Toimeained: Ceftibuten
CEDAX 400 mg kõvakapslid
CEDAX 200 mg kõvakapslid
Cedaxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - CEDAX 400 mg kõvakapslid, CEDAX 200 mg kõvakapslid
- CEDAX 36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- CEDAX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, CEDAX 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Miks Cedaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Cedax sisaldab toimeainena tseftibuteeni. Tseftibuten on antibiootikum, mis kuulub beetalaktaamide klassi ja tsefalosporiinideks nimetatavate ravimite perekonda. Cedaxit kasutatakse ravimi suhtes tundlike bakterite vastu.
Cedax on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
- ülemiste hingamisteede infektsioonid: kurk (farüngiit, tonsilliit), nina lähedal olevad õõnsused (sinusiit) ja kõrvad (keskkõrvapõletik)
- alumiste hingamisteede infektsioonid: bronhid (bronhiit), kopsud (esmane kogukonnas omandatud kopsupõletik) ja samaaegselt bronhid ja kopsud (bronhopneumoonia)
- kuseteede infektsioonid: neerud, põis ja kanal, mis kannab uriini põiest väljapoole (äge ja krooniline püeliit, tsüstopüeliit, tsüstiit, uretriit ja teise võimalusena ägeda tüsistusteta gonokokk -uretriidi korral).
Vastunäidustused Kui Cedaxi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Cedaxi
- kui olete toimeaine, mõne muu tsefalosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on esinenud raskeid ja äkilisi allergilisi reaktsioone (anafülaksia) teiste antibiootikumide, mida nimetatakse penitsilliinideks või teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes,
- kui olete rase või kahtlustate rasedust (vt "Rasedus ja imetamine")
- kui see on mõeldud alla kuue kuu vanusele beebile (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kogemused alla kuue kuu vanuste lastega ei ole piisavad tseftibuteeni ohutuse kindlakstegemiseks nendel patsientidel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cedaxi võtmist
Enne Cedaxi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui teil on raske neerukahjustus (neerupuudulikkus) või te saate dialüüsi, sellisel juhul otsustab arst, millist Cedaxi annust kasutada. Kui te saate dialüüsi, jälgib arst tähelepanelikult teie tervist ja määrab Cedaxi manustamise kohe pärast dialüüsi.
- kui teil on mao- ja sooleprobleemid ning eriti kui teil on krooniline käärsoolepõletik (krooniline koliit), on arst ravimi määramisel ettevaatlik.
- Ravi ajal Cedaxiga võib "muutuda soolefloora (" soolestikus esinevad bakterid "), millega kaasneb mõõdukas kuni raske kõhulahtisus (" soolefloora muutus ", sealhulgas Clostridium difficile toksiinidest tingitud pseudomembranoosne koliit).
- ravi ajal Cedaxi ja teiste antibiootikumidega võib bakterite toksiinide tõttu muuta soolefloorat antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse ilmnemisega, millega kaasneb jämesoole osa, mida nimetatakse käärsooleks, raske põletik (pseudomembranoosne koliit). nimega Clostridium difficile.
- kui teil on esinenud allergiat või kahtlustate allergiat penitsilliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes. Kui olete penitsilliinide suhtes allergiline, võite olla allergiline ka tsefalosporiinide suhtes (ristreaktiivsus) ja teil võivad tekkida rasked ja äkilised allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Sellistel juhtudel lõpetab arst Cedax -ravi ja määrab teile sobiva ravi.
- kui teil tekivad Cedaxi kasutamise ajal krambid või allergiline šokk, lõpetab arst kohe ravimi manustamise ja alustab viivitamatult sobivat ravi.
- te võtate ravimeid, mis aeglustavad vere hüübimist, kuna Cedax võib vähendada teie verejooksu peatamise võimet. Sellistel juhtudel määrab arst teile spetsiifilised vereanalüüsid (tromboplastiini aeg või rahvusvaheline normaliseeritud suhe - INR). Kotikeste avamisel võib tekkida väävlilõhn, mis ei muuda toote kvaliteeti Pärast lahustamist kaob väävlilõhn.
