Toimeained: Perfenasiin
Trilafon 2 mg kaetud tabletid
Trilafon 4 mg kaetud tabletid
Trilafon 8 mg kaetud tabletid
Miks kasutatakse Trilafoni? Milleks see mõeldud on?
Trilafon sisaldab toimeainena perfenasiini. Perfenasiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fenotiasiinideks ja mis mõjutavad kesknärvisüsteemi, nõrgendades ärevus- ja ärevusseisundeid (anksiolüütilised omadused), teostades terapeutilist toimet psühhootiliste sümptomite (luulud ja hallutsinatsioonid) vastu ning on samuti võimelised ära hoidma oksendamist ja iiveldustunne (antiemeetiline omadus).
Trilafon on näidustatud järgmiste haiguste ja haiguste raviks:
- skisofreenia, psüühikahäire, mis avaldub erinevate sümptomitega, sealhulgas hallutsinatsioonid, luulud, kalduvus eralduda, raskused mõtete väljendamisel;
- paranoilised seisundid, isiksusehäired, mida iseloomustab püsiv kalduvus teiste käitumist umbusaldavalt ja kahtlustavalt tõlgendada;
- psühholoogilised seisundid, mis avalduvad meeleolu muutustega, mis on seotud eufooria ja erutuvusega ning mida iseloomustavad obsessiivsed ideed ja käitumine (maaniad);
- toksiline psühhoos, narkootikumide tarvitamisest tingitud psühhiaatrilised häired (amfetamiinid, LSD, kokaiin jne);
- vaimsed häired, mis on seotud orgaaniliste põhjustega ja millega kaasneb deliirium;
- rasked ärevushäired, mis ei näita paranemist anksiolüütiliste ravimitega;
- depressioon, millega kaasneb erutus ja deliirium koos antidepressantidega;
- oksendamise ning püsiva ja pideva luksumise vähendamiseks;
- tugeva valu ravis, tavaliselt kombinatsioonis valuvaigistavate ravimitega (valuvaigistid).
Vastunäidustused Kui Trilafoni ei tohi kasutada
Ärge võtke Trilafoni, kui:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- on teadvuse vähenenud seisundis (tugev tuhmumine) või kooma või raske depressiooni korral;
- kui te võtate ravimeid, mis võivad aju normaalset aktiivsust aeglustada (kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid), nagu alkohol, barbituraadid, opiaadid jne; te võtate teisi vaimsete häirete raviks kasutatavaid ravimeid (neuroleptikumid); sel juhul öelge teie arst;
- teil on verehäired (vere düskraasia) või muutused luuüdi funktsioonis, mis ei suuda toota piisavalt rakke, mida leidub veres (luuüdi depressioon);
- teil on maksahaigus;
- on kannatanud oletatava või tuvastatud ajukahjustuse all (subkortikaalne ajukahjustus koos hüpotalamuse kahjustusega või ilma);
- on "alla 12 -aastased (vt lõik" Lapsed ja noorukid ");
- kui te olete raseduse esimesel trimestril või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Trilafoni võtmist
Enne Trilafoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on eakas;
- kui teil on südame -veresoonkonna haigusi või perekonnas on esinenud südamefunktsiooni häireid (QT -intervalli pikenemine);
- kui teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom) või muutused südameklappides (mitraalpuudulikkus). Sel juhul kontrollitakse teda perfenasiini manustamisel paremini vererõhu alandamisega (hüpotensioon) seotud riskide osas;
- teil on kopsuinfektsioonidest või kroonilistest hingamishäiretest, nagu raske astma või emfüseem, põhjustatud hingamisteede haigused;
- teil on vähenenud neerufunktsioon;
- põete haigust, mis põhjustab silmasisese rõhu tõusu (glaukoom);
- kui teil on urogenitaalsüsteemi mõjutavaid haigusi, nagu eesnäärme suurenemine (eesnäärme hüpertroofia);
- on seedetrakti ja kuseteede ahenemine (seede- ja kuseteede stenoosivad haigused);
- kannatavad psüühikahäirete all, kuna Trilafon võib põhjustada meeleolu halvenemist kuni depressiooni alguseni;
- teil on rinnavähk. Sellisel juhul manustatakse teile fenasiini eriti ettevaatlikult, kuna see kutsub esile hormooni (prolaktiini) kontsentratsiooni suurenemise, mis võib teie haigust halvendada;
- põete Parkinsoni tõbe või Parkinsoni-sarnaseid vorme või muid motoorseid häireid, kuna perfenasiin võib suurendada lihasjäikuse seisundit;
- hoidute alkoholist;
- teil on krambid ja te võtate krambivastaseid (epilepsiavastaseid) ravimeid. Sellistel juhtudel, kui arst peab seda vajalikuks, võib osutuda vajalikuks krampide raviks kasutatavate ravimite annuse suurendamine;
- puutub kokku liiga kõrge või liiga madala temperatuuriga, kuna Trilafon võib kahjustada keha temperatuuri reguleerimise mehhanisme;
- teil on käimas operatsioon ja te võtate seda ravimit suurtes annustes. Sellisel juhul jälgib arst teid tähelepanelikult, kuna on vererõhu languse (hüpotensiooni) oht. Samuti võib osutuda vajalikuks vähendada kasutatavate anesteetikumide või rahustite kogust;
- on operatsioonijärgses faasis, kuna oksendamise aspiratsiooni on esinenud piiratud arvul fenotiasiini saavatel patsientidel;
- võtke alkoholi, kuna see võib võimendada ravimi toimet, alandada oluliselt vererõhku (hüpotensioon) ja suurendada enesetapu riski;
- kui teil on dementsus ja neid ravitakse ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, kuna neil juhtudel on täheldatud suurenenud ajuveresoonkonna häirete (nt insult, mööduv isheemiline atakk) riski;
- omab insuldi riskitegureid;
- teil on olnud verehüüvete tekkega seotud südame -veresoonkonna haigusi (venoosne trombemboolia) või teil on nende haiguste riskifaktorid.
Oksendamise ja iivelduse raviks raseduse ajal tohib kasutada ainult neid juhtumeid, mille puhul alternatiivne sekkumine ei ole võimalik, ja mitte sagedaste ja sagedaste raseduse iivelduse juhtumite korral, veel vähem selle vältimiseks.
Võimalik, et Trilafon -ravi ajal võivad teil tekkida:
- suu ja ülemiste hingamisteede põletiku ilmnemine. Sellisel juhul on soovitatav teha vereanalüüsid;
- orgaaniliste funktsioonide muutmine. Trilafoni ohutu ja efektiivne kasutamine nõuab piisavat kontrolli ravimi annuse üle ning perioodiliste kontrollide tegemist, et hinnata vererakkude väärtusi, maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni, eriti kui te võtate Trilafoni. suurtes annustes või pikema aja jooksul. Kui leitakse mingeid ebanormaalseid tulemusi, võib arst otsustada ravi katkestada;
- lihaste tahtmatute liigutuste ilmnemine (tardiivne düskineesia). Nii düskineesia tekkimise risk kui ka selle pöördumatuks muutumise tõenäosus suurenevad ravi kestuse ja võetud ravimite koguannusega.Ravi katkestamine võib viia nende kõrvalekallete kadumiseni. Kui märkate neid sümptomeid, palun teavitage sellest oma arsti, kes kaalub annuse kohandamist või ravi katkestamist;
- naha tundlikkusreaktsioonide ilmnemine valgusele (valgustundlikkus). Seetõttu vältige Trilafon -ravi ajal liigset päikesevalgust või kasutage spetsiaalseid kaitsekreeme;
- suurenenud enesetapumõtete tekkimise oht, kui teil on depressioon. See seisund püsib Trilafon -ravi ajal ja kuni sümptomid oluliselt paranevad. Seetõttu jälgitakse teid hoolikalt, et vältida juurdepääsu Trilafoni ülemäärastele kogustele.
