Toimeained: esomeprasool
Nexium Control 20 mg gastroresistentsed tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Nexium Controli? Milleks see mõeldud on?
Nexium Control sisaldab toimeainena esomeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need toimivad, vähendades maos toodetud happe kogust.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel refluksisümptomite (näiteks kõrvetised ja happe tagasivool) lühiajaliseks raviks.
Refluks on happe tagasivool maost söögitorru ("toidukanalisse"), mis võib muutuda põletikuliseks ja valulikuks. See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu valulik tunne rinnus, mis tõuseb üles kurgus (kõrvetised) ja hapu maitse suus (happe tagasivool).
Nexium Control ei ole loodud koheseks leevenduseks. Võimalik, et peate tablette võtma 2-3 päeva järjest, enne kui tunnete end paremini. Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end 14 päeva pärast halvemini.
Vastunäidustused Kui Nexium Controli ei tohi kasutada
Ärge võtke Nexium Controli
- kui olete esomeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (te) suhtes allergiline
- kui olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool või omeprasool) suhtes.
- kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV -nakkuste raviks)
Ärge võtke seda ravimit, kui see langeb mõnele ülaltoodud juhtumile. Kahtluse korral pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nexium Controli võtmist
Enne Nexium Controli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:
- Teil on varem olnud "maohaavand või teil on tehtud maooperatsioon".
- Olete olnud refluksi või kõrvetiste raviks 4 või enam nädalat pidevat ravi.
- Teil on ikterus (naha ja silmade kollasus) või rasked maksaprobleemid.
- Teil on tõsised neeruprobleemid.
- Ta on üle 55 -aastane ja tal on olnud uusi või hiljuti muutunud refluksisümptomeid või vajab iga päev ilma retseptita seedehäireid või kõrvetisi.
- Rääkige oma arstiga vahetult enne selle ravimi võtmist või pärast selle võtmist, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad olla mõne muu tõsisema haiguse tunnused.
- Kaotab ilma põhjuseta palju kaalu.
- Teil on raskusi või valu neelamisel.
- Eriti pärast sööki ilmnevad kõhuvalu või seedehäire tunnused, nagu iiveldus, täiskõhutunne, puhitus.
- Ta hakkab oksendama toitu või verd, mis võib tema okses tunduda sama tume kui kohvipaks.
- Väljaheide on must (verega määrdunud väljaheide).
- Kas teil on raske või püsiv kõhulahtisus esomeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse suurenenud riskiga.
Küsige oma arstilt kiiret nõu, kui tunnete valu rinnus, millega kaasneb peapööritus, higistamine, pearinglus või õlavalu ja õhupuudus. See võib olla tõsise südameprobleemi sümptom.
Helistage oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui:
- Peate läbima endoskoopia või karbamiidi hingamise testi.
- Teil peab olema spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A)
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole kindel), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nexium Controli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et see ravim võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad seda mõjutada.
Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate ka ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV -nakkuse raviks).
Kui te võtate klopidogreeli (kasutatakse verehüüvete vältimiseks), peaksite sellest oma arstile või apteekrile rääkima.
Ärge võtke seda ravimit koos teiste ravimitega, mis piiravad maos toodetud happe kogust, näiteks prootonpumba inhibiitoritega (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool või omeprasool) või H2 antagonistidega (nt ranitidiin või famotidiin).
Vajadusel võite seda ravimit võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumvesinikkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Ketokonasool ja itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- Vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) ja klaritromütsiin (kasutatakse infektsioonide raviks). Arst võib kohandada Nexium Controli annust, kui teil on ka raskeid maksaprobleeme ja te saate ravi pikka aega.
- Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks)
- Metotreksaat (kasutatakse vähi ja reumaatiliste haiguste raviks)
- Digoksiin (kasutatakse südameprobleemide korral)
- Atasanaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
- Tsitalopraam, imipramiin või klomipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
- Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia korral)
- Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
- Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks varfariin. Arst peab võib -olla jälgima teid Nexium Control -ravi alustamisel või lõpetamisel
- Tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks - seisund, mille korral jalalihaste halb verevarustus põhjustab valu ja kõndimisraskusi)
- Tsisapriid (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste korral)
- Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
- Takroliimus (elundisiirdamise korral)
- Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse depressiooni raviks)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ettevaatusabinõuna peaksite raseduse ajal soovitavalt hoiduma Nexium Controli kasutamisest. Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nexium Controlil on väike tõenäosus, et see mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired, aeg -ajalt (vt lõik 4). Kui need ilmuvad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Nexium Control sisaldab sahharoosi
Nexium Control sisaldab suhkrukerasid, mis sisaldavad teatud tüüpi suhkrut sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Nexium Controli kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju võtta
- Soovitatav annus on üks tablett päevas.
