Toimeained: metformiin (metformiinvesinikkloriid)
Zuglimet 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zuglimeti pakendi infolehed on saadaval järgmiste suuruste jaoks:- Zuglimet 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Zuglimet 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Zuglimet 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Zuglimetit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg sisaldab metformiini, ravimit, mida kasutatakse diabeedi raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.
Insuliin on kõhunäärme poolt toodetud hormoon, mis toimib organismist verest glükoosi (suhkrut) võttes.
Keha kasutab glükoosi energia saamiseks või salvestab selle hilisemaks kasutamiseks.
Kui teil on suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavalt insuliini või teie keha ei suuda oma toodetud insuliini kiiresti kasutada. See põhjustab vere glükoosisisalduse tõusu. Zuglimet 850 mg aitab vähendada vere glükoosisisaldust kuni võimaluse korral normaalsel tasemel.
Kui olete ülekaaluline täiskasvanu, võtke Zuglimet 850 mg pikka aega, sest see aitab vähendada diabeediga seotud tüsistuste riski. Zuglimet 850 mg aitab hoida kehakaalu stabiilsena või võib seda vähendada.
Milleks Zuglimet 850 mg kasutatakse
Zuglimet 850 mg kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientide (mida nimetatakse ka „insuliinsõltumatuks diabeediks”) raviks, kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei ole olnud piisavad vere glükoosisisalduse kontrollimiseks.
Täiskasvanud patsiendid võivad võtta Zuglimet 850 mg üksi või koos teiste diabeediravimitega (suu kaudu manustatavad ravimid või insuliin).
10 -aastased ja vanemad lapsed ning noorukid võivad Zuglimet 850 mg võtta üksinda või koos insuliiniga.
Vastunäidustused Zuglimeti ei tohi kasutada
Ärge võtke Zuglimet 850 mg
- Kui olete metformiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik)
- Kui teil on neeru- või maksaprobleemid
- Kui teil on kontrollimatu diabeet, millega kaasneb iiveldus, oksendamine, raske dehüdratsioon, kehakaalu langus või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, mille korral veres kogunevad ained, mida nimetatakse "ketoonkehadeks" ja mis võivad põhjustada diabeetilist prekoomat. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhn.
- Kui olete pikka aega kaotanud kehast palju vett (dehüdratsioon) või teil on olnud tugev kõhulahtisus või kui olete mitu korda ja kaua oksendanud. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võivad põhjustada piimhappe hapestumist (laktatsidoos, vt allpool „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zuglimet 850 mg“).
- Kui teil on raske infektsioon, näiteks kopsu- või bronhi- või neerupõletik. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võivad põhjustada piimhappega hapestumist (piimhappe atsidoos vt allpool „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zuglimet 850 mg“).
- Kui teid ravitakse südamepuudulikkuse tõttu või kui teil on hiljuti olnud südameatakk või kui teil on tõsiseid vereringehäireid (nt šokk) või teil on hingamisraskused. See võib viia hapniku jõudmiseni kudedesse, mis võivad teil on piimhappega hapestumise oht (piimatsidoos, vt allpool „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zuglimet 850 mg“).
- Kui joote suures koguses alkoholi.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zuglimeti võtmist
Enne Zuglimet 850 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Ta peab läbima röntgenuuringu või ultraheliuuringu, mis hõlmab joodi sisaldava kontrastaine süstimist vereringesse;
- Kui vajate suurt operatsiooni.
Peate Zuglimet 850 mg võtmise teatud ajaks katkestama enne ja pärast analüüsi või operatsiooni. Arst otsustab, kas vajate selle aja jooksul muud ravi. Oluline on rangelt järgida arsti juhiseid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zuglimet 850 mg
Kaaluge hoolikalt järgmist laktatsidoosi riski.