Lapsed
Cedax ei ole näidustatud alla kuue kuu vanustele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cedaxi toimet
Muud ravimid ja Cedax
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Cedax ei mõjuta alumiiniumi-magneesiumi ja ranitidiini baasil mao happesust vähendavaid ravimeid ega teofülliinil põhinevaid astmaravimeid (ühekordne intravenoosne annus). Tsefalosporiinid, sealhulgas Cedax, võivad harvadel juhtudel suhelda ravimitega, mis aeglustavad vere hüübimist ja võivad vähendada verejooksu peatamise võimet. Sellistel juhtudel määrab arst teile spetsiifilised vereanalüüsid (protrombiini aeg).
Cedax koos toiduga
Samaaegne söömine võib Cedax suukaudse suspensiooni imendumist edasi lükata ja vähendada. Ravim ei ole vastunäidustatud, kui teil on tsöliaakia.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Cedaxi manustamist raseduse ja imetamise ajal tuleb kaaluda võimaliku riski ja kasu osas nii emale kui ka lootele.
Toitmisaeg
Ceftibuten eritub rinnapiima, mistõttu imikutel võib tekkida kõhulahtisus, mis võib nõuda rinnaga toitmise peatamist. Võimaliku allergia tekkimise tõttu tohib Cedaxit imetamise ajal manustada ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cedax ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Cedaxi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on:
alumiste hingamisteede infektsioonid
kopsupõletik: 200 mg 2 korda päevas
bronhiit: 400 mg 1 kord päevas
ülemiste hingamisteede infektsioonid
400 mg üks kord päevas
kuseteede infektsioonid
400 mg üks kord päevas.
Cedaxi kapsleid võib võtta sõltumata söögiaegadest. Kapslid tuleb alla neelata koos vähese veega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cedax'i
Kui te kasutate Cedaxit rohkem kui ette nähtud
Pärast Cedaxi juhuslikku üleannustamist ei leitud toksilisi ilminguid. Cedaxi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Cedaxi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Cedaxi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Cedaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ligikaudu 3000 patsiendil, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed järgmised:
- iiveldus (3%)
- kõhulahtisus (3%)
- peavalu (2%).
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- peavalu (peavalu)
- iiveldus
- kõhulahtisus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- seeninfektsioon (suu kandidoos)
- tupeinfektsioon
- eosinofiilide (teatud tüüpi vererakkude) arvu suurenemine (eosinofiilia); otsene Coombsi test positiivne * (laboratoorne test)
- hemoglobiini (valk, mis kannab verd hapnikku) langus) protrombiini aja pikenemine (mis näitab vere hüübimisaega)
- INR tõus (väärtus, mis näitab vere hüübimisaega)
- isutus (anoreksia)
- maitsetundlikkuse vähenemine (düsgeusia)
- kinnine nina (ninakinnisus)
- hingamisraskused (düspnoe)
- maopõletik (gastriit)
- Ta tõmbus tagasi
- kõhuvalu
- kõhukinnisus
- kuiv suu
- seedimisraskused (düspepsia)
- õhu eraldumine pärakus (kõhupuhitus)
- fekaalipidamatus
- maksafunktsiooni mõnede näitajate tõus: bilirubiin ja transaminaasid (hüperbilirubineemia *, ASAT ja ALAT aktiivsuse tõus)
- urineerimisraskused (düsuuria)
- neerukahjustus *
- neerukahjustus (toksiline nefropaatia *)
- suhkrute ja muude ketoonkehadeks nimetatavate ainete esinemine uriinis (neerude glükosuuria * ja ketonuuria *)
* täheldatud teiste tsefalosporiinide kasutamisel ja mis võivad tekkida Cedaxi kasutamisel.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- sooleosa põletik, mida nimetatakse käärsooleks ja mille põhjustab bakteriaalne infektsioon (Clostridium difficile koliit)
- teatud tüüpi vererakkude, mida nimetatakse valgeteks verelibledeks, arvu vähenemine (leukopeenia (leukopeenia)
- trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsüteemia)
- punaste vereliblede arvu vähenemine (aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia)
