Toimeained: doksasosiin
BENUR 2 mg tabletid
BENUR 4 mg kompress
Miks Benurit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Benur sisaldab toimeainena doksasosiini, mis kuulub eesnäärme uroloogiliste ravimite rühma. Seda kasutatakse laienenud eesnäärme, meeste suguelundite näärme põhjustatud sümptomite raviks.
Patsientidel, kellel on suurenenud eesnääre, kasutatakse Benurit vähese ja / või sagedase uriinivoolu raviks. Benur lõdvestab lihaseid põie ja eesnäärme väljumise ümber, et hõlbustada uriini väljavoolu.
Vastunäidustused Kui Benurit ei tohi kasutada
Ärge võtke Benuri
- Kui olete doksasosiini, teiste kinasoliinitüüpide (nt prasosiin või terasoosiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- Kui teil on olnud haigus, mida nimetatakse ortostaatiliseks hüpotensiooniks - madala vererõhu vormiks, mis põhjustab pearinglust või peapööritust istudes või lamades.
- Kui teil on eesnäärme suurenemine (eesnäärme healoomuline hüpertroofia) koos: igat liiki ülekoormusega või kuseteede blokeerimisega, püsiva kuseteede infektsiooniga või kui teil on kivid põies.
- Kui teil on liiga madal vererõhk (hüpotensioon).
- Kui teil on teatud tüüpi "kusepidamatus, mille korral esineb" tahtmatu uriinikadu, mis tekib liiga täis põie tagajärjel, või kui te ei tooda piisavas koguses uriini koos progresseeruva kadumisega või ilma neerude töövõime kohta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Benuri võtmist
Enne Benuri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui alustate Benuri võtmist, võite tunda istumis- või lamamisasendist tõustes minestust, pearinglust ja harva minestamist, mis on tingitud vererõhu langusest. Kui tunnete minestust, pearinglust või minestust, peaksite istuma või lamama, kuni tunnete end paremini ja väldite olukordi, kus võite kukkuda või vigastada. Arst võib otsustada ravi alguses regulaarselt vererõhku mõõta, et vähendada nende kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Kui teil on plaanis teha katarakti silmaoperatsioon (läätse hägustumine), rääkige oma silmaarstile enne operatsiooni, et kasutate või olete varem kasutanud Benurit. Benur võib operatsiooni ajal põhjustada komplikatsioone, mida saab hallata. hoiatas ette.
Rääkige oma arstile või apteekrile enne Benur’i võtmist, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest, sest Benurit tuleb sellistel juhtudel kasutada ettevaatusega:
- Kui teil on südamehaigus.
- Kui teil on või on olnud maksahaigus.
- Kui te võtate erektsioonihäirete (impotentsuse) raviks kasutatavaid ravimeid, mida nimetatakse fosfodiesteraasi 5 inhibiitoriteks (nt sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil), kuna mõlemad ravimid alandavad vererõhku, laiendades veresooni Benuri ja nende teiste ravimite samaaegsel kasutamisel võib teie vererõhk liiga palju langeda (vt Muud ravimid ja Benur). Sümptomite tekkimise tõenäosuse vähendamiseks peate kõigepealt alustama Benur -ravi, võttes tavalise ööpäevase annuse. Kui Benur -ravi on stabiliseerunud, võite alustada erektsioonihäirete ravimite võtmist.
Pikaajaline ja mõnikord valulik erektsioon - seda juhtub väga harva. Kui teil on erektsioon, mis kestab kauem kui 4 tundi, võtke kohe ühendust arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Benuri toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Järgmised ravimid võivad Benuriga samaaegselt suhelda:
- Mõned kõrge vererõhu või laienenud eesnäärme raviks kasutatavad ravimid (nn alfa -blokaatorid) võivad tugevdada doksasosiini vererõhku langetavat toimet.
- Mõned erektsioonihäirete (impotentsuse) raviks kasutatavad ravimid (nn 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorid, nagu sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil) võivad põhjustada liigset vererõhu langust koos sümptomitega (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Benuri kasutamine naistel ei ole näidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik. Need tabletid võivad kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti ravi alguses. Need võivad põhjustada nõrkust või pearinglust. Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
Benur sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Benurit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Benuri algannus on 1 mg ühekordse annusena iga päev.
