Toimeained: desmopressiin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml ninatilgad, lahus
Miniriini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml ninatilgad, lahus
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml ninasprei, lahus
- Minirin / DDAVP 60 mikrogrammi keelealused tabletid
Näidustused Miks Minirini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Minirin / DDAVP kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse vasopressiini analoogideks ja mis ajutiselt vähendavad teie organismist eritatavat uriini.
See on näidustatud ainult siis, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik:
- hüpofüüsi, idiopaatilise või sümptomaatilise suhkurtõve ravi (haigus, mis põhjustab pidevat uriinieritust ja tugevat janu)
- operatsioonijärgse, pöörduva või püsiva polüuuria (rikkalik uriinieritus) ja polüdipsia (intensiivne ja püsiv janu) ravi
- esmane öine enurees (tahtmatu uriini kadu öösel)
- diabeedi insipidus diferentsiaaldiagnostika
- neerufunktsiooni testid.
Vastunäidustused Kui Minirini ei tohi kasutada
On olemas üldised piirangud, hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis kehtivad kõigile patsientidele, kellele on määratud Minirin / DDAVP, ja muud piirangud, hoiatused ja täiendavad ettevaatusabinõud, mis kehtivad teatud tingimustel ja mis sõltuvad ravimi kasutamisest.
Üldpiirangud (kõik patsiendid):
Ärge kasutage Minirin / DDAVP
- kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- kui teil on harjumuspärane või psühhogeenne polüdipsia (tugev ja püsiv janu)
- kui teil on teada või kahtlustatakse südamepuudulikkust ja muid seisundeid, mis nõuavad ravi diureetikumidega (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist)
- kui teil on mõõdukas või raske neerupuudulikkus
- kui teil on madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia)
- kui teil on ADH (antidiureetiline hormoon, mis vähendab uriini tootmist) ebapiisava sekretsiooni sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Minirin'i võtmist
Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud (kõik patsiendid)
Miniriini / DDAVP -d tohib kasutada ainult patsientidel, kellel ei ole võimalik suukaudseid ravimvorme manustada.
Olge eriti ettevaatlik, et vältida vere naatriumisisalduse langust, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest:
- kui teil on normaalsest madalam naatriumisisaldus
- kui teil on haigusi, mida iseloomustab vedelike ja elektrolüütide (näiteks kaltsiumi, magneesiumi) tasakaalustamatus, nagu süsteemne infektsioon, palavik, gastroenteriit
- kui teil on astma, epilepsia, migreen, südamepuudulikkus, arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk)
- kui teil on tsüstiline fibroos
- kui olete patsient, kellel on suurenenud intrakraniaalse rõhu oht (haigusseisund, millest arst teile teatab)
- kui teid ravitakse tritsükliliste antidepressantidega või selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega, kloorpromasiiniga (antipsühhootikum) ja karbamasepiiniga (epilepsiavastane ravim) või mõne sulfonüüluurea rühma diabeediravimiga, eriti kloropropamiidiga ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) võib suurendada "antidiureetilist toimet (uriini koguse vähenemine) ja suurendada vedelikupeetuse riski (vt lõik" Minirin / DDAVP võtmine koos teiste ravimitega ").
Täiendavad hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Lisaks piirangutele, hoiatustele ja üldistele ettevaatusabinõudele:
Tingimused, millele peate erilist tähelepanu pöörama
Kõik patsiendid peavad selle ravimiga ravi ajal järgima vedeliku tarbimise piiramist.
Piiramatult vedelike allaneelamine võib põhjustada vedelikupeetust ja madalat naatriumisisaldust veres, mille sümptomiteks on peavalu, iiveldus / oksendamine, kehakaalu tõus ja rasketel juhtudel krambid.
Kui need sümptomid ilmnevad, võtke kiiresti ühendust oma arstiga
Kõiki patsiente ja vajaduse korral nende eestkostjaid tuleks põhjalikult harida vedeliku vähendamise kohta.
Primaarse öise enureesi ravis:
- Vedeliku tarbimine peaks olema minimaalne 1 tund enne kuni 8 tundi pärast ravimi manustamist
Kui kasutate Minirin / DDAVP -d neerufunktsiooni testideks:
- vedelike tarbimist tuleks piirata miinimumini ja ainult janu rahuldamiseks, see ei tohiks ületada 0,5 liitrit 1 tund enne kuni 8 tundi pärast ravimi manustamist.
