Toimeained: vitamiinid
Cernevit süstelahuse pulber
Miks Cernevitit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm:
Polüvitamiin parenteraalseks manustamiseks
Näidustused:
Vitamiini tarbimine, mis vastab täiskasvanu ja üle 11 -aastase lapse igapäevasele vajadusele olukordades, kus on vaja süstitavat vitamiinipreparaati, kui "suukaudne manustamine" on vastunäidustatud, võimatu või ebapiisav (alatoitumine, seedetrakti imendumishäire, parenteraalne toitumine .....) .).
Vastunäidustused Cernevit'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus "tuntud selle eriala ühele komponendile"; eriti ärge süstige inimesi, kellel on anamneesis talumatus tiamiini (vitamiin B1) suhtes.
Rasedus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cernevit'i võtmist
Arvestades A -vitamiini (retinooli) olemasolu sellel erialal, "arvestage antud vitamiini sisaldavate kombinatsioonidega teiste preparaatidega manustatavaid annuseid". CERNEVIT ei sisalda K -vitamiini. Viimast tuleb vajadusel eraldi anda.
Pärast intravenoosset boolussüsti täheldati ainult mõnel areneva põletikulise enterokoliidiga patsiendil mõõdukat SGPT transaminaaside taseme tõusu; annuse katkestamisel kiiresti pöörduv tõus. Seetõttu on seda tüüpi patsientidel soovitatav jälgida transaminaaside taset. Glükoolhappe olemasolu tõttu nõuab maksakahjustuse ikterusega või olulise bioloogilise kolestaasiga patsientide korduv ja pikaajaline manustamine maksafunktsiooni hoolikat jälgimist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cernevit'i toimet
vitamiin B6 võib antagoniseerida levo dopa terapeutilist toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Väga suured A -vitamiini annused loomadel on teratogeensed ja neid on üksikjuhtudel seostatud inimeste väärarengutega.Raseduse ajal (eriti esimestel kuudel) tuleks vältida igapäevast A -vitamiini kogust, mis ületab 10 000 RÜ, ja konsulteerida arstiga. saada nõu A -vitamiini üldkoguse kohta, mida saab erinevatest allikatest võtta.
Tsöliaakiaga inimesed võivad seda toodet riskivabalt võtta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Cernevitit kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja üle 11 -aastased lapsed:
1 pudel päevas
Eriannused: kui on vaja suuremat toitainete hulka (näiteks tõsiseid põletusi), võib CERNEVIT'i manustada igapäevaste annustena, mis on 2-3 korda suuremad kui tavaliselt.
Režiimi "d" kasutamine
Intravenoosselt
CERNEVIT võib "siseneda toidusegude koostisse koos süsivesikute, lipiidide, aminohapete ja elektrolüütidega, pärast igat tüüpi segude ühilduvuse kontrollimist".
Intramuskulaarselt
Lüofilisaat lahustatakse 2,5 ml lahustis (süstevesi), nagu eespool mainitud.
Cernevit (pudel ilma BIO-SETita)
Süstige süstlaga pudelisse lahustiga viaali (5 ml süstevett) sisu. Lüofilisaadi lahustamiseks loksutage kergelt.
E.V. aeglane või perfusioon soolalahuses, glükoosis jne.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET võimaldab lahustamist otse süstimiskohaga kottides (olgu need siis ühe- või mitmeosalised kotid). Vt joonis 1
Üksik kott:
- Eemaldage kork, keerates ja tõmmates seda turvarõnga purustamiseks;
- Ühendage BIO-SET süstekoha kaudu otse kotti;
- Aktiveerige BIO-SET, vajutades kergelt BIO-SET-i läbipaistvale liikuvale osale. See toiming läbistab pudeli kummikorgi.
- Asetage kombineeritud süsteem (Cernevit BIO-SET + infusioonikott) vertikaalselt, kott üleval. Lahuse pudelisse (umbes 5 ml) ülekandmiseks pigistage kotti mitu korda kergelt. Loksutage pudelit Cernevit'i lahustamiseks.
- Pöörake kombineeritud süsteem tagurpidi, viies koti alla. Pigistage infusioonikotti mitu korda kergelt, et suruda õhk pudeli pearuumi, võimaldades lahuse kotti ülekandmist.
