Toimeained: eukalüpt, mentool, tüümian, Peruu palsam, bensiin
FOMENTIL Tabletid suitsutamiseks.
Miks Fomentili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fomentil sisaldab külmetushaiguste preparaatide klassi kuuluvate ainete kombinatsiooni.
Seda ravimit kasutatakse nina (riniidi) ja kurgupõletiku (farüngiit ja larüngiit) raviks:
- vähendada röga;
- vähendada limaskestade turset, parandades hingamist (dekongestant);
- rahustab sümptomeid ja võitleb mikroobidega (antiseptiline toime).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end kolme päeva pärast halvemini.
Vastunäidustused Kui Fomentili ei tohi kasutada
Ärge kasutage Fomentili
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- alla 30 kuu vanustel lastel;
- lastel, kes põevad või on põdenud epilepsiat;
- lastel, kellel on olnud palavikuga seotud krambid (vägivaldsed ja tahtmatud lihaskontraktsioonid) (palavikukrambid).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fomentili võtmist
See ravim on ette nähtud ainult sissehingamiseks, seda ei tohi alla neelata.
Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 3 päeva, et vältida selles ravimis sisalduvate ainete, terpeeni derivaatide, kogunemist teie kehasse ja ajusse.
Ärge ületage soovitatud annust (vt lõik 3 "Kui te kasutate Fomentili rohkem kui ette nähtud" ja lõik 4 "Kõrvaltoimed"). Toode on tuleohtlik, hoidke leekidest eemal.
Lapsed
Fomentil on vastunäidustatud alla 30 kuu vanustele lastele.
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega lastel vanuses 30 kuud kuni 6 aastat, sest see võib põhjustada tõsiseid hingamisraskusi (glottal spasm).
See ravim sisaldab palsamilisi aineid (terpeeni derivaate), mis suurtes kogustes võivad põhjustada ajuhäireid ja krampe imikutel ja lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fomentili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Fomentiili ei tohi kasutada koos teiste toodetega (meditsiinilised või kosmeetilised), mis sisaldavad terpeeni derivaate (näiteks: kamper, tsineool, niaouli, metsik tüümian, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ja männiokka, eukalüpti ja tärpentini eeterlikud õlid).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Toitmisaeg
Seda ravimit ei tohi imetamise ajal kasutada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Fomentil sisaldab:
- Peruu palsam. See võib põhjustada kohalikke nahareaktsioone.
- bensiin. Kergelt ärritab nahka, silmi ja limaskesti.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Fomentili kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud: Soovitatav annus on 1–2 tabletti, mis lahustatakse umbes poole liitri keeva veega. Hingake aurusid umbes 3–4 minutit, kogudes need papist lehtri abil või kätega. Korda 3–4 korda päevas.
Kasutamine lastel: Soovitatav annus üle 30 kuu vanustele lastele on 3-4 tabletti üks kord päevas, mis lahustatakse ükshaaval kaussi keeva veega. Asetage kraanikauss lapse voodi kõrvale.
Kuidas kasutada
Vesi peab olema keev, et tablett lahustuks täielikult, vabastades essentsid. Purustage tabletid. Ärge katke oma pead rätikutega sissehingamise ajal. Sissehingamisel hoidke oma nägu umbes 40 cm kaugusel, et vältida kuuma auru nahaärritust.
See ravim on ette nähtud ainult inhalatsiooniks: ärge neelake tablette alla.
Ravi kestus ei tohi ületada 3 päeva. Ärge ületage soovitatud annuseid.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist või kui teie sümptomid süvenevad kolme päeva pärast.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fomentili
Selle ravimi eksikombel allaneelamisel või imikutel ja lastel näidatutest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida krampide oht (lihaste vägivaldsed ja tahtmatud kokkutõmbed). Sellistel juhtudel minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda või võtke kohe ühendust arstiga, võttes kaasa selle infolehe.
Kõrvaltoimed Millised on Fomentili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed lastel
Kui kasutatakse ettenähtust suuremaid annuseid, võivad lastel tekkida ägedad ja tahtmatud lihaste kokkutõmbed (krambid) (vt ka lõik 3 "Kui te kasutate Fomentili rohkem kui ette nähtud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid halvenemise märke. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Fomentil sisaldab
- Toimeained on eukalüpti essents 40 mg; Mentool 10 mg; Tüümiani essents 12 mg; Peruu palsam 30 mg; Bensiin 50 mg.
- Abiained on lavendli essents, viinhape, naatriumvesinikkarbonaat, bentoniit, talk, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool 400, glütseroolpalmito-stearaat, sadestunud ränidioksiid, mikrograanulaarne tselluloos, povidoon.
Kuidas Fomentil välja näeb ja pakendi sisu
Fomentil on siiditrükitud tuub, mis on suletud korgiga, mis sisaldab 10 tabletti suitsutamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FOMENTIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab:
• Eukalüpti essents FU g 0,040
• Mentool FU 0,010 g
• tüümiani essents (tiimol vähemalt 50% tümooli) g 0,012
• Peruu palsam (titrant vähemalt 50% kaneeli) 0,030 g
• Bensoiin (tiitrit mitte vähem kui 20% kaneelhapet) 0,050 g.
03.0 RAVIMVORM -
Kompressid suitsutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Katarraalne, dekongestant, rahustav ja antiseptiline ravim nohu, farüngiidi ja larüngiidi korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Väline kasutamine.