Imikutel
vedeliku tarbimist koos kahe toidukorraga pärast Minirin / DDAVP manustamist tuleb vähendada 50% võrreldes tavapärase tarbimisega, et vältida vee ülekoormust.
Kui teil on armistumisest, vedeliku kogunemisest (tursetest) või muudest seisunditest tingitud muutused nina limaskestal, ei ole Minirin / DDAVP kasutamine soovitatav.
Enne ravi alustamist hindab arst tõsiseid põie düsfunktsioone ja obstruktsioone.
- Kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest või kui te pole milleski kindel, pidage enne Minirin / DDAVP kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine lastel
Lastele manustamine peab olema täiskasvanu hoolika järelevalve all, et kontrollida annust
Alla 1 -aastastel lastel tohib neerufunktsiooni teste teha ainult haiglas, arsti järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad miniriini toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid.
On ravimeid, mis võivad muuta Minirin / DDAVP toimet või mille toimet võib muuta Minirin / DDAVP:
- Indometatsiin on põletikuvastane aine, mis võib suurendada desmopressiinile reageerimise ulatust, kuid mitte selle kestust.
- Tritsüklilised antidepressandid või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid), kloorpromasiin (antipsühhootikum) ja karbamasepiin (epilepsiavastane ravim), klorofibraat (lipiidide taset alandav) ja mõned sulfonüüluurea rühma diabeedivastased ravimid, eriti kloorpromasiin (põletikuvastane ravim), ja põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), kuna need ravimid võivad suurendada desmopressiini antidiureetilist toimet (uriini koguse vähenemine) ja seega suurendada veepeetuse ja naatriumisisalduse vähenemise riski (hüponatreemia)
- Glibenklamiid (diabeediravim), mis vähendab desmopressiini antidiureetilist toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tavaliselt ei mõjuta see ravim autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Minirini kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pakendis (rinüül) sisaldaval plastikust gradueeritud torul on skaala, mis vastab 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ja 20 mcg desmopressiinatsetaadile. Ravi tuleb alati alustada väikseima annusega. Teie arst otsustab sobiva annuse ja ravi kestuse.
Vedeliku tarbimist tuleks piirata (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"). Soovitatav on põis tühjendada vahetult enne ravimi manustamist.
Soovitatavad annused on:
Terapeutiline kasutamine:
- Suhkurtõbi, operatsioonijärgne polüuuria ja polüdipsia
Täiskasvanud0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) üks kord kaks korda päevas
Lapsed0,05 - 0,1 ml (5-10 mikrogrammi) üks kord kaks korda päevas
- Esmane öine enurees
Soovitatav intranasaalne algannus on 0,1 ml (10 mikrogrammi) õhtul enne magamaminekut. Kui see ei ole efektiivne, võib annust suurendada maksimaalselt 0,2 ml -ni (20 mcg) vähemalt ühe nädala jooksul.
Minirin / DDAVP on näidustatud kuni 3 -kuulisteks raviperioodideks. Vajadus järgida vähemalt ühe nädala pikkust perioodi ilma Minirin / DDAVP -ta. Kliiniliselt efektiivne intranasaalne annus tuleb valida individuaalselt ja see võib olla vahemikus 0,1 ml (10 mcg) kuni 0,2 ml (20 mcg) õhtul, enne magamaminekut.
Diagnostiline kasutamine:
Insipiduse diabeedi diferentsiaaldiagnostika
- Lapsed ja täiskasvanud: 0,2 ml (20 mcg)
Neerufunktsiooni testid
Väikelapsed (kuni 1 -aastane): 0,1 ml (10 mcg)
Lapsed (1 - 15 aastat): 0,2 ml (20 mcg)
Täiskasvanud: 0,4 ml (40 mcg).
Ühe tunni jooksul pärast Minirin / DDAVP manustamist kogutud uriin tuleb ära visata. Järgmise 8 tunni jooksul tuleb osmolaalsuse testimiseks koguda kaks portsjonit uriini.
Kasutusjuhend
Enne Minirin / DDAVP kasutamist lugege hoolikalt järgmisi juhiseid. Minirin / DDAVP manustamine toimub spetsiaalse gradueeritud plasttoru (rinüül) kaudu.
- Rebige garantiitihend ära.
- Eemaldage pruun plastkork.
