Toimeained: interferoon beeta-1a
AVONEX 30 mikrogrammi / 0,5 ml süstelahus
Avonexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- AVONEX 30 mikrogrammi / 0,5 ml süstelahus
- AVONEX 30 mikrogrammi / 0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Miks Avonexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on AVONEX
Avonexi toimeaine on valk, mida nimetatakse beeta-1a-interferooniks. Interferoonid on looduslikud ained, mida organism toodab, et end kaitsta nakkuste ja haiguste eest. Avonexis sisalduv valk on täpselt sama koostisega nagu inimkeha toodetud beeta -interferoon.
Mis on AVONEX
Avonexi kasutatakse sclerosis multiplex'i (SM) raviks. Ravi Avonexiga aitab vältida halvenemist, kuigi see ei suuda MS -i ravida.
Igal neist on erinevad MS -i sümptomid. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad:
- Pearinglus või tasakaalustamatus, kõndimisprobleemid, lihaste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus
- Äge või krooniline valu, põie- või soolehäired, seksuaalprobleemid ja nägemishäired
- Mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.
Ka MS kipub aeg -ajalt ägenema: seda nähtust nimetatakse retsidiiviks (retsidiiviks).
(Lisainformatsioon)
Avonex toimib kõige paremini regulaarselt, üks kord nädalas, samal ajal. Ärge lõpetage Avonexi võtmist ilma oma neuroloogiga nõu pidamata.
Avonex aitab vähendada ägenemiste (retsidiivide) arvu ja aeglustab MS -i puude progresseerumist. Arst ütleb teile, kui kaua Avonexi võtta või millal on aeg lõpetada.
Kuidas AVONEX toimib
Hulgiskleroos on seotud närvide (aju või seljaaju) kahjustusega. MS -i korral reageerib immuunsüsteem, rünnates müeliini - "isoleerivat" katet, mis ümbritseb närvikiude. Müeliini kahjustus kahjustab sõnumite vahetamist aju ja teiste kehaosade vahel. See põhjustab MS sümptomeid. Näib, et Avonexi toime seisneb keha immuunsüsteemi müeliini ründamises.
Vastunäidustused Kui Avonexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage AVONEXi:
- Kui olete beeta -interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- Kui olete rase, ärge hakake Avonexi kasutama
- Kui teil on raske depressioon või mõtlete enesetapule.
Rääkige oma arstile kohe, kui teil esineb mõni neist asjaoludest.
(Lisainformatsioon)
Avonex ja allergilised reaktsioonid. Kuna Avonex sisaldab valku, on allergiliste reaktsioonide tõenäosus väike.
Veel depressioonist. Kui teil on raske depressioon või teil on enesetapumõtteid, ei tohi te Avonexi kasutada. Kui teil on depressioon, võib arst teile ikkagi Avonexi välja kirjutada, kuid on oluline, et te räägiksite sellest oma arstile, kui teil on olnud depressioon või muud sarnased meeleoluhäired.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Avonexi võtmist
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Avonexi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on varem esinenud järgmisi probleeme:
- Depressioon või meeleoluhäired
- Mõtted enesetapust.
Te peaksite viivitamatult oma arstile teatama kõigist meeleolumuutustest, enesetapumõtetest, ebatavalistest kurbustundest, ärevusest või nõrkusest.
- Epilepsia või muud sarnased häired, mida ravimid ei kontrolli
- Rasked neeru- või maksaprobleemid
- Väike valgete vereliblede või trombotsüütide hulk, mis võib suurendada nakkuse, verejooksu või aneemia riski
- Südameprobleemid, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu valu rinnus (stenokardia), eriti pärast füüsilist tegevust, pahkluude turset, õhupuudust (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarset südamelööki (arütmiad).
Rääkige oma arstiga, kui teil on mõni neist seisunditest või kui need süvenevad Avonexi kasutamise ajal.
Ravi ajal võivad väikeste veresoonte sees tekkida trombid (verehüübed). Need trombid võivad mõjutada neere. Trombide teke võib ilmneda mitu nädalat kuni mitu aastat pärast Avonex -ravi alustamist.
Teie arst võib otsustada kontrollida teie vererõhku, vere (trombotsüütide arvu) ja neerufunktsiooni. Öelge oma arstile, et võtate Avonexi:
- Kui peate tegema vereanalüüsi, sest Avonex võib tulemusi muuta.
(Lisainformatsioon)
Mõnel juhul peate oma tervishoiutöötajale ütlema, et kasutate Avonexi. Näiteks kui teile määratakse muid ravimeid või peate tegema vereanalüüsi, võib Avonex muuta ravimite toimet või testitulemusi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Avonexi toimet muuta
Rääkige oma arstile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, eriti epilepsia ja depressiooni ravimeid. Avonex võib mõjutada teiste ravimite toimet või olla nende mõjul. See kehtib kõigi ravimite kohta, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, ärge hakake Avonexi kasutama.
- kui olete fertiilses eas ja seksuaalselt aktiivne, peate Avonexi kasutamise ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
- kui kavatsete rasestuda või rasestuda Avonexi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga, et arutada ravi jätkamist või mitte.
- kui olete juba rase või arvate end olevat rase, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga.
- kui te kavatsete last rinnaga toita, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot. Mõnedel inimestel põhjustab Avonex pearinglust. Kui see juhtub teiega või kui teil on muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie võimeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate AVONEXi koostisainete kohta
See ravim on põhimõtteliselt "naatriumivaba". See sisaldab vähem kui 23 mg (1 mmol) naatriumi nädalas.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Avonexi kasutada: Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 12 -aastastele noorukitele.
