Toimeained: Kaptopriil
Capoten 25 mg tabletid
Capoten 50 mg tabletid
Miks kasutatakse Capoteni? Milleks see mõeldud on?
Capoten sisaldab toimeainena kaptopriili, mis kuulub AKE inhibiitoritena (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) tuntud ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks.
Capotenit kasutatakse:
- Ravige kõrget vererõhku (arteriaalne hüpertensioon) üksi või koos teiste vererõhku langetavate ravimitega, eriti tiasiiddiureetikumidega (ravimid, mis aitavad urineerida)
- Ravige kongestiivset südamepuudulikkust (kui süda ei pumbata piisavalt verd keha vajaduste rahuldamiseks). Seda võib kasutada üksi või koos diureetikumide ja digitaalsete ravimitega (kardiotoonilised ravimid, ained, mis on ekstraheeritud digitaalse õitest)
- Südameinfarkti ravi: lühiajaline kliiniliselt stabiilsete patsientide raviks. Pikaajaline sümptomaatilise südamepuudulikkuse vältimiseks ja ellujäämise parandamiseks.
- Neeruhaiguste ravi I tüüpi diabeediga patsientidel (diabeetiline nefropaatia).
Vastunäidustused Kui Capoten'i ei tohi kasutada
ÄRGE võtke Capoten'i
- Kui olete kaptopriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui olete allergiline mõne teise AKE inhibiitori (Capoteniga samasse rühma kuuluvate ravimite, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks) suhtes.
- Kui teil on AKE inhibiitoriga ravi ajal tekkinud angioödeem (näo, keele või kõri turse).
- Kui teil on pärilik (kaasasündinud) või idiopaatiline (teadmata põhjusel) angioödeem.
- Kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- Kui teil on aordi (inimkeha suurim ja kõige olulisem arter) ahenemine.
- Kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Capoten'i võtmist
Enne Capoten'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on tekkinud angioödeem (allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskused, hingamisraskused, tugev sügelus või tugev nahalööve), mis ei ole seotud varasema raviga AKE inhibiitoriga
- kui teil on köha
- kui teil on kunagi olnud südame-, neeru- või maksaprobleeme
- kui vajate teatud tüüpi membraanidega hemodialüüsi (protsess, mille abil puhastatakse verd filtreerimise teel), kuna võib esineda reaktsioone kasutatud membraani tüübi suhtes
- kui teile on tehtud või kavatsete teha desensibiliseerivat ravi allergia vastu mesilase või herilase nõelamisele
- kui märkate infektsiooni sümptomeid (nt kurguvalu või palavik), mis ei allu kiiresti tavalisele ravile valgete vereliblede puudumise tõttu (neutropeenia / agranulotsütoos)
- kui teil on madal vererõhk (mis põhjustab pearinglust või minestamist, eriti seistes)
- kui teile tehakse operatsiooniks üldanesteesia
- kui arst on teile öelnud, et teil on ühe või mõlema neeru arterid ahenenud
- kui teil on kongestiivne südamepuudulikkus, jälgib arst teie vere lämmastiku- ja kreatiniinitaset normaalse või kontrollväärtuse suhtes. Soovitav on ettevaatlikult suurendada füüsilist aktiivsust
- kui te järgite madala soolasisaldusega dieeti või võtate kaaliumipreparaate või kaaliumisoola sisaldavaid toidulisandeid
- kui arst on teile öelnud, et teil on südame aordiklapi ahenemine (aordi stenoos)
- kui te võtate vererõhu ravimit, mis vähendab vere kaaliumisisaldust, näiteks tiasiiddiureetikume (vt lõik "Muud ravimid ja Capoten")
- kui te kasutate depressiooni või psüühikahäirete ravimit, näiteks liitiumit (vt lõik "Muud ravimid ja Capoten")
- kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest:
- "angiotensiin II retseptori antagonist" (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid
- aliskireen.
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres. Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke Capoten'i"
- kui teil on neerufunktsiooni kahjustus
- kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
See ravim võib põhjustada atsetooni uriinianalüüsi vale tulemuse.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Capoten'i ei soovitata kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi võtta, kui olete kolmandast raseduskuust möödas, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Vältida tuleb liigset higistamist ja dehüdratsiooni, mis võib põhjustada vererõhu järsu languse.
Nagu teistegi vererõhku langetavate ravimite puhul, võib see ravim mustanahalistel patsientidel olla vähem efektiivne.
Lapsed ja noorukid
Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel tuleb alati alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt lõik "Kuidas Capoten'i võtta").
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Capoteni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad suhelda Capoteniga. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse muutmine või ravi lõpetamine mõne ravimiga. Oluline on rääkida oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- muud antihüpertensiivsed ravimid (nt alfa -blokaatorid, beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid)
- kaaliumi säästvad diureetikumid, nt. spironolaktoon, triamtereen või amiloriid. Need on ravimid, mis vähendavad kaaliumi sisaldust uriinis
- kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad asendajad
- tiasiid- või tsüklidiureetikumid (ravimid, mis soodustavad diureesi vererõhu alandamise teel)
- ravimid ägeda müokardiinfarkti raviks (atsetüülsalitsüülhape kardioloogilistes annustes, trombolüütikumid, beetablokaatorid ja / või nitraadid)
- vasodilataatorid (nt nitroglütseriin või muud nitraadid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks)
- vaimuhaiguste ja depressiooni raviks kasutatavad ravimid (nt liitium, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid)
- allopurinool (podagra ravim)
- prokaiinamiid (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südametegevuse raviks)
- tsütostaatikumid (vähivastased ravimid)
- immunosupressandid (mis vähendavad immuunsüsteemi aktiivsust)
- sümpaatilist närvisüsteemi mõjutavad ravimid (sümpatomimeetikumid)
- mõned ravimid valu või põletiku raviks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, MSPVA-d, sh indometatsiin)
- diabeedivastased ravimid (veresuhkru taset alandavad ravimid)
- angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) või aliskireen (vt ka teavet lõikudest "Ärge võtke Capoten'i" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Capoten koos toidu, joogi ja alkoholiga
Capoten'i võib võtta sõltumata toidust. Alkohol tugevdab Capoteni antihüpertensiivset toimet. Pärast alkoholi ja Capoteni samaaegset manustamist on võimalik püstiasendis vererõhu langus.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Raseduse esimesel trimestril ei ole CAPOTENi kasutamine soovitatav.
CAPOTEN'i kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik "Ärge võtke Capoten'i").
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Capoten'i võtmise enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning soovitab teil võtta mõnda muud ravimit. Capoten'i ei soovitata kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi võtta, kui olete üle kolme aasta vana. raseduskuudel, sest pärast kolmandat raseduskuud võib see teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt lõik "Ärge kasutage Capoten'i").
Ärge tehke otsuseid ravi lõpetamise või jätkamise kohta ilma arstiga nõu pidamata.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada.