Zuglimet 850 mg võib põhjustada väga tõsise, kuid väga harvaesineva tüsistuse, mida iseloomustab vere hapestumine piimhappega, mida nimetatakse piimatsidoosiks, eriti kui neerud ei tööta hästi. Laktatsidoosi risk suureneb ka halvasti kontrollitud diabeedi korral ning pärast pikka paastu või alkoholi tarvitamist. Laktatsidoosi sümptomiteks on oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos märgatava väsimuse ja hingamisraskustega. Nende sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks kohene haiglaravi, kuna "laktatsidoos võib põhjustada kooma. Lõpetage kohe Zuglimet 850 mg võtmine ja rääkige oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Zuglimet 850 mg üksi ei põhjusta vere glükoosisisalduse ülemäärast langust (hüpoglükeemiat). Kui te võtate Zuglimet 850 mg koos teiste hüpoglükeemiat põhjustavate diabeediravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), on hüpoglükeemia oht. Kui teil tekivad hüpoglükeemia sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, vererõhu tõus rõhu higistamine, kiire südametegevus, nägemishäired või keskendumisraskused aitavad tavaliselt süüa või juua midagi, mis sisaldab suhkrut.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zuglimeti toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui teil on vaja joodi sisaldavat kontrastainet vereringesse süstida, näiteks röntgen- või ultraheliuuring, peate Zuglimet 850 mg võtmise teatud ajaks enne ja pärast uuringut lõpetama. (Vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) eespool).
Rääkige oma arstiga, kui te võtate samaaegselt mõnda järgmistest ravimitest ja Zuglimet 850 mg. Võimalik, et teie vere glükoosisisaldust tuleb testida sagedamini või arst võib muuta teie Zugliemt 850 annust:
- Diureetikumid (kasutatakse vee eemaldamiseks kehast rohkem urineerides);
- Beeta2-agonistid, nagu salbutamoolterbutaliin (kasutatakse astma raviks);
- Kortikosteroidid (kasutatakse mitmesuguste haiguste, näiteks raske nahapõletiku või astma raviks);
- Muud ravimid, mida kasutatakse diabeedi raviks.
Zuglimet 850 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge jooge alkoholi selle ravimi võtmise ajal. Alkohol võib suurendada laktatsidoosi riski, eriti kui teil on probleeme maksaga või olete alatoidetud. See kehtib ka alkoholi sisaldavate ravimite kohta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal on diabeedi raviks vaja insuliini. Rääkige oma arstiga, kui olete rase, kavatsete rasestuda või kavatsete rasestuda, et ravi muuta.
Imetamise ajal ei ole Zuglimet 850 mg kasutamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zuglimet 850 mg üksi ei põhjusta vere glükoosisisalduse ülemäärast langust (hüpoglükeemiat). See tähendab, et see ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Olge siiski eriti ettevaatlik, kui võtate Zuglimet 850 mg koos teiste hüpoglükeemiat põhjustavate diabeediravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomiteks on väsimus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südametegevus, nägemishäired või keskendumisraskused.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekivad need sümptomid.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Zuglimetit kasutada: Annustamine
Võtke Zuglimet 850 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zuglimet 850 mg ei saa asendada tervislikku eluviisi ja sellega kaasnevat kasu. Seetõttu jätkake arsti poolt antud toitumisnõuannete järgimist ja treenige regulaarselt.
Tavaline annus
10 -aastased ja vanemad lapsed ning noorukid alustavad tavaliselt 500 mg või 850 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. 10 ... 12 -aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti soovitusel, kuna kogemus selles vanuserühmas on piiratud.
Täiskasvanud alustavad tavaliselt 500 mg või 850 mg kaks või kolm korda päevas. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 3000 mg, jagatuna kolmeks annuseks.
Tablette saab manustamise lihtsustamiseks purustada, kuid mõlemad pooled tuleb võtta korraga.
Kui te võtate ka insuliini, ütleb arst teile, kuidas alustada Zuglimet 850 mg võtmist.
Järelevalve
- Arst kontrollib perioodiliselt teie vere glükoosisisaldust ja kohandab Zuglimet 850 mg annust vastavalt teie vere glükoosisisaldusele. Rääkige kindlasti oma arstiga regulaarselt. See on eriti oluline, kui olete noorukieas laps või eakas inimene.
- Arst kontrollib vähemalt kord aastas, kas teie neerud töötavad hästi. Teil võib olla vaja sagedamini kontrollida, kui olete eakas või kui teie neerud ei tööta normaalselt.
Kuidas Zuglimet 850 mg võtta
Võtke tablette söögi ajal või pärast seda. See väldib seedimisega seotud soovimatuid mõjusid. Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla klaasi veega.