Üks Avonexi süst nädalas.
Püüdke Avonexi võtta igal nädalal, alati samal päeval ja samal ajal.
Mitte lastele
Avonexi ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Kui olete otsustanud alustada ravi Avonexiga, võib arst teile pakkuda Avostartclip tiitrimiskomplekti. Avostartclip kinnitub süstlale ja võimaldab ravi alguses Avonexi annust järk -järgult suurendada. See piirab gripilaadseid sümptomeid, mida mõned inimesed kogevad Avonexi kasutamist alustades. Arst või õde õpetab teid Avostartclip tiitrimiskomplekti kasutama.
(Lisainformatsioon)
Avonex -ravi alustamine
Kui te pole kunagi varem Avonexi võtnud, võib arst soovitada teil annust järk -järgult suurendada, et harjuda Avonexi toimega enne kogu annuse võtmist. Tõenäoliselt tarnitakse teile süstlale paigaldatud Avostartclip tiitrimiskomplekt, mis võimaldab ravi alguses manustada vähendatud annust. Iga Avostartclip on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb seejärel koos ülejäänud Avonexiga hävitada. Lisateavet selle seadme kasutamise kohta küsige oma arstilt.
Süstige ise
Avonexi saate süstida ilma arsti abita, kui teile on öeldud, kuidas seda teha. Süstimisjuhised on toodud selle infolehe lõpus (vt lõik 7, Kuidas AVONEXi süstida).
Kui teil on probleeme süstla käsitsemisega, küsige oma arstilt, kes saab teid aidata.
(Lisainformatsioon)
Pakendi infolehe allservas leiate lisateavet Avonexi süstimise kohta.
Alternatiivne nõel:
Süstlanõel on juba Avonexi pakendis. Sõltuvalt teie füüsilistest omadustest võib arst välja kirjutada lühema ja õhema nõela. Kui arvate, et see nii on, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil on probleeme süstla käsitsemisega, rääkige oma arstiga sobiva tööriista kasutamisest. See tööriist koosneb hoidikust, mis on spetsiaalselt ette nähtud Avonexi süstimise hõlbustamiseks. Kui kaua AVONEXi kasutada Teie arst otsustab, kui kaua te peate Avonexi kasutama. Oluline on jätkata Avonexi regulaarset kasutamist. Ärge muutke ravi midagi, välja arvatud oma arsti soovitusel ..
Kuidas AVONEXi süstida
Teile peab olema juba õpetatud Avonexi süstimist. Need juhised on vaid meeldetuletus. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Süstekoha valik
- Avonexi süstitakse lihasesse, näiteks ühte reie ülaosa lihasesse. Avonexi süstimine tuharatesse ei ole soovitatav.
- Valige igal nädalal erinev süstekoht. See vähendab naha või lihaste ärrituse ohtu.
- Ärge valige nahapiirkondi, millel on verevalumid, kahjustused või infektsioonid, ja ärge süstige avatud haava.
Ettevalmistus
- Eemaldage suletud salv külmkapist - kontrollige kõlblikkusaega kausi kaanel. Ärge kasutage toodet, kui see on aegunud. - Eemaldage paberkate täielikult.Kontrollige, kas salv sisaldab eeltäidetud süstalt ja süstlanõela (vt joonis "Plastaluse sisu").
- Laske süstal soojeneda - jätke süstal pooleks tunniks toatemperatuurile, nii on süstimine mugavam kui kohe pärast külmkapist väljavõtmist. Ettevaatust: Ärge kasutage süstla soojendamiseks väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.
- Peske käed põhjalikult seebi ja veega ning kuivatage.
- Vajadusel valmistage ette alkoholiga niisutatud salvrätikud ja plaastrid (pole kaasas). Otsige süstimiseks vajaliku materjali paigaldamiseks puhast kõva pinda ja asetage salv sellele.
Süstimise ettevalmistamine
- Kontrollige süstlas olevat vedelikku. See peaks tunduma selge ja värvitu. Kui lahus on hägune või värviline või kui suspensiooni on näha, ärge kasutage eeltäidetud süstalt.
- Eemaldage süstla kork Süstlal on valge võltsimiskate. Veenduge, et kork on terve ja seda pole avatud. Kui tundub, et kork on avatud, ärge kasutage süstalt. Hoidke süstalt valge korgiga ülespoole. Painutage korki täisnurga all, kuni see välja hüppab. Ärge puudutage liigendit. Ärge lükake kolbi.
- Nõela kinnitamine Avage nõel liigese paljastamiseks. Hoidke nõelale kaitsekile. Lükake nõel süstlale. Pöörake seda päripäeva, kuni see kohale klõpsatab. Ettevaatust: Veenduge, et nõel oleks täielikult süstlasse sisestatud, vastasel juhul võib see lekkida. Kui teile on öeldud, et suurendate Avonexi annust järk -järgult, võib teil olla vaja arsti pakutavat Avostartclip tiitrimiskomplekti. Lisateabe saamiseks küsige oma arstilt. Nüüd eemaldage nõelalt kaitsekile. Ärge pöörake seda. Ettevaatust: Kui keerate kaitsekile selle eemaldamise ajal ümber, võite kogemata ka nõela eemaldada.
Süstimine
- Puhastage ja venitage süstekoht. Soovi korral kasutage alkoholi puhastuslappi naha puhastamiseks teie valitud süstekohas. Oodake, kuni nahk kuivab. Ühe käega venitage nahk süstekoha ümber. Lõdvestage lihaseid.