- Ärge võtke rohkem kui soovitatud üks tablett (20 mg) päevas, isegi kui te ei tunne kohe paranemist.
- Võimalik, et peate võtma tablette kaks või kolm päeva järjest, enne kui refluksisümptomid (näiteks kõrvetised ja happe tagasivool) paranevad.
- Ravi kestus on kuni 14 päeva.
- Kui tagasijooksusümptomid on täielikult kadunud, peate selle ravimi kasutamise lõpetama.
- Kui teie refluksisümptomid süvenevad või ei parane pärast selle ravimi võtmist 14 päeva järjest, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekivad sageli püsivad või pikaajalised korduvad sümptomid isegi pärast ravi selle ravimiga, võtke ühendust oma arstiga.
Ravimi võtmine
- Te võite tableti võtta igal ajal koos toiduga või tühja kõhuga.
- Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage tabletti. Seda seetõttu, et tablett sisaldab kaetud graanuleid, mis kaitsevad ravimit maohappe eest. Seetõttu on oluline mitte graanuleid kahjustada.
Alternatiivne meetod ravimi võtmiseks
- Pange tablett klaasi gaseerimata (gaseerimata) vette. Ärge kasutage muid vedelikke.
- Segage, kuni tablett lahustub (segu ei ole selge), seejärel jooge segu kohe või 30 minuti jooksul. Segage segu alati vahetult enne joomist.
- Veendumaks, et olete kõik ravimid ära joonud, loputage klaasi põhjalikult poole klaasi veega ja jooge. Tahked osakesed sisaldavad ravimit - ärge närige ega purustage neid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nexium Control'i?
Kui te võtate Nexium Controli rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Nexium Controli rohkem kui soovitatud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võib esineda selliseid sümptomeid nagu kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus või väsimus.
Kui te unustate Nexium Controli võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Nexium Controli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Nexium Controli võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Äkiline vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri turse, lööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon, harva esinev).
- Naha punetus koos villide või koorimisega. Tugevad villid ja verejooks võivad ilmneda ka huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. See võib olla "Stevensi-Johnsoni sündroom" või "toksiline epidermaalne nekrolüüs", mida esineb väga harva.
- Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid, harva esinevad.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui teil on mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
See ravim mõjutab väga harvadel juhtudel valgeid vereliblesid, põhjustades immuunpuudulikkust. Kui teil tekib "infektsioon, mille sümptomiteks on palavik, millega kaasneb üldise tervise tõsine halvenemine, või palavik koos kohaliku infektsiooni sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate oma arsti niipea kui võimalik nägema, et valgete vereliblede puudust (agranulotsütoosi) saab välistada vereanalüüsiga, sel juhul on oluline, et te räägiksite oma arstile ravimitest, mida te võtate.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu.
- Mõju maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, tuul (kõhupuhitus).
- Iiveldus või oksendamine.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Jalade ja pahkluude turse.
- Unehäired (unetus), unisus.
- Pearinglus, kipitustunne nagu "nõelamine".
- Pöörlemistunne (vertiigo).
- Kuiv suu
- Muutused vereanalüüsides, mis kontrollivad maksa tööd.
- Nahalööve, nahalööbed ja nõgestõbi.
Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Vereprobleemid, näiteks valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või võimalust nakkusi kergemini haigestuda.
- Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, iiveldust ja krampe.
- Ärevus, segadus või depressioon.
- Muutused maitses.
- Nägemisprobleemid, nagu hägune nägemine.
- Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
- Põletik suus.
- Seene põhjustatud infektsioon, mida nimetatakse sooriks.
- Juuste väljalangemine (alopeetsia).
- Nahalööve päikese käes.
- Liigesvalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
- Üldine halb enesetunne ja jõu puudumine.
- Suurenenud higistamine.
Väga harv (esineb kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Madal punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide arv (seisund, mida nimetatakse pantsütopeeniaks).
- Agressiivsus.
- Nende asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
- Rasked maksaprobleemid, mis põhjustavad maksapuudulikkust ja aju põletikku. ? Lihaste nõrkus.
- Rasked neeruprobleemid.
- Rindade suurenemine meestel.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Madal magneesiumisisaldus veres. See võib põhjustada väsimust, halb enesetunne (oksendamine), tahtmatud lihaste kokkutõmbed, värinad ja muutused südame rütmis (arütmia). Kui teil on väga madal magneesiumi tase, võib teil tekkida ka madal kaltsiumi ja / või kaaliumi sisaldus veres.
