Toimeained: hüdroklorotiasiid
Esidrex 25 mg tabletid
Näidustused Miks Esidrexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Antihüpertensiivne ravim (tiasiiddiureetikum).
Terapeutilised näidustused
Südame-, neeru- või maksapõletik.
Hüpertensioon: üksi või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Vastunäidustused Kui Esidrexi ei tohi kasutada
- Anuuria (võimetus urineerida);
- raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml / min / 1,73 m2);
- raske maksapuudulikkuse seisundid;
- ülitundlikkus hüdroklorotiasiidi või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes;
- tulekindel hüpokaleemia (madal kaaliumisisaldus veres) ja hüponatreemia (madal naatriumisisaldus veres);
- hüperkaltseemia (kõrge kaltsiumisisaldus veres);
- sümptomaatiline hüperurikeemia (podagra või kusihappe kivid anamneesis);
- hüpertensioon raseduse ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Esidrexi võtmist
Neerupuudulikkus ja neerusiirdamine
Tiasiiddiureetikumid võivad kroonilise neeruhaigusega patsientidel esile kutsuda asoteemia. Kui Esidrexi kasutatakse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, on soovitatav perioodiliselt kontrollida vere elektrolüütide, sealhulgas kaaliumi, kreatiniini ja kusihappe taset. Veres Esidrex on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni kahjustus või anuuria (vt vastunäidustused).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Puuduvad kogemused Esidrexi manustamisega patsientidele, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine.
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik. Tiasiidid, nagu ka teised diureetikumid, võivad tsirrootilise astsiidi ravis kasutada elektrolüütide tasakaaluhäireid, hepaatilist entsefalopaatiat ja maksa-neeru sündroomi. Hüdroklorotiasiid on raske maksapuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud (vt Vastunäidustused).
Elektrolüütide tasakaaluhäired
Ravi Esidrexiga tohib alustada alles pärast hüpokaleemia ja sellega kaasneva hüpomagneseemia (madal magneesiumisisaldus veres) korrigeerimist. Tiasiiddiureetikumid võivad põhjustada hüpokaleemia tekkimist või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat. Tiasiiddiureetikume tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on seisundid, mis põhjustavad kaaliumisisalduse suurenemist. Kui hüdroklorotiasiidravi ajal tekib hüpokaleemia, eriti kui sellega kaasnevad kliinilised nähud (nt lihasnõrkus, parees, muutused elektrokardiogrammis), tuleb ravi Esidrexiga katkestada kuni kaaliumi tasakaalu stabiilse korrigeerimiseni.
Nagu kõigi tiasiiddiureetikumide puhul, põhjustab ka Esidrex annusest sõltuvat kaaliumi kadu.
Kroonilise ravi korral tuleb ravi alguses ja 3-4 nädala pärast kontrollida seerumi kaaliumisisaldust. Seejärel - kui kaaliumi tasakaalu ei mõjuta täiendavad tegurid (nt oksendamine, kõhulahtisus, neerufunktsiooni kahjustus jne). viiakse läbi iga 4-6 kuu tagant.
Digitaalravi saavatel patsientidel, südame isheemiatõve tunnustega patsientidel (välja arvatud juhul, kui nad saavad ka AKE inhibiitorit), patsientidel, kes saavad suuri β-agonisti annuseid, ja kõigil juhtudel, kui kaaliumisisaldus veres on suukaudne kaaliumisool (nt kaaliumkloriid).
Kui suukaudseid preparaate ei taluta, võib Esidrexi kombineerida kaaliumi säästva diureetikumiga. Kõigil kombineeritud ravi juhtudel tuleb hoolikalt jälgida kaaliumi tasakaalu säilimist ja normaliseerumist.
Esidrex on vastunäidustatud refraktaarse hüpokaleemiaga patsientidele (vt Vastunäidustused).
Patsientidel, kes saavad ka AKE inhibiitoreid, angiotensiini retseptori inhibiitoreid (ARB) või otseseid reniini inhibiitoreid (DRI), tuleb vältida Esidrexi kombineeritud ravi kaaliumisoola või kaaliumi säästva diureetikumiga.
Tiasiiddiureetikumid võivad esile kutsuda hüpoatreemiat ja hüpoklooreemilist alkaloosi (põhjustatud kloriidi kadumisest) või süvendada olemasolevat hüponatreemiat. Täheldatud on hüponatreemiat, millega kaasnevad neuroloogilised sümptomid (iiveldus, progresseeruv desorientatsioon, apaatia). Ravi hüdroklorotiasiidiga tohib alustada alles pärast olemasoleva hüponatreemia korrigeerimist Raske või kiiresti tekkiva hüponatreemia korral Esidrex-ravi ajal tuleb ravi katkestada kuni natreemia normaliseerumiseni.
Esidrex on vastunäidustatud refraktaarse hüponatreemiaga patsientidele (vt Vastunäidustused).
Kõiki tiasiiddiureetikumidega ravitavaid patsiente tuleb perioodiliselt jälgida elektrolüütide, eriti kaaliumi, naatriumi ja magneesiumi tasakaaluhäirete suhtes.
Patsiendid, kellel on esinenud tõsist vedeliku ja / või naatriumi kadu
Patsientidel, kellel on esinenud tõsist vedeliku- ja / või naatriumikaotust, näiteks suurtes diureetikumide annustes, võib pärast Esidrex-ravi alustamist tekkida sümptomaatiline hüpotensioon. Esidrexi tohib kasutada ainult pärast olemasoleva puuduse kõrvaldamist. vedelikud.
Vere elektrolüütide jälgimine on eriti näidustatud eakatel, maksatsirroosi tõttu astsiidiga (vedeliku kogumine kõhuõõnes) patsientidel ja nefrootilisest sündroomist (neeruhaigus) tingitud tursega patsientidel.
