Toimeained: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ranitidina - geneerilise ravimi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Ranitidina - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Ranitidina-ratiopharm on seedetrakti ravim. See kuulub histamiini H2 retseptori antagonistidena tuntud ravimite klassi, mis vähendavad maohappe sekretsiooni.
Täiskasvanutel kasutatakse Ranitidina-ratiopharmi seedetrakti ülaosa haiguste raviks maohappe sekretsiooni vähendamiseks järgmistel juhtudel:
- kaksteistsõrmiksoole haavand
- healoomuline maohaavand
- maohappe tagasivoolust põhjustatud söögitorupõletik (refluksösofagiit)
- Zollinger-Ellisoni sündroom
Lastel (3 kuni 18 aastat) kasutatakse Ranitidina-ratiopharmi järgmistel juhtudel:
- peptilise haavandi (kaksteistsõrmiksoolega ühendatud haavandite) lühiajaline ravi
- söögitoru (suu ja mao vahelise toru) põletiku raviks, mis on põhjustatud liigsest maohappest. See võib põhjustada valu või ebamugavustunnet, mida mõnikord nimetatakse seedehäireteks, düspepsiaks või kõrvetisteks.
Vastunäidustused Kui ranitidiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Ranitidine -ratiopharm'i
- Kui olete ranitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ranitidina - geneerilise ravimi võtmist
Enne Ranitidine-ratiopharmi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teie neerufunktsioon on kahjustatud. Eakatel patsientidel tuleb enne ranitidiini manustamist kontrollida neerufunktsiooni. Sellisel juhul määrab arst ranitidiini annuse hoolikalt (vt lõik 3: "Kuidas Ranitidine -ratiopharm'i võtta").
- Kui teil on esinenud porfüüriat (tõsine haigus, mille sümptomiteks on tugev kõhuvalu, vaimne segasus ja lihasnõrkus).
- kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad teofülliini (teine toimeaine). On vaja jälgida vere teofülliini taset; Teofülliini annust võib olla vaja kohandada, kui seda manustatakse koos ranitidiiniga (vt lõik "Muud ravimid ja Ranitidine -ratiopharm").
- kui te olete eakas, kui teil on krooniline kopsuhaigus, suhkurtõbi või probleeme immuunsüsteemiga, võib teil olla suurem risk kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkeks.
- kui teil on kaksteistsõrmiksoole ja / või maohaavand.
Enne ravi alustamist peab arst kontrollima Helicobacter pylori nimelise bakteri olemasolu. Kui teie Helicobacter pylori test on positiivne, võib arst välja kirjutada selle bakteri hävitamiseks („likvideerimiseks”) kasutatava ravimi.
Ravi Ranitidina-ratiopharmiga võib varjata maovähiga seotud sümptomeid. Seetõttu peab arst enne Ranitidina-ratiopharm-ravi alustamist maohaavandi esinemise korral välistama maohaavandi võimaliku pahaloomulise olemuse.
Kui te kasutate Ranitidine-ratiopharm'i pikaajalist või suurt annust, peab arst regulaarselt jälgima nii teie maksafunktsiooni kui ka kogu vererakkude arvu.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta ranitidiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad Ranitidina-ratiopharmiga interakteeruda, sealhulgas:
- kumariini antikoagulandid (nt varfariin, vere vedeldamiseks)
- Triasolaam, midasolaam (meeleolu parandavad ravimid)
- prokaiinamiid ja N-atsetüülprokaiinamiid (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögi korral)
- glipisiid (suhkurtõve ravim)
- teofülliin (astma raviks kasutatav ravim)
- ketokonasool ja muud seenevastased ained.
- atasanaviir, delaviridiin (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
- gefitiniib (kasutatakse kopsuvähi raviks).
2 tundi pärast Ranitidina-ratiopharmi võtmist peate alati võtma maohapet vähendavaid ravimeid (nt antatsiide, sukralfaati), et vältida Ranitidina-ratiopharmi efektiivsuse vähenemist.
Ranitidine-ratiopharm koos alkoholiga
Ranitidina-ratiopharmi kasutamine võib tugevdada alkoholi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase, võite olla rase või toidate last rinnaga, ei tohi te Ranitidina-ratiopharm'i võtta, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks.
