Toimeained: diklofenak
VOLTAREN 50 mg gastroresistentsed tabletid
Voltareni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- VOLTAREN 50 mg gastroresistentsed tabletid
- VOLTAREN 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletidVOLTAREN 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- VOLTAREN 50 mg lahustuvad tabletid
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
- VOLTAREN 100 mg suposiidid
Miks Voltarenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased.
Terapeutilised näidustused
Põletikulised ja degeneratiivsed reumaatilised haigused, näiteks:
- reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit
- artroos
- mitte-liigese reuma
Valu mittereumaatilise päritoluga põletikust või pärast traumat.
Menstruatsioonivalude ravi.
Vastunäidustused Kui Voltarenit ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Ülitundlikkus teiste analgeetikumide, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja eriti atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
- Varasem maksahaigus.
- Aktiivne seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
- Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA -raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Raseduse viimasel trimestril ja imetamise ajal (vt "Hoiatused").
- Raske maksapuudulikkus.
- Raske neerupuudulikkus.
- Selge kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA klass II-IV), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või aju vaskulopaatia.
- Isikutel, kellel on pidev verejooks ja verejooksu diatees.
- Nagu teised MSPVA -d, on ka diklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de võtmist esinenud astmahood, urtikaaria või äge riniit.
- Vererakkude tootmise muutuste korral.
- Intensiivse diureetikumravi korral (vt "Koostoimed").
- Voltaren 50 mg gastroresistentsed tabletid on vastunäidustatud ka lastel (
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Voltaren'i võtmist
Üldine teave
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt „Annustamine, manustamisviis ja -aeg” ning allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Diklofenaki samaaegset kasutamist koos teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleks vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid sünergistlikku kasu ja võimalike lisanduvate kõrvaltoimete põhjal.
Eakad: meditsiinilisel tasemel on eakate puhul vajalik ettevaatus. Eriti nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad harvadel juhtudel ilma eelneva diklofenakiga kokkupuuteta tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid.
Nagu teised MSPVA -d, võib ka Voltaren oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata infektsioonide tunnuseid ja sümptomeid.
Seedetrakti toimed
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega, sealhulgas diklofenakiga, on neist teatatud ja need võivad ilmneda igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Eakatel on neil üldiselt tõsisemad tagajärjed.Kui diklofenaki saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki puhul, on kohustuslik hoolikas meditsiiniline jälgimine ja eriti ettevaatlik tuleb olla diklofenaki määramisel patsientidele, kellel on seedetrakti (GI) häiretele viitavad sümptomid või kellel on anamneesis mao- või soolehaavandeid, verejooksu või perforatsiooni (vt lõik). Kõrvalmõjud"). Seedetrakti verejooksu risk on suurem mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurendatud annuste kasutamisel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga. Eakatel esineb sagedamini kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga (vt „Kõrvaltoimed“). GI toksilisuse riski vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, ning eakatel, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima efektiivse annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhappe ASA / aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja "Koostoimed") .
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu "aspiriin" (vt "Koostoimed").
Kui Voltaren 50 mg gastroresistentseid tablette võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada. Ka haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb olla hoolikas meditsiiniline järelevalve ja olla ettevaatlik, kuna need seisundid võivad süveneda (vt „Kõrvaltoimed“).
Toime maksale
Maksapuudulikkusega patsientidele diklofenaki määramisel on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kuna haigusseisund võib halveneda.
Nagu teiste MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, puhul võib ühe või mitme maksaensüümi väärtus suureneda. Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga on ettevaatusabinõuna soovitatav regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.
Kui maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, kui ilmnevad maksahaiguse kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud (nt eosinofiilia, lööve), tuleb ravi diklofenakiga katkestada. "Hepatiit koos diklofenaki kasutamisega" võib tekkida ilma prodromaalsete sümptomiteta.
Diklofenaki kasutamisel maksa porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna see võib vallandada rünnaku.