Viimasel juhul tohib Esidrexi kasutada ainult hoolika järelevalve all patsientidel, kelle vere kaaliumisisaldus on normaalne ja kellel puuduvad kehavedelike arvu vähenemise või raske hüpoalbuminemia nähud (madal verevalgu, mida nimetatakse albumiiniks).
Süsteemne erütematoosne luupus
On näidatud, et tiasiiddiureetikumid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, süvendavad või aktiveerivad süsteemse erütematoosluupuse.
Ainevahetus- ja sisesekretsiooniefektid
Tiasiiddiureetikumid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad halvendada glükoositaluvust ning tõsta vere kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Diabeediga patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamine.
Esidrex on vastunäidustatud patsientidele, kellel on sümptomaatiline hüperurikeemia (podagra, kusihappe kivid) (vt Vastunäidustused). Hüdroklorotiasiid võib suurendada kusihappe sisaldust veres, vähendades kusihappe eliminatsiooni, ning võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada või süvendada hüperurikeemiat, samuti podagra tekkimist.
Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga ja teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäirete puudumisel võivad põhjustada vahelduvat ja kerget kaltsiumi taseme tõusu veres. Esidrex on vastunäidustatud hüperkaltseemiaga patsientidele ja seda tohib kasutada ainult pärast eelneva olemasolev hüperkaltseemia. Kui ravi ajal tekib hüperkaltseemia, tuleb Esidrex -ravi katkestada. Tiasiidravi ajal tuleb perioodiliselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust. Märkimisväärne hüperkaltseemia võib viidata latentsele hüperparatüreoidismile (kõrvalkilpnäärme funktsiooni kahjustus). Tiasiidide manustamine tuleb lõpetada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni testide läbiviimine
Valgustundlikkus
Ravi ajal tiasiiddiureetikumidega on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Kui Esidrex -ravi ajal tekivad valgustundlikkusreaktsioonid, on soovitatav ravi katkestada. Kui peetakse vajalikuks jätkata diureetikumi manustamist, on soovitatav kaitsta päikese või kunstlike UVA -kiirte käes olevaid osi.
Äge suletava nurga glaukoom
Hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi, on seostatud omapärase reaktsiooniga, mille tulemuseks on mööduv äge müoopia ja äge suletud nurga glaukoom. Sümptomiteks on nägemise vähenemine või silmavalu ning need tekivad tavaliselt mõne tunni või nädala jooksul pärast ravimiga ravi alustamist. Ravimata äge suletudnurga glaukoom võib põhjustada püsiva nägemise kaotuse.
Esmane ravi on hüdroklorotiasiidi võimalikult kiire katkestamine. Kui silmasisest rõhku ei ole võimalik kontrollida, tuleb kaaluda kiiret meditsiinilist või kirurgilist ravi.
Ägeda kitsanurga glaukoomi tekke riskitegurid võivad hõlmata sulfoonamiidide või penitsilliini allergiat
Muud ettevaatusabinõud
AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori inhibiitorite (ARB) või reniini inhibiitorite (DRI) antihüpertensiivset toimet võimendavad ained, mis suurendavad plasma reniini aktiivsust (diureetikumid). AKE inhibiitori (või ARB või DRI) lisamisel tuleb olla ettevaatlik Esidrex, eriti patsientidel, kellel on esinenud tõsist vedeliku ja / või naatriumi kadu.
Hüdroklorotiasiidist tingitud ülitundlikkusreaktsioone võib esineda kõigil patsientidel, kuid need on tõenäolisemad allergiat ja astmat põdevatel patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Esidrexi toimet muuta
Enne mis tahes ravimi võtmist koos Esidrexiga pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Vajalikuks võib osutuda annuste muutmine, muude ettevaatusabinõude järgimine või mõnel juhul ühe kahe ravimi manustamise lõpetamine; see kehtib nii ravimite kohta, mille peab määrama arst, kui ka nende kohta, mida saab apteegist ilma retseptita osta.
Järgmised ravimid võivad Esidrexiga samaaegsel manustamisel suhelda:
Liitium: tiasiidid vähendavad liitiumi eritumist neerude kaudu, seetõttu võib hüdroklorotiasiid suurendada liitiumi toksilisuse riski. Liitiumi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Kui selline kombinatsioon osutub vajalikuks, soovitatakse nende ravimite samaaegsel kasutamisel hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust.
Ravimid, mis võivad esile kutsuda torsade de pointes'i: Hüpokaleemiaohu tõttu tuleb hüdroklorotiasiidi manustada ettevaatusega, kui seda kombineerida ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsade de pointes'i, eriti Ia ja III klassi antiarütmikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Ravimid, mis mõjutavad seerumi kaaliumisisaldust: diureetikumide vere kaaliumisisaldust vähendav toime võib suureneda, kui manustatakse samaaegselt kaliureetilisi diureetikume (mis soodustavad kaaliumi eritumist uriiniga), kortikosteroide, lahtisteid, adrenokortikotroopset hormooni (ACTH), amfoteritsiini, karbenoksolooni, penitsilliini G, salitsüülhappe derivaadid (vt ettevaatusabinõud kasutamisel)
Ravimid, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused: Esidrexi manustamisel koos ravimitega, mida mõjutavad vere kaaliumisisalduse muutused (nt digitaalse glükosiidid, antiarütmikumid), on soovitatav perioodiliselt kontrollida vere kaaliumisisaldust.
Ravimid, mis mõjutavad vere naatriumisisaldust: Diureetikumide hüponatreemilist toimet võib tugevdada samaaegsel manustamisel selliste ravimitega nagu antidepressandid, antipsühhootikumid, epilepsiavastased ravimid jne. Nende ravimite pikaajalisel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Pressor -amiinid (nt norepinefriin, adrenaliin): Hüdroklorotiasiid võib vähendada reaktsiooni pressor -amiinidele nagu norepinefriin. Selle toime kliiniline tähtsus on ebakindel ega ole piisav nende kasutamise välistamiseks.