- Eemaldage tilgutilt väike rihveldatud kork, pöörates seda. Tilguti sulgemiseks kasutage sama korki ja asetage see uuesti, et vältida lahuse kadu, eriti kui pudelit ei hoita püstiasendis.
- Hoidke riniili ühe käega, asetades teise käe sõrmed tilguti kaela ümber. Sisestage tilguti ots, nurga all, noolega tähistatud rhinile otsa ja vajutage tilgutit, kuni lahus jõuab. kui teil on raskusi rhinüüli täitmisega, võite soovitud annuse väljavõtmiseks kasutada insuliini või tuberkuliini tüüpi süstalt ja seejärel sisu rhinüüli viia.
- Hoidke sõrmedega umbes 2 cm kaugusel otsast lahust sisaldavast rhinüüli osast, sisestades selle otsa ühte ninasõõrmesse, kuni sõrmede ots jõuab ninasõõrmesse.
- Asetage rhinüüli teine ots huulte vahele.Kallutage pea tahapoole ja seejärel puhuge lühidalt ja intensiivselt rhinüüli, nii et lahus tungib ninaõõnde. Kui seda protseduuri järgitakse, peatub lahus ninaõõnes ja ei tungi kurgu taha.
- Pärast kasutamist sulgege tilguti rõngakujulise korgiga ja seejärel pruuni plastkorgiga. Peske rhinüül kraaniveega ja seejärel loksutage seda hoolikalt, et vältida selle jälgi. Seega on riniil järgmiste rakenduste jaoks valmis. Hoidke pudelit alati püsti.
Kui te pole kindel, kas te võtate ravimi õiget annust, ärge manustage ravimit enne järgmise plaanilise annuse manustamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Minirin’i?
Kui te võtate Minirin / DDAVP rohkem kui ette nähtud
Minirin / DDAVP ülemäärase annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Minirin / DDAVP'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Minirin / DDAVP võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on miniriini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Minirin / DDAVP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Ninakinnisus, riniit
- Suurenenud kehatemperatuur
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- Unetus, emotsionaalne labiilsus, õudusunenäod, närvilisus, agressiivsus
- Peavalu
- Ninaverejooks (ninaverejooks), ülemiste hingamisteede infektsioon
- Gastroenteriit, iiveldus, kõhuvalu
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- Madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia)
- Menstruatsiooni tüüpi emaka spasmid
- Südame isheemia (südame verevarustuse puudumine või vähenemine)
- Ta tõmbus tagasi
- Näo punetus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Allergilised reaktsioonid
- Dehüdratsioon
- Segadusseisund
- Krambid, kooma, pearinglus, unisus
- Hüpertensioon (kõrge vererõhk)
- Hingeldus (hingamisraskused)
- Kõhulahtisus
- Sügelus, lööve, nõgestõbi
- Lihaste spasmid
- Väsimus, perifeerne turse (vedeliku kogunemine), valu rinnus, külmavärinad
- Kaalutõus.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
Desmopressiini kõige tõsisem kõrvaltoime on hüponatreemia ja rasketel juhtudel selle tüsistused, nt. krambid ja kooma. Võimaliku hüponatreemia põhjuseks on eeldatav antidiureetiline toime (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lapsed:
Hüponatreemia on pöörduv ja seda on lastel sageli esinenud seoses tavapärase igapäevase käitumise muutustega, millega kaasneb vedeliku tarbimine ja / või higistamine. Lastel tuleb erilist tähelepanu pöörata lõigus 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" toodud ettevaatusabinõudele.
Muud eripopulatsioonid:
Lastel, eakatel ja patsientidel, kelle seerumi naatriumisisaldus on normaalsest madalam, võib olla suurenenud risk hüponatreemia tekkeks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida külmkapis (temperatuuril + 2 ° kuni + 8 ° C).
Toodet võib avamata pakendis hoida 4 nädalat temperatuuril alla 25 ° C, pärast seda tuleb see kohe ära visata.
Pärast avamist võib toodet hoida 2 kuud külmkapis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Minirin / DDAVP ninatilgad, lahus sisaldab
- Toimeaine on desmopressiin. 1 ml sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati, mis vastab 89 mcg desmopressiinile.
- Abiained on naatriumkloriid, klorobutanool, 1 M vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.
