Toimeained: tsinksulfaat (tsinksulfaat monohüdraat)
ZINC SULFATE IDI “200 mg tabletid” - 30 tabletti
Miks kasutatakse tsinksulfaati - geneeriline ravim? Milleks see mõeldud on?
RAVI NÄIDUSTUSED
- Tsingipuuduse ravi ja profülaktika raseduse ja imetamise ajal.Enteropaatiline akrodermatiit.
- Abiaine haavade ja põletuste ravis.
- Abiaine akne vulgarise ravis.
Vastunäidustused, kui tsinksulfaati ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne tsinksulfaadi võtmist - geneeriline ravim
Annuse vähendamine ei olnud vajalik ei eakatel patsientidel ega eritusorganite puudulikkusega patsientidel.
HOIDKE RAVIMIT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta tsinksulfaadi toimet - geneeriline ravim
Tsinksulfaadi imendumist pärsib samaaegne söömine, seetõttu tuleb ravimit võtta tühja kõhuga koos vedelikuga vähemalt üks tund enne sööki.
Tsimetidiinil, ranitidiinil või mao sekretsiooni inhibiitoritel põhinevate ravimite samaaegne manustamine ei ole soovitatav, kuna need võivad oluliselt vähendada tsingi imendumist.
Rauapõhiste toidulisandite samaaegset tarbimist tuleks vältida, kuna see mõjutab tsingi imendumist soolestikust. Tsinksulfaat võib moodustada tetratsükliinidega komplekse. Et vältida nende ainete imendumist, on oluline manustada preparaadid pärast vähemalt ühte "tund.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Isegi kui tsinksulfaadi terapeutilisi annuseid on manustatud kauem kui üks aasta ilma igasuguste kahjulike mõjudeta, võib tsingiühendite pikaajaline manustamine põhjustada vase defitsiiti (hüpokupreemiat). Et vältida tsingi poolt põhjustatud hüpokupreemiast tulenevaid võimalikke kuhjumisnähtusi ja toksilisust, tuleb tsinksulfaadi pikaajaline manustamine läbi viia, tsinki perioodiliselt kontrollides. Mikroelementide soolestikus imendumise geneetiline defekt on ebatõenäoline, et nähtused võivad tekkida.
Terapeutilise annuse kasutamisel ei ole lootele toksilist toimet.
Kuna tsink eritub rinnapiima, tuleks tsinksulfaadi tarbimine reserveerida juhtudel, kui emal on tõestatud Zn2+ puudus. Tsingi taset plasmas tuleb hinnata kord nädalas ja kui see on alla 20 µmol / ll, võib rinnaga toitmine jätkata.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada tsinksulfaati - geneeriline ravim: annus
Toodet tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne sööki, koos vedelikega. Vaeguse profülaktikaks raseduse ja imetamise ajal: 1-2 tabletti päevas
Enteropaatilise akrodermatiidi korral: 10 mg / kg päevas
Haava- ja põletusravi korral: 2-3 tabletti päevas
Akne vulgaris: 2-4 tabletti päevas.
Eakate ja neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud tsinksulfaadi üleannustamise - geneeriline ravim
Üleannustamise sümptomid on tuimus, letargia ning amülaasi ja lipaasi taseme tõus seerumis.
Tsinksulfaadi üleannustamine võib põhjustada seedetrakti erosiooni.
Juhusliku või vabatahtliku üleannustamise korral on maoloputus ja oksendamise esilekutsumine vastunäidustatud.
Selle asemel soovitatakse manustada piima, munavalget, sütt või kelaativaid aineid nagu EDTA.
Kõrvaltoimed Mis on tsinksulfaadi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kerge kuni mõõduka raskusega seedetrakti häired (iiveldus, düspepsia, kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, maoärritus, gastriit).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Teavitage oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kehtivusaeg on ette nähtud puutumatus pakendis, õigesti ladustatud toote jaoks.
Hoiatus: ärge kasutage toodet pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Säilitamine: Puuduvad spetsiaalsed ladustamisjuhised.
Pakendi sisu ja muu teave
Iga tablett sisaldab:
- Toimeaine: tsinksulfaatmonohüdraat 124,8 mg, mis vastab 200 mg tsinksulfaatheptahüdraadile (45,5 mg tsinki)
- Abiained: laktoos, riisitärklis, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
30 tabletti suukaudseks manustamiseks.
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Mineraalsed toidulisandid.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tsinksulfaadi IDI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
toimeaine:
Tsinksulfaatmonohüdraat 124,8 mg
vastab 200 mg tsinksulfaadi heptahüdraadile.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid suukaudseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Puudulikkuse ravi ja profülaktika raseduse ja imetamise ajal.
Enteropaatiline akrodermatiit.
Abiaine haavade ja põletuste ravis
Abiaine akne vulgarise ravis
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Puuduse profülaktikaks raseduse ja rinnaga toitmise ajal: 1-2 tabletti päevas;
Enteropaatilise akrodermatiidi korral: 10 mg / kg päevas;
Haavade ja põletuste ravis: 2-3 tabletti päevas
Akne vulgarise korral on näidustatud 2-4 tabletti päevas.
