Toimeained: Mesteroloon
PROVIRON 50 mg tabletid
Miks Provironit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Androgeenid.
Terapeutilised näidustused
Meeste viljatus
Viljatus võib tuleneda oligospermiast või Leydigi rakkude talitlushäiretest. Provironi manustamisega saab parandada ja normaliseerida nemaspermide arvu ja kvaliteeti ning fruktoosi kontsentratsiooni spermatosoidides. See toob kaasa paljunemisvõime suurenemise.
Meeste hüpogonadism
Proviron stimuleerib androgeenist sõltuvate suguelundite kasvu, arengut ja toimimist. Preparaat soodustab sekundaarsete seksuaalomaduste teket, kui androgeenipuudus ilmnes puberteedieas. Samuti kõrvaldatakse puberteedijärgses eas ilmnevad isasnäärmete funktsionaalse puudulikkusega seotud nähtused.
Neeruvõimu häired
Proviron on võimeline kõrvaldama androgeense suurenemise puudulikkusega seotud viriilse potentsi häired. Preparaati võib siiski kasulikult manustada abiainena isegi siis, kui potentsi häired on erineva päritoluga.
Vanuse kasvades väheneb androgeenide sisaldus järk -järgult. Isegi tagasihoidlik androgeenide puudus põhjustab sageli kerget väsimust, keskendumisvõime langust, mäluhäireid, unehäireid, meeleolu muutusi, vereringehäireid. Need sümptomid vähenevad või kaovad Provironi abil.
Vastunäidustused Kui Provironi ei tohi kasutada
Eesnäärmevähk ja rinnavähk meestel. Ülitundlikkus androgeenide suhtes juba teada.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Provironi võtmist
Provironi kasutamine on reserveeritud ainult meespatsientidele.
Soovitatav oleks, järgides tavapäraseid ennetava meditsiini reegleid, teha regulaarselt eesnäärme rektaalseid uuringuid.
Eakatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida, et ravi ei põhjustaks soovimatut närvi-, vaimset ega füüsilist stimulatsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Provironi toimet
Ärge teatage.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Kui ilmnevad seksuaalse ülemäärase stimulatsiooni sümptomid, tuleb ravi katkestada.
Puudulikkusega isikutel, neerupuudulikkusega patsientidel ja epileptikutel tuleb ettevaatusega manustada, kuna androgeenid võivad veepeetust halvendada.
Annustamine ja kasutusviis Provironi kasutamine: Annustamine
Suuremate annuste korral tuleb päevane annus jagada kaheks või kolmeks üksikannuseks.
Vaheannused (25 ja 75 mg) on võimalik saada, poolitades tableti piki etteantud märki.
Ravi alguses 50-75 mg Proviron päevas; pärast seda väheneb see annuseni 25-50 mg Proviron päevas.
Saadud terapeutiliste tulemuste säilitamiseks piisab paljudel juhtudel 25 mg Provironist päevas.
Sõltuvalt haiguse või häirete tüübist ja intensiivsusest on soovitav manustada Provironi 4-6 nädalat või pikaajalist ja pidevat ravi mitu kuud.Vajadusel võib neid ravitsükleid korrata mitu korda.
Pidev ravi on hüpogonadismi jaoks hädavajalik: sekundaarsete seksuaalomaduste kujunemiseks on mitu kuud vaja 75–100 mg Provironi päevas, säilitusravi korral piisab üldiselt 50 mg Provironist päevas.
Oligospermia korral soovitatakse kogu spermiogeense tsükli vältel (ligikaudu 90 päeva) Provironi annust 50–75 mg päevas. Vähenenud gonadotropinuuriaga patsientidel on ravi alguses soovitatav täiendav ravi gonadotropiinidega. Mõnikord võib osutuda vajalikuks Proviron -ravi korrata pärast paarinädalast pausi.
Kõrvaltoimed Millised on Provironi kõrvaltoimed
Pikaajalise ravi korral võib tekkida liigne seksuaalne, närviline ja psüühiline stimulatsioon. Harva võivad androgeenide kasutamisel tekkida hüperkaltseemia, vedelikupeetus ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Kõrvaltoimetest, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud, on võimalik ravi ajal tekkida viivitamatult raviarstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
1 Proviron tablett sisaldab 50 mg mesterolooni (17ß hüdroksü-1α metüül-5α-androstan-3-oon).
Abiained: laktoos, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, polüvinüülpürrolidoon 25 000, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, magneesiumstearaat.
Ravimvorm ja pakend
Karp kahe blistriga, milles on 10 tabletti 50 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROVIRON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 50 mg mesterolooni.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Meeste hüpogonadism.
Meeste hüpogonadismi tuleb ravida siis, kui kliiniline pilt ja biokeemilised analüüsid on kinnitanud testosterooni puudulikkust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Eelkõige hüpogonadismi korral on sekundaarsete seksuaalomaduste tekkeks annus 75–100 mg PROVIRON’i (1½–2 tabletti) mitu kuud päevas; 50 mg päevas piisab säilitusravist.