- Süstige: sisestage nõel lihasesse, surudes kiiresti nahaga risti. Nõel peab olema täielikult sisse lükatud. Vajutage kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi. Kui kasutate süstalt koos Avostartclipiga, saate Avonexi väiksema annuse. Süstal ei tühjene.
- Tõmmake nõel välja. Eemaldage süstlanõel, hoides nahka tugevalt venitatud või kokkusurutud süstekoha ümber. Kui kasutate alkoholiga vatitampooni, asetage see süstekoha kohale. Soovi korral asetage kohale plaaster. .
Hävitage kasutatud materjal nõuetekohaselt
Pärast süstimist asetage nõel ja süstal spetsiaalsesse anumasse (teravate esemete konteinerisse), mitte olmeprügi hulka. Kui olete Avostartclip'i kasutanud, peate süstla (ja Avostartclip) pärast süstimist minema viskama. Kasutamata osa Avonexist ei tohi uuesti kasutada. Paberi ja tampoonid võib panna tavalisse prügikasti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Avonexi
Kui te süstite liiga palju
Teil on vaja teha ainult üks Avonexi süst nädalas. Kui olete saanud kolme päeva jooksul rohkem kui ühe Avonexi süsti, küsige kohe nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te unustate süsti
Kui jätate tavalise nädalase annuse vahele, süstige annus niipea kui võimalik. Seejärel oodake nädal enne järgmist Avonexi süsti. Jätkake süstimist igal nädalal sellel uuel päeval. Kui teil on konkreetne nädalapäev, mil eelistate süstida, küsige oma arstilt juhiseid süsti soovitud päevale tagasi viimiseks.
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Avonexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
(Lisainformatsioon)
Kuigi võimalike kõrvaltoimete loetelu tundub murettekitav, ei pruugi te ühtegi neist kogeda.
Tõsised kõrvaltoimed: pöörduge arsti poole
Rasked allergilised reaktsioonid
Kui see juhtub:
- Näo, huulte või keele turse
- Hingamisraskused
- Punetus
helistage kohe oma arstile. Ärge jätkake Avonexi kasutamist enne, kui olete sellest oma arstile rääkinud.
Depressioon
Kui teil tekivad depressiooni sümptomid:
- Ebatavaline kurbustunne, ärevus või väärtusetus
helistage kohe oma arstile.
Maksaprobleemid
Kui see juhtub:
- Naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
- Laialt levinud sügelus
- Iiveldus ja oksendamine
- Verevalumite tekkimise lihtsuse korral pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimed
(Lisainformatsioon)
Kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimed. Need on Avonexi uurimise ajal teatatud kõrvaltoimed. Näidatud arvud põhinevad nende inimeste arvul, kes on mõjust teatanud, ja neid kasutatakse selleks, et anda aimu tõenäosusest, et võite ka kõnealuse kahjuliku mõju all kannatada.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähemalt 1 inimesel 10 -st)
- gripilaadsed sümptomid-peavalu, kehavalu, külmavärinad või palavik: vt allpool gripilaadseid sümptomeid
- peavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- Söögiisu kaotus
- Nõrkuse ja väsimuse tunne
- Raskused magada
- Depressioon
- Punetus
- Nohu
- Kõhulahtisus
- Iiveldus või oksendamine
- Naha tuimus või surisemine
- Erüteem või verevalumid
- Suurenenud higistamine, öine higistamine
- Lihas- või liigesevalu, valu kätes, jalgades või kaelas
- Lihaskrambid, lihaste või liigeste jäikus
- Valu, verevalumid ja punetus süstekohal
- Muutused vereanalüüside tulemustes. Sümptomid, mida võite märgata, on väsimus, korduvad infektsioonid, verevalumid või seletamatu verejooks.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- Juuste väljalangemine
- Muutused menstruaaltsüklis
- Põletustunne süstekohal.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- Hingamisraskused.
- Neeruprobleemid, sealhulgas armid, mis võivad vähendada neerufunktsiooni Kui teil tekivad kõik või kõik need sümptomid: Vahune uriin Väsimus Turse, eriti pahkluudes ja silmalaugudes, ning kehakaalu tõus. Rääkige oma arstile, sest need võivad olla võimaliku neeruprobleemi tunnused.
- Tromb (verehüübed) väikestes veresoontes, mis võivad mõjutada neere (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütiline ureemiline sündroom). Sümptomiteks võivad olla suurenenud verevalumid, verejooks, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, pearinglus või peapööritus. muutused veres ja neerufunktsioonis Kui mõni neist kõrvaltoimetest häirib teid, pidage nõu oma arstiga.
Muud kõrvaltoimed
(Lisainformatsioon)
Neid toimeid on täheldatud Avonexi kasutavatel inimestel, kuid ei ole teada, milline on nende esinemise tõenäosus.
- Hüpo- või hüpertüreoidism
- Närvilisus või ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus, irratsionaalsed mõtted või hallutsinatsioonid (kujuteldavad nägemused või helid), segasus, enesetapumõtted
- Tuimus, pearinglus, krambid ja migreen
- Teadlikkus südamelöökidest (südamepekslemine), kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, südameprobleemid järgmiste sümptomitega: vähenenud treenimisvõime, võimetus voodis lamada, õhupuudus või pahkluude turse
- Eespool kirjeldatud maksaprobleemid
- Nõgestõbi või vesikulaarne lööve, sügelus või psoriaasi ägenemine, kui teil need on
- Turse või verejooks süstekohal või valu rinnus pärast süstimist
- Kehakaalu tõus või langus
- Muutused laboriuuringute tulemustes, sealhulgas maksafunktsiooni testides.
Kui mõni neist kõrvaltoimetest häirib teid, pidage nõu oma arstiga.