Nädala või kahe pärast võib teie arst suurendada annust 2 mg -ni ööpäevas, tuginedes teie põie ja kusiti (väike kanal viimases kuseteedes, mis kannab uriini põiest põiele) toimimisele. ). "välised" või vastavalt teie sümptomitele, mis on põhjustatud eesnäärme suurenemisest. Vajadusel võib arst pärast ühe või kahe nädala möödumist suurendada annust uuesti 4 mg -ni päevas. Arst pärast järgmist perioodi üks või kaks nädalat ja vajadusel saate annust uuesti suurendada 8 mg -ni ööpäevas, kuid maksimaalne soovitatav annus on 8 mg päevas.
Benuri võib võtta kas hommikul või õhtul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Benur'i liiga palju?
Kui te võtate Benuri rohkem kui ette nähtud
Kui võtate liiga palju tablette samal ajal, võite tunda end halvasti, kuna teie vererõhk langeb liiga palju. Kui see juhtub, lamage selili. Paljude tablettide võtmine võib olla ohtlik. Kui te võtate Benuri rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Benuri võtta
Kui te unustate Benuri võtta, jätke annus täielikult vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate mõneks päevaks tabletid võtta, alustatakse Benuri taasalustamist, alustades uuesti väikseima 1 mg annusega.
Kõrvaltoimed Millised on Benuri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage Benuri võtmine ja helistage kohe kiirabi:
- valu rinnus, valu rinnus (stenokardia, müokardiinfarkt);
- hingamisraskuse tunne (düspnoe), millega kaasneb ebamugavustunne ja survetunne rinnus (bronhospasm);
- äkiline peavalu, minestustunne, käte, jalgade nõrkus või kõnehäired, mis võivad olla insuldi sümptomid;
- näo turse ja allergilised reaktsioonid.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib pärast Benuri võtmist mõni järgmistest sümptomitest:
- kiire, aeglane või ebaregulaarne südametegevus;
- südamelöökide tajumine (südamepekslemine);
- naha või silmade kollasus (ikterus);
- madal valgete vereliblede või trombotsüütide arv veres. Sellised olukorrad võivad põhjustada suuremat eelsoodumust nakkushaiguste tekkeks või verevalumite esinemist või kalduvust veritseda.
Benuriga ravitud patsientidel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- ümbritseva keskkonna pöörlemise või pöörlemise tunne (vertiigo), peavalu;
- madal vererõhk või madal vererõhk, kui liigute istuvast või lamavast asendist seisvasse asendisse;
- jalgade, pahkluude või sõrmede turse; 3
- bronhiit, köha, hingamisteede infektsioon (nina, kurk, kopsud);
- kinnine nina, aevastamine ja / või nohu, mis on tingitud nina limaskesta põletikust (nohu);
- kõhuvalu, iiveldus;
- kuseteede infektsioon, kusepidamatus (võimetus kontrollida ja hoida uriini), põiepõletik (tsüstiit);
- unisus, üldine nõrkus;
- täiskõhutunne ja ebamugavustunne kõhus, suukuivus;
- sügelema;
- valu rinnus, seljavalu, lihasvalu;
- gripilaadsed sümptomid.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- kõhukinnisus, tuul, mao- ja soolepõletik (gastroenteriit), mis võib põhjustada kõhulahtisust ja oksendamist;
- valu või ebamugavustunne urineerimisel, vajadus urineerida sagedamini kui tavaliselt, veri uriinis;
- liigeste turse ja põletik (podagra), liigesevalu, üldine valu;
- näo turse;
- unetus, erutus, ärevus, depressioon või närvilisus;
- ajutine teadvusekaotus;
- vähenenud või muutunud tundlikkus käte ja jalgade puudutusele;
- söögiisu suurenemine või kaotus, kehakaalu tõus;
- ninaverejooks;
- lööve;
- helin või helin kõrvus, värisemine;
- võimetus / võimetus saavutada või säilitada peenise erektsiooni;
- maksaensüümide taseme tõus, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi analüüse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- suurenenud urineerimiskordade arv;
- lihaskrambid, lihasnõrkus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- hepatiit (maksapõletik) või sapiteede haigus (kolestaas);
- nõgestõbi, juuste väljalangemine, punased või lillad laigud nahal naha või limaskestade verejooksu tõttu (purpur);
- kipitustunne või tuimus kätes ja jalgades;
- väsimus, üldine halb enesetunne;
- ähmane nägemine;
- kuumahood;
- urineerimishäired, tung urineerida öösel, suurenenud uriinimaht;
- rindade suurenemine meestel;
- peenise püsiv ja valulik erektsioon;
- äkiline pearinglus, millega kaasneb tasakaalu kaotus.
Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- retrograadne ejakulatsioon (seemnevedelik väljutatakse mitte väliselt, vaid põide), mis võib pärast orgasmi anda häguse uriini;
- silmaprobleemid võivad tekkida katarakti operatsiooni ajal (läätse hägustumine). Vt osa "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiameti kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblikkusaeg“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Benur sisaldab
Toimeaine on doksasosiin.
Üks 2 mg tablett sisaldab 2,43 mg doksasosiinmesülaati, mis vastab 2 mg doksasosiinile.
Üks 4 mg tablett sisaldab 4,85 mg doksasosiinmesülaati, mis vastab 4 mg doksasosiinile.
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Kuidas Benur välja näeb ja pakendi sisu
Blister PVC-PVDC / alumiiniumist, läbipaistmatu titaandioksiidiga.
Karp sisaldab 30 jagatavat 2 mg tabletti blisterpakendis.
Karp sisaldab 20 jagatavat 4 mg tabletti blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BENUR TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
BENUR 2 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Doksasosiinmesülaat 2,43 mg (vastab 2 mg doksasosiinile)
BENUR 4 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Doksasosiinmesülaat 4,85 mg (vastab 4 mg doksasosiinile)
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
BENUR (doksasosiin) on näidustatud kuseteede takistuste ja eesnäärme healoomulise hüpertroofiaga (BPH) seotud sümptomite raviks. Seda saab kasutada nii hüpertensiivse kui ka normotensiivse BPH -ga patsientidel. BENUR (doksasosiin) ei ole kliiniliselt oluline hüpertensiooniga ja BPH mõlemat seisundit on tõhusalt ravitud BENUR (doksasosiin) -põhise monoteraapiaga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
BENUR (doksasosiin) võib manustada hommikul või õhtul.
BENUR (doksasosiin) tuleb kasutada üks kord ööpäevas: soovitatav algannus on 1 mg (selle annuse puhul kasutatakse 2 mg jagatavaid tablette), et minimeerida võimalikke hüpotensiooni ja / või minestamise riske. Sõltuvalt patsiendi urodünaamikast ja BPH sümptomitest võib annust suurendada 1 või 2 ravinädala järel 2 mg-ni (vt lõik 4.4) ja seejärel sama ajavahemiku järel 4 ja 8 mg-ni. Keskmine annus on 2 ... 4 mg päevas; maksimaalne soovitatav annus on 8 mg päevas.
Kui manustamine katkestatakse mõneks päevaks, alustatakse ravi uuesti algannusest 1 mg.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kuna BENURi (doksasosiini) farmakokineetika ei erine neerupuudulikkusega patsientidel ega süvenda ravimit olemasoleva neerukahjustuse korral, jääb seda tüüpi patsientide annustamine muutumatuks.
Maksapuudulikkusega patsiendid: vt lõik 4.4
Eakad: sama annus kui täiskasvanutel.
04.3 Vastunäidustused
Doksasosiin on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
1) patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus kinasoliinide (nt praososiin, terasoosiin, doksasosiin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
2) patsiendid, kellel on anamneesis ortostaatiline hüpotensioon
3) eesnäärme healoomulise hüperplaasia ja samaaegse ülemiste kuseteede ummikute, kroonilise kuseteede infektsiooni või põiekividega patsiendid
4) hüpotensiooniga patsiendid
Doksasosiin on monoteraapiana vastunäidustatud patsientidel, kellel on uriinipidamatus või anuuria, progresseeruva neerupuudulikkusega või ilma.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi algus Ravi alguses kontrollige vererõhku, et minimeerida posturaalsete mõjude riski. Sellistele patsientidele tuleb soovitada vältida olukordi, mis võivad põhjustada vigastusi pearingluse või nõrkuse korral doksasosiinravi algfaasis.
