutne biosaadavus varieerub vahemikus 65–89%, mis näitab esmase läbimise efekti. Paastumine kiirendab imendumist, kuid ei mõjuta biosaadavust. Pärast rektaalset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5-3 tunni pärast. Absoluutne biosaadavus varieerub 30% kuni 40%. Plasma poolväärtusaeg on 1. 5-3 tundi terapeutiliste annuste kasutamisel; paratsetamool metaboliseerub maksas ulatuslikult peamiselt konjugeeritud glükuroonhappe (umbes 60%) ja väävelhappe (umbes 35%) mitteaktiivseteks konjugeeritud ühenditeks, mis erituvad täielikult uriiniga 24 tunni jooksul. Vähem kui 5% paratsetamooli annusest eritub uriiniga. Paratsetamooli poolväärtusaeg lastel on pikenenud ja valdav ainevahetusrada on sulfaatkonjugatsioon. Paratsetamooli poolväärtusaeg plasmas pikeneb ka kroonilise maksahaiguse korral. Paratsetamooli seondumine plasmavalkudega on terapeutiliste annuste korral minimaalne, kuid üleannustamise korral võib see suureneda.
Klorofenamiinmaleaat: imendub seedetraktist üsna aeglaselt (maksimaalne plasmatase saavutatakse umbes 2,5–6 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist). Biosaadavus on halb, väärtused jäävad vahemikku 25-50%. Tundub, et kloorfenamiin läbib märkimisväärse esmase metabolismi. Umbes 70% ringlevast klorofenamiinist seondub plasmavalkudega. Selle farmakokineetika näitab inimestevahelist suurt varieeruvust. Tegelikult on poolväärtusajad vahemikus 2 kuni 43 tundi. Klorofenamiin on organismis laialt levinud ja läbib hematoentsefaalbarjääri. Klorofenamiinmaleaat metaboliseerub ulatuslikult. Selle metaboliidid hõlmavad desmetüül- ir didelmetüül-klorofeniramiini. Nii klorofenamiin kui ka selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, eritumine sõltub pH -st ja kuseteede voolust. Väljaheitest leiti ainult jälgi. Toime kestab kauem, kui selle farmakokineetilistest parameetritest oodata võiks, 4 kuni 6 tunni jooksul.
Askorbiinhape: Askorbiinhape imendub peensoolest kergesti aktiivse transpordi teel küllastatava protsessi kaudu, mis on pöördvõrdeline annusega. Kui askorbiinhapet manustatakse ühekordse suukaudse annusena, muutub imendumine 70% -lt 100 mg -ga 50% -le, 1,5 g -lt 16% -le 12 g -ga. Askorbiinhape esineb plasmas ja koguneb eriti valgetesse verelibledesse kontsentratsioon umbes 25 mcg / 108 rakku. Askorbiinhape oksüdeeritakse oksülaadiks, mis eritub uriiniga. Annustes üle 100 mg ööpäevas eritub askorbiinhape muutumatul kujul uriiniga. Dehüdroaskorbiinhape ja 2,3-diketo-1-glükoonhape on muud eliminatsiooniproduktid inimese uriinis. Organismi metabolismi poolväärtusaeg on 13–30 päeva. Plasmatase tipptasemel pärast intravenoosset manustamist, poolväärtusaeg hinnanguliselt umbes 6 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringud hiirtel ja rottidel, alaägedad rottidel, kroonilised Beagle koertel ja lokaalne toksilisus ravimküünalde suhtes rottide pärasoole limaskestal on näidanud ravimi head talutavust. Küülikul puudus teratogeenne toime.
Askorbiinhape ei ole toksiline kuni 5 g / kg. Ägedaid farmakoloogilisi toimeid ei ole täheldatud isegi mittefüsioloogilise askorbiinhappe suurte annuste kasutamisel. Puuduvad andmed paratsetamooli ja askorbiinhappe poolt põhjustatud väärarengute kohta loomadel ja inimestel. .
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Abiained: veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkarbonaat, sorbitool, polüvinüülpürrolidoon, dimetikoon, aspartaam, apelsinimaitse, sidrunimaitse.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüetüleenist korgiga polüpropüleenist toru.
Pakendis 10, 12 ja 20 kihisevat tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge visake konteinerit keskkonda.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 kihisevat tabletti: A.I.C. n. 035191016
12 kihisevat tabletti: A.I.C. n. 035191028
20 kihisevat tabletti: A.I.C. n. 035191030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
29. oktoober 2014