Toimeained: triprolidiin (triprolidiinvesinikkloriid), pseudoefedriin (pseudoefedriinvesinikkloriid)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tabletid
ACTIFED 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml siirup
Näidustused Miks Actifedi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Nina dekongestandid süsteemseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid
MIKS SEE KASUTATAKSE
Actifed'i kasutatakse nina limaskesta köhade eemaldamiseks (puhastab kiiresti ja üle 6 tunni kinnise nina), eriti külmetushaiguste korral.
Vastunäidustused Actifedi kasutamisel ei tohi
ACTIFEDi ei tohi kasutada ülitundlikkuse korral toimeainete, teiste antihistamiinikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravimit ei tohi võtta alla 12 -aastased lapsed, raseduse, rinnaga toitmise ajal, patsientidel, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI -d) või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi, ning alumiste hingamisteede haiguste raviks ( bronhid ja kopsud), sealhulgas bronhiaalastma. Antikolinergilise toime tõttu ei tohi seda kasutada glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia (laienenud eesnääre), põie kaela obstruktsiooni, püloorse (maoklapi) ja kaksteistsõrmiksoole (soole esimene osa) stenoosi (ahenemise) või muude seedetrakti haiguste korral. ja urogenitaalsüsteemid.Samuti on see vastunäidustatud südame -veresoonkonna haiguste (südame- ja vereringehaigused), arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk), hüpertüreoidismi (kilpnäärme liigne aktiivsus), samuti epilepsia ja diabeedi korral.
Lugege ka lõiku "Mida teha raseduse ja imetamise ajal".
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Actifed'i võtmist
Kuigi pseudoefedriin ei avaldanud olulist mõju normotensiivsete isikute (normaalsete vererõhu väärtustega) vererõhule, ei tohiks ACTIFEDi võtta patsiendid, kes kasutavad antihüpertensiivseid, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetilisi aineid, nagu dekongestandid, anorektikumid, amfetamiinitaolised.
Actifed'i ei tohi kasutada raske neeru- või maksahaigusega patsiendid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Actifed'i toimet
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Antihistamiinikumide toimet muudavad selgemaks alkohol, uinutid, rahustid, rahustid ja muud antikolinergilise toimega või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ained, mida seetõttu ei tohi ravi ajal võtta. Antihistamiinikumid võivad vähendada suukaudse toime kestust. antikoagulandid. Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse (kõrvatoksilisuse) varajasi märke.
Furazolidoon põhjustab monoamiini oksüdaasi progresseeruvat pärssimist, mistõttu seda ei tohi võtta samaaegselt ACTIFEDiga.
Sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsust häirivate antihüpertensiivsete ravimite (nt metüüldopa, alfa- ja beetablokaatorid, debrisokviin, guanetidiin, betanidiin ja bretüülium) toime saab ACTIFED osaliselt tühistada, mistõttu ei tohiks seda ka sel juhul tühistada. võetud samal ajal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui sümptomid ei parane 7 päeva jooksul või kui ilmnevad muud kõrvaltoimed, lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga.
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel ilmnevad antihistamiinikumidel väga erinevad sekundaarsed reaktsioonid subjektide ja ühendite vahel.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna kõige sagedasem kõrvalmõju on sedatsioon, mis võib ilmneda unisusega, tuleb selle eest hoiatada neid, kes oskavad juhtida sõidukeid või teha toiminguid, mis nõuavad valvsuse taseme terviklikkust.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma ravivajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Siirup sisaldab sahharoosi, seda tuleks madala kalorsusega (madala kalorsusega) dieedi korral arvesse võtta.
Siirup sisaldab glütserooli: see võib suurtes annustes olla ohtlik.
See võib põhjustada migreeni, seedehäireid ja kõhulahtisust. Siirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati: see võib üldiselt põhjustada hilinenud tüüpi allergilisi reaktsioone, nagu dermatiit; harva kohesed reaktsioonid urtikaaria ja bronhospasmiga.
Tabletid sisaldavad laktoosi, suhkru talumatuse korral pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Millal seda kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist Eakad. Eakate annuse määramiseks pidage nõu oma arstiga, kuna neil on suurem tundlikkus antihistamiinikumide ja pseudoefedriini suhtes.
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega isikud: ACTIFEDi ei tohi kasutada ka raske maksa- või neeruhaigusega patsiendid.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Ärge kasutage, kui olete rase või toidate last rinnaga
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Actifed'i kasutada: Annustamine
Kui palju
Ärge ületage soovitatud annust. Siirup:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 10 ml siirupit 2–3 korda päevas.
Tabletid:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: üks tablett 2–3 korda päevas.
Millal ja kui kaua
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Siirup:
Pakendi külge on kinnitatud mõõtekork, mille tasememärgid vastavad mahutavusele 5 ja 10 ml.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Actifed'i liiga palju?
Liigse annuse, kesknärvisüsteemi depressiooni või stimuleeriva toime korral täheldatakse üldiselt unisust, letargiat, hingamisdepressiooni, hüpertensiooni, ärrituvust, krampe. Kui olete alla neelanud liiga palju Actifed'i annust, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON AKTIFITSEERITUD KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Actifedi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ACTIFED põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ACTIFED võib põhjustada peamiselt unisust, seejärel asteeniat, pearinglust, allergilisi nahalööbeid, valgustundlikkust, suukuivust, uriinipeetust, bronhide sekretsiooni paksenemist, seedetrakti häireid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, mida võib vähendada pärast ravimi manustamist pärast sööki, erutus. Kesknärvisüsteem, eriti lastel, millega kaasnevad unetus, eufooria ja värinad; väga harva muutused veres (veres) ja eriti eakatel peavalu, ekstrasüstool (ebanormaalne südametegevus), tahhükardia (kiire südametegevus) ja hüpotensioon (vererõhu langus) ).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, teavitage sellest oma arsti või apteekrit. Küsige ja täitke oma apteegis saadaval olev kõrvaltoimete aruande kaart (vorm B).
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C, kuivas kohas.
Siirup: Hoida valguse eest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeained: Triprolidiinvesinikkloriid 2,5 mg Pseudoefedriinvesinikkloriid 60,0 mg
Abiained: laktoos, maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat. Iga 100 ml siirupipudel sisaldab:
Toimeained: Triprolidiinvesinikkloriid 25 mg (0,25 mg ml kohta)
Pseudoefedriinvesinikkloriid 600 mg (vastab 6 mg / ml)
Abiained: glütserool, sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, naatriumbensoaat, kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane (E110), puhastatud vesi.
KUIDAS see välja näeb
Karp, mis sisaldab 12 tabletti
Pudel 100 ml siirupiga, mõõtetopsiga kalibreeritud 5 ja 10 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AKTIFITSEERITUD
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivsed põhimõtted:
Üks tablett sisaldab:
Triprolidiinvesinikkloriid 2,5 mg; Pseudoefedriinvesinikkloriid 60,0 mg.
100 ml siirupit sisaldab:
Triprolidiinvesinikkloriid 0,025 g; 0,600 g pseudoefedriinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid ja siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nina limaskesta dekongestant, eriti külmetushaiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Siirup:
Pakendi külge on kinnitatud mõõtekork, mille tasememärgid vastavad mahutavusele 5 ja 10 ml.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: annus 10 ml siirupit 2–3 korda päevas.
Tabletid:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: üks tablett 2-3 korda päevas.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeainete, teiste antihistamiinikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravim on vastunäidustatud alla 12 -aastastele lastele, raseduse, imetamise ajal, patsientidele, kes saavad monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi, ning alumiste hingamisteede haiguste, sealhulgas bronhiaalastma raviks. Antikolinergilise toime tõttu mitte kasutada glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, põie kaela obstruktsiooni, püloorse ja kaksteistsõrmiksoole stenoosi või muude seedetrakti ja urogenitaalsüsteemi traktide korral. Samuti on see vastunäidustatud südame -veresoonkonna haiguste, arteriaalse hüpertensiooni, hüpertüreoidismi korral. nagu epilepsia ja diabeet.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid ei parane 7 päeva jooksul või kui teil tekib kõrge palavik või muud kõrvaltoimed, lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga.
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel ilmnevad antihistamiinikumidel väga erinevad sekundaarsed reaktsioonid subjektide ja ühendite vahel. Eakate annuse määramiseks pidage nõu oma arstiga, kuna neil on suurem tundlikkus antihistamiinikumide ja pseudoefedriini suhtes. Kuigi pseudoefedriin ei avaldanud olulist mõju normotensiivsete isikute vererõhule, ei tohiks Actifed'i võtta patsiendid, kes kasutavad antihüpertensiivseid, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetilisi aineid, nagu dekongestandid, anorektikumid, amfetamiinitaolised. L "Actifed'i ei tohi kasutada. kasutada isegi raske neeru- või maksahaigusega patsientidel. Siirup sisaldab sahharoosi, seda tuleks madala kalorsusega dieedi korral arvesse võtta.
Siirup sisaldab glütserooli: see võib suurtes annustes olla ohtlik. See võib põhjustada migreeni, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Siirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati: see võib üldiselt põhjustada hilinenud allergilisi reaktsioone, nagu dermatiit; harva kohesed reaktsioonid urtikaaria ja bronhospasmiga.
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihistamiinikumide toimet muudavad selgemaks alkohol, uinutid, rahustid, rahustid ja muud antikolinergilise toimega või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ained, mida seetõttu ei tohi ravi ajal võtta. Antihistamiinikume võib kasutada. suukaudsete antikoagulantide toime.
Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse varajasi märke.
Furazolidoon põhjustab monoamiini oksüdaasi progresseeruvat pärssimist, mistõttu seda ei tohi võtta samaaegselt Actifediga.
Sümpaatilist aktiivsust häirivate antihüpertensiivsete ainete (nt metüüldopa, alfa- ja beetablokaatorid, debrisokviin, guanetidiin, betanidiin ja bretüülium) toime saab osaliselt tühistada programmiga "Actifed", mistõttu ei tohiks seda ka sel juhul eeldada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Actifed on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna kõige sagedasem kõrvalmõju on sedatsioon, mis võib ilmneda unisusega, tuleb selle eest hoiatada neid, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse terviklikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Actifed võib põhjustada peamiselt unisust, seejärel asteeniat, pearinglust, allergilisi nahalööbeid, valgustundlikkust, suukuivust, uriinipeetust, bronhide sekretsiooni paksenemist, seedetrakti häireid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, mida võib vähendada pärast manustamist pärast sööki, erutus. Kesknärvisüsteem, millega kaasnevad unetus, eufooria ja värinad; väga harva muutuvad veres ja eriti eakatel peavalu, ekstrasüstool, tahhükardia ja hüpotensioon.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral täheldatakse tavaliselt kesknärvisüsteemi depressiivset või stimuleerivat toimet, unisust, letargiat, hingamisdepressiooni, hüpertensiooni, ärrituvust, krampe. Laste puhul on domineeriv tegevus põnev, millel on märgatavad värinad, unetus, hüperaktiivsus ja krambid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemselt kasutatavad dekongestandid, sümpatomimeetikumid
ATC -kood: R01BA52
Triprolidiinvesinikkloriid on tõhus antihistamiin, mis määrab sümptomaatilise leevenduse haigustele, mida osaliselt või täielikult iseloomustavad haigused, sealhulgas allergilised.
Pseudoefedriinvesinikkloriid on ülemiste hingamisteede dekongestant.
L "Actifed ühendab need kaks ainet tootes, mis leevendab tõhusalt ninaneelu limaskesta ummikuid. Selle toime avaldub kiiresti ja kestab üle 6 tunni.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Täiskasvanutel saavutatakse pseudoefedriini maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 tundi pärast manustamist.
See on maksas osaliselt N-demetüleeritud ja muundatud aktiivseks metaboliidiks norpseudoefedriiniks. See eritub muutumatul kujul uriiniga protsentides vahemikus 55 kuni 75%. Poolväärtusaeg on oluliselt vähenenud happelise uriini korral. Seevastu kõrge uriini pH aeglustab selle eritumist. Triprolidiin saavutab pärast suukaudset manustamist maksimaalse taseme umbes kahe tunniga.
Selle plasma poolväärtusaeg on ligikaudu kolm tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Triprolidiini - pseudoefedriini assotsiatsiooni LD50:
-opo 2400 mg / kg p.o.
- ekstrakt 4000 mg / kg p.o.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Iga tablett sisaldab:
Laktoos; Maisitärklis: povidoon; Magneesiumstearaat.
100 ml siirupit sisaldab:
Glütserool; Sahharoos; Metüülparahüdroksübensoaat; Naatriumbensoaat; Kinoliinikollane (E104); Päikeseloojangukollane (E110); Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 4 aastat
Siirup: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Siirup: hoida valguse eest.
Tabletid: hoida temperatuuril kuni 25 ° C, kuivas kohas.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu blister 12 tabletti
Klaaspudel 100 ml siirupiga ja mõõtekork kalibreeritud 5 ja 10 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tabletid: AIC N. 018723080.
Siirup: AIC N. 018723092.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Tabletid - esimene müügiluba: 30.09.1991; pikendamine: 31. mai 1995
Siirup - esimene luba: 29.01.86; pikendamine: 31. mai 1995
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 4. mai 2009. aasta resolutsioon
