Toimeained: Salbutamool
VENTOLIN 2 mg kihisevad tabletid
Ventolini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- VENTOLIN 2 mg kihisevad tabletid
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml siirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml süstelahus, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml süstelahus
- VENTOLIN 100 mcg Rõhususpensioon sissehingamiseks
Miks Ventolini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Astmavastased ravimid - adrenergilised ained süsteemseks kasutamiseks - selektiivsed beeta2 -adrenergiliste retseptorite agonistid
RAVI NÄIDUSTUSED
Bronhiaalastma, obstruktiivse bronhopaatia ravi astmaatilise komponendiga.
Salbutamool on selektiivne beeta2-retseptori agonist.
Terapeutilistes annustes mõjutab see bronhide lihaste beeta2-retseptoreid ja ei mõjuta südamelihaste beeta-1-retseptoreid. See on näidustatud astmahoogude raviks.
Raske või ebastabiilse astmaga patsientidel ei tohiks bronhodilataatorid olla ainus või peamine terapeutiline ravi. Sellised patsiendid vajavad regulaarset arstiabi, kuna raske astma võib põhjustada surma.
Raske astmaga patsientidel esinevad pidevad sümptomid ja sagedased ägenemised; nende kopsufunktsioon on vähenenud, nende PEF väärtused on alla 60% normaalsest ja varieeruvus isegi suurem kui 30%.
Tavaliselt ei normaliseeru need väärtused pärast bronhodilataatori võtmist täielikult, seetõttu vajavad sellised patsiendid suurtes annustes inhaleeritavat või suukaudset steroidravi.
Sümptomite äkiline halvenemine võib nõuda steroidide annuse suurendamist, mis tuleb manustada kiiresti arsti järelevalve all.
Vastunäidustused Kui Ventolini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Salbutamooli ei tohi kasutada abordi korral.
Ehkki salbutamooli raseduse ajal kasutanud patsientide seas on teatatud protsendist kaasasündinud kõrvalekalletest, mis on võrreldavad ravimiga kokku puutumata elanikkonnaga, ei soovitata seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui kasu emale on suurem kui võimalik ohtu lootele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ventolin’i võtmist
Raske astmaga patsientidel esinevad pidevad sümptomid ja sagedased ägenemised; nende kopsufunktsioon on vähenenud, nende PEF väärtused on alla 60% normaalsest ja varieeruvus isegi suurem kui 30%.
Tavaliselt ei normaliseeru need väärtused pärast bronhodilataatori võtmist täielikult, seetõttu vajavad sellised patsiendid suurtes annustes inhaleeritavat steroidravi (nt> 1 mg beklometasoondipropionaati päevas) või suukaudset manustamist.
Sümptomite äkiline halvenemine võib nõuda steroidide annuse suurendamist, mis tuleb kiiresti manustada arsti järelevalve all.
Astma ravi peab tavaliselt toimuma vastavalt haiguse tõsidusele kohandatud raviplaanile; patsiendi ravivastust tuleb kontrollida nii kliiniliselt kui ka kopsufunktsiooni testidega.
Vajadus sümptomite kontrollimiseks sagedamini kasutada lühitoimelisi inhaleeritavaid beeta2-agoniste näitab astma kontrolli halvenemist; sel juhul tuleb patsiendi raviplaani muuta.
Astma äkiline ja progresseeruv ägenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning kaaluda tuleks ravi alustamist kortikosteroididega või nende annuste suurendamist.
Riskirühma kuuluvatel patsientidel võib arst soovitada igapäevast maksimaalse voolu jälgimist.
Arstiga tuleb konsulteerida alati, kui tavapärane efektiivsus või toime kestus on vähenenud, mitte suurendada annust ega manustamissagedust.
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Isegi raske hüpokaleemia võib järgneda beeta2-agonistidega ravile, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral.