- Kui te võtate ühe annuse päevas, võtke see hommikul (koos hommikusöögiga),
- Kui te võtate kaks annust päevas, võtke need hommikul (hommikusöögiks) ja õhtul (õhtusöögiks);
- Kui te võtate kolm annust päevas, võtke need hommikul (hommikusöögiks) keskpäeval (lõunaks) ja õhtul (õhtusöögiks). Kui mõne aja pärast arvate, et Zuglimet 850 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Zuglimet 850 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil on lisaküsimusi Zuglimet 850 mg kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zuglimet'i
Kui te võtate Zuglimeti rohkem kui ette nähtud, võib tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomiteks on oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos märgatava väsimusega, hingamisraskused.
Kui teil tekivad need kaebused, peate võib -olla viivitamatult haiglaravi saama, sest laktatsidoos võib põhjustada kooma.
Võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Zuglimeti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zuglimet 850 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- Seedeprobleemid, nagu iiveldus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (kõhuvalu) ja isutus. Need kõrvaltoimed esinevad väga sageli Zuglimet 850 mg ravi alguses. See aitab jagada annuse terveks päevaks ja võtta tablette koos toiduga või vahetult pärast seda. Kui sümptomid ei kao, lõpetage Zuglimet 850 mg võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- maitse muutus
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Vere hapendamine piimhappega (piimatsidoos). See tüsistus on väga haruldane, kuid tõsine, eriti kui neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi sümptomiteks on oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos märgatava väsimuse ja hingamisraskustega. Kui teil esineb mõni neist tüsistustest, tuleb viivitamatult haiglas ravida. atsidoos võib põhjustada kooma. Lõpetage kohe Zuglimet 850 mg võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
- Ebanormaalsed maksafunktsiooni testid või hepatiit (maksapõletik, mis võib põhjustada väsimust, isutus, kehakaalu langus koos naha või valkjaste silmade kollasusega või ilma. Kui see juhtub, lõpetage Zuglimet 850 mg võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile - nahareaktsioonid koos punase nahaga (erüteem), sügelus või sügelev lööve (nõgestõbi).
- Madal B12 -vitamiini sisaldus veres.
Lapsed ja noorukid
Piiratud andmed laste ja noorukite kohta näitavad, et kõrvaltoimed olid oma olemuselt ja raskusastmelt sarnased täiskasvanutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui last ravitakse Zuglimet 850 mg -ga, soovitatakse vanematel ja hooldajatel kontrollida, kuidas ravimit kasutatakse.
Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Zuglimet 850 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil (EXP on kõlblikkusaja lõppu lühend). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Zuglimet 850 mg sisaldab
Toimeaine on metformiinvesinikkloriid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 662,8 mg metformiinile.
Teised abiained on
- Tableti sisu: hüpromelloos, povidoon K25, magneesiumstearaat.
- Kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).
Kuidas Zuglimet 850 mg välja näeb ja pakendi sisu
Zuglimet 850 mg on valge, piklik, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille keskosa on kitsam. Mõlemal küljel on poolitusjoon .. Poolitusjoon on mõeldud ainult tableti purustamiseks, kui teil on raske seda tervelt alla neelata.
Zuglimet 850 mg on saadaval 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 õhukese polümeerikattega tableti pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ZUGLIMET 850 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 662,9 mg metformiinalusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, kaldus, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mille keskel on kitsendus. Mõlemal küljel on murdejoon. Poolitusjoon on ainult murdmise hõlbustamiseks ja seega allaneelamiseks, mitte selle jagamiseks kaheks võrdseks annuseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
II tüüpi suhkurtõve ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kui dieet ja füüsiline koormus ei ole piisavad glükeemilise kontrolli saavutamiseks.
• Täiskasvanutel võib metformiini kasutada üksi või koos teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega või insuliiniga.
• Üle 10 -aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada üksi või kombinatsioonis insuliiniga.
Diabeedi tüsistuste vähenemist on näidatud II tüüpi diabeediga ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, keda raviti pärast dieedi ebaõnnestumist esmavaliku ravimina metformiiniga (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud:
Monoteraapia ja kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega
Tavaliselt on algannus 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi 2 või 3 korda päevas söögi ajal või pärast seda.
