Toimeained: Dienogest, etinüülöstradiool
Effiprev 2 mg / 0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Effiprevi? Milleks see mõeldud on?
Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:
- Need on üks kõige usaldusväärsemaid pöörduvaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui neid õigesti kasutada
- Need suurendavad veidi trombide tekke riski veenides ja arterites, eriti esimesel raviaastal või kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi taasalustamisel pärast 4 -nädalast või pikemat pausi
- Olge ettevaatlik ja pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 „Verehüübed“)
Mis ravim on Effiprev ja milleks seda kasutatakse
Effiprev õhukese polümeerikattega tabletid (lühidalt Effiprev) on suukaudsed rasestumisvastased vahendid, mis sisaldavad "kahe hormooni kombinatsiooni.
Effiprev sisaldab väikestes kogustes kahte tüüpi naissuguhormoone, nimelt etinüülöstradiooli (sarnase toimega, mis sarnaneb östrogeeniga) ja dienogesti (millel on sarnane toime loodusliku luteaalhormooni progesterooniga). Arvestades madalat hormoonisisaldust ravim kuulub "mikropillide" perekonda, kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, mis koosnevad kahte tüüpi ühefaasilistest hormoonidest, st sisaldavad ühesuguseid koguseid kõikides tablettides
Vastunäidustused Kui Effiprevi ei tohi kasutada
Suukaudsed rasestumisvastased tabletid ja vähirisk
Rinnavähki on leitud veidi sagedamini naistel, kes kasutavad pille, kui naistel, kes seda ei kasuta, kuigi pole kindlat veendumust, kas seda võib süüdistada pillide võtmises. varasemas staadiumis kui teistel sama vähiga naistel.
10 aastat pärast pillide ärajätmist see väike erinevus kaob.
Harvadel juhtudel on pille kasutavatel naistel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Need kasvajad võivad põhjustada sisemist (kõhu) verejooksu. Kui teil tekib tugev valu ülakõhus, peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Mõned uuringud on näidanud suuremat emakakaelavähi arvu naistel, kes kasutavad pille pikka aega. Siiski ei ole täiesti kindel, et selle põhjuseks on pill, sest emakakaelavähi esinemissagedust mõjutavad paljud muud tegurid, näiteks seksuaalkäitumine (nt partnerite sagedased vahetused).
Ärge kasutage Effiprevi:
Ärge kasutage Effiprevi, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudus, antitrombiin-III puudulikkus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teid ootab ees "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed ");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk või väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse auraga migreeniks;
- kui olete etinüülöstradiooli, dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- raske aktiivne maksahaigus, kollatõbi pooleli või esineb teie perekonnas; kollatõbi või sügelus kogu kehas võivad olla maksahaiguse esimesed nähud;
- maksakasvaja aktiivses faasis (healoomuline või pahaloomuline) või esinenud perekonna ajaloos;
- teadaolevad või kahtlustatavad suguelundite või rindade vähid;
- teadmata päritoluga tupeverejooks;
- pankreatiit või anamneesis pankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga;
- raske neerupuudulikkus või äge neerupuudulikkus;
Kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest, rääkige sellest oma arstile enne Effiprevi võtmise alustamist. Teie arst võib soovitada teist tüüpi suukaudseid rasestumisvastaseid tablette või muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Effiprevi võtmist
Enne Effiprevi kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik "Verehüübed").
Selles patsiendi infolehes on erinevaid stsenaariume selle kohta, millal lõpetada Effiprevi võtmine või millistes olukordades võib rasestumisvastane toime väheneda. Sellistel juhtudel peate hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome) või mõnda muud tõketeta rasestumisvastast meetodit. Ärge kasutage bioloogilistel rütmidel ega kehatemperatuuri tuvastamisel põhinevaid meetodeid, kuna need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed.
Nagu teistegi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul, ei kaitse Effiprevi võtmine HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Effiprevi toimet
Muud ravimid ja Effiprev
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada KSK -de efektiivsust. Üks esimesi märke sellest võib olla ebanormaalne verejooks suguelunditest. Nende ravimite hulka kuuluvad järgmised:
- karbamasepiin, oksükarbamasepiin, topiramaat ja felbamaat);
- ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin);
- antibiootikumid, mida kasutatakse teatud infektsioonide raviks (nt ampitsilliin, tetratsükliin, griseofulviin);
- ritonaviir, rifabutiin, efavirens, nevirapiin, nelvinafir);
- ürdipreparaat nimega naistepuna (Hypericum perforatum).
Teatud ravimid ja greibimahl võivad mõjutada dienogesti taset plasmas (nt asoolseenevastased ained, tsimetidiin, verapamiil, diltiaseem, makroliidid, antidepressandid).
KSK-d võivad samuti halvendada teatud ravimite, nt tsüklosporiini või lamotrigiini sisaldavate ravimite efektiivsust. Progestageeniühend võib mõjutada mõnede antihüpertensiivsete ravimite (vererõhku langetavad ravimid) ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimet.
Öelge arstile, kes määrab teile teisi ravimeid, ja ka hambaarstile, et te kasutate Effiprevi. Arst ütleb teile, kas peate kasutama muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid ja kui kaua peate neid kasutama.
Naised, kes saavad ülaltoodud ravimitega lühiajalist ravi (maksimaalselt üks nädal), peaksid kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, nt. barjäärimeetodit (kondoomi) samaaegse manustamise ajal ja 7 päeva jooksul pärast selle lõpetamist.
Samaaegne ravi rifampitsiiniga nõuab täiendavate rasestumisvastaste vahendite (nt barjäärimeetod) kasutamist samaaegselt kasutatava ravimi võtmise ajal ja 28 päeva pärast selle lõpetamist. Kui ravimi samaaegne manustamine jätkub ka pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite pakendi lõppu, tuleb järgmise kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Rääkige oma arstile, kui olete pikka aega