Toimeained: L-atsetüülkarnitiin
NICETILE 500 mg maoresistentsed tabletid
NICETYL 500 mg pulber suukaudseks lahuseks
NICETYL 308 mg / ml PULBER SUUDELISE LAHENDUSE jaoks
Miks Nicetile'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Mitokondriaalse funktsiooni, kasvu ja reparatiivsete tegurite (NGF) agonist, millel on antioksüdantne toime kesk- ja perifeerse närvisüsteemi neuronites.
Terapeutilised näidustused
Perifeerse närvi mehaanilised ja põletikulised trunkulaarsed ja radikulaarsed kahjustused.
Vastunäidustused Kui Nicetile'i ei tohi kasutada
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus toote suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nicetile võtmist
NICETYL'i suukaudne manustamine ei vaja kasutamisel erilisi ettevaatusabinõusid. Kuigi intravenoosne manustamine peab toimuma aeglaselt. Viimase manustamisviisi korral on võimalik punetus koos näo kuumusega.
Kasutada raseduse ja imetamise ajal
Kuigi loomkatsetes ei ole kunagi täheldatud kahjulikku toimet lootele, on raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal naistel soovitatav ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Nicetile toimet
Puuduvad teadaolevad negatiivsed koostoimed teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravim ei kujuta endast sõltuvus- ega sõltuvusohtu
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
L-atsetüülkarnitiin ei mõjuta negatiivselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Nicetile'i kasutada: Annustamine
0,5-1,5 g päevas 2-3 annusena, vastavalt arsti ettekirjutusele
Süstitavat vormi võib manustada nii intramuskulaarselt kui ka intravenoosselt
Suukaudse lahuse valmistamine
Lahjendage pudeli sisu kraaniveega vastavalt etiketil näidatud juhistele (kogumaht 33 ml).
Iga ml lahust sisaldab 308 mg L-atsetüülkarnitiini sisesoola.
Kotikesed tuleb lahustada poole klaasi vees.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Nicetile'i üleannustamise?
Puuduvad teadaolevad L-atsetüülkarnitiini üleannustamise nähtused.
Kõrvaltoimed Mis on Nicetile'i kõrvaltoimed
Teatatud on aeg -ajalt kergest erutusest, mis taanduvad kiiresti ja vähenevad annused.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Konserveerimise meetod
Süstelahuse pulber ja lahusti Hoida külmkapis temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C.
PULBER SUUDELISE LAHUSE LAHENDAMISEKS Pärast lahustamist võib seda hoida 25 päeva külmkapis.
Tabletid ja pulber suukaudseks lahustamiseks kottides Mitte hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NICETILE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
500 mg gastroresistentsed tabletid:
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
L-atsetüülkarnitiin HCl 590,0 mg
(võrdub 500 mg sisemise soolaga)
308 mg / ml suukaudse lahuse pulber:
12,316 g pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
L-atsetüülkarnitiin HCl 12,0 g
(võrdub 10,17 g sisemise soolaga)
500 mg suukaudse lahuse pulber:
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
L-atsetüülkarnitiin HCl 590 mg
(võrdub 500 mg sisemise soolaga)
500 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Üks viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
L-atsetüülkarnitiin 500 mg
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Gastroresistentsed tabletid, suukaudse lahuse pulber pudelis, suukaudse lahuse pulber kotikeses, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Perifeerse närvi mehaanilised ja põletikulised trunkulaarsed ja radikulaarsed kahjustused.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
0,5 - 1,5 g päevas 2-3 manustamiskorraga vastavalt arsti ettekirjutusele.
Süstitavat vormi võib manustada nii intramuskulaarselt kui ka intravenoosselt.
Lahuse valmistamine:
Lahjendage pudeli sisu kraaniveega kuni etiketil näidatud juhisteni.
Valmislahuse maht on 33 ml ja seda võib hoida 25 päeva külmkapis.
