Toimeained: Desogestreel
Cerazette 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Cerazette'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Cerazette'i kasutatakse raseduse vältimiseks. Cerazette sisaldab väikeses koguses naissuguhormooni - progestiini desogestreeli. Sel põhjusel nimetatakse Cerazette'i ainult progestageeni sisaldavateks tablettideks (POP). Erinevalt kombineeritud pillidest ei sisalda POP progestiini kõrval östrogeenset hormooni.
Enamik POP -e toimivad peamiselt sperma emakasse sisenemise takistamise teel, kuid need ei takista alati munarakkude küpsemist, mis on kombineeritud pillide esmane toime. Selle tulemusena tagab Cerazette kõrge rasestumisvastase toime.
Erinevalt kombineeritud pillidest võivad Cerazette'i kasutada östrogeenitalumatusega naised ja imetavad naised. Cerazette'i kasutamise ajal võib puuduseks olla ebaregulaarsete ajavahemike järel verejooks tupest, näiteks verejooksu puudumine.
Vastunäidustused Kui Cerazette'i ei tohi kasutada
Cerazette, nagu kõik teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ärge võtke Cerazette'i
- kui olete desogestreeli või Cerazette'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on tromboos. Tromboos on verehüüve moodustumine veresoones [nt. jalgade (süvaveenitromboos) või kopsud (kopsuemboolia)].
- kui teil on varem esinenud kollatõbi (naha kollasus) või raske maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole ikka veel normaalne.
- kui teil on või kahtlustatakse suguhormoonide mõjule tundlikku vähki, näiteks teatud tüüpi rinnavähki.
- kui teil on seletamatu tupeverejooks. Rääkige oma arstile enne Cerazette'i võtmist, kui teil on mõni neist seisunditest. Arst võib soovitada teil kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Konsulteerige kohe oma arstiga, kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Cerazette'i võtmise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cerazette võtmist
Rääkige oma arstile enne Cerazette võtmist, kui:
- teil on või on kunagi olnud rinnavähk
- teil on maksavähk, sest Cerazette'i võimalikku toimet ei saa välistada
- teil on kunagi olnud tromboos
- põevad diabeeti
- kui teil on epilepsia (vt lõik "Muud ravimid ja Cerazette")
- kui teil on tuberkuloos (vt lõik "Muud ravimid ja Cerazette")
- teil on kõrge vererõhk
- teil on või on olnud kloasma (kollakaspruunid laigud nahal, eriti näol); sel juhul vältige liigset kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Kui Cerazette'i kasutatakse ükskõik millise ülaltoodud seisundi korral, võib osutuda vajalikuks hoolikas meditsiiniline järelevalve. Arst selgitab, mida teha.
Rinnavähk
Kontrollige oma rindu regulaarselt ja võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui tunnete rindades tükke.
Rinnavähki on leitud veidi sagedamini naistel, kes võtavad pille, kui samaealistel, kes seda ei võta. Kui naine lõpetab pillide võtmise, väheneb risk järk -järgult, nii et 10 aastat pärast pillide kasutamise lõpetamist on risk sama, mis naistel, kes pole kunagi pille võtnud. Rinnavähk on alla 40 -aastane harvaesinev, kuid risk suureneb vanuse kasvades. Seetõttu on diagnoositud rinnavähkide arv suurem, seda kõrgem on vanus, milleni naine jätkab pillide võtmist, seda vähem oluline on pillide kasutamise kestus.
Iga 10 000 naise kohta, kes kasutasid pille kuni 5 aastat, kuid lõpetasid pillide võtmise 20. eluaastaks, leiti vähem kui 1 täiendav rinnavähi juhtum kuni 10 aastat pärast ravi lõpetamist. Lisaks neljale tavaliselt diagnoositud juhtumile selles vanuses naistel Sarnaselt 10 000 naisel, kes kasutasid pille kuni 5 aastat, kuid lõpetasid selle võtmise 30. eluaastaks, oleks lisaks 44 tavaliselt diagnoositud patsiendile veel 5 juhtu.
10 000 naisel, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad 40. eluaasta, on lisaks 160 normaalse diagnoosiga patsiendile veel 20 juhtu. Arvatakse, et ainult gestageeni sisaldavate tablettide (nt Cerazette) kasutajate rinnavähi risk on sarnane pillide kasutajate omaga, kuid tõendid on vähem veenvad.