Ägeda raske astma korral tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna seda toimet võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Enne salbutamoolravi alustamist rääkige oma arstile, kui teil on südamehaigus või stenokardia.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, türotoksikoosi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Kuna enneaegse sünnituse beeta2-agonistidega ravimise ajal või pärast seda on teatatud ema kopsutursest ja müokardi isheemiast, tuleb erilist tähelepanu pöörata vedeliku tasakaalule ja jälgida südame-hingamisfunktsiooni, sealhulgas EKG-d.Kui tekivad kopsuturse või müokardi isheemia nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
VENTOLIN, nagu ka teised beeta-agonistid, võib põhjustada pöörduvaid metaboolseid muutusi, näiteks hüperglükeemiat, mida diabeediga patsiendid ei suuda alati tasakaalustada ja on teatatud ketoatsidoosi juhtudest.
Glükokortikoidide samaaegne manustamine võib seda toimet süvendada.
Kui lühitoimelise bronhodilataatori efektiivsus on vähenenud või kui selle annuseid tuleb suurendada, on vaja konsulteerida oma arstiga.
Raske või ebastabiilse astmaga patsientidel ei tohiks bronhodilataatorid olla ainus või esmane terapeutiline ravi.
Raske astma korral on vajalik regulaarne arstlik läbivaatus, sealhulgas kopsufunktsiooni testid, kuna selliseid patsiente ähvardavad rasked rünnakud ja isegi surm.
Arstid peaksid kaaluma inhaleeritavate ja / või suukaudsete steroidide maksimaalsete soovitatud annuste vajadust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ventolini toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Reeglina ei tohiks VENTOLINi ja mitteselektiivseid beetablokaatoreid, näiteks propranolooli, korraga välja kirjutada.
Salbutamool ei ole vastunäidustatud patsientidele, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO-vastased ravimid).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Ehkki salbutamooli raseduse ajal kasutanud patsientide seas on teatatud protsendist kaasasündinud kõrvalekalletest, mis on võrreldavad ravimiga kokku puutumata elanikkonnaga, ei ole selle kasutamine raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui kasu emale on suurem kui võimalikku ohtu lootele.
Rasedus
Kuna salbutamool eritub tõenäoliselt rinnapiima, ei soovitata seda imetavatele emadele kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid. Ei ole teada, kas salbutamool võib rinnapiimas põhjustada vastsündinule kahjulikku toimet.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ventolini kasutada: Annustamine
Enamikul patsientidel on salbutamooli toime kestus 4-6 tundi.
Suurenenud vajadus beeta2-agonistide järele võib viidata astma seisundi halvenemisele. Kui see juhtub, võib osutuda vajalikuks patsiendi raviplaani läbivaatamine ja kaaluda vajadust samaaegse kortikosteroidravi järele.
Kuna suurte annuste korral võivad ilmneda kõrvaltoimed, tuleb annust ja manustamissagedust muuta ainult arsti nõuannete järgi.
Täiskasvanud:
Tavaline efektiivne annus on:
1-2 tabletti (2-4 mg) 3-4 korda päevas.
Lapsed:
3-6 aastat: ½-1 tablett (1-2 mg) 3-4 korda päevas;
6-12 aastat: 1 tablett (2 mg) 3-4 korda päevas.
Üle 12 aasta: nagu täiskasvanutel.
Eakatel patsientidel või beeta-adrenergiliste agonistide suhtes ülitundlikel patsientidel on soovitatav alustada ravi 1 tabletiga (2 mg) salbutamooli 3 või 4 korda päevas. Optimaalne annus sõltub individuaalsete vajaduste täpsest kliinilisest hindamisest.
Kihisev tablett võimaldab toote kohest lahustumist väheses vees ja sellest tulenevalt suuremat praktilisust manustamisel, eriti väikelastel ja eakatel.
Lisaks võimaldab murdumisjoonega varustatud tablett annust kohandada üksikute patsientide kliiniliste vajadustega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ventolin’i?
Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad nähud ja sümptomid on mööduvad sündmused, mis on seotud beetaagonistide retseptorite farmakoloogilise toimega (vt lõigud Ettevaatusabinõud kasutamisel ja kõrvaltoimed).
Pärast salbutamooli üleannustamist võib tekkida hüpokaleemia. Seerumi kaaliumisisaldust tuleb jälgida.
On teatatud iiveldusest, oksendamisest ja hüperglükeemiast, eriti lastel ja salbutamooli üleannustamise järgselt pärast suukaudset manustamist.
Ravi
Patsientidel, kellel esinevad südame sümptomid (nt tahhükardia, südamepekslemine), tuleb kaaluda ravi katkestamist ja sobivate sümptomite kontrollimeetmete, näiteks kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist.
Beetablokaatoreid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis bronhospasm. Juhusliku VENTOLINi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse
KUI TEIL ON VENTOLINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Ventolini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka VENTOLIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas: angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüpokaleemia
Beeta2-agonistravi võib seostada potentsiaalselt raske hüpokaleemiaga.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Väga harv: hüperaktiivsus
Südame patoloogiad
Sage: tahhükardia, südamepekslemine
Harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja emakavälised löögid
Väga harva võivad mõned patsiendid tunda valu rinnus (südameprobleemide, näiteks stenokardia tõttu). Rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik, vältides ravi katkestamist, kui seda ei soovitata.
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: perifeerne vasodilatatsioon
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihaskrambid
Väga harv: lihaspinge aistingud
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamiseeskirjad Toode on hügroskoopne, seetõttu tuleb seda kaitsta niiskuse eest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks kihisev tablett sisaldab:
toimeaine: salbutamoolsulfaat 2,4 mg
võrdub 2,0 mg salbutamooliga
Abiained: kahealuseline naatriumtsitraat, naatriumvesinikkarbonaat, povidoon, naatriumbensoaat.
RAVIMVORM JA SISU
30 2 mg kihisevat tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VENTOLIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml süstelahus
Üks viaal sisaldab:
toimeaine: 0,6 mg salbutamoolsulfaati
võrdub 0,5 mg salbutamooliga
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml süstelahus
Üks viaal sisaldab:
toimeaine: salbutamoolsulfaat 0,12 mg
võrdub 0,1 mg salbutamooliga
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus intramuskulaarseks, intravenoosseks ja infusiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
VENTOLIN süstelahus on näidustatud astmaga seotud raske bronhospasmi või astmaatilise komponendiga obstruktiivse bronhopaatia kõrvaldamiseks, samuti astmahaiguse raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Enamikul patsientidel on salbutamooli toime kestus 4-6 tundi.
Suurenenud vajadus beeta2-agonistide järele võib viidata astma seisundi halvenemisele. Kui see juhtub, võib osutuda vajalikuks patsiendi raviplaani läbivaatamine ja kaaluda vajadust samaaegse kortikosteroidravi järele.
VENTOLIN süstelahus tuleb manustada intramuskulaarselt, intravenoosselt ja infusioonina arsti järelevalve all.
Täiskasvanud
Intramuskulaarne tee
500 mcg (8 mcg kehakaalu kg kohta), vajadusel korratakse iga 4 tunni järel.
Intravenoosne tee
100 mcg kuni 250 mcg (4 mcg kehakaalu kg kohta) manustatakse aeglaselt (3-5 minutit). Vajadusel võib seda annust korrata. Manustamise hõlbustamiseks võib VENTOLIN süstelahust lahjendada süsteveega F.U.
Infusiooni tee
Astma ja muude raskete bronhospasmide korral on VENTOLIN'i süstelahuse soovitatav annus 10 mikrogrammi / ml lahuse kohta.
Infusioonikiirus võib varieeruda 3 kuni 20 mikrogrammi minutis, kuid hingamispuudulikkusega patsientidel saab edukalt kasutada suuremaid manustamiskiirusi.