Lõpetage Trilafoni võtmine ja rääkige sellest oma arstile, kui teil tekivad:
- potentsiaalselt surmav sümptomite kompleks, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks ja mille sümptomiteks on: kehatemperatuuri tõus, lihasjäikus, vähenenud liikumine (akineesia), vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia), südame rütmi muutused (arütmiad)), teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. Arst lõpetab ravi ja alustab ravi nende sümptomite raviks;
- märkimisväärne kehatemperatuuri tõus, mis ei ole tingitud konkreetsest põhjusest. Selline temperatuuri tõus võib viidata ülitundlikkusele perfenasiini suhtes ja sel juhul käsib arst teil ravi katkestada; kõrvalekalded maksa- või neerufunktsiooni testides või vere düskraasia, mille puhul arst käsib teil ravi katkestada.
Perfenasiin vähendab iiveldust ja oksendamist ning võib seetõttu varjata teiste ravimite üleannustamise tunnuseid või raskendada selliste haiguste nagu soolesulgus, Reye sündroom ja ajukasvajad diagnoosimist.
Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel
Antipsühhootikumidega ravitud dementsusega eakatel patsientidel on täheldatud veidi suuremat surmaohtu võrreldes ravimata patsientidega. Seetõttu ei ole Trilafon näidustatud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Lapsed ja noorukid
Trilafoni ohutus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole selle kasutamine lastel soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Trilafoni toimet muuta
Muud ravimid ja Trilafon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate:
- teisi psühhoosivastaseid ravimeid, sest samaaegset ravi Trilafoniga tuleks vältida;
- barbituraadid, anksiolüütikumid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, meperidiin ja muud opiaatide analgeetikumid;
- krambihoogude ravimid, nagu fenütoiin, liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
- tritsüklilised antidepressandid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d);
- kõrge vererõhu ravimid, nagu guanetidiin, metüüldopa ja beetablokaatorid (näiteks propranolool);
- Kinidiin, propafenoon ja flekainiid (antiarütmikumid);
- Tsimetidiin (haavandite ravim);
- antikolinergilise toimega ravimid (atsetüülkoliini, närvisüsteemi toimiva aine pärssiv toime), näiteks atropiin;
- fenüülbutasoon (kasutatakse põletiku ja lihaste traumade korral), kilpnäärmehormoonide tootmist pärssivad ravimid (tiokarelid) ja muud luuüdi pärssivad ravimid (müelotoksilised);
- metrisamiid, ühend, mida kasutatakse kontrastainena mõnedes testides verehaiguste diagnoosimiseks. Ravi Trilafon'iga tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne analüüsi, kuna on suurenenud krambioht. Trilafoni manustamist ei tohi jätkata 24 tunni jooksul pärast uuringut;
- levodopa, ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;
- ravimid, mida kasutatakse maohappe vähendamiseks, näiteks alumiiniumisoolad, kuna samaaegne kasutamine Trilafoniga võib vähendada selle imendumist;
- ravimid, mis pikendavad QT -intervalli, kuna see suurendab südame löögisageduse muutuste (südame rütmihäired) tekkimise riski;
- ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi, näiteks kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ravimid.
Öelge oma arstile, kui olete kokku puutunud orgaaniliste fosforit sisaldavate insektitsiididega.
Trilafon ja laboratoorsed testid
Trilafoni võtmine võib muuta uriini tumedamaks ja põhjustada mõningate laboratoorsete testide tulemuste muutusi:
- valepositiivsed järgmiste testide väärtused: urobilinogeen, amülaas, uroporfüriinid, porfobilinogeenid ja 5-hüdroksüindolaäädikhape;
- muutused hüpotalamuse-hüpofüüsi funktsiooni testide tulemustes, kuna ravim võib põhjustada mõnede hormoonide taseme langust;
- valepositiivne ja vale-negatiivne rasedustesti uriinis.
- muutused elektrokardiogrammis ja eriti QT -intervallis.
Trilafon koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge võtke Trilafoni samaaegselt alkoholiga, kuna ravimi toime võib tugevneda, sealhulgas vererõhk langeda (hüpotensioon). Lisaks võib see kombinatsioon suurendada enesetapu riski ja üleannustamise ohtu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Trilafoni ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril. Järgnevatel kuudel otsustab arst, kas peate Trilafoni võtma või mitte.
Perfenasiin eritub kiiresti rinnapiima, seetõttu otsustab arst, kas katkestada rinnaga toitmine või Trilafon -ravi, võttes arvesse ravi olulisust teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Trilafon võib põhjustada sedatsiooni ja unisust. Võtke seda arvesse sõidukite juhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Trilafon sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Trilafoni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Trilafoni optimaalse annuse peab määrama arst, sõltuvalt haiguse tõsidusest ja ravivastusest.
Alati on eelistatav kasutada väikseimat efektiivset annust, arvestades, et kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on proportsionaalsed annuse suurendamisega. Arst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust.
Soovitatav annus ambulatoorsete patsientide raviks on 4–8 mg Trilafoni kolm korda päevas või 8–16 mg kaks korda päevas. Haiglaravi saavatel patsientidel on soovitatav annus 8–16 mg kaks / neli korda päevas või 8–32 mg kaks korda päevas. Igal juhul ei tohi ületada suu kaudu manustatavat perfenasiini päevas rohkem kui 64 mg. Trilafoni kasutamine oksendamise vähendamiseks nõuab annuseid 8–12 mg, jagatuna päeva jooksul.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Trilafoni ei tohi kasutada lastel ja alla 12 -aastastel noorukitel (vt lõik "Lapsed ja noorukid"). Üle 12 -aastastel noorukitel kehtib sama raviskeem nagu täiskasvanutel (vt eelmine lõik).
Kasutamine eakatel
Trilafoni annuse ja manustamissageduse eakatel patsientidel peab hoolikalt määrama arst, kes hindab individuaalseid vajadusi arvestades ülaltoodud annuse võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Trilafoni?
Kui te võtate Trilafoni rohkem kui ette nähtud
Kui olete Trilafoni alla neelanud / võtnud liiga palju, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Perfenasiini ülemäärase annuse võtmise sümptomid ilmnevad motoorse süsteemi häiretest (ekstrapüramidaalsed sümptomid). Vaimse funktsiooni järkjärguline aeglustumine (kesknärvisüsteemi depressioon), alates unisusest kuni välise reaalsuse ajutise eraldumiseni (stuupor). või kooma koos reflekside puudumisega. Lastel võivad tekkida krambid. Mõõduka või varase mürgistusega patsientidel võivad tekkida rahutus, segasus ja põnevus. Teised üleannustamise sümptomid on: madal vererõhk (hüpotensioon), südame löögisageduse tõus (tahhükardia), kehatemperatuuri langus. (hüpotermia), pupilli suuruse vähenemine (mioos), värinad, lihaste tõmblused, tahtmatud kokkutõmbed (spasmid), lihaste toonuse jäikus või langus (hüpotoonia), krambid, neelamis- ja hingamisraskused, naha ja limaskestade sinakas värvimuutus ( tsüanoos), hingamisteede ja / või kollaps vasomotoorne, mõnikord äkilise apnoega.