Süstimise kõrvaltoimed
- Nõrkustunne: arst võib teile teha esimese Avonexi süsti, kuna see võib põhjustada minestust või minestamist. Seda ei juhtu tõenäoliselt rohkem kui üks kord.
- Vahetult pärast süstimist võib teil tekkida lihaste hüpertoonia või nõrkus - MS -i retsidiivitaoline toime. See on haruldane, esineb ainult süstimise ajal ja möödub vahetult pärast seda. Kuid see kõrvaltoime võib ilmneda igal ajal pärast Avonex -ravi alustamist.
- Kui märkate pärast süstimist ärritust või nahaprobleeme, pidage nõu oma arstiga.
Gripilaadsed sümptomid
(Lisainformatsioon)
Kolm lihtsat viisi gripilaadsete sümptomite intensiivsuse vähendamiseks:
- Süstige Avonex vahetult enne magamaminekut, nii et kõrvaltoimete ilmnemisel jääte magama.
- Võtke atsetaminofeen või ibuprofeen pool tundi enne Avonexi süstimist ja jätkake nende võtmist veel ühe päeva jooksul. Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt sobiva annuse kohta.
- Kui teil tekib palavik, jooge palju vett, et hoida keha hüdreeritud.
Pärast Avonexi annuse süstimist tunnevad mõned inimesed end gripina. Sümptomid on järgmised:
- Peavalu
- Lihasvalud
- Külmavärinad või palavik.
Need sümptomid ei tulene päris gripist.
Sel põhjusel ei tohiks ta karta teiste inimeste nakatamist. Seda tüüpi sümptomid on tavalisemad Avonex-ravi alguses. Teie arst võib teile pakkuda Avostartclip tiitrimiskomplekti, mis võimaldab teil ravi alguses annust järk-järgult suurendada, aidates teil gripilaadseid sümptomeid piirata. Süstimisega jätkates taanduvad gripilaadsed sümptomid järk-järgult.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis (suletud plastikust salve). Hoida külmkapis (temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C). Mitte külmutada.
Avonexi võib hoida ka toatemperatuuril (vahemikus 15 ° C kuni 30 ° C) mitte kauem kui nädal.
ÄRGE kasutage Avonexi, kui märkate järgmist:
- eeltäidetud süstal on katki.
- suletud plastkandik on kahjustatud või avatud.
- lahus ei tundu värvitu või on näha hõljuvaid osakesi.
- võltsimiskindel kork on katki.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mis AVONEX
Toimeaine on: beeta-1a-interferoon, 30 mikrogrammi / 0,5 ml
Abiained on: naatriumatsetaat, trihüdraat, jäääädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Kuidas AVONEX välja näeb ja pakendi sisu
Avonexi süstelahus koosneb kasutusvalmis süstidest.
Avonexi pakendis on neli või kaksteist kasutusvalmis (eeltäidetud) süstalt, millest igaüks sisaldab 0,5 ml selget värvitu vedelikku. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Iga süstal on pakitud suletud plastikust salve. igasse pakendisse kuulub ka süstlanõel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AVONEX 30 MCG / 0,5 ml süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,5 ml eeltäidetud süstal sisaldab 30 mcg (6 miljonit RÜ) beeta-1a-interferooni.
Kontsentratsioon on 30 mcg 0,5 ml kohta.
Kasutades Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelist interferooni standardit, sisaldab 30 mikrogrammi AVONEXi 6 miljonit RÜ viirusevastast toimet. Teiste standarditega seotud tegevus pole teada.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Selge ja värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
AVONEX on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
• Patsiendid, kellel on diagnoositud retsidiivne hulgiskleroos (MS). Kliinilistes uuringutes oli seda iseloomustanud kaks või enam ägedat ägenemist (ägenemised) viimase kolme aasta jooksul, ilma et oleks olnud tõendeid retsidiivide vahelise progresseerumise jätkumise kohta; AVONEX aeglustab puude progresseerumist ja vähendab ägenemiste sagedust.
• Patsiendid, kellel on üks demüeliniseeriv sündmus koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see sündmus on piisavalt raske, et vajada ravi intravenoossete kortikosteroididega, on muud diagnoosid välistatud ja kui on kindlaks tehtud, et patsientidel on suur risk kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekkeks (vt lõik 5.1).
Progresseeruva MS -ga patsientidel tuleb AVONEX -ravi katkestada.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Täiskasvanud: Soovitatav annus ägenemistega MS -i vormide raviks on 30 mikrogrammi (0,5 ml lahust), manustatuna intramuskulaarse süstena üks kord nädalas (vt lõik 6.6). Suuremat annust (60 mikrogrammi) üks kord nädalas ei näidatud.
Tiitrimine: Et aidata patsientidel vähendada gripilaadsete sümptomite esinemissagedust ja raskust (vt lõik 4.8), võib ravi alguses tiitrida.
Tiitrimist on võimalik saavutada kas BIOSETi või eeltäidetud süstlaga, alustades ravi iganädalaste annuste kaupa, kuni neljandaks nädalaks on saavutatud täisannus (30 mikrogrammi nädalas).
Alternatiivse tiitrimisgraafiku saab saavutada, alustades ravi umbes poole AVONEXi annusega üks kord nädalas enne täieliku annuse saavutamist. Piisava ravi efektiivsuse saavutamiseks tuleb saavutada annus 30 mikrogrammi nädalas ja seda säilitada pärast esialgset tiitrimisperioodi.
AVOSTARTCLIP tiitrimiskomplekt on mõeldud kasutamiseks ainult eeltäidetud süstlaga. Seda saab kasutada ¼ või ½ annuse suurendamiseks. Iga AVOSTARTCLIP -i tuleb kasutada üks kord ja seejärel visata ära koos süstlasse jäänud AVONEX -i sisaldusega.