Soovitatav algannus on 5 mcg / min. annuse kohandamisega vastavalt patsiendi kliinilisele ravivastusele.
Infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage 2 viaali 0,5 mg 100 ml füsioloogilises soolalahuses.
Lapsed
Praegu ei ole piisavalt andmeid, et soovitada lastele tavapärast annustamisskeemi.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Salbutamooli ei tohi kasutada abordi korral.
Ehkki salbutamooli raseduse ajal kasutanud patsientide seas on teatatud protsendist kaasasündinud kõrvalekalletest, mis on võrreldavad ravimiga kokku puutumata elanikkonnaga, ei soovitata seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui kasu emale on suurem kui võimalik ohtu lootele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Raske või ebastabiilse astmaga patsientidel ei tohiks bronhodilataatorid olla ainus või peamine terapeutiline ravi. Sellised patsiendid vajavad regulaarset arstiabi, kuna raske astma võib põhjustada surma.
Raske astmaga patsientidel esinevad pidevad sümptomid ja sagedased ägenemised; nende kopsufunktsioon on vähenenud, nende PEF väärtused on alla 60% normaalsest ja varieeruvus isegi suurem kui 30%.
Tavaliselt ei normaliseeru need väärtused pärast bronhodilataatori võtmist täielikult. Sellised patsiendid vajavad seetõttu suurtes annustes inhaleeritavat või suukaudset steroidravi. Sümptomite äkilise halvenemise korral võib olla vaja suurendada arsti poolt kontrollitult manustatavate steroidide annust. .
Astma ravi peab tavaliselt toimuma vastavalt haiguse tõsidusele kohandatud raviplaanile; patsiendi ravivastust tuleb kontrollida nii kliiniliselt kui ka kopsufunktsiooni testidega.
Vajadus sümptomite kontrollimiseks sagedamini kasutada lühitoimelisi inhaleeritavaid beeta2-agoniste näitab astma kontrolli halvenemist; sel juhul tuleb patsiendi raviplaani muuta.
Astma äkiline ja progresseeruv ägenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning kaaluda tuleks ravi alustamist kortikosteroididega või nende annuste suurendamist.
Riskirühma kuuluvatel patsientidel võib arst soovitada igapäevast maksimaalse voolu jälgimist.
Isegi raske hüpokaleemia võib järgneda beeta2-agonistidega ravile, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral.
Ägeda raske astma korral tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna seda toimet võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse põhjal on tõendeid salbutamooli kasutamisega seotud harvaesinevate müokardi isheemia juhtude kohta. Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmia või raske südamepuudulikkus) ja kes saavad salbutamooli hingamisteede haigusi, tuleb neil soovitada rääkida oma arstile, kui ilmnevad valu rinnus või süvenevad südamehaiguse sümptomid.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, türeotoksikoosi, feokromotsütoomi ja diabeediga patsientidel, tohib seda ravimit kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
VENTOLIN süstelahuse kasutamine raskete bronhospasmide ja astmahaiguste ravis ei tohiks vajadusel asendada ravi glükokortikoididega.
Võimaluse korral on soovitatav hapnikku manustada koos VENTOLIN süstelahusega, eriti kui viimast kasutatakse infusioonina hüpoksiaga patsientidel.
VENTOLIN süstelahus, nagu ka teised beeta-agonistid, võib põhjustada pöörduvaid metaboolseid muutusi, nagu hüpokaleemia ja hüperglükeemia. Diabeetikud ei suuda alati viimast tasakaalustada ja on teatatud ketoatsidoosi juhtudest.
Glükokortikoidide samaaegne manustamine võib seda toimet süvendada.