Capoten'i võtmise ajal ei soovitata vastsündinute (esimesed nädalad pärast sündi) ja eriti enneaegsete imikute imetamist.
Vanemate imikute puhul, kui ravi peetakse emale vajalikuks, peaks arst talle rääkima Capoteni kasutamise eelistest ja riskidest rinnaga toitmise ajal, võrreldes teiste ravimitega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te peaksite teadma, et mõned võimalikud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Eriti ravi alguses, annuse muutmisel või samaaegse alkoholi tarvitamise korral.
Capoten sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Capoten'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tableti võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda. Annustamine tuleb määrata individuaalselt.
TÄISKASVANUD
Kõrge vererõhk (hüpertensioon) patsientidel, keda ei ravita muu hüpertensioonivastase raviga
Soovitatav algannus on 50 mg päevas ühe või kahe manustamiskorrana.
2-4 nädala pärast võib annust suurendada 100 mg-ni päevas, uuesti ühe või kahe manustamiskorraga.
Arst võib teile välja kirjutada Capoten'i üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, enamasti tiasiiddiureetikumidega (ravimid, mis soodustavad diureesi vererõhu alandamise teel).
Kõrge vererõhk (hüpertensioon) patsientidel, keda juba ravitakse diureetikumidega
Arst alustab ravi väiksema annusega.
2 nädala pärast võib annust suurendada vastavalt ülaltoodud skeemile.
Rõhu reguleerimine saavutatakse tavaliselt 50-100 mg Capoteni ööpäevaste annustega.
Südamepuudulikkus
Teile võidakse määrata väiksem algannus 6,25 mg või 12,5 mg, mida tuleb võtta kaks või kolm korda päevas. Sõltuvalt ravivastusest võib annust järk -järgult suurendada.
Maksimaalne ööpäevane annus on 150 mg.
Arst jälgib teid ravi alguses tähelepanelikult.
Ravi tuleb alustada haiglas.
Südameatakk
- Lühiajaline ravi:
Seda ravi alustatakse haiglas niipea kui võimalik pärast sümptomite ilmnemist. Kolmandal päeval antakse teile 6,25 mg annus, mida saab korrata 12 -tunnise intervalliga.
Capoten'i annust suurendatakse järk -järgult: 12,5 mg kolm korda päevas järgmise kahe päeva jooksul ja seejärel 25 mg kolm korda päevas kuni tühjenemiseni.
- Pikaajaline ravi:
Seejärel tuleb annust suurendada 150 mg -ni päevas, jagatuna mitmeks annuseks.
Kui vererõhk on liiga madal, võib annust vähendada ja ravi võib jätkata väiksemate annustega.
Neeruhaigus koos diabeediga
Capoten'i soovitatav ööpäevane annus on 75-100 mg jagatud annustena.
VANEMAD KODANIKUD
Kui olete üle 65 -aastane, võib arst teile määrata väiksema annuse.
Kompromissitud neerufunktsiooniga patsiendid
Kui teie neerufunktsioon on kahjustatud, võtab arst seda teile määratud annuse määramisel arvesse. Neerufunktsiooni kahjustusega isikutel võib Capoten eliminatsioon väheneda, seetõttu tuleks soovitatavatest annustest väiksemad või harvemini manustada.
Ravi kestus
Vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Kui Capoten'i on vaja manustada lastele või noorukitele, peab ravi olema hoolika meditsiinilise järelevalve all. Kui seda kasutatakse lastel või imikutel, on tavaline algannus 0,3 mg / kg kehakaalu kohta, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Laste puhul, kes vajavad erilisi ettevaatusabinõusid, peaks algannus olema 0,15 mg / kg kehakaalu kohta. Annus määratakse vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Seda kohandatakse vastavalt lapse ravivastusele.
Kui te unustate Capoten'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt oodake järgmist annust ja jätkake ravi nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Capoten'i võtmise
Ärge katkestage ega lõpetage Capoten'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Capoten'i
Kui olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Üleannustamise sümptomid võivad hõlmata järgmist:
- madal vererõhk
- märgatav vererõhu langus, mis võib kahjustada teadvuse taset
- poolteadvuse seisund
- aeglane südametegevus
- muutunud kemikaalide kontsentratsioon veres (elektrolüütiline dekompensatsioon)
- neerupuudulikkus
Terapeutilised meetmed
Kaptopriili saab vereringest eemaldada hemodialüüsiga (vere filtreerimise meetod).
Kõrvaltoimed Millised on Capoteni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissageduse andmetel:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- Unehäired ja uinumisraskused (unetus)
- Muutused maitses
- Pearinglus
- Köha
- Õhupuudus
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Ebamugavustunne maos
- Kõhuvalu
- Kõhulahtisus
- Kõhukinnisus
- Kuiv suu
- Halb seedimine (düspepsia)
- Mao- ja soolehaavandid (peptiline haavand)
- Sügelev nahk koos lööbega või ilma, lööve, juuste väljalangemine
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st):
- Söögiisu kaotus
- Peavalu
- Torkimine, kipitus või tuimus jäsemetes või muudes kehaosades
- Kiire südametegevus ja / või kiire, ebaregulaarne südametegevus
- Muutused südame rütmis (arütmia)
- Valu rinnus ja / või valu rinnus, mis on sekundaarne vere puudumise ja sellest tulenevalt südamelihase hapniku puudumise tõttu
- Südamelöögi tunne rinnus (südamepekslemine)
- Madal vererõhk, isegi pärast äkilist üleminekut istuvalt või lamavalt seisule (ortostaatiline hüpotensioon)
- Vereringehäired, mis põhjustavad sõrmede külmavärinaid (Raynaud 'sündroom), naha punetust ja / või kahvatust
- Naha, eriti näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem)
- Valu rinnus
- Väsimus ja / või halb enesetunne ja / või nõrkustunne (asteenia)
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- Uimasus
- Suuõõne limaskesta ärritus ja / või haavandid suuõõnes
- Soole limaskesta turse (soole angioödeem)
- Muutused neerufunktsioonis, neerupuudulikkus, urineerimine tavalisest intensiivsem (polüuuria), urineerimine tavalisest vähem (oliguuria), urineerimine tavalisest sagedamini (pollakiuria)
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- Muutused vere elementides, näiteks:
- valgete vereliblede arvu vähenemine, millega kaasneb tõenäoliselt seletamatu palavik, gripilaadsed sümptomid, nagu kurguvalu (neutropeenia / agranulotsütoos);
- igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia), eriti neerukahjustusega patsientidel;
- punaste vereliblede arvu vähenemine; see võib põhjustada nõrkustunnet, väsimust, üldist halb enesetunnet ja mõnikord halba keskendumisvõimet (aneemia);
- vereliistakute arvu vähenemine koos suurenenud kalduvusega verevalumitele või ninaverejooksule (trombotsütopeenia);
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- valgu olemasolu uriinis (proteinuuria)
- Lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia)
- Haigus, mille korral immuunsüsteem põhjustab otseseid reaktsioone oma keha komponentide vastu (autoimmuunhaigused)
- Veresuhkru kontsentratsiooni langus (hüpoglükeemia)
- Suurenenud kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia)
- Naatriumi kontsentratsiooni langus veres (hüponatreemia)
- Segadus ja / või depressioon
- Ebapiisav vereringe ajus (nt insult) või minestamine
- Ähmane nägemine
- Südame pumpamisfunktsiooni järsk katkestamine (südame seiskumine) ja / või tugev vererõhu langus pärast südame suutmatust tõhusalt pumbata (kardiogeenne šokk)
- Rindkere kitsendamine, mis põhjustab hingamisraskusi (bronhospasm)
- nohu (nohu)
- Teatud kopsupõletikud (nt allergiline alveoliit ja / või eosinofiilne kopsupõletik)
- Keelepõletik (glossiit)
- Pankrease põletik (pankreatiit)
- Halb maksafunktsioon, seisund, mille korral sapp ei saa maksast soolestikku voolata, sealhulgas naha kollasus (ikterus), maksapõletik ja isegi osa maksa surm, maksaensüümide (nt transaminaaside) ja bilirubiini ( punakaskollane pigment, mis sisaldub sapis) ja leeliseline fosfataas
- Urtikaaria
- Naha tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus), rasked allergilised reaktsioonid (koos naha punetuse, villide ja koorumisega, sealhulgas: Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, nahapunetus, sageli koos koorimisega (erütroderma), villidega nahk haavandid (pemfigoid), eksfoliatiivne dermatiit
- Lihas (müalgia) ja / või liigesevalu (artralgia)
- Suure koguse valgu kadu uriinis (nefrootiline sündroom)
- Võimetus saavutada või säilitada erektsiooni (impotentsus) ja / või rindade kasvu meestel
- Palavik
- Muudatused järgmiste diagnostiliste testide tulemustes:
- suurenenud valk uriinis
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine
- suurenenud kaaliumi kontsentratsioon veres
- naatriumi kontsentratsiooni vähenemine veres
- suurenenud karbamiidi, kreatiniini ja / või bilirubiini kontsentratsioon veres
- hemoglobiini, mis on punaste vereliblede komponent, vähenemine ja vererakkude arvu vähenemine (mõõdetakse vereanalüüsiga, mida nimetatakse hematokritiks)
- Kõrge ESR (erütrotsüütide settimise määr), st kõrge laboratoorne väärtus põletiku mõõtmiseks)
- positiivsed laboratoorsed väärtused teatud immuunreaktsioonide (tuumavastased antikehad) mõõtmiseks
Capoteniga ravitud lastel ja noorukitel võib liigne vererõhu langus põhjustada tavalisest vähem intensiivset urineerimist (oliguuria) ja krampe.Nende toimete esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke Capoten originaalpakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Capoten sisaldab
Toimeaine on kaptopriil.
25 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 25 mg kaptopriili
50 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 50 mg kaptopriili
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoos, tärklis, steariinhape.
Kuidas Capoten välja näeb ja pakendi sisu
Capoten 25 mg tabletid
Valged, ruudukujulised, kaksikkumerad tabletid, millel on purustusriba
Pakendis 50 tabletti.
Capoten 50 mg tabletid
Valged, piklikud, kaksikkumerad tabletid kahekordse murdumisribaga.
Pakendis 24 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
KAPOTEN TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
CAPOTEN 25 mg tabletid
Iga tablett sisaldab toimeainet: kaptopriil 25 mg. Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
CAPOTEN 50 mg tabletid
Iga tablett sisaldab toimeainet: kaptopriil 50 mg. Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
CAPOTEN 25 mg tabletid: suukaudsed, ruudukujulised, kaksikkumerad, valged tabletid, millel on kahekordne murdumisriba.
CAPOTEN 50 mg tabletid: suukaudsed, piklikud, kaksikkumerad, valged tabletid murdelauaga.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Hüpertensioon: CAPOTEN on näidustatud hüpertensiooni raviks, seda võib kasutada üksi või koos teiste hüpotensiivsete ravimitega, eriti tiasiiddiureetikumidega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Südamepuudulikkuse: CAPOTEN on näidustatud südamepuudulikkusega patsientidele ja seda tuleb kasutada koos diureetikumide ja digitaalse ravimiga.
Müokardiinfarkt: CAPOTEN on näidustatud infarktijärgselt vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel, isegi kui puuduvad südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid. Pikaajaline ravi CAPOTENiga võib parandada elulemust, lükata edasi südamepuudulikkuse tekkimist ja progresseerumist ning vähendada uuesti infarkti riski ja koronaarrevaskularisatsiooni vajadust.
Diabeetiline nefropaatia: CAPOTEN on näidustatud diabeetilise nefropaatiaga patsientide raviks. Nendel isikutel on CAPOTEN võimeline ära hoidma neerukahjustuse progresseerumist, parandades prognoosi ja ellujäämist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
CAPOTEN'i võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda. Annustamine tuleb määrata individuaalselt.
Täiskasvanud
Hüpertensioon: patsientidel, keda ei ravita muu raviga antihüpertensiivne, alustage 50 mg CAPOTEN’iga päevas ühe või kahe manustamiskorraga. Kahe kuni nelja nädala pärast, kui soovitakse väljendunud antihüpertensiivset toimet, võib CAPOTENi annust suurendada 100 mg -ni ööpäevas, uuesti ühe või kahe manustamiskorra järel. Seejärel on soovitatav patsientidele, kellel ei ole saavutatud rahuldavat vererõhu kontrolli, lisada tagasihoidlik annus tiasiiddiureetikumi, nt. 25 mg ööpäevas hüdroklorotiasiidi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Hüpertensiivsetel patsientidel, kes juba saavad diureetikumravi, on soovitatav lisada CAPOTENi väiksemate annustena (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Seda annustamist soovitatakse ka kõrge naatriumi- ja / või vedelikuvaegusega patsientidele. Kui pärast kahenädalast ravi on soovitud täiendavat antihüpertensiivset toimet, suurendage CAPOTENi annust vastavalt eelnevalt kirjeldatud skeemile. Kerge kuni mõõduka essentsiaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis CAPOTENiga saavutatakse vererõhu väärtuste kontroll tavaliselt 50 ... 100 mg ööpäevaste annustega. Erijuhtudel või vastavalt arsti otsusele on võimalik kasutada suuremad annused, kuid mitte üle 450 mg päevas.
Juhtudel, kus on vaja kiiresti vererõhku alandada, on arsti järelevalve all võimalik suurendada CAPOTENi ööpäevast annust iga 24 tunni järel, kuni saavutatakse rahuldav vererõhu kontroll või kuni CAPOTENi maksimaalse annuse saavutamiseni.