- veritsushäired - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
- teatud tüüpi valgete vereliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine (neutropeenia)
- valgete vereliblede arvu tugev vähenemine (agranulotsütoos)
- krambid
- maksafunktsiooni teatud parameetrite (laktaatdehüdrogenaas -LDH) vere väärtuste tõus
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- tundlikkuse halvenemine (paresteesia)
- unisus
- peapööritus
- väsimus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- kattuvad infektsioonid (superinfektsioon)
- seerumihaigus (mida iseloomustab nahalööve, liigesevalu, palavik, lümfisõlmede turse, vererõhu langus ja põrna suurenemine)
- ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas rasked ja äkilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
- bronhide lihaste kokkutõmbumine (bronhospasm)
- lööve
- urtikaaria
- valgustundlikkus (valgustundlikkus)
- sügelema
- rasked nahareaktsioonid (angioödeem, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- vaimsed (psühhootilised) häired
- kõnehäired (afaasia)
- tumedad väljaheited (melena)
- maksa (sapiteede) häired ning naha ja silmade kollasus (ikterus).
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100 -st)
- nahapõletik (mähkmelööve)
- veri uriinis (hematuuria)
Väga harv (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000 -st)
- erutus, unetus
- liigne liikumine (hüperkinees)
- ärrituvus
- jahtuma
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Cedax sisaldab
- Toimeaine on tseftibuten. Üks kapsel sisaldab 200 mg või 400 mg tseftibuteeni.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, naatriumamidoglükolaat, magneesiumstearaat. Kapsli komponendid: želatiin, titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Tihendusriba komponendid: želatiin, polüsorbaat 80
Kuidas Cedax välja näeb ja pakendi sisu
Cedax on suukaudseks manustamiseks mõeldud kõvade kapslite kujul.
See on saadaval järgmistes pakendites:
200 mg: 6 ja 12 kõvakapslit blistrites.
400 mg: 4 ja 6 kõvakapslit blistrites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CEDAX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CEDAX 200 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõteTseftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõteTseftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõteTseftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõteTseftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - pudel
100 g graanuleid sisaldab:
Aktiivne põhimõte: Tseftibuten 14,40 g
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid. Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
CEDAX on näidustatud tundlike patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks, eelkõige:
• Ülemiste hingamisteede infektsioonid: farüngiit, tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik.
• Alumiste hingamisteede infektsioonid: bronhiit, esmane kogukonnas omandatud kopsupõletik, bronhopneumoonia.
• Kuseteede infektsioonid: äge ja krooniline püeliit, tsüstopüeliit, tsüstiit, uretriit. Teise rea ravimina tüsistusteta ägeda gonokokk-uretriidi korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Alumiste hingamisteede infektsioonid: Kopsupõletik: 200 mg kaks korda päevas; bronhiit: 400 mg üks kord päevas.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid: 400 mg üks kord päevas.
Kuseteede infektsioonid: 400 mg üks kord päevas.
Üle 6 kuu vanused lapsed:
Tüsistusteta alumiste hingamisteede infektsioonid: 9,0 mg / kg üks kord päevas.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt keskkõrvapõletik): 9,0 mg / kg üks kord ööpäevas.
Kuseteede infektsioonid: 9,0 mg / kg üks kord päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 400 mg päevas.
CEDAX suukaudse suspensiooni graanuleid võib võtta üks kuni kaks tundi enne või pärast sööki.
