Toimeained: prednisoon
DELTACORTENE 5 mg tabletid DELTACORTENE 25 mg tabletid
Miks kasutatakse Deltacortene'i? Milleks see mõeldud on?
DELTACORTENE on tablettravim, mis sisaldab toimeainena prednisooni, sünteetilist hormooni, mis kuulub kortikosteroidide rühma.
Kortikosteroidid on neerupealiste poolt toodetud hormoonid, millel on põletikuvastane toime. Põletikuvastased ravimid vähendavad kahjustatud kudedes valu, turset, jäikust, punetust ja kuumust.
Nende omaduste jaoks kasutatakse DELTACORTENE:
- lisaks teistele ravimitele reumaatiliste haiguste (nt reumatoidartriit, Stilli tõbi, anküloseeriv spondüliit, äge podagraartriit) raviks
- raske ja / või laialt levinud põletiku raviks, näiteks erijuhtudel süsteemse erütematoosluupuse (krooniline haigus, mis on tingitud „immuunsüsteemi muutusest, mis põhjustab põletikku ja koekahjustusi), dermatomüosiidi (krooniline lihaste põletikuline haigus), põletikud, mis mõjutavad liigestega külgnevaid struktuure (nt luud, kõõlused, sidekoe), reumaatiline südamepõletik
- raskete või kurnavate allergiate korral, nagu bronhiaalastma, kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit, mis ei allu muudele raviviisidele või reageerivad neile ebapiisavalt,
- sarkoidoosi (põletikuline haigus, mis võib mõjutada mitut elundit, kuid peamiselt kopse ja lümfisõlme) raviks;
- teatud verehaiguste (nt teatud tüüpi aneemia) raviks
- valgete vereliblede (leukeemia) või teatud elundite (nt lümfisõlmede kasvajate) teatud pahaloomuliste proliferatsioonide (kasvajate) palliatiivseks raviks
- lisaks teistele ravimitele mõnede seedetrakti haiguste (nt haavandiline koliit) raviks.
Vastunäidustused Deltacortene'i ei tohi kasutada
Ärge võtke DELTACORTENE't
- kui olete prednisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on:
- tuberkuloos (TB), "bakteriaalne infektsioon, mis tavaliselt mõjutab kopse;
- mao- või soolehaavandid;
- vaimsed häired;
- viirusinfektsioonid (nt herpes simplex silmahaigus);
- üldised seeninfektsioonid;
- luude tugev nõrgenemine (raske osteoporoos);
- kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud;
- kui teie veresuhkur (glükoos) on kõrge ja te ei suuda seda kontrollida (ebastabiilne diabeet)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Deltacortene võtmist
Enne DELTACORTENE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui teil on (praegu) või on (varem) olnud mõni järgmistest seisunditest või kui teil on olnud mõni järgmistest ravimitest:
- soolehaigused nagu koliit ja divertikulaar;
- operatsioon soolestikus;
- haavad mao seinas (aktiivne peptiline haavand);
- neeruhaigused;
- kõrge vererõhk;
- tugev lihasnõrkus;
- luude nõrgenemine (kerge või mõõdukas osteoporoos);
- hambainfektsioonid või abstsessid;
- psühholoogilised või emotsionaalsed häired;
- liiga kõrge suhkrusisaldus (glükoos) veres (diabeet). Teie arst võib
- suurendada diabeediravimite annust ja jälgida tähelepanelikult veresuhkru taset
Muu oluline teave DELTACORTENE kohta
DELTACORTENE võib mõjutada immuunsüsteemi. See kahjustab tema võimet võidelda infektsioonidega. Kui teie immuunsüsteem on kahjustatud:
- vaktsineerimine ei pruugi olla efektiivne DELTACORTENE -ravi ajal;
- võib suureneda tõsiste nakkuste oht. Ravi DELTACORTENE'ga võib suurendada nakkuse tekkimise tõenäosust. Kui teil tekib "infektsioon", võib selle ravi ajal DELTACORTENE'iga olla raskem seda tuvastada.