Teised antihüpertensiivsed ravimid: tiasiidid võimendavad teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt guanetidiin, metüüldopa, beetablokaatorid, vasodilataatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, AKE inhibiitorid, ARB-d ja DRI-d) antihüpertensiivset toimet.
Digoksiin ja teised digitaalise glükosiidid: Kõrvaltoimena võib esineda tiasiidide poolt indutseeritud hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat, mis soodustab digitalis-indutseeritud südame rütmihäirete teket.
D -vitamiin ja kaltsiumisoolad: tiasiiddiureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi ja D -vitamiini või kaltsiumisoolade manustamine võib suurendada kaltsiumi sisaldust veres. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib selle seisundi (nt hüperparatüreoidism, neoplasmid või D-vitamiini vahendatud seisundid) eelsoodumusega patsientidel põhjustada hüperkaltseemiat, suurendades tubulaarset kaltsiumi reabsorptsiooni.
Diabeedivastased ained (nt insuliin ja suukaudsed diabeediravimid): tiasiidid võivad halvendada glükoositaluvust. Diabeedivastase ravimi annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel). Metformiini tuleb kasutada ettevaatusega, kuna hüdroklorotiasiidiga seotud võimalikust funktsionaalsest neerupuudulikkusest on tingitud laktatsidoosi oht.
Beetablokaatorid ja diasoksiid: tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi ja beetablokaatorite samaaegne kasutamine võib suurendada hüperglükeemia riski. Tiasiiddiureetikumid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad suurendada diasoksiidi hüperglükeemilist toimet.
Podagra raviks kasutatavad ravimid diureetikumid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad suurendada allopurinooli suhtes ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust.
Antikolinergikumid ja muud mao motoorikat mõjutavad ravimid: tiasiiddiureetikumide biosaadavust võivad suurendada antikolinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen), ilmselt seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise tõttu. Seevastu eeldatakse, et kineetilised ravimid, nagu tsisapriid, vähendavad tiasiiddiureetikumide biosaadavust.
Amantadiin: tiasiiddiureetikumide (sh hüdroklorotiasiidi) samaaegne manustamine võib suurendada amantadiini põhjustatud kõrvaltoimete riski.
Ioonivahetusvaigud: tiasiiddiureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi imendumist vähendab kolestüramiin või kolestipool. See võib põhjustada tiasiiddiureetikumide subterapeutilist toimet. Siiski võib koostoimet minimeerida, kui järk-järgult hüdroklorotiasiidi ja vaigu manustamist nii, et hüdroklorotiasiidi manustatakse vähemalt 4 tundi enne või 4–6 tundi pärast vaigu manustamist.
Tsütotoksilised ained: tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad vähendada tsütotoksiliste ainete (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müelosupressiivset toimet.
Mitte-depolariseerivad skeletilihaste lõõgastajad: tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, suurendavad skeletilihaste lõõgastajate, näiteks kurare derivaatide toimet.
Alkohol, barbituraadid või narkootikumid: tiasiiddiureetikumide samaaegne manustamine ainetega, millel on ka vererõhku langetav toime (nt sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsuse vähendamise või otsese vasodilatatsiooni kaudu), võib võimendada ortostaatilist hüpotensiooni.
Metüüldopa: Üksikjuhtudel on metüüldopa ja hüdroklorotiasiidi samaaegsel kasutamisel esinenud hemolüütilist aneemiat.
Joodi kontrastained: Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti jooditud toodete suurte annuste korral. Enne kontrastaine manustamist tuleb patsiente rehüdreerida.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas 2 inhibiitorid (COX-2 inhibiitorid) ja atsetüülsalitsüülhape: MSPVA-d võivad nõrgendada hüdroklorotiasiidi diureetilist ja antihüpertensiivset toimet. Samaaegne hüpovoleemia võib põhjustada ägeda neerupuudulikkuse.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedus
Hüdroklorotiasiidi kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud, eriti esimesel trimestril. Loomkatsed on ebapiisavad.
Hüdroklorotiasiid läbib platsenta. Selle toimemehhanismi tõttu võib hüdroklorotiasiidi kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril kahjustada loote platsenta perfusiooni ning põhjustada lootele ja vastsündinule mõjusid nagu ikterus, elektrolüütide häired ja trombotsütopeenia. Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada rasedusturse, rasedusaegse hüpertensiooni või preeklampsia ravi, mis on tingitud plasma mahu vähenemise ja platsenta hüpoperfusiooni riskist, ilma et see avaldaks soodsat mõju haiguse kulgu.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada rasedate hüpertensiooni raviks, välja arvatud harvadel juhtudel, kui muud ravi ei saa kasutada.
Toitmisaeg
Hüdroklorotiasiid eritub väikestes kogustes rinnapiima. Tiasiiddiureetikumid suurtes annustes põhjustavad intensiivset diureesi, mis võib pärssida piimatootmist. Esidrexi kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Kui Esidrexi võetakse rinnaga toitmise ajal. Imetamisannused tuleb hoida võimalikult madalad .
Viljakus
Puuduvad andmed inimese fertiilsuse kohta hüdroklorotiasiidi kohta. Loomkatsetes ei mõjuta hüdroklorotiasiid viljakust ja viljastumist.
Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele
Esidrex ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb meeles pidada, et harvadel juhtudel, eriti ravi alguses, võib ravim põhjustada nägemise halvenemist (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Neile, kes spordiga tegelevad: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab laktoos: teatud suhkrute talumatuse korral võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
See ravim sisaldab nisutärklis: võib anda tsöliaakiahaigetele. Inimesed, kellel on nisuallergia (va tsöliaakia), ei tohi seda ravimit võtta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Esidrexi kasutada: Annustamine
Annustamine
Suukaudseks kasutamiseks.
