Toimeained: Mometasoon (Mometasone Furoate)
NASONEX 50 MIKROGRAMMID / DOSSEERIMINE, NASAL SPRAY, PEATUS
Näidustused Miks Nasonexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on Nasonex?
Nasonexi ninasprei sisaldab mometasoonfuroaati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Mometasoonfuroaati ei tohi segi ajada "anaboolsete" steroididega, mida mõned sportlased kuritarvitavad ja võetakse tablettide või süstitavate vormidena. Väike kogus ninasse pihustatud mometasoonfuroaati aitab leevendada põletikku, aevastamist, sügelust, kinnist või nohu.
Milleks Nasonexi kasutatakse?
Nasonexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 6. eluaastast heinapalaviku (nimetatakse ka hooajalise allergilise riniidi) ja aastaringse nohu sümptomite raviks.
Täiskasvanutel alates 18. eluaastast kasutatakse Nasonexi ka ninapolüpoosi ravis.
Mis on heinapalavik ja mitmeaastane nohu?
Heinapalavik, mis ilmneb teatud aastaaegadel, on allergiline reaktsioon, mis on põhjustatud puude, rohu, umbrohu ja isegi hallitusseente ja seente eoste õietolmu sissehingamisest. Mitmeaastane nohu esineb igal pool. " võib olla põhjustatud tundlikkusest erinevate elementide, sealhulgas kodutolmulestade, loomakarva (või kõõma), sulgede ja teatud toitude suhtes. Need allergiad põhjustavad nohu ja aevastamist ning nina limaskesta turset, mis põhjustab ummistustunnet. Nasonex vähendab turse ja ninaärritus ning leevendab aevastamist, sügelust, kinnist või nohu.
Mis on ninapolüübid?
Ninapolüübid on väikesed kasvud nina limaskestal ja mõjutavad tavaliselt mõlemat nina. Peamine sümptom on kõhukinnisus, mis võib mõjutada nina hingamist. Samuti võib tekkida nohu, vedeliku tunne, mis voolab mööda kurgu tagumist osa, samuti maitse ja lõhna kadumine Nasonex vähendab nina põletikku, põhjustades polüüpide järkjärgulist kitsendamist.
Vastunäidustused Kui Nasonexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Nasonexi
- kui olete mometasoonfuroaadi või Nasonexi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on ninainfektsioon. Enne ninasprei kasutamist peate ootama, kuni infektsioon taandub.
- kui teile on hiljuti tehtud ninaoperatsioon või olete vigastanud nina. Enne ninasprei kasutamist peate ootama paranemist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nasonexi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nasonex
- kui teil on või on olnud tuberkuloos
- kui teil on silma herpes simplex (viirus) infektsioon
- kui teil on mõni muu infektsioon
- kui te võtate teisi kortikosteroide kas suu kaudu või süstimise teel
- kui teil on tsüstiline fibroos.
Nasonexi kasutamise ajal vältige kontakti leetrite või tuulerõugetega. Rääkige oma arstile, kui puutute kokku nende nakkustega inimestega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nasonexi toimet
Kui te võtate allergia raviks teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid suu kaudu või süstimise teel, võib arst soovitada teil need Nasonexi kasutamise alustamisel lõpetada. Kui te lõpetate suukaudsete või süstitavate kortikosteroidide võtmise, tekivad mõnedel inimestel sellised kõrvaltoimed nagu või lihasvalu, nõrkus ja depressioon. Sellisel juhul on vaja teavitada oma arsti, kes annab teile nõu ninasprei kasutamise kohta. Teil võib tunduda, et teil tekivad muud allergiad, nagu sügelus, vesised silmad või punased laigud nahal. Konsulteerige oma arstiga, kui teil on mures nende mõjude pärast ..
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, ärge võtke Nasonexit, kui arst ei ole seda määranud. Kui olete rase, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke Nasonexit, kui arst ei ole seda määranud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Nasonexi kasutada: Annustamine
Kasutage Nasonexi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage suuremaid või sagedasemaid annuseid ega kauem, kui arst on määranud.
- Heinapalavik ja aastaringne nohu
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed
Tavaline annus on 2 pihustust igasse ninasõõrmesse üks kord päevas täiskasvanutele (sh eakatele) ja üle 12 -aastastele lastele.