Südamepuudulikkuse: CAPOTENi algannus on tavaliselt 25 mg 2 või 3 korda päevas. Ajutiste hüpotensiivsete toimete esinemissageduse ja kestuse minimeerimiseks (võimalik patsientidel, kellel on juba hüpoteetiline südame paispuudulikkus) - vt lõik 4.4 - on sellistel juhtudel soovitatav alustada ravi algannustega 6,25 või 12,5 mg kaks või kolm korda a päeval. Üldiselt on efektiivne annus 150 mg päevas. Igapäevaseid annuseid tuleb suurendada, kui võimalik, alles kahe nädala pärast, et jälgida, kas rahuldav ravivastus saavutatakse. maksimaalne ööpäevane annus on siiski 450 CAPOTEN'i kasutatakse kombinatsioonis diureetikumi ja digisilliga normaalsetes annustes. Ravi tuleb alustada haiglas (vt lõik 4.4).
Müokardiinfarkt: CAPOTEN -ravi tuleb alustada 3. päeval, korduva annusega 6,25 mg, 12 -tunnise intervalliga. CAPOTENi ööpäevast annust suurendatakse järk -järgult: 12,5 mg kolm korda päevas järgmise kahe päeva jooksul; ja seejärel 25 mg kolm korda päevas, kuni patsient vabaneb. Seejärel tuleb annust suurendada, kui see on hästi talutav, kuni 150 mg päevas, jagatuna mitmeks annuseks ja jätkata krooniliselt. Sümptomaatilise hüpotensiooni korral võib osutuda vajalikuks ööpäevase annuse vähendamine ja ravi võib jätkata väiksemate annustega. CAPOTENi võib kasutada koos ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse südameatakkide ravis (trombolüütikumid, ASA, beetablokaatorid jne).
Diabeetiline nefropaatia: soovitatav CAPOTENi annus diabeetilise nefropaatiaga patsientidel on 75 ... 100 mg ööpäevas, jagatud annustena. Kui vererõhku on vaja veelgi langetada, võib CAPOTENiga kombineerida teisi ravimeid, nagu diureetikumid, beetablokaatorid, tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid ja vasodilataatorid (vt lõigud 4.3,
4.4, 4.5 ja 5.1). Neerufunktsiooni kahjustusega isikutel võib CAPOTENi eliminatsioon väheneda. Seetõttu võivad sellised patsiendid ravile reageerida väiksemate annustega või harvemini. Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb CAPOTENi algannus vähendatakse järjestikuste väikeste annuste suurendamistega, mida tehakse üks kuni kaks nädalat.
Eakad patsiendid: sellistel patsientidel on soovitatav alustada ravi väikeste annustega.
Lapsed: nendel patsientidel, kellel on sekundaarne raske hüpertensioon, on CAPOTENi algannus 0,3 mg / kg, manustatuna hoolika meditsiinilise järelevalve all. Ravi imikutel ja lastel, kellel võib olla hüpotensioon, näiteks diureetikumravi saavatel, võib alustada 0,15 mg / kg. CAPOTENi annust manustatakse kaks korda päevas või sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest.
Neerupuudulikkusega patsiendid: neerufunktsiooni häirete korral tekib CAPOTENi retentsioon. Seetõttu on nende patsientide puhul vaja annust kohandada. Pärast soovitud terapeutilise toime saavutamist soovitatakse ravimite kogunemise vältimiseks järgmisi annuseid:
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus kaptopriili, ravimi ükskõik millise abiaine või mõne muu AKE inhibiitori suhtes.
Varasema AKE inhibiitorraviga seotud angioödeem.
Pärilik / idiopaatiline angioneurootiline turse.
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Aordi stenoos.
CAPOTENi samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus GFR)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
AngioödeemAngiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, sealhulgas kaptopriiliga ravitud patsientidel on teatatud näo, jäsemete, huulte, keele, kurgu ja / või kõri angioneurootilisest tursest. See võib ilmneda igal ajal ravi ajal. Sellistel juhtudel tuleb kaptopriil kohe katkestada ja alustada asjakohast jälgimist, et tagada sümptomite täielik kadumine enne patsiendi väljakirjutamist. Näo ja huulte turse laheneb tavaliselt ilma ravita, ehkki antihistamiine võib pidada sümptomite leevendamiseks kasulikuks.
Kõritursega seotud angioneurootiline ödeem võib lõppeda surmaga. Kui keele, kõri või kõri on haaratud, mis võib põhjustada hingamisteede obstruktsiooni, tuleb viivitamatult manustada sobivat ravi, mis võib sisaldada epinefriini 1 lahust.: 1000 subkutaanselt (alates 0,3 ml kuni 0,5 ml) ja / või meetmed hingamisteede avatuse tagamiseks.
AKE inhibiitoritega ravitud mustanahalistel patsientidel on angioödeemi esinemissagedust täheldatud sagedamini kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei ole seotud AKE inhibiitoritega, võib AKE inhibiitoriga ravi ajal olla suurem risk angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.3). AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on harva teatatud soole angioödeemist. Nendel patsientidel esines kõhuvalu (koos iivelduse või oksendamisega või ilma), mõnel juhul, millele ei eelnenud näo angioödeem, ja normaalse C-1 esteraasi tasemega. Angioödeem diagnoositi kõhuõõne CT -skaneerimise või ultraheli abil või operatsiooni ajal ja sümptomid taandusid pärast AKE inhibiitori kasutamise lõpetamist. AKE inhibiitoritega ravitavate patsientide diferentsiaaldiagnoosimisel, kellel esineb kõhuvalu, tuleb arvesse võtta soole angioödeemi (vt lõik 4.8).
Köha: AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhimisest.Tüüpiliselt on köha ebaproduktiivne, püsiv ja möödub ravi katkestamisel.
Maksapuudulikkus: AKE inhibiitoreid on harva seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega ja progresseerub fulminantseks maksanekroosiks ja (mõnikord) surmaks. Selle sündroomi mehhanism on ebaselge. AKE inhibiitoritega ravitavad patsiendid, kellel tekib ikterus või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärne tõus, peavad katkestama AKE inhibiitorite kasutamise ja saama asjakohast ravi.
Anafülaktoidsed reaktsioonid kõrge vooluga membraanidega kokkupuutel lipoproteiinidialüüsi / afereesi abil: on teatatud hemodialüüsi saavatel patsientidel, kellel on suure vooluga dialüüsimembraanid või kes läbivad madala tihedusega lipoproteiinide afereesi koos dekstraansulfaadi imendumisega. Nendel patsientidel tuleb kaaluda teist tüüpi dialüüsimembraanide või teist tüüpi ravimite kasutamist.