Iga ml lahust sisaldab 308 mg L-atsetüülkarnitiini sisesoola.
Kotikesed tuleb lahustada poole klaasi vees.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim ei kujuta endast sõltuvus- ega sõltuvusohtu.
Nicetile suukaudne manustamine ei vaja kasutamisel erilisi ettevaatusabinõusid, samas kui intravenoosne manustamine peab toimuma aeglaselt. Sellise manustamisviisi korral on võimalik näo punetus koos kuumustundega.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad negatiivsed koostoimed teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsetes ei ole kunagi täheldatud kahjulikku toimet lootele, on raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal naistel soovitatav ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
L-atsetüülkarnitiin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Teatatud on aeg -ajalt kergest erutusest, mis taanduvad kiiresti ja vähenevad annused.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mitokondriaalse funktsiooni, kasvu ja reparatiivsete tegurite (NGF) agonist, millel on antioksüdantne toime kesk- ja perifeerse närvisüsteemi neuronites.
ATC: N06BX12
L-atsetüülkarnitiin (gamma-trimetüül-beeta-atsetüül-butüro-betaiin) on aine looduslik isomeer, mis esineb füsioloogilistes tingimustes erinevates organites, sealhulgas ajus. See sünteesitakse pöörduva atsetüülimise teel karnitiinist mitokondriaalsel tasemel läbi atsetüüli -L-karnitiini transferaasi ensüüm.
L-atsetüülkarnitiinil, mis on struktuurilt sarnane atsetüülkoliiniga, on kesknärvisüsteemi tasemel hädavajalik roll raku õigeks ja energia edastamiseks.
Tegelikult kujutab L-atsetüülkarnitiin atsetüülrühmade säilitusvormi, mida saab seostada Krebsi tsükli käivitamiseks vajaliku koensüümiga A, sekkudes seega nii rasvhapete kui ka süsivesikute metabolismi. Patoloogiaolukordades on näidatud, et L-atsetüülkarnitiin on aktiivne nii raku ja selle organellide, eriti mitokondrite neuroprotektsioonifaktorina, kui ka raku terviklikkuse taastamise troofilise tegurina.
Eelkõige nii kesk- kui ka perifeerses närvisüsteemis hüpoksia, vananemise, mürgiste (alkohol, MPTP, MAM), närvi resektsiooni või muljumise, aloksaani või streptotsotsiini põhjustatud diabeedi, solvamise korral on L-atsetüülkarnitiinil näitas neuroprotektsiooni aktiivsust, sekkudes rakusurma põhjustavate sündmuste kaskaadi:
vabade radikaalide moodustumine; lipiidide kogunemine (membraanide hävitamisest), mis vastutavad intramitokondriaalse kaltsiumi patoloogilise suurenemise eest;
mitokondriaalsete hingamisteede komplekside aktiivsuse vähenemine;
mitokondriaalse RNA moodustumise vähenemine DNA transkriptaasi aktiivsuse vähenemise tõttu.
L-atsetüülkarnitiin avaldab närvisüsteemile ka troofilist toimet, soodustades kahjustustejärgset taastumist:
NGF (närvikasvufaktor) parem kasutamine rakkudes;
fosfolipiidide neosünteesi suurenemine membraanide ehitamiseks;
energiatootmise (ATP) suurenemine, ilma milleta ei saa toimida parandusmehhanisme.
"Loomal" tõsteti esile L-atsetüülkarnitiini neuroprotektiivset ja troofilist toimet, säilitades ja / või taastades troofilise (neuronite arv) ja funktsionaalse olukorra: parem õppimine, mälu, liikumisoskused erinevates mudelites:
vananemine;
hüpoksia;
Eksperimentaalne Parkinsoni tõbi;
mikrotsefaalia;
perifeerse närvi kahjustused nii traumaatilisel kui ka disendokriinsel alusel (diabeet).