BENUR sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Kasutamine ägeda südamehaigusega patsientidel: Nagu kõigi teiste antihüpertensiivsete vasodilataatorite puhul, on ka meditsiinis mõistlik olla ettevaatlik doksasosiini manustamisel patsientidele, kellel on järgmised ägedad südamehaigused:
- aordi või mitraali stenoosist tingitud kopsuturse
- suure võimsusega südamepuudulikkus
- parema vatsakese puudulikkus pärast kopsuembooliat või perikardi efusiooni
- vasaku vatsakese rike vähenenud täitmisrõhuga
Kasutamine maksapuudulikkuse korral Kuna raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad kliinilised kogemused, ei soovitata neil patsientidel doksasosiini kasutada.
Kasutamine koos PDE-5 inhibiitoritega: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui doksasosiini manustatakse koos 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritega (nagu sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil), kuna mõlemal ravimil on veresooni laiendav toime ja see võib mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni.
Ortostaatilise hüpotensiooni riski vähendamiseks on soovitatav alustada ravi fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega ainult siis, kui patsient on hemodünaamiliselt stabiliseeritud alfa-blokaatoritega. Lisaks on soovitatav alustada ravi PDE-5 inhibiitori väikseima võimaliku annusega, järgides 6-tunnist ajavahemikku doksasosiini võtmisest. Doksasosiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Kasutamine patsientidel, kellele tehakse katarakti operatsioon: mõnedel tamsulosiiniga varem ravitud või ravitud patsientidel on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsioonisiseset floppy iirise sündroomi (IFIS, "floppy iirise sündroomi" variant). alfa-1 adrenergilisi antagoniste ja klassiefekti võimalust ei saa välistada. Kuna selle sündroomi ilmnemine võib katarakti operatsiooni ajal suurendada kirurgilisi tüsistusi, peaks silmakirurg esmalt jätkama. -1 adrenergiline antagonist.
Priapism: turuletulekujärgselt on teatatud pikaajalisest erektsioonist ja priapismist alfa-1 adrenergiliste antagonistide, sealhulgas doksasosiini kasutamisel. Kui erektsioon kestab kauem kui 4 tundi, peab patsient viivitamatult pöörduma arsti poole. Kui priapismi ei teki. kohe ravida, võib see kahjustada peenise kude ja püsiva potentsi kaotuse.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Doksasosiini manustamine koos PDE-5 inhibiitoriga võib mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Enamik (98%) plasma doksasosiinist on seotud valkudega. Andmed in vitro näitavad, et doksasosiin ei mõjuta digoksiini, varfariini, fenütoiini ega indometatsiini seondumist valkudega.
Kliiniline kogemus on näidanud, et doksasosiini manustamine standardvormides ei hõlma koostoimeid tiasiiddiureetikumide, furosemiidi, beetablokaatorite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide, suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete, urikosuuriliste ainete ja antikoagulantidega. Uuringute andmed puuduvad. .
Doksasosiin võimendab teiste alfa-blokaatorite ja teiste antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet. Kliinilises uuringus avatud siltÜhekordne doksasosiini annus 1 mg ööpäevas suukaudse tsimetidiini (400 mg kaks korda päevas) neljapäevase raviskeemi esimesel päeval manustati 22 tervel meessoost vabatahtlikul, randomiseeritud, platseebokontrollitud päeval). doksasosiini keskmise AUC suurenemine ning statistiliselt olulisi muutusi doksasosiini keskmises Cmax ja keskmises poolväärtusajast.
Doksasosiini keskmise AUC 10% suurenemine koos tsimetidiiniga jääb doksasosiini ja platseeborühma keskmise AUC varieerumise vahemikku (27%).
04.6 Rasedus ja imetamine
See jaotis ei ole kohaldatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võime tegeleda selliste tegevustega nagu masinatega töötamine või autojuhtimine võib olla häiritud, eriti ravi alguses.
04.8 Kõrvaltoimed
Doksasosiinravi ajal on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kui üleannustamine põhjustab hüpotensiooni, tuleb patsient viivitamatult asetada lamavasse asendisse, pea allapoole.