Anafülaktoidsed reaktsioonid desensibiliseerimise ajalTeiste AKE inhibiitorite samaaegsel manustamisel on teatatud eluohtlikest anafülaktoidsetest reaktsioonidest patsientidel, kes saavad hüpertensiooni ravi desensibiliseeriva raviga (nt putukad nagu mesilased, herilased jne). Nendel patsientidel välditi neid reaktsioone, kui AKE inhibiitor ajutiselt katkestati, kuid ilmnesid uuesti patsiendi juhusliku uuesti kokkupuute korral.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik AKE inhibiitoritega ravitavate patsientide suhtes, kes läbivad selliseid desensibiliseerimisprotseduure.
Proteinuuria: Proteinuuria võib tekkida eriti patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või kes kasutavad suhteliselt suuri AKE inhibiitorite annuseid. 0,7% kaptopriiliga ravitud patsientidest täheldati uriinisisalduse suurenemist üle 1 g päevas. Enamikul patsientidest on esinenud nefropaatiat või nad on saanud suhteliselt suuri kaptopriili annuseid (üle 150 mg päevas) või mõlemat. Nefrootiline sündroom tekkis viiendikul proteinuuriaga patsientidest. Enamikul juhtudel vähenes või kadus proteinuuria kuue kuu jooksul, isegi kui ravi kaptopriiliga ei lõpetatud. Mõned neerufunktsiooni parameetrid, nagu BUN ja kreatiniin, muutuvad proteinuuriaga patsientidel harva.
Patsiendid, kellel on varasem nefropaatia, peavad enne ravi ja seejärel perioodiliselt läbima uriiniproteiini testi (esimesel hommikul uriinis).
Neutropeenia / agranulotsütoosAKE inhibiitoreid, sealhulgas kaptopriili kasutavatel patsientidel on teatatud neutropeeniast / agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kellel puuduvad muud riskitegurid, esineb neutropeeniat harva. Kaptopriili tuleb kasutada äärmiselt ettevaatlikult kollageeni vaskulaarhaigusega, immunosupressiivset ravi saavatel, allopurinooli või prokaiinamiidi või nende riskitegurite kombinatsiooniga patsientidel, eriti olemasoleva neerufunktsiooni kahjustuse korral. Mõnel neist patsientidest tekivad rasked infektsioonid, mis mõnel juhul ei allu intensiivsele antibiootikumravile. Kui nendel patsientidel kasutatakse kaptopriili, tuleb enne kaptopriilravi alustamist, esimese kahe ravikuu jooksul iga kahe nädala tagant ja seejärel perioodiliselt, määrata valgete vereliblede arv.
Ravi ajal tuleb kõiki patsiente juhendada, et nad teataksid kõikidest infektsiooni tunnustest (nt kurguvalu, palavik), millisel juhul tuleb määrata leukotsüütide valem.
Neutropeenia (neutrofiilide arv) korral tuleb kaptopriil ja teised ravimid (vt lõik 4.5) katkestada
Hüpotensioon: Tüsistusteta hüpertensiooniga patsientidel täheldatakse hüpotensiooni harva.Sümptomaatiline hüpotensioon tekib tõenäolisemalt hüpertensiooniga patsientidel, kellel on tugev diureetikumravi, soola piiramine toidus, kõhulahtisus, oksendamine või hemodialüüs hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on vedeliku- ja / või naatriumivaegus. Enne AKE inhibiitori manustamise alustamist tuleb korrigeerida naatriumisisaldust ja / või tühjenemist ning kaaluda ravimi madalaimat algannust. Pärast teise või kolmanda annuse manustamist võib tekkida ka liialdatud hüpotensiivne toime, kuid vähem ja sagedamini. See teravnenud vastus on tingitud asjaolust, et angiotensiin II mängib olulist rolli vererõhu säilitamisel naatriumisisaldusega vähenenud tingimustes. Hüpotensiivse toime võimalust saab minimeerida, lõpetades diureetikumi või suurendades naatriumi tarbimist ligikaudu nädal enne ravi alustamist. KAPOTEEN. Teise võimalusena tuleb patsienti pärast algannust vähemalt kolm tundi meditsiinilise jälgimise all hoida. Nagu teistegi antihüpertensiivsete ravimite puhul, võib südame isheemiatõve või ajuveresoonkonna haigusega patsientidel vererõhu liigne alandamine suurendada müokardiinfarkti või insuldi riski.Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse, vajadusel tilgutada talle füsioloogilist lahust.
See mööduv hüpotensiivne ravivastus ei ole vastunäidustus edasiste annuste manustamisele, mida võib manustada raskusteta, kui vererõhk on tõusnud pärast mahu suurenemist. Raske südame paispuudulikkusega patsientidel, kellel on normaalne või madal vererõhk, võib samuti olla vererõhu märkimisväärne langus, millega harvadel juhtudel kaasnes arütmia või juhtivushäired pärast üht või teist CAPOTENi algannust. Sellistel juhtudel tuleb ravi alustada haiglas, võttes arvesse võimalikku vererõhu langust ja südame paispuudulikkuse raskust. . Patsiente tuleb hoolikalt jälgida esimese kahe ravinädala jooksul ja alati, kui CAPOTENi ja / või diureetikumi algannust suurendatakse.
Kirurgia / anesteesiaHüpotensioon võib tekkida patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või ravi anesteetikumidega, mis alandavad vererõhku. Hüpotensiooni tekkimisel saab seda parandada mahu suurendamisega.
Renovaskulaarne hüpertensioonKui kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ühe toimiva neeru arteri stenoosiga patsiente ravitakse AKE inhibiitoritega, suureneb hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse oht. Neerufunktsiooni kahjustus võib ilmneda ainult väikeste seerumi kreatiniinisisalduse muutuste korral. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all väikeste CAPOTENi annuste, hoolika annuse kohandamise ja neerufunktsiooni jälgimisega.
Südamepuudulikkus: Pärast pikaajalist ravi kaptopriiliga tõuseb ligikaudu 20% patsientidest seerumi BUN ja kreatiniini taseme stabiilne tõus, mis on normaalsest või kontrollväärtusest 20% suurem.
Vähem kui 5% patsientidest, tavaliselt raske neeruhaigusega patsientidel, pidid ravi katkestama progresseeruva kreatiniini taseme tõusu tõttu.
HüperkaleemiaMõnedel AKE inhibiitoritega, sealhulgas kaptopriiliga ravitud patsientidel on täheldatud seerumi kaaliumisisalduse tõusu.
Hüperkaleemia tekkeriskiga patsientide hulka kuuluvad need, kellel on neerupuudulikkus, suhkurtõbi või neid, keda ravitakse samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide või kaaliumisoola asendajatega, või patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis on seotud seerumi kaaliumisisalduse tõusuga (nt hepariin). Kui ülalnimetatud ravimite samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Ülitundlikkusreaktsioonid: võimalikud on nahalööbed ja nendega seotud sümptomid (sügelus, palavik ja mõnikord eosinofiilia) (vt lõik 4.8). Lööve on tavaliselt kerge ja kaob mõne päeva jooksul pärast annuse vähendamist ja / või mõne päeva jooksul antihistamiini manustamist. Mõnel juhul ilmneb lööbe taandumine spontaanselt, ilma annust muutmata. Mõnel patsiendil on esinenud näo, suu limaskesta ja jäsemete angioödeemi, mis on ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduv.