Meestel on kontrollitud, isegi pikaajalisi kliinilisi uuringuid läbi viidud erinevate patoloogiate korral:
involutsioonilised sündroomid degeneratiivsel alusel
veresoonel põhinevad involutsioonilised sündroomid
ägedad ja / või kroonilised neuropaatiad disendokriinsetel alustel (diabeet)
05.2 Farmakokineetilised omadused
Intravenoosne rottide veretase 333 mg / kg on maksimaalne 5 minuti pärast (5375 μmol / l) ja väheneb kuue tunni jooksul pärast manustamist (106 μmol / l). Suukaudselt annuses 500 mg / kg saavutatakse vere piik 4 tundi pärast manustamist, 40 μmol / l, mis püsib konstantsena kuni kaheksanda tunnini.
Märgitud L-atsetüülkarnitiin jõuab suures osas muutumatuna paljudesse kudedesse, sealhulgas ajju.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele. Äge mürgisus: hiirtel on LD50 i.m. manustamisel suurem kui 3000 mg / kg, i.p. on suurem kui 3600 mg / kg, i.v. on suurem kui 1600 mg / kg, per os on suurem kui 18 000 mg / kg; rottidel i.m. kaudu on üle 3000 mg / kg i.p. on 2748 mg / kg, i.v. on 1000 mg / kg, per os on suurem kui 10 000 mg / kg. Krooniline toksilisus: minisead ja küülikud, keda raviti 26 nädalat suukaudse L-atsetüülkarnitiiniga annustes 250-500 mg / kg / päevas ja i.m. annustega 50 mg / kg päevas ei näidanud nad olulisi muutusi kehakaalu, verepildi, maksafunktsiooni, biokeemiliste vereanalüüside, uriinianalüüsi käigus. Peamiste organite makro-mikroskoopiline uurimine ei näidanud patoloogilisi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
500 mg gastroresistentsed tabletid:
Polüvinüülpürrolidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, tselluloosatsetoftalaat, dietüülftalaat, dimetikoon.
308 mg / ml suukaudse lahuse pulber:
metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, polüvinüülpürrolidoon.
500 mg suukaudse lahuse pulber:
Sadestunud ränidioksiid, naatriumsahhariin, hüdroksüpropüültselluloos, 1x1000 toonikvesi, mannitool.
500 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Mannitool.
Üks lahusti viaal sisaldab: süstevett.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Stabiilsus on 24 kuud gastroresistentsete tablettide ja suukaudse lahuse pulbri kotikestes, 36 kuud suukaudse lahuse pulbri pudelis ja 18 kuud süsteviaalide pulbri ja lahusti puhul.
06.4 Säilitamise eritingimused
Süstelahuse pulber ja lahusti:
Hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C.
Tabletid ja pulber suukaudse lahuse valmistamiseks kotikestes:
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks:
Valmislahust võib hoida külmkapis 25 päeva.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 30 gastroresistentset 500 mg tabletti blisterpakendis
Pudel suukaudse lahuse pulbriga, mis sisaldab 10,17 g toimeainet
Karbis 20 kotikest, 500 mg suukaudse lahuse pulbrit
5 viaali 500 mg süstepulbriga + 5 süstelahuse ampulli
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Tehas: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rooma)
Müüa edasimüüja
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 00040 Pomezia (RM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5 viaali 500 mg süstelahuse pulbriga + 5 ampulli lahustiga AIC n. 025369075
30 gastroresistentset tabletti 500 mg AIC n. 025369048
pudel suukaudse lahuse pulbriga, mis sisaldab 10,17 g toimeainet - AIC n. 025369063
20 kotikest pulbrit 500 mg suukaudse lahuse jaoks - AIC n. 025369051
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitus:
Kõhukindlad tabletid ja pulber suukaudse lahuse valmistamiseks kotikestes: juuni 1984
Suukaudse lahuse pulber pudelis: jaanuar 1986
Süstelahuse pulber ja lahusti: märts 1993
Uuendamine: juuni 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/12/2007