Tsingi olulise imendumise tagamiseks tuleb ravimit manustada tühja kõhuga, vähemalt tund enne sööki, koos vedelikuga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine suhtes ükskõik millise abiaine või keemiliselt lähedalt seotud ainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Isegi kui tsinksulfaadi terapeutilisi annuseid on manustatud kauem kui üks aasta ilma igasuguste kahjulike mõjudeta, võib tsingiühendite pikaajaline manustamine põhjustada vase defitsiiti (hüpokupreemiat). Et vältida tsingi poolt põhjustatud hüpokupreemiast tingitud võimalikke kuhjumis- ja toksilisusnähtusi, tuleb tsinksulfaati pikemaajaliselt manustada koos tsingi perioodilise jälgimisega. Teisest küljest, ent enteropaatilise akrodermatiidi korral, kuna tsingi puudust organismis vahendab mikroelemendi soolestikus imendumise geneetiline defekt, on ebatõenäoline, et võivad tekkida toksilised nähtused või kogunemine.
Annuse vähendamine ei olnud vajalik ei eakatel patsientidel ega eritusorganite puudulikkusega patsientidel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsingi imendumist pärast tsinksulfaadi manustamist pärsib samaaegne söömine, seetõttu tuleb ravimit võtta tühja kõhuga koos vedelikega vähemalt üks tund enne sööki.
On näidatud, et maohappe sekretsiooni pärssivate ainete manustamine mõjutab tsinkioonide imendumist. 16 tervel vabatahtlikul tsimetidiini või ranitidiini suukaudne manustamine annuses 1 g päevas ja 300 mg päevas 3 päeva jooksul Enne 220 mg tsinksulfaadi suukaudset manustamist põhjustas mikroelemendi biosaadavuse vähenemise järgmine:
Rauaioonide samaaegne manustamine võib takistada tsingi imendumist soolestikust. Isikutel, kes võtavad nii tsingi kui ka raua farmakoloogilisi toidulisandeid, on seetõttu soovitatav nende kahe põhimõtte manustamine päeva jooksul tühistada.
Tsinksulfaat võib tetratsükliinidega moodustada komplekse. Toodete imendumise häirimise vältimiseks on oluline manustada neid kahte ravimit vähemalt ühe tunnise vahega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Loomade toksikoloogilised andmed reproduktsiooni kohta on näidanud, et ioon, kuni 4 mg / kg päevas (vastab kahekordsele maksimaalsele inimesele kasutatavale annusele), ei avalda toksilist toimet lootele.
Wilsoni tõbe põdevatel rasedatel kasutati tsinksulfaati kogu raseduse ajal annuses 600–800 mg päevas.
Enteropaatilise akrodermatiidiga naine tegi kaks rasedust, võttes esimesest trimestrist ja suurema osa raseduse perioodist 300 mg päevas tsinksulfaati, suurendades raseduse viimasel kuul tarbimist 450 mg -ni päevas.
Kuna tsink eritub rinnapiima, tuleks tsinksulfaadi tarbimine imetamise ajal reserveerida juhul, kui emal on tõestatud Zn2+ puudus. Sel juhul võib rinnaga toitmist jätkata, hinnates kord nädalas, et tsingi sisaldus plasmas ravimi manustamise ajal ei ületa väärtust 20 mcM / l.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tsinksulfaadi IDI sissevõtmine ei mõjuta autojuhtimise võimet ega teiste masinate kasutamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Teatatud on kergetest kuni mõõdukatest seedetrakti häiretest (iiveldus, düspepsia, kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, maoärritus, gastriit).
Tsinksulfaadi kasutamine annuses 300 ... 1200 mg päevas Wilsoni tõvega patsientidel kuni kolmeaastase ravi jooksul ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Isegi enteropaatilise akrodermatiidiga patsientidel ei põhjustanud tsinksulfaadi pikaajaline manustamine 4,4 - 8,8 mg / kg päevas toksilisuse sümptomeid.
04.9 Üleannustamine
Inimestel põhjustas 12 g tsinksulfaadi juhuslik allaneelamine, mis on 20 korda suurem kui maksimaalne ööpäevane terapeutiline annus, põhjustanud tuimust, letargiat ning suurenenud amülaasi ja lipaasi taset seerumis.
Tsinksulfaadi üleannustamine võib põhjustada seedetrakti erosiooni: juhusliku või vabatahtliku üleannustamise korral on maoloputus ja oksendamine vastunäidustatud.
Soovitatav on manustada piima, munavalget, sütt või kelaativaid aineid nagu EDTA.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mineraalsed toidulisandid
Tsink täidab kehas mitmeid olulisi funktsioone, mille võib kokku võtta järgmiselt:
üle 90 metalloensüümi koensümaatilise tegurina sekkub see valkude sünteesi, rakkude jagunemisse, süsivesikute, lipiidide ja nukleiinhapete metabolismi;
plasmamembraanide stabiliseerimisfunktsioon ATPaasi ja fosforülaasi inhibeerimise kaudu, histamiini vabanemine basofiilidest ja membraanlipiidide peroksüdatsioon;
immunomoduleeriv funktsioon tüümuse, granulotsüütide ja lümfotsüütide tasemel.