Kuidas Minirin / DDAVP ninatilgad, lahus ja pakendi sisu välja näevad
0,1 mg / ml ninatilkade lahus - 2,5 ml pihustipudel koos rinüüliga intranasaalseks manustamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati, mis vastab 89 mcg desmopressiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ninatilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Terapeutiline kasutamine
Hüpofüüsi, idiopaatiline või sümptomaatiline diabeet insipidus.
Operatsioonijärgne, pöörduv või püsiv polüuuria ja polüdipsia.
Esmane öine enurees.
N.B. Neerupõletik insipidus ei ole Minirin / DDAVP -ravi suhtes tundlik.
Diagnostiline kasutamine
Diabeedi insipidus diferentsiaaldiagnostika jaoks.
Neerufunktsiooni testide jaoks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Rhinüülil on astmeline skaala, mis vastab 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ja 20 mcg desmopressiinatsetaadile.
Annustamine nii suhkurtõve kui ka enureesi korral tuleb igal üksikjuhul individuaalselt kohandada.
Operatsioonijärgse polüuuria ja polüdipsia korral tuleb annust kohandada vastavalt uriini osmolaalsuse muutustele.
Manustamisviis
Vedeliku tarbimist tuleb piirata (vt lõik 4.4).
Veepeetuse ja / või hüponatreemia nähtude ja sümptomite (peavalu, iiveldus / oksendamine, kehakaalu tõus ja rasketel juhtudel krambid) korral tuleb ravi katkestada, kuni patsient on täielikult paranenud. Ravi taasalustamisel tuleb vedeliku tarbimist piirata nii palju kui võimalik (vt lõik 4.4).
Konkreetsed näidustused
Terapeutiline kasutamine.
Suhkurtõbi, operatsioonijärgne polüuuria ja polüdipsia
Täiskasvanud
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) üks kord - kaks korda päevas.
Lapsed
0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) üks kord - kaks korda päevas.
Esmane öine enurees
Soovitatav intranasaalne algannus on 10 mcg õhtul, enne magamaminekut. Kui see ei ole efektiivne, võib annust suurendada maksimaalselt 20 mikrogrammini vähemalt ühe nädala jooksul. Minirin / DDAVP on näidustatud kuni 3 -kuulisteks raviperioodideks. Ravi jätkamise vajadus tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt ühe nädala möödumist ilma Minirin / DDAVPta.
Kliiniliselt efektiivne intranasaalne annus peab olema individuaalne ja see võib olla vahemikus 10 kuni 20 mikrogrammi õhtul, enne magamaminekut.
Diagnostiline kasutamine.
Insipiduse diabeedi diferentsiaaldiagnostika
Diagnostiline annus lapsed ja täiskasvanud on 0,2 ml (20 mcg).
Suutmatus töödelda kontsentreeritud uriini pärast veepuudust, millele järgneb võime töödelda kontsentreeritud uriini pärast Minirin / DDAVP manustamist, kinnitab hüpofüüsi diabeedi diagnoosimist.
Suutmatus kontsentreeritud uriini töödelda pärast Minirin / DDAVP manustamist viitab nefrogeensele diabeedile.
Neerufunktsiooni testid
Soovitatavad on järgmised annused:
Väikelapsed (kuni 1 -aastane)
0,1 ml (10 mikrogrammi);
lapsed (1 - 15 aastat)
0,2 ml (20 mcg);
täiskasvanud
0,4 ml (40 mikrogrammi).
Ühe tunni jooksul pärast Minirin / DDAVP manustamist kogutud uriin tuleb ära visata. Järgmise 8 tunni jooksul tuleb osmolaalsuse testimiseks koguda kaks portsjonit uriini.
Aastal imikud uriini kontsentratsioon 600 mOsm / kg tuleb saavutada 5 tunni jooksul pärast Minirin / DDAVP manustamist.
Aastal lapsed ja täiskasvanud normaalse neerufunktsiooni korral võib uriini kontsentratsiooni üle 700 mOsm / kg oodata 5–9 tunni jooksul pärast Minirin / DDAVP manustamist.
Soovitatav on põis tühjendada vahetult enne ravimi manustamist.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad: vt lõik 4.4
Neerupuudulikkus: vt lõik 4.3
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Harjumuspärane või psühhogeenne polüdipsia (mille tulemuseks on uriini eritumine üle 40 ml / kg / 24 tundi).
Teadaolev või kahtlustatav südamepuudulikkus ja muud seisundid, mis nõuavad ravi diureetikumidega.