Neerudefektid
Kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb olla eriti ettevaatlik südame- või neerupuudulikkuse, hüpertensiooni anamneesi korral, eakatel patsientidel, kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni. funktsiooni ja neil patsientidel, kellel on mistahes põhjusel (nt enne või pärast suurt operatsiooni) märkimisväärne rakuvälise mahu vähenemine (vt "Vastunäidustused").
Sellistel juhtudel on diklofenaki manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt ravi-eelsete seisundite juurde naasmine.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt „Kõrvaltoimed“). näib olevat suurem nende reaktsioonide risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Voltaren -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA I klass), on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad pidevalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suurte annuste (150 mg / päevas) ja pikaajalise ravi korral.
Patsiente, kellel on olulised kardiovaskulaarsete sündmuste riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine), tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist.
Kuna diklofenaki kardiovaskulaarsed riskid võivad koos annuse ja kokkupuute kestusega suureneda, tuleb kasutada võimalikult lühikest kestust ja väikseimat efektiivset ööpäevast annust. Ravivastust ja sümptomite parandamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Südame paispuudulikkusega (NYHA klass I), südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist.
Patsiendid peaksid olema ettevaatlikud tõsiste aterotrombootiliste nähtude (nt valu rinnus, õhupuudus, nõrkus, ebaselge kõne) suhtes, mis võivad ilmneda ilma hoiatuseta. Patsiente tuleb juhendada, et nende nähtude ilmnemisel pöörduks viivitamatult arsti poole.
Hematoloogilised mõjud
Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, on näidatud vereanalüüs.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.Hemostaatiliste defektidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Olemasolev astma
Astmahaigetel esineb sagedamini kui teistel patsientidel reaktsioone hooajalise allergilise riniidi, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid), kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või krooniliste hingamisteede infektsioonide korral (eriti kui need on seotud allergilise riniidi sümptomitega). Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus / valuvaigistav astma), Quincke ödeem või urtikaaria. Seetõttu on selliste patsientide puhul soovitatav (eriti hädaolukorraks valmistumisel) olla ettevaatlik. See kehtib ka patsientide kohta, kes on teiste ainete suhtes allergilised, nt. nahareaktsioonide, sügeluse või nõgestõvega.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Voltareni toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Järgmised koostoimed hõlmavad koostoimeid diklofenaki gastroresistentsete tablettide ja / või teiste diklofenaki ravimvormidega.
Liitiumdiklofenak võib manustada koos liitiumi sisaldavate preparaatidega selle plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumitaset.
Digoksiindiklofenak võib koos teiste digoksiini sisaldavate preparaatidega manustada nende plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on seerumi digoksiini taseme jälgimine.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ainedSarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenaki samaaegne kasutamine koos diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) põhjustada nende antihüpertensiivse toime vähenemist. Seetõttu tuleb kombinatsiooni kasutada ettevaatusega ja patsiendid, eriti eakad, peaksid regulaarselt jälgima oma vererõhku.
Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad Voltaren'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt, eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite puhul, kuna on suurenenud nefrotoksilisuse oht.
Samaaegset ravi kaaliumi säästvate ravimitega võib seostada seerumi kaaliumisisalduse tõusuga, mistõttu tuleb seda sageli jälgida (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja kortikosteroidid: diklofenaki ja teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained: Soovitatav on olla ettevaatlik, kuna samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel”). Kuigi kliiniliste uuringute andmetest ei ilmne, et „diklofenak mõjutab antikoagulantide toimet”, on üksikuid teateid suurenenud verejooksu oht koos diklofenaki ja antikoagulantravi samaaegse kasutamisega. Nendel patsientidel on soovitatav hoolikas jälgimine. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki ja SSRI-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Diabeedivastanei: Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib võtta koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, muutmata nende kliinilist toimet. Siiski on üksikuid teateid nii hüpo- kui ka hüperglükeemilisest toimest ning vajadust muuta diklofenakravi ajal manustatavate diabeedivastaste ainete annust. Sel põhjusel on soovitatav samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna jälgida vere glükoosisisaldust.