Pille võtvatel naistel leitud rinnavähk tundub olevat vähem levinud kui naistel, kes ei võta pille. Ei ole teada, kas rinnavähi riski erinevus on tingitud pillidest. Võib -olla uuritakse pille kasutavaid naisi sagedamini ja seetõttu saab rinnavähki diagnoosida varem. Oluline on regulaarselt kontrollida rindu ja kui te tunnete rinnas tükke, võtke ühendust oma arstiga.
Tromboos
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi tunnuseid (vt ka "Regulaarne tervisekontroll").
Tromboos on verehüübe moodustumine, mis võib veresooni blokeerida. Mõnikord võib jalgade süvaveenides tekkida tromboos (süvaveenitromboos). Kui see tromb eemaldub veenist, kus see on moodustunud, võib see jõuda kopsuarterini ja selle blokeerida, põhjustades nn kopsuemboolia. Järelikult võivad tekkida surmavad olukorrad. Süvaveenide tromboos on haruldane sündmus. See võib areneda sõltumatult pille ja võib esineda ka raseduse ajal.
Pille kasutavatel naistel on risk suurem kui neil, kes seda ei kasuta.
Arvatakse, et ainult progestageeni sisaldavate tablettide, näiteks Cerazette, kasutamisel on risk väiksem kui naistel, kes kasutavad ka östrogeeni sisaldavaid tablette (kombineeritud pillid).
Lapsed ja noorukid
Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cerazette'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid tooteid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad Cerazette'i nõuetekohase toimimise peatada. Nende hulgas kasutatakse ravimeid, mida kasutatakse
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat ja fenobarbitaal)
- tuberkuloos (nt rifampitsiin)
- HIV -nakkused (nt ritonaviir) või muud nakkushaigused (nt griseofulviin)
- maoärritus (meditsiiniline süsi)
- depressiivne meeleolu (naistepuna baasil valmistatud taimsed tooted).
Arst võib teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Cerazette võib samuti mõjutada mõnede ravimite toimimist, põhjustades kas suurenemist (nt tsüklosporiini sisaldavad ravimid) või toime vähenemist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge kasutage Cerazette'i, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Imetamine
Cerazette'i võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Cerazette ei mõjuta rinnapiima tootmist ega kvaliteeti. Väikeses koguses Cerazette'i toimeainet eritub rinnapiima.
Kuni 7 kuu vanuste rinnaga toidetavate imikute, kelle emad kasutasid Cerazette'i, tervist uuriti kuni 2,5 aasta vanuseni. Mõju laste kasvule ja arengule ei täheldatud.
Kui te toidate last rinnaga ja soovite Cerazette'i kasutada, võtke palun ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad tõendid Cerazette’i kasutamise mõju kohta tähelepanelikkusele ja keskendumisvõimele.
Cerazette sisaldab laktoosi
Cerazette sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui teil on diagnoositud teatud suhkrute talumatus, peate enne Cerazette’i kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Regulaarne arstlik läbivaatus
Cerazette'i kasutamise ajal soovitab arst teil regulaarselt tervisekontrolli tulla. Nende kontrollide sagedus ja tüüp sõltuvad tavaliselt teie isiklikust olukorrast.
Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik, kui:
- teil on tugev valu või paistetus ühes jalas, seletamatud valud rinnus, õhupuudus, ebatavaline köha, eriti kui sellega kaasneb verejooks (võimalikud tromboosi nähud);
- teil on äkiline tugev kõhuvalu või ikterus (mis võib viidata maksaprobleemidele);
- tunnete oma rinnas tükki (mis võib viidata rinnavähile);
- teil on äkiline või tugev valu alakõhus või mao piirkonnas (mis võib viidata emakavälisele rasedusele, st rasedusele väljaspool emakat);
- immobiliseerimise või operatsiooni korral (konsulteerige oma arstiga vähemalt 4 nädalat enne);
- teil on ebatavaline, tugev tupeverejooks;
- arvate, et olete rase.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cerazette'i kasutada: Annustamine
Millal ja kuidas tablette võtta?