10-15 päeva pärast tuleb annust kohandada vastavalt vere glükoosisisaldusele. Annuse järkjärguline suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust. Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 3 g päevas, jagatuna kolmeks annuseks.
Kui kavatsete üle minna suukaudselt manustatavalt diabeediravimilt metformiinile, katkestage ravi teise ravimiga ja alustage ravi metformiiniga ülaltoodud annustes.
Kombinatsioon insuliiniga
Metformiini ja insuliini võib kasutada kombinatsioonis, et saavutada parem vere glükoosisisalduse kontroll. Metformiinvesinikkloriidi manustatakse tavaliselt algannusega 500 mg või 850 mg 2 või 3 korda päevas, samas kui insuliini annus on määratletud vere glükoosisisalduse põhjal.
Eakad kodanikud:
Arvestades eakatel patsientidel neerufunktsiooni languse potentsiaali, tuleb metformiini annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Neerufunktsiooni tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Neerukahjustus
Metformiini võib kasutada mõõduka, 3.a staadiumi neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCl] 45–59 ml / min või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eVFG] 45–59 ml / min / 1,73 m²) ainult muude seisundite puudumisel. võib suurendada laktatsidoosi riski ja järgmisi annuseid kohandades:
Algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas. Maksimaalne annus on 1000 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks. Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (iga 3-6 kuu tagant).
Kui CrCl või eVFG väheneb a
Lapsed:
Monoteraapia ja kombinatsioon insuliiniga
• Metformiini võib kasutada lastel alates 10. eluaastast ja noorukitel.
• Tavaliselt on algannus üks 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tablett üks kord päevas koos toiduga või pärast seda.
10-15 päeva pärast tuleb annust kohandada veresuhkru mõõtmiste põhjal. Annuse järkjärguline suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust. Metformiini maksimaalne soovitatav annus on 2 g päevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.
Manustamisviis
Tablette saab manustamise lihtsustamiseks pooleks murda, kuid mõlemad pooled tuleb võtta korraga.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline pre-kooma;
• Mõõdukas (3.b staadium) ja raske neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire (CrCl
• ägedad seisundid, mis võivad neerufunktsiooni muuta, näiteks dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk;
• Haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (eriti äge haigus või kroonilise haiguse süvenemine), näiteks: dekompenseeritud südamepuudulikkus või hingamispuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt, šokk;
• Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus, alkoholism.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Laktatsidoos:
Laktatsidoos on väga haruldane, kuid tõsine (kõrge suremuse määr kohese ravi puudumisel) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida metformiini kogunemise tagajärjel. Metformiiniga ravitud patsientidel on teatatud laktatsidoosi juhtudest, mis esinesid peamiselt neerupuudulikkusega või ägeda neerufunktsiooni halvenemisega diabeediga patsientidel. Erilist tähelepanu tuleb pöörata olukordadele, kus neerufunktsioon võib olla kahjustatud, näiteks dehüdratsiooni (raske kõhulahtisus või oksendamine) korral või kui alustatakse antihüpertensiivset ravi või diureetikumravi ning alustatakse ravi põletikuvastase põletikuvastase steroidiga. (MSPVA). Loetletud ägedate seisundite korral tuleb metformiin ajutiselt katkestada. Laktatsidoosi vältimiseks tuleb kaaluda ka muid sellega seotud riskitegureid, nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline tühja kõhuga toitmine, liigne alkoholitarbimine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid (nt dekompenseeritud südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt) (vt ka lõik 4.3). ).
Laktatsidoosi riski tuleb arvestada selliste mittespetsiifiliste sümptomite korral nagu lihaskrambid, seedehäired nagu kõhuvalu ja tugev asteenia. Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid nendest sümptomitest viivitamatult oma arsti, kui need tekivad, eriti kui patsiendid on varem metformiini hästi talunud. Metformiinravi tuleb vähemalt ajutiselt katkestada, kuni olukord selgub. Taaskasutamist tuleks arutada, võttes arvesse individuaalset kasu ja riski suhet ning neerufunktsiooni.
Diagnoos:
Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma. Diagnostilised laboratoorsed testid näitavad vere pH langust, laktaadisisalduse suurenemist plasmas üle 5 mmol / l ning anioonidefitsiidi ja laktaadi suhte suurenemist. / Püruvaat piimhappe korral atsidoos, tuleb patsient viivitamatult haiglasse viia (vt lõik 4.9).
