Toimeained: metronidasool
VAGILEN 500 mg munarakud
VAGILEN 250 mg kõvakapslid
Miks Vagilenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antimikroobne, antiseptiline ja trikhomonoidse toimega.
RAVI NÄIDUSTUSED
Sümptomaatilise trikhomoniaasi ravi meestel ja naistel.
Vastunäidustused Vagilen'i ei tohi kasutada
VAGILEN on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi ja eriti metronidasooli suhtes. See on vastunäidustatud ka suukaudsel kujul juhtudel, kellel on metronidasooli hemodiskraasia kliiniline anamnees ja kellel on kesknärvisüsteemi aktiivsed orgaanilised haigused.
Kuna metronidasool läbib platsentaarbarjääri ja siseneb lootele ning kuna selle mõju sellele ei ole lõplikult teada, on VAGILENi kasutamine rasedatel või eeldatavatel naistel vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vagileni võtmist
Toote kasutamine peaks piirduma sümptomaatilise trikhomoniaasi juhtudega.
Kasutada range meditsiinilise järelevalve all.
Neuroloogiliste tunnuste ilmnemine tähendab suukaudse ravi peatamist.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Vagileni toimet muuta
Ravi ajal VAGILEN kapslitega tuleks vältida alkohoolseid jooke, kuna need võivad põhjustada nimetatud kõrvaltoimeid, eriti neid, mis mõjutavad seedetrakti ja urogenitaalsüsteemi (disulfiraamitaoline sündroom).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ennetav onkoloogiline kontroll on otstarbekas lümfoomide või kopsu- või mastopaatiate korral, mille puhul on täheldatud muutusi laboratoorsetel närilistel, kes läbivad eksperimentaalset ravi metronidasooliga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Vagilenit kasutada: Annustamine
Naine: 1 või 2 muna kohapeal päevas. Segaraviks: 1 muna kohalikuks kasutamiseks ja 2 kapslit suukaudseks kasutamiseks vastavalt meditsiinilistele näidustustele. Koguannus ei tohi siiski ületada 2 g üksikute kontsentreeritud annustena.
Kohalikku kasutamist saab kasutada täiendava ravina ja see on efektiivne retsidiivide ennetamisel.
Meestele: 1 või 2 kapslit päevas vastavalt meditsiinilistele näidustustele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vagilen'i
Puuduvad teadaolevad toimed, mida võiks seostada Vagileni üleannustamisega.
Kõrvaltoimed Millised on Vagileni kõrvaltoimed
Metronidasooli suukaudsel manustamisel võib täheldada järgmist: iiveldus, millega mõnikord kaasneb peavalu, isutus ja aeg -ajalt oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukrambid; Samuti on teatatud kõhukinnisusest. Ebameeldiv metallimaitse pole haruldane.
Samuti on täheldatud määrdunud keelt, glossiiti ja stomatiiti: need sümptomid võivad viidata Monilia arengule ravi ajal, sealhulgas tupes.
Ravi ajal võib tekkida mõõdukas leukopeenia ja eeldatavasti see kaob pärast ravi lõppu. Muud juhuslikud võimalikud kõrvaltoimed: pearinglus ja pearinglus; koordinatsioonihäired ja ataksia (harva); põgusad liigesevalud, segasus, ärrituvus, depressioon, unetus, nõrkus, tagasihoidlik erüteem; nõgestõbi, punetus, suukuivus (või tupp ja häbeme), sügelus, düsuuria, põiepõletik ja vaagnarõhu tunne. Lisaks ja harva on seda täheldatud: düspareunia, palavik, polüuuria ja pidamatus, püuuria, libiido langus, ninakinnisus, proktiit.
Tume uriin ei oma tavaliselt kliinilist tähtsust, võib peaaegu kindlasti olla metronidasooli metaboliit ja see ilmneb soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel. Samuti võib täheldada elektrokardiograafilise T -laine lamestumist.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kehtivusaeg on ette nähtud puutumata pakendis, õigesti ladustatud toote jaoks.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Munarakud
Üks muna sisaldab: Toimeaine: 500 mg metronidasooli.
Abiaine: küllastunud rasvhapete mono-, di- ja triglütseriidide segu.
Kõvad kapslid
Üks kapsel sisaldab: Toimeaine: 250 mg metronidasooli.
Abiained: tärklis; Magneesiumstearaat; Talk; Tarretis; Titaan dioksiid.
RAVIMVORM JA SISU
Munad - 10 muna
Kõvad kapslid - 20 kapslit
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VAGILEN®
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Munarakud
Muna sisaldab:
Toimeaine: 500 mg metronidasooli.
Kõvad kapslid
Üks kapsel sisaldab:
Toimeaine: 250 mg metronidasooli.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Munarakud
Kõvad kapslid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sümptomaatilise trikhomoniaasi ravi meestel ja naistel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Naise pärast: 1 või 2 muna kohapeal päevas. Segaraviks: 1 muna kohalikuks kasutamiseks ja 2 kapslit suukaudseks kasutamiseks vastavalt meditsiinilistele näidustustele. Koguannus ei tohi siiski ületada 2 g üksikute kontsentreeritud annustena.
Kohalikku kasutamist saab kasutada täiendava ravina ja see on tõhus retsidiivide ennetamisel.
Inimese jaoks1 või 2 kapslit päevas vastavalt meditsiinilistele näidustustele.