Diabeediga patsientidel ja patsientidel, kes juba saavad glükokortikoidravi, on VENTOLIN süstelahuse infusiooni ajal vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve, et järk -järgult (nt insuliini annust suurendades) tekkida võivaid metaboolseid muutusi kõrvaldada. süstelahust tuleb lahjendada naatriumkloriidi ja dekstroosi lahuse asemel füsioloogilise FU lahusega.
Väga harva on teatatud laktatsidoosist koos lühitoimeliste beetaagonistide suurte terapeutiliste annuste manustamisega intravenoosselt või pihustamise teel, eriti patsientidel, keda ravitakse astma ägeda ägenemise tõttu (vt lõik Kõrvaltoimed). Laktaadisisalduse tõus võib põhjustada düspnoe ja kompenseerivat hüperventilatsiooni, mida võib valesti tõlgendada astmaravi ebaõnnestumise tunnustena ja mis võib viia lühitoimelise beetaagonistravi sobimatu suurenemiseni. Seetõttu on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida, et vältida arengut. suurenenud seerumi laktaadisisaldus ja sellest tulenev metaboolne atsidoos selles terapeutilises keskkonnas.
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
VENTOLIN süstelahus, mis on varustatud ka beeta2-stimulandi tokolüütilise toimega, pärsib emaka kokkutõmbeid. Seda toimet saab neutraliseerida oksütotsüütide manustamisega.
Kuna enneaegse sünnituse beeta2-agonistidega ravimise ajal või pärast seda on teatatud ema kopsutursest ja müokardi isheemiast, tuleb erilist tähelepanu pöörata vedeliku tasakaalule ja jälgida südame-hingamisfunktsiooni, sh EKG-d. Kui need tekivad. ravi lõpetamisel tuleb kaaluda turset või müokardi isheemiat.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Reeglina ei tohiks VENTOLINi ja mitteselektiivseid beetablokaatoreid, näiteks propranolooli, korraga välja kirjutada.
VENTOLIN ei ole vastunäidustatud patsientidele, kes saavad monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO-vastased ravimid).
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi patsientide seas, kes võtsid salbutamooli raseduse ajal, on teatatud protsendist kaasasündinud kõrvalekalletest, mis on võrreldavad ravimiga kokku puutumata elanikkonnaga, ei soovitata seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Kuna salbutamool eritub tõenäoliselt rinnapiima, ei soovitata seda imetavatele emadele kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Ei ole teada, kas rinnapiimas sisalduv salbutamool võib kahjustada vastsündinut.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas: angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüpokaleemia
Beeta2-agonistravi võib seostada potentsiaalselt raske hüpokaleemiaga.
Väga harv: laktatsidoos
Väga harva on teatatud laktatsidoosist patsientidel, kes on saanud intravenoosset või pihustatud salbutamooli astma ägeda ägenemise raviks.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: värin
Sage: peavalu
Väga harv: hüperaktiivsus
Südame patoloogiad
Väga sage: tahhükardia, südamepekslemine
Aeg -ajalt: müokardi isheemia *
* enneaegse sünnituse ravis salbutamooliga süstimise teel
Harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja emakavälised löögid
Väga harv: müokardi isheemia
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: perifeerne vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: kopsuturse
Enneaegse sünnituse ravis on süstitud salbutamooli seostatud harva esineva kopsutursega. Patsientidel, kellel on eelsoodumus, sealhulgas mitmikrasedus, vedeliku ülekoormus, ema nakkus ja preeklampsia, võib olla suurem risk kopsuturse tekkeks.
Seedetrakti häired
Väga harv: iiveldus, oksendamine
Enneaegse sünnituse ravis on salbutamooli intravenoosset infusiooni väga harva seostatud iivelduse ja oksendamisega.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihaskrambid
Vigastus, mürgistus ja tüsistused raviprotseduuridest
Väga harv: lahjendamata lahuse intramuskulaarse süstimise järel kerge valu või põletustunne.