Ravimeetod Trilafoni üleannustamise korral
Puudub spetsiifiline aine, mis võiks Trilafoni üleannustamise mõjule vastu seista. Haiglas antakse teile kohe asjakohast erakorralist ravi (nt oksendamise esilekutsumine või maoloputus) ja arst jälgib teid tähelepanelikult, jälgides teie seisundit.
Kui te unustate Trilafoni võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Trilafoni võtmise
Ärge lõpetage Trilafoni võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Fenotiasiinid ei tekita üldiselt sõltuvust. Kui te lõpetate järsult, võivad teil tekkida sellised tagajärjed nagu: gastriit, iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad ja motoorne hüperaktiivsus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Trilafoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Trilafon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Trilafoni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad:
- Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS), mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kehatemperatuuri tõus, lihasjäikus, vähenenud liikumine (akineesia), vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, südame löögisageduse tõus (tahhükardia), südame muutused) rütm (arütmia)), teadvuse seisundi muutumine, mis võib areneda stuuporiks ja koomaks;
- püsivad kõrvalekalded lihaste kontraktsioonis ja liikumises, näiteks keele, lõualuu, pagasiruumi või jäsemete ebanormaalsed, tahtmatud liigutused (hiline püsiv düskineesia);
- nahalööve, mis sarnaneb nõgestõvega, millega kaasneb käte, jalgade, pahkluude või ka näo, huulte, keele ja / või kõri turse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi (angioneurootiline turse);
- kehatemperatuuri tõus (hüperpüreksia);
- liigne vedeliku kogunemine ajusse (ajuturse), vereringe kollaps ja surm, mis on tingitud ülitundlikkusest fenotiasiinide suhtes (äärmiselt harvad kõrvaltoimed);
- jalgade turse, valu ja punetus, millega võib kaasneda valu rinnus ja hingamisraskused. Need sümptomid on tingitud trombidest veenides, eriti jalgades, mis võivad migreeruda veresoonte kaudu kopsudesse (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel).
Sümptomid, mida perfenasiinravi ajal, nagu kõigi teiste ravimite puhul, mis kuuluvad samasse farmakoloogilisse kategooriasse nagu fenasiin, on kõige sagedamini teatatud, on motoorse süsteemi muutused ja kõrvalekalded (ekstrapüramidaalsed reaktsioonid), näiteks:
- ebanormaalne rüht, mida iseloomustab "liigne kaela pikendamine, jäikus ja tugev selja kaardumine (opistotoonus), lõualihaste ebanormaalne kokkutõmbumine koos suu avamise raskustega (trismus), piiratud liikuvus või kaela ummistus, millega kaasneb kaelavalu ja kontraktuur kaela külgmised lihased (tortikollis), tortikollis, mis on seotud pea kõrvalekaldega ja millega võivad kaasneda äkilised lihasspasmid, mis põhjustavad pea järsku pöörlemist ("spastiline" tortikollis), valu ja jäsemete kipitus, seisund erutus liigse motoorse aktiivsusega (motoorne rahutus), silmade muutus ja kõrvalekalded ühes suunas (okulogüüriline kriis), reflekside hüperreaktiivsus, mida iseloomustavad ebanormaalsed lihaste kokkutõmbed (hüperrefleksia), liikumishäired, mida iseloomustavad tahtmatud lihaste kokkutõmbed (düstoonia) sealhulgas lülisamba deformatsioon (väljaulatuvus), auto muutmine keele ikoon (värv, valu ja tahtmatud liigutused), närimislihaste äkilised ja tahtmatud kokkutõmbed, kurguvalu tunne, sõnade ja neelamisraskused (düsfaagia), istumisvõimetus, ebanormaalsed liigutused ja kõhu kokkutõmbumine lihased (düskineesia), lihasjäikus ja liikumiskiiruse aeglustumine (parkinsonism) ning lihaste koordinatsiooni kaotus (ataksia).
See võib esineda ka:
- kesknärvisüsteemist (tserebrospinaalvedelik) leitud vedeliku valgu koostise kõrvalekalded, krambid, peavalu (peavalu), unisus;
- psühhootiliste sümptomite süvenemine, nagu mõttehäired, luulud ja hallutsinatsioonid, motoorsed, emotsionaalsed ja käitumishäired (katatoonilised seisundid), tegelikkusest kõrvale kalduvad mõttevormid (paranoilised reaktsioonid), sügav uni (letargia), sümptomite halvenemine, mille puhul see on ravitud (paradoksaalne põnevus) rahutus ja hüperaktiivsus, öised segasusseisundid koos veidrate unenägudega, unehäired (unetus);
- ebanormaalne piima sekretsioon (galaktorröa), rindade suurenemine naistel ja meestel (günekomastia), menstruaaltsükli häired, menstruatsiooni pikaajaline puudumine (amenorröa), seksuaalse iha muutused, ejakulatsiooni pärssimine, suurenenud ja vähenenud veresuhkru kontsentratsioon (hüperglükeemia ja hüpoglükeemia), suhkru olemasolu uriinis (glükosuuria), antidiureetilise hormooni liigne vabanemine, mis võib põhjustada peavalu, iiveldust ja halb enesetunne (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom, SIADH);
- valepositiivsus rasedustestides;
- madal vererõhk istuvalt või lamavalt tõusmisel (posturaalne hüpotensioon), südame löögisageduse kiirenemine ja vähenemine (tahhükardia ja bradükardia), südame seiskumine, hetkeline teadvusekaotus ja pearinglus, mittespetsiifilised muutused elektrokardiogrammis, ebanormaalne südametegevus (QT-intervalli pikenemine) harva), vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine;
- valgete vereliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos, leukopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia), trombotsüütide ebanormaalne hävitamine (trombotsütopeeniline purpur), nende arvu vähenemine kõigi vererakkude veri (pantsütopeenia);
- sapi kandvate kanalite põletik ja obstruktsioon (sapiteede staas), naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).
Harvemad kõrvaltoimed:
- sedatsioon, verehäired (vere düskraasia), tahtmatud lihaste kokkutõmbed (krambid) ja teadvusekaotus, mis on seotud autonoomse närvisüsteemiga.
Mõnikord võib see esineda:
- suukuivus ja liigne süljeeritus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maopeetus, isutus, kõhukinnisus (kõhukinnisus), kangekaelne kõhukinnisus ja kõva dehüdreeritud väljaheide (fekaaloom), põie tühjendamise raskused (kusepeetus), sage urineerimine ja tahtmatu uriinieritus (inkontinentsus), põie funktsiooni kaotus (põie halvatus), suurenenud uriini hulk (polüuuria);
- kinnine nina (ninakinnisus);
- kahvatus, pupillide suuruse suurenemine (müdriaas) ja vähenemine (mioos), ähmane nägemine, silmahaigus, millega kaasneb silmasisese rõhu tõus (glaukoom), liigne higistamine, vererõhu tõus (hüpertensioon), madal vererõhk (hüpotensioon), muutunud pulss soole lihaste kiirus, muutused ja blokeerimine (adünaamiline iileus), mis rasketel juhtudel võib põhjustada tüsistusi ja surma;
- allergilised reaktsioonid nahale (nõgestõbi), ärritus ja punased laigud nahal (erüteem), naha sügelevad põletikulised reaktsioonid (ekseem), nahapõletik koos kahjustuste ja pindmise kihi kadumisega (eksfoliatiivne dermatiit), sügelus, reaktsioonid naha valgustundlikkus (valgustundlikkus), astma, palavik, allergilised reaktsioonid (anafülaktoidid), vedeliku kogunemine ülemistesse hingamisteedesse (kõriturse), kontaktdermatiit.