Enne süstimist ja veel 24 tundi pärast iga süsti on soovitatav palavikuvastane valuvaigisti, et vähendada AVONEXi manustamisega kaasnevaid gripilaadseid sümptomeid, mis esinevad tavaliselt ravi esimestel kuudel.
LapsedAVONEXi ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses 12 ... 16 aastat ei ole veel tõestatud. Praegu kättesaadavad andmed on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
AVONEXi ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Eakad kodanikud: kliinilised uuringud ei hõlmanud piisavalt 65 -aastaseid ja vanemaid patsiente, et teha kindlaks, kas nad reageerivad erinevalt noorematest. Siiski ei ole toimeaine kliirensirežiimi põhjal teoreetilist põhjust, miks eakatel patsientidel on vaja annust kohandada.
Manustamisviis
Intramuskulaarse süstekohta tuleb vahetada iga nädal (vt lõik 5.3).
Arst võib välja kirjutada 25 x 25 mm läbimõõduga nõela patsientidele, kellele on sobiv seda nõela kasutada intramuskulaarseks süstimiseks.
Praegu pole teada, kui kaua patsienti ravida tuleb. Pärast kaheaastast ravi tuleb patsiente kliiniliselt hinnata ja pikemaajalise ravi otsustada peab raviarst individuaalselt. Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekib krooniline progresseeruv MS.
04.3 Vastunäidustused
- Ravi alustamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
- Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta -interferooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Raske depressiooni ja / või enesetapumõtetega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
AVONEXi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on praegune või varasem depressiivne sündroom või muud meeleoluhäired, eriti patsientidele, kellel on anamneesis enesetapumõtted (vt lõik 4.3). Depressioon ja enesetapumõtted on teadaolevalt sagedamini esinevad seisundid hulgiskleroosiga patsientidel ja koos interferooni kasutamisega. Patsiente tuleb soovitada teatada kohe oma raviarstile kõigist depressiooni sümptomitest ja / või enesetapumõtetest.
Depressiooninähtudega patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida ja asjakohaselt ravida. Tuleb kaaluda AVONEX -ravi katkestamist (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
AVONEXi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on esinenud krampe ja epilepsiavastaseid ravimeid, eriti kui nende epilepsia ei ole epilepsiavastaste ravimitega piisavalt kontrolli all (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
AVONEXi manustamisel raske neeru- ja maksakahjustusega patsientidele ning raske müelosupressiooniga patsientidele tuleb olla ettevaatlik ja hoolikalt jälgida.
Trombootiline mikroangiopaatia (TMA): on teatatud TMA avaldumisest trombootilise trombotsütopeenilise purpurina (TTP) või hemolüütilise ureemilise sündroomina (HUS), sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest beeta-interferooniga. Sündmustest on teatatud erinevatel aegadel ravi ajal ja need võivad ilmneda mitu nädalat kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beeta-interferooniga. Esialgsed kliinilised tunnused hõlmavad trombotsütopeeniat, uut hüpertensiooni, palavikku, kesknärvisüsteemi sümptomeid TMA esinemisele viitavad laboratoorsed leiud hõlmavad trombotsüütide arvu vähenemist, seerumi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) suurenemist hemolüüsi tõttu ja skistotsüütide esinemist (erütrotsüütide killustumine) vereanalüüsil. Järelikult, kui täheldatakse TMA kliinilisi tunnuseid, on soovitatav täiendavalt kontrollida vereliistakute taset, seerumi LDH -d, verepreparaate ja neerufunktsiooni. Soovitatav on kiire ravi (arvestades plasmavahetust) ja Avonex -ravi viivitamatu katkestamine.
Nefrootiline sündroom - Beeta -interferoonravi ajal on teatatud nefrootilise sündroomi juhtumitest, millel on mitu nefropaatiat, sealhulgas kollapsiaalne fokaalne segmentaalne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muutustega haigus, MCD), membraanne glomerulonefriit (membranoproliferatiivne glomerulonefriit MPGN) ja membraanne glomerulopaatia ( . Sündmustest on teatatud erinevatel aegadel ravi ajal ja need võivad ilmneda pärast mitmeaastast ravi beeta -interferooniga. Soovitatav on perioodiliselt jälgida varajasi märke või sümptomeid, nagu turse, proteinuuria ja neerufunktsiooni kahjustus, eriti patsientidel, kellel on suurenenud risk neeruhaiguste tekkeks. Nefrootilist sündroomi tuleb kohe ravida ja kaaluda AVONEX -ravi katkestamist.
Turuletulekujärgselt on teatatud maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas seerumi maksaensüümide aktiivsuse tõus, hepatiit, autoimmuunne hepatiit ja beeta-interferooniga seotud maksapuudulikkus (vt lõik 4.8). Mõnel juhul on selliseid reaktsioone esinenud muud ravimid, mida on seostatud maksakahjustusega. Mitmete ravimite või teiste hepatotoksiliste ainete (nt alkohol) manustamisel tekkivate kõrvaltoimete potentsiaali ei ole kindlaks tehtud. Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes ja olla ettevaatlik, kui interferoonide samaaegne kasutamine koos teiste maksakahjustusega seotud ravimitega.
Südamehaigustega, nagu stenokardia, südame paispuudulikkus või arütmiaga patsiente tuleb AVONEX-ravi ajal hoolikalt jälgida nende tervisliku seisundi halvenemise suhtes. AVONEX-raviga seotud gripilaadsed sümptomid võivad olla stressirohked patsientidele.