Metotreksaat: diklofenak võib pärssida metotreksaadi vabanemist neerudest tubulaarselt, suurendades selle taset. MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, manustamisel 24 tundi enne või pärast ravi metotreksaadiga on soovitatav olla ettevaatlik, kuna metotreksaadi kontsentratsioon veres ja järelikult võib selle aine toksilisus suureneda.
Tsüklosporiin: diklofenak, nagu ka teised MSPVA -d, võib neeruprostaglandiinidele avaldatava toime tõttu suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seetõttu tuleb diklofenaki manustada väiksemate annustena kui patsientidel, kes ei saa tsüklosporiinravi.
Kinolooni antibakteriaalsed ained: Üksikuid teateid krampide kohta on arvatavasti tingitud kinoloonide ja MSPVA -de samaaegsest kasutamisest.
Fenütoiin: Kui fenütoiini kasutatakse koos diklofenakiga, on fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine soovitatav eeldatava fenütoiini ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Kolestipol ja kolestüramiin: Need ained võivad põhjustada diklofenaki imendumise viivitust või vähenemist, mistõttu on soovitatav diklofenaki manustada vähemalt üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestipooli / kolestüramiini manustamist.
Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: Ettevaatlik on olla diklofenaki määramisel koos tugevate CYP2C9 inhibiitoritega (nagu sulfiinpürasoon ja vorikonasool); see võib põhjustada diklofenaki maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni märkimisväärset tõusu, mis on tingitud selle metabolismi pärssimisest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib Voltareni kasutamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel. Kaaluda tuleks diklofenaki kasutamise lõpetamist naistel, kellel on rasestumisraskused või kellele tehakse viljatustesti.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Voltaren 50 mg gastroresistentsed tabletid raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes, seetõttu ei soovitata imikutele soovimatute mõjude vältimiseks Voltaren'i imetamise ajal mitte manustada.
Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel esineb diklofenaki kasutamisel nägemishäireid, pearinglust, peapööritust, unisust või muid kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma sõiduki juhtimisest või masinate käsitsemisest.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Voltaren gastroresistentsed tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Hüdrogeenitud mitmehüdroksiline kastoorõli
Voltaren gastroresistentsed tabletid sisaldavad hüdrogeenitud mitmehüdroksilist kastoorõli. See võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Voltarenit kasutada: Annustamine
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Üldine elanikkond
Reeglina on diklofenaki algannus 100-150 mg päevas. Kergematel juhtudel ja ka pikaajalise ravi korral piisab tavaliselt 75-100 mg päevas. Päevane annus tuleb tavaliselt määrata 2-3 annuseks.
Primaarse düsmenorröa korral on päevane annus, mida tuleb individuaalselt kohandada, 50-150 mg; esialgu tuleb manustada annus 50-100 mg ja vajadusel seda suurendada järgmiste menstruaaltsüklite ajal, maksimaalselt kuni 150 mg ööpäevas. Ravi tuleb alustada esimeste sümptomite ilmnemisel ja sõltuvalt sümptomitest jätkata paar päeva.
Öise valu ja hommikuse jäikuse kõrvaldamiseks võib tabletiravi päeva jooksul täiendada suposiidi manustamisega enne magamaminekut (kuni maksimaalse päevane koguannus 150 mg).
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos mõne vedelikuga, neid ei tohi purustada ega närida, seetõttu tuleb kõigil juhtudel, kui on vaja 75 mg ühikannuseid, kasutada teist Voltaren'i ravimvormi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Pediaatrilised patsiendid
Voltaren gastroresistentseid tablette ei tohi kasutada lastel ja alla 14-aastastel noorukitel.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama "ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist" (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kongestiivse südamepuudulikkusega (NYHA 1) või oluliste kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid Patsiente, kellel on olulised südame -veresoonkonna haiguste riskifaktorid, tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Neerukahjustus
Voltaren on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt "Vastunäidustused").
Voltaren'i manustamisel kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel") Maksapuudulikkus Voltaren on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt "Vastunäidustused").