Ranitidiin eritub rinnapiima. Ranitidina-ratiopharmi võtmise ajal tuleb rinnaga toitmist vältida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ranitidine-ratiopharm võib põhjustada hallutsinatsioone, segasust, ärevust, väsimust või peapööritust. Alkoholi tarvitamine võib neid toimeid suurendada. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist veenduge, et teil ei tekiks ühtegi neist mõjudest.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas ranitidiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt (närimata) koos piisava koguse vedelikuga. Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta nii söögi ajal kui ka pärast sööki.
Et vältida probleeme manustamise ajal, tuleb tablette võtta istudes või seistes koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aastat) normaalse neerufunktsiooniga
Kaksteistsõrmiksoole haavandid ja healoomulised maohaavandid:
Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus üks Ranitidine-ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tablett ühekordse ööpäevase annusena (vastab 300 mg ranitidiinile ööpäevas).
Millal peaksite Ranitidina-ratiopharm 300 mg võtma?
Võtke õhukese polümeerikattega tablett pärast õhtusööki või õhtul enne magamaminekut.
Kui kaua peaksite Ranitidine-ratiopharm 300 mg võtma?
Paljudel juhtudel paraneb haavand nelja nädala jooksul pärast ravi. Juhuslikel juhtudel, kui haavand ei ole pärast seda perioodi täielikult paranenud, tuleb ravi jätkata sama annusega veel neli nädalat.
Söögitorupõletik (refluksösofagiit):
Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus üks Ranitidine-ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tablett ühekordse ööpäevase annusena (vastab 300 mg ranitidiinile ööpäevas).
Millal peaksite Ranitidina-ratiopharm 300 mg võtma?
Võtke õhukese polümeerikattega tablett pärast õhtusööki või õhtul enne magamaminekut.
Kui kaua peaksite Ranitidine-ratiopharm 300 mg võtma?
Ravi võib kesta kuni 8 nädalat ja vajadusel kuni 12 nädalat.
Patsiendid, kellel on äärmiselt tugev maohappe sekretsioon, nt. Zollinger-Ellisoni sündroomiga patsiendid:
Kui arst ei ole määranud teisiti, on algannus üks Ranitidine -ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tablett kolm korda päevas (vastab 450 mg ranitidiinile päevas).
Vajadusel võib annust suurendada kuni 2-3 õhukese polümeerikattega tabletti Ranitidine -ratiopharm 300 mg päevas (vastab 600-900 mg ranitidiinile päevas).
Kui mao sekretsiooni väärtused seda vajavad, saab patsiente stabiliseerida suuremate annustega (kuni 6 grammi ranitidiini päevas).
Millal peaksite Ranitidina-ratiopharm 300 mg võtma?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Kui kaua peaksite Ranitidina -ratiopharm 300 mg võtma?
Arst otsustab ravi kestuse.
Üle 30 kg kaaluvad lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat
Arst määrab teie lapse kehakaalu alusel teile sobiva annuse.
Mao- või kaksteistsõrmiksoole (peensoole) haavandite ravi:
Tavaline annus on 2 mg iga kehakaalu kg kohta kaks korda päevas nelja nädala jooksul. Seda annust võib suurendada 4 mg -ni iga kg kohta kaks korda päevas. Võtke iga annus umbes 12 -tunnise vahega. Ravi kestust võib pikendada kuni 8 nädalani. Sel eesmärgil on saadaval 150 mg ranitidiini õhukese polümeerikattega tabletid.
Liiga palju happe põhjustatud kõrvetiste ravi:
Tavaline annus on 2,5 mg iga kehakaalu kg kohta kaks korda päevas kahe nädala jooksul. Annust võib suurendada 5 mg -ni iga kg kohta kaks korda päevas. Võtke iga annus umbes 12 -tunnise vahega.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Sõltuvalt neerukahjustuse astmest otsustab arst, kas manustada selle ravimi väiksemaid annuseid.
Kui teil on raske neerukahjustus, ei tohi te manustada rohkem kui 150 mg ranitidiini päevas.
Ranitidiin elimineeritakse dialüüsi teel. Hemodialüüs vähendab ranitidiini taset veres. Seetõttu peavad dialüüsi saavad patsiendid võtma dialüüsi lõpus ülaltoodud annuse ranitidiini.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui tunnete, et Ranitidina-ratiopharm 300 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju ranitidiini - geneerilist ravimit
Kui te võtate Ranitidina-ratiopharmi rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest kohe oma arstile. Ranitidiini üleannustamise ravi viiakse läbi üleannustamise sümptomite ja kliinilise pildi põhjal.