Ravi DELTACORTENE'ga võib avaldada negatiivset mõju kaltsiumi metaboliseerumisele teie luudes. Sel põhjusel peaksite oma arstiga selgitama osteoporoosi (luukadu ja luumurdude) riski, eriti kui teil on pereliikmeid, kellel on esinenud luumurde, kui te ei tee regulaarselt trenni, kui olete naine menopausijärgses eas või eakas .
Võib osutuda vajalikuks DELTACORTENE annust vähendada järgmistel juhtudel:
- hüpotüreoidism (kilpnäärme alatalitlus)
- maksatsirroos (alkoholismi või hepatiidi põhjustatud maksahaigus)
- neerupealiste puudulikkus. See juhtub siis, kui neerupealised ei tooda piisavalt kortisooli (hormooni), mis on eriti tõenäoline stressirohketes olukordades, näiteks käimasolevate infektsioonide korral, pärast õnnetust või kui teil esineb suurem füüsiline väsimus.
Stressi tekitavate sündmuste, näiteks operatsiooni või "infektsiooni" korral võib DELTACORTENE annust vaja kohandada.
Kui te võtate DELTACORTENE'i mitu kuud või kauem, teeb arst teile perioodilisi kontrolle, näiteks: silmatesti, vereanalüüsi, vererõhu kontrolli.
Lapsed
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Pikaajalise ravi saanud lapsi tuleb hoolikalt jälgida kasvu ja arengu seisukohast.
Neile, kes tegelevad spordiga
ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
OMA Arst annab teile nõu, mida teha.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta deltakorteeni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ravi DELTACORTENE'ga võib vähendada järgmiste ravimite toimet:
- diabeediravimid, nt. suukaudsed diabeediravimid nagu sulfonüüluuread.
- salitsülaati sisaldavad ravimid.
Järgmised ravimid võivad vähendada DELTACORTENE toimet:
- fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, fenütoiin, kasutatakse epilepsia raviks;
- antibiootikumid nagu rifampitsiin, mida kasutatakse infektsioonide raviks
- brokodilataatorid nagu efedriin, mida kasutatakse astma raviks;
Järgmised ravimid võivad suurendada DELTACORTENE toimet:
- diltiaseem, kasutatakse südamehaiguste raviks;
- antibiootikumid (makroliidid) nagu erütromütsiin, troleandomütsiin, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
- östrogeen, peamine naissuguhormoon.
Muud DELTACORTENE toimed:
- suurendab seedetrakti verejooksu riski, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) kasutamisega, nagu atsetüülsalitsüülhape, diklofenak ja ibuprofeen,
- suurendab või vähendab olenevalt uuritavast antikoagulantide vere vedeldavat toimet; eriti suurendab DELTACORTENE varfariini antikoagulantide toimet
Kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimit, võib arst välja kirjutada mõne teise ravimi või kohandada DELTACORTENE või teise ravimi annust.
OMA Arst annab teile nõu, mida teha.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
DELTACORTENE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui teil tekivad soovimatud mõjud, nagu nägemishäired või vaimse seisundi muutused, on soovitatav nende tegevuste tegemist vältida.
DELTACORTENE sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui teil on diagnoositud teatud suhkrute talumatus, pidage enne DELTACORTENE võtmist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Deltacortene'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arsti määratud DELTACORTENE annus sõltub haiguse tõsidusest. Tavaliselt ei tohi säilitusannus ületada 10-15 mg prednisooni ööpäevas.
Algannus võib olla suurem ja arsti soovitusel võib seda järk -järgult vähendada säilitusannuseni, tuginedes:
- haiguse sümptomite suhtes;
- vastusele DELTACORTENE
Manustamisviis:
DELTACORTENE võetakse suu kaudu. Võtke arsti poolt määratud arv tablette. Arst arutab teiega, kui kaua ravi kestab.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Deltacortene’t
Kui te võtate DELTACORTENE't rohkem kui ette nähtud
on tõenäoline kõrvaltoimete suurenemine elektrolüütide tasakaalu (soolad) suhtes, mis võib suurendada südame rütmihäirete riski ja mõnede mineraalide, näiteks kaltsiumi, metabolismi, mis võib suurendada luumurdude riski.