1-2 tabletti umbes poole liitri keeva veega ja hingake auru sisse, kogudes need kas papist lehtri abil või kätega 3-4 minutit, 3-4 korda päevas. Üle 30 kuu vanustele lastele asetage patsiendi voodi lähedale kraanikauss keeva veega ja lahustage 3-4 tabletti ükshaaval.Ärge ületage soovitatud annuseid ja tehke lühikesi ravikuure või pidage nõu oma arstiga.
FOMENTIL on vastunäidustatud kuni 30 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Ravi kestus ei tohi ületada 3 päeva.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lapsed kuni 30 kuud.
Lapsed, kellel on anamneesis epilepsia või palavikukrambid.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Toodet ei tohi kasutada kuni 30 kuu vanustele lastele. Kuni 6 -aastaselt võib toode esile kutsuda glottal -spasmi.
Toode on ainult välispidiseks kasutamiseks.
See toode sisaldab terpeeni derivaate, mis ülemäärastes annustes võivad põhjustada neuroloogilisi häireid, nagu imikute ja laste krambid.
Ravi ei tohi pikendada kauem kui 3 päeva, kuna on olemas riskid, mis on seotud terpeeniderivaatide, näiteks kamperi, tsineooli, niaouli, metsiku tüümiani, terpineooli, terpiini, tsitraali, mentooli ja männiokka, eukalüpti ja eeterlike õlide kogunemisega. tärpentiin (nende lipofiilsete omaduste tõttu ei ole ainevahetuse ja kõrvaldamise kiirus teada) kudedes ja ajus, eriti neuropsühholoogilised häired.
Soovitatust suuremat annust ei tohi kasutada, et vältida kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete suurenenud riski (vt lõik 4.9).
Toode on tuleohtlik, seda ei tohi leekidele läheneda.
Vesi peab olema keev, et tablett lahustuks täielikult, vabastades essentsid. Purustage tabletid. Ärge katke oma pead rätikutega sissehingamise ajal. Sissehingamisel jälgige, et nägu jääks umbes cm kaugusele. 40, et vältida kuuma veeauru nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
FOMENTILi ei tohi kasutada koos teiste terpeeni derivaate sisaldavate toodetega (meditsiinilised või kosmeetilised), olenemata manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, naha, nina või inhalatsioon).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Andmed eukalüpti, mentooli ja tüümiani essentsi kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
FOMENTILi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Toitmisaeg
Eukalüpti essentsi, mentooli ja tüümiani essentsi eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt teavet.
FOMENTILi ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Neid ei teata.
04.8 Kõrvaltoimed -
Eukalüpti, mentooli, tüümiani essentsi ja soovitatud annuste mittejärgimise tõttu võib lastel ja imikutel tekkida krampide oht.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise sümptomid puuduvad.
Imikute ja laste juhusliku suukaudse manustamise või vale manustamise korral võib tekkida neuroloogiliste häirete oht.
Vajadusel rakendage sobivat sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud ravikeskustes.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: Köha pärssivad ained, välja arvatud kombinatsioonid rögalahtistitega. Muud külmetushaiguste preparaatide kombinatsioonid.
ATC -kood: R05X
FOMENTILiga läbi viidud farmakoloogilised testid olid järgmised:
1) SO2 limaskesta hüpersekretsiooni vastu kaitsva toime uurimine rottidel
2) mõju hingamisteede epiteeli (hingetoru) tsiliaarsele motoorikale hiirtel.
Esimesel juhul leiti FOMENTILiga ravitud loomadel bronhide obstruktsioonide esinemissagedus väiksem, hinnates samuti perifeerse pildi selget paranemist, teisel juhul leiti, et isegi pikaajaline ravi FOMENTILiga ühildub tsiliaarse funktsiooni terviklikkusega rottide hingamisteede limaskestadele..
Terpeeni derivaadid võivad langetada epileptogeenset läve.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
///
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Üldise toksilisuse ja hingamisteede taluvuse uuringud, mis viidi läbi hiirtel ja koertel korduvalt FOMENTILi aurudega kokku puutudes, ei näidanud statistiliselt olulisi erinevusi ravitavate ja kontrollrühmade vahel ning igal juhul viitavad ravile; tegelikult ei esinenud hingamisteede kahjustusi ega üldise toksilisuse sümptomeid.
Embrüo-loote toksilisuse ja teratogeneesi test, mis viidi läbi hiirtel ja küülikutel, kes olid raseduse ajal korduvalt FOMENTILi aurudega kokku puutunud, võimaldas välistada preparaadi embrüofetotoksilise ja teratogeense toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Lavendli essents
Viinhape
Naatriumvesinikkarbonaat
Bentoniit
Talk
Magneesiumstearaat
Polüetüleenglükool 400
Glütseroolpalmito-stearaat
Sadestunud ränidioksiid
Mikrogranulaarne tselluloos
Polüvinüülpürrolidoon.
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
24 kuud, kui nõuetekohaselt säilitatud puutumata pakendit.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Siiditrükiga toru, milles on 10 polüpropüleenist tabletti titaandioksiidi lisamisega ja sulgemiskork PELD-s koos titaandioksiidi lisamisega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Farmaatsialabor SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Fomentil 10 tabletti suitsutamiseks - AIC n. 006239026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2012