Kui te unustate Ranitidine-ratiopharm'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on ranitidiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Väsimus
- Kõhuvalu, kõhukinnisus või iiveldus (enamikul juhtudel need seisundid paranevad ravi jätkamisel).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid (nt eosinofiilsete rakkude suurenemine veres, nõgestõbi, palavik, vererõhu langus, vedeliku kogunemine kudedesse, kõrispasm, bronhide spasm, valu rinnus) (neid on kirjeldatud pärast ühekordset annust).
- rahutus
- Mööduvad (ajutised) maksaväärtuste muutused (maksafunktsiooni markerid; neid saab tuvastada ainult laboratoorsete testidega), mis normaliseeruvad ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist.
- Nahalööve, sügelus.
- Suurenenud plasma kreatiniinisisaldus (neerufunktsiooni marker, mida saab tuvastada ainult laboratoorsete uuringutega). Need enamasti kerged tõusud tavaliselt ranitidiinravi jätkudes normaliseeruvad.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- Muutused vererakkude arvus (teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine (nimetatakse agranulotsütoosiks), kõigi valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine, kõigi vererakkude vähenemine [pantsütopeenia] või muutused luuüdis [luuüdi hüpoplaasia / aplaasia] ]). (Need muutused on tavaliselt pöörduvad).
- Vereringe šokk
- Pöörduv vaimne segadus, depressioon ja hallutsinatsioonid.
- Peavalu (mõnikord tugev), pearinglus, tahtmatud liikumishäired
- Pöörduv hägune nägemine. (on teatatud nägemise hägustumisest, mis viitab majutuse muutustele).
- Südame rütmihäired (südame löögisageduse tõus või langus, südamelööke määrava elektrilise signaali häired [atrioventrikulaarne blokaad]).
- Vaskuliit (väikesed veresooned võivad paisuda)
- Äge kõhunäärme põletik
- Kõhulahtisus
- Hepatiit (maksapõletik) koos kollatõvega või ilma. Paljudel juhtudel on need sümptomid ravi katkestamisel kadunud - Multiformne erüteem (teatud tüüpi nahalööve), juuste väljalangemine.
- Liigesvalu, lihasvalu.
- Neerupõletik (interstitsiaalne nefriit).
- Pöörduv impotentsus, meeste rindade suurenemine, eritised rinnast.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Hingeldus (hingamisraskus)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiameti kaudu, veebisaidil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Hoida originaalpakendis
Mida Ranitidina-ratiopharm sisaldab:
- Toimeaine on: ranitidiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg ranitidiini (vesinikkloriidina)
- Abiained on:
hüdrofoobne ränioksiid, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, polüdekstroos, trietüültsitraat, makrogool, titaandioksiid (E 171).
Kuidas Ranitidine-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Valged, piklikud, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Ranitidine -ratiopharm on saadaval pakendites 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RANITIDINA RATIOPHARM õhukese polümeerikattega tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
150 mg :
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ranitidiini vesinikkloriidina.
300 mg :
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg ranitidiini vesinikkloriidina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged, homogeensed, kumerad / silindrikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ranitidine ratiopharm see on näidustatud seedetrakti ülaosa haiguste raviks, kui see on seotud maohappe sekretsiooni vähenemisega.
150 mg ja 300 mg :
Täiskasvanud
• kaksteistsõrmiksool
• healoomuline maohaavand
• refluksösofagiit
• Zollinger-Ellisoni sündroom
Lapsed (3 kuni 18 aastat)
• peptilise haavandi lühiajaline ravi
• gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline leevendamine.
150 mg :
• Kaksteistsõrmiksoole haavandi ja healoomulise maohaavandi pikaajaline ravi retsidiivi vältimiseks Pikaajaline ravi on näidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ägenenud haavand.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Jaoks täiskasvanud nemad noorukid (alates 12 aastat) normaalse neerufunktsiooniga on soovitatav järgida järgmisi juhiseid:
150 mg
Kaksteistsõrmiksoole haavand ja healoomuline maohaavand
kaks õhukese polümeerikattega tabletti Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidiini) pärast õhtusööki või õhtul enne magamaminekut. Teise võimalusena on õhukese polümeerikattega tablett Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidiini) kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. 4-nädalane raviperiood võib ravida enamikku haavanditest. Juhuslikel juhtudel, kui haavand ei ole pärast 4-nädalast ravi täielikult paranenud, on vaja jätkata ravi sama annusega veel neli nädalat.