Voltaren'i manustamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Voltaren'i
Sümptomid
Diklofenaki üleannustamise korral puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid. Märkimisväärse mürgistuse korral on võimalik äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Terapeutilised meetmed
Ägeda mittesteroidse põletikuvastase mürgistuse, sealhulgas diklofenaki, ravi koosneb peamiselt toetavatest meetmetest ja sümptomaatilisest ravist. Selliste komplikatsioonide korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamisdepressioon, tuleb rakendada toetavaid ja ravimeetmeid. sümptomaatiline.
Üleannustamise korral tuleb järgida järgmisi ravimeetmeid:
- imendumist tuleks võimalikult kiiresti vältida maoloputuse ja aktiivsöega töötlemise teel;
- komplikatsioonide (hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti ärritus ja hingamisdepressioon) korral tuleks kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi;
- spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei võimalda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaldamist, kuna need seonduvad plasmavalkudega ja nende ainevahetus on märkimisväärne.
Voltareni ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Voltareni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Voltareni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Voltaren põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100,
Järgmised kõrvaltoimed hõlmavad lühiajalise või pikaajalise kasutamise korral teatatud kõrvaltoimeid.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja aplastiline aneemia), agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (sh hüpotensioon ja šokk).
Väga harv: angioneurootiline turse (sh näoturse).
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: desorientatsioon, depressioon, unetus, õudusunenäod, ärrituvus, psühhootilised reaktsioonid.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, pearinglus.
Harv: unisus.
Väga harv: paresteesia, mäluhäired, krambid, ärevus, värinad, aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse häired, ajuveresoonkonna häired.
Silma häired
Väga harv: nägemishäired, ähmane nägemine, diploopia.
Kõrva ja labürindi häired
Sage: pearinglus.
Väga harv: tinnitus, kuulmiskahjustus.
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt *: müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, südamepekslemine, valu rinnus.
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: hüpertensioon, vaskuliit.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: astma (sh düspnoe).
Väga harv: kopsupõletik.
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, söögiisu vähenemine.
Harv: gastriit, seedetrakti verejooks, vereloome, hemorraagiline kõhulahtisus, melaeen, seedetrakti haavand (koos verejooksu ja perforatsiooniga või ilma).
Väga harv: koliit (sh hemorraagiline koliit ja haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru häired, diafragmasarnane soole stenoos, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Harv: hepatiit, ikterus, maksakahjustused.
Väga harv: fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve.
Harv: urtikaaria.
Väga harv: bulloosne dermatiit, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, juuste väljalangemine, valgustundlikkusreaktsioonid, purpur, anafülaktoidne purpur, sügelus.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, neerude papillaarne nekroos.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: turse.
* Sagedus peegeldab pikaajalise ravi andmeid suurte annuste kohta (150 mg päevas).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka otse teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamistingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
Üks tablett sisaldab
Toimeaine: diklofenaknaatrium 50 mg.
Abiained: maisitärklis; magneesiumstearaat; veevaba kolloidne ränidioksiid; laktoosmonohüdraat; mikrokristalne tselluloos; povidoon; naatriumtärkliskarboksümetüül A; talk; hüpromelloos; hüdrogeenitud mitmehüdroksiline kastoorõli; punane raudoksiid; kollane raudoksiid; titaan dioksiid; polüakrülaatdispersioon 30 % kopolümeer; makrogoli; silikoon vahuvastane emulsioon.
Ravimvorm ja sisu
Kõhukindlad tabletid: karp 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VOLTAREN 50 MG TOIDUKINDLASED TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab:
Toimeaine: diklofenaknaatrium 50 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat, hüdrogeenitud mitmehüdroksiline kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindlad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põletikulised ja degeneratiivsed reumaatilised haigused:
• reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit;
• artroos;
• liigeseväline reuma.
Reuma- või traumajärgse päritoluga põletikulised valulikud seisundid.
Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga, neid ei tohi poolitada ega närida.
Täiskasvanud
Reeglina on algannus 100-150 mg päevas. Kergematel juhtudel ja ka pikaajalise ravi korral piisab tavaliselt 75-100 mg päevas.