- Kui teie sümptomid on kontrolli all, võib arst soovitada, et teil oleks üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
- Kui te ei tunne paranemist, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määrata annuse suurendamise maksimaalselt 4 pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas. Kui teie sümptomid on kontrolli all, võib arst soovitada teil vähendada annust 2 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat
Tavaline annus on 1 pihustus igasse ninasõõrmesse üks kord päevas.
Nasaalsete steroidide suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada laste kasvupeetust. Arst jälgib teie lapse ravi pikkust korrapäraste ajavahemike järel ja võib selle annust vähendada.
Kui teil on raske heinapalavik, võib arst soovitada teil alustada Nasonexi kasutamist kaks kuni neli nädalat enne õietolmuhooaja algust: see aitab vältida heinapalaviku sümptomite ilmnemist. Arst võib seda soovitada. " kombinatsioonis Nasonexiga, eriti sügelevate või ärritunud silmade korral. Õietolmuhooaja lõpuks võivad heinapalaviku sümptomid paraneda ja ravi ei pruugi enam vaja minna.
- Nina polüpoos
Tavaline algannus 18 -aastastele ja vanematele täiskasvanutele on 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas.
- Kui 5 või 6 nädala pärast ei ole sümptomid endiselt kontrolli all, võib arst suurendada annust 2 pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse 2 korda päevas. Kui teie sümptomid on kontrolli all, peaks arst paluma teil vähendada annust sümptomite kontrolli all hoidmiseks minimaalseks.
- Kui teie sümptomid ei parane pärast 5–6 -nädalast manustamist kaks korda päevas, võtke ühendust oma arstiga, et kontrollida Nasonexi asendamise muude ravivõimaluste olemasolu.
Kuidas ninaspreid kasutamiseks ette valmistada
Nasonexi ninasprei on varustatud tolmukorgiga, mis kaitseb aurustit ja hoiab selle puhtana. Ärge unustage seda enne pihusti kasutamist eemaldada ja pärast kasutamist uuesti asetada. Kui kasutate pihustit esimest korda, peate pumpa täitma 10 korda, kuni näete ühtlast joa:
- Raputage anumat õrnalt
- Asetage nimetissõrm ja keskmised sõrmed aurusti mõlemale poole, pöial anuma aluse alla. Ärge torgake nina aplikaatorit.
- Suunake aurusti eemale ja vajutage pihusti laadimiseks sõrmedega.
Kui te pole pihustit 14 päeva või kauem kasutanud, peate pumpa täitma 2 korda, kuni näete ühtlast joa.
Normaalse annusega kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas heinapalaviku, aastaringse nohu ja ninapolüpoosi raviks annab see mahuti piisavad annused 15 päevaks.
Kuidas ninaspreid kasutada
- Raputage pudelit õrnalt ja eemaldage tolmukork. (Joonis 1)
- Puhuge õrnalt nina.
- Sulgege üks ninasõõr ja sisestage aurusti teise, nagu näidatud. (Joonis 2) Kallutage oma pead veidi ettepoole, hoides anumat otse.
- Alustage õrnalt või aeglaselt nina kaudu sissehingamist, piserdage prits prits ninasse, vajutades KORD sõrmedega.
- Hingake suu kaudu välja. Korrake sammu 4 teise ninasõõrme sissehingamiseks samasse ninasõõrmesse.
- Eemaldage aurusti sellest ninasõõrmest ja hingake suu kaudu välja.
- Korrake samme 3 kuni 6 teise ninasõõrme jaoks. (Joonis 3)
Pärast toote kasutamist puhastage aurusti ettevaatlikult puhta lapiga või lapiga ja pange tolmukork tagasi.
Kuidas ninaspreid puhastada
Oluline on ninaspreid regulaarselt puhastada, muidu ei pruugi see korralikult töötada. Eemaldage tolmukork ja eemaldage õrnalt aurusti.Peske aurusti ja tolmukork, seejärel loputage voolava vee all. Ärge püüdke nina aplikaatorit avada, sisestades tihvti või muu terava eseme, kuna see kahjustab nina aplikaatorit ja ei võimalda teil ravimi õiget annust. Kuivatage soojas kohas. Pange aurusti tagasi mahutisse ja pange tolmukork tagasi. Pihusti tuleb pärast puhastamist esmakordsel kasutamisel uuesti täita vähemalt 2 pihustiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nasonexi
Kui te võtate Nasonexi rohkem kui ette nähtud
Rääkige oma arstile, kui olete kogemata võtnud rohkem kui ette nähtud.