Cerazette'i pakend sisaldab 28 tabletti. Blisteri esiküljele on tablettide vahele trükitud nooled. Blisterit keerates ja tagakülge vaadates näete alumiiniumfooliumile trükitud nädalapäevi. Iga päev vastab ühele tabletile.
Iga kord, kui alustate uut Cerazette'i pakendit, võtke üks tablett blisteri ülemisest reast. Ärge alustage lihtsalt ühegi tabletiga. Näiteks kui hakkate oma tablette võtma kolmapäeval, võtke ülemisest reast tablett (märgitud tagaküljel). Jätkake ühe tableti võtmist päevas, kuni pakend on valmis, järgides alati noolte suunda. Blisterpakendit vaadates saate hõlpsalt kontrollida, kas konkreetse päeva tablett on juba võetud. Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega.
Cerazette'i kasutamise ajal võib teil tekkida verejooks, kuid jätkake tablettide võtmist nagu tavaliselt. Kui olete pakendi lõpetanud, alustage uue pakendiga järgmisel päeval ilma katkestusteta ja verejooksu ootamata.
Cerazette esimese pakendi alustamisel
- Kui viimase kuu jooksul pole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud: oodake enne menstruatsiooni algust. Võtke esimene Cerazette tablett menstruatsiooni esimesel päeval. Täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid ei ole vaja rakendada. Alustada võib ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul on soovitatav kasutada tableti võtmise esimese seitsme päeva jooksul ka täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).
- Kui kasutate kombineeritud tablette, tupe rõngast või transdermaalseid plaastreid: võite alustada Cerazette võtmist järgmisel päeval pärast eelmise tabletipakendi viimast tabletti või järgmisel päeval pärast tupe rõnga või plaastri eemaldamist (see tähendab, et ühtegi tabletti, rõngast ei ole või täheldatakse plaastrivaba intervalli). Kui teie kasutatav rasestumisvastane vahend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette (platseebo), võite alustada Cerazette’i kasutamist järgmisel päeval pärast „viimase” aktiivse tableti võtmist (kui kahtlete, küsige oma arstilt või apteekrilt). Kui järgite neid juhiseid, ei kasutata täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid on vaja ettevaatusabinõusid.Te võite alustada Cerazette võtmist hiljemalt järgmisel päeval pärast oma praeguse rasestumisvastase vahendi pilli, sõrmust, plaastrit või mitteaktiivset tabletivaba intervalli. Kui järgite neid juhiseid, veenduge, et kasutate esimest rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit) 7 päeva pärast tablettide võtmist.
- Kui te kasutate mõnda muud ainult gestageeni sisaldavat tabletti: võite minipillide võtmise igal ajal lõpetada ja alustada otse Cerazette'i võtmist. Täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid ei ole vaja rakendada.
- Süstimisvastase rasestumisvastase vahendi, implantaadi või progestageeni vabastava emakasisese seadme (IUD) kasutamisel: alustage Cerazette kasutamist süstimise tähtajal või päeval, mil arst eemaldab implantaadi või emakasisese manustamissüsteemi. Täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid ei ole vaja rakendada.
- Vahetult pärast sünnitust: Cerazette'i võib alustada 21. ja 28. päeva vahel pärast lapse sündi. Kui alustate hiljem, kasutage kindlasti täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit), kuni olete tableti võtmise esimesed 7 päeva lõpetanud. Kui aga olete juba seksuaalvahekorras olnud, tuleb rasedus enne Cerazette’i kasutamise alustamist välistada. Imetavate naiste kohta lisateabe saamiseks vaadake lõiku 2 "Rasedus ja imetamine". Arst annab teile vajalikud juhised.
- Vahetult pärast raseduse katkemist või raseduse katkemist: arst annab teile vajalikud juhised. Kui te unustate Cerazette'i võtta
- Kui tavalisest tablettide võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, jääb Cerazette'i töökindlus püsima. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid nagu tavaliselt.
- Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võib Cerazette'i töökindlus väheneda. Mida suurem on järjestikuste vahelejäänud tablettide arv, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht. Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid nagu tavaliselt. Järgmise 7 tableti võtmise päeva jooksul tuleb kasutada ka täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit). Kui üks või mitu tabletti on unustatud esimesel kasutamisnädalal ja olnud eelmisel nädalal seksuaalvahekorras, on võimalik, et olete rase Küsige nõu oma arstilt.