- Soolepõletik (mis võib põhjustada kõhulahtisust).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke seda ravimit originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nexium Control sisaldab
- Toimeaine on esomeprasool. Üks tablett sisaldab 20 mg esomeprasooli (magneesiumtrihüdraadina).
- Abiained on: glütseroolmonostearaat 40-55, hüproloos, hüpromelloos, raudoksiid (punakaspruun E 172), raudoksiid (kollane E172), magneesiumstearaat, metakrüülhappe kopolümeer-etüülakrülaat (1: 1) dispersioon 30%, mikrokristalne tselluloos, sünteetiline parafiin, makrogool 6000, polüsorbaat 80, krospovidoon (tüüp A), naatriumstearüülfumaraat, suhkrusfäärid (sahharoos), talk, titaandioksiid (E 171) ja trietüültsitraat.
Kuidas Nexium Control välja näeb ja pakendi sisu
Nexium Control gastroresistentsed tabletid on heleroosad, piklikud, kaksikkumerad ja nende ühel küljel on märge "20 mg" ja teisel küljel A / EH.
Nexium Control on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7 ja 14 gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NEXIUM CONTROL 20 MG TOIDUKINDLASED TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg esomeprasooli (magneesiumtrihüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 28 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindel tablett.
Heleroosa, piklik, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märge "20 mg" ja teisel küljel A / EH.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nexium Control on näidustatud täiskasvanutele refluksisümptomite (nt kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiajaliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus on 20 mg esomeprasooli (üks tablett) ööpäevas.
Sümptomite leevendamiseks võib olla vajalik tablettide võtmine 2-3 päeva järjest. Ravi kestus on kuni 2 nädalat. Kui sümptomid on täielikult kadunud, tuleb ravi katkestada.
Kui sümptomid ei lahene kahe nädala jooksul pärast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustusega patsiendid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Arvestades piiratud neerupuudulikkusega patsientide kogemusi, tuleb neid patsiente ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksakahjustusega patsiente peab arst siiski enne Nexium Controli võtmist nõustama (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Eakad patsiendid (≥65 -aastased)
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Puuduvad näidustused NEXIUM Controli spetsiifiliseks kasutamiseks alla 18-aastastel lastel näidustuses: "tagasijooksusümptomite (nt kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiajaline ravi".
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos poole klaasi veega. Tablette ei tohi närida ega purustada.
Teise võimalusena võib tableti hajutada poole klaasi gaseerimata veega. Teisi vedelikke ei tohi kasutada, kuna gastroresistentne kate võib lahustuda. Vett tuleb segada, kuni tablett lahustub. Graanulitega vedelik tuleb juua kohe või 30 minuti jooksul. Klaas tuleb loputada poole klaasi veega ja joogiveega. Graanuleid ei tohi närida ega purustada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus esomeprasooli, bensimidasooli asendajate või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Esomeprasooli ei tohi kasutada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kindral
Patsiente tuleb juhendada, et nad konsulteeriksid arstiga, kui:
• Kui teil on märkimisväärne soovimatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, vereloome või verejooks ning kui kahtlustatakse või esineb maohaavand, tuleb haavandi pahaloomuline olemus välistada, kuna esomeprasoolravi võib sümptomeid leevendada ja diagnoosi edasi lükata.
• Teile on varem tehtud maohaavand või seedetrakti operatsioon.
• olete olnud 4 või enam nädalat pideva düspepsia või kõrvetiste sümptomaatilise raviga.
• teil on ikterus või raske maksahaigus.
• on üle 55 -aastased, kellel on uued või hiljuti muutunud sümptomid.
Patsiendid, kellel on pikaajalised korduvad düspepsia või kõrvetised, peaksid regulaarselt arsti juurde minema. Eelkõige peaksid üle 55-aastased patsiendid, kes saavad iga päev retseptiravimit düspepsia ja kõrvetiste raviks, teavitama sellest oma arsti või apteekrit.
Patsiendid ei tohi Nexium Controli kasutada pikaajalise ennetava ravimina.
Ravi prootonpumba inhibiitoritega (PPI -d) võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide riski, näiteksSalmonella Ja Campylobacter, ja võib -olla ka alates Clostridium difficile hospitaliseeritud patsientidel (vt lõik 5.1).
Patsiendid peaksid enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga, kui nad peavad endoskoopiat või karbamiidi hingamistesti tegema.
Kombinatsioon teiste ravimitega
Esomeprasooli ja atasanaviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni koos 100 mg ritonaviiriga. Esomeprasooli 20 mg annust ei tohi ületada.
Esomeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Esomeprasoolravi alguses või lõpus tuleb kaaluda võimalikku koostoimet ravimitega, mida metaboliseerib CYP2C19. Klopidogreeli ja esomeprasooli vahel täheldati koostoimet. Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebaselge. Esomeprasooli ja klopidogreeli kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Patsiendid ei tohi samaaegselt võtta teisi PPI või H2 antagoniste.