04.3 Vastunäidustused
VAGILEN on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi ja eriti metronidasooli suhtes. Samuti on see vastunäidustatud - suukaudsel kujul - juhtudel, kui kliiniline anamneesis on metronidasooli hemodiskraasia, ja neil, kellel on aktiivsed kesknärvisüsteemi orgaanilised haigused.
Kuna metronidasool läbib platsentaarbarjääri ja siseneb loote vereringesse ning kuna selle mõju sellele ei ole lõplikult teada, on VAGILENi kasutamine rasedatel või eeldatavatel naistel vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toote kasutamine peaks piirduma sümptomaatilise trikhomoniaasi juhtudega.
Neuroloogiliste tunnuste ilmnemine tähendab suukaudse ravi peatamist.
Kasutada range meditsiinilise järelevalve all.
Ennetav onkoloogiline kontroll on otstarbekas lümfoomide või kopsu- või mastopaatiate korral, mille puhul on täheldatud muutusi laboratoorsetel närilistel, kellele tehakse katselist ravi metronidasooliga.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravi ajal VAGILEN kapslitega tuleb alkohoolsetest jookidest hoiduda, kuna need võivad põhjustada nimetatud kõrvaltoimeid, eriti neid, mis mõjutavad seedetrakti ja urogenitaalsüsteemi (disulfiraamitaoline sündroom).
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna metronidasool läbib platsentaarbarjääri ja siseneb loote vereringesse ning kuna selle mõju sellele ei ole lõplikult teada, on VAGILENi kasutamine rasedatel või eeldatavatel naistel vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimeid ei kirjeldata.
04.8 Kõrvaltoimed
Metronidasooli suukaudsel manustamisel võib täheldada järgmist: iiveldus, millega mõnikord kaasneb peavalu, isutus ja aeg -ajalt oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukrambid; Samuti on teatatud kõhukinnisusest. Ebameeldiv metallimaitse pole haruldane.
Samuti on täheldatud määrdunud keelt, glossiiti ja stomatiiti: need sümptomid võivad viidata Monilia arengule ravi ajal, sealhulgas tupes.
Ravi ajal võib tekkida mõõdukas leukopeenia ja eeldatavasti see kaob pärast ravi lõppu. Muud juhuslikud võimalikud kõrvaltoimed: pearinglus ja pearinglus; koordinatsioonihäired ja ataksia (harva); põgusad liigesevalud, segasus, ärrituvus, depressioon, unetus, nõrkus, tagasihoidlik erüteem; nõgestõbi, punetus, suukuivus (või tupp ja häbeme), sügelus, düsuuria, põiepõletik ja vaagnarõhu tunne. Lisaks ja harva on seda täheldatud: düspareunia, palavik, polüuuria ja pidamatus, püuuria, libiido langus, ninakinnisus, proktiit.
Tume uriin ei oma tavaliselt kliinilist tähtsust, võib peaaegu kindlasti olla metronidasooli metaboliit ja see ilmneb soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel. Samuti võib täheldada elektrokardiograafilise T -laine lamestumist.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomeid ei teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Munarakud
Farmakoterapeutiline rühm: Günekoloogilised infektsioonivastased ja antiseptilised ained / Imidasooli derivaadid - ATC kood: G01AF01.
Kõvad kapslid
Farmakoterapeutiline rühm: Antiprotoosanid / nitroimidasooli derivaadid - ATC kood: P01AB01.
VAGILENi toimeaine koosneb metronidasoolist.
Metronidasool on nitroimidasooli derivaat, millel on lai antiprotoosne ja antimikroobne toime. Sellel on otsene trihhomonoidne toime ja see on aktiivne ka anaeroobsete grampositiivsete kookide, eoseid moodustavate batsillide ja gramnegatiivsete anaeroobide suhtes. Sellel on märkimisväärne aktiivsus Gardnerella vaginalis'el. See ei ole aktiivne tupe acidophilic floora suhtes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Katseloomadele ja inimestele suukaudselt manustatuna imendub see seedetraktist ja vererõhk on seotud manustatud annusega. See eritub kas uriiniga (60–80% annusest) muutumatul kujul või mitme lahustuva metaboliidi kujul pruunikaspunane, mõlemad koos väljaheitega (6-15% annusest).
Naistel paikseks vaginaalseks manustamiseks imendub metronidasool protsentides, mis varieeruvad 10% kuni 20% manustatud annusest.
Seondumine plasmavalkudega on alla 20%.
See läbib platsentaarbarjääri ja seda leidub rinnapiimas.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Metronidasool on halvasti toksiline. Suured ja kordades suuremad annused kui inimtoiduks kasutatavad ei põhjusta katseloomadel toksilist nähtust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Munarakud
Küllastunud rasvhapete mono-, di- ja triglütseriidide segu.
Kõvad kapslid
Tärklis; Magneesiumstearaat; Talk; Tarretis; Titaan dioksiid.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
VAGILEN munarakud ja kõvad kapslid: 5 aastat avamata pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
VAGILEN munarakud- PVC-PE ventiilid, karbis 10 muna.
VAGILEN kõvad kapslid- PVC-Al blister, karbis 20 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mitte ühtegi eriti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Asukoht: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Haldusamet: Via Ragazzi del "99, nr 5 - Bologna
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
VAGILEN munarakud: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN kõvad kapslid: A.I.C. n. 020689028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
.jpg)