Teave patsientidelePatsiente tuleb teavitada, et nad teavitaksid viivitamatult oma arsti kõigist neutropeeniale viitavatest sümptomitest (nt kurguvalu ja palavik). Pärast ravi CAPOTENiga on mõned südame paispuudulikkusega patsiendid suutnud oma füüsilist aktiivsust suurendada, kuid on mõistlik, et sellistel patsientidel soovitatakse aeglaselt ja ettevaatlikult oma füüsilist aktiivsust suurendada.
Aordi ja mitraalklapi stenoos / obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia / kardiogeenne šokk: AKE inhibiitoreid tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on klapi ja vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon ning neid tuleks vältida kardiogeense šoki ja hemodünaamiliselt olulise obstruktsiooni korral.
Diabeediga patsiendidDiabeediga patsientidel, kes on varem saanud suukaudseid diabeediravimeid või insuliini, tuleb hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust AKE inhibiitoriga ravimise esimesel kuul.
Hüpokaleemia oht: AKE inhibiitori ja tiasiiddiureetikumi kombinatsioon ei välista hüpokaleemia esinemist. Seetõttu tuleks regulaarselt jälgida kalateemiat.
Kombinatsioon liitiumiga: CAPOTENi ei soovitata kasutada koos liitiumiga, kuna see suurendab liitiumi toksilisust (vt lõik 4.5).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad: On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1). Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku. AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Etnilised erinevused: Nagu teistegi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul, on CAPOTEN ilmselt mustanahaliste patsientide vererõhu langetamisel ilmselt vähem efektiivne, tõenäoliselt madala reniini taseme suurema esinemissageduse tõttu mustanahaliste hüpertensiivsete patsientide seas.
RasedusRavi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal.
AKE inhibiitorite kasutamist on seostatud loote ja vastsündinu vigastustega ning surmaga.
Rasedust planeerivatele patsientidele tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga peetakse hädavajalikuks. Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja kui vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Kasutamine lastel: Kuna neerufunktsioon ei ole imikute ja väikelaste täiskasvanutega samaväärne, tuleb kasutada väiksemaid CAPOTENi annuseid, hoides patsienti hoolika meditsiinilise järelevalve all.
On teatatud ülemäärasest, pikaajalisest ja ettearvamatust vererõhu langusest ning sellega seotud tüsistustest, sealhulgas oliguuriast ja krampidest.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
CAPOTEN sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
MUUD HÜPETENTIIVAHENDID: kaptopriili on ohutult manustatud samaaegselt teiste sageli kasutatavate antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid ja pikatoimelised kaltsiumikanali blokaatorid). Nende ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kaptopriili hüpotensiivset toimet. ja teisi nitraate või muid vasodilataatoreid tuleb kasutada ettevaatusega.
Alfa blokeerivad ained: Alfa -blokaatorite samaaegne kasutamine võib suurendada kaptopriili antihüpertensiivset toimet ja suurendada ortostaatilise hüpotensiooni riski.
KALIUMI SÄÄSTV DIUREETIKA VÕI KALIUMILISANDID: AKE inhibiitorid vähendavad diureetikumide poolt põhjustatud kaaliumi kadu. Kaaliumi säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumisoolasid sisaldavad asendajad võivad põhjustada seerumi kaaliumisisalduse olulist tõusu. Kui samaaegne kasutamine on näidustatud väljakujunenud hüpokaleemia tõttu, tuleb neid kasutada ettevaatlikult ja seerumi kaaliumisisaldust sageli jälgides (vt lõik 4.4).
Diureetikumid (tiasiidid või loop -diureetikumid) või soola tarbimist või ravi alustamist kaptopriili vähendatud annusega, kuid hüdroklorotiasiidi või furosemiidi spetsiifilistes uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
RENIIN-ANGIOTENSIIN-ALDOSTEROONI SÜSTEEMI KAHE BLOKK: kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, nagu hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni langus (sh äge neerupuudulikkus), suurem esinemissagedus võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Ägeda müokardiinfarkti ravi: kaptopriili võib müokardiinfarktiga patsientidel kasutada koos atsetüülsalitsüülhappega (kardioloogilistes annustes), trombolüütikumide, beetablokaatorite ja / või nitraatidega.
VASODILAATORID: nitroglütseriin või muud nitraadid (kasutatakse stenokardia raviks) või muud veresooni laiendavad ravimid tuleb võimaluse korral enne CAPOTEN-ravi alustamist lõpetada. Kui neid ravimeid tuleb CAPOTEN-ravi ajal uuesti manustada, tuleb neid kasutada koos ettevaatusega ja väiksemate annuste korral.
TRIKSÜKLILISED / ANTIPSÜHHOOTILISED ANTIDEPRESSANDID: AKE inhibiitorid võivad võimendada mõnede tritsükliliste ja antipsühhootiliste antidepressantide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.4). Võib tekkida posturaalne hüpotensioon.
ALLOPURINOOL, PROKAINAMIID, TsÜSTOSTAATID VÕI IMMUNOSOPRESSIIVSED AINED: Samaaegne manustamine koos AKE inhibiitoritega võib suurendada leukopeenia riski, eriti kui neid kasutatakse praegu soovitatud annustest suuremates annustes.
SÜMPAATILISEL NÄRVISÜSTEEMIL TEGEVAD TOIMED: sümpaatiline närvisüsteem võib olla eriti oluline vererõhu reguleerimisel patsientidel, kes saavad kaptopriili üksi või kombinatsioonis diureetikumidega.
Sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsusega aineid (nt ganglioni blokeerivad ained või adrenergilised neuronite blokaatorid) tuleb siiski kasutada ettevaatusega. Beeta-adrenergilist süsteemi blokeerivad ravimid lisavad kaptopriilile mõningast antihüpertensiivset toimet, kuid ravivastus on väiksem kui lisand.
Sümpatomimeetikum: võib vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet, seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: On näidatud, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja AKE inhibiitorid suurendavad seerumi kaaliumisisaldust, samas kui neerufunktsioon võib väheneda. Need toimed on põhimõtteliselt pöörduvad. Harva neerupuudulikkus äge, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, nagu eakad või dehüdreeritud patsiendid. MSPVA -de krooniline manustamine võib vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja samaaegse ravi alustamisel tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
LIITIUM: Liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegsel manustamisel on teatatud pöörduvast seerumi liitiumitaseme tõusust ja liitiumi toksilisuse sümptomitest. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada liitiumi toksilisuse ohtu ja veelgi võimendada liitiumimürgistuse riski AKE inhibiitorite kasutamisel. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada kaptopriili koos liitiumiga ja vajadusel hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust.