Steroidide suurte annuste pikaajaline kasutamine võib harva mõjutada mõnede hormoonide taset. Lastel võib see toime mõjutada kasvu ja arengut.
Kui te unustate Nasonexi võtta
Kui unustate ninasprei õigel ajal võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake nagu tavaliselt.Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Nasonexi võtmise
Mõnedel patsientidel ilmnevad sümptomid 12 tundi pärast esimest Nasonexi annust; täielik kasu ravist võib ilmneda aga alles kaks päeva pärast esimest manustamist. On väga oluline, et kasutate ninaspreid regulaarselt. Ärge katkestage ravi, isegi kui tunnete end paremini, enne kui arst seda soovitab.
Lisaküsimusi selle toote kasutamise kohta küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Nasonexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Nasonex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva võivad pärast selle toote kasutamist tekkida kohesed ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid. Väga harva võivad need reaktsioonid olla tõsised. Kui hingamine muutub raskemaks või raskemaks, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Harvadel juhtudel on ravi kortikosteroidide ninaspreidega, nagu NASONEX, toonud kaasa kõrgenenud silmarõhu (glaukoomi) ja / või katarakti, põhjustades nägemishäireid ja kahjustusi ninasõõrmeid eraldavas osas. Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest Kui ninasprei kortikosteroide kasutatakse pikka aega suurtes annustes, võivad ravimi imendumise tõttu tekkida väga harva kõrvaltoimed.
Muud kõrvaltoimed
Enamikul inimestel ei ole ninasprei kasutamisel probleeme. Kuid mõned võivad pärast Nasonexi või teiste kortikosteroidide ninaspreide kasutamist täheldada:
- peavalu,
- aevastamine,
- ninaverejooks,
- valu ninas või kurgus,
- väga harva muutuvad maitse ja lõhn.
Lapsed
Suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel võivad ninaspreid põhjustada mõningaid kõrvaltoimeid, näiteks laste kasvupeetust. Seetõttu on soovitatav jälgida pikkust lastel, kes kasutavad pikaajaliselt nasaalseid kortikosteroide. Kui see toime ilmneb, tuleb sellest arsti teavitada.
Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke Nasonex lastele kättesaamatus kohas.
- Ärge hoidke ninaspreid temperatuuril üle 25 ° C. Mitte külmutada.
- Ärge kasutage Nasonexi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Ninasprei tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast mahuti esmakordset avamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Nasonex sisaldab
- Toimeaine on mometasoonfuroaat. Iga pihusti sisaldab 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati monohüdraadina.
- Abiained on dispergeeruv tselluloos, glütserool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Kuidas Nasonex välja näeb ja pakendi sisu
Nasonex on ninasprei, suspensioon.
Iga pudel sisaldab 60 pihustust.
Pudelid tarnitakse üksikpakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NASONEX 50 mcg / NASAL Pihusti kohaletoimetamine, vedrustus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 50 mcg / käivitus.
See ravim sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi grammi kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon.
Suspensioon valge - läbipaistmatu valkjas värv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
NASONEX ninasprei on näidustatud hooajalise või aastaringse allergilise riniidi sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.
NASONEXi ninasprei on näidustatud ka hooajalise või aastaringse allergilise riniidi sümptomite raviks lastel vanuses 6 kuni 11 aastat.
Patsientidel, kellel on anamneesis mõõdukad kuni rasked hooajalise allergilise riniidi sümptomid, võib profülaktilist ravi NASONEXi ninaspreiga alustada kuni neli nädalat enne eeldatavat õietolmuhooaja algust.
NASONEX ninasprei on näidustatud ninapolüüpide raviks 18 -aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Pärast NASONEXi ninaspreipumba esmast täitmist (toimige 10 korda, kuni täheldatakse ühtlast joa) eraldub igast manustamisest ligikaudu 100 mg suspensiooni, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraati, mis vastab 50 mcg mometasoonfuroaadile. Kui pihustuspumpa ei kasutata 14 päeva või kauem, tuleb see uuesti täita 2 pihustiga, kuni enne järgmist kasutamist on näha ühtlast pihustust.