Kui teil on seedetrakti kaebusi (nt oksendamine või tugev kõhulahtisus)
Järgige unustatud tablettide puhul antud juhiseid. Kui te oksendate või kasutate meditsiinilist sütt 3-4 tunni jooksul pärast Cerazette'i tableti võtmist või kui teil on raske kõhulahtisus, ei pruugi toimeaine täielikult imenduda.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cerazette'i
Kui te võtate Cerazette'i rohkem kui ette nähtud
Teateid Cerazette'i mitme tableti korraga võtmise kohta ei ole tõsiste kahjulike mõjude kohta. Võimalikud sümptomid on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks. Lisateabe saamiseks võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate Cerazette võtmise
Cerazette'i võtmise saate lõpetada igal ajal. Alates päevast, mil te lõpetate pillide võtmise, ei ole te enam raseduse eest kaitstud.
Kui teil on lisaküsimusi Cerazette'i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Cerazette'i kõrvaltoimed
Nagu kõik teised ravimid, võib ka Cerazette põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Cerazette'i kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud lõigus 2 "Mida on vaja teada enne Cerazette'i võtmist", lõikudes "Rinnavähk" ja "Tromboos". Lisateabe saamiseks lugege seda lõiku hoolikalt ja vajadusel konsulteerige oma arstiga. ...
Cerazette'i kasutamise ajal võib ebaregulaarsete ajavahemike järel tekkida verejooks tupest. See võib olla ainult kerge määrimine, mis ei nõua hügieenisidemete kasutamist või intensiivsemat verejooksu, pigem kerge perioodi ja hügieenisideme kasutamist. ebaregulaarne verejooks ei ole märk sellest, et Cerazette'i rasestumisvastane kaitse on vähenenud. Tavaliselt ei ole sekkumine vajalik ja võite Cerazette'i jätkata; kuid kui verejooks on intensiivne või pikaajaline, pidage nõu oma arstiga.
Cerazette'i kasutanud naised on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Lisaks nendele kõrvalmõjudele võib esineda eritist rinnast.
Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu (i) näo, keele või neelu turse, (ii) neelamisraskused või (iii) nõgestõbi ja hingamisraskused, peate kohe oma arsti poole pöörduma.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure. Hoida blister originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Kasutada 1 kuu jooksul alates kotikese esmakordsest avamisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Cerazette sisaldab
- Toimeaine on: desogestreel (75 mikrogrammi)
- Abiained on: veevaba kolloidne ränidioksiid; all-rac-a-tokoferool; maisitärklis; povidoon; steariinhape; hüpromelloos; makrogool 400; talk; titaandioksiid (E171); laktoosmonohüdraat (vt ka "Cerazette sisaldab laktoosi", lõik 2).
Kuidas Cerazette välja näeb ja pakendi sisu
Üks Cerazette'i blister sisaldab 28 valget, ümmargust kaetud tabletti, mille ühel küljel on KV -kood 2 ja teisel küljel ORGANON *. Igas karbis on 1, 3 või 6 blisterpakendit, mis on pakitud eraldi kotikestesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CERAZETTE 75 mcg Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab ligikaudu 55 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Tablett on valge, ümmargune, kaksikkumer, läbimõõduga 5 mm, mille ühel küljel on kood KV ja teisel küljel kiri ORGANON *.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Viljastumise vältimine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb Cerazette'i kasutada vastavalt juhistele (vt "Kuidas Cerazette'i võtta" ja "Kuidas Cerazette'i alustada").
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Maksakahjustus
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Kuna raske maksahaigusega patsientidel võib steroidhormoonide metabolism olla häiritud, ei ole Cerazette kasutamine nendel naistel näidustatud enne, kui maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud (vt lõik 4.3).
Lapsed
Cerazette'i ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Kuidas Cerazette'i võtta
Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal, nii et intervall kahe tableti vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooni esimesel päeval. Seejärel tuleb seda jätkata ühe tabletiga päevas, iga päev, isegi kui esineb tupeverejooks. Iga uue blistriga tuleb alustada vahetult järgmisel päeval pärast eelmist.