ANTIDIABEETIKA: Farmakoloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorid, sealhulgas kaptopriil, võivad diabeediga patsientidel võimendada insuliini ja suukaudsete diabeediravimite, näiteks sulfonüüluurea, vere glükoosisisaldust alandavat toimet. Selle väga harva esineva koostoime tekkimisel võib osutuda vajalikuks vähendada diabeedivastase ravimi annust samaaegse ravi ajal AKE inhibiitoritega.
KLIINILINE KEEMIA: kaptopriil võib põhjustada atsetooni suhtes valepositiivse uriinianalüüsi.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Raseduse esimesel trimestril ei ole CAPOTENi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4). CAPOTENi kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkata AKE inhibiitorravi.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitoritega teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (vähenenud neerufunktsioon, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine, surm) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia, surm). Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Piiratud farmakokineetilised andmed näitavad väga madalat kontsentratsiooni rinnapiimas. Kuigi need kontsentratsioonid näivad olevat kliiniliselt ebaolulised, ei soovitata Capoten'i kasutada rinnaga toitmise ajal enneaegsetel imikutel ja esimestel nädalatel pärast sünnitust hüpoteetilise kardiovaskulaarsete ja neerude toimete ohu tõttu ning kliinilise kogemuse puudumise tõttu.
Kui vanematel imikutel peetakse ravi emale vajalikuks, võib Capoten'i võtta rinnaga toitmise ajal, kuid sel juhul tuleb imikut võimalike kõrvaltoimete osas jälgida.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Nagu teistegi antihüpertensiivsete ravimite puhul, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime väheneda, näiteks ravi alguses või annuse muutmisel, ja isegi kui ravimit kasutatakse koos alkoholiga, sõltuvad need toimed tundlikkusest. ravim. individuaalne.
04.8 Kõrvaltoimed -
Esinemissagedust on kirjeldatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni
Vere ja lümfisüsteemi häired:
väga harv: neutropeenia / agranulotsütoos (vt lõik 4.4), pantsütopeenia, eriti neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4), aneemia (sh aplastiline ja hemolüütiline aneemia), trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, eosinofiilia, autoimmuunhaigused (sh haigusest sarnased ilmingud seerumist) ) ja / või positiivne ANA tiitrimine.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
harv: anoreksia
väga harv: hüperkaleemia, hüpoglükeemia (vt lõik 4.4).
Psühhiaatrilised häired:
sage: unehäired
väga harv: segasus, depressioon.
Närvisüsteemi häired:
sage: maitsetundlikkuse halvenemine, pearinglus harv: unisus, peavalu ja paresteesia
väga harv: tserebrovaskulaarsed õnnetused, sealhulgas insult ja minestus.
Silma kahjustused:
väga harv: hägune nägemine
Südame patoloogiad:
aeg -ajalt: tahhükardia või tahhüarütmia, stenokardia, südamepekslemine väga harv: südame seiskumine, kardiogeenne šokk
Vaskulaarsed häired:
aeg -ajalt: hüpotensioon (vt lõik 4.4), Raynaud 'sündroom, õhetus, kahvatus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
sage: kuivus, ärritav köha (sekretsiooni puudumine) (vt lõik 4.4) ja düspnoe
väga harv: bronhospasm, nohu, allergiline alveoliit / eosinofiilne kopsupõletik
Seedetrakti häired:
sage: iiveldus, oksendamine, maoärritus, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suukuivus
harv: stomatiit / aftilised haavandid, soole angioödeem (vt lõik 4.4)
väga harv: glossiit, peptiline haavand, pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired:
väga harv: maksakahjustus ja kolestaas (sh ikterus), hepatiit, sealhulgas nekroos, maksaensüümide ja bilirubiini taseme tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
sage: sügelus koos lööbega või ilma, lööve ja alopeetsia.
aeg -ajalt: angioödeem (vt lõik 4.4)
väga harv: urtikaaria, Stevens Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, valgustundlikkus, erütroderma, penfigoidreaktsioonid ja eksfoliatiivne dermatiit.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
väga harv: müalgia, artralgia
Neerude ja kuseteede häired:
harv: neerufunktsiooni häired, sealhulgas neerupuudulikkus, polüuuria, oliguuria, sagenenud urineerimine
väga harv: nefrootiline sündroom
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
väga harv: impotentsus, günekomastia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
aeg -ajalt: valu rinnus, väsimus, halb enesetunne väga harv: palavik
Diagnostilised testid:
väga harv: proteinuuria, eosinofiilia, seerumi kaaliumisisalduse suurenemine, seerumi naatriumisisalduse vähenemine, BUN -i suurenemine, seerumi kreatiniini- ja bilirubiinisisaldus, vähenenud hemoglobiin, hematokrit, leukotsüüdid, trombotsüüdid, positiivne ANA tiitrimine, ESR -i tõus.
Haigestumus ja loote / vastsündinute suremus:
AKE inhibiitorite kasutamist raseduse ajal on seostatud loote ja vastsündinute kahjustustega, sealhulgas hüpotensioon, vastsündinu kraniaalne hüpoplaasia, anuuria, pöörduv või pöördumatu neerupuudulikkus ja surm. Samuti on teatatud oligohüdramnionist, mis võib olla tingitud loote neerufunktsiooni langusest. seisundit on seostatud loote jäsemete kontraktuuri, kraniofasiaalse deformatsiooni ja kopsu hüpoplaasia tekkega. Samuti on teatatud enneaegsusest, emakasisest kasvupeetusest ja arterioosjuha avatusest. Hiljuti, pärast piiratud kokkupuudet ravimiga. raseduse esimesel trimestril, enneaegsus , on teatatud arterioosjuha ja muudest struktuursetest südame väärarengutest ning neuroloogilistest väärarengutest (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise sümptomid on: raske hüpotensioon, šokk, stuupor, bradükardia, elektrolüütide häired ja neerupuudulikkus.
Imendumist takistavaid meetmeid (nt maoloputus, adsorbentide ja naatriumsulfaadi manustamine 30 minuti jooksul pärast manustamist) ja elimineerimise kiirendamist tuleb rakendada, kui allaneelamine on hiljutine. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada šokivastasesse asendisse ja "kiiresti saavutada soolade ja vedelike lisamine".
Kaaluda tuleb ravi angiotensiin-II-ga. Bradükardiat või ulatuslikke vagaalseid reaktsioone tuleb ravida atropiiniga. Kaaluda võib südamestimulaatori kasutamist.
Kaptopriili saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: seostamata AKE inhibiitorid
ATC -kood: C09AA01
Toimemehhanism: CAPOTEN (kaptopriil) pärsib reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemis (RAA) angiotensiin I konverteerivat ensüümi angiotensiin II (ACE); see blokeerib ka kininaasi II (identne ACE-ga), mis vastutab kiniinide (bradükiniin), otsese või prostaglandiinide vahendatud veresooni laiendava toimega ainete lagunemise eest. Siiski puudub reaalne korrelatsioon reniini taseme ja ravivastuse vahel.