Sahharoos
See ravim sisaldab suhkrusfääre (sahharoosi). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Laboratoorsete testide sekkumine
Kromograniin A (CgA) taseme tõus võib häirida neuroendokriinsete kasvajate uurimist. Selle häire vältimiseks tuleb esomeprasoolravi ajutiselt katkestada viieks päevaks enne CgA määramist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Esomeprasooli mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Kuna esomeprasool on omeprasooli enantiomeer, on soovitatav kaaluda koostoimeid omeprasooliga.
Proteaasi inhibiitorid
On teatatud koostoimetest omeprasooli ja mõnede proteaasi inhibiitorite vahel. Nende koostoimete kliiniline tähtsus ja mehhanismid ei ole alati teada. Mao pH tõus omeprasoolravi ajal võib muuta proteaasi inhibiitorite imendumist.Teised võimalikud koostoime mehhanismid tekivad CYP2C19 inhibeerimise kaudu.
Atasanaviiri ja nelfinaviiri puhul on teatatud seerumi taseme langusest, kui seda manustatakse koos omeprasooliga ja samaaegset manustamist ei soovitata. Omeprasooli (40 mg üks kord päevas) manustamine koos atasanaviiri 300 mg / ritonaviiriga 100 mg tervetel vabatahtlikel vähendab atasanaviiri ekspositsiooni oluliselt (AUC, Cmax ja Cmin vähenemine ligikaudu 75%). Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseeri omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas (qd)) samaaegne manustamine koos atasanaviiri 400 mg / ritonaviiriga 100 mg vabatahtlikel tervetel patsientidel põhjustas ligikaudu Atasanaviiri ekspositsiooni vähenemine 30% võrreldes atasanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg manustamisega ilma omeprasoolita 20 mg ööpäevas. Omeprasooli (40 mg ööpäevas) samaaegne manustamine vähendas nelfinaviiri AUC, keskmist Cmax ja Cmin Farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmised Cmax ja Cmin vähenesid esomeprasool ja nelfinaviir on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Samaaegse ravi ajal omeprasooliga (40 mg ööpäevas) on teatatud sakvinaviiri (koos ritonaviiriga manustamisest) seerumi taseme tõusust (80 ... 100%). Ravi 20 mg omeprasooliga päevas ei mõjutanud darunaviiri (koos ritonaviiriga) ja amprenaviiri (koos ritonaviiriga) ekspositsiooni.
Ravi esomeprasooliga 20 mg päevas ei mõjutanud amprenaviiri ekspositsiooni (koos ja ilma ritonaviirita). Ravi 40 mg omeprasooliga päevas ei mõjutanud lopinaviiri ekspositsiooni (koosmanustamisel koos ritonaviiriga).
Metotreksaat
Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui seda manustatakse koos PPI -ga. Metotreksaadi suurte annuste juuresolekul võib olla vaja kaaluda esomeprasooli ajutist katkestamist.
Takroliimus
Esomeprasooli ja takroliimuse samaaegsel manustamisel on teatatud takroliimuse taseme tõusust seerumis. Tuleb jälgida takroliimuse kontsentratsiooni ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit) ning vajadusel kohandada takroliimuse annust.
PH -sõltuva imendumisega ravimid
Mao happesuse pärssimine ravi ajal esomeprasooli ja teiste PPI -dega võib vähendada või suurendada pH -st sõltuva mao imendumisega ravimite imendumist. Selliste ravimite nagu ketokonasool, itrakonasool ja erlotiniib imendumine võib esomeprasoolravi ajal väheneda ja digoksiini imendumine võib suureneda ravi ajal esomeprasooliga.
Samaaegne ravi omeprasooliga (20 mg ööpäevas) ja digoksiiniga suurendas tervetel isikutel digoksiini biosaadavust 10% võrra (kuni 30% kahel patsiendil kümnest). Digoksiini toksilisust on harva kirjeldatud. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui esomeprasooli manustatakse suurtes annustes eakatele patsientidele, mistõttu tuleb tugevdada digoksiini terapeutilise toime jälgimist.
Ravimid, mida metaboliseerib CYP2C19
Esomeprasool inhibeerib CYP2C19, mis on esomeprasooli peamine metaboliseeriv ensüüm. Seega, kui esomeprasooli kombineeritakse teiste CYP2C19 kaudu metaboliseeruvate ravimitega, nagu varfariin, fenütoiin, tsitalopraam, imipramiin, klomipramiin, diasepaam jne, võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda ja annust vähendada. klopidogreeli puhul, mis on eelravim, mis muundatakse aktiivseks metaboliidiks CYP2C19 poolt, võib aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon väheneda.