- Korrake samme 4 ja 5, kuni pudel on tühi.
- Eemaldage ja visake Cernevit BIO-SET välja.
Mitme sektsiooniga kott:
Cernevit BIO-SET tuleb lahustada enne mitmeosalise koti aktiveerimist (enne mittepüsivate membraanide avamist ja enne iga sektsiooni sisu segamist).
- Asetage mitmekambriline kott tööpinnale;
- Eemaldage Cernevit BIO-SET kork, keerates ja tõmmates seda turvarõnga purustamiseks;
- Ühendage BIO-SET süstekoha kaudu otse mitme kambriga kotti;
- Aktiveerige BIO-SET, vajutades kergelt BIO-SET-i läbipaistvale liikuvale osale. See toiming läbistab pudeli kummikorgi;
- Hoidke pudelit vertikaalselt. Lahuse pudelisse (umbes 5 ml) ülekandmiseks pigistage kotti mitu korda kergelt. Cernevit'i lahustamiseks raputage pudelit.
- Pöörake kombineeritud süsteem tagurpidi, hoides pudelit tagurpidi. Pigistage infusioonikotti mitu korda kergelt, et suruda õhk pudeli pearuumi, võimaldades lahuse kotti ülekandmist.
- Korrake samme 5 ja 6, kuni pudel on tühi.
- Eemaldage ja visake Cernevit BIO-SET välja.
- Lõpuks aktiveerige mitmeosaline kott.
Tähelepanu:
Veenduge, et BIO-SET on kogu lahustamisprotsessi vältel alati süstepunktiga ühendatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cernevit'i
Nende vitamiinide suurte annuste pikaajalise manustamise korral on võimalik A- ja D -hüpervitaminoos (sümptomid, mis on seotud hüperkaltseemiaga).
Kõrvaltoimed Millised on Cernevit'i kõrvaltoimed
SGPT transaminaaside aeg -ajaline tõus pärast IV süstimist mõnedel isikutel (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Arvestades B1 -vitamiini olemasolu, on latentse allergiaga isikutel võimalik anafülaktilisi reaktsioone täheldada (vt: Vastunäidustused). Valu võimalus intramuskulaarse süstimise kohas, sellisel juhul on soovitatav aeglane intravenoosne või sügav intramuskulaarne süst.
Patsiendil palutakse teavitada oma arsti või apteekrit kõigist soovimatutest mõjudest, mis ei ole ülaltoodud.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril alla 25 ° C;
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
Aegumine:
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Koostis
Iga pudel süstelahuse pulbri sisaldab:
Ravimvorm
Süstelahuse pulber
Pakid
1 pudel süstelahuse pulbrit
10 viaali süstelahuse pulbriga.
1 pudel süstelahuse pulbrit, mis on varustatud BIO-SET-iga
10 viaali süstelahuse pulbriga, mis on varustatud BIO-SET-iga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CERNEVIT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga pudel süstelahuse pulbri sisaldab:
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Vitamiinide tarbimine, mis vastab täiskasvanute ja üle 11 -aastaste laste igapäevastele vajadustele olukordades, kus on vaja süstitavat vitamiinipreparaati, kui suukaudne manustamine on vastunäidustatud, võimatu või ebapiisav (alatoitumus, seedimishäired, parenteraalne toitumine)
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 11 -aastased lapsed:
1 pudel päevas
Erilised annused:
Kui on vaja suuremat toitainete kogust (näiteks rasked põletused), võib CERNEVIT'i manustada igapäevaste annustena, mis on 2-3 korda suuremad kui tavaliselt.
Kuidas kasutada:
Intravenoosselt:
Vt lõik 6.6 "Kasutamis- ja käsitsemisjuhised".
Süstige süstlaga pudelisse lahustiga viaali (5 ml süstevett) sisu. Lüofilisaadi lahustamiseks loksutage kergelt. E.V. aeglaselt või sulandudes füsioloogilises lahuses, glükoosis jne. CERNEVIT võib siseneda toidusegude koostisse koos süsivesikute, lipiidide, aminohapete ja elektrolüütidega, olles kontrollinud igat tüüpi segude ühilduvust ja stabiilsust.