Mõõdukas või raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min).
Tuntud hüponatreemia.
Ebapiisav ADH sekretsiooni sündroom (SIADH).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Minirin / DDVAP ninatilgad, lahust tohib kasutada ainult patsientidel, kellel ei ole võimalik suukaudseid ravimvorme manustada.
Minirin / DDVAP ninatilkade lahuse väljakirjutamisel on soovitatav seda teha
• Alustage ravi väikseima annusega.
• Veenduge, et järgite vedeliku tarbimise piirangut.
• Suurendage annust järk -järgult, ettevaatlikult.
• Veenduge, et lastele manustamine on täiskasvanu järelevalve all, et kontrollida võetud annust.
Esmase öise enureesi korral:
kui Minirin / DDAVP -d kasutatakse esmase öise enureesi korral, tuleb vedeliku tarbimist piirata 1 tund enne ravimi manustamist kuni 8 tundi pärast manustamist.
Ravi ilma vedeliku allaneelamise samaaegse piiramiseta võib põhjustada vedelikupeetust ja / või hüponatreemiat koos hoiatusmärkide ja sümptomitega (peavalu, iiveldus / oksendamine, kehakaalu tõus ja rasketel juhtudel krambid).
Kõiki patsiente ja vajaduse korral nende eestkostjaid tuleks põhjalikult harida vedeliku vähendamise kohta.
Neerufunktsiooni testide jaoks:
kui Minirin / DDAVP -d kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel, tuleb vedeliku tarbimist piirata ja see ei tohi ületada 0,5 l, et rahuldada janu 1 tund enne kuni 8 tundi pärast ravimi manustamist.
Imikutel tuleb vedeliku tarbimist kahe toidukorra järel pärast Minirin / DDAVP manustamist vähendada 50% võrreldes tavapärase tarbimisega, et vältida vee ülekoormust.
Alla 1 -aastastel lastel tuleb neerude kontsentratsioonivõime testi teha ainult haiglas, range meditsiinilise järelevalve all.
Ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist tuleb hinnata põie tõsist düsfunktsiooni ja obstruktsiooni.
Lastel, eakatel ja patsientidel, kelle seerumi naatriumisisaldus on normaalsest madalam, võib olla suurem risk hüponatreemia tekkeks. Desmopressiinravi tuleb katkestada või hoolikalt kohandada ägedate samaaegsete haiguste korral, mida iseloomustab vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häire (nt süsteemne infektsioon, palavik, gastroenteriit).
Kõik armide, tursete ja muude haiguste põhjustatud nina limaskesta muutused võivad põhjustada ravimi ebaregulaarset ja ebastabiilset imendumist; sel juhul ei ole toote kasutamine soovitatav.
Ravimit tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on astma, epilepsia, migreen, südamepuudulikkus, arteriaalne hüpertensioon, seisundid, mis võivad veepeetuse tõttu halveneda.
Sama ettevaatlik tuleb olla tsüstilise fibroosiga patsientidel ja patsientidel, kellel on suurenenud intrakraniaalne rõhk.
Hüponatreemia vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, sealhulgas vedeliku tarbimise piiramist ja seerumi naatriumisisalduse sagedasemat jälgimist, kui kasutatakse samaaegselt ravimeid, mis võivad esile kutsuda SIADH, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed tagasihaarde inhibiitorid serotoniin, kloorpromasiin ja karbamasepiin ning mõned diabeedivastased ravimid. sulfonüüluurea rühma, eriti kloorpropamiidi, ja samaaegse ravi korral mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Turustamisjärgsed andmed näitavad mõningaid raske hüponatreemia juhtumeid, mis on seotud desmopressiini ninasprei ravimvormiga, kui seda kasutatakse tsentraalse diabeedi ravis.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Indometatsiin võib suurendada desmopressiinile reageerimise ulatust, kuid mitte selle kestust.
Ained, mis teadaolevalt põhjustavad SIADH -d, nagu tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kloorpromasiin ja karbamasepiin, klofibraat, samuti mõned sulfonüüluurea rühma diabeedivastased ained, eriti kloorpropamiid, võivad põhjustada täiendavat antidiureetilist toimet ja suurendada vedelikupeetuse riski / hüponatreemia (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada vedelikupeetust / hüponatreemiat (vt lõik 4.4). Glibenklamiid seevastu vähendab desmopressiini antidiureetilist toimet.