Pöörduge arsti poole, kui olete mures või kui märkate kõrvalmõjude suurenemist
Kui te unustate DELTACORTENE'i võtta
Võtke ühendust oma arstiga, et teada saada, kuidas käituda
Kui te lõpetate DELTACORTENE võtmise
Ärge lõpetage DELTACORTENE võtmist äkki. Kui te lõpetate DELTACORTENE võtmise:
- teie haiguse sümptomid võivad uuesti ilmneda
- võib tekkida kortisooni ärajätusündroom (tõsine haigus)
põhjustatud kortisooli tootmise puudumisest organismis).
KUI TEIL ON SELLE RAVIMI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige palun oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Millised on deltakorteeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus sõltub annusest ja ravi kestusest.
Väga sage: rohkem kui 1 inimesel 10 -st, kes võtavad DELTACORTENE't
Sage: vähem kui 1 -l 10 -st, kuid rohkem kui 1 -l inimesel, kes võtavad DELTACORTENE'i
Aeg -ajalt: vähem kui 1 inimesel 100 -st, kuid rohkem kui 1 inimesel 1000 -st, kes võtavad DELTACORTENE'i
Harv: vähem kui 1 inimesel 1000 -st, kuid rohkem kui 1 inimesel 10 000 -st, kes võtavad DELTACORTENE'i
Väga harv: vähem kui 1 inimest 10 000 -st võtab DELTACORTENE'i
DELTACORTENE väga sagedased kõrvaltoimed:
Suuõõne haavandid (haavandid).
Põletustunne ja kõhuvalu.
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Kõhu turse koos krampide ja valuga.
Üldine halb enesetunne, nõrkus, palavik.
Nõgestõbi, sügelus, tursed.
Naha punetus, akne, naha striae
Peavalu, pearinglus.
Kurgu ärritus, köha.
Infektsioonid erinevatel põhjustel, vähenenud võime nendega võidelda. Infektsioonid võivad olla raskemad või sümptomid võivad olla varjatud.
DELTACORTENE sagedased kõrvaltoimed:
Vererakkude arvu suurenemine või vähenemine.
Maksaensüümide (transaminaas), bilirubiini, seedeensüümide (amülaas, lipaas), vere glükoosisisalduse, verevoolu jälgimise testi (INR) väärtuste tõus.
Abstsessid.
Südame patoloogia ja südame rütmihäired.
Raske seedimine, mao- ja soolepõletik, põletamine söögitorus.
Limaskestade ja näo turse. Põlemine silmades. Kontaktdermatiit.
Vedeliku kogunemine (turse).
Lihaste halvenemine ja nõrkus, luude halvenemine, mis suurendab luumurdude riski (osteopeenia ja osteoporoos).
Unisus, pearinglus, jäsemete ja eriti käe mööduv halvatus.
Erutus, irduvus, segasus, unehäired.
Bronhopneumoonia, kopsupõletik.
Kapillaaride haprus, verevalumid.
DELTACORTENE aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Vererakkude tootmise ebaõnnestumine.
Suguhormoonide sekretsiooni häired, mis võivad põhjustada naistel ebaregulaarset menstruatsiooni või meestel impotentsust.
Diabeet.
Suurenenud juuste kasv.
Objektiivi hägusus (katarakt) ja silmasisese rõhu tõus (glaukoom) koos silmavaluga või ilma. Kahekordne nägemine, nägemise halvenemine.
Kuivus, suu põletik, keele kipitus.
Kõhukinnisus.
Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, verejooks soolestikust, veri väljaheites.
Kõrge palavik, septitseemiad.
Sapipõie probleemid.
Achilleuse kõõluse vigastus ja / või rebenemine.
Suhkrute, rasvade ja soolade tasakaalu häired kehas, mis võivad põhjustada söögiisu ja kehakaalu tõusu.
Söögiisu kaotus.
Laste kasvupeetus.
Krampide tekkimine või süvenemine.
Haavade ja naha kuivuse hilinenud paranemine.
Minestamine vererõhu languse tõttu.
Värinad.