Hooajaline või aastaringne allergiline riniit
Täiskasvanud (sh geriaatrilised patsiendid) ja lapsed alates 12. eluaastastTavaline soovitatav annus on kaks inhalatsiooni (50 mikrogrammi / pihustus) mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas (koguannus 200 mikrogrammi). Kui sümptomid on kontrolli all, võib annuse vähendamine ühele ninasõõrmesse (koguannus 100 mikrogrammi) säilitada efektiivselt.
Kui sümptomid on ebapiisavalt kontrolli all, võib annust suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, mis on neli pihustamist kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (koguannus 400 mikrogrammi). Pärast sümptomite kontrolli saavutamist on soovitatav annust vähendada.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastatTavaline soovitatav annus on üks pihustus (50 mikrogrammi / pihustus) igasse ninasõõrmesse üks kord päevas (koguannus 100 mikrogrammi).
Mõnedel hooajalise allergilise riniidiga patsientidel on NASONEXi ninasprei kliiniliselt olulise aktiivsuse ilmnemine 12 tunni jooksul pärast esimest annust; täielikku ravist saadavat kasu ei pruugi siiski esimese 48 tunni jooksul saavutada. Seetõttu peab patsient ravi jätkama. täieliku terapeutilise kasu saamiseks.
Nina polüpoos
Tavaliselt soovitatav polüpoosi algannus on kaks inhalatsiooni (50 mikrogrammi / pihustus) mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas (koguannuseks 200 mikrogrammi). Kui sümptomid ei allu 5 või 6 nädala pärast piisavalt kontrollile, võib annust suurendada kahe annuse päevane annus kummassegi ninasõõrmesse kaks korda päevas (koguannus 400 mikrogrammi). Annust tuleb vähendada väikseima annuseni, mille juures sümptomite tõhus kontroll püsib. Kui sümptomid ei parane pärast 5–6 -nädalast ravi kaks korda päevas, tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid.
NASONEXi ninasprei efektiivsuse ja ohutuse uuringud ninapolüpoosi ravis kestsid neli kuud.
Enne esimese annuse manustamist loksutage anumat korralikult ja laske pumbal töötada 10 korda (kuni ühtlane pihustus). Kui aurustit ei kasutata 14 päeva või kauem, laadige pumpa 2 pihustiga, kuni ilmneb ühtlane joa. Enne iga kasutamist loksutage mahutit korralikult. Pudel tuleb ära visata pärast etiketil märgitud tarnete arvu või 2 kuu jooksul pärast esimest kasutamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või NASONEXi ninasprei mis tahes abiaine suhtes.
NASONEXi ninaspreid ei tohi kasutada nina limaskesta ravimata lokaalsete infektsioonide korral.
Kortikosteroidide pärssiva toime tõttu haavade paranemisele ei tohiks patsiendid, kellele on hiljuti tehtud ninaoperatsioon või kellel on trauma, kasutada nina kortikosteroide enne paranemist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
NASONEXi ninaspreid tuleb kasutada ettevaatusega või isegi mitte kasutada patsientidel, kellel on hingamisteede aktiivsed või vaiksed tuberkuloosipõletikud või ravimata seen-, bakteriaalsed, süsteemsed viirusnakkused või silma herpes simplex.
Pärast 12-kuulist ravi NASONEXi ninaspreiga ei ole tõendeid nina limaskesta atroofia kohta; lisaks kaldub mometasoonfuroaat taastama nina limaskesta normaalset histoloogilist fenotüüpi. Nagu iga pikaajalise ravi korral, saavad ka NASONEXi ninaspreid kasutavad patsiendid mitu kuud või kauem tuleb neid perioodiliselt uurida, et näha, kas nina limaskestal on võimalikud muutused. Kui tekib nina või neelu lokaalne "seeninfektsioon, võib osutuda vajalikuks NASONEXi ninaspreiravi katkestamine või sobiv ravi. Ninasofarüngeaalse ärrituse püsimine võib viidata NASONEXi ninasprei kasutamise lõpetamisele.