Varfariin
40 mg esomeprasooli samaaegne manustamine varfariini saanud patsientidele kliinilises uuringus näitas, et hüübimisajad püsisid normaalsetes piirides. Siiski on turuletulekujärgselt teatatud mõnest üksikust kliinilise tähtsusega INR väärtuse tõusust. Samaaegse ravi alustamisel ja lõpetamisel esomeprasooliga ravi ajal varfariini või teiste kumariini derivaatidega on soovitatav jälgida.
Klopidogreel
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringute tulemused näitasid farmakokineetilist (farmakokineetilist / farmakodünaamilist) koostoimet klopidogreeli (300 mg küllastusannus / 75 mg ööpäevane säilitusannus) ja esomeprasooli (40 mg suu kaudu ööpäevas) vahel, mille tulemusel vähenes ekspositsioon aktiivsele metaboliidile klopidogreel keskmiselt 40%, mille tulemuseks on trombotsüütide agregatsiooni (indutseeritud ADP) maksimaalse inhibeerimise vähenemine keskmiselt 14%.
Tervete isikutega läbi viidud uuringus täheldati klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsiooni vähenemist peaaegu 40%, kui manustati 20 mg esomeprasooli + 81 mg ASA ja klopidogreeli fikseeritud annuse kombinatsiooni, võrreldes ainult klopidogreeliga. trombotsüütide agregatsiooni pärssimise (indutseeritud ADP) maksimaalsed tasemed olid mõlemas rühmas ühesugused.
Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest on saadud ainulaadseid andmeid selle farmakokineetika / PD koostoime kliiniliste tagajärgede kohta seoses kardiovaskulaarsete sündmustega. Ettevaatusabinõuna tuleks esomeprasooli ja klopidogreeli samaaegset kasutamist vältida.
Fenütoiin
40 mg esomeprasooli samaaegsel manustamisel suureneb epilepsiaga patsientidel fenütoiini minimaalne plasmakontsentratsioon 13%. Esomeprasoolravi alustamisel või lõpetamisel on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni.
Vorikonasool
Omeoprasool (40 mg üks kord ööpäevas) suurendas vorikonasooli (CYP2C19 substraat) Cmax ja AUC vastavalt 15% ja 41%.
Cilostazol
Omeoprasool ja esomeprasool toimivad CYP2C19 inhibiitoritena. Omeprasool, mis manustati ristuvates uuringutes tervetele isikutele 40 mg annustes, suurendas tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi vastavalt 29% ja 69%.
Tsisapriid
Tervetel vabatahtlikel suurendas samaaegne 40 mg esomeprasooli manustamine plasmakontsentratsiooni / aja kõvera alust ala (AUC) 32% ja eliminatsiooni poolväärtusaega (t1 / 2) 31%, kuid mitte oluliselt tsisapriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni korral. Pärast tsisapriidi üksi manustamist täheldatud QTc -intervalli kerge pikenemine ei pikene veelgi, kui tsisapriidi manustatakse kombinatsioonis esomeprasooliga.
Diasepaam
30 mg esomeprasooli samaaegsel manustamisel vähenes CYP2C19 substraadi diasepaami kliirens 45%.
Ravimid, millel puudusid olulised kliinilised koostoimed
Amoksitsilliin ja kinidiin
Esomeprasoolil ei ole kliiniliselt olulist mõju amoksitsilliini ja kinidiini farmakokineetikale.
Naprokseen või rofekoksiib
Uuringud, milles hinnati esomeprasooli samaaegset manustamist naprokseeni või rofekoksiibiga, ei näidanud lühiajalistes uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Teiste ravimite mõju esomeprasooli farmakokineetikale
Ravimid, mis inhibeerivad CYP2C19 ja / või CYP3A4
Esomeprasool metaboliseerub CYP2C19 ja CYP3A4 kaudu. Esomeprasooli samaaegne ravi koos CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga (500 mg kaks korda ööpäevas (kaks korda)) põhjustab esomeprasooli ekspositsiooni (AUC) kahekordistumise. Esomeprasooli ja kombineeritud inhibiitori samaaegne manustamine CYP2C19 ja CYP3A4 võivad põhjustada esomeprasooli ekspositsiooni üle kahekordistumise. Vorikonasool, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor, tõstab omeprasooli AUC -d 280%. Esomeprasooli annuse kohandamine ei ole tavaliselt vajalik kummaski ülalnimetatud olukorras. Raske maksakahjustusega patsientidel ja pikaajalise ravi korral on siiski vaja kaaluda annuse kohandamist.