Depressioon (kurbustunne), ärevus, ärrituvus, õnnetunne, mida reaalsus ei õigusta, suurenenud impulsiivsus, kontakti kaotamine reaalsusega (psühhoos), mäluhäire, paanikahoog
Veepeetus.
Uriini koguse suurenemine, veri uriinis.
Hingamisraskused.
Suurenenud vererõhk.
Rakusurma nähtused
Veresoonte ja verehüüvete paksenemine või põletik.
Herpes
DELTACORTENE harvad kõrvaltoimed:
Hormonaalne tasakaalutus, mis põhjustab Cushingi sündroomi (tüüpilised sümptomid: ümar nägu, mida sageli nimetatakse "täiskuu näoks", kehakaalu tõus ülakehas)
Pimedus ühes silmas, turse silmade ümber.
Veri suust, haavandid söögitorus.
Hammaste kaotus, hambad. Luksumine.
Divertikuliit. Soole obstruktsioon.
Naha, limaskestade ja submukoossete kudede tugev ja kiire turse (turse).
Raske ja samaaegne mitme elundi funktsiooni muutus (mitme organi puudulikkus). Pöörduvad muutused aju perfusioonis (pöörduv tagumine leukoentsefalopaatia).
Rasked maksaprobleemid.
Viirusega seotud kasvajad (Kaposi sarkoom).
Viiruslike patoloogiate taasaktiveerimine.
Hallutsinatsioonid, enesetapukatse.
Hajus valu perifeersete sensoorsete närvide põletiku tõttu.
Rasked neeruprobleemid
Väga harva esinevad DELTACORTENE kõrvaltoimed:
Kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism), mis võib põhjustada perioodilisi halvatuse episoode.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DELTACORTENE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
DELTACORTENE 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: prednisoon 5 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
DELTACORTENE 25 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 25 mg prednisooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Reumatoloogilise huvi tingimused lühiajalise manustamise täiendava ravina (et aidata patsiendil ägedast episoodist või ägenemisest üle saada): reumatoidartriit (erijuhud võivad vajada säilitusravi väikeses annuses), Stilli tõbi, anküloseeriv spondüliit, äge podagraartriit.
Kollageenhaigused: ägenemise ajal või säilitusravina teatud juhtudel süsteemse erütematoosluupuse, dermatomüosiidi, periartriidi, ägeda reumaatilise kardiidi korral. Raskete või kurnavate allergiliste seisundite, mida ei saa tavapäraselt ravida, kontrollimiseks: bronhiaalastma, kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit. Sarkoidoos.
Hematoloogilised häired: omandatud hemolüütiline aneemia (autoimmuunne), leukeemiate ja lümfoomide palliatiivseks raviks täiskasvanutel, äge lapseea leukeemia.
Täiendava vahendina haavandilise koliidi ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
DELTACORTENE'i manustatakse os: rünnaku terapeutiline annus keskmise kehakaaluga täiskasvanul vastab 20-30 mg-le päevas. Seda algannust vähendatakse nädala jooksul kiiresti säilitusannuseni, mis võngub keskmiselt umbes 10 mg ööpäevas: patsiendi kehakaalu ja vanuse suhtes võib olla vajalik ka väiksemate annuste manustamine. raviarst, kes aitab ebapiisava annuse korral häireid taastada.
Suurte annuste, eriti hematoloogiliste, dermatoloogiliste vormide jne manustamiseks. võite kasutada tablette, mille ühikannus on suurem kui 25 mg.
OLULINE RÕHUTADA, ET KORTIKOSTEROIDI VAJADUSED ON MUUTLIKUD JA SEepärast PEAB ANNUS olema individuaalne, võttes arvesse haigestumist ja patsiendi ravivastust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
DELTACORTENE kasutamine on vastunäidustatud tuberkuloosi, peptilise haavandi, psühhoosi, silma herpes simplex, süsteemse seeninfektsiooni korral.Raseduse ja imetamise ajal üldiselt vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Nagu teistegi glükokortikoidide puhul, on prednisooni kasutamine raske osteoporoosi, immuunpuudulikkuse, ebastabiilse diabeedi korral vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kes saavad kortikosteroidravi, kes on eriti stressis, tuleb annust vastavalt stressiolukorrale kohandada.
Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida samaaegsed infektsioonid.
Sellistel juhtudel tuleb alati hinnata võimalust alustada piisavat antibiootikumravi. Kortisoonist põhjustatud sekundaarse neerupealiste puudulikkuse seisundit saab vähendada annuste järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast peatamist Seetõttu tuleb stressiperioodil, mis tekib sel perioodil, alustada piisavat hormoonravi. Hüpotüreoidismiga patsientidel või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda.
Kortikoteraapia ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid. Kortikosteroidid võivad süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi (vt lõik 4.3).
DELTACORTENE kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtudega, kus kortikosteroide tuleb kasutada koos sobiva tuberkuloosivastase raviga.
Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib aktiveeruda.
Pikaajalise kortikoteraapia korral peavad need patsiendid saama piisavat kemoprofülaktikat.
Hooldusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati järk -järgult vähendada.
Kortikosteroide tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel: perforatsiooni ohuga haavandiline koliit, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, neerupuudulikkus, raske hüpertensioon, stabiilne diabeet, mõõdukas osteoporoos, müasteenia.
Varfariin: Samaaegse ravi korral prednisooniga tekivad muutused INR-is 3-10 päeva pärast, seetõttu on INR-i jälgimine pärast ravi alustamist kasulik (vt lõik 4.5).
Diltiaseem: samaaegse kroonilise ravi korral diltiaseemiga tuleb olla ettevaatlik prednisooni metabolismi aeglustumise tõttu (vt lõik 4.5).
Prednisoon vähendab antikehade vastust vaktsiinidele, suurendades kõrvaltoimete riski.
Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete ega muude nõrgestatud elusvaktsiinide vastu vaktsineerida. Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on suurenenud neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja vähenenud antikehade vastus.
Kortikosteroidid vähendavad diabeedivastaste ainete (sulfonüüluurea) hüpoglükeemilist toimet, seetõttu tuleb glükeemilise kontrolliga olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Makroliidid: Samaaegse ravi korral on soovitatav olla eriti ettevaatlik, kuna koostoime makroliididega võib suurendada glükokortikoidide kontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Glükokortikoidravi ajal on D -vitamiini metaboliitide tase seerumis tavaliselt normaalne, samas kui PTH tase on sageli tõusnud, peegeldades sekundaarse hüperparatüreoidse hüpokaltseemia seisundit.
Prednisoonravi ajal tuleb olla ettevaatlik võimaliku toime suhtes kesknärvisüsteemile (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Lapsed:
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Lapsi, kes saavad pikaajalist kortikoteraapiat, tuleb hoolikalt jälgida kasvu ja arengu seisukohast.
Varfariini manustamisel tuleb olla ettevaatlik lastel, kes saavad samaaegselt kortikosteroidravi (vt lõik 4.5).
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab laktoosi; seetõttu ei sobi see patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ühendused, mida tuleb arvesse võtta
Epilepsiavastased ravimid: barbituraadid (fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, fenütoiin), vähendavad süsteemsete steroidide efektiivsust niivõrd, et on vaja suurendada steroidide annust.
Diltiaseem: Diltiaseem on näidanud prednisooni kõrvaltoimete tugevnemist samaaegse ravi ajal (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: Kortikosteroidid võivad nii suurendada kui ka vähendada antikoagulantide toimet; seetõttu on vaja rangelt kontrollida neid, kes võtavad nii suukaudseid antikoagulante kui ka kortikosteroide. Eelkõige suurendab prednisooni samaaegne kasutamine varfariini manustamise ajal antikoagulantide toimet, mille tulemuseks on INR tõus (vt lõik 4.4).
Diabeedivastased ravimid (sulfonüüluuread): kortikosteroidid vähendavad diabeedivastaste ravimite hüpoglükeemilist toimet (vt lõik 4.4).