CEDAX kõvakapsleid võib võtta sõltumata söögiaegadest.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, mõne muu tsefalosporiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
CEDAXi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud tõsiseid või ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksia) penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Kogemused alla kolme kuu vanuste lastega ei ole toimeaine ohutuse kindlakstegemiseks selles patsiendipopulatsioonis piisavad.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerukahjustus
Märkimisväärse neerupuudulikkusega või dialüüsi saavatel patsientidel võib CEDAXi annust vaja kohandada. CEDAX on kergesti dialüüsitav. Dialüüsipatsiente tuleb hoolikalt jälgida ja CEDAX tuleb manustada vahetult pärast dialüüsi.
Tseftibuteeni farmakokineetikat ja annust ei mõjuta tagasihoidlik neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens vahemikus 50 ... 79 ml / min). Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30 ... 49 ml / min, tuleb ööpäevane annus poole võrra vähendada. Madalamate kreatiniini kliirensi väärtuste korral on vaja annust täiendavalt kohandada. Neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad dialüüsi, võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Patsientidel, kes saavad dialüüsi 2/3 korda nädalas, on soovitatav manustada üks dialüüsi 400 mg CEDAX iga dialüüsiravi lõpus.
Seedetrakt
CEDAXi tuleb ettevaatusega määrata isikutele, kellel on anamneesis keerulised seedetrakti haigused, eriti krooniline koliit.
Clostridium difficile
Ravi ajal CEDAXi ja teiste laia toimespektriga antibiootikumidega võib toksiinidest tingitud "soolefloora muutumine koos antibiootikumidega seotud kõhulahtisusega" kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit. Clostridium difficile. Patsientidel võib kaasuva antibiootikumravi ajal ja pärast seda esineda mõõdukas kuni raske või surmav kõhulahtisus koos dehüdratsiooniga või ilma selleta. Oluline on seda diagnoosi meeles pidada iga patsiendi puhul, kellel esineb püsiv kõhulahtisus manustamise ajal või kuni kaks kuud pärast manustamist CEDAX või mõni muu laia toimespektriga antibiootikum. Pseudomembranoosse koliidi kerged vormid reageerivad tavaliselt lihtsalt ravimi ärajätmisele soodsalt. Mõõduka või raske vormi korral peaks ravi hõlmama sigmoidoskoopiat, asjakohaseid bakterioloogilisi uuringuid ning vedelike, elektrolüütide ja valkude manustamist. Juhtudel, kui koliit ei parane pärast ravimi ärajätmist ja rasketel juhtudel, on suukaudse vankomütsiini manustamine pseudomembranoosse koliidi jaoks parim valik. Clostridium difficile põhjustatud antibiootikumidest. Muud koliidi põhjused tuleb välistada.
Ülitundlikkus
Tsefalosporiini antibiootikume tuleb manustada äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia penitsilliinide suhtes. Ligikaudu 5% dokumenteeritud penitsilliiniallergiaga patsientidest reageerib tsefalosporiini antibiootikumidele ristreageerides. Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksia) on täheldatud ka penitsilliine või tsefalosporiine kasutavatel isikutel ning võib täheldada ristreaktiivsust anafülaksiaga. Kui CEDAXiga täheldatakse allergilist reaktsiooni, on soovitatav selle kasutamine katkestada ja alustada sobivat ravi. Raske anafülaksia nõuab kliinilise näidustuse kohaselt asjakohast erakorralist ravi (adrenaliin, intravenoosne vedeliku infusioon, hapniku manustamine, antihistamiinikumid, kortikosteroidid, muud survestavad amiinid). Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla ka CEDAXi manustamisel patsientidele, kellel on igasugused allergilised reaktsioonid (nt heinapalavik) või bronhiaalastma), kuna neil patsientidel on suurem risk raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Kui CEDAXi kasutamise ajal tekivad krambid või allergiline šokk, tuleb CEDAXi manustamine kohe katkestada ja viivitamatult alustada sobivat ravi.