Päevane annus tuleb tavaliselt määrata 2-3 annuseks. Öise valu ja hommikuse jäikuse kõrvaldamiseks võib tabletiravi päeva jooksul täiendada suposiidi manustamisega enne magamaminekut (kuni maksimaalse päevane koguannus 150 mg).
Primaarse düsmenorröa korral on päevane annus, mida tuleb individuaalselt kohandada, 50-150 mg; esialgu tuleb manustada annus 50-100 mg ja vajadusel seda suurendada järgmiste menstruaaltsüklite ajal, maksimaalselt kuni 150 mg ööpäevas. Ravi tuleb alustada esimeste sümptomite ilmnemisel ja sõltuvalt sümptomitest jätkata paar päeva.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist (vt ka lõik 4.4).
Lapsed ja noorukid
Voltaren 50 mg gastroresistentseid tablette ei tohi kasutada lastel ja alla 14-aastastel noorukitel.
04.3 Vastunäidustused
• Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, tavaliselt teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja eriti atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
• Varasem maksahaigus.
• aktiivne seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
• Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• Raseduse viimasel trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
• Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).
• Isikutel, kellel on pidev verejooks ja verejooksu diatees.
• Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), on ka Voltaren vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ravimite võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat, ägedat nohu.
• Toodet ei tohi kasutada intensiivse diureetikumravi ajal
• muutuste korral vereloomes
• Voltaren 50 mg gastroresistentsed tabletid on vastunäidustatud ka lastel (
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldine teave
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Diklofenaki samaaegset kasutamist koos teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleks vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid sünergistlikku kasu ja võimalike lisanduvate kõrvaltoimete põhjal.
Eakad kodanikud: põhilistel meditsiinilistel tasemetel tuleb eakatel olla ettevaatlik. Eriti nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad harvadel juhtudel ilma eelneva diklofenakiga kokkupuuteta tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid.
Nagu teised MSPVA -d, võib ka Voltaren oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata infektsioonide tunnuseid ja sümptomeid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Voltaren gastroresistentsed tabletid sisaldavad laktoosi ja seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Voltaren gastroresistentsed tabletid sisaldavad hüdrogeenitud mitmehüdroksilist kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Seedetrakti toimed
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega, sealhulgas diklofenakiga, on neist teatatud ja need võivad ilmneda igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Eakatel on neil üldiselt tõsisemad tagajärjed. Kui diklofenaki saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki puhul, on kohustuslik hoolikas meditsiiniline jälgimine ja eriti ettevaatlik tuleb olla diklofenaki määramisel patsientidele, kellel on seedetrakti häiretele viitavad sümptomid või kellel on anamneesis mao- või soolehaavand, verejooks või perforatsioon (vt lõik 4.8). .
Seedetrakti verejooksu risk on suurem mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurendatud annuste kasutamisel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga. Eakatel esineb sagedamini kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
GI toksilisuse riski vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, ning eakatel, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima efektiivse annusega (vt ka lõik 4.2).
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhappe ASA / aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu süsteemne kortikosteroid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Ka haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida ja olla ettevaatlik, kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Toime maksale
Maksapuudulikkusega patsientidele diklofenaki määramisel on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kuna haigusseisund võib halveneda.
Nagu teiste MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, puhul võib ühe või mitme maksaensüümi väärtus suureneda.
Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga on ettevaatusabinõuna soovitatav regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.
Kui maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, kui ilmnevad maksahaiguse kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud (nt eosinofiilia, lööve), tuleb ravi diklofenakiga katkestada. "Hepatiit koos diklofenaki kasutamisega" võib tekkida ilma prodromaalsete sümptomiteta.
Diklofenaki kasutamisel maksa porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna see võib vallandada rünnaku.
Neerudefektid
Kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb olla eriti ettevaatlik südame- või neerupuudulikkuse, hüpertensiooni anamneesi, eakate, patsientide puhul, kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni. funktsiooni ja neil patsientidel, kellel on mistahes põhjusel (nt enne või pärast suurt operatsiooni) märkimisväärne rakuvälise mahu vähenemine (vt lõik 4.3).