Makroliidid: kortikosteroidide samaaegne kasutamine antibiootikumravi ajal makroliididega (erütromütsiin, troleandomütsiin) võib põhjustada steroidide kontsentratsiooni suurenemist; seetõttu on soovitatav glükokortikoidi annust vähendada (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d): kortikosteroidid võivad suurendada MSPVA -de põhjustatud seedetrakti verejooksu ja haavandite esinemissagedust ja / või raskust. Kortikosteroidid võivad vähendada seerumi salitsülaadi taset, mille tulemuseks on efektiivsuse vähenemine.
Samaaegse ravi ajal mõnede antibiootikumide (rifampitsiin) ja bronhodilataatoritega (efedriin) on soovitatav suurendada glükokortikoidi säilitusannust; vastupidi, samaaegse ravi käigus östrogeeni või östrogeeni sisaldavate preparaatidega on soovitatav glükokortikoidi annust vähendada.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel on soovitatav atsetüülsalitsüülhappe ja kortikosteroidide kombineerimisel olla ettevaatlik.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel ei tohi vaktsineerida rõugete ega muude nõrgestatud elusvaktsiinide vastu. Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on suurenenud neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja vähenenud antikehade vastus.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel, imetavatel ja varases lapseeas naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuigi prednisoonravi ajal ei ole teadaolevaid häireid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimega, on kortikosteroidide kasutamist seostatud psühhootiliste, kognitiivsete ja meeleoluhäiretega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kortisoonravi ajal võivad turuletulekujärgselt ilmneda mõned järgmistest kõrvaltoimetest. Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus sõltub annusest ja ravi kestusest.
[Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
04.9 Üleannustamine
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist. Kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist uriiniga ja pärsivad selle imendumist soolest (vt lõik 4.4).
Üleannustamise korral soovitatakse koos tavapäraste imendumata ravimi elimineerimismeetmetega (maoloputus, süsi jne) kliiniliselt jälgida patsiendi elutalitlust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed, mitteseotud kortikosteroidid - glükokortikoidid.
ATC -kood: H02AB07.
Kuigi prednisoon on glükokortikoidi steroidi tüüpiline profiil, erineb see kortisoonist, millest see tuleneb dehüdrogeenimisest molekuli positsioonil 1, 2, võime tõttu suurendada (keskmiselt 4 korda võrreldes kortisooniga) kõiki nendega seotud farmakoloogilisi toimeid. selle klassi ühendite reaktsioonivastaste omadustega. Prednisoonil ei ole iseenesest bioloogilist aktiivsust, kuid see muutub organismis aktiivseks selle toimumise käigus maksa reduktaaside toimel, mis redutseerivad ketooni positsioonil 11 hüdroksüülrühmaks, muutudes kiiresti prednisolooniks, mis kujutab endast steroidi aktiveeritud metaboliiti. Normaalsetes tingimustes toimub see protsess kiiresti ja täielikult maksas, nii et prednisooni ja prednisolooni võib pidada farmakoloogiliselt samaväärseks.