Ravimid, mis indutseerivad CYP2C19 ja / või CYP3A4
Ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nt rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)), võivad esomeprasooli metabolismi suurenemise tõttu vähendada esomeprasooli taset seerumis.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Tagasihoidlikud andmed rasedate kohta (300–1000 rasedust) näitavad, et esomeprasoolil ei ole väärarenguid ega loote / vastsündinu toksilisust.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Nexium Controli kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas esomeprasool / selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Esomeprasooli toime kohta vastsündinutele / imikutele ei ole piisavalt teavet. Esomeprasooli ei tohi imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Suukaudselt manustatud omeprasooli ratseemilise seguga läbi viidud loomkatsed ei avalda mõju fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Esomeprasool mõjutab kergelt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired on aeg -ajalt (vt lõik 4.8). Nende sümptomite korral ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus on kliinilistes uuringutes (ja ka turuletulekujärgselt) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimete hulgas. Lisaks on ohutusprofiil erinevate ravimvormide, näidustuste, rühmade puhul sarnane. Vanus ja patsientide populatsioon annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimete tabel
Esomeprasooli kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on tuvastatud või kahtlustatakse järgmisi kõrvaltoimeid. Reaktsioonid on klassifitseeritud vastavalt MedDRA konventsioonile esinemissageduse kohta: väga sage> 1/10; sage ≥ 1/100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiametit. veebisait: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Praegu on tahtliku üleannustamise kohta kogemused "väga piiratud". 280 mg manustamisega seoses kirjeldatud sümptomid olid seedetrakti sümptomid ja nõrkus. 80 mg esomeprasooli ühekordsed annused ei põhjustanud mingeid tagajärgi. Spetsiifiline antidoot ei ole teada. Esomeprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja seetõttu ei ole see kiiresti dialüüsitav. Ravi peab olema sümptomaatiline ja üldiselt tuleb kasutada toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: happega seotud haiguste ravimid, happepumba inhibiitorid, ATC -kood: A02BC05.
Esomeprasool on omeprasooli S -isomeer ja vähendab maohappe sekretsiooni spetsiifilise sihipärase toimemehhanismi abil Esomeprasool on parietaalrakkude happepumba spetsiifiline inhibiitor. Nii omeprasooli R- kui ka S -isomeeridel on sarnane farmakodünaamiline toime.
Toimemehhanism
Esomeprasool on nõrk alus ja kontsentreeritakse ning muundatakse aktiivseks vormiks parietaalraku sekretoorsete kanalite väga happelises keskkonnas, kus see pärsib H + K + - ATPaasi - happepumba ensüümi ja pärsib nii basaal- kui ka stimuleeritud happe sekretsiooni .
Farmakodünaamilised toimed
Pärast 20 mg ja 40 mg esomeprasooli suukaudset manustamist hakkab toime ilmnema ühe tunni jooksul. Pärast korduvat 20 mg esomeprasooli manustamist üks kord ööpäevas viie päeva jooksul väheneb happe keskmine eritumine pärast pentagastriini stimulatsiooni 90%, kui seda hinnatakse 6 ... 7 tundi pärast viienda päeva annust.
Pärast viiepäevast suukaudset manustamist koos 20 mg ja 40 mg esomeprasooliga hoitakse sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaigusega (GERD) patsientidel maosisese pH väärtusi üle 4 keskmiselt vastavalt 13 ja 17 tundi 24st. . Patsientide osakaal, kes säilitasid maosisese pH vähemalt 8, 12 ja 16 tunni jooksul üle 4, oli vastavalt 76%, 54% ja 24% 20 mg esomeprasooli puhul. 40 mg esomeprasooli vastavad väärtused olid 97%, 92%ja 56%.
Kasutades AUC -d plasmakontsentratsiooni asendusparameetrina, demonstreeriti korrelatsiooni happe sekretsiooni pärssimise ja ravimi ekspositsiooni vahel.
Ravi ajal antisekretoorsete ravimitega tõuseb gastriini tase seerumis happe sekretsiooni vähenemise tõttu. CgA tase tõuseb ka mao happesuse vähenemise tõttu.
Pikaajalise esomeprasoolravi ajal on mõnedel patsientidel täheldatud ECL-rakkude arvu suurenemist, mis võib olla seotud seerumi gastriini taseme tõusuga.
Mao happesuse vähenemine mis tahes põhjusel, sealhulgas PPI -del, suurendab tavaliselt seedetraktis esinevate bakterite mao bakterite koormust. Ravi PPI -dega võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide riski, näiteks SalmonellaJa Kampülobakter ja võib -olla ka alates Clostridium difficile haiglaravi saanud patsientidel.