Hematoloogia
Tsefalosporiinid, sealhulgas tseftibuteen, võivad harvadel juhtudel vähendada protrombiini aktiivsust, põhjustades tromboplastiiniaja pikenemist, eriti patsientidel, kes on eelnevalt suukaudse antikoagulantraviga stabiliseerunud. Tromboplastiini aega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) tuleb jälgida. Kui see on näidustatud, tuleb neile patsientidele manustada K -vitamiini.
Kindral
CEDAX suukaudse suspensiooni graanulid tuleb võtta tühja kõhuga. CEDAX kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Abiained
Graanulid sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Pudeli või kotikeste avamisel võib tuvastada väävlilõhna, mis ei muuda toote kvaliteeti Pärast lahustamist kaob väävlilõhn.
Kasutamine lastel:
Vt lõik 4.3 "Vastunäidustused".
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringud on läbi viidud CEDAXi ja kõigi järgmiste ainete vahel: suure alumiinium-magneesiumhüdroksiidi sisaldusega antatsiidid, ranitidiin ja teofülliin ühekordse intravenoosse annusena. Olulisi koostoimeid ei esinenud. CEDAXi toime suukaudselt manustatud teofülliini plasmakontsentratsioonile ja farmakokineetikale ei ole teada.
Tsefalosporiinid, sealhulgas tseftibuteen, võivad harvadel juhtudel vähendada protrombiini aktiivsust, põhjustades protrombiiniaja pikenemist, eriti patsientidel, kes on eelnevalt suukaudse antikoagulantraviga stabiliseerunud. Riskirühma kuuluvatel patsientidel tuleb protrombiiniaega jälgida, vajadusel manustades vitamiini. K.
Siiani ei ole teatatud olulistest koostoimetest teiste ravimitega. CEDAXiga ei ole täheldatud keemilisi koostoimeid ega laboratoorseid katseid. Teiste tsefalosporiinide kasutamisel on teatatud valepositiivsest otsestest Coombsi testidest. Tervete vabatahtlike erütrotsüüte kasutavate testide tulemused, et hinnata CEDAXi võimet tekitada otseseid Coombsi reaktsioone in vitro, ei näidanud positiivsed reaktsioonid isegi kontsentratsioonini 40 mcg / ml.
Samaaegne söömine ei mõjuta CEDAX kapslite efektiivsust, kuid võib CEDAX suspensiooni imendumist edasi lükata ja vähendada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kontrollitud ja piisavaid uuringuid ravimi kasutamise kohta rasedatel, sünnituse või sünnituse ajal ei ole. Kuna tseftibuteeni kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised kogemused, tohib seda ravimit manustada ainult siis, kui see on tõesti vajalik. Kuna loomade reproduktiivuuringud ei ole inimestele alati ennustatavad, tuleb CEDAXi manustamist raseduse ja imetamise ajal hinnata võimaliku riski ja kasu osas nii emale kui ka lootele.
Tseftibuten eritub rinnapiima, seetõttu võivad imikutel muutuda soolefloora koos kõhulahtisuse ja pärmseente kolonisatsiooniga, mis võib nõuda rinnaga toitmise peatamist.
Võimaliku sensibiliseerumise tõttu tuleb CEDAXi manustada ainult imetamise ajal, kui kasu ületab võimaliku riski.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
CEDAX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ligikaudu 3000 patsiendil, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus (3%), kõhulahtisus (3%) (vt lõik 4.4) ja peavalu (2%).
Kõrvaltoimete tabel
Elundisüsteemi klassifikatsioonis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste esinemissageduskategooriate alusel: sage (≥1 / 100,
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
* täheldatud teiste tsefalosporiinide kasutamisel ja mis võivad tekkida CEDAXi kasutamisel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu, veebisaidi veebisait http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Pärast CEDAXi juhuslikku üleannustamist ei leitud toksilisi ilminguid.