Nagu kõigi diureetikumide puhul, tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega. Maksimaalse ravitoime saavutamiseks ja kõrvaltoimete väikseima mõju saavutamiseks tuleb annus individuaalselt kindlaks määrata, lähtudes kliinilisest pildist ja patsiendi ravivastusest. Esidrexi annust võib manustada iga päev ühe annusena või kaheks jagatud annuseks. Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Üldine elanikkond
Hüpertensioon
Efektiivne annuste vahemik on 12,5-50 mg päevas. Soovitatav algannus on 12,5 või 25 mg päevas. Määratud annuse korral saavutatakse täielik toime 3-4 nädala pärast. Kui 25 või 50 mg ööpäevas ei ole vererõhu langus piisav, on soovitatav Esidrex kombineerida mõne teise antihüpertensiivse ravimiga. Enne Esidrexi kasutamist kombinatsioonis AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori inhibiitoriga (ARB) või otsese reniini inhibiitoriga (DRI) tuleb korrigeerida naatriumi- ja / või vedelikukaotust.
Südame-, neeru- või maksapõletik
Väikseim efektiivne annus tuleks kindlaks määrata tiitrimise teel ja seda tuleks anda ainult piiratud aja jooksul. Annus ei tohi ületada 50 mg päevas.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt ettevaatusabinõud kasutamisel). Esidrexi kasutamine on vastunäidustatud anuuriaga ja raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) <30 ml / min / 1,73 m2).
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik. Tiasiidid, nagu ka teised diureetikumid, võivad tsirrootilise astsiidi ravis kasutada elektrolüütide tasakaaluhäireid, hepaatilist entsefalopaatiat ja maksa-neeru sündroomi. Hüdroklorotiasiid on raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Esidrexi
Esidrexi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Märgid ja sümptomid
Hüdroklorotiasiidi üleannustamisega kaasneb elektrolüütide (kaalium, kloor, naatrium) kadu ja liigsest diureesist tingitud dehüdratsioon. Üleannustamise kõige sagedasemad nähud ja sümptomid on iiveldus ja unisus. Madal kaaliumisisaldus veres võib esile kutsuda lihasspasme ja / või süvendada südame rütmihäireid, mis on seotud samaaegselt digisüklükosiidide või teatud antiarütmikumide kasutamisega. Sümptomaatilise hüpotensiooni ilmnemisel tuleb alustada toetavat ravi.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid. Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada ka toetavat ravi.
KUI TEIL ON ESIDREXI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Esidrexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Esidrex mõnedel inimestel põhjustada kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimed on sorteeritud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist tava: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: trombotsütopeenia, mõnikord koos purpuriga
Väga harv: agranulotsütoos, luuüdi depressioon, hemolüütiline aneemia, leukopeenia
Teadmata: aplastiline aneemia
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga sage: hüpokaleemia
Sage: hüperurikeemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia
Harv: hüperkaltseemia, hüperglükeemia, diabeedi metaboolse seisundi halvenemine
Väga harv: hüpoklooreemiline alkaloos
Psühhiaatrilised häired
Harv: depressioon, unehäired
Närvisüsteemi häired
Harv: pearinglus, peavalu, paresteesia
Silma häired
Harv: nägemiskahjustus
Teadmata: äge suletud nurga glaukoom
Südame patoloogiad
Harv: südame rütmihäired
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: ortostaatiline hüpotensioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: respiratoorne distress (sh kopsupõletik ja kopsuturse
Seedetrakti häired
Sage: söögiisu vähenemine, iiveldus ja oksendamine
Harv: ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
Väga harv: pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired
Harv: intrahepaatiline kolestaas, ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nõgestõbi ja muud lööbed
Harv: valgustundlikkusreaktsioonid
Väga harv: naha erütematoosluupusetaolised reaktsioonid, naha erütematoosluupuse taasaktiveerimine, nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Teadmata: multiformne erüteem
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: lihasspasmid
Neerude ja kuseteede häired
Teadmata: neerufunktsiooni häire, äge neerupuudulikkus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Sage: impotentsus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: asteenia, palavik
Diagnostilised testid
Väga sage: kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõus
Harv: glükosuuria
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Et hoida tablette valguse ja niiskuse eest, hoidke neid originaalpakendis.
Ärge kasutage pakendi halvenemise ilmsete märkide korral.
Aegumine: kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
Üks tablett sisaldab: Toimeaine: 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiained: laktoosmonohüdraat; veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; talk; nisutärklis.
Ravimvorm ja sisu
Karp 20 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ESIDREX 25 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiained: laktoosmonohüdraat, nisutärklis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertensioon: üksi või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Südame-, neeru- või maksapõletik.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Nagu kõigi diureetikumide puhul, tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.
Maksimaalse ravitoime saavutamiseks ja kõrvaltoimete väikseima mõju saavutamiseks tuleb annus individuaalselt kindlaks määrata, lähtudes kliinilisest pildist ja patsiendi ravivastusest.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Esidrexi annust võib manustada iga päev ühe annusena või kaheks jagatud annuseks. Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Üldine elanikkond
Hüpertensioon
Efektiivne annuste vahemik on 12,5-50 mg päevas. Soovitatav algannus on 12,5 või 25 mg päevas. Määratud annuse korral saavutatakse täielik toime 3-4 nädala pärast. Kui 25 või 50 mg ööpäevas ei ole vererõhu langus piisav, on soovitatav Esidrex kombineerida mõne teise antihüpertensiivse ravimiga. Enne Esidrexi kasutamist kombinatsioonis AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori inhibiitoriga (ARB) või otsese reniini inhibiitoriga (DRI) tuleb korrigeerida naatriumi- ja / või vedelikukaotust.
Südame-, neeru- või maksapõletik
Väikseim efektiivne annus tuleks kindlaks määrata tiitrimise teel ja seda tuleks anda ainult piiratud aja jooksul. Annus ei tohi ületada 50 mg päevas.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Esidrexi kasutamine on vastunäidustatud anuuriaga patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 2).