Kliiniline efektiivsus
Esomeprasool 20 mg on osutunud efektiivseks sagedaste kõrvetiste ravis isikutel, kes saavad annust iga 24 tunni järel 2 nädala jooksul. Kahes keskses, mitmekeskuselises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus raviti 234 isikut, kellel oli hiljuti kõrvetised, 20 nädala jooksul 20 mg esomeprasooli. Happe refluksiga seotud sümptomeid (nagu kõrvetised ja happe tagasivool) hinnati tagasiulatuvalt 24 tunni jooksul. Mõlemas uuringus oli 20 mg esomeprasool kõrvetiste täieliku taandumise esmaseks tulemusnäitajaks oluliselt parem kui platseebo, mis määratleti kui 7 kõrvetiste episoodi puudumist. päeva enne viimast visiiti (33,9% -41,6% vs platseebo 11,9% -13,7%, (patsiendi päevik, see oli statistiliselt oluline nii esimesel nädalal (10, 0% -15,2% vs platseebo 0,9% -2,4%, p = 0,014, lk
Teised sekundaarsed tulemusnäitajad toetasid esmast tulemusnäitajat, sealhulgas kõrvetiste leevendamine 1. ja 2. nädalal, 24-tunniste kõrvetistevabade päevade protsent 1. ja 2. nädalal, kõrvetiste keskmine raskusaste 1. ja 2. nädalal ning esimese lahenduse saamise aeg kõrvetised 24 tunni jooksul ja öösel ning kõrvetiste püsiv taandumine võrreldes platseeboga. Ligikaudu 78% esomeprasooli 20 mg saanud patsientidest teatasid kõrvetiste taandumisest esimese ravinädala jooksul, võrreldes 52 ... 58% platseeboga. Kõrvetiste püsiva taandumise saavutamiseks kulunud aeg, mis on määratletud esimese 7 järjestikuse päeva jooksul ilma registreeritud kõrveteta, oli 20 mg esomeprasooli rühmas oluliselt lühem (39,7% -48,7% 14. päeval vs platseebo 11,0% -20,2%). Keskmine aeg kõrvetiste esimese taandumiseni oli 1 päev, mis oli ühes uuringus statistiliselt oluline võrreldes platseeboga (p = 0,048) ja teises olulisuse lähedal (p = 0,069). Ligikaudu 80% öödest olid tasuta. Kõrvetised kogu ravi korral perioodid ja 90% öödest olid iga uuringu 2. nädalal kõrvetisedeta, platseeborühmas 72,4-78,3%. Uurijate hinnangud kõrvetiste lahendamisele olid kooskõlas katsealuste hinnangutega ja näitasid statistiliselt olulisi erinevusi esomeprasooli (34,7% -41,8%) ja platseebo (8,0% -11,4%) vahel. Samuti leidsid teadlased, et esomeprasool oli happe regurgitatsiooni lahendamisel oluliselt efektiivsem kui platseebo (58,5% -63,6% vs platseebo 28,3% -37,4%) 2. nädala hindamise ajal.
Pärast patsientide ravi üldhinnangut (OTE) 2. ravinädalal teatas 78,0–80,7 % 20 mg esomeprasooli võtvatest patsientidest, et nende seisund on paranenud, võrreldes 72,4–78,3 % -ga platseeborühmas. Enamik neist pidas selle muutmise tähtsust olulisest ülimalt oluliseks oma igapäevaste tegevuste läbiviimisel (79–86% 2. nädalal).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Esomeprasool on happelise keskkonna suhtes tundlik ja seda manustatakse suu kaudu gastroresistentsete graanulitena. In vivo muundumine R-isomeeriks ei oma tähtsust. Esomeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1-2 tundi pärast manustamist. Kogu biosaadavus on pärast 40 mg ühekordset annust 64% ja suureneb korduva igapäevase annustamise järel 89% -ni. Esomeprasooli 20 mg annuse puhul on vastavad väärtused vastavalt 50% ja 68%. esomeprasooli, kuigi see ei mõjuta oluliselt esomeprasooli toimet maosisesele happesusele.
Levitamine
Näiv tasakaaluseisundi jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,22 l / kg kehakaalu kohta. 97% esomeprasoolist seondub plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Esomeprasool metaboliseerub täielikult tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu. Enamik esomeprasooli metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab esomeprasooli hüdroksü- ja desmetüülmetaboliitide moodustumise eest. Teine spetsiifiline isovorm, CYP3A4, esomeprasoolsulfonaadi, peamise plasma metaboliidi, moodustumine.
Elimineerimine
Allpool toodud parameetrid peegeldavad peamiselt farmakokineetikat isikutel, kellel on funktsionaalne CYP2C19 ensüüm, ulatuslikud metaboliseerijad.