Kuigi NASONEX kontrollib enamikul patsientidel ninasümptomeid, võib sobiva täiendava ravi samaaegne kasutamine leevendada ka teisi sümptomeid, eriti silmasümptomeid.
Puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje pärssimise kohta pärast pikaajalist ravi NASONEXi ninaspreiga. Erilist tähelepanu vajavad aga need patsiendid, kes vahetavad süsteemselt aktiivsete kortikosteroidide pikaajalise manustamise asemel NASONEXi ninasprei. Süsteemse kortikosteroidi ärajätmine nendel patsientidel võib mõne kuu jooksul põhjustada neerupealiste puudulikkust, kuni HPA telg on taastatud. Kui neil patsientidel ilmnevad neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid, tuleb süsteemsete kortikosteroidide manustamist jätkata ning rakendada muid ravimeetodeid ja võtta asjakohaseid meetmeid.
Süsteemsetelt kortikosteroididelt NASONEXi ninaspreile üleminekul võivad mõnedel patsientidel ilmneda süsteemselt aktiivsed kortikosteroidide võõrutussümptomid (nt esialgne liigese- ja / või lihasvalu, väsimus ja depressioon), hoolimata ninasümptomite taandumisest, ning neid patsiente tuleb julgustada ravi jätkama NASONEX ninasprei. See samm võib tuua esile ka juba olemasolevad allergilised seisundid, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem, mis on varem süsteemse kortikosteroidraviga alla surutud.
NASONEXi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud ühepoolsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud polüüpide või ninaõõnesid täielikult takistavate polüüpide raviks.
Ühepoolsed polüübid, mis tunduvad ebatavalised või ebaregulaarsed, eriti haavandilise või verejooksu korral, vajavad täiendavat hindamist.
Kortikosteroididega ravitavaid patsiente, kellel on potentsiaalne immunosupressioon, tuleb teavitada teatud nakkustega (nt tuulerõuged, leetrid) kokkupuutumise riskist ja sellise kokkupuute korral arsti poole pöördumise tähtsusest.
Pärast intranasaalsete kortikosteroidide kasutamist on väga harva teatatud nina vaheseina perforatsioonist või silmasisese rõhu tõusust.
NASONEXi ninasprei ohutust ja efektiivsust ninapolüpoosi raviks ei ole lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel uuritud.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on väiksema tõenäosusega kui suukaudse kortikosteroidravi korral ning võivad erineda üksikpatsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide vahel. Võimalike süsteemsete toimete hulka võivad kuuluda Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, laste ja noorukite kasvupeetus, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Soovitatav on regulaarselt jälgida laste pikkust, kes saavad pikaajalist ravi nasaalsete kortikosteroididega. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi üle vaadata, et võimaluse korral vähendada nasaalse kortikosteroidi annust miinimumini, mis võimaldab sümptomite tõhusat kontrolli. Lisaks tuleb patsiendil soovitada pöörduda lastearsti poole.
Ravi soovitatust suuremate annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Kui on tõendeid selle kohta, et tuleks kasutada soovitatust suuremaid annuseid, tuleks stressi või plaanilise kirurgia ajal kaaluda täiendavat süsteemse kortikosteroidide katmist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
(Kasutamiseks koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Loratadiiniga viidi läbi kliiniline koostoimeuuring. Koostoimeid ei täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad või hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta. Nagu teistegi kortikosteroide sisaldavate ninapreparaatide puhul, ei tohi NASONEXi ninaspreid raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale õigustab võimalikku ohtu emale, lootele või imikule. tuleb hoolikalt jälgida võimalikku hüpoadrenalismi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sa ei märka.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool on loetletud täiskasvanutel ja noorukitel allergilise riniidi kliinilistes uuringutes teatatud raviga seotud kõrvaltoimed (tabel 1).
Ninaverejooks oli üldiselt iseseisev ja kerge raskusastmega ning esines sagedamini kui platseebo (5%), kuid esinemissagedus oli väiksem või võrreldav kui kontrollitud nasaalsete kortikosteroidide puhul (kuni 15%). Kõigi muude toimete esinemissagedus oli võrreldav platseeboga.