Patsientidel, kes on sellele lühiajalisele ravile positiivselt reageerinud, eriti patsientidel, kellel on anamneesis retsidiivne haavand, võib osutuda vajalikuks ravi jätkamine kuni 12 kuud, manustades ühe õhukese polümeerikattega tableti. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidiini) päevas enne magamaminekut ägenemiste profülaktika . Patsiendid peavad regulaarselt läbima endoskoopilised uuringud.
Jaoks " Refluksösofagiit kaks õhukese polümeerikattega tabletti Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidiini) pärast õhtusööki või õhtul enne magamaminekut, alternatiivina õhukese polümeerikattega tablett Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidiini) kaks korda päevas, hommikul ja õhtul, 8 nädala jooksul (vajadusel kuni 12 nädalat).
Patsiendid, kellel on suurenenud maohappe sekretsioon, nt. Zollinger-Ellisoni sündroom
Algannus peaks olema üks õhukese polümeerikattega tablett Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidiini) kolm korda päevas (= 450 mg ranitidiini päevas). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 4-6 õhukese polümeerikattega tabletini Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidiini päevas).
Kui mao sekretsiooni väärtused seda nõuavad, saab patsiente stabiliseerida suuremate annustega. Manustati ranitidiini päevases annuses kuni 6 grammi.
Annuseid võib manustada söögikorda arvestamata.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused (erirühmad)
Ägeda peptilise haavandi ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on vahemikus 4 mg / kg / päevas kuni 8 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 300 mg ranitidiinini päevas, kestus 4 Patsiendid ei ole täielikult paranenud, on näidustatud täiendav 4 -nädalane ravi, kuna paranemine toimub tavaliselt pärast kaheksanädalast ravi.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on vahemikus 5 mg / kg / päevas kuni 10 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks, maksimaalse annusena 600 mg (maksimaalse annuse võib anda ülekaalulistele või raskete sümptomitega noorukitel).
Ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
Sest täiskasvanud Ja teismelised (alates 12 aastast) normaalse neerufunktsiooniga, järgige järgmisi annustamisjuhiseid:
300 mg
Kaksteistsõrmiksoole haavand ja healoomuline maohaavand
Üks õhukese polümeerikattega tablett Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidiini) pärast õhtusööki või õhtul enne magamaminekut. 4-nädalane raviperiood võib ravida enamikku haavanditest. Juhuslikel juhtudel, kui haavand ei ole pärast 4 -nädalast ravi täielikult paranenud, on vaja jätkata ravi sama annusega veel neli nädalat.
Jaoks " Refluksösofagiit , õhukese polümeerikattega tablett Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidiini) pärast õhtusööki või õhtul enne magamaminekut. Ravi võib jätkata kuni 8 nädalat või vajadusel kuni 12 nädalat.
Patsiendid, kellel on suurenenud maohappe sekretsioon, nt. Zollinger-Ellisoni sündroom
Algannus peaks olema üks 150 mg ranitidiini õhukese polümeerikattega tablett kolm korda päevas (= 450 mg ranitidiini päevas). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 2-3 õhukese polümeerikattega tabletini Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidiini päevas).
Kui mao sekretsiooni väärtused seda nõuavad, saab patsiente stabiliseerida suuremate annustega. Manustati ranitidiini päevases annuses kuni 6 grammi.
Annuseid võib manustada söögikorda arvestamata.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused (erirühmad)
Ägeda peptilise haavandi ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on vahemikus 4 mg / kg / päevas kuni 8 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 300 mg ranitidiini päevas 4 nädala jooksul. Patsiendid ei ole täielikult paranenud, on näidustatud täiendav 4 -nädalane ravi, kuna paranemine toimub tavaliselt pärast kaheksanädalast ravi.
Sel eesmärgil on saadaval 150 mg ranitidiini sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on vahemikus 5 mg / kg / päevas kuni 10 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks, maksimaalse annusena 600 mg (maksimaalse annuse võib anda ülekaalulistele või raskete sümptomitega noorukitel).
Ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
150 mg ja 300 mg
Annustamisjuhend neerukahjustusega patsientidele:
Sõltuvalt kreatiniini kliirensist (ml / min) või seerumi kreatiniini tasemest (mg / 100 ml) on soovitatav kasutada järgmisi annuseid:
* Seerumi kreatiniini väärtused on võrdlusnäitajad ja ei näita muutuste taset kõigil neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. See juhtum kehtib eriti eakate patsientide kohta, kelle neerufunktsioon on seerumi kreatiniini kontsentratsiooni funktsioonina ülehinnatud.
Kreatiniini kliirensi hinnangu saamiseks võib kasutada järgmist valemit, mis põhineb seerumi kreatiniini (mg / 100 ml), vanuse (aastates) ja kehakaalu (väljendatud kilogrammides) mõõtmisel. Naistel tuleb tulemus korrutada koefitsient 0,85.
Ranitidiin elimineeritakse dialüüsi teel. Hemodialüüs vähendab ranitidiini taset veres. Seetõttu peavad dialüüsi saavad patsiendid võtma dialüüsi lõpus ülaltoodud ranitidiini annused.
Manustamisviis ja kestus
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Lisateavet ravi kestuse kohta leiate ülaltoodud teabest.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ranitidiinravi alustamist maohaavandiga patsientidel tuleb selle võimalik pahaloomuline olemus välistada, kuna leiti, et ranitidiinravi võib varjata maovähiga seotud sümptomeid.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel suureneb ravimi plasmakontsentratsioon, kuna ranitidiin eritub neerude kaudu. Annust tuleb kohandada, nagu eespool kirjeldatud Annustamisjuhend neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, vastavalt punktile 4.2.
Harvad kliinilised aruanded viitavad ranitidiini ja ägeda porfüüria vahelisele seosele. Seetõttu tuleks ranitidiini vältida patsientidel, kellel on anamneesis äge porfüüria.
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaigusega, diabeediga või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurem risk haigestuda kogukonnas omandatud kopsupõletikku.
Suur epidemioloogiline uuring näitas suurenenud kogukondliku kopsupõletiku riski patsientidel, kes said endiselt ainult H2 retseptori antagonisti ranitidiini, võrreldes nendega, kes olid ravi lõpetanud, täheldatud suhtelise riski suurenemisega 1, 82 (95% CI 1,26–2,64).
Soovitatav on regulaarselt jälgida patsiente, kes võtavad samaaegselt ranitidiiniga mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, eriti eakatel ja neil, kellel on anamneesis peptiline haavand.
Kaksteistsõrmikuhaavandi või healoomulise maohaavandiga patsientidel esineb Helicobacter pylori. Patsientidel, kelle Helicobacter pylori test on positiivne, soovitatakse bakter võimaluse korral likvideerida teraapia abil.
Ranitidiini ja teofülliini samaaegsel manustamisel on soovitatav jälgida teofülliini plasmakontsentratsiooni ja vajadusel kohandada teofülliini annust. (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Pikaajalise ravi või suurte annuste korral tuleb teha maksa- ja verefunktsiooni testid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ranitidiinil on võime mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu. Farmakokineetiliste parameetrite muutmine võib nõuda mõjutatud ravimi annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Koostoimed toimuvad mitme mehhanismi kaudu, sealhulgas:
1) Tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooniga oksügenaasisüsteemi pärssimine
Tavaliste terapeutiliste annuste korral ei võimenda ranitidiin selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite toimet, nagu diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin.
Kumariini antikoagulantide (nt varfariin) kasutamisel on teatatud protrombiiniaja muutumisest. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiiniaja pikenemist ja vähenemist.
Läbiviidud kliinilistes uuringutes puudusid tõendid teofülliini metabolismi vähenemise ja / või teofülliini plasmakontsentratsiooni suurenemise kohta ranitidiini tõttu. Siiski on mõned üksikud teated näidanud patsiente, kellel tekkis samaaegse ravi ajal ranitidiini ja teofülliiniga teofülliini taseme tõus plasmas ning teofülliini üleannustamise nähud ja sümptomid. Järelikult on ranitidiini ja teofülliiniga samaaegse ravi korral soovitatav jälgida teofülliini plasmakontsentratsiooni ja vajadusel kohandada annust.