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Tiasiidid, nagu ka teised diureetikumid, võivad tsirrootilise astsiidi raviks kasutatuna põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid, hepaatilist entsefalopaatiat ja maksa sündroomi. -neerupealised. Hüdroklorotiasiid on raske maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel on hüdroklorotiasiidi püsikontsentratsioon plasmas võrreldes noortega kõrgem, samas kui süsteemne kliirens on oluliselt madalam. Seetõttu on hüdroklorotiasiidi kasutavate eakate patsientide hoolikas jälgimine asjakohane (vt lõik 5.2).
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ülitundlikkus teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
• anuuria.
• Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 2).
• Raske maksapuudulikkuse seisundid.
• Tulekindel hüpokaleemia ja hüponatreemia.
• Hüperkaltseemia.
• Sümptomaatiline hüperurikeemia.
• Hüpertensioon raseduse ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerupuudulikkus ja neerusiirdamine
Tiasiiddiureetikumid võivad kroonilise neeruhaigusega patsientidel põhjustada asoteemiat. Esidrexi kasutamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav perioodiliselt jälgida seerumi elektrolüütide, sealhulgas kaaliumi, kreatiniini ja kusihappe sisaldust. Esidrex on vastunäidustatud raske neerukahjustusega või anuuria (vt lõik 4.3).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m2) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Puuduvad kogemused Esidrexi manustamisega patsientidele, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine.
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.2 ja 5.2). Tiasiidid, nagu ka teised diureetikumid, võivad tsirrootilise astsiidi ravis kasutada elektrolüütide tasakaaluhäireid, hepaatilist entsefalopaatiat ja maksa-neeru sündroomi. Hüdroklorotiasiid on raske maksapuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud.
Elektrolüütide tasakaaluhäired
Ravi Esidrexiga tohib alustada alles pärast hüpokaleemia ja sellega kaasneva hüpomagneseemia korrigeerimist.Tiasiiddiureetikumid võivad põhjustada hüpokaleemia tekkimist või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat. Tiasiiddiureetikume tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on seisundid, mis põhjustavad suurenenud kaaliumisisaldust, nt soola raiskav nefropaatia ja neerueelne (kardiogeenne) neerupuudulikkus. Kui tekib hüpokaleemia, eriti kui sellega kaasnevad kliinilised nähud (nt lihasnõrkus, parees, elektrokardiograafilised muutused), tuleb Esidrex -ravi katkestada kuni kaaliumi tasakaalu stabiilse korrigeerimiseni.
Nagu kõigi tiasiiddiureetikumide puhul, sõltub ka Esidrexi poolt indutseeritud kaaliumi kliirens annusest. Kroonilise ravi korral tuleb ravi alguses ja ligikaudu 3-4 nädala pärast jälgida kaaliumi kontsentratsiooni seerumis. Seejärel - kui kaaliumi tasakaalu ei mõjuta muud tegurid (nt oksendamine, kõhulahtisus, neerukahjustus jne) - saab kaaliumi taset kontrollida iga 4-6 kuu tagant.
Digitaalravi saavatel patsientidel, koronaararterite haiguse tunnustega patsientidel (välja arvatud juhul, kui nad saavad ka AKE inhibiitorit),
saavad suurtes annustes β-adrenergilist agonisti ja kõigil juhtudel, kui kaaliumisisaldus plasmas on suukaudne (nt KCl). Kui suukaudseid preparaate ei taluta, võib Esidrexi kombineerida kaaliumi säästva diureetikumiga.
Kõigil kaasneva ravi juhtudel tuleb hoolikalt jälgida kaaliumi tasakaalu säilimist ja normaliseerumist.
Esidrex on vastunäidustatud refraktaarse hüpokaleemiaga patsientidele (vt lõik 4.3).
Patsientidel, kes saavad ka AKE inhibiitoreid, angiotensiin II retseptori blokaatoreid (ARB) või otseseid reniini inhibiitoreid (DRI), tuleb vältida Esidrexi kombineeritud ravi kaaliumisoola või kaaliumi säästva diureetikumiga.
Tiasiiddiureetikumid võivad põhjustada hüponatreemiat ja hüpoklooreemilist alkaloosi või süvendada olemasolevat hüponatreemiat. Täheldatud on hüponatreemiat, millega kaasnevad neuroloogilised sümptomid (iiveldus, progresseeruv desorientatsioon, apaatia). Ravi hüdroklorotiasiidiga tohib alustada alles pärast olemasoleva hüponatreemia korrigeerimist Raske või kiiresti tekkiva hüponatreemia korral Esidrex-ravi ajal tuleb ravi katkestada kuni natreemia normaliseerumiseni.
Esidrex on vastunäidustatud refraktaarse hüponatreemiaga patsientidele (vt lõik 4.3).
Kõiki tiasiiddiureetikumidega ravitavaid patsiente tuleb perioodiliselt jälgida elektrolüütide, eriti kaaliumi, naatriumi ja magneesiumi tasakaaluhäirete suhtes.
Naatriumi- ja / või vedelikuvaegusega patsiendid
Naatriumi- ja / või vedelikuvaegusega patsientidel, näiteks suurtes diureetikumide annustes, võib pärast Esidrex-ravi alustamist tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Seerumi elektrolüütide jälgimine on eriti näidustatud eakatel, maksatsirroosist tingitud astsiidiga patsientidel ja nefrootilisest sündroomist tingitud tursega patsientidel.
Viimasel juhul tohib Esidrexi kasutada ainult hoolika järelevalve all patsientidel, kelle vere kaaliumisisaldus on normaalne ja kellel puuduvad mahu vähenemise või raske hüpoalbumineemia nähud.
Süsteemne erütematoosne luupus
On näidatud, et tiasiiddiureetikumid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, süvendavad või aktiveerivad süsteemse erütematoosluupuse.
Mõju ainevahetusele ja sisesekretsioonisüsteemile
Tiasiiddiureetikumid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad halvendada glükoositaluvust ning tõsta seerumi kolesterooli- ja triglütseriidide taset.
Diabeediga patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamine.