Interferoonide kasutamisel võib esineda kõrvalekaldeid laboratoorsetes andmetes. Seetõttu on lisaks MS -ga patsientide jälgimiseks tavaliselt vajalikele laboratoorsetele uuringutele soovitatav läbi viia täielik ja diferentsiaalne leukotsüütide, trombotsüütide arv AVONEX -ravi ajal ja vereanalüüsid, sealhulgas maksafunktsioon. testid Müelosupressiooniga patsiendid võivad vajada vereanalüüside intensiivsemat jälgimist koos diferentsiaal- ja trombotsüütide arvuga.
Patsientidel võivad tekkida AVONEXi antikehad. Mõnede patsientide antikehad vähendavad beeta-1a-interferooni aktiivsust in vitro (neutraliseerivad antikehad). Neutraliseerivad antikehad on seotud vähenemisega in vivo AVONEXi bioloogilistest mõjudest ja võib olla seotud kliinilise efektiivsuse vähenemisega. Hinnanguliselt saavutatakse neutraliseerivate antikehade moodustumise platoo pärast 12 -kuulist ravi. Hiljutised kliinilised uuringud, mis viidi läbi kuni kolm aastat ravitud patsientidega koos AVONEXiga näitavad, et ligikaudu 5% kuni 8% neist tekitavad neutraliseerivaid antikehi.
Erinevate meetodite kasutamine seerumi antikehade määramiseks interferooni suhtes piirab võimalust võrrelda erinevate toodete antigeensust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ametlikke koostoimeuuringuid inimestega ei ole läbi viidud.
AVONEXi koostoimet kortikosteroidide või adrenokortikotroopse hormooniga (ACTH) ei ole süstemaatiliselt uuritud. Kliinilised uuringud näitavad, et MS -ga patsiendid võivad retsidiivide ajal saada AVONEXi ja kortikosteroide või AKTH -d.
On teatatud, et interferoonid vähendavad inimestel ja loomadel maksa tsütokroom P450-sõltuvate ensüümide aktiivsust. AVONEXi suurte annuste manustamise mõju ahvidel P450-sõltuvale ainevahetusele on hinnatud ja maksa metaboliseerimisvõime muutusi ei täheldatud. AVONEXi manustamisel koos kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega tuleb olla ettevaatlik. "kliirens" sõltub suuresti maksa tsütokroom P450 süsteemist, näiteks mõnest epilepsiavastaste ja antidepressantide klassist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
AVONEXi kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Olemasolevad andmed näitavad spontaanse abordi riski suurenemist. Ravi alustamine on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid. Patsiente, kes rasestuvad ja kes plaanivad rasestuda AVONEX -ravi ajal, tuleb teavitada võimalikest riskidest ja kaaluda AVONEX -ravi katkestamist (vt lõik 5.3). Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist kõrge retsidiivide esinemissagedus, tuleb kaaluda tõsise retsidiivi riski pärast AVONEX -ravi katkestamist raseduse tõttu, võrreldes võimaliku suurenenud spontaanse abordi riskiga.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas AVONEX eritub rinnapiima. Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või AVONEX -ravi.
Viljakus
Viljakus- ja arenguuuringuid on läbi viidud reesus-ahvidel koos sellega seotud interferoon-beeta-1a vormiga. Väga suurtes annustes täheldati katseloomadel anovulatoorset ja aborti tekitavat toimet (vt lõik 5.3).
Puudub teave beeta-1a-interferooni toime kohta meeste viljakusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid AVONEXi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Kesknärvisüsteemi mõjutavad kõrvaltoimed võivad tundlike patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele vähe mõjutada (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Suurim AVONEX-raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus on seotud gripilaadsete sümptomitega. Kõige sagedamini teatatud gripilaadsed sümptomid on: lihasvalu, palavik, külmavärinad, higistamine, asteenia, peavalu ja iiveldus. AVONEXi tiitrimine ravi alguses on näidanud gripilaadsete sümptomite raskuse ja esinemissageduse vähenemist.
Pärast ravimi süstimist võivad tekkida mööduvad neuroloogilised sümptomid, mis võivad tunduda sarnased SM ägenemisele. Ravi ajal võib igal ajal esineda mööduvaid hüpertoonia episoode ja / või tugevat lihasnõrkust, mis takistavad vabatahtlikku liikumist. Need episoodid on piiratud kestusega, ajaliselt seotud süstidega ja võivad korduda pärast järgnevaid süste. Mõnel juhul on need sümptomid seotud gripilaadsete sümptomitega.
Täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud patsiendiaastates vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage (≥1 / 10 patsiendiaastat);
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patsiendiaja indeks tähistab nende ajaühikute summat, mille jooksul uuritaval patsiendil oli AVONEX-iga kokkupuude enne kõrvaltoime tekkimist. Näiteks 100 inimese aastat võib näidata 100 patsienti, keda raviti ühe aasta jooksul, või 200 patsienti, keda raviti pool aastat. .
Järgnevas tabelis on teadmata sagedusega loetletud uuringute (kliinilised ja vaatlusuuringud, jälgimisperiood vahemikus kaks kuni kuus aastat) kõrvaltoimed ja muud kõrvaltoimed, mis tuvastati spontaansete kasutajate aruannete põhjal.
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
* Interferoon-beeta toodete klassiefekt (vt lõik 4.4)
+ Interferooni sisaldavate ravimite klassi efekt, vt allpool Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
1 On teatatud süstekoha reaktsioonidest, sealhulgas valu, põletik ja väga harvadel juhtudel abstsess või tselluliit, mis võivad vajada operatsiooni.