Kuidas Cerazette'i alustada
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puudumine [eelmisel kuul]
Tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada on võimalik ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul on see esimene tsükkel. soovitatav kasutada ka barjäärimeetodit tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul.
Pärast esimese trimestri aborti
Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav ravi kohe alustada. Sellisel juhul ei ole vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Naisele tuleb soovitada alustada iga päev 21. kuni 28. päeva jooksul pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Hiljem alustades tuleb naist teavitada vajadusest kasutada tableti võtmise esimese 7 päeva jooksul täiendavat barjäärimeetodit. Kui aga vahekord on juba toimunud, tuleb rasedus välistada enne Cerazette’i tegelikku kasutamist või naine peab ootama oma esimest menstruatsiooni.
Imetavate naiste kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.6.
Kuidas alustada Cerazette'i kasutamist mõne muu rasestumisvastase meetodi abil
Üleminek teisele kombineeritud rasestumisvastasele vahendile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend (COC), tupe rõngas või transdermaalne plaaster)
Naine peab alustama Cerazette’i kasutamist eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi (KSK) viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) või tema tuperõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Nendel juhtudel ei ole vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit. Kõik rasestumisvastased meetodid ei pruugi kõikides Euroopa Liidu riikides saadaval olla.
Naine võib alustada ka järgmisel päeval pärast tavalist pilli, plaastrit või rõngavaba intervalli või päev pärast eelmise kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi viimast platseebotableti, kuid esimese ravikuuri ajal on soovitatav kasutada täiendavat barjäärimeetodit. 7 päeva pärast tablettide võtmist.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele meetodile (minipill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene seade)
Naine võib minipillilt igal ajal vahetada (implantaadi või emakasisese progestageeni vabastava seadme puhul, implantaadi või seadme eemaldamise päeval või süstitava ravimi puhul järgmise süsti tegemise päeval). ).
Unustatud tablettide ravi
Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui kahe tableti võtmise vahel on möödunud rohkem kui 36 tundi. Kui olete mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb unustatud tablett võtta niipea, kui see teile meenub. järgmine tuleb võtta tavapärase skeemi järgi. Kui viivitus on üle 12 tunni, peab naine järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui unustasite esimesel nädalal tabletid võtta ja eelmisel nädalal oli seksuaalvahekord, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Nõuanded seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine, ei pruugi imendumine olla täielik. kehtib punkt 4.2.
Ravi jälgimine
Enne ravimi väljakirjutamist on vaja läbi viia "põhjalik haiguslugu; soovitatav on ka hoolikas günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Tsüklihäireid nagu oligomenorröa ja amenorröa tuleb enne ravimi väljakirjutamist hinnata. Kontrollide vahe" arstid sõltuvad igast juhtumist eraldi. Kui retseptiravim võib oluliselt mõjutada varjatud või ilmset haigust (vt lõik 4.4), tuleb ette näha sellega seotud tervisekontroll.
Isegi Cerazette'i regulaarsel kasutamisel võib esineda tsüklihäireid. Kui verejooks on väga sagedane ja ebaregulaarne, tuleb kaaluda mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Kui sümptomid ei kao, tuleb välistada orgaaniline põhjus.
Ravi ajal amenorröa korral tuleb uurida, kas tabletid on võetud vastavalt juhistele või mitte; sellistel juhtudel võib näidata rasedustesti.
Raseduse korral tuleb ravi katkestada.
Naisi tuleb teavitada, et Cerazette ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
04.3 Vastunäidustused
• Venoosne trombemboolia pooleli.
• Varasem või praegune raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.
• teadaolevad või kahtlustatavad pahaloomulised kasvajad, mis sõltuvad suguhormoonidest.
• Diagnoosimata tupeverejooks.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui esineb mõni järgmistest seisunditest / riskiteguritest, tuleb enne Cerazette’i kasutamise alustamist kaaluda progestageeni kasutamise kasulikkust iga üksikjuhtumi võimalike riskidega ja arutada seda naisega. Ägenemise, ägenemise või Kui mõni neist seisunditest ilmneb, peaks naine võtma ühendust oma arstiga ja seejärel otsustama, kas Cerazette kasutamine tuleb katkestada.
Rinnavähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel suureneb rinnavähi diagnoosimise risk veidi. See suurenenud risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist ning see ei sõltu kasutamise kestusest, vaid KSK -d kasutava naise vanusest. Seega arvutati eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv 10 000 KSK -d kasutava naise kohta (kuni 10 aastat pärast ravi lõpetamist), võrreldes naistega, kes ei ole samal perioodil kunagi rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud. tabel allpool
Risk naistel, kes kasutavad ainult progestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu Cerazette, on tõenäoliselt sarnane KSK-de kasutamisega seotud riskiga. Kuid ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite puhul on tõendid vähem selged. L "KSK-dega seotud suurenenud risk on väike, võrreldes rinnavähi diagnoosimise riskiga hilisemas elus. KSK kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem arenenud kui KSK kasutajatel. KSK -de kasutajate suurenenud risk võib olla tingitud varasemast diagnoosist, pillide bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist.
Kuna ei saa välistada gestageenide bioloogilist toimet maksavähile, tuleb maksavähiga naistel hinnata individuaalselt kasu / riski suhet.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral suunake naine tervisekontrolli ja konsultatsioonile spetsialisti juurde.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ja venoosse trombemboolia (VTE süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) suurenenud esinemissageduse vahel. Kuigi selle leidu kliiniline tähtsus desogestreeli kasutamisel rasestumisvastaste vahenditena östrogeenikomponendi puudumisel on teadmata, tuleb tromboosi korral Cerazette -ravi katkestada. Cerazette -ravi katkestamist tuleks kaaluda ka pikaajalise immobiliseerimise korral pärast operatsiooni või haigust Naisi, kellel on anamneesis trombemboolia, tuleb teavitada haiguse taastumise võimalusest.
Kuigi progestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeediga naistel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid tablette. Diabeediga patsiente tuleb siiski hoolikalt jälgida. Cerazette'i kasutamise esimestel kuudel. .
Kui Cerazette'i kasutamise ajal areneb püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb kaaluda Cerazette -ravi katkestamist.
Ravi Cerazette'ga vähendab östradiooli taset seerumis kuni väärtusteni, mis vastavad esialgsele follikulaarsele faasile. Siiani pole teada, kas sellel vähenemisel on kliiniliselt oluline mõju luude mineraalsele tihedusele.
Tavaliste ainult gestageeni sisaldavate tablettide puhul ei ole emakavälise raseduse eest kaitse nii hea kui kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul ning seda on seostatud ovulatsiooni sagedase esinemisega ainult progestageeni sisaldavate pillide kasutamisel. Cerazette pärsib regulaarselt ovulatsiooni, kui naisel esineb amenorröa või kõhuvalu, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada emakavälise raseduse võimalusega.
Mõnikord võib ilmneda kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis chloasma gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid Cerazette'i võtmise ajal vältima kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega.
Nii raseduse ajal kui ka suguhormoonide võtmise ajal on teatatud järgmistest seisunditest, kuid seost progestageeni kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: ikterus ja / või kolestaatiline sügelus; sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gestationis, otoskleroos, kuulmislangus; angioödeem (pärilik).
Cerazette sisaldab laktoosi ja seetõttu ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada verejooksu katkestamist ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid (peamiselt kombineeritud rasestumisvastaste vahenditega, kuid mõnikord ka ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahenditega).
Maksa metabolism rifabutiin, felbamaat, ritonaviir, nelfinaviir, griseofulviin ja naistepuna baasil valmistatud tooted (Hypericum Perforatum). Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei täheldata 2-3 nädala jooksul, kuid see võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist. Naised, keda ravitakse ühega nendest ravimitest, peaksid lisaks Cerazette'ile kasutama ajutiselt barjäärimeetodit. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite puhul tuleb kasutada barjäärimeetodit samaaegse manustamise ajal ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüümide indutseerijatega, tuleb kaaluda mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Ravisöega töötlemise ajal võib toimeaine imendumine väheneda ja sellest tulenevalt rasestumisvastane toime väheneda. Sellistel juhtudel vt lõigus 4.2 antud soovitusi vahelejäänud tablettide kohta.
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite metabolismi.
Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda.
Märkus. Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite pakendi infolehtedega.