Esidrex on vastunäidustatud sümptomaatilise hüperurikeemia korral (vt lõik 4.3). Hüdroklorotiasiid võib kusihappe kliirensi vähenemise tõttu tõsta kusihappe sisaldust seerumis ja võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada või süvendada hüperurikeemiat, samuti podagra tekkimist.
Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga ja teadaolevate kaltsiumi metabolismi häirete puudumisel võivad põhjustada katkendlikku ja kerget seerumi kaltsiumisisalduse tõusu. Esidrex on vastunäidustatud hüperkaltseemiaga patsientidele ja seda tohib kasutada alles pärast olemasoleva hüperkaltseemia korrigeerimist. katkestada, kui ravi ajal tekib hüperkaltseemia. Tiasiidravi ajal tuleb perioodiliselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust. Märkimisväärne hüperkaltseemia võib viidata latentsele hüperparatüreoidismile. Tiasiidide manustamine tuleb lõpetada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni testide alustamist.
Valgustundlikkus
Ravi ajal tiasiiddiureetikumidega on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt lõik 4.8). Kui Esidrex -ravi ajal tekivad valgustundlikkusreaktsioonid, on soovitatav ravi katkestada. Kui peetakse vajalikuks jätkata diureetikumi manustamist, on soovitatav kaitsta päikese või kunstlike UVA -kiirte käes olevaid osi.
Äge suletava nurga glaukoom
Hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi, on seostatud omapärase reaktsiooniga, mille tulemuseks on mööduv äge müoopia ja äge suletud nurga glaukoom. Sümptomiteks on äge algusega nägemisteravuse langus või silmavalu ning need tekivad tavaliselt mõne tunni kuni nädala jooksul pärast ravi alustamist. Ravimata äge suletud nurga glaukoom võib põhjustada püsiva nägemise kaotuse.
Esmane ravi on hüdroklorotiasiidi võimalikult kiire katkestamine. Kui silmasisene rõhk jääb kontrollimatuks, võib olla vaja kaaluda kiiret meditsiinilist või kirurgilist ravi. Tegurid
ägeda nurga glaukoomi tekke risk võib hõlmata sulfoonamiidide või penitsilliini suhtes esinenud allergiat.
Muud ettevaatusabinõud
AKE inhibiitorite, ARB -de või DRI -de antihüpertensiivset toimet suurendavad ained, mis suurendavad plasma reniini aktiivsust (diureetikumid). AKE inhibiitori (või ARB või DRI) lisamisel Esidrexile tuleb olla ettevaatlik, eriti raske naatriumi- ja / või vedelikukaotusega patsientidel.
Hüdroklorotiasiidist tingitud ülitundlikkusreaktsioone võib esineda kõigil patsientidel, kuid need on tõenäolisemad allergiat ja astmat põdevatel patsientidel.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Esidrex sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Esidrex sisaldab nisutärklist: nisutärklis võib sisaldada gluteeni, kuid ainult vähesel määral, ja seetõttu peetakse seda tsöliaakiahaigetele ohutuks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised ravimid võivad Esidrexiga samaaegsel manustamisel suhelda:
Liitium: tiasiidid vähendavad liitiumi renaalset kliirensit, seetõttu võib hüdroklorotiasiid suurendada liitiumi toksilisuse riski. Liitiumi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Kui selline kombinatsioon osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida. Seerumi liitiumisisalduse jälgimine kahe ravimi samaaegsel kasutamisel.
Ravimid, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i: Hüpokaleemiaohu tõttu tuleb hüdroklorotiasiidi manustada ettevaatusega, kui seda kombineeritakse ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i, eriti Ia ja III klassi antiarütmikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Seerumi kaaliumisisaldust mõjutavad ravimid: Diureetikumide hüpokaleemilist toimet võib suurendada kaliureetiliste diureetikumide, kortikosteroidide, lahtistite, adrenokortikotroopse hormooni (ACTH), amfoteritsiini, karbenoksolooni, penitsilliin G, salitsüülhappe derivaatide samaaegne manustamine (vt lõik 4.4).
Ravimid, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused
Ravimid, mis mõjutavad seerumi naatriumisisaldust: Diureetikumide hüponatreemilist toimet võib tugevdada samaaegsel manustamisel selliste ravimitega nagu antidepressandid, antipsühhootikumid, epilepsiavastased ravimid jne. Nende ravimite pikaajalisel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Pressor -amiinid (nt norepinefriin, adrenaliin): Hüdroklorotiasiid võib vähendada reaktsiooni pressor -amiinidele nagu norepinefriin. Selle toime kliiniline tähtsus on ebakindel ega ole piisav nende kasutamise välistamiseks.
Teised antihüpertensiivsed ravimid: tiasiidid võimendavad teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt guanetidiin, metüüldopa, beetablokaatorid, vasodilataatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, AKE inhibiitorid, ARB-d ja DRI-d) antihüpertensiivset toimet.
Digoksiin ja teised digitaalise glükosiidid: Kõrvaltoimena võib esineda tiasiidide poolt indutseeritud hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat, mis soodustab digitalis-indutseeritud südame rütmihäirete teket.
D -vitamiin ja kaltsiumisoolad: Tiasiiddiureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi ja D -vitamiini või kaltsiumisoolade manustamine võib suurendada kaltsiumi taset seerumis. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib selle seisundi (nt hüperparatüreoidism, neoplasmid või D-vitamiini vahendatud seisundid) eelsoodumusega patsientidel põhjustada hüperkaltseemiat, suurendades tubulaarset kaltsiumi reabsorptsiooni.
Diabeedivastased ained (nt insuliin ja suukaudsed diabeediravimid): tiasiidid võivad halvendada glükoositaluvust. Vajalikuks võib osutuda diabeedivastase ravimi annuse kohandamine (vt lõik 4.4). Metformiini tuleb kasutada ettevaatusega, kuna hüdroklorotiasiidiga seotud võimalikust funktsionaalsest neerupuudulikkusest on tingitud laktatsidoosi oht.