Desmopressiinil ei ole tõenäoliselt koostoimet maksa metabolismi mõjutavate ravimitega, kuna in vitro uuringutes inimese mikrosoomidega ei ole näidatud, et desmopressiinil oleks oluline mõju maksa metabolismile. Siiski ei ole in vivo koostoimeuuringuid läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Avaldatud andmed piiratud hulga diabeetikutega (n = 53) rasedate naiste kohta (n = 53) ning andmed veritsustüsistustega rasedate kohta (n = 216) ei näidanud desmopressiini kahjulikku mõju rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Siiani pole muid asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid saadaval. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Rasedatele naistele määramisel olge ettevaatlik.
Naiste kohta puuduvad andmed desmopressiini transplatsentaalse ülekande kohta. Inimese idulehtede mudelite in vitro analüüsid näitasid, et soovitatud annusele vastavate terapeutiliste kontsentratsioonide manustamisel ei toimu desmopressiini transplatsentaalset transporti.
Toitmisaeg
Imetavate emade piima analüüsi tulemused, mida raviti suure annusega desmopressiini (300 mikrogrammi intranasaalselt), näitavad, et rinnapiimaga manustatavad desmopressiini kogused on tunduvalt väiksemad kui diureesile mõju avaldamiseks vajalikud.
Viljakus
Viljakuse uuringud loomadel ei ole näidanud kliiniliselt olulist mõju vanematele ja järglastele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Minirin / DDAVP ninatilgad, lahus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Desmopressiini kõige tõsisem kõrvaltoime on hüponatreemia, mis võib põhjustada peavalu, iiveldust, oksendamist, seerumi naatriumisisalduse vähenemist, kehakaalu tõusu, halb enesetunne, kõhuvalu, lihaskrampe, pearinglust, segasust, teadvusekaotust ja rasketel juhtudel krampe ja koomat.
Enamikku teisi sündmusi ei peeta tõsisteks.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on ninakinnisus (27%), kehatemperatuuri tõus (15%) ja nohu (12%). Muud sagedased kõrvaltoimed on peavalu (9%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (9%), gastroenteriit (7%), kõhuvalu (5%). Kliinilistes uuringutes ei teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest, kuid on saadud spontaanseid teateid.
Järgnev tabel põhineb Minirin / DDAVP nasaalsete preparaatidega läbi viidud kliinilistes uuringutes lastel ja täiskasvanutel tsentraalse diabeedi, esmase öise enureesi ja neerufunktsiooni testide kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissagedusel (N = 745). ) koos turustamisjärgse kogemusega kõikide näidustuste korral. "Tundmatu" esinemissageduse veergu on lisatud reaktsioonid, mida on täheldatud ainult turustamisjärgses kogemuses või teiste desmopressiini preparaatidega.
* teatatud seoses hüponatreemiaga
** esinenud peamiselt lastel ja noorukitel
*** teatatud näidustuseks keskne diabeet insipidus.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
Desmopressiini kõige tõsisem kõrvaltoime on hüponatreemia ja rasketel juhtudel selle tüsistused, nt. krambid ja kooma. Võimaliku hüponatreemia põhjuseks on eeldatav antidiureetiline toime.
Lapsed:
Hüponatreemia on pöörduv ja seda on lastel sageli esinenud seoses tavapärase igapäevase käitumise muutustega, millega kaasneb vedeliku tarbimine ja / või higistamine. Lastel tuleb erilist tähelepanu pöörata lõigus 4.4 toodud ettevaatusabinõudele.
Muud eripopulatsioonid:
lastel, eakatel ja patsientidel, kelle seerumi naatriumisisaldus on alla normaalse, võib olla suurem risk hüponatreemia tekkeks (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
04.9 Üleannustamine
Desmopressiini üleannustamine põhjustab toime pikenemist koos suurenenud vedelikupeetuse ja hüponatreemia riskiga.
Ravi:
Kuigi ravi peab olema individuaalne, võib siiski anda järgmisi üldisi soovitusi:
- saatjata hüponatreemiat saab ravida, lõpetades ravi desmopressiiniga ja vähendades vedeliku tarbimist;
- sümptomaatilise hüponatreemia korral võib nende meetmetega kaasneda isotoonilise või hüpertoonilise naatriumkloriidi lahuse infusioon;
- kui vedelikupeetus on raske (krambid ja teadvusetus), võib lisada ravi furosemiidiga.