2) Konkurents neerutuubulite sekretsiooni pärast
Ranitidiin, mis katioonsüsteemi kaudu osaliselt elimineerub, võib mõjutada teiste sel teel elimineeruvate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi ravis) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tagajärjel suureneb nende ravimite sisaldus plasmas.
3) Mao pH muutus
Mõne ravimi biosaadavus võib muutuda. See võib põhjustada nii imendumise suurenemist (nt triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemist (nt ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib).
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Suurte sukralfaadi annuste (2 g) samaaegsel manustamisel võib ranitidiini imendumine väheneda. Seda toimet ei teki, kui sukralfaati manustatakse pärast 2 -tunnist intervalli.
Alkoholi toimet saab tugevdada ranitidiini võtmisega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ranitidiin läbib platsenta. Nagu kõiki ravimeid, tuleb ranitidiini raseduse ajal kasutada ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks.
Toitmisaeg
Ranitidiin eritub rinnapiima. Nagu kõiki ravimeid, tuleb ranitidiini kasutada rinnaga toitmise ajal ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ranitidiini võtmine võib suurendada alkoholi toimet; võivad esineda ka sellised kõrvaltoimed nagu peavalu, pearinglus, väsimus, segasus, erutus ja hallutsinatsioonid. Sellistes olukordades võib reageerimis- ja otsustusvõime halveneda, mille tagajärjeks on autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: muutused vererakkude arvus (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need muutused on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnel juhul kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired
Haruldane: ülitundlikkusreaktsioonid (nt eosinofiilia, urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, larüngospasm, bronhospasm, hüpotensioon ja valu rinnus.
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Neid juhtumeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired
Haruldane: erutus.
Väga harv: pöörduv vaimne segadus, depressioon ja hallutsinatsioonid.
Neid juhtumeid on kirjeldatud peamiselt raskelt haigetel või eakatel patsientidel.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: väsimus.
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus ja pöörduvad tahtmatud liikumishäired.
Silma häired
Väga harv: pöörduv hägune nägemine.
Teatatud on mõningatest nägemishäiretest, mis on tingitud majutuse muutumisest.
Südame patoloogiad
Väga harv: nagu teiste H2 antagonistide puhul, tahhükardia, bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad.
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad tavaliselt ravi jätkamisel).
Väga harv: äge pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired
Haruldane: Maksafunktsiooni analüüsides täheldati mööduvaid ja pöörduvaid muutusi.
Väga harv: hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatokanalikulaarne või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma, olid need muutused pöörduvad.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Haruldane: nahalööve, sügelus.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihasluukonna sümptomid nagu artralgia ja müalgia
Neerude ja kuseteede häired
Haruldane: kreatiniini taseme tõus plasmas (see tõus oli üldiselt kerge ja normaliseerus ravi jätkumisel)
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga harv: pöörduv impotentsus, sümptomid ja piimanäärmete seisundid (näiteks günekomastia ja galatrea).
Lapsed
Ranitidiini ohutust hinnati 0–16-aastastel lastel, kellel olid happega seotud haigused, ja see oli üldiselt hästi talutav, kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanutega. Olemas on piiratud pikaajalised ohutusandmed, eriti kasvu ja arengu kohta.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, mistõttu ei ole oodata ranitidiinipreparaatide üleannustamise korral erilisi probleeme.
Ravi
Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: H2 retseptori antagonist
ATC -kood: A02B A02
Ranitidiin on H2 retseptori tasemel konkureeriv histamiini antagonist, mis pärsib mao basaalset sekretsiooni ja mao sekretsiooni, mida stimuleerivad nt histamiin, pentagastriin ja toit. Ranitidiin vähendab nii happesisaldust kui ka vähemal määral pepsiinisisaldust ja maomahlade mahtu.
Kahes uuringus, milles kasutati 150 mg ranitidiini terapeutilisi annuseid kaks korda päevas, indutseeriti 24 tunni jooksul maohappe sekretsiooni keskmine vähenemine vastavalt 63% ja 69%, öine happesekretsioon vähenes 73% ja 90%. Kahes uuringus, milles kasutati retsidiivide profülaktika annust (150 mg öö kohta), põhjustas ranitidiin 24 tunni jooksul maohappe sekretsiooni keskmist vähenemist vastavalt 42% ja 69%.