2 Manifestatsiooni sagedus on ravi alguses suurem.
3 Pärast AVONEXi süstimist võib tekkida minestusjuhtum, kuid tavaliselt on see üksik episood, mis tavaliselt ilmneb ravi alguses ja ei kordu järgnevate süstidega.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Beeta -interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest. Sündmustest teatati erinevatel aegadel, sealhulgas mitu aastat pärast ravi alustamist beeta -interferooniga.
Lapsed
Vähesed avaldatud andmed viitavad sellele, et ohutusprofiil 12–16-aastastel noorukitel, kes saavad AVONEX 30 mikrogrammi intramuskulaarselt (IM) üks kord nädalas, on sarnane täiskasvanutega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. . Veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise korral tuleb patsient siiski haiglasse jälgida ja talle sobivat toetavat ravi anda.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: interferoonid.
ATC -kood: L03 AB07.
Interferoonid on looduslike valkude perekond, mida toodavad eukarüootsed rakud vastuseks viirusinfektsioonile ja teistele bioloogilistele indutseerijatele. Interferoonid on tsütokiinid, mis vahendavad viirusevastast, proliferatsioonivastast ja immunomoduleerivat toimet. Eristatakse kolme peamist interferooni vormi: alfa-, beeta- ja gamma -interferoonid ja beeta klassifitseeritakse I tüüpi interferoonideks ja gammainterferoon II tüüpi interferoonideks. Nendel interferoonidel on kattuvad, kuid selgelt eristatavad bioloogilised tegevused. Need võivad erineda ka rakulise sünteesikoha osas.
Beeta-interferooni toodavad mitmed rakutüübid, sealhulgas fibroblastid ja makrofaagid. Looduslik interferoon beeta ja AVONEX (interferoon beeta-1a) on glükosüülitud ja neil on üks kompleksne süsivesikute molekul, mis on seotud lämmastikuga. Teiste valkude puhul on teada, et glükosüleerimine mõjutab vere stabiilsust, aktiivsus, bioloogiline jaotus ja poolväärtusaeg. Siiski ei ole beeta-interferooni mõju, mis sõltub glükosüülimisest, täielikult määratletud.
Toimemehhanism
AVONEX avaldab oma bioloogilist toimet, seondudes inimese rakkude pinnal olevate spetsiifiliste retseptoritega. See seos käivitab rakusiseste sündmuste keeruka kaskaadi, mis viib paljude interferoonist indutseeritud geeniproduktide ja markerite ekspressioonini. Nende hulka kuuluvad I klassi MHC, Mx valk, 2 "/ 5" - oligoadenülaadi süntaas, β2 mikroglobuliin ja neopteriin. Mõnda neist toodetest on mõõdetud AVONEXiga ravitud patsientidelt kogutud vereseerumi ja rakufraktsioonide osas. Pärast AVONEXi ühekordset intramuskulaarset annust püsib nende toodete tase seerumis vähemalt neli päeva ja kuni nädal.
Ei ole teada, kas AVONEXi toimemehhanism hulgiskleroosi korral järgib sama bioloogiliste sündmuste jada, nagu eespool kirjeldatud, sest hulgiskleroosi patofüsioloogia pole hästi välja kujunenud.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
MS-ravi mõju lüofiliseeritud AVONEX-iga demonstreeriti ühes platseebo-kontrollitud uuringus, milles osales 301 patsienti (AVONEX n = 158, platseebo n = 143), kellel esines retsidiivne SM, mida iseloomustas vähemalt 2 ägenemist viimase 3 aasta jooksul või vähemalt üks ägenemine aastal "enne uuringusse sisenemist, kui haiguse kestus oli alla 3 aasta. Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli EDSS 1. kuni 3.5. Uuringu ülesehituse tõttu jälgiti patsiente erineva aja jooksul. 150 AVONEXiga ravitud patsienti lõpetas üheaastase uuringu ja 85 lõpetas kaks aastat. Uuringus oli kumulatiivne protsent patsientidest, kellel kahe aasta lõpus tekkis puude progresseerumine (ellujäämisanalüüs Kaplan-Meieri meetodi järgi), 35% platseebot saanud ja 22% AVONEX-ravi saanud patsientidest. Puude progresseerumist mõõdeti kui puude staatuse laiendatud skaala (EDSS) 1,0 -punktilist tõusu, mis kestis vähemalt kuus kuud. Samuti on näidatud, et iga-aastane retsidiivide määr on vähenenud kolmandiku võrra. Seda viimast kliinilist toimet täheldati pärast enam kui aastast ravi.
Topeltpimedas randomiseeritud annuste võrdlusuuringus, milles osales 802 retsidiivse MS-ga patsienti (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400), ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust ega suundumust AVONEXi 30 mikrogrammi ja 60 mikrogrammi vahel tuumamagnetresonantsi (MRI) üldised parameetrid.