Oligospermia korral soovitatakse spermiogeense tsükli vältel (ligikaudu 90 päeva) annuses 50–75 mg PROVIRON’i (1–1½ tabletti) päevas. Mõnikord võib osutuda vajalikuks ravi korrata pärast paarinädalast pausi. Vähenenud gonadotropinuuriaga patsientidel on soovitatav esialgne täiendav ravi gonadotropiinidega.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. PROVIRON on vastunäidustatud meestele, kellel on või on esinenud maksakasvajaid (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Ametlikke uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud.
04.3 Vastunäidustused
Eesnäärme ja rinnanäärme kartsinoom meestel, olemasolevad või varasemad maksakasvajad, juba teadaolev ülitundlikkus androgeenide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
PROVIRONi kasutamine on ette nähtud ainult meespatsientidele.
Androgeenid võivad kiirendada subkliinilise eesnäärmevähi ja healoomulise eesnäärme hüperplaasia arengut.
Soovitatav oleks, järgides tavapäraseid ennetava meditsiini reegleid, teha regulaarselt eesnäärme rektaalseid uuringuid.
PROVIRON'i tuleb kasutada ettevaatusega vähihaigetel, kellel on luumetastaaside tõttu hüperkaltseemia (ja sellega seotud hüperkaltsiuuria) oht. Nendel patsientidel tuleb soovitada regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.
Hormonaalsete ainete, näiteks androgeensete ühendite kasutajatel on teatatud healoomuliste ja pahaloomuliste maksakasvajate juhtudest. Kui PROVIRONi kasutavatel meestel esineb kõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisese verejooksu tunnused, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
Puudulikkusega isikutel, epileptikutel ja neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ettevaatusega manustada, kuna androgeenid võivad veepeetust halvendada. Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on eelsoodumus turse tekkeks, kuna ravi androgeenidega võib suurendada naatriumi retentsiooni.
Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib ravi androgeenidega põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustab turse koos paisunud südamepuudulikkusega või ilma. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
Androgeenravi võib põhjustada vererõhu tõusu ja PROVIRON'i tuleb hüpertensiivsetel inimestel kasutada ettevaatusega.
Androgeenravi võib seostada hematokriti, punaste vereliblede või hemoglobiini tõusuga.Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida ka järgmisi laboratoorseid parameetreid: hemoglobiin ja hematokrit, maksafunktsiooni parameetrid ja lipiidide profiil.
PROVIRONi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65 -aastastel patsientidel on vähe kogemusi.
Eakatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida, et ravi ei põhjustaks soovimatut närvisüsteemi, vaimset ega füüsilist stimulatsiooni.
Kui ilmnevad seksuaalse ülemäärase stimulatsiooni sümptomid, tuleb ravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed mesterolooni ja teiste ainete vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
PROVIRON on reserveeritud meespatsientidele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. PROVIRONi kasutajatel ei täheldatud mingit toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Pikaajalise ravi korral võib tekkida liigne seksuaalne, närviline ja psüühiline stimulatsioon, harva võivad androgeenide kasutamisel tekkida hüperkaltseemia, veepeetus ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Pärast androgeenide kasutamist on teatatud hematokriti suurenemisest, erütrotsüütide arvu suurenemisest, hemoglobiini tõusust.
04.9 Üleannustamine
Üledoosist põhjustatud haiguslike olukordade kohta pole uudiseid. Sellisel juhul ei ole ravi tavaliselt vaja; kui aga üleannustamine avastatakse esimese kahe või kolme tunni jooksul ja see on nii suur, et nõuab ravi, võib teha maoloputuse.
Siiski ei ole spetsiifilisi antidoote ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Mesteroloon on suukaudselt aktiivne sünteetiline steroid, mida iseloomustab keemiliselt dihüdrotestosterooni 1-metüülderivaat-füsioloogilise hormooni bioloogiliselt aktiivne vorm, millel on kõik farmakoloogilised omadused.
Terapeutilistes annustes ei inhibeeri mesteroloon hüpofüüsi gonadotroopset funktsiooni ega pärssi seetõttu munandite suurenemist, samuti spermiogeenset aktiivsust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub mesteroloon seedetraktist ja jõuab vereringesse ilma maksa inaktiveerimiseta.
Maksimaalne kontsentratsioon veres, mis lisatakse endogeense testosterooni kontsentratsioonile, saavutatakse umbes 3 tunni jooksul ja poolväärtusaeg on umbes 8 tundi.
Mesteroloon seondub sama globuliiniga nagu testosteroon, kuid kindlamini.
Toimeaine ainevahetusrajad on testosterooni omadega väga sarnased, kuid erinevalt viimasest ei ole see aromatiseeritud östrogeeniks; eritumine toimub peamiselt uriiniga ja peamine metaboliit on 17-ketosteroid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägedat, alaägedat või kroonilist toksilisust ei saanud määrata isegi pärast väga suurte PROVIRONi annuste suukaudset manustamist katseloomadele (hiir, rott, merisiga, küülik, koer). Metüülrühma puudumine positsioonil 17 motiveerib tõenäoliselt mesterolooni suurepärast maksataluvust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, polüvinüülpürrolidoon 25 000, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister
Karp 20 jagatava 50 mg tabletiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 021938055
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
01.03.1971/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/2015