Laboratoorne analüüs
KSK -dega saadud andmed on näidanud, et rasestumisvastased steroidid võivad mõjutada teatud laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neeru- ja neerupealiste funktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transporter) valkude, nt. kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, süsivesikute metabolismi parameetrid ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid. Muudatused jäävad tavaliselt normaalsesse vahemikku. Ei ole teada, mil määral saab seda rakendada ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite puhul.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Cerazette ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui Cerazette -ravi ajal rasestub, tuleb ravimi edasine kasutamine lõpetada.
Loomkatsed on näidanud, et väga suured progestageenide annused võivad põhjustada emasloomade maskuliniseerumist.
Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole leitud suurenenud sünnidefektide riski imikutel, kes on sündinud naistel, kes olid enne rasedust KSK -sid kasutanud, ega teratogeenset toimet, kui KSK -d kasutati kogemata raseduse alguses.
Ka mitmete desogestreelipõhiste KSK-de kohta kogutud ravimiohutuse andmed ei näita suurenenud riski.
Rasedus
Cerazette ei mõjuta rinnapiima tootmist ega kvaliteeti (valgu-, laktoosi- või rasvakontsentratsioon). Siiski eritub väike kogus etonogestreeli rinnapiima. Selle tulemusena võib laps alla neelata 0,01–0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas (eeldatava piima allaneelamise põhjal 150 ml / kg päevas).
Laste kohta, kelle emad hakkasid Cerazette'i kasutama neljandast kuni kaheksandast nädalast pärast sünnitust, on saadaval piiratud pikaajalised jälgimisandmed. Neid imikuid toideti rinnaga 7 kuud ja neid jälgiti kuni 1,5 -aastaseks saamiseni (n = 32) või kuni 2,5 -aastaseks saamiseni (n = 14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingeid erinevusi võrreldes imikutega, kelle emad kasutasid vasest spiraali. Olemasolevate andmete põhjal võib Cerazette'i kasutada imetamise ajal, kuid imiku, kelle ema kasutab Cerazette'i, arengut ja kasvu tuleb hoolikalt jälgida.
Viljakus
Cerazette on näidustatud raseduse vältimiseks. Teavet viljakuse taastumise (ovulatsiooni) kohta vt lõik 5.1.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Cerazette ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ebaregulaarne verejooks.
Cerazette'i kasutavatel naistel on teatatud teatud tüüpi verejooksu ebaregulaarsusest kuni 50%. Kuna Cerazette põhjustab erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest rasestumisvastastest vahenditest peaaegu 100% ovulatsiooni pärssimist, on ebaregulaarne verejooks tavalisem nähtus kui teised ainult gestageeni sisaldavad preparaadid. 20-30% -l naistest võib veritsus muutuda sagedasemaks, samas kui 20% -l võib see esineda harvem või puudub täielikult. Verejooks tupest võib olla ka pikem. Pärast paarikuist ravi on verejooks harvem. Õige teave, mõned soovitused ja verejooksu päevik võivad parandada sündmuse vastuvõetavust naisel.
Teised Cerazette'i kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 2,5%) olid akne, meeleolu muutused, rindade valu, iiveldus ja kehakaalu tõus.
Kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi: sage (≥1 / 100,
* MedDRA versioon 9.0
Cerazette'i kasutamise ajal võivad tekkida eritised rinnast, harvadel juhtudel on teatatud emakavälistest rasedustest (vt lõik 4.4).
Lisaks võib esineda angioödeemi (süvenemist) ja / või päriliku angioödeemi süvenemist (vt lõik 4.4).
Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (kombineeritud tüüpi) kasutavatel naistel on teatatud mõningatest (tõsistest) kõrvaltoimetest. Nende hulka kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonist sõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnavähk) ja kloasma, millest mõningaid käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise järgselt ei ole teatatud tõsistest mõjudest. Sümptomid, mis sel juhul võivad ilmneda, on iiveldus, oksendamine ja noortel naistel kerge tupeverejooks. Antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed rasestumisvastased vahendid süsteemseks kasutamiseks.
ATC -kood: G03AC09.
