Mis ravim on Hemangiol ja milleks seda kasutatakse
Hemangiol on ravim, mis sisaldab toimeainena propranolooli. See on näidustatud proliferatiivse infantiilse hemangioomiga laste, healoomulise kasvaja (mittevähikoe ebanormaalne kasv), laste raviks. Hemangioli kasutatakse imikutel, kellel on rasked tüsistused, sealhulgas valulikud haavandid, armide oht ja hingamisraskused, mis nõuavad süsteemset ravi (ravi, mis võib mõjutada kogu keha). Ravi Hemangioliga alustatakse lastel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud .
Kuidas Hemangioli kasutatakse - propranolooli?
Hemangioli saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama laps, kes on kogenud imikute hemangioomide diagnoosimise, ravi ja ravi alal, kohas, mis sobib tõsiste kõrvaltoimete raviks. Hemangiol on saadaval suu kaudu manustatava lahusena. Hemangioli soovitatav algannus on 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 mg / kg), manustatuna kaks korda päevas (vähemalt 9 -tunnise vahega). Annust suurendatakse järk -järgult, kuni saavutatakse säilitusannus 1,5 mg / kg kaks korda päevas. Annus manustatakse lapsele söögi ajal või vahetult pärast seda, kasutades pudeli suusüstalt. Ravi Hemangioliga peab kesta vähemalt kuus kuud ja patsienti tuleb jälgida üks kord kuus, eelkõige selleks, et arst saaks kohandage annust Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Kuidas Hemangiol - propranolool toimib?
Hemangioli toimeaine propranolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks ja mida on laialdaselt kasutatud erinevate seisundite, sealhulgas südamehaiguste ja hüpertensiooni raviks täiskasvanud patsientidel. Kuigi Hemangioli toimemehhanism proliferatiivse infantiilse hemangioomi korral ei ole täpselt teada, arvatakse, et sellega on seotud mitmed mehhanismid, sealhulgas veresoonte ahenemine ja seega ka hemangioomi verevarustuse vähenemine, uue vere moodustumise pärssimine. veresooned tuumorimassis, põhjustades ebanormaalsete veresoonte rakkude surma ja peatades teatud valkude (nn VEGF ja bFGF) toime, mis on olulised veresoonte kasvuks.
Milles seisneb uuringute põhjal Hemangioli - propranolooli kasulikkus?
Hemangioli uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 460 last (vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud ravi alguses), kellel oli proliferatiivne infantiilne hemangioom, mis vajab süsteemset ravi. Uuringus võrreldi propranolooli erinevaid annuseid platseeboga (näiv ravim); peamine efektiivsuse näitaja oli hemangioomide täielik või peaaegu täielik kadumine pärast 6 -kuulist ravi. Näidati hemangiooli annust 3 mg / kg päevas (kahes eraldi annuses 1,5 mg / kg) 6 kuu jooksul. Ligikaudu 60% -l (61 -l 101 -st) lastest, keda raviti kõige tõhusama annusega Hemangiol (3 mg / kg / päevas 6 kuud), kadusid hemangioomid täielikult või peaaegu täielikult. täheldatud vaid umbes 4% -l (2 -l 55 -st) platseebot saanud lastest.
Mis riskid kaasnevad Hemangiol - propranolooliga?
Hemangioli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 lapsel 10 -st) on unehäired, hingamisteede infektsioonid nagu bronhiit (kopsude hingamisteede põletik), kõhulahtisus ja oksendamine. Hemangioli kasutamisel täheldatud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad bronhospasm (hingamisteede ajutine ahenemine) ja madal vererõhk. Hemangioli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Hemangioli ei tohi anda: enneaegsetele imikutele, kes ei ole jõudnud 5 nädala vanuseni (õige vanus on vanus, mil tal oleks enneaegne laps, kui ta sündis täisajaga); rinnaga toidetavaid lapsi, kui ema ravitakse ravimitega, mida ei tohi kasutada koos propranolooliga; lapsed, kellel on astma või kellel on anamneesis bronhospasm; lapsed, kellel on teatud südame -veresoonkonna haigused, sealhulgas madal vererõhk; lapsed, kellel on kalduvus madalale veresuhkru tasemele. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Hemangiol - Propranolol heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Hemangioli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee jõudis järeldusele, et Hemangiol on hemangioomi tõhus ravi. Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav; tuvastatud riskid on propranolooli puhul juba teadaolevad riskid ja neid saab adekvaatselt juhtida.
Mis meetmed võetakse, et tagada Hemangiol - propranolooli ohutu ja tõhus kasutamine?
Hemangioli võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Hemangioli ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Ettevõte annab patsientidele Hemangioli manustavatele tervishoiutöötajatele infopaketi, mis teavitab neid vajadusest jälgida lapsi soovimatute mõjude suhtes ja annab nõu nende toimete haldamiseks. Samuti annab ta juhiseid nende haldamiseks. ravimit õigesti, et vältida madala veresuhkru riski. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Hemangioli - propranolooli kohta
Euroopa Komisjon andis 23. aprillil 2014 Hemangioli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Hemangiol -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (lisatud Euroopa avaliku hindamisaruande juurde) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Hemangioli - propranolooli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