Tsingi puudus põhjustab mitmesuguseid dermopaatiatüüpe: ketendavad-pustuloossed perioperatiivsed kahjustused, näo pseudo-seborreaalsed ilmingud ja pagasiruumi ja jäsemete psoriaasilised ilmingud, bulloossed-pustulaarsed periunguaalsed kahjustused, alopeetsia, mis võib olla seotud üldine seisund, kõhulahtisus, stomatiit, suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, maitse ja lõhna muutused, muutused haavade paranemises.
Kliinilised uuringud on näidanud tsinksulfaatravi statistiliselt olulist efektiivsust erinevates kliinilistes seisundites, mis on mikroelementide puuduse aluseks:
enteropaatiline akrodermatiit, kasvupeetus, kirurgilised haavad, alajäsemete haavandid, dermopaatiad alkohoolse tsirroosiga ja Crohni tõvega isikutel, seksuaalse funktsiooni ja maitse häired kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, meeste viljatus, korduvad suuõõne aftilised haavandid, äge tsingipuuduse sündroom neuropsühhiaatrilise väljendusvõimega.
Tsingi puudust on täheldatud ka psoriaasi üldise pustulaarse vormi, survehaavandite, bulloosse pemfigoidi, alopeetsia, I ja II tüüpi suhkurtõve, Crohni tõve, põletuste, mõne kirurgilise sekkumise ja sirprakulise aneemia korral.
Tsingi manustamine põhjustab vase negatiivse tasakaalu. See omadus on hepatolentikulaarse degeneratsiooni ravi patofüsioloogiline alus.
Hiljutised uuringud on näidanud, et tsinkravi on Wilsoni tõve ravis kehtiv alternatiiv penitsillamiinile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
"Inimesel" toimub tsingi imendumine peamiselt tühja kõhuga. Biosaadavust uuriti rist-uuringus, milles osales 18 tervet vabatahtlikku ning saadud plasmakontsentratsiooni kõvera aluse pindala (AUC 0-12) väärtused olid 17,1 ± 2,3 mg / l x h.
Tsingi imendumist mõjutab toidu tarbimine. Tegelikult on tõestatud, et 200 mg tsinksulfaadi tarbimine põhjustab seerumi kontsentratsiooni tõusu ainult siis, kui ravimit võetakse tühja kõhuga.
Pärast 200 mg tsinksulfaadi suukaudset manustamist tühja kõhuga saavutatakse tsingi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2 tunni pärast ja tsingi sisaldus suureneb 22 mikromooli / l. Tsink imendub seedetraktis ja jaotub kogu kehas.Veres leidub 75-80% mikroelemendist erütrotsüütides. Tsingi sisaldus seerumis taustal varieerub vahemikus 10,71 kuni 19,89 mikromooli / l. Mis puudutab mikroelemendi seondumist plasmavalkudega, siis 80–85% tsingist seondub albumiiniga, 5–15% a2-makroglobuliiniga ja väikesed kogused on seotud transferriiniga. 2% seerumi tsingist on vaba või seotud lihtsate ainetega aminohapped.
Tsingi poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 tundi pärast 200 mg tableti suukaudset manustamist.
Tsingi eritumine toimub 70–75% ulatuses neerude ja 20–25% kaudu seedetraktist, peamiselt pankrease sekretsiooni kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtel, keda raviti ZnCl2 intraperitoneaalselt, leiti, et LD50 on 28 mcg / g massi kohta. Mis puudutab suukaudset manustamist, siis leiti, et Zn2 + iooniannused 240 mg / kg on lammastele surmavad. Akuutse ja kroonilise toksilisuse märke avastati, kui tsinki tarbiti 50 mg / kg os kohta, mis on 25 korda suurem kui inimestel.
Rottidel, keda raviti suu kaudu L-karnosiini ja tsingi ühendiga, oli LD50 suurem kui 1200 mg / kg / päevas (268,8 mg / kg / päevas Zn2 +, mis vastab tsinksulfaadi annusele, mis oli umbes 140 korda suurem kui maksimaalne terapeutiline päevane annus inimestel).
Tsinkkloriidiga intraperitoneaalselt ravitud hiirtel ilmnes teratogeenne toime loote skeleti kasvule, alustades annusest 25 mg / kg. Lammastele toodi toksiline toime emale ja lootele esile tsingi tarbimisega 20 mg / kg / päevas, samas kui neid ei olnud loomade rühmas, kes olid söönud tsinki koguses 4 mg / kg päevas, leiti, et tsingil ei ole mutageenset ega kantserogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, riisitärklis, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarp 30 tabletti blistris.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
034684011 / G
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
9. juuni 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
-----