Toimemehhanism
Cerazette on ainult progestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageeni desogestreeli. Nagu teisedki ainult gestageeni sisaldavad pillid, sobib Cerazette kõige paremini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal ja naistele, kes ei suuda või ei taha östrogeeni kasutada. Erinevalt traditsioonilistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest saavutatakse Cerazette'i rasestumisvastane toime peamiselt ovulatsiooni pärssimise teel.Muude toimete hulka kuulub ka emakakaela lima viskoossuse suurenemine.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kahe tsükli jooksul läbi viidud uuringus, kus 5 päeva jooksul kasutati ovulatsiooni määramiseks progesterooni taset, mis oli kõrgem kui 16 nmol / l, leiti "ovulatsiooni esinemissagedus 1% (1/103)", 95% usaldusintervall 0,02% -5,29% ITT rühmas (naine ja meetod ebaõnnestus) .Ovulatsiooni pärssimine saavutati esimesest kasutustsüklist. Selles uuringus, kui Cerazette -ravi lõpetati pärast 2 tsüklit (56 järjestikust päeva), taastus ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemik 7 ... 30 päeva).
Võrdlevas efektiivsusuuringus (mis võimaldas unustatud tableti puhul maksimaalselt 3 tundi) oli Cerazette'i jaoks arvutatud ITT üldine pärliindeks 0,4 (95% usaldusintervall 0,09-1, 20), võrreldes väärtusega 1,6 ( 95% usaldusintervall 0,42-3,96), arvutatud 30 mikrogrammi levonorgestreeli kohta.
Cerazette'i pärliindeks on võrreldav üldise KSK-d kasutava populatsiooni KSK-dega ajalooliselt arvutatud indeksiga.
Ravi Cerazette'iga vähendab ka östradiooli taset väärtustele, mis vastavad folliikulite faasi algusele.Kliiniliselt olulist mõju glükoosi metabolismile, lipiidide metabolismile ja hemostaasile ei ole täheldatud.
Lapsed
Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast Cerazette'i suukaudset manustamist imendub desogestreel (DSG) kiiresti ja muundatakse etonogestreeliks (ENG). Püsiseisundi tingimustes saavutatakse maksimaalne seerumi tase 1,8 tundi pärast tableti võtmist ja ENG absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.
Levitamine
ENG seondub 95,5-99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga ja vähemal määral SHBG-ga.
Biotransformatsioon
DSG metaboliseerub hüdroksüülimise ja dehüdrogeenimise teel aktiivseks metaboliidiks ENG. ENG metaboliseeritakse väävli- ja glükuronokonjugatsiooni teel.
Elimineerimine
ENG eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, ühekordsel ja mitmekordsel manustamisel pole vahet. Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 4-5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast i.v. ENG on umbes 10 l / h. ENG ja selle metaboliidid erituvad vabade steroidide või konjugatsiooniproduktide kujul uriini ja väljaheitega (vahekorras 1,5: 1). Imetavatel naistel eritub ENG rinnapiima, piima / seerumi suhe on 0,37–0,55. Nende andmete põhjal ja hinnanguline piima neelamine 150 ml / kg päevas võib koguse, mis võrdub 0,01–0,05 mcg etonogestreeliga. neelab vastsündinu.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustuse mõju
Neeruhaiguse mõju DSG farmakokineetikale ei ole uuringuid läbi viidud.
Maksakahjustuse mõju
Maksahaiguse mõju DSG farmakokineetikale hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, kuid maksafunktsiooni kahjustusega naistel võivad steroidhormoonid halvasti metaboliseeruda.
Etnilised rühmad
Etniliste rühmade farmakokineetika hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud ei näidanud muid toimeid kui need, mis olid ette nähtud desogestreeli hormonaalsete omaduste põhjal.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Kõik-rass-alfa-tokoferool
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon
Steariinhape
Katmine
Hüpromelloos
Makrogool 400
Talk
Titaandioksiid (E171)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 1 kuu.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure. Hoida blister originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult Säilitamistingimused pärast kotikese esmast avamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister.
Iga blister sisaldab 28 tabletti. Igas karbis on 1, 3 või 6 blistrit, mis on pakitud eraldi alumiiniumkotti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Esindaja Itaalias:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 blisterpakend, mis sisaldab 28 A.I.C. n. 034118012
Karp 3 blistriga, millest igaüks sisaldab 28 A.I.C. n. 034118024
Karp 6 blistriga, millest igaüks sisaldab 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 1997
Viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 11/2013