Kogu plasmakliirens on pärast ühekordset annust ligikaudu 17 l / h ja pärast korduvat manustamist ligikaudu 9 l / h. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast korduvat igapäevast manustamist ligikaudu 1,3 tundi. Esomeprasool vabaneb plasmast täielikult annuste vahel, ilma et see kumuleeruks, kui seda manustatakse üks kord päevas. Esomeprasooli peamised metaboliidid ei mõjuta maohappe sekretsiooni. Peaaegu 80% esomeprasooli suukaudsest annusest eritub metaboliitidena uriiniga, ülejäänu leidub väljaheites. Uriinis leitakse vähem kui 1% lähteravimist.
Lineaarsus / mittelineaarsus
Esomeprasooli farmakokineetikat on uuritud annustes kuni 40 mg kaks korda ööpäevas.Esomeprasooli korduval manustamisel suureneb plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala. See suurenemine sõltub annusest ja viib korduva manustamise järgselt rohkem kui annusega proportsionaalse AUC suurenemiseni. See sõltuvus annusest ja ajast sõltuvad esmase läbimise metabolismi ja süsteemse kliirensi vähenemisest, mis on tõenäoliselt tingitud esomeprasooli ja / või selle sulfonaatmetaboliidi põhjustatud ensüümi CYP2C19 pärssimisest.
Patsientide eripopulatsioon
Aeglased metaboliseerijad
Ligikaudu 2,9 ± 1,5% elanikkonnast on CYP2C19 ensüümi ebapiisav funktsioon ja neid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks.Nendel inimestel katalüüsib esomeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 40 mg esomeprasooli igapäevast manustamist oli keskmine kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala nõrkadel metaboliseerijatel ligikaudu 100% suurem kui funktsionaalse CYP2C19 ensüümiga isikutel (ulatuslikud metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 60% kõrgem.
Need tähelepanekud ei mõjuta esomeprasooli annustamist.
Seks
Pärast esomeprasooli ühekordset 40 mg annust on keskmine plasmakontsentratsiooni / aja kõvera alune pindala naistel ligikaudu 30% suurem kui meestel. Pärast korduvat igapäevast manustamist ei täheldatud soolisi erinevusi. Need tähelepanekud ei mõjuta esomeprasooli annustamist.
Maksakahjustus
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel võib esomeprasooli metabolism olla häiritud. Raske maksapuudulikkusega patsientidel on metaboolne kiirus aeglustunud, mille tulemusena kahekordistub esomeprasooli plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pind. Seetõttu ei tohi raske düsfunktsiooniga patsientidel ületada maksimaalset annust 20 mg. Esomeprasool ja selle peamised metaboliidid ei kipu kumuleeruma, kui neid manustatakse üks kord päevas.
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna neerud vastutavad esomeprasooli metaboliitide eritumise eest, kuid mitte lähteühendi eliminatsiooni eest, ei ole neerukahjustusega patsientidel eeldatavasti esomeprasooli metabolismi mõjutatav.
Eakad patsiendid (≥65 -aastased)
Esomeprasooli metabolism eakatel patsientidel (71-80 aastat) oluliselt ei muutu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mida täheldati loomadel, kelle kokkupuude oli sarnane kliinilise ekspositsiooni tasemega ja millel on võimalik kliiniline tähtsus, on järgmised:
Kantserogeensusuuringud ratseemilise seguga ravitud rottidel näitasid "mao ECL -rakkude ja kartsinoidide hüperplaasiat. Need rottidel täheldatud mao toimed on tingitud" kõrgest, väljendunud hüpergastrineemiast, mis on tingitud maohappe tootmise vähenemisest ja mida täheldati rottidel pärast pikka aega. -pikaajaline ravi maohappe sekretsiooni inhibiitoritega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glütseroolmonostearaat 40-55,
hüpolaas,
hüpromelloos,
raudoksiid (punakaspruun) (E 172),
raudoksiid (kollane) (E 172)
magneesiumstearaat,
kopolümeriseeritud metakrüülhappe etüülakrülaadi (1: 1) dispersioon 30%,
mikrokristalne tselluloos,
sünteetiline parafiin,
makrogool 6000,
polüsorbaat 80,
krospovidoon (tüüp A),
naatriumstearüülfumaraat,
suhkrupallid (sahharoos),
talk,
titaandioksiid (E 171),
trietüültsitraat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumist blister. Pakendis 7 ja 14 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Consumer Healthcare Ltd.
Ramsgate'i tee
Võileib
Kent
CT13 9NJ Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/13/860/001 - AIC 042922017
EU/1/13/860/002 - AIC 042922029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
23. jaanuaril 2014