Arst peab patsienti hoiatama laktatsidoosi ohtude ja sümptomite eest.
Neerufunktsioon:
Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb enne ravi alustamist määrata kreatiniini kliirens (mida saab hinnata seerumi kreatiniinisisalduse põhjal, kasutades Cockcroft-Gault'i valemit) ja seejärel regulaarselt kontrollida:
* vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel,
* vähemalt kaks kuni neli korda aastas patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on normi madalamal, ja eakatel patsientidel.
Juhul kui CrCl on
Eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus tavaline ja asümptomaatiline. Eriti ettevaatlik tuleb olla olukordades, kus neerufunktsioon on tõenäoliselt kahjustatud, näiteks dehüdratsiooni korral või antihüpertensiivse või diureetikumravi alustamisel või ravi alustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d). Sellistel juhtudel on soovitatav enne metformiinravi alustamist kontrollida ka neerufunktsiooni.
Südame funktsioon
Südamepuudulikkusega patsientidel on suurenenud hüpoksia ja neerupuudulikkuse oht. Stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel võib metformiini kasutada koos südame ja neerufunktsiooni korrapärase jälgimisega.
Ebastabiilse ägeda südamepuudulikkusega patsientidele on metformiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Jooditud kontrastaine manustamine:
Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute ajal võib põhjustada neerupuudulikkust. See võib põhjustada metformiini kogunemist ja suurendada laktatsidoosi riski. Patsientidel, kelle eVFG on> 60 ml / min / 1,73 m², tuleb metformiinravi katkestada enne jooditud kontrastainete manustamist või selle ajal ning seda ei tohi uuesti alustada enne, kui vähemalt 48 tundi pärast ja alles pärast neerufunktsiooni ümberhindamist ja ei halvene (vt lõik 4.5).
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (eGFR vahemikus 45 kuni 60 ml / min / 1,73 m²) tuleb metformiinravi katkestada 48 tundi enne jooditud kontrastainete manustamist ja seda ei tohi jätkata järgmise 48 tunni jooksul ning alles pärast seda on uuesti hinnatud ja ei ole veelgi halvenenud (vt lõik 4.5).
Kirurgia:
Ravi metformiiniga tuleb lõpetada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld-, seljaaju- või epiduraalanesteesia all. Ravi tuleb jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või suu kaudu toitmise taastamist ja ainult siis, kui normaalne neerufunktsioon on kindlaks tehtud.
Lapsed:
Enne ravi alustamist metformiiniga tuleb kinnitada II tüüpi diabeedi diagnoos.
Üheaastaste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud metformiini mõju kasvule ega puberteedile; nende eriolukordade kohta pole aga pikaajalisi andmeid. Seetõttu soovitatakse metformiiniga ravitud lastel, eriti puberteedieelsetel lastel, neid parameetreid hoolikalt jälgida.
Lapsed vanuses 10 kuni 12 aastat:
Laste ja noorukitega läbi viidud kontrollitud kliinilistes uuringutes osales ainult 15 katsealust vanuses 10 kuni 12 aastat. Kuigi metformiini efektiivsuse ja ohutuse andmed nende laste kohta ei erinenud noorukite omadest, soovitatakse ravimi määramisel lastele vanuses 10 kuni 12 aastat olla eriti ettevaatlik.
Muud ettevaatusabinõud:
- Kõik patsiendid peaksid jätkama dieeti, jagades süsivesikute tarbimise regulaarselt kogu päeva jooksul.Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama energiapiirangu dieeti.
- Diabeedi jälgimiseks tuleks regulaarselt teha normaalseid laboratoorseid analüüse.
- Metformiin üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, kuid kasutamisel koos insuliini või teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread või meglitiniidid) tuleb olla ettevaatlik.
- Hüpotüreoidismiga patsientidel on soovitatav regulaarselt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taset (vt lõik 4.8).
- Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud seerumi B12-vitamiini taseme langusega, mis võib põhjustada perifeerset neuropaatiat. Soovitatav on jälgida seerumi B12 -vitamiini taset (vt lõik 4.8).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kombinatsioone ei soovitata:
Alkohol
Äge alkoholimürgitus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti järgmistel juhtudel:
• paastumine või alatoitumine,
• maksapuudulikkus.