Intramuskulaarselt:
Lüofilisaat lahustatakse 2,5 ml lahustis (süstevesi), nagu eespool mainitud.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus selle eriala ühe komponendi suhtes; eriti ärge süstige inimesi, kellel on anamneesis talumatus tiamiini (vitamiin B1) suhtes.
Rasedus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Väga suured A -vitamiini annused loomadel on teratogeensed ja neid on üksikjuhtudel seostatud inimeste väärarengutega. Raseduse ajal (eriti esimestel kuudel) tuleks vältida igapäevast A -vitamiini kogust, mis ületab 10 000 RÜ, ning konsulteerida arstiga. nõu erinevate A -vitamiini koguste kohta, mida saab erinevatest allikatest võtta.
Arvestades A -vitamiini (retinooli) olemasolu sellel erialal, võtke arvesse annuseid, mida manustatakse kombinatsioonis teiste seda vitamiini juba sisaldavate preparaatidega.
CERNEVIT ei sisalda K -vitamiini. Viimast tuleb vajadusel eraldi manustada.
Pärast intravenoosset boolussüsti on mõnedel progresseeruva põletikulise enterokoliidiga patsientidel täheldatud mõõdukat SGPT transaminaaside taseme tõusu; annuse katkestamisel kiiresti pöörduv tõus. Seetõttu on soovitatav nendel patsientidel jälgida transaminaaside taset.
Glükoolhappe olemasolu tõttu nõuab maksakahjustuse ikterusega või olulise bioloogilise kolestaasiga patsientide korduv ja pikaajaline manustamine maksafunktsiooni hoolikat jälgimist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vitamiin B6 võib antagoniseerida levo dopa terapeutilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Katseandmete puudumisel ei soovitata ravimit raseduse või imetamise ajal mitte manustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
SGPT transaminaaside sporaadiline tõus pärast IV boolussüsti mõnedel isikutel (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Arvestades B1 -vitamiini olemasolu, on latentse allergiaga isikutel võimalik jälgida anafülaktilisi reaktsioone (vt „Vastunäidustused”).
Valu võimalus intramuskulaarsel süstekohal. Sellisel juhul on soovitatav aeglane intravenoosne või sügav intramuskulaarne süst.
04.9 Üleannustamine
Nende vitamiinide suurte annuste pikaajalise manustamise korral on võimalik A- ja D -hüpervitaminoos (sümptomid, mis on seotud hüperkaltseemiaga).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: A11BA
CERNEVIT on tasakaalustatud kombinatsioon kõigist vees lahustuvatest ja rasvlahustuvatest vitamiinidest, mis on vajalikud täiskasvanute ja üle 11-aastaste laste ainevahetuseks, välja arvatud K-vitamiin.
See koostis vastab AMA (American Medical Association) soovitustele ja on heaks kiidetud FDA (Food and Drug Administration) poolt.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
CERNEVITi ägedat toksilisust (LD 50) uuriti mõlemast soost hiirtel.
Vaatamata väga kiirele süstimiskiirusele leiti, et LD 50 on 250 korda suurem kui inimkliinikus oodatud annus, mis näitab väga suurt varu.
CERNEVITi korduva manustamise võimaliku toksilisuse uuringutes, mis viidi läbi koeral 30 päeva jooksul 48 korda suuremate annustega kui oodati inimestel, ei ilmnenud toksilisust nii käitumuslikul tasandil kui ka hematoloogilises ja verekeemias. tulemused ja valgusorganite histoloogilisest uurimisest.
Rasvlahustuvate vitamiinide (glükoolhape + letitsiin) lahustid on läbinud põhjaliku toksilis-farmakoloogilise uuringu, mis hõlmab paljunemist, mutageneesi ja kantserogeensuse uuringuid.
Nende uuringute tulemused on näidanud, et neid lahusteid saab ohutult manustada intravenoosselt ja intramuskulaarselt.
Kohalikud tolerantsusuuringud koos allergeense ja anafülaktogeense potentsiaali hindamisega on näidanud, et CERNEVIT on hästi talutav ega põhjusta allergiat ega anafülaksiat.