Võib olla näidustatud maoloputus, spetsiifiline antidoot puudub. Suurtes kogustes CEDAXi saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
Täiskasvanud tervetel vabatahtlikel, kes said üksikannuseid kuni kaks grammi CEDAXi, ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid ning kõik laboratoorsed ja kliinilised testid näitasid normaalseid väärtusi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: beeta -laktaam -antibakteriaalsed ained. Tsefalosporiinid.
ATC -kood: J01DD14
CEDAX on poolsünteetiline tsefalosporiini antibiootikum. Ceftibutenil on lai bakteritsiidne toime gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu. Tseftibuten on näidanud suurt aktiivsust (madal MIC) E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ja Streptococcus vastu püogenes. Samuti on see aktiivne Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. ja Streptococcus pneumoniae. Tundlike mikroorganismide hulka kuuluvad liigid, mis on sageli seotud ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonidega ning ägedate ja keeruliste kuseteede infektsioonidega. See ei ole aktiivne Staphylococci, Enterococci või Pseudomonas spp. Siiski ei ole need organismid tavaliselt seotud tseftibuteeni kavandatud näidustustega.
Antibakteriaalne toime ja toimemehhanism. Nagu enamiku beetalaktaamantibiootikumide puhul, tuleneb tseftibuteeni bakteritsiidne toime rakuseina sünteesi pärssimisest. Tänu oma keemilisele struktuurile on tseftibuteen beetalaktamaasi suhtes väga stabiilne. Paljud beetalaktamaasi tootvad ained tseftibuteen võib inhibeerida penitsilliinide või teiste tsefalosporiinide suhtes resistentseid mikroorganisme. Tseftibuteen on väga stabiilne kromosomaalsete tsefalosporinaaside ja plasmiidivahendatud penitsillinaaside suhtes, välja arvatud B.fragilis'e poolt toodetud beetalaktamaasid. Tseftibuteen seondub sisuliselt E. coli PBP-3 , põhjustades annuseid, mis on võrdsed 1 / 4-1 / 2 minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC), niitjate vormide moodustumist, samas kui lüüsi täheldatakse annuste korral, mis on kaks korda suuremad kui MIC Minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (KMB) E. coli tundlik ja resistentne ampitsilliini suhtes on peaaegu võrdne MIC -ga. Suur biosaadavus rakuvälistes vedelikes võimaldab tseftibuteenil toimida ainult mõõdukalt tundlikele patogeenidele "in vitro" (vt farmakokineetikat).
Tundlikkuse test: Difusiooni tehnika: laboratoorseid tulemusi, mis on saadud üksikute ketastega, mis sisaldavad 30 mcg tseftibuteeni, tuleb tõlgendada vastavalt järgmistele kriteeriumidele: tsooni läbimõõt ≥21 mm näitab tundlikkust; 18-20 mm mõõdukas tundlikkus; ≤17 mm takistus. Haemophilus'e puhul näitab tsoon> 28 mm tundlikkust. Pneumokoki isolaadid, mille oksatsilliini tsoon on suurem kui 20 mm, on tseftibuteeni suhtes tundlikud.
Tavalised protseduurid nõuavad laboratoorsete kontrollorganismide kasutamist.
30 mcg ketas peaks andma ala diameetriga 29-35 mm E. Coli ATCC 25922 ja 29-35 mm H. influenzae ATCC 9247 jaoks.
Kõigis testides tuleks kasutada Ceftibuten 30 mcg kettaid in vitro plokkidest. Tsefalosporiini tundlikkuse testimiseks kasutatav ketaste klass (tsefalotiin) ei ole sobiv tseftibuteeni spektri erinevuste tõttu.
Lahjendamise tehnikaMikroorganisme võib pidada tseftibuteeni suhtes tundlikeks, kui MIC on ≤ 8 mcg / ml ja resistentsed, kui MIC on> 32 mcg / ml. Organismid, mille MIK on 16 mcg / ml, on mõõdukalt tundlikud.