Pikaajalise raviga seotud kõrvaltoimed:
- täppide ilmumine nahale (naha pigmentatsioon), nägemishäired, mis rasketel juhtudel põhjustavad tähekujulise läätse hägustumist, sarvkesta põletik (epiteeli keratopaatiad), võrkkesta muutused, võrkkesta hävitamine kuni nägemine (pigmentaalne retinopaatia).
Muud kõrvaltoimed:
- vedeliku kogunemine alajäsemetesse (perifeerne turse), sedatsioon (epinefriini vastupidine toime), joodi siduvate valkude koguse muutus (PBI suurenemine, mis ei ole tingitud türoksiini suurenemisest), süljenäärmete turse (parotiidne turse) ), süsteemne erütematoosne luupus-sarnane sündroom (immuunsüsteemi põletikuline haigus, mis mõjutab keha erinevaid organeid ja kudesid), suurenenud söögiisu ja kehakaal, ebanormaalne toidutarbimise suurenemine (polüfaagia), liigne valgustundlikkus (valgusfoobia), lihasnõrkus .
Fenotiasiinravi saavatel patsientidel on aeg -ajalt teatatud äkksurmast. Mõnel patsiendil ei olnud võimalik kindlaks teha surma põhjust ega kindlaks teha, kas surm oli tingitud fenotiasiinist.
Kõrvaltoimed lastel
Imikutel, kelle emad on raseduse viimasel kolmel kuul võtnud antipsühhootikume, sealhulgas Trilafoni, on motoorsete häirete ja kõrvalekallete (ekstrapüramidaalsed sümptomid) ning vastsündinute võõrutussündroomi oht. Teatatud on ka järgmistest: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, värisemine, unisus, hingamisprobleemid, söömisraskused ja üliaktiivsed refleksid. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab kahjustamata pakendis olevale ja õigesti hoitud tootele.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Trilafon sisaldab
Toimeaine on perfenasiin.
Iga Trilafon 2 mg kaetud tableti tablett sisaldab 2 mg perfenasiini.
Iga Trilafon 4 mg kaetud tableti tablett sisaldab 4 mg perfenasiini.
Iga Trilafon 8 mg kaetud tableti tablett sisaldab 8 mg perfenasiini.
Abiained on Trilafon 2 mg kaetud tabletid: maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, eelgeelistatud tärklis, hüpromelloos, makrogool, valge opaspray, parafiin.
Trilafon 4 mg kaetud tabletid ja Trilafon 8 mg kaetud tabletid: maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, eelgeelistatud tärklis, Opadry® valge (hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid, hüdroksüpropüültselluloos).
Trilafoni väljanägemise kirjeldus ja pakendi sisu
Trilafon on kaetud tablettidena blisterpakendis. Iga pakend sisaldab 20 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRILAFON kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Trilafon 2 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: 2 mg perfenasiini.
Trilafon 4 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: 4 mg perfenasiini.
Trilafon 8 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: 8 mg perfenasiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Skisofreeniate, paranoiliste seisundite ja maania ravis. Mürgiste psühhooside korral (amfetamiinid, LSD, kokaiin jne). Orgaaniliste vaimsete sündroomide korral, millega kaasneb deliirium. Ärevushäirete korral, kui need on eriti rasked ja vastupidavad tüüpiliste anksiolüütikumide ravile. Depressiooni korral, millega kaasneb erutus ja deliirium, enamasti koos antidepressantidega. Oksendamise ja talumatu luksumise korral. Intensiivse valu ravimisel üldiselt koos analgeetikumidega. Narkootikumid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Trilafoni annus tuleb valida individuaalselt, sõltuvalt juhtumi tõsidusest ja ravivastusest. Siiski on alati soovitatav kasutada minimaalset efektiivset annust, kuna harvaesinevate kõrvaltoimete esinemissagedus ja tõsidus suurenevad proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Näitena pakutakse välja järgmine skeem:
Ambulatoorsete patsientide (täiskasvanud ja üle 12-aastased noored) raviks on keskmine annus 4–8 mg kolm korda päevas või 8–16 mg kaks korda päevas.
Haiglaravi saanud patsientidel on perfenasiini tavaline suukaudne annus 8–16 mg 2–4 korda päevas või 8–32 mg kaks korda päevas. Igal juhul ei tohi suukaudselt ületada 64 mg perfenasiini päevas.
Antiemeetiline toime saavutatakse keskmiste annustega 8-12 mg, jagatuna päeva jooksul.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Lapsed
Toote kasutamise ohutus alla 12 -aastastel isikutel ei ole tõestatud, seetõttu ei soovitata seda kasutada lastel.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Komatoosiseisundid või märgatava tuhmusega ning isikutel, keda raviti kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ainete (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne) suurtes annustes, rasked depressiooniseisundid; vere düskraasia; luuüdi depressioon või maksahaigus.
Trilafon on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on kahtlustatav või tunnustatud subkortikaalne ajukahjustus, hüpotalamuse kahjustusega või ilma, kuna sellistel patsientidel, kellel on temperatuur üle 40 ° C, võib mõnikord tekkida hüpertermiline reaktsioon, mõnikord mitte varem kui 14-16 tundi pärast ravimi manustamist. Sellistes olukordades on soovitatav katta keha täielikult jääga; abiks võivad olla ka palavikuvastased ained.
Toote kasutamise ohutus alla 12 -aastastel isikutel ei ole tõestatud, seetõttu ei soovitata seda kasutada lastel.
Raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega eakatel, südame -veresoonkonna haiguste, feokromotsütoomi, ägedate ja krooniliste kopsuhaiguste, neeruhaiguste, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia ja teiste seedetrakti ja kuseteede stenoosiga seotud patsientidel.
Mõju verepildile tuleb eriti jälgida neljanda ja kaheteistkümnenda ravinädala vahel.
Düskraasia algus võib aga olla ootamatu ja seetõttu tuleb suuõõne ja ülemisi hingamisteid mõjutavate põletikuliste ilmingute ilmnemisele viivitamatult järgneda asjakohane hematoloogiline kontroll.
Üldiselt ei tekita fenotiasiinid psüühilist sõltuvust. Siiski võib pärast suurte annuste ravi järsku lõpetamist ilmneda gastriit, iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad, motoorne rahutus. Uuringud näitavad, et need sümptomid võivad väheneda, kui jätkata parkinsonismivastaste ainete manustamist mõne nädala jooksul pärast fenotiasiinravi lõpetamist.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata psüühilise depressiooniga patsientidele, st tsüklilise psühhoosi maniakaalsele faasile, kuna meeleolu võib kiiresti muutuda depressiooni suunas.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üleannustamise tunnuseid või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soole obstruktsioon, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist. Sel põhjusel tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult koos antibiootikumidega, mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist.
Kui ravimit kasutatakse antiemeetikumina, tuleb seda raseduse ajal kasutada ainult selgete sümptomite korral, mille puhul sekkumine ei ole võimalik, mitte sagedaste ja lihtsate oksendamisjuhtude korral ja veelgi vähem selle ennetamiseks.
Neuroleptikumid põhjustavad prolaktiini taseme tõusu plasmas, mis võib mõjutada sihtorganeid. Seetõttu tuleb fenotiasiini sisaldavaid tooteid rinnavähiga naistel kasutada ettevaatusega.
Ravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel või suurtes annustes, tuleb alati meeles pidada kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silma ja kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete tekkimise võimalust ning seetõttu on vaja perioodiliselt läbi viia kliinilisi ja laboratoorseid uuringuid. tšekid.