Sellistel juhtudel on diklofenaki manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt ravi-eelsete seisundite juurde naasmine.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid nende reaktsioonide risk on kõige suurem: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Voltaren -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arterite trombootiliste sündmuste (nt müokard või insult) riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Hematoloogilised mõjud
Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, on näidatud vereanalüüs.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.Hemostaatiliste defektidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Olemasolev astma
Astma, hooajalise allergilise riniidi, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid), kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või krooniliste hingamisteede infektsioonide (eriti kui need on seotud allergilise riniidi sümptomitega) patsientidel on need sagedasemad kui teistel patsientidel reaktsioonid mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus / valuvaigistav astma), Quincke ödeem või urtikaaria. See kehtib ka patsientide kohta, kes on teiste ainete suhtes allergilised, nt. nahareaktsioonide, sügeluse või nõgestõvega.
Muud efektid
Diklofenaki, samuti mis tahes prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi pärssivat ravimit ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb Voltaren -ravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised koostoimed hõlmavad koostoimeid diklofenaki gastroresistentsete tablettide ja / või teiste diklofenaki ravimvormidega.
Liitium: manustamisel koos liitiumi sisaldavate preparaatidega võib diklofenak suurendada selle plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumitaset.
Digoksiin: manustamisel koos teiste digoksiini sisaldavate preparaatidega võib diklofenak suurendada nende plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on seerumi digoksiini taseme jälgimine.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ainedSarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenaki samaaegne kasutamine koos diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) põhjustada nende antihüpertensiivse toime vähenemist. Seetõttu tuleb kombinatsiooni kasutada ettevaatusega ja patsiendid, eriti eakad, peaksid regulaarselt jälgima oma vererõhku.
Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Voltaren'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt, eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite puhul, kuna on suurenenud nefrotoksilisuse oht.
Samaaegne ravi kaaliumi säästvate ravimitega võib olla seotud seerumi kaaliumisisalduse tõusuga, mistõttu tuleb seda sageli jälgida (vt lõik 4.4).
Muud MSPVA -d ja kortikosteroidid: diklofenaki ja teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained: Soovitatav on olla ettevaatlik, sest samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4). Kuigi kliiniliste uuringute andmed ei viita "diklofenaki mõjule antikoagulandi toimele", on üksikuid teateid suurenenud verejooksu riskist koos diklofenaki ja antikoagulantravi samaaegse kasutamisega. Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine. .
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): süsteemsete MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki ja SSRI-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Diabeedivastane: Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib võtta koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, muutmata nende kliinilist toimet. Siiski on üksikuid teateid nii hüpo- kui ka hüperglükeemilisest toimest ning vajadust muuta diklofenakravi ajal manustatavate diabeedivastaste ainete annust. Sel põhjusel on soovitatav samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna jälgida vere glükoosisisaldust.
Metotreksaat: diklofenak võib pärssida metotreksaadi vabanemist neerude kaudu, suurendades selle taset. MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, manustamisel 24 tundi enne või pärast ravi metotreksaadiga on soovitatav olla ettevaatlik, kuna metotreksaadi kontsentratsioon veres ja järelikult võib selle aine toksilisus suureneda.
Tsüklosporiin: diklofenak, nagu ka teised MSPVA -d, võib neeruprostaglandiinidele avaldatava toime tõttu suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seetõttu tuleb diklofenaki manustada väiksemate annustena kui patsientidel, kes ei saa tsüklosporiinravi.
Kinolooni antibakteriaalsed ained: Üksikuid teateid krampide kohta on arvatavasti tingitud kinoloonide ja MSPVA -de samaaegsest kasutamisest.
Fenütoiin: Kui fenütoiini kasutatakse koos diklofenakiga, on fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine soovitatav eeldatava fenütoiini ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Kolestipol ja kolestüramiin: Need ravimid võivad põhjustada diklofenaki imendumise viivitust või vähenemist, mistõttu on soovitatav diklofenaki manustada vähemalt üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestipooli / kolestüramiini manustamist.
Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: Diklofenaki määramisel koos tugevate CYP2C9 inhibiitoritega (nagu sulfiinpürasoon ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik; see võib põhjustada diklofenaki maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni märkimisväärset tõusu, mis on tingitud selle metabolismi pärssimisest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes, seetõttu ei soovitata imikutele soovimatute mõjude vältimiseks Voltaren'i imetamise ajal mitte manustada.
Viljakus
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib Voltareni kasutamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel. Diklofenaki kasutamise lõpetamist tuleb kaaluda naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellele tehakse viljatustest (vt ka lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel esineb diklofenaki kasutamisel nägemishäireid, pearinglust, peapööritust, unisust või muid kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma sõiduki juhtimisest või masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100,
Järgmised mõjud hõlmavad lühiajalise või pikaajalise kasutamise korral teatatud toimeid.
Tabel 1
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi või insuldi) riskiga. lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Diklofenaki üleannustamise korral puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid. Märkimisväärse mürgistuse korral on võimalik äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Terapeutilised meetmed
Ägeda mittesteroidse põletikuvastase mürgistuse, sealhulgas diklofenaki, ravi koosneb peamiselt toetavatest meetmetest ja sümptomaatilisest ravist. Selliste komplikatsioonide korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamisdepressioon, tuleb rakendada toetavaid ja ravimeetmeid. sümptomaatiline.
Spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei aita tõenäoliselt kõrvaldada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas diklofenaki, nende kõrge plasmavalkudega seondumise ja ulatusliku metabolismi tõttu.
Pärast potentsiaalselt toksilise üleannustamise allaneelamist võib kaaluda aktiivsöe kasutamist, samas kui potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise korral võib kaaluda mao tühjenemist (nt oksendamine, maoloputus).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid ja nendega seotud ained
ATC -kood: M01A B05
Toimemehhanism
Voltaren sisaldab naatriumdiklofenaki, mittesteroidset molekuli, millel on tugevad reumavastased, põletikuvastased, analgeetilised ja palavikuvastased omadused. Eksperimentaalselt demonstreeritud prostaglandiinide biosünteesi pärssimist peetakse selle toimemehhanismi jaoks oluliseks. Prostaglandiinidel on oluline roll põletiku, valu ja palaviku vallandamisel.
Farmakodünaamilised toimed
Reumaatiliste haiguste korral põhjustavad Voltareni põletikuvastased ja valuvaigistavad omadused kliinilist vastust, mille tunnused ja sümptomid on märkimisväärselt paranenud, näiteks valu puhkeolekus, valu liikumisel, hommikune jäikus, liigeste turse ja funktsiooni paranemine. .
Traumajärgsetes ja operatsioonijärgsetes põletikulistes seisundites lahendab Voltaren kiiresti nii spontaanse valu kui ka liikumisel tekkiva valu, vähendab põletikulist turset ja haava turset.
Voltaren on kliinilistes uuringutes näidanud ka tugevat analgeetilist toimet mõõduka või tugeva mittereumaatilise valu korral. Kliinilised uuringud on samuti näidanud, et Voltaren suudab esmase düsmenorröa korral valu leevendada.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast mao läbimist imendub diklofenak täielikult gastroresistentsete tablettide kaudu. Kuigi imendumine on kiire, võib selle algus tableti gastroresistentse katte tõttu edasi lükata.
Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) ja see saadakse ligikaudu kaks tundi pärast 50 mg tableti allaneelamist. Imendunud kogus on proportsionaalne manustatud annusega.
Tableti läbimine kõhu kaudu on aeglasem söögi ajal või pärast sööki kui enne sööki, kuid imendunud diklofenaki kogus jääb samaks.
Kuna ligikaudu pool diklofenakist metaboliseerub maksas esmakordse toime tõttu, on kõvera alune pindala (AUC) pärast suukaudset või rektaalset manustamist ligikaudu pool pindalast, mis saadakse pärast samaväärse annuse manustamist.