Vältige alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist.
Joodi kontrastaine
Joodi sisaldavate kontrastainete intravenoosne manustamine võib põhjustada neerupuudulikkust, mille tagajärjeks on metformiini kuhjumine ja suurenenud laktatsidoosi oht.
Patsientidel, kelle eVFG on> 60 ml / min / 1,73 m², tuleb metformiinravi katkestada enne analüüsi või selle ajal ja seda ei tohi uuesti alustada enne 48 tunni möödumist ning alles pärast neerufunktsiooni uuesti hindamist ja uuesti manustamist. halvenenud (vt lõik 4.4).
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (eGFR vahemikus 45 kuni 60 ml / min / 1,73 m²) tuleb metformiini manustamine lõpetada 48 tundi enne jooditud kontrastainete manustamist ning seda ei tohi jätkata järgmise 48 tunni jooksul ning alles pärast seda hinnati uuesti ja seda ei halvendatud veelgi.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
Sisemise hüperglükeemilise toimega ravimid (nt glükokortikoidid (süsteemne ja lokaalne) ja sümpatomimeetikumid): Sagedamini võib olla vajalik vere glükoosisisalduse jälgimine, eriti ravi alustamisel nende ravimitega; samuti võib osutuda vajalikuks korrigeerida metformiini annust ravi ajal nende ravimitega ja pärast nende katkestamist.
Diureetikumid, eriti silmusdiureetikumid:
Need võivad suurendada laktatsidoosi riski, kuna neil on võime neerufunktsiooni vähendada.
Fenprokumoon
Metformiin võib vähendada fenprokumooni antikoagulantide toimet, seetõttu on soovitatav INR -i hoolikas jälgimine.
Levotüroksiin
Levotüroksiin võib vähendada metformiini vere glükoosisisaldust alandavat toimet. Soovitatav on jälgida glükoosisisaldust, eriti kui alustatakse või lõpetatakse ravi kilpnäärmehormoonidega, ning vajadusel tuleb metformiini annust kohandada.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Kontrollimatu diabeet raseduse ajal (rasedusaegne või püsiv) on seotud kaasasündinud kõrvalekallete ja perinataalse suremuse suurenenud riskiga.
Piiratud hulk andmeid metformiini kasutamise kohta rasedatel ei ole näidanud kaasasündinud kõrvalekallete suurenenud riski Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Kui diabeediga naine kavatseb rasestuda või on juba rase, ei tohiks diabeeti ravida metformiiniga, kuid soovitatav on üle minna insuliinile, et hoida vere glükoosisisaldus võimalikult normilähedane ja vähendada loote väärarengute riski.
Toitmisaeg
Metformiin eritub rinnapiima. Imetavatel imikutel ja lastel ei täheldatud kõrvaltoimeid. Kuna olemasolevad andmed on siiski piiratud, ei soovitata metformiinravi ajal rinnaga toita. Otsus rinnaga toitmise katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust ja võimalikku kõrvaltoimete riski lapsele.
Viljakus
Metformiin ei mõjutanud isaste ja emaste rottide viljakust, kui seda manustati suurtes annustes, 600 mg / kg päevas, mis on ligikaudu kolm korda suurem kui maksimaalne soovitatav ööpäevane annus, kui võrrelda kehapinda.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ainult metformiin ei põhjusta hüpoglükeemiat ega mõjuta seega autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia riskist, kui metformiini kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin või meglitiniidid).
04.8 Kõrvaltoimed -
Ravi alguses on kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus, mis enamikul juhtudel mööduvad iseenesest. Nende vältimiseks on soovitatav võtta metformiini 2 või 3 ööpäevas ja suurendada seda aeglaselt.
Metformiinravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Esinemissagedused on määratletud allpool: väga sage:> 1/10; sage:> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata:
• Hemolüütiline aneemia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv:
• laktatsidoos (vt lõik 4.4);
• B12-vitamiini imendumise vähenemine koos seerumi taseme langusega pikaajalise metformiini kasutamise ajal. Kui patsiendil on megaloblastiline aneemia, on soovitatav kaaluda etioloogiat.
Teadmata:
• Turuletulekujärgselt on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest B12 -vitamiini puudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Närvisüsteemi häired
levinud:
• Maitsehäired.