Efektid: perifeerse resistentsuse vähenemine, tsirkuleeriva mahu vähenemine aldosterooni vähenemise tõttu.
Tulemus: vererõhu langus, lamades ja seistes. Vererõhu langus algab umbes 15 "pärast. "Maksimaalne efekt ilmneb pärast umbes 90". Kaptopriili ja tiasiiddiureetikumide vererõhku langetav toime suureneb. Toime kestus: annusest sõltuv.
Kliinilised ja hemodünaamilised toimed hüpertensiooni korral: südame indeks ei suurene; südame löögisagedus ei suurene. Neerudes: suurenenud verevool. Eksperimentaalsed ja kliinilised uuringud on näidanud, et kaptopriil on võimeline indutseerima ventrikulaarse hüpertroofia regressiooni, säilitades normaalse süstoolse funktsiooni ja kutsudes esile ventrikulaarse täitmisvõime esimeses diastoolses faasis.
Südamepuudulikkuse: vähendab veresoonte süsteemset resistentsust; suurendab südame väljundit (suurenenud väljundi tõttu); kopsu kapillaarirõhk väheneb; see ei tõsta südame löögisagedust. Üldiselt väheneb nii eel- kui ka järelkoormus. CAPOTEN parandas pikaajalist ellujäämist ägeda müokardiinfarktiga isikutel, kellel oli vatsakeste düsfunktsioon (väljutusfraktsioon ≤ 40%) isegi südamepuudulikkuse nähtude või sümptomite puudumisel. Nende patsientide prognoos paranes ning vähenes südamepuudulikkuse tekkimine ja progresseerumine ning ka selle patoloogia tõttu haiglaravi vajadus. Lisaks täheldati CAPOTENiga ravitud patsientidel väiksemat kordusinfarkti esinemissagedust. Need toimed olid lisandunud põhilisele infarktijärgsele ravile (trombolüütikumid, aspiriin, beetablokaatorid jne) ning sõltumata vanusest, soost, infarkti kohast ja vatsakeste düsfunktsiooni ulatusest. CAPOTENi toimemehhanism, mis võib ülalnimetatud toimeid õigustada, seisneb progresseeruva vasaku vatsakese laienemise (remodelleerumise) ja vatsakeste funktsiooni halvenemise vähendamises, samuti isheemivastase toimega ja sageli esineva neurohumoraalse aktiveerimise pärssimisega. need patsiendid ..
Metaboolne toime: CAPOTEN ei muuda glütsiid- ja lipiidide metabolismi ega kusihappe taset. Insuliinsõltuva diabeedi ja proteinuuriaga isikutel läbi viidud kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud neerufunktsiooni halvenemise vähenemist 51% ja sarnast langust kliinilistel juhtudel (vajadus dialüüsravi järele, neerusiirdamine, surm) võrreldes kontrollrühmaga.Ravi mõju neerukahjustuse progresseerumise vähendamisele ei sõltu vererõhu langusest. Lisaks vähendas CAPOTEN teistes mikroalbuminuuriaga diabeetikutel läbi viidud uuringutes proteinuuria ulatust ja aeglustas neerufunktsiooni langust 2 -aastase ravi jooksul.Tahüfülaksia ei arene (vaatlus pärast 30 -kuulist katkematut ravi).
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel. Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades kardiovaskulaarseid ja neeruhaiguste tulemusnäitajaid) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile diabeedi II tüüpi ja kroonilise neeruhaigusega patsientidel. haigus, südame -veresoonkonna haigus või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerufunktsiooni häired) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
See imendub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes tund pärast manustamist. Tühja kõhuga on keskmine minimaalne imendumine ligikaudu 75%. See imendumine väheneb kuni 35-
40% toidu juuresolekul seedetraktis. Ligikaudu 25-30% imendunud CAPOTENist seondub plasmavalkudega. Radioaktiivsuse poolväärtusaeg pärast radioaktiivse annuse manustamist on tõenäoliselt alla 3 tunni (muutumatul kujul). 75% CAPOTENist eritub uriiniga (50% muutumatul kujul ja ülejäänud konjugeeritud kujul). Suurem osa annusest elimineeritakse 12 tunni jooksul. Imetamine: uuringus, kus osales kaksteist naist, kes võtsid kaptopriili 100 mg suu kaudu 3 korda päevas, oli keskmine piima tippväärtus 4,7 mikrogrammi / l ja see tekkis 3,8 tundi pärast manustamist. Nende andmete põhjal on imetava imiku maksimaalne ööpäevane annus alla 0,002% ema päevaannusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus: Suukaudne LD50 6000 mg / kg; intravenoosne 1000 mg / kg; intraperitoneaalne 400 mg / kg hiirtel.
Subakuutne toksilisus: Koerad: (ravitud 4 kuud) 100 mg / kg / päevas ja 200 mg / kg / päevas suu kaudu: toksilisuse märke pole. Rotid: (ravitud 3 kuud) 50 mg / kg / päevas, 150 mg / kg / päevas ja 450 mg / kg / päevas suu kaudu - puuduvad tõendid hematokeemilise toksilisuse kohta - Kerge kaalulangus, annusest sõltuv.
Krooniline toksilisusKoerad (ravitud 1 aasta) 50 mg / kg päevas, 100 mg / kg päevas. Mürgisusefekt puudub. Rotid (ravitud 2 aastat) 50 mg / kg / päevas, 150 mg / kg / päevas ja 450 mg / kg / päevas suu kaudu - annusest sõltuv kerge kaalulangus. Suuremate annustega ravitud rühmas erütrotsüütide vähene vähenemine, kerge leukotsütoos, asoteemia kerge tõus. Ahvid (ravitud 1 aasta): 50 mg / kg / päevas kõrvaltoimete puudumine.
Teratoloogia: Rotid: ei mõjuta viljakust, ei ole embrüotoksiline, lootetoksiline ega teratogeenne, ei avalda kahjulikku toimet rottidele ega järglastele kuni 400 mg / kg tiinuse ajal. Küülikud: embrüotoksilisi tõendeid ei ole, kuid 21, 31, 94 ja 94% looteid, keda raviti vastavalt 15, 50, 150 ja 450 mg / kg, surid mitu päeva pärast ravi lõpetamist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Mikrokristalne tselluloos, tärklis, laktoos, steariinhape;
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
CAPOTEN 25 mg tabletid: karp, mis sisaldab 50 tabletti 25 mg blisterpakendis.
CAPOTEN 50 mg tabletid: karp, mis sisaldab 24 tabletti 50 mg blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
CAPOTEN 25 mg tabletid - 50 tabletti: A.I.C. Nr 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletid - 24 tabletti: A.I.C. Nr 024446027.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Mai 2010.
.jpg)