Pärast 300 mg ranitidiini ööpäevaste terapeutiliste annuste manustamist indutseeriti maohappe sekretsiooni vähenemine keskmiselt 50–60% 24 tunni jooksul, öine happesekretsioon aga vähenes ligikaudu 90%.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Ranitidiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni veres keskmiselt 1,25 ... 3 tunni pärast. Ranitidiini tablettide keskmine biosaadavus on ligikaudu 50%, kuid biosaadavuse individuaalne varieeruvus on suur; ühes uuringus hinnati seda vahemikus 28-76%.
Pärast 150 mg ranitidiini tableti kujul suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 400 ng / ml, kusjuures indiviiditi on see väga erinev. Kaheteistkümne tunni pärast on keskmine plasmatase endiselt umbes 40 ng / ml.
Pärast 300 mg ranitidiini manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 700 ... 800 ng / ml. Paljudes uuringutes oli täiskasvanute 50% happesekretsiooni pärssimiseks vajalik plasmakontsentratsioon keskmiselt 73-165 ng / ml.
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 15%. Näiv jaotusruumala täiskasvanutel on 1,2-1,8 l / kg ja lastel 2,5 l / kg. Täielik kliirens täiskasvanutel on keskmiselt 570-710 ml / min. Lastel ja noorukitel täheldati suure varieeruvusega kogukliirensit peaaegu 800 ml / min / 1,73 m2.
Ranitidiin metaboliseerub maksas ranitidiin-N-oksiidiks, N-desmetüülranitidiiniks, ranitidiin-S-oksiidiks ja analoogseks furaanhappeks.
Pärast suukaudset manustamist eritub ranitidiin 24 tunni jooksul neerude ja sapi kaudu. Umbes 30% ranitidiinist eritub sellisena, 6% N-oksiidina, väike kogus metüülitud kujul, S-sulfoksiidi kujul ja furaanhappe analoogina.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel toimub eritumine peamiselt tubulaarsekretsiooni kaudu, renaalne kliirens on ligikaudu 490 ... 520 ml / min.
Pärast suukaudset manustamist on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2,3–3 tundi.
Neerupuudulikkusega patsientidel on poolväärtusaeg 2-3 korda pikem.
Vähemal määral läbib ranitidiin tserebrospinaalvedelikku.
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri.
Pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist sünnituse ajal vastavad sündimata lapse nabaväädi ranitidiini kontsentratsioonid ema seerumikontsentratsioonile. 12 tundi pärast sünnitust on ranitidiini kontsentratsioon sündimata lapse veres väga madal.
Ranitidiin eritub rinnapiima. Kaks tundi pärast allaneelamist on piima ja plasmakontsentratsiooni keskmine suhe 1,9 (pindala: 0,6–20,9).
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed (alates 3 -aastasest)
Piiratud farmakokineetilised andmed on näidanud, et poolväärtusaja (vahemik 3-aastastel lastel: 1,7–2,2 h), plasma kliirensi (vahemik alates 3-aastastel lastel) ja plasma kliirensi (vahemik 3 -aastased lapsed). aastad: 9–22 ml / min / kg) tervete laste ja suukaudse ranitidiiniga ravitud täiskasvanute vahel, kui korrigeeritakse kehakaalu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud teadmata kõrvaltoimeid, mis võivad meestel esineda.
Lisaks ei andnud kroonilise toksilisuse uuringud viiteid reproduktiivtoksilisuse, mutageensuse ega kantserogeensuse erilistele riskidele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• Hüdrofoobne ränioksiid
• Mikrokristalne tselluloos
• Kroskarmelloosnaatrium
• magneesiumstearaat
• Hüpromelloos
• Polüdekstroos
• Trietüültsitraat
• Makrogool
• Titaandioksiid (E 171).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
150 mg
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida originaalpakendis.
300 mg
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / alumiinium blister.
150 mg
Originaalpakendis 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
300 mg
Originaalpakendis 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Saksamaa
Itaalia seaduslik esindaja: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milano - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 20 tabletti - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 30 tabletti - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 50 tabletti - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 60 tabletti - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 100 tabletti - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 112 tabletti - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 20 tabletti - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 30 tabletti - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 50 tabletti - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 60 tabletti - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 100 tabletti - AIC n 038186173 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Määramine nr. 824/2008, aprill 2008, ametlik väljaanne nr 90, 16.04.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2012