Minirin / DDAVP jaoks ei ole teada spetsiifilisi antidoote.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasopressiin ja selle analoogid, ATC -kood: H01BA02
Minirin / DDAVP ninatilgad, lahus sisaldab desmopressiini, loodusliku antidiureetilise hormooni sünteetilist analoogi, mille suhtes sellel on kaks struktuurilist modifikatsiooni: tsüsteiini desamineerimine1 ja L-arginiini8 asendamine D-arginiiniga8.
Need muutused põhjustasid kliiniliselt kasutatavate annuste korral tunduvalt pikema toimeaja ja vererõhu aktiivsuse täieliku puudumise.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Biosaadavus on ligikaudu 3-5%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes ühe tunni pärast.
Levitamine
Desmopressiini jaotumist kirjeldab kõige paremini kahekambriline jaotusmudel, mille jaotusruumala eliminatsioonifaasis on 0,3–0,5 l / kg.
Biotransformatsioon
Desmopressiini metabolismi in vivo ei ole uuritud. In vitro metaboolsed uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 süsteem metaboliseerib maksas ebaolulise koguse ja seetõttu ei tundu see olevat seotud inimese maksa metabolismiga in vivo. Desmopressiini mõju teiste ravimite farmakokineetikale on tsütokroom P450 inhibeerimise puudumise tõttu tõenäoliselt minimaalne.
Elimineerimine
Desmopressiini kogukliirens oli 7,6 l / h. Desmopressiini keskmine poolväärtusaeg on 2,8 tundi. Tervetel isikutel oli muutumatu fraktsioon eritunud 52% (44–60%).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid, klorobutanool, 1 M vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pärast avamist: 2 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Minirin / DDAVP ninatilgad, lahus tuleb hoida külmkapis (temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C).
Toodet võib hoida 4 nädalat temperatuuril kuni 25 ° C, seejärel tuleb see kohe ära visata.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml ninatilgad, lahus on pakitud tumedatesse klaaspudelitesse, tilguti abil tihedalt suletud ja sisaldab 2,5 ml lahust. Tilgutit kaitseb ka hermeetiliselt kork. Pakend sisaldab ka kahte intranasaalseks manustamiseks mõeldud kanüüli (rinüül), mis on kokku pakitud plastkotti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne Minirin / DDAVP ninatilkade lahuse kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
N.B. Minirin / DDAVP ninatilkade lahus manustatakse spetsiaalse gradueeritud plasttoru (rinüül) kaudu.
Enne Minirin / DDAVP ninatilkade lahuse kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
1. Eemaldage garantii tihend.
2. Eemaldage pruun plastkork.
3. Eemaldage tilgutilt väike rihveldatud kork, keerates seda.
Tilguti sulgemiseks kasutage sama korki ja asetage see uuesti, et vältida lahuse kadu, eriti kui pudelit ei hoita püstiasendis.
4. Hoidke ühe käega ninasarvikust, asetades teise käe sõrmed tilguti kaela ümber. Sisestage tilguti ots, nurga all, noolega tähistatud ninasarviku otsa ja vajutage tilgutit, kuni lahus jõuab soovitud märk. Märgi osa, mida ei ole tähistatud numbriga selle otsa ja märgi 0,05 ml vahel, vastab ligikaudu 0,025 ml -le. Kui teil on raskusi rhinüüli, süstla tüüpi insuliini või tuberkuliini täitmisega soovitud annuse võtmiseks ja seejärel sisestage selle sisu rinüüli.
5. Hoidke lahust sisaldavast rhinüüli osast sõrmedega umbes 2 cm otsast, sisestades selle otsa ühte ninasõõrmesse, kuni sõrmeotsad jõuavad ninasõõrmesse.
6. Sisesta rhinüüli teine ots huulte vahele Kalluta pea tahapoole ja puhu seejärel lühidalt ja intensiivselt rinüüli, nii et lahus tungib ninaõõnde. Kui seda protseduuri järgitakse, peatub lahus ninaõõnes ja ei tungi kurgu taha.
7. Pärast kasutamist asetage uuesti rihveldatud kork ja seejärel pruun plastkork, peske rhinüül kraaniveega ja seejärel loksutage seda põhjalikult, et vältida selle jälgi. Seega on riniil järgmiste rakenduste jaoks valmis.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 023892019.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 18. juuli 2013.
.jpg)