CERNEVITi hea talutavus on kinnitatud ka inimestel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
-----
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glükool;
glükoolhape;
soja letitsiin;
naatriumhüdroksiid;
vesinikkloriidhape.
06.2 Sobimatus
Selle kohta pole andmeid.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida valguse ja kuumuse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Süstelahuse pulber pruunis klaaspudelis.
Karbis 1 viaal süstelahuse pulbriga.
Süstelahuse pulber pruunis klaaspudelis.
Karp 10 viaali süstelahuse pulbriga.
Süstelahuse pulber pruunis klaaspudelis, mis on varustatud BIO-SET-iga.
Karbis 1 viaal süstelahuse pulbriga.
Süstelahuse pulber pruunis klaaspudelis, mis on varustatud BIO-SET-iga.
Karp 10 viaali süstelahuse pulbriga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Cernevit (pudel ilma BIO-SETita)
Süstige süstlaga pudelisse lahustiga viaali (5 ml süstevett) sisu. Lüofilisaadi lahustamiseks loksutage kergelt.
E.V. aeglaselt või sulandumisel füsioloogilises lahuses, gucosate'is jne.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET võimaldab lahustamist otse süstimiskohaga kottides (olgu need siis ühe- või mitmeosalised kotid).
Üksik kott:
Eemaldage kork, keerates ja tõmmates seda turvarõnga purustamiseks;
Ühendage BIO-SET süstekoha kaudu otse kotti;
Aktiveerige BIO-SET, vajutades kergelt BIO-SET-i läbipaistvale liikuvale osale. See toiming läbistab pudeli kummikorgi.
Asetage kombineeritud süsteem (Cernevit BIO-SET + infusioonikott) vertikaalselt, kott üleval. Lahuse pudelisse (umbes 5 ml) ülekandmiseks pigistage kotti mitu korda kergelt. Cernevit'i lahustamiseks raputage pudelit.
Pöörake kombineeritud süsteem tagurpidi, viies koti alla. Pigistage infusioonikotti mitu korda kergelt, et suruda õhk pudeli pearuumi, võimaldades lahuse kotti ülekandmist.
Korrake samme 4 ja 5, kuni pudel on tühi.
Eemaldage ja visake Cernevit BIO-SET välja.
Mitme sektsiooniga kott:
Cernevit BIO-SET tuleb lahustada enne mitmeosalise koti aktiveerimist (enne mittepüsivate membraanide avamist ja enne iga sektsiooni sisu segamist).
Asetage mitmekambriline kott tööpinnale;
Eemaldage Cernevit BIO-SET kork, keerates ja tõmmates seda turvarõnga purustamiseks;
Ühendage BIO-SET süstekoha kaudu otse mitme kambriga kotti;
Aktiveerige BIO-SET, vajutades kergelt BIO-SET-i läbipaistvale liikuvale osale. See toiming läbistab pudeli kummikorgi;
Hoidke pudelit vertikaalselt. Lahuse pudelisse (umbes 5 ml) ülekandmiseks pigistage kotti mitu korda kergelt. Cernevit'i lahustamiseks raputage pudelit.
Pöörake kombineeritud süsteem tagurpidi, hoides pudelit tagurpidi. Pigistage infusioonikotti mitu korda kergelt, et suruda õhk pudeli pearuumi, võimaldades lahust kotti üle kanda.
Korrake samme 5 ja 6, kuni pudel on tühi.
Eemaldage ja visake Cernevit BIO-SET välja.
Lõpuks aktiveerige mitmeosaline kott
Tähelepanu:
Veenduge, et BIO-SET on kogu protsessi ja lahustamise ajal alati süstepunktiga ühendatud.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
PRANTSUSMAA
Itaalia edasimüüja:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CERNEVIT - 1 pudel süstelahuse pulbrit AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 viaali süstelahuse pulbrit AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 pudel süstelahuse pulbrit AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 pudelit süstelahuse pulbrit AIC N. 027959042
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
CERNEVIT - 1 pudel süstepulbrit 1/6/02
CERNEVIT - 10 viaali süstelahuse pulbriga 2004. aasta juunis
CERNEVIT BIO - SET - 1 pudel süstelahuse pulbrit juunis 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 viaali süstelahuse pulbriga 2004. aasta juunis
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/06/2004
.jpg)