Teadmata:
• Entsefalopaatia.
Seedetrakti häired
Väga tavaline:
• Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini ravi alguses ja enamikul juhtudel taanduvad iseenesest. Nende vältimiseks on soovitatav metformiini võtta kahe või kolme ööpäevase annusena koos söögiga või pärast sööki, samuti soodustab see seedetrakti taluvust.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv:
• Üksikud maksafunktsiooni testi kõrvalekalded või hepatiit möödusid pärast metformiini kasutamise lõpetamist.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv:
• Nahareaktsioonid, nagu erüteem, sügelus ja nõgestõbi.
Teadmata:
• Valgustundlikkus.
Diagnostilised testid
Teadmata:
• türeotropiini taseme langus kilpnäärme alatalitlusega patsientidel;
• Hüpomagneseemia kõhulahtisuse taustal.
Lapsed
Avaldatud ja turuletulekujärgsed andmed ning kontrollitud kliiniliste uuringute andmed, mis viidi läbi piiratud 10–16-aastaste lastega, keda raviti ühe aasta jooksul, viitavad täiskasvanutele teatatud kõrvaltoimetele.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annuste kasutamisel ei ole täheldatud hüpoglükeemiat, kuigi sellistel juhtudel on esinenud laktatsidoosi. Metformiini suur üleannustamine või sellega kaasnevad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi. Laktatsidoos on meditsiiniline hädaolukord ja seda tuleb ravida haiglas. Kõige tõhusam meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Metformiini üleannustamise korral võib tekkida pankreatiit.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: hüpoglükeemilised ravimid, välja arvatud insuliinid; Biguaniidid.
ATC -kood: A10BA02.
Toimemehhanism
Metformiin on antiguglükeemilise toimega biguaniid, mis vähendab nii basaal- kui ka söögijärgset glükoosi. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seetõttu hüpoglükeemiat.
Metformiin võib toimida kolme mehhanismi abil:
glükoosi tootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise kaudu;
lihastes, suurendades insuliinitundlikkust, parandades perifeerse glükoosi imendumist ja kasutamist;
ja glükoosi imendumise edasilükkamine.
Metformiin stimuleerib rakusisese glükogeeni sünteesi, toimides glükogeeni süntetaasile.
Metformiin suurendab igat tüüpi membraaniglükoositransportööride (GLUT) transpordivõimet.
Farmakodünaamilised toimed
Kliinilistes uuringutes seostati metformiini kasutamist kehakaalu stabiliseerumisega või tagasihoidliku kehakaalu langusega.
Inimesel, sõltumata toimemehhanismist, soodustab metformiin toimet lipiidide ainevahetusele Seda on täheldatud kontrollitud keskmise ja pikaajaliste kliiniliste uuringute käigus terapeutiliste annuste kasutamisel: metformiin vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Kliiniline efektiivsus
Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) näitas intensiivse veresuhkru kontrolli pikaajalist kasu II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Ainuüksi dieedi ebaõnnestumise tõttu metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide tulemuste analüüs näitas:
• diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski oluline vähenemine metformiinvesinikkloriidi rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas), p = 0,0023 ja võrreldes sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmad (40,1 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas), p = 0,0034;
• diabeediga seotud suremuse absoluutse riski oluline vähenemine: metformiinvesinikkloriid: 7,5 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas; ainult dieet: 12,7 sündmust 1000 patsiendi kohta aastas, p = 0,017;
• üldise suremuse absoluutse riski märkimisväärne vähenemine: metformiinvesinikkloriid: 13,5 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas võrreldes ainult dieediga: 20,6 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas (p = 0,011) ja võrreldes kombineeritud ravigruppidega sulfonüüluuread ja monoteraapia insuliiniga: 18,9 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas (p = 0,021);
• müokardiinfarkti absoluutse riski oluline vähenemine: metformiin: 11 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas; ainult dieet: 18 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas (p = 0,01).
Metformiinvesinikkloriidist, mida kasutati teise rea ravimina kombinatsioonis sulfonüüluureaga, ei olnud kliinilist kasu.
I tüüpi diabeedi korral on valitud patsientidele manustatud metformiini ja insuliini kombinatsiooni, kuid selle kombinatsiooni kliinilist kasu pole ametlikult kindlaks tehtud.