Sarnaselt standardsete difusioonimeetoditega nõuavad lahjendusprotseduurid laboratoorsete kontrollorganismide kasutamist. Standardne tseftibuteenipulber annab MIC väärtused vahemikus 0,125 kuni 0,5 mcg / ml 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml S. aureus ATCC 29213 ja 0,25-1,0 mcg / ml H. influenzae ATCC 49247 korral.
"In vitro" antibakteriaalne toime: tseftibuteenil on märgatav bakteritsiidne toime; elusate bakterirakkude arv väheneb järsult kontsentratsioonides, mis on võrdsed 50% või rohkem MIC -st; kontsentratsioonis, mis võrdub 2 -kordse MIC suremusega, on 99,9% ja 24 tunni jooksul ei täheldatud taastumist.
Tervetel vabatahtlikel, keda raviti kuni 2 g CEDAXi annustega, ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõik laboratoorsed parameetrid jäid normaalsetesse piiridesse.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatud annused imenduvad hästi, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2-3 tunniga. Keskmine plasma piik pärast 200 mg ühekordse annuse suukaudset manustamist on 9,9 mcg / ml (vahemik: 7,7-11,9 mcg / ml); samas kui pärast 400 mg ühekordse suukaudse annuse manustamist on keskmine plasma piik umbes 17,0 mcg / ml (vahemik: 9,5-29,9). Toidu puudumisel manustatuna moodustub imendumine ligikaudu 90% annusest, mida hinnatakse kuseteede taastumise põhjal.
400 mg CEDAX kapslite suukaudne manustamine koos kõrge kalorsusega (800 kalori) ja lipiidirikka toiduga aeglustab, kuid ei vähenda tseftibuteeni imendumist, samas, nagu mõned uuringud on näidanud, aeglustab ja vähendab CEDAXi imendumist Peatamine.
Tseftibuten tungib hõlpsalt interstitsiaalsesse vedelikku, saavutades seerumiga sarnase kontsentratsiooni, mis säilib kauem. Peamine metaboliit, trans-tseftibuteen, mille antibiootiline toime on tseftibuteenist 8 korda väiksem, moodustab 7,2–9,2% kogu eritatava ravimi kogusest. Tseftibuten eritub neerude kaudu ja 62-68% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Neerukliirens on peaaegu identne kogukliirensiga, mis näitab, et tseftibuten eritub peamiselt neerude kaudu. Tseftibuteeni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu 2–2,3 tundi. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30–49 ml / min) isikutel pikeneb keskmine poolväärtusaeg 7,1 tunnini. Ravimit saab dialüüsida nii hemodialüüsi kui ka peritoneaaldialüüsi koguses, mis võrdub 65% annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ceftibutenil on väga madal toksilisus, kui seda manustatakse laboriloomadele annustes, mis on 250 kuni 1000 korda suuremad kui inimestel. Erinevalt teistest tsefalosporiinidest ei avalda tseftibuteen nefrotoksilisust, kui seda manustatakse küülikutele annuses 1000 mg / kg. seondub valkudega umbes 80% ahvidel, umbes 30% rottidel, umbes 17% hiirtel ja umbes 65% inimestel. ja krooniline toksilisus rottidel ja koertel uuritud annustes (äge toksilisus: rott 5000-10 000 mg / kg-koer 2500-5000 mg / kg; krooniline toksilisus: rott 100-1000 mg / kg-koer 150-600 mg / kg) Ceftibuten ei muuda nii rottide kui ka nende järglaste seksuaaltsüklit ja paljunemisvõimet.Ceftibuten ei näita teratogeenset toimet rottidele kuni 4000 mg / kg / päevas ja küülikutele kuni 40 mg / kg / päevas, samuti ei põhjusta see kõikides testides mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
CEDAX 200 mg kõvakapslid
Mikrokristalne tselluloos, naatriumamidoglükolaat, magneesiumstearaat. Kapsli komponendid: Želatiin, titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Tihendusriba komponendidŽelatiin, polüsorbaat 80.