Beetablokaatorid ja diasoksiid: tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi ja beetablokaatorite samaaegne kasutamine võib suurendada hüperglükeemia riski. Tiasiiddiureetikumid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad suurendada diasoksiidi hüperglükeemilist toimet.
Podagra raviks kasutatavad ravimid: urikosuuriliste ravimite annust võib olla vaja kohandada, kuna hüdroklorotiasiid võib suurendada kusihappe sisaldust seerumis. Probenetsiidi või sulfiinpürasooni annust võib olla vaja suurendada. Tiasiiddiureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine , võib suurendada allopurinooli suhtes ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust. "
Antikolinergikumid ja muud mao motoorikat mõjutavad ravimid: tiasiiddiureetikumide biosaadavust võivad suurendada antikolinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen), ilmselt seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise tõttu. Seevastu eeldatakse, et kineetilised ravimid, nagu tsisapriid, vähendavad tiasiiddiureetikumide biosaadavust.
Amantadiin: tiasiiddiureetikumide (sh hüdroklorotiasiidi) samaaegne manustamine võib suurendada amantadiini põhjustatud kõrvaltoimete riski.
Ioonivahetusvaigud: kolestiramiin või kolestipool vähendab tiasiiddiureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi imendumist. See võib põhjustada tiasiiddiureetikumide terapeutilist toimet. Siiski võib koostoimet minimeerida hüdroklorotiasiidi ja vaigu järkjärgulise manustamisega et hüdroklorotiasiidi manustatakse vähemalt 4 tundi enne või 4-6 tundi pärast vaigu manustamist.
Tsütotoksilised ained: tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad vähendada tsütotoksiliste ainete (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müelosupressiivset toimet.
Mitte-depolariseerivad skeletilihaste lõõgastajad: tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, tugevdavad skeletilihaste lõõgastajate, näiteks kurare derivaate, toimet.
Alkohol, barbituraadid või narkootikumid: tiasiiddiureetikumide samaaegne manustamine ainetega, millel on ka vererõhku langetav toime (nt sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsuse vähendamise või otsese vasodilatatsiooni kaudu), võib võimendada ortostaatilist hüpotensiooni.
Metüüldopa: Üksikjuhtudel on metüüldopa ja hüdroklorotiasiidi samaaegsel kasutamisel esinenud hemolüütilist aneemiat.
Joodi kontrastained: Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti jooditud toodete suurte annuste korral. Enne kontrastaine manustamist tuleb patsiente rehüdreerida.
MSPVA-d ja selektiivsed Cox-2 inhibiitorid: MSPVA-de (salitsüülhappe derivaadid, indometatsiin) samaaegne manustamine võib vähendada Esidrexi diureetilist ja antihüpertensiivset toimet. Samaaegne hüpovoleemia võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Hüdroklorotiasiidi kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud, eriti esimesel trimestril. Loomkatsed on ebapiisavad.
Hüdroklorotiasiid läbib platsentat. Toimemehhanismi põhjal võib hüdroklorotiasiidi kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril kahjustada loote-platsenta perfusiooni ning põhjustada lootele ja vastsündinule mõjusid, nagu ikterus, elektrolüütide tasakaalu häired ja trombotsütopeenia.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada rasedusödeemi, rasedusaegse hüpertensiooni või preeklampsia korral, kuna see võib vähendada plasma mahtu ja põhjustada platsenta hüpoperfusiooni, ilma et see mõjutaks haiguse kulgu.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi rasedate naiste essentsiaalse hüpertensiooni korral kasutada, välja arvatud harvadel juhtudel, kui muud ravi ei saa kasutada.
Toitmisaeg
Hüdroklorotiasiid eritub väikestes kogustes rinnapiima. Tiasiidid suurtes annustes põhjustavad intensiivset diureesi, mis võib pärssida piimatootmist. Esidrexi kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Kui Esidrexi kasutatakse rinnaga toitmise ajal, tuleb annused hoida võimalikult madalad.
Viljakus
Puuduvad andmed inimese fertiilsuse kohta hüdroklorotiasiidi kohta. Loomkatsetes ei mõjutanud hüdroklorotiasiid viljakust ja viljastumist (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Esidrex ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb meeles pidada, et harvadel juhtudel, eriti ravi alguses, võib ravim põhjustada nägemise halvenemist (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on sorteeritud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist tava: väga sage (? 1/10); tavaline (? 1/100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Hüdroklorotiasiidi üleannustamine on seotud elektrolüütide vähenemisega (hüpokaleemia, hüpoklooreemia, hüponatreemia) ja liigsest diureesist tingitud dehüdratsiooniga. Üleannustamise kõige sagedasemad nähud ja sümptomid on iiveldus ja unisus. Hüpokaleemia võib esile kutsuda lihasspasme ja / või süvendada südame rütmihäireid, mis on seotud samaaegse digisüklükosiidide või teatud arütmiavastaste ravimite kasutamisega.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid. Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada ka toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vähese diureetilise toimega diureetikumid, tiasiidid
ATC -kood: C03AA03
Hüdroklorotiasiid, Esidrexi toimeaine, on bensotiadiasiini (tiasiid) diureetikum. Tiasiiddiureetikumid toimivad peamiselt distaalses neerutuubulis (esialgne keerdunud osa), pärssides NaCl reabsorptsiooni (antagoniseerides Na + -Cl -transporterit) ja soodustades Ca ++ ioonide reabsorptsioon (teadmata mehhanismiga). "Na + ioonide ja vee suurenenud eritumine kortikaalsesse kogumistorusse ja / või" suurenenud vool põhjustavad suurenenud sekretsiooni ja ioonide K + ja H + eritumist.
Sellest tulenev naatriumi ja kloori eritumise suurenemine uriiniga ning väike kaaliumi eritumise suurenemine sõltuvad annusest.
Diureetiline ja natriureetiline toime algab 2 tunni jooksul pärast hüdroklorotiasiidi suukaudset manustamist, saavutab maksimumi 4-6 tunni pärast ja võib püsida 10-12 tundi.
Tiasiidide indutseeritud diurees kutsub esmalt esile plasma mahu, südame väljundi ja süsteemse arteriaalse rõhu languse. Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem võib aktiveeruda. Kroonilise ravi ajal säilib hüpotensiivne toime, mis on tõenäoliselt tingitud perifeersete veresoonte koguresistentsuse vähenemisest; südame väljund taastub enne ravi algust ja plasma maht väheneb vaid veidi, samas kui aktiivsus võib suureneda.
Pikaajalise manustamise korral sõltub Esidrexi antihüpertensiivne toime annusest 12,5 kuni 50-75 mg ööpäevas. Enamikul patsientidest saavutatakse maksimaalne hüpotensiivne toime annusega 50 mg päevas.
Üle 50 mg päevased annused suurendavad harva terapeutilist kasu, kuid suurendavad metaboolsete kõrvaltoimete riski.
Hüdroklorotiasiidi hüpotensiivset toimet võimendab kombinatsioon teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Sel viisil on võimalik vererõhku veelgi alandada paljudel patsientidel, kes ei olnud monoteraapiale piisavalt reageerinud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub hüdroklorotiasiid, nagu ka Esidrexi tablettide puhul, ligikaudu 70% manustatud annusest.
Samaaegne söömine või tühja kõhuga muutused muutuvad kliiniliselt vähese tähtsusega hüdroklorotiasiidi imendumises, kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on imendumine vähenenud.
Pärast 12,5 - 25 - 50 ja 75 mg üksikannuste suukaudset manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon vastavalt 70, 142, 260 ja 376 ng / ml ligikaudu 2 tundi pärast Esidrexi võtmist. hüdroklorotiasiid on proportsionaalne annusega.
Pidev manustamine ei muuda hüdroklorotiasiidi saatust organismis. Pärast 3-kuulist ravi 50 mg hüdroklorotiasiidiga ööpäevas ei täheldatud erinevusi imendumises, eliminatsioonis ega eritumises võrreldes lühiajalise raviga. 75 mg hüdroklorotiasiidi korduva manustamise korral, lk. endine Keskmist püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsiooni 111 ng / ml täheldati iga päev 6 nädala jooksul.
Levitamine
Hüdroklorotiasiid koguneb erütrotsüütidesse, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni ligikaudu 4 tundi pärast suukaudset manustamist, 10 tunni pärast on kontsentratsioon erütrotsüütides ligikaudu 3 korda suurem kui plasmas.
Jaotusruumala on hinnanguliselt 4 ... 8 l / kg ja seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 40 ... 70%.
Hüdroklorotiasiid läbib platsentaarbarjääri ja saavutab nabaveenis ema vereplasmaga sarnase taseme. Ravim akumuleerub lootevees, ületades nabaväädi plasmakontsentratsiooni kuni 19 korda. L "hüdroklorotiasiid leitud rinnapiimast: umbes 600 ml piima igapäevase allaneelamise korral ei söö vastsündinu rohkem kui 0,05 mg ravimit.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Hüdroklorotiasiid eritub plasmast, poolväärtusaeg lõppfaasis on 6 ... 15 tundi. Pärast suukaudset manustamist eritub 60–80% annusest uriiniga 72 tunni jooksul (95% muutumatul kujul hüdroklorotiasiidina ja ligikaudu 4% 2-amino-4-kloro-m-benseendisulfoonamiidhüdrolüsaadina (ACBS).) Kuni 24% suukaudsest annusest võib erituda väljaheitega, samas kui tühine kogus eritub sapiga.
Patsientide omadused
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Neerukahjustuse korral suureneb hüdroklorotiasiidi keskmine maksimaalne plasmatase ja AUC väärtused ning väheneb uriiniga eritumise kiirus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel täheldati 3-kordset tõusu. Raske neerupuudulikkusega patsientidel täheldati AUC 8-kordset tõusu. Esidrex on vastunäidustatud anuuria või raske neerupuudulikkusega (GFR 2) patsientidele (vt lõik 4.3).
Eakatel patsientidel ei ole Esidrexi algannuse kohandamine vajalik. Piiratud andmed näitavad, et hüdroklorotiasiidi süsteemne kliirens on vähenenud nii tervetel kui ka hüpertensiivsetel eakatel võrreldes noorte tervete vabatahtlikega.
Maksahaigus ei muuda oluliselt hüdroklorotiasiidi farmakokineetikat ja üldiselt ei ole annuse vähendamine vajalik.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mutageenset potentsiaali on määratletud paljudes in vitro ja in vivo katsesüsteemides. Kuigi in vitro uuringutes saadi mõningaid positiivseid tulemusi, olid kõik in vivo uuringud andnud negatiivseid tulemusi. Seetõttu jõuti järeldusele, et puudub asjakohane mutageenne potentsiaal in vivo.
Olemasolevate katseandmete põhjal näib, et hüdroklorotiasiidil puudub rottidel ja hiirtel kantserogeenne toime (hiirte hepatotsellulaarseid kasvajaid täheldati ainult isastel, keda raviti suurimate annustega; see esinemissagedus ei ületanud aga kontrollides ajalooliselt leitud taset) .
Hüdroklorotiasiid ei olnud teratogeenne ega mõjutanud fertiilsust ega viljastumist. Kolmel testitud loomaliigil, kelle manustatud annused olid vähemalt 10 korda suuremad kui soovitatud annused inimestele, ligikaudu 1 mg / kg, ei olnud teratogeenset toimet. imikutel rottipoegadel on seostatud hüdroklorotiasiidi suure annusega (15 -kordne annus inimesest) ja diureetilise toimega, mis omakorda mõjutab piimatootmist (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat; veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; talk; nisutärklis.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Niiskuse ja valguse eest kaitsmiseks hoidke tablette originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Mittetoksilised PVC / PE / PVDC blistrid.
Karbis 20 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 015094016.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1959
Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2015