Üksikjuhtudel võib vajaduse korral võtta muid toetavaid meetmeid.
Kui see meede on ebapiisav, tuleb šokki kõigepealt töödelda helitugevuse suurendajatega. Vajadusel tuleb kasutada vasopressorit.
Neerufunktsiooni tuleb jälgida ja vajadusel toetada. Kuna doksasosiin seondub tugevalt plasmavalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: eesnäärme uroloogilised ravimid.
ATC -kood: G04BX49.
BENUR (doksasosiin) avaldab konkureerivat ja selektiivset postsünaptilisi alfa-1 adrenergilisi retseptoreid, mis hemodünaamilisest seisukohast vähendab perifeersete veresoonte resistentsust.
BENURi (doksasosiini) manustamine BPH -ga patsientidele põhjustab urodünaamika ja sümptomite olulist paranemist. Arvatakse, et see toime BPH -le on tingitud eesnäärme lihaste stroomas, kapslis ja kaelas paiknevate alfa -neerupealiste retseptorite selektiivsest blokeerimisest. põiest.
BENUR (doksasosiin) avaldab positiivset mõju seerumi lipiididele, mis seisneb HDL / üldkolesterooli suhte olulises suurenemises. See määrab ka triglütseriidide ja üldkolesterooli soodsa vähenemise ning suurendab diabeedihaigetel insuliinitundlikkust.
Erektsioonihäiretega eesnäärme healoomulise hüpertroofia all kannatavatel patsientidel on täheldatud seksuaalse funktsiooni paranemist, tõenäoliselt seoses "retseptorite pärssimisega, mis kontrollivad corpora cavernosa vere väljavoolu ja sellele järgnevat peenise katkemist; seda nähtust on samuti täheldatud hüpertensiivsetel patsientidel.
On näidatud, et BENUR (doksasosiin) on alfa-1 adrenergilise retseptori alatüübi 1A tõhus antagonist, mis moodustab üle 70% eesnäärme alfa-1 retseptori alatüüpidest. See selgitab ravimi efektiivsust BPH -ga patsientidel.
BENUR (doksasosiin) on näidanud BPH pikaajalise ravi korral pikaajalist efektiivsust ja taluvust (nt kuni 48 kuud).
BENUR (doksasosiin) ei ole näidanud negatiivset metaboolset toimet, nii et seda võib manustada astma, diabeedi, podagra, vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidele ja eakatele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Terapeutiliste annuste korral imendub BENUR (doksasosiin) pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni umbes 2 tundi pärast manustamist.
Biotransformatsioon / eliminatsioon
Plasma eliminatsioon on kahefaasiline ja poolväärtusaeg on ligikaudu 22 tundi, mis õigustab manustamist üks kord ööpäevas. BENUR (doksasosiin) metaboliseerub ulatuslikult ja vähem kui 5% eritub muutumatul kujul väljaheitega.
Eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel läbi viidud uuringud ei näidanud peamiste farmakokineetiliste parameetrite muutusi võrreldes nooremate normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Maksapuudulikkusega patsientide ja teadaolevalt maksa metabolismi mõjutavate ravimite (nt tsimetidiin) toime kohta on andmeid vähe.
12 mõõduka maksakahjustusega patsiendiga kliinilises uuringus põhjustas doksasosiini ühekordse annuse manustamine AUC suurenemise 43% ja kliirensi vähenemise 40% võrra.
Nagu kõiki ravimeid, mis metaboliseeruvad täielikult maksas, tuleb BENURi (doksasosiini) maksakahjustusega patsientidel manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Ligikaudu 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Doksasosiin metaboliseerub peamiselt O-demetüleerimise ja hüdroksüülimise teel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja seedetrakti taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos, laktoos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, naatriumlaurisulfaat.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blister PVC-PVDC / alumiiniumist, läbipaistmatu titaandioksiidiga.
Karp sisaldab 30 jagatavat 2 mg tabletti blisterpakendis.
Karp sisaldab 20 jagatavat 4 mg tabletti blisterpakendis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
BENUR 2 mg jagatavad tabletid - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg jagatavad tabletid - AIC n. 029467026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 1995 / september 2010