Lapsed
Kontrollitud kliinilised uuringud, mis viidi läbi piiratud arvu lastega vanuses 10 kuni 16 aastat, mida raviti ühe aasta jooksul, näitasid glükeemilise kontrolli vastust, mis oli sarnane täiskasvanutega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine :
Pärast metformiinvesinikkloriidi tablettide suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2,5 tunniga (Tmax). Metformiinvesinikkloriidi 500 mg või 850 mg tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50–60%. Pärast suukaudset manustamist oli väljaheites tuvastatud imendumata fraktsioon 20-30%.
Pärast suukaudset manustamist on metformiini imendumine küllastunud ja mittetäielik.Eeldatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Soovitatud metformiini annuste ja kindlaksmääratud annustamisskeemide korral saavutatakse tasakaalukontsentratsioon plasmas 24-48 tunni jooksul ja on tavaliselt alla 1 mikrogrammi / ml. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületa maksimaalne metformiini sisaldus plasmas (Cmax) isegi maksimaalsete annuste korral 5 mcg / ml.
Toit vähendab metformiini imendumist ja aeglustab seda veidi. Pärast 850 mg tableti annuse suukaudset manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemist 40%, AUC (kõvera alune pindala) 25% vähenemist ja plasma pikenemist 35 minuti võrra. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni Kliiniline tähtsus nendest vähenemistest pole teada.
Levitamine :
Seondumine plasmavalkudega on tühine. Metformiin jaotub erütrotsüütidesse. Vere piik on madalam kui plasma piik ja esineb peaaegu samaaegselt. Punased verelibled kujutavad tõenäoliselt sekundaarset jaotuskambrit. Keskmine jaotusruumala (Vd) on vahemikus 63 kuni 276 l.
Ainevahetus :
Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga, inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Elimineerimine :
Metformiini renaalne kliirens on> 400 ml / min, mis näitab, et metformiin elimineeritakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Pärast suukaudset manustamist on näiv lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral väheneb neerukliirens proportsionaalselt kreatiniini kliirensiga, mis pikendab eliminatsiooni poolväärtusaega, mille tulemuseks on metformiini taseme tõus plasmas.
Iseloomud konkreetsetel patsientide rühmadel
Neerukahjustus
Olemasolevaid andmeid mõõduka neerukahjustusega isikute kohta on vähe ja need ei ole teostatavad
metformiini süsteemse ekspositsiooni hinnang selles alagrupis võrreldes katsealustega
normaalse neerufunktsiooniga.
Seetõttu tuleb annust kohandada, võttes arvesse kliinilist efektiivsust / taluvust (vt lõik 4.2).
Lapsed :
Ühekordse annuse uuringud: Pärast 500 mg metformiinvesinikkloriidi ühekordse annuse manustamist näitasid pediaatrilised patsiendid sarnaseid farmakokineetilisi profiile kui tervetel täiskasvanutel.
Mitme annusega uuringud: Andmed piirduvad ainult ühe uuringuga. Pärast 500 mg annuste korduvat manustamist kaks korda päevas (BID) 7 päeva jooksul lastel vähenesid plasmakontsentratsioon (Cmax) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-t) vastavalt ligikaudu 33% ja 40%, võrreldes diabeediga täiskasvanutega. võttis korduvaid annuseid 500 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul. Kuna annus tiitritakse individuaalselt glükeemilise kontrolli alusel, on sellel vähe kliinilist tähtsust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktiivtoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei ole prekliinilised andmed inimestele erilist ohtu näidanud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tahvelarvuti tuum:
Hüpromelloos
Povidoon K25
Magneesiumstearaat
Katmine:
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Titaandioksiid (E171)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC / alumiinium blistrid 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
• 15 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / AL AIC blistris n. 038257061
• 30 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / AL AIC blistris n. 038257073
• 40 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / AL AIC blistris n. 038257085
• 50 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / AL AIC blistris n. 038257097
• 90 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / AL AIC blistris n. 038257109
• 100 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / AL AIC blistris n. 038257111
• 120 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / AL AIC blistris n. 038257123
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Määramine n. 897, 30.07.2008 - Ametlik Teataja nr. 184, 07.08.2008.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2016