AVONEXi toimet MS ravis demonstreeriti ka randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 383 patsienti (AVONEX n = 193, platseebo n = 190) ja kellel oli üks demüeliniseeriv sündmus, mis oli seotud vähemalt kahe ühilduva ajukahjustusega . AVONEXi ravigrupis täheldati teise sündmuse tekkimise riski vähenemist. Samuti leiti mõju MRI parameetritele. Teise sündmuse risk oli platseeborühmas kolme aasta jooksul 50% ja kahe aasta jooksul 39% ning AVONEX -ravi saanud patsientide puhul 35% (kolm aastat) ja 21% (kaks aastat). Post-hoc analüüsis oli patsientidel, kellel oli algtaseme MRI-l vähemalt üks gadoliiniumi suurendav kahjustus ja üheksa T2 kahjustust, kahe aasta jooksul teise sündmuse tekkerisk platseebo rühmas 56% ja ravigrupis 21%. Siiski ei ole varajase AVONEX-ravi mõju teada isegi selles kõrge riskiga alarühmas, kuna uuringu eesmärk oli eelkõige hinnata ajavahemikku esimese ja teise sündmuse vahel, mitte arengut. pikaajaline haigus. Lisaks ei ole praegu kõrge riskiga patsientide jaoks väljakujunenud määratlust, kuigi konservatiivsem lähenemisviis on "aktsepteerida vähemalt üheksa hüperintensiivset T2 kahjustust esialgsel skaneerimisel ja vähemalt ühte uut T2 kahjustust või ühte uut gadoliiniumi suurendavat kahjustust vähemalt kolm kuud pärast esimest uuringut. Igal juhul tuleks ravi kaaluda ainult kõrge riskiga patsientide puhul.
Lapsed
Vähesed andmed AVONEXi efektiivsuse / ohutuse kohta, mis on saadud 15 mikrogrammi intramuskulaarse (IM) manustamise teel üks kord nädalas (n = 8) võrreldes ravimata rühmaga (n = 8), 4-aastase jälgimisega, on tulemused kooskõlas täiskasvanutel täheldatuid, kuid laienenud puude staatuse skaala (EDSS) skoorid suurenesid ravitud rühmas 4-aastase jälgimisperioodi jooksul, mis viitab haiguse progresseerumisele. Otsest võrdlust praegu soovitatud annusega täiskasvanutel ei ole.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
AVONEXi farmakokineetilist profiili hinnati kaudselt meetodiga, mis mõõdab interferooni viirusevastast toimet. See analüüsimeetod on piiratud, kuna see on tundlik interferooni suhtes, kuid puudub spetsiifilisus beeta -interferooni suhtes. Alternatiivsed analüüsimeetodid ei ole piisavalt tundlikud.
Pärast AVONEXi intramuskulaarset manustamist saavutab seerumi viirusevastase toime maksimaalne tase 5 kuni 15 tundi pärast ravi ja väheneb poolväärtusajaga ligikaudu 10 tundi. Süstimiskohast imendumise kiiruse asjakohase korrigeerimisega on arvutatud biosaadavus ligikaudu 40%. Arvutatud biosaadavus on suurem ilma selliste parandusteta. Intramuskulaarset manustamist ei saa asendada subkutaanse manustamisega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogeensus: Puuduvad kantserogeensed andmed beeta-1a-interferooni kohta loomadel ja inimestel.
Krooniline toksilisus: 26-nädalases korduvtoksilisuse uuringus reesusahvidega, mida manustati intramuskulaarselt üks kord nädalas kombinatsioonis teise immunomoduleeriva ainega, monoklonaalse antikehaga CD40 ligandi suhtes, immuunvastuse puudumine või mis tahes mürgisuse tunnused beeta-1a-interferooni suhtes.
Kohalik talutavus: lihasesisest ärritust ei ole loomadel hinnatud pärast korduvat manustamist samasse süstekohta.
Mutageensus: Piiratud, kuid asjakohaseid mutageensusuuringuid on läbi viidud. Tulemused olid negatiivsed.
Fertiilsuse kahjustus: Reesus-ahvide viljakust ja arenguuuringuid on läbi viidud seotud interferoon-beeta-1a vormiga. Väga suurte annuste kasutamisel täheldati katseloomadel anovulatoorset ja aborti tekitavat toimet. Sarnast annusest sõltuvat toimet reproduktiivsele aktiivsusele on täheldatud ka teiste alfa- ja beeta-interferoonide vormide puhul. Teratogeenset ega loote arengut mõjutavat toimet ei ole täheldatud, kuid kättesaadav teave beeta-1a-interferooni toime kohta peri- ja postnataalselt on piiratud. .
Puudub teave beeta-1a-interferooni toime kohta meeste viljakusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumatsetaadi trihüdraat
Jäääädikhape
Arginiinvesinikkloriid
Polüsorbaat 20
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C)
ÄRGE KÜLMUTAGE.
AVONEXi võib hoida toatemperatuuril (vahemikus 15 ° C kuni 30 ° C) kuni ühe nädala.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis (suletud plastalusel) (vt lõik 6.5).
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
1 ml eeltäidetud klaasist süstal (tüüp I), millel on võltsimiskindel kork ja kolbkork (bromobutüülkummist), mis sisaldab 0,5 ml lahust.
Pakendi suurus: karp, mis sisaldab nelja või kaksteist 0,5 ml eeltäidetud süstalt. Iga süstal on pakendatud suletud plastikust salve, mis sisaldab ka süstimisnõela intramuskulaarseks kasutamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
AVONEX tarnitakse kasutusvalmis süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Pärast külmkapist eemaldamist tuleb eeltäidetud süstlas olev AVONEX soojendada ligikaudu 30 minutiks toatemperatuurini (15 ° C - 30 ° 7 ° C).
Ärge kasutage AVONEX 30 mcg süstelahuse soojendamiseks väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.
Kui süstelahus sisaldab osakesi või pole selge ja värvitu, ei tohi eeltäidetud süstalt kasutada. Süstlanõel on ette nähtud intramuskulaarseks süstimiseks. Preparaat ei sisalda säilitusaineid. Iga AVONEXi süstel sisaldab ainult ühte annust. Visake kasutamata osa igast eeltäidetud süstlast ära.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. 033283033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 1997
Viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10/2015
-cos-cause-e-come-superarla.jpg)