Neuroleptikumidega ravitavatel patsientidel võib tekkida tardiivne düskineesia. Vanematel patsientidel on suurem risk haigestuda. Nii sündroomi tekkimise risk kui ka selle pöördumatuks muutumise võimalus suurenevad ravi kestuse ja patsiendile manustatud neuroleptikumide kumulatiivse koguannusega. Kuigi sündroom võib harvemini areneda, võib see areneda isegi pärast suhteliselt lühikest väikese annusega ravi.
Kui neuroleptiline ravi kõrvaldatakse, võib tardiivne düskineesia saada osalise või täieliku remissiooni. Neuroleptiline ravi ise võib aga sündroomi tunnuseid ja sümptomeid maha suruda (või osaliselt kõrvaldada) ja seega varjata haiguse progresseerumist. Kroonilist ravi vajavate patsientide puhul tuleb rahuldava tulemuse saamiseks ette näha väikseim annus ja lühim kestus. kliiniline vastus Vajadust raviga jätkata tuleb perioodiliselt hinnata.
Kui patsiendil ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda ravimi kasutamise lõpetamist. Kuid mõned patsiendid võivad vajada ravi isegi sündroomi korral.
Fenotiasiinid suurendavad lihasjäikuse seisundit Parkinsoni tõve või sarnaste vormide või muude motoorsete häiretega inimestel. Perfenasiin võib eelsoodumusega inimestel alandada krampide läve. Seda tuleb kasutada ettevaatlikult alkoholi ärajätmise olukordades ja krampide patoloogiaga patsientidel. Kui patsienti ravitakse krambivastaste ravimitega, võib olla vajalik nende ravimite annuse suurendamine, kui neid kasutatakse koos Trilafoniga.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Selle sündroomi kliinilised ilmingud on järgmised: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (pulsi ja vererõhu rikkumised, higistamine, tahhükardia, arütmiad); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti ettevaatlik tuleb olla hüpertermia vähendamisel ja dehüdratsiooni korrigeerimisel). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Hüpotensiooni tekkimisel ei tohi epinefriini manustada, kuna selle toime blokeeritakse ja osaliselt pöördub perfenasiini poolt. Kui on vaja vasopressorit, kasutage norepinefriini.
Fenotiasiinide kasutamisel on esinenud äge ja raske hüpotensioon, eriti mitraalpuudulikkusega või feokromotsütoomiga patsientidel.
Nagu kõiki fenotiasiini derivaate, ei tohi perfenasiini kasutada valimatult. Mõned perfenasiini kõrvaltoimed tekivad suurte annuste manustamisel sagedamini. Siiski, nagu ka teiste fenotiasiinide puhul, tuleb perfenasiiniga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida.
Fenotiasiinidega ravitavad patsiendid peavad vältima liigset päikesevalgust, vajadusel kasutama spetsiaalseid kaitsekreeme.
Kasutage ettevaatlikult isikutel, kes puutuvad kokku liiga kõrge või liiga madala temperatuuriga, kuna fenotiasiinid võivad kahjustada tavalisi termoregulatsiooni mehhanisme.
Kehatemperatuuri tõus, mida ei saa teisiti seletada, võib viidata perfenasiini talumatusele, sellisel juhul tuleb ravim katkestada.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
Patsiente, kes on operatsiooni lähedal ja keda ravitakse suurte fenotiasiinide annustega, tuleb hoolikalt jälgida võimalike hüpotensiivsete nähtuste suhtes. Siiski võib vaja minna väikest kogust anesteetikume või kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid. Kuna fenotiasiinid ja kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (opioidid, analgeetikumid, antihistamiinikumid, barbituraadid) võivad üksteist võimendada, on soovitatav lisatud ravimit manustada tavalisest väiksemas koguses ja olla ettevaatlik. Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Oksendamise aspiratsioon tekkis mõnedel patsientidel, kes said operatsioonijärgses faasis fenotiasiini. Isegi kui põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleb seda võimalikku juhtumit operatsioonijärgse ravi ajal arvesse võtta.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse atropiiniga või sarnase ravimiga, kuna neil on aditiivne antikolinergiline toime, samuti patsientidel, kes puutuvad kokku eriti kõrge temperatuuriga või fosfororgaaniliste insektitsiididega.
Alkoholi tarvitamist tuleks vältida, sest see võib võimendada ravimi toimet, sealhulgas hüpotensiooni Alkoholi kuritarvitavatel patsientidel võib suureneda enesetapu ja üleannustamise oht.
Kuna fenotiasiinid mõjutavad paljusid orgaanilisi funktsioone, nõuab nende ohutu ja tõhus kasutamine eeltöötlust ja perioodilisi laborikatseid, eriti suurte annuste või pikaajalise ravi korral. Punaste vereliblede arvu ning maksa- ja neerufunktsiooni tuleb perioodiliselt kontrollida. Kui on kahtlus, et ravim kutsub esile kardiovaskulaarseid toimeid, tuleb teha elektrokardiogramm. Kasutage ettevaatusega südame -veresoonkonna haigustega või perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemisega patsientidel. Kui ilmnevad kõrvalekalded maksa- või neerufunktsiooni testides või vere düskraasia, tuleb ravi fenotiasiinidega Fenotiasiinide kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel nõuab ettevaatust.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on kopsuinfektsioonidest tingitud hingamispuudulikkus või kroonilised hingamisteede haigused, nagu raske astma või emfüseem.
Tuleb meeles pidada maksakahjustuse, sarvkesta ja läätsekude ladestumise ning pöördumatu düskineesia võimalust.
Depressiooniga patsientide enesetappude võimalus püsib ravi ajal ja kuni sümptomite olulise kadumiseni. Seetõttu ei tohiks seda tüüpi patsientidel olla juurdepääs suurtele kogustele Trilafoni.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsusega patsientide populatsioonis ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Trilafoni tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne Trilafon -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning võtta asjakohased ennetusmeetmed.
Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel
Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitud eakatel dementsusega patsientidel on veidi suurem surmaoht võrreldes ravimata patsientidega. Olemasolevatest andmetest ei piisa aga riski suuruse täpseks hindamiseks. Suurenenud riski põhjus on teadmata.
Trilafonil ei ole litsentsi dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Trilafoni tabletid, mis sisaldavad laktoosi, ei sobi seetõttu inimestele, kellel on laktaasipuudus, galaktoseemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Arvestades nende põhiomadusi, võivad fenotiasiinid mitmel viisil mõjutada paljude ravimite rühmi.
Nende vahel:
• Ained, mis pärsivad kesknärvisüsteemi: barbituraadid, anksiolüütikumid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, meperidiin ja muud opiaatide analgeetikumid. Kombinatsiooni korral tuleb olla ettevaatlik üleannustamise vältimiseks ja hoolikalt patsienti jälgida, et vältida liigset sedatsiooni või keskset depressiooni.
• AntikonvulsandidFenotiasiinide teadaoleva toime tõttu krampide lävele võib epilepsiahaigetel olla vajalik kohandada spetsiifilist ravi. Ravimite vastavad annused seostamise korral tuleb täpselt kindlaks määrata, kuna on muu hulgas võimalik, et fenotiasiinid vähendavad fenüülhüdantoiini metabolismi, suurendades selle toksilisust, ning et barbituraadid, nagu teised mikrosomaalsel tasemel ensümaatilised indutseerijad, võivad fenotiasiinide metabolismi kiirendamine Perfenasiini ja fenütoiini samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Antipsühhootikumid võivad põhjustada fenütoiini taseme tõusu või langust seerumis.
• Liitium: harva on seos fenotiasiinidega määranud ägeda entsefalopaatia.