Farmakokineetiline profiil jääb samaks ka pärast korduvat manustamist. Kui täheldatakse soovitatavaid intervalle ühe ja järgmise annuse vahel, ei teki kumulatsiooninähtusi.
Kui lastele manustatakse samaväärseid annuseid (väljendatud mg / kg kehakaalu kohta), on plasmakontsentratsioon sarnane täiskasvanutega.
Levitamine
Valkudega seondumine: 99,7% diklofenakist seondub plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%). Arvutatud näiv jaotusruumala on 0,12–0,17 l / kg.
Diklofenak tungib sünoviaalvedelikku, kus plasmakontsentratsiooni mõõdetakse 2–4 tundi pärast plasma piigi saavutamist. Näiline poolväärtusaeg sünoviaalvedelikust eritumiseks on 3–6 tundi.
2 tundi pärast plasma tippväärtuste saavutamist on toimeaine kontsentratsioon sünoviaalvedelikus juba suurem kui plasmas ja püsib sellisena kuni 12 tundi.
Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt molekuli kui sellise glükuroniseerimisel, kuid peamiselt ühe- või mitmekordse hüdroksüülimise ja metoksüülimise teel, mille tulemusel tekivad erinevad fenoolsed metaboliidid (diklofenak-3 "-hüdroksü-, 4" -hüdroksü-, 5-hüdroksü-) , 4 "-5-dihüdroksü- ja 3" -hüdroksü-4 "-metoksü-diklofenak). Viimased muundatakse suures osas glükuroonkonjugaatideks. Kaks neist fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuid palju vähemal määral kui diklofenak.
Elimineerimine
Diklofenaki süsteemne kogukliirens plasmast on 263 ± 56 ml / min (keskmine väärtus ± standardhälve). Terminaalne poolväärtusaeg plasmas on 1–2 tundi Neli metaboliiti, sealhulgas kaks aktiivset, on lühikese poolväärtusajaga 1–3 tundi. Ühel metaboliidil, 3 "-hüdroksü-4" -metoksü-diklofenakil, on plasma poolväärtusaeg palju pikem; see metaboliit on aga praktiliselt passiivne.
Umbes 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroonkonjugaadi kujul ja metaboliitidena, millest enamik muundatakse samuti glükuroonkonjugaatideks; vähem kui 1% eritub muutumatul kujul. Ülejäänud osa manustatud annusest eritub metaboliitidena koos sapiga väljaheitega.
Patsientide omadused
Vanusega seotud olulisi erinevusi ravimite imendumises, metabolismis ja eritumises ei täheldatud.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei täheldata normaalse annustamisskeemi järgimisel muutumatul kujul toimeaine kogunemist pärast ühekordse annuse manustamist. Kreatiniini kliirensi väärtuste korral on hüdroksüülitud metaboliitide teoreetiline tasakaalukontsentratsioon plasmas ligikaudu 4 korda kõrgem kui normaalsetel isikutel. Kuid metaboliidid erituvad lõpuks sapi kaudu.
Kroonilise hepatiidi või dekompenseerimata tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sama, mis ilma maksahaigusteta patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenak
Diklofenaki ägeda ja korduva annuse toksilisuse uuringute prekliinilised andmed, samuti genotoksilisuse, mutageensuse ja kantserogeensuse uuringud ei näidanud spetsiifilist ohtu inimestele tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel.
Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis; magneesiumstearaat; veevaba kolloidne ränidioksiid; laktoosmonohüdraat; mikrokristalne tselluloos; povidoon; naatriumtärkliskarboksümetüül A; talk; hüpromelloos; hüdrogeenitud mitmehüdroksiline kastoorõli; punane raudoksiid; kollane raudoksiid; titaan dioksiid; polüakrülaatdispersioon 30 % kopolümeer; makrogoli,; silikoon vahuvastane emulsioon.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Voltaren gastroresistentseid tablette tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PE / PVDC blistrid; pakendis 30 50 mg gastroresistentset tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 023181011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. mai 1979; uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 9. jaanuar 2012