CEDAX 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Polüsorbaat 80, simetikoon, ksantaankummi, veevaba kolloidne ränidioksiid, kirsimaitseaine, titaandioksiid, naatriumbensoaat (E211), sahharoos.
CEDAX 400 mg kõvakapslid
Mikrokristalne tselluloos, naatriumamidoglükolaat, magneesiumstearaat. Kapsli komponendid: Želatiin, titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Tihendusriba komponendidŽelatiin, polüsorbaat 80.
CEDAX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Polüsorbaat 80, simetikoon, ksantaankummi, veevaba kolloidne ränidioksiid, kirsimaitseaine, titaandioksiid, naatriumbensoaat (E211), sahharoos.
CEDAX 36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, pudel
Polüsorbaat 80, simetikoon, ksantaankummi, veevaba kolloidne ränidioksiid, kirsimaitseaine, titaandioksiid, naatriumbensoaat (E211), sahharoos.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Tervete pakenditega
CEDAX 200 mg kõvakapslid: 2 aastat
CEDAX 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 18 kuud
CEDAX 400 mg kõvakapslid: 2 aastat
CEDAX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 18 kuud
CEDAX 36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, pudel: 18 kuud
Pärast lahustamist
Valmis suspensioon: 14 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
CEDAX 200 mg kõvakapslid - 6 kõvakapslit blistris (turustamata pakendis)
CEDAX 200 mg kõvakapslid ≥ 12 kõvakapslit blistris (turustamata pakendis)
CEDAX 200 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks ≥ 6 kotikest (turustamata pakend)
CEDAX 200 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks ≥ 12 kotikest (turustamata pakend)
CEDAX 400 mg kõvakapslid - 4 kõvakapslit blistris (turustamata pakendis)
CEDAX 400 mg kõvakapslid - 6 kõvakapslit
CEDAX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 4 kotikest (turustamata pakendis)
CEDAX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 6 kotikest (turustamata pakendis)
CEDAX 36 mg / ml suukaudse suspensiooni graanulid ≥ 1 pudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kapslid: kapslid tuleb alla neelata vähese veega.
Kotikesed: kotikeste sisu tuleb hajutada väikeses koguses vett ja kohe ära juua.
Suukaudse suspensiooni valmistamine: Raputage pudelit enne vee lisamist, et hõlbustada granulaadi hajumist. Täitke lisatud arvesti veega kuni sellele märgitud märgini "veetase". Lisage pool sellest veest pudelisse, sulgege see, keerake tagurpidi ja loksutage seda jõuliselt pudelisse mõõdikusse jäänud vesi, sulgege ja loksutage tugevalt, kuni granulaat on täielikult hajunud. Pärast lahustamist on suspensioon stabiilne 14 päeva. Enne iga manustamist loksutage suspensiooni.
15 g graanuleid, mis on dispergeeritud eeldatavasse vette, annab 60 ml suspensiooni, mis sisaldab 36 mg / ml tseftibuteeni.
Pärast suspensiooni valmistamist toimige järgmiselt.
1) Eemaldage dosaatori värviline kaitsekork;
2) Sisestage jaotur täielikult pudelisse;
3) Imendage vedrustus, tõmmates ainult astmelist kolbi, kuni jõuate lapse kaalule vastava sälkuni.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CEDAX 200 mg kõvakapslid - 6 kõvakapslit 027849064
CEDAX 200 mg kõvakapslid ≥ 12 kõvakapslit 027849165
CEDAX 200 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks ≥ 6 kotikest 027849088
CEDAX 200 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks ≥ 12 kotikest 027849177
CEDAX 400 mg kõvakapslid - 4 kõvakapslit 027849076
CEDAX 400 mg kõvakapslid - 6 kõvakapslit 027849140
CEDAX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 4 kotikest 027849090
CEDAX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 6 kotikest 027849153
CEDAX 36 mg / ml suukaudse suspensiooni graanulid ≥ 1 pudel 027849102
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
17. veebruar 1992 / märts 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2013