Lastel oli kõrvaltoimete, nagu ninaverejooks (6%), peavalu (3%), ninaärritus (2%) ja aevastamine (2%), esinemissagedus platseeboga võrreldav.
Ninapolüpoosiga ravitud patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseeboga ja sarnane allergilise riniidiga patsientidel täheldatuga. Allpool on loetletud raviga seotud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud polüpoosi kliinilistes uuringutes ≥ 1% patsientidest (tabel 2).
Ägeda rinosinusiidi ravi saanud patsientidel oli ninaverejooksu esinemissagedus NASONEXi kasutamisel 3,3% ja 2,6% platseebo puhul ning sarnane allergilise riniidi ravi saanud patsientidega.
Harva võivad pärast mometasoonfuroaatmonohüdraadi intranasaalset manustamist tekkida kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas bronhospasm ja düspnoe. Väga harva on teatatud anafülaksiast ja angioödeemist.
Väga harva on teatatud maitse ja lõhna muutustest.
Nagu teiste intranasaalsete kortikosteroidide puhul, on harva teatatud nina vaheseina perforatsioonist.
Võib esineda süsteemset nasaalset kortikosteroidi toimet, eriti kui seda määratakse suurtes annustes pikema aja jooksul.
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud harvadest glaukoomi juhtudest, silmasisese rõhu tõusust ja / või kataraktist.
04.9 Üleannustamine
Kuna NASONEXi süsteemne biosaadavus on tundlik ja kvantifitseerimise alampiir on 0,25 pg / ml), ei vaja üleannustamine tõenäoliselt muud ravi kui vaatlus, millele järgneb sobiva ettenähtud annuse alustamine. L "Kortikosteroidide ülemääraste annuste sissehingamine või suukaudne manustamine võib põhjustada HPA telje funktsiooni mahasurumist. "
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dekongestandid ja muud ninapreparaadid paikseks kasutamiseks - kortikosteroidid, ATC -kood: R01AD09.
Mometasoonfuroaat on paikselt kasutatav glükokortikoid, millel on lokaalsed põletikuvastased omadused annustes, mis ei ole süsteemselt aktiivsed.
Tõenäoliselt on mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism enamasti seotud selle võimega pärssida allergiliste reaktsioonide vahendajate vabanemist. Mometasoonfuroaat pärsib oluliselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest.
Rakukultuurides on mometasoonfuroaat näidanud suurt võimet inhibeerida IL-1, IL-5, IL-6 ja TNFα sünteesi ja vabanemist; see on ka tugev leukotrieeni tootmise inhibiitor. See on ka väga tugev inhibiitor. Th2 -tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 vahendatud tootmine CD4 + T-rakkude poolt.
Nasaalse antigeeni ekspositsiooni tehnikat kasutavates uuringutes näitas NASONEX ninasprei põletikuvastast toimet nii allergiliste reaktsioonide varases kui ka hilises staadiumis. Seda näitas histamiini ja eosinofiilse aktiivsuse vähenemine (võrreldes platseeboga) ning vähenemine (aluse suhtes) eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteelirakkude adhesioonivalkude väärtused).
28% hooajalise allergilise riniidiga patsientidest näitas NASONEX ninasprei kliiniliselt olulise aktiivsuse algust 12 tunni jooksul pärast esimest annust. Keskmine aeg (50%) sümptomite leevendamiseni oli 35,9 tundi.
Kahes uuringus, milles osales 1954 patsienti, manustati Nasonex 200 mikrogrammi ninaspreid kaks korda ööpäevas 15-päevase raviperioodi jooksul (uuring P02683 p valu / rõhk / näotundlikkus, siinuspeavalu, rinorröa, ninajärgne eritis ja ummikud / obstruktsioon) Uuringu üks rühm, keda raviti 500 mg amoksitsilliiniga kolm korda päevas, ei näidanud oluliselt ägeda rinosinusiidi sümptomite vähendamisel platseeboga võrreldes oluliselt erinevaid tulemusi, mida hinnati uuesti MSS-i kaudu. ) näitasid olulist kasu 200 mcg mometasoonfuroaadi manustamisel kaks korda päevas võrreldes platseeboga (p = 0,047). Ravi kestust üle 15 päeva ei hinnatud ägeda rinosinusiidi korral.
Platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed (n = 49 / rühm) ja keda raviti NASONEX 100 mcg päevas ühe aasta jooksul, ei täheldatud kasvu vähenemist.
3–5 -aastastel lastel on olemasolevad andmed NASONEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta piiratud ja asjakohased. vahemik annustamine. Uuringus, milles osales 48 last vanuses 3 kuni 5 aastat, keda raviti 14 päeva jooksul intranasaalselt manustatud mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi päevas, ei täheldatud olulist erinevust platseeboga võrreldes. vastus tetrakosakriini stimuleerimise testile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Mometasoonfuroaadil, mida manustatakse vesipõhise ninasprei kujul, on süsteemne biosaadavus plasmas, kasutades tundlikku testi, mille kvantitatiivne alumine piir on 0,25 pg / ml. Mometasoonfuroaadi suspensioon imendub seedetraktist väga halvasti ning väike kogus, mida saab alla neelata ja imenduda, läbib ulatusliku esmase metabolismi maksas enne eritumist uriini ja sapiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ainult mometasoonfuroaadiga kokkupuutest tulenevaid toksikoloogilisi toimeid ei ole tõestatud. Kõik täheldatud toimed on tüüpilised sellele ühendiklassile ja on seotud glükokortikoidide liialdatud farmakoloogilise toimega.
Prekliinilised uuringud näitavad, et mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime, kuid sarnaselt teistele glükokortikoididele avaldab see mõningast antiuterotroofset toimet ja aeglustab tupe laienemist loomamudelites suurte suukaudsete annuste 56 mg / kg / päevas ja 280 mg / kg / päevas kasutamisel. .
Nagu teisedki glükokortikoidid, näitas mometasoonfuroaat in vitro suurtes kontsentratsioonides klastogeenset potentsiaali. Siiski ei ole sobivate terapeutiliste annuste korral oodata mutageenset toimet.
Reproduktiivfunktsiooni uuringutes põhjustas mometasoonfuroaadi subkutaanne manustamine annuses 15 mikrogrammi / kg pikenenud tiinuse ja põhjustas pikaajalist ja rasket sünnitust, vähendades järglaste ellujäämist, kehakaalu või suurendades seda. Toimet viljakusele ei olnud.
Nagu teisedki glükokortikoidid, on mometasoonfuroaat närilistel ja küülikutel teratogeenne. Täheldatud toimed olid rottidel nabasong, hiirtel suulaelõhe ja sapipõie agenesis, küülikutel nabasong ja kumerad esijalad. Lisaks vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel emade kehakaalu tõus, mõju loote kasvule (loote kehamassi langus ja / või luustumise hilinemine) ning järglaste elulemus hiirtel.
Inhaleeritava mometasoonfuroaadi (aerosool koos klorofluorokarbiidkütuse ja pindaktiivse ainega) potentsiaalset kantserogeensust kontsentratsioonides 0,25 kuni 2,0 mcg / l hinnati 24-kuulistes uuringutes hiirtel ja rottidel. Täheldati tüüpilisi glükokortikoididega seotud toimeid, sealhulgas arvukalt mitte-neoplastilisi kahjustusi. Ühegi kasvaja tüübi puhul ei olnud statistiliselt olulist annuse-vastuse suhet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dispergeeruv tselluloos BP 65 cps (mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarmelloos)
Glütserool
Naatriumtsitraat
Sidrunhappe monohüdraat
Polüsorbaat 80
Bensalkooniumkloriid
Puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kasutage 2 kuu jooksul pärast esimest kasutamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
NASONEXi ninasprei on valges suure tihedusega polüetüleenpudelis, mis sisaldab 10 g (60 pihustust) või 18 g (140 pihustust) toodet, mis on varustatud polüpropüleenist aurustiga, manuaalse pumbaga ja mõõdetud kohaletoimetamisega.
Pakend: 10 g, 1 pudel
18 g, 1, 2 või 3 pudelit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
18 g pakend - 140 pihustit 50 mcg / väljastamine A.I.C. n. 033330010 / M
10 g pakend - 60 pihustit 50 mcg / väljastamine A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
18 g pakk - 11. detsember 1997
10 g pakk - 13. juuni 2000
Loa pikendamine: 5. märts 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2013
.jpg)