04.9 Üleannustamine
Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad nähud ja sümptomid on mööduvad sündmused, mis on seotud beetaagonistide retseptorite farmakoloogilise toimega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Pärast salbutamooli üleannustamist võib tekkida hüpokaleemia. Seerumi kaaliumisisaldust tuleb jälgida.
On teatatud iiveldusest, oksendamisest ja hüperglükeemiast, eriti lastel ja salbutamooli üleannustamise järgselt pärast suukaudset manustamist.
Ravi
Patsientidel, kellel esinevad südame sümptomid (nt tahhükardia, südamepekslemine), tuleb kaaluda ravi katkestamist ja sobivate sümptomite kontrollimeetmete, näiteks kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist.
Beetablokaatoreid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis bronhospasm.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid - selektiivsed beeta2 -adrenergiliste retseptorite agonistid.
ATC -kood: R03CC02
Salbutamool on selektiivne beeta2-retseptori agonist.
Terapeutilistes annustes mõjutab see bronhide lihaste beeta2-retseptoreid ja ei mõjuta südamelihaste beeta-1-retseptoreid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Intravenoosselt manustatud salbutamooli poolväärtusaeg on 4-6 tundi ja see eritub osaliselt neerude kaudu ja osaliselt metabolismi teel mitteaktiivse metaboliidi 4 "-O-sulfaadi (fenoolsulfaadi) kujul, samuti" peamiselt " uriin.
Väljaheide on väike eritumistee.
Suurem osa intravenoosselt, suu kaudu või sissehingamisel manustatud salbutamooli annusest elimineeritakse 72 tunni jooksul. Salbutamool seondub plasmavalkudega 10%ulatuses.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nagu teistegi selektiivsete kõrge tugevusega beeta2-retseptori agonistide puhul, on subkutaanselt manustatud salbutamool hiirtel teratogeenne. Reproduktsiooniuuringus oli 9,3% -l lootel suulaelõhe annustes 2,5 mg / kg, mis on 4 korda suurem kui maksimaalne suukaudne annus inimestel.
Hooldused annustes 0,5; 2,32; 10,75 ja 50 mg / kg / päevas suukaudselt rottidel tiinuse perioodil ei põhjustanud loote ebanormaalsust märkimisväärselt. Ainus leitud toksiline toime oli vastsündinute suremuse suurenemine suuremate annuste korral, kuna ema ei hoolitsenud. Reproduktsiooniuuringus küülikutel leiti kolju väärarenguid 37% -l lootel annustes 50 mg / kg / päevas, mis võrdus 78 korda maksimaalne suukaudne annus inimesel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml süstelahus
Naatriumkloriid
Väävelhape maitse järgi pH 3,5 juures
Süstevesi q.s. kuni 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml süstelahus
Naatriumkloriid
Väävelhape maitse järgi pH 3,5 juures
Süstevesi q.s. kuni 5 ml
06.2 Sobimatus
Nagu kõiki teisi süstitavaid preparaate, ei tohi VENTOLIN süstelahust segada samas süstlas või infusioonilahuses teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest.
VENTOLIN süstelahuse lahjendamisel infusioonivedelikes saadud lahused on soovitatav ära visata 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Ühilduvus
VENTOLIN süstelahuse jaoks soovitatavad lahjendid on süstevesi F.U., füsioloogiline lahus F.U., naatriumkloriid ja dekstroosilahus, dekstroosilahus.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
I tüüpi valge klaasist viaalid; pakend koosneb pappkarbist, mis sisaldab 10 ampulli.
VENTOLIN 500 mcg Süstelahus - 10 ampulli 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Süstelahus - 10 ampulli 0,1 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Viaalid on varustatud ohutu eelavausega ja need tuleb avada järgmiselt.
- hoidke ühe käega viaali alumisest osast
- asetage teine käsi ülemisele osale, asetades pöidla üle VÄRVILISE punkti ja avaldage survet
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml süstelahus - 10 ampulli 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml süstelahus - 10 ampulli 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19.01.1998 / mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2009