Erinevates katsemudelites läbi viidud uuringud on lisaks kortisooni märkimisväärsele põletikuvastasele toimele näidanud, et prednisoon on võimeline mõjutama glükoneogeneesi, stimuleerima maksa glükogeeni ladestumist, määrama eosinopeniseeriva toime ja pikendama aega. Adrenalektomiseeritud loomade ellujäämise eest, et kaitsta rotte ägeda munavalge mürgituse eest, pärssida kehakaalu kasvu ja antagoniseerida veenide ja kapillaaride endoteelis eksperimentaalselt esile kutsutud muutusi. Prednisooni terapeutiliste annuste manustamine suurendab soodsalt diureesi ja naatriumi eliminatsiooni, stimuleerimata kaaliumi eritumist uriiniga. Nagu teistegi glükokortikoidide puhul, on prednisooni toime naatriumi eritumisele tingitud erinevustest, mida steroid indutseerib tasakaalu vahel neerude glomerulaarfiltratsiooni suurenemise ja selle iooni tubulaarse reabsorptsiooni suurenemise vahel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Prednisooni imendub kiiresti inimestel soolestikust, ulatudes keskmised piigi kontsentratsioon veres 0,5-1 tund pärast suukaudset manustamist 20 mg produkti. Kortikosteroidpreparaate seondub plasmavalkudega väga suur protsent (60-90%) ja suukaudse biosaadavuse arvutatakse ümber 0,85% manustatud annusest. jaotumine määr on hinnanguliselt 0,85 l / kg, kokku ja vabade plasma poolväärtusaeg 2,58 ja 1,89 võrra. tundi ja bioloogilisest poolestusaeg 18-36 tundi. Viimase profiili kohaselt on prednisooni poolväärtusaeg pikem kui kortisoonil ja hüdrokortisoonil ning seetõttu on see efektiivsem kui looduslikud glükokortikoidid, millel on pikem põletikuvastane toime. Lõpuks on kliirens kokku 0,232 l h-1kg-1, samas kui eritumine uriiniga on hinnanguliselt 13,7% manustatud annusest. Prednisooni metabolism sarnaneb selle loomulike sugulaste kortisooni ja hüdrokortisooni omaga ning on üldine glükokortikoidide ainevahetuse puhul tavaline. See algab esimese aromaatse tsükli hüdrogeenimisega tetrahüdro derivaatide moodustamisega, seejärel ketoonrühma redutseerimisega positsioonis 3, et saada 17-ketosteroidid 11-hüdroksülaadid, mis moodustavad glükokortikoidi põhietapi ainevahetus. neid saab juba elimineerida otse, kuid vähesel määral uriiniga, samal ajal kui need erituvad suuremas koguses ja kergemini, kuna need on lahustuvamad, konjugeeritud kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse annuse toksilisuse testid prednisooniga näitasid madalat suukaudset ja parenteraalset steroidide toksilisust. Prednisooni kasutamisel ei täheldatud toksilisi ilminguid rottidel, keda raviti suu kaudu annustes kuni 2 g / kg ja subkutaanselt annustes 500 mg / kg. Muutused, mida täheldati korduvatel suukaudse manustamise testidel rottidel (30 mg / kg / päevas 8 nädala jooksul pluss 120 mg / kg / päevas veel 3 nädalat) ja ahvidel reesus (kestus 56 päeva ja 13 nädalat annustega kuni 20 mg / kg) on tingitud hästi teadaolevatest mõjudest, mis leiti loomal pärast ravi glükokortikoididega. Nagu teada, on need toimed (peamiselt iseloomulikud muutused verepildis, atroofia lümfoidkoed, neerupealiste atroofia) ei ole seotud mitte ainult iga steroidi keemilise struktuuriga, vaid ka kasutatavate annustega, mis põhjustavad glükokortikoidide farmakoloogilise vastuse liialdamist. Samuti organogeneesi ajal hiire naha alla (annused 3,3-13 mg / kg), rottidel suukaudsel manustamisel (1-60 mg / kg) ja küülikutel suukaudsel manustamisel (1-30 mg / kg) ja intramuskulaarselt (0,625 mg / kg) võimaldas tuvastada, et viljastumisproduktis esilekutsutud muutused on samadel katsetingimustel võrreldavad teiste glükokortikoididega tavaliselt täheldatutega. , hiirtel ja rottidel läbi viidud kantserogeensuse testide tulemusi, saadud andmeid (spontaanse kasvaja esinemissageduse suurenemine ühe loomaliigi, roti ja ainult ühe soo, emaste puhul) ei peetud katseprobleemide tõttu tõenduslikuks. loomine ja andmete hindamine, viidates loomade ellujäämisaegadele, iseeneslike kasvajate suurele esinemissagedusele testide alguses, katserühmade ja kasvajatüüpide ühendamiseks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
DELTACORTENE 5 mg tabletid
Steariinhape; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; laktoos.
DELTACORTENE 25 mg tabletid
Magneesiumstearaat; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; laktoos.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
- Karp 10 tabletiga 5 mg blisterpakendis
- Karp 20 tabletti 5 mg blistris
- Karp 10 tabletiga 25 mg blisterpakendis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 tabletti 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 tabletti 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 tabletti 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 10. juuni 2013.