Toimeained: sulodeksiid
VESSEL® 250 ULS Pehmed kapslid
VESSEL® 600 ULS / 2 ml süstelahus
Näidustused Miks Vesseli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antitrombootikumid / hepariinid.
VESSEL sisaldab sulodeksiidi, glükoosaminoglükaani, millel on tugev arteriaalne ja venoosne tromboosivastane toime.
Paljud kliinilised uuringud, mis viidi läbi ravimi parenteraalse ja suukaudse manustamisega, näitavad, et sulodeksiidi tromboosivastane toime tuleneb annusest sõltuvast mõnede hüübimisfaktorite, sealhulgas esiteks X-aktiveeritud faktori pärssimisest ja trombiini sekkumisest. , jäädes ebaolulisele tasemele, väldib üldiselt antikoagulandi toime tagajärgi.
Tromboosivastast toimet toetab ka trombotsüütide adhesiooni pärssimine ning tsirkuleeriva ja seina fibrinolüütilise süsteemi aktiveerimine.
Lisaks normaliseerib sulodeksiid viskoosimeetrilisi parameetreid, mis tavaliselt muutuvad trombootilise riskiga vaskulaarsete patoloogiatega patsientidel: seda aktiivsust kasutatakse peamiselt fibrinogeeni väärtuste vähendamise kaudu.
Eespool sulodeksiidi jaoks kirjeldatud farmakoloogiline profiil lõpetatakse muutunud lipiidide väärtuste normaliseerimisega, mis on saadud lipoproteinlipaasi aktiveerimisega.
RAVI NÄIDUSTUSED
Kroonilised venoossed haavandid.
Vastunäidustused Kui Vesseli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine, hepariini ja heparinoidide suhtes.
Diatees ja hemorraagilised haigused.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vesseli võtmist
Kõigil juhtudel, kui ravi antikoagulantidega on pooleli, on soovitatav perioodiliselt kontrollida vere hüübimisparameetreid.
Ettevaatusabinõude tõttu ei soovitata seda raseduse ajal kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vesseli toimet
Kuna sulodeksiid on hepariinitaoline molekul, võib see samaaegsel manustamisel suurendada hepariini enda ja suukaudsete antikoagulantide antikoagulantide toimet.
Sulodeksiid, mis on happeline polüsahhariid, kui seda manustatakse ekstemporaalsetes ühendustes, võib reageerida, moodustades kompleksi kõigi põhiainetega. Üldkasutatavad ained, mis ei sobi infusiooni ekspromptides, on: K -vitamiin, B -kompleksi vitamiinid, hüdrokortisoon, hüaluronidaas, kaltsiumglükonaat, kvaternaarsed ammooniumisoolad, klooramfenikool, tetratsükliinid, streptomütsiin.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas anumat kasutada: Annustamine
VESSEL® 250 ULS PEHMED KAPSLID: 1 kapsel kaks korda päevas, söögikordadest eemal.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml süstelahust: 1 ampull päevas, intramuskulaarselt või intravenoosselt.
Soovitatav on alustada ravi ampullidega ja 15-20 päeva pärast jätkata kapslitega 30-40 päeva. Kogu ravitsüklit tuleb korrata vähemalt kaks korda aastas.
Arsti arvates võib annust koguses ja sageduses muuta.
Kõrvaltoimed Millised on Vesseli kõrvaltoimed
Aeg -ajalt teatatud:
Pehmed kapslid: seedetrakti häired koos iivelduse, oksendamise ja epigastralgiaga.
Ampullid: valu, põletustunne ja hematoom süstekohal.
Lisaks võib harvadel juhtudel tekkida ülitundlikkus naha ilmingutega või erinevates kohtades.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Kehtivusaeg on ette nähtud puutumata pakendis, õigesti ladustatud toote jaoks.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
VESSEL ® 250 ULS PEHMED KAPSLID
Üks kapsel sisaldab: Toimeaine: sulodeksiid 250 ULS. Abiained: naatriumlaurüülsarkosinaat, ränidioksiid, triatsetiin, želatiin, glütserool, etüülaatriumparahüdroksübensoaat, propüülnaatriumparahüdroksübensoaat, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ml süstelahust
Üks viaal sisaldab: Toimeainet: 600 ULS sulodeksiidi. Abiained: naatriumkloriid, süstevesi VORM
FARMATSEUTILINE JA SISU
Pehmed kapslid 250 ULS - blister 50 kapsliga
600 ULS / 2 ml süstelahus - karp 10 ampulliga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LAEV
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pehmed kapslid: sulodeksiid 250 ULS.
Viaalid: 600 ULS sulodeksiid.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid.
Süstitav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kroonilised venoossed haavandid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
VESSEL® 250 ULS PEHMED KAPSLID: 1 kapsel kaks korda päevas, söögikordadest eemal.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml süstelahust: 1 ampull päevas intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks.
Soovitatav on alustada ravi ampullidega ja 15-20 päeva pärast jätkata kapslitega 30-40 päeva. Kogu ravitsüklit tuleb korrata vähemalt kaks korda aastas.
Arsti arvates võib annust koguses ja sageduses muuta.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine, hepariini ja heparinoidide suhtes Diastees ja verejooks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Farmakotoksikoloogiliste omaduste tõttu ei ole VESSEL kasutamisel erilisi ettevaatusabinõusid, kuid juhtudel, kui ravi antikoagulantidega on samuti pooleli, on soovitatav perioodiliselt kontrollida vere hüübimisparameetreid.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna sulodeksiid on hepariinitaoline molekul, võib see samaaegsel manustamisel suurendada hepariini enda ja suukaudsete antikoagulantide antikoagulantide toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ettevaatusabinõudel ei ole selle kasutamine raseduse ajal soovitatav, isegi kui loote toksilisuse uuringud ei ole näidanud embrüo-loote toksilist toimet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
VESSEL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Aeg -ajalt teatatud:
Pehmed kapslid: seedetrakti häired koos iivelduse, oksendamise ja epigastralgiaga.
Viaalid: valu, põletustunne ja verevalumid süstekohas.
Lisaks võib harvadel juhtudel tekkida ülitundlikkus naha ilmingutega või erinevates kohtades.
04.9 Üleannustamine
Verejooksuõnnetus on ainus üleannustamise tagajärg. Verejooksu korral tuleb süstida 1% protamiinsulfaati (3 ml i.v. = 30 mg), mida kasutatakse hepariinsete verejooksude korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Sulodeksiidi aktiivsust väljendatakse väljendunud antitrombootilise toimega nii arteriaalse kui ka venoosse poole puhul.
Farmakoterapeutiline rühm: Sulodeksiid on klassifitseeritud hepariini antitrombootiliseks ravimiks
ATC kood: B01AB11.
Toimemehhanism
Paljud kliinilised uuringud, mis viidi läbi ravimi parenteraalse ja suukaudse manustamisega, näitavad, et sulodeksiidi tromboosivastane toime tuleneb annusest sõltuvast mõnede hüübimisfaktorite, sealhulgas esiteks X-aktiveeritud faktori pärssimisest ja trombiini sekkumisest. , jäädes ebaolulisele tasemele, väldib üldiselt antikoagulandi toime tagajärgi.
Tromboosivastast toimet toetab ka trombotsüütide adhesiooni pärssimine ning tsirkuleeriva ja seina fibrinolüütilise süsteemi aktiveerimine.
Lisaks normaliseerib sulodeksiid viskoosimeetrilisi parameetreid, mis tavaliselt muutuvad trombootilise riskiga vaskulaarsete patoloogiatega patsientidel: seda aktiivsust kasutatakse peamiselt fibrinogeeni väärtuste vähendamise kaudu.
Eespool sulodeksiidi jaoks kirjeldatud farmakoloogiline profiil lõpetatakse muutunud lipiidide väärtuste normaliseerimisega, mis on saadud lipoproteinlipaasi aktiveerimisega.
Farmakodünaamilised toimed
Uuringud, mille eesmärk on esile tõsta lisaks ülalkirjeldatule ka muid mõjusid, mis on terapeutilise efektiivsuse aluseks, on võimaldanud kinnitada, et VESSELi manustamisel ei ole antikoagulantide toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
kuni) toimeaine üldised omadused
Sulodeksiidi imendumine seedetrakti barjääri kaudu on demonstreeritav farmakodünaamiliste toimete põhjal pärast fluorestseiiniga märgistatud sulodeksiidi suukaudset, kaksteistsõrmiksoole, intraileaalset ja rektaalset manustamist rottidele. Rottidel ja küülikutel on pärast ülalnimetatud manustamisviisi näidatud annuse-toime ja annuse-aja korrelatsioone. Märgistatud aine koguneb esialgu soolestiku rakkudesse ja vabaneb seejärel seerumi poolusest süsteemsesse vereringesse. Radioaktiivse aine kontsentratsioon suureneb aja jooksul oluliselt ajus, neerudes, südames, maksas, kopsudes, munandites, plasmas.
Inimestel i.v. ja i.v. manustamisega tehtud farmakoloogilised testid on näidanud lineaarset annuse ja toime suhet.Ainevahetus toimus peamiselt maksas ja eritus peamiselt uriiniga.
Märgistatud preparaadiga uuritud imendumine pärast suukaudset manustamist inimesel näitas, et esimene verepiik saabub 2 tunni pärast ja teine piik neljanda kuni kuuenda tunni vahel, pärast mida ei ole ravim enam plasmas määratav ja ilmub uuesti kaheteistkümnendal tunnil, jäädes seega samaks umbes neljakümne kaheksanda tunnini. See püsiv vereväärtus, mis leiti pärast kaheteistkümnendat tundi, on tõenäoliselt tingitud ravimi aeglasest vabanemisest sissevõtmisorganite ja eriti veresoonte endoteeli kaudu. Eritumine kuseteed: märgistatud ravimit kasutades registreeriti esimese 96 tunni jooksul keskmiselt 55,23% manustatud radioaktiivsusest uriiniga. See eliminatsioon näitab piiki umbes 12 tundi, kuseteede keskmine väärtus on vahemikus 0-24 tundi, 17,6% manustatud annusest; teine tipp umbes 36. tunnil, kusjuures uriiniga eritub 22% annusest 24-48 tunni jooksul; kolmas piik umbes 78. tunnil, elimineerumine ligikaudu 14,9% ajavahemikus 48-96 tundi. 96 tunni pärast ei ole radioaktiivsus kogutud proovides enam tuvastatav. Väljaheide: väljaheitega kogutud radioaktiivsus on esimese 48 tunni jooksul 23%, pärast seda ei ole märgistatud ainet enam võimalik tuvastada.
b) patsiendile eriti huvipakkuvad omadused
VESSELi terapeutilist toimet on alati hinnatud patsientidel, kellel on trombootilise riskiga vaskulaarsed patoloogiad nii arteriaalse kui ka venoosse poole puhul.
Ravim on näidanud erilist efektiivsust eakatel ja diabeediga patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus: manustamisel hiirtele ja rottidele ei põhjusta see toksilisi sümptomeid kuni annusteni 240 mg / kg per os; LD50 hiirtel on> 9000 mg / kg / os ja 1980 mg / kg / ip; rottidel on LD50 alati> 9000 mg / kg / os ja 2385 mg / kg / i.p.
Subakuutne toksilisus: manustati koeral 21 päeva jooksul annuses 10 mg / kg, ei põhjustanud see talumatust, muutusi hematokeemilistes parameetrites ega peamiste organite anatoomilisi-patoloogilisi muutusi.
Krooniline toksilisus: manustati suu kaudu 180 päeva jooksul annuses 20 mg / kg rottidele ja koertele, ravi lõpus ei näidanud see olulisi muutusi hematoloogilises pildis, kuseteede ja väljaheidete parameetrites ning peamised organid.
Loote toksilisus: loote toksilisuse testides rottidel ja küülikutel (25 mg / kg per os) ei leitud embrüo-loote toksilist toimet.
Mutagenees: sellel puudub mutageenne toime järgmistes testides: Ames; inimese plaaniväline reparatiivne süntees inimese lümfotsüütides (UDS); mittesidumine Aspergilluses; ülekäik Aspergilluses; metioniini supressandid Aspergillus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
VESSEL® 250 ULS PEHMED KAPSLID
Naatriumlaurilsarkosinaat, ränidioksiid, triatsetiin, želatiin, glütserool, naatriumetüülparahüdroksübensoaat, propüülnaatriumparahüdroksübensoaat, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ml süstelahust
Naatriumkloriid, süstevesi
06.2 Sobimatus
Sulodeksiid, mis on happeline polüsahhariid, kui seda manustatakse ekstemporaalsetes ühendustes, võib reageerida, moodustades kompleksi kõigi põhiainetega. Üldkasutatavad ained, mis ei sobi infusiooni ekspromptides, on: K -vitamiin, B -kompleksi vitamiinid, hüdrokortisoon, hüaluronidaas, kaltsiumglükonaat, kvaternaarsed ammooniumisoolad, klooramfenikool, tetratsükliinid, streptomütsiin.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
VESSEL® 250 ULS PEHMED KAPSLID
Pappkarp, mis sisaldab 2 blistrit, igas 25 pehmet kapslit.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml süstelahust
Pappkarp, mis sisaldab polüstüreenist salve 10 ampulli süstelahusega tumedas klaasis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Asukoht: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Haldusamet: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
VESSEL® 250 ULS PEHMED KAPSLID, 50 pehmet kapslit - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ml süstelahus, 10 ampulli - AIC n. 022629101
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 24. septembri 2012. aasta otsus