• Antihüpertensiivsed ravimidVõttes arvesse fenotiasiinide mõju autonoomsele närvisüsteemile ja vererõhule, võib koostoime hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimitega olla erinev. Eelkõige võivad fenotiasiinid antagoniseerida guanetidiini ja sarnaste ravimite toimet. See koostoime võib perfenasiini kasutamisel olla vähem tõsine kui teiste fenotiasiinidega. Kui on teada antagonism guanetidiiniga, võib olla asjakohane suurendada guanetidiini annust või asendada see mõne teise antihüpertensiivse ravimiga. Teisest küljest võib fenotiasiinide samaaegne kasutamine koos metüüldopa ja beetablokaatoritega, mida kasutatakse hüpertensiooni korral, võimendada hüpotensiooni toimega, seetõttu tuleb fenotiasiinide kasutamisel nende ravimitega ravitavatel patsientidel olla ettevaatlik, et vältida liigset hüpotensiooni.
• Antikolinergilised ained: fenotiasiinide ja parasümpatolüütiliste ravimite seos nõuab ettevaatust, kuna see võib soodustada iseloomulike kõrvaltoimete ilmnemist.
• Leukopeniseeriva toimega ravimid: fenotiasiinid ei tohi olla seotud fenüülbutasooni, tiouratsiili derivaatide ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega, kuna need põhjustavad sünergistlikku depressiivset toimet verehüüule.
• Metrisamiid: see aine suurendab fenotiasiini põhjustatud krampide riski. Seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 48 tundi enne müelograafilist uuringut ja manustamist ei tohi jätkata enne 24 tunni möödumist selle tegemisest.
• AlkoholRavi ajal ei soovitata alkoholi tarbida, kuna see võib hõlbustada fenotiasiinide keskseid kõrvaltoimeid.
• Levodopa: selle aine toime on spetsiifiliselt antagoniseeritud fenotiasiinidega; Sel põhjusel tuleb Parkinsoni tõvega inimestel vältida fenotiasiinide kasutamist või olla ettevaatlik.
• Antatsiidid: vältige toote allaneelamist koos antatsiididega (sh alumiiniumsoolad) või muude ainetega, mis võivad vähendada fenotiasiinide imendumist.
Vt ka lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Muud tüüpi koostoimed
Fenotiasiinide uriinis esinevad metaboliidid võivad anda uriinile tumeda värvi ja anda valepositiivseid vastuseid urobilinogeeni, amülaasi, uroporfüriini, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele.
Kuna fenotiasiinid võivad kortikotropiini vabanemise vähenemise tõttu põhjustada adrenokortikoidide sekretsiooni vähenemist, võib perfenasiin häirida hüpotaalamuse-hüpofüüsi funktsiooni metürapooni testi.
Patsientidel, keda ravitakse fenotiasiinidega, võib rasedustesti uriiniga anda nii valepositiivseid kui ka valenegatiivseid tulemusi.
Patsientidel, keda ravitakse fenotiasiinide terapeutiliste annustega, võivad elektrokardiograafilised jäljed muutuda, näiteks QT -intervalli pikenemine, millega kaasneb T -laine pikenemine, vähenemine ja depressioon. Suuremate annuste korral võib T -laine langeda ja "pöörduda" võib tekkida ..
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT-intervalli pikendavate ravimitega, suureneb risk südame rütmihäirete tekkeks.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Ravimid, mida metaboliseerib tsütokroom P450 2D6
Ravimi metaboliseeriva isoensüümi tsütokroom P450 2D6 (debrisokviinhüdroksülaas) biokeemiline aktiivsus väheneb Kaukaasia elanikkonna alarühmas (umbes 7-10% Kaukaasia elanikkonnast koosneb subjektidest, keda nimetatakse "halvaks metaboliseerijaks"); puuduvad usaldusväärsed hinnangud P450 2D6 isoensüümi aktiivsuse vähenemise esinemissageduse kohta Aasia, Aafrika ja teistes populatsioonides. "Halbade metaboliseerijate" tritsükliliste antidepressantide (TCA) plasmakontsentratsioon on oodatust suurem. P450 2D6 poolt metaboliseeritava ravimi fraktsiooni korral võib plasmakontsentratsiooni tõus olla väike või üsna suur (tritsüklilise antidepressandi AUC suurenemine plasmas 8 korda).
Lisaks pärsivad mõned ravimid selle isoensüümi aktiivsust ja muudavad normaalsed metaboliseerijad sarnaseks halbade metaboliseerijatega. TCA teatud annuses stabiilne indiviid võib tekitada väga tugevat toksilisust, kui teda ravitakse samaaegselt ühega nendest inhibeerivatest ravimitest. inhibiitorravimite hulka kuuluvad mõned, mida ensüüm ei metaboliseeri (kinidiin, tsimetidiin), ja paljud, mis on P450 2D6 substraadid (paljud teised antidepressandid, fenotiasiinid ja IC tüüpi antiarütmikumid propafenoon ja flekainiid). Kõik selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), nagu fluoksetiin, sertraliin ja paroksetiin, pärsivad P450 2D6, kuid selle inhibeerimise ulatus võib varieeruda. TCA-de koostoime ja SSRI-de koostoime ulatus sõltub kliinilisest probleemist Sellegipoolest tuleb olla ettevaatlik TCA ja mis tahes SSRI kombineeritud manustamisel ning ka ühelt ravimikategoorialt teisele üleminekul.
Eriti oluline on, et fluoksetiini võtmise lõpetanud patsiendil peab enne TCA-ravi alustamist kuluma piisavalt aega: see on tingitud ema ja aktiivse metaboliidi poolestusajast (see võib võtta vähemalt 5 nädalat).
Tritsükliliste antidepressantide ja tsütokroom P450 2D6 pärssivate ravimite samaaegne kasutamine võib nõuda nii tritsükliliste antidepressantide kui ka teiste ravimite puhul tavaliselt ettenähtud annuste vähendamist. Lisaks, kui üks neist teistest ravimitest on terapeutilisest kombinatsioonist kõrvaldatud, võib see võib osutuda vajalikuks jälgida TCA taset plasmas, kui neid manustatakse koos mõne teise ravimiga, mis on teadaolevalt P450 2D6 inhibiitor.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks, ja igal juhul alati arsti otsese järelevalve all.
Imikutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas Trilafoniga, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
Toitmisaeg
Kuna fenotiasiinid erituvad kiiresti rinnapiima, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravim, võttes arvesse ravi olulisust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, tuleb seda arvesse võtta neil, kes juhivad sõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikku tööd.
04.8 Kõrvaltoimed
Trilafoni kasutamisel ei ole teatatud kõigist allpool kirjeldatud kõrvaltoimetest; erinevate fenotiasiini derivaatide farmakoloogilise sarnasuse tõttu tuleb neid siiski eraldi kaaluda. Piperasiini rühma (millesse kuulub fenasiin) kuuluvad ekstrapüramidaalsed sümptomid sagedamini, samas kui teised on harvemad (näiteks sedatsioon, ikterus, vere düskraasia, krambid ja mõju autonoomsele närvisüsteemile).
Kesknärvisüsteem
Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid - opistotoonus, trismus, tortikollis, spastiline tortikollis, jäsemete valu ja tuimus, motoorne rahutus, silmakirurgiline kriis, hüperrefleksia, düstoonia, sealhulgas eend, värvimuutus, valu ja keele veeremine, närimislihaste tooniline spasm, kurguvalu, segane diktsioon, düsfaagia, istumisvõimetus, düskineesia, parkinsonism ja ataksia. Nende esinemissagedus ja raskusaste suurenevad tavaliselt annuse suurendamisel, kuid nende sümptomite ilmnemise kalduvus on individuaalne.Ekstrapüramidaalseid sümptomeid saab tavaliselt kontrollida, kasutades samaaegselt parkinsonismi vastaseid aineid, nagu bensatropiinmesülaat, ja / või vähendades annust. Mõnel juhul võivad ekstrapüramidaalsed reaktsioonid pärast perfenasiinravi katkestamist siiski püsida.
Hiline püsiv düskineesia
Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul, võib mõnel pikaajalist ravi saavatel patsientidel tekkida tardiivne düskineesia või tekkida pärast ravi katkestamist. Kuigi risk näib olevat suurem eakatel, eriti naistel, keda ravitakse ravimi suurte annustega, on see See nähtus võib ilmneda ka mõlemast soost patsientidel ja lastel. Sümptomid on püsivad ja mõnel patsiendil pöördumatud. Tardiivse düskineesia jaoks pole teadaolevaid tõhusaid ravimeetodeid: parkinsonismivastased ravimid ei leevenda tavaliselt selle sündroomi sümptomeid. kui pikaajalisel kasutamisel võib see sündroom areneda pärast suhteliselt lühikesi väikese annusega raviperioode. Nende sümptomite ilmnemisel soovitatakse ravi kõigi antipsühhootikumidega katkestada. Sündroom võib olla peidetud, kui on vaja ravi uuesti alustada, suurendada annust või minna üle teisele antipsühhootilisele ainele. Keele kerged vermikulaarsed liigutused võivad olla sündroomi varajane märk. Kui te lõpetate ravi sel ajal, ei pruugi täielik sündroom tekkida.
Muud mõjud kesknärvisüsteemile
Aju turse; tserebrospinaalvedeliku valkude kõrvalekalded; krambid, eriti patsientidel, kellel on EEG kõrvalekalded või kellel on anamneesis selliseid häireid, ja peavalu.
Neuroleptiliste ravimitega ravitud patsientidel on teatatud pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist (NMS). See on suhteliselt haruldane, eluohtlik sündroom, mida iseloomustab raske ekstrapüramidaalne düsfunktsioon, millega kaasneb jäikus ja võib-olla stuupor või kooma, hüpertermia ja autonoomsed häired, sealhulgas kardiovaskulaarsed toimed. Spetsiifilist ravi ei ole; neuroleptilise ravimi manustamine tuleb katkestada ja asjakohane tuleb alustada intensiivset toetavat ravi. Kui pärast NMS -ist taastumist on patsiendil vaja ravi antipsühhootiliste ravimitega, soovitatakse ettevaatusabinõusid jälgida, sest MNS võib korduda.
Võib esineda unisust, eriti esimese või teise ravinädala jooksul; pärast mida see häire tavaliselt kaob. Hüpnootiline toime tundub olevat minimaalne, eriti patsientidel, kellel on lubatud aktiivsena püsida.
Käitumishäired
Psühhootiliste sümptomite paradoksaalne süvenemine, katatoonilised seisundid, paranoilised reaktsioonid, letargia, paradoksaalne põnevus, rahutus, hüperaktiivsus, öine segadus, veidrad unenäod ja unetus. Raseduse ajal fenotiasiini manustamisel on vastsündinutel kirjeldatud hüperrefleksiat.
Autonoomse süsteemi mõju
Aeg -ajalt suukuivus või süljevool, iiveldus, oksendamine, maopeetus, kõhulahtisus, anoreksia, kõhukinnisus, kangekaelne kõhukinnisus, fekaaloom, kusepeetus, sage urineerimine või pidamatus, põie halvatus, polüuuria, ninakinnisus, kahvatus, müoos, müdriaas, hägune nägemine, glaukoom , higistamine, hüpertensioon, hüpotensioon ja muutunud pulss.
Olulisi autonoomseid toimeid esines harva patsientidel, keda raviti alla 24 mg perfenasiini ööpäevas.
Pärast fenotiasiinravi võib aeg -ajalt tekkida adünaamiline iileus ja see võib tõsiste tüsistuste korral põhjustada surma. See on eriti murettekitav psühhiaatriliste patsientide puhul, kes ei pruugi selle seisundi ravi spontaanselt taotleda.
Allergiline toime
Aeg -ajalt võivad tekkida urtikaaria, erüteem, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit, sügelus, valgustundlikkus, astma, palavik, anafülaktoidsed reaktsioonid ja kõriturse. Fenotiasiini manustanud õdedel on teatatud angioneurootilisest tursest ja kontaktdermatiidist. Äärmiselt harvadel juhtudel on individuaalne eripära või ülitundlikkus fenotiasiinide suhtes põhjustanud ajuturset, vereringe kokkuvarisemist ja surma.
Endokriinsed toimed
Imetamine, galaktorröa, mõõdukas rindade suurenemine naistel ja günekomastia meestel pärast suuri annuseid, menstruaaltsükli häired, amenorröa, libiido muutused, ejakulatsiooni pärssimine, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, glükoosuria, antidiureetilise hormooni (ADH) sobimatu sekretsiooni sündroom, raseduse valepositiivsus testid.
Kardiovaskulaarsed mõjud
Posturaalne hüpotensioon, tahhükardia (eriti järsult märgatava annuse suurendamisega), bradükardia, südame seiskumine, minestamine ja pearinglus. Mõnikord võib hüpotensiivne toime põhjustada šokilaadse seisundi. Mõnedel fenotiasiini rahustitega ravitavatel patsientidel on täheldatud mittespetsiifilist (kinidiinitaoline toime), tavaliselt pöörduvat.
Teiste sama klassi ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Fenotiasiinravi saavatel patsientidel on aeg -ajalt teatatud äkksurmast. Mõnel juhul oli surm ilmselt tingitud südame seiskumisest; teistel näis põhjus olevat ebapiisava köharefleksi tõttu lämbumine. Mõnel patsiendil ei olnud võimalik kindlaks teha surma põhjust ega kindlaks teha, kas surm oli tingitud fenotiasiinist.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest (sagedus teadmata).
Hematoloogilised mõjud
Agranulotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeeniline purpur ja pantsütopeenia. Enamik agranulotsütoosi juhtumeid tekkis neljanda ja kümnenda ravinädala vahel.
Toime maksale
Võib tekkida maksakahjustus (sapiteede staas). Kollatõbe, mis tavaliselt ilmneb teise ja neljanda ravinädala vahel, peetakse ülitundlikkusreaktsiooniks. Esinemissagedus on väike. Kliiniline pilt sarnaneb nakkusliku hepatiidiga, kuid omab obstruktiivse ikteruse laboratoorseid omadusi. See on tavaliselt pöörduv; siiski on teatatud kroonilisest ikterusest.
Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid: vastsündinu võõrutussündroom, ekstrapüramidaalsed sümptomid (esinemissagedus teadmata. Vt lõik 4.6).
Muud efektid
Pikaajalise raviga seotud konkreetsete tegurite hulka kuuluvad: naha pigmentatsioon, eriti avatud piirkondades; silma muutused, mis hõlmavad peenete tahkete osakeste sadestumist sarvkesta ja läätse ning mis kõige tõsisematel juhtudel põhjustavad tähekujulise läätse hägusust; epiteeli keratopaatiad; võrkkesta muutused; pigmentne retinopaatia.
Lisaks: perifeerne turse; vastupidine adrenaliiniefekt; PBI suurenemine, mis ei ole tingitud türoksiini tõusust; parotiidi turse (harva); hüperpüreksia; süsteemne erütematoosne luupus-sarnane sündroom; suurenenud söögiisu ja kaal; polüfaagia; valgusfoobia; lihasnõrkus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Erakorraline ravi tuleb alustada viivitamatult ja patsient tuleb hospitaliseerida nii kiiresti kui võimalik. Samuti tuleb meeles pidada, et patsient võis samaaegselt tarvitada alkoholi või muid ravimeid.
Sümptomid
Perfenasiini üleannustamine hõlmab peamiselt ekstrapüramidaalsüsteemi.
Üleannustamise sümptomid on üldiselt perfenasiini mitmekordsete farmakoloogiliste toimete ülendamine.
Võib tekkida progresseeruv kesknärvisüsteemi depressioon. uimasusest kuni stuuporini või arefleksiaga koomasse; lastel võivad tekkida krambid. Mõõduka või varajase mürgistusega patsientidel võib tekkida rahutus, segasus ja põnevus. Teised sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, hüpotermia, müoos, värinad, lihaste tõmblused, spasmid, jäikus või hüpotoonia, krambid, neelamis- ja hingamisraskused, tsüanoos ning hingamisteede ja / või vasomotoorne kollaps, mõnikord äkiline apnoe.
Ravi
Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Spetsiifilist antidooti pole.
Kui patsient on teadvusel, tuleb oksendamist esile kutsuda isegi siis, kui oksendamine on juba spontaanselt tekkinud.
Eelistada tuleb farmakoloogilist stimuleerimist ipecacuana siirupi abil.
Siiski tuleb meeles pidada, et ipecacil on mao tasemel lisaks kohalikule ärritavale toimele keskne toime, mida võib blokeerida fenasiini antiemeetiline toime. Ipecaci toimet soodustab füüsiline aktiivsus ja 240-360 ml vee samaaegne manustamine. Kui oksendamine ei toimu 15 "jooksul, tuleb ipecaci annust korrata. Aspiratsiooni vältimiseks võtke vajalikud ettevaatusabinõud. Oksendamine eriti lastel ja imikutel. Kui oksendamine on esile kutsutud, võib ravimijäägid maos imenduda vesisuspensioonina manustatud aktiivsöele. Juhul kui oksendamine oli vastunäidustatud või seda ei esinenud, eriti lastel, tehke maoloputus füsioloogilise soolalahusega.
Täiskasvanutel võib kasutada voolavat vett, kuid enne järgmist manustamist tuleb nii palju kui võimalik eemaldada. Soolased puhastusvahendid, mis toovad osmoosi abil soolestikust vett tagasi, võivad olla kasulikud, kuna nende toimega nad lahjendavad kiiresti soolestiku sisu.
Vereringešoki või metaboolse atsidoosi raviks tuleks kasutada standardmeetmeid (hapnik, intravenoosne vedelik, kortikosteroidid).
Hoolitsege kopsude hea ventilatsiooni ja piisava vedeliku tarbimise eest ning reguleerige kehatemperatuuri. Võib tekkida hüpotermia, kuid võib tekkida ka raske hüpertermia, mida tuleb kiiresti ja nõuetekohaselt ravida.
Tehke elektrokardiogramm ja jälgige südamefunktsiooni vähemalt 5 päeva. Südame rütmihäireid saab ravida neostigmiini, püridostigmiini või propranolooliga.
Hüpotensiooni raviks võib kasutada vasokonstriktoreid nagu norepinefriin ja fenüülefriin, kuid adrenaliini ei tohi kasutada. Krampide kontrollimiseks on näidustatud krambivastased ained, näiteks inhalatsioonianesteetikumid, diasepaam või paraldehüüd. Teisest küljest ei ole näidatud barbituraate, millest perfenasiin suurendab keskset depressiivset toimet, kuid mitte krambivastast toimet. Kuna fenotiasiinid alandavad krampide läve, ei tohi manustada tsentraalseid krambihooge stimuleerivaid aineid, nagu pikrotoksiin või pentetrasool. Ägedate parkinsonismi sümptomite ilmnemisel võib manustada bensatropiinmesülaati, triheksüfenidüüli või difenhüdramiini.
Pärast toksilist üleannustamist ei pruugi patsient 48 tunni jooksul ärgata, hoolimata rakendatud toetus- või rünnakumeetmetest. Dialüüsist pole kasu, arvestades ravimi madalat plasmakontsentratsiooni. Kuna üleannustamine on sageli tahtlik, võib patsient haiglaravi faasis muidu proovida enesetappu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: piperasiini struktuuriga fenotiasiinid.
ATC -kood: N05AB03
Toimemehhanism:
Perfenasiin avaldab toimet kesknärvisüsteemi kõigil tasanditel, eriti hüpotaalamuse tasemel, ning sellel on anksiolüütilised, antipsühhootilised ja antiemeetilised omadused.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Fenotiasiinid imenduvad seedetraktist ja parenteraalselt.
50–70% suukaudselt manustatud annusest eemaldatakse kiiresti portaalvereringest ja enterohepaatiline vereringe on väga aktiivne.
Selle tulemusena satub fenotiasiinide parenteraalse manustamise korral vereringesse vähem muutumatu ravim.
Levitamine
Pärast imendumist jaotuvad fenotiasiinid kiiresti kõikidesse keha kudedesse.
Need ravimid on väga lipofiilsed ja seonduvad tugevalt membraanide ja valkudega.
Ajus on tuvastatav muutumatu ravimi kõrge kontsentratsioon, metaboliidid on ülekaalus kopsudes, maksas, neerudes, põrnas.
Biotransformatsioon
Fenotiasiinid metaboliseeruvad peamiselt maksas oksüdatsiooni, hüdroksüülimise, demetüleerimise, sulfoksiidi moodustumise ja glükuroonhappega konjugeerimise teel.
Eliminatsioon plasmast võib olla kiirem kui kõrge rasvasisaldusega, tihedalt seotud kohtadest, eriti kesknärvisüsteemist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Perfenasiini toksikoloogilist profiili hinnati pärast akuutset manustamist hiirtel, rottidel ja koertel, samas kui alaägedaid ja kroonilisi toksilisusi hinnati rottidel ja koertel.
Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused hiirtel 37 mg / kg, rottidel 38 mg / kg ja koertel 51 mg / kg.
Pikaajaline ravi suukaudse perfenasiiniga rottidel ja koertel oli hästi talutav.
On avaldatud tõendeid selle kohta, et klooritud fenotiasiini ravimid, nagu perfenasiin, võivad valguse aktiveerimisel in vitro põhjustada fototoksilisust. Turuletulekujärgne kogemus ei ole tuvastanud fotomutageneesi ja / või kantserogeneesi suurenenud riski, mis on tingitud valguse kokkupuutest rohkem kui 40 turustusaasta jooksul.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Trilafon 2 mg kaetud tabletid
Maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, eelgeelistatud tärklis, hüpromelloos, makrogool, valge Opaspray, parafiin.
Trilafon 4 mg kaetud tabletid
Maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, eelgeelistatud tärklis, Opadry valge (hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid, hüdroksüpropüültselluloos).
Trilafon 8 mg kaetud tabletid
Maisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, eelgeelistatud tärklis, Opadry valge (hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid, hüdroksüpropüültselluloos).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Trilafon 2 mg kaetud tabletid - 20 tabletti
Trilafon 4 mg kaetud tabletid - 20 tabletti
Trilafon 8 mg kaetud tabletid - 20 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Trilafon 2 mg kaetud tabletid AIC: 013403023
Trilafon 4 mg kaetud tabletid AIC: 013403035
Trilafon 8 mg kaetud tabletid AIC: 013403011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
26. august 1963 / juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2015.
.jpg)
.jpg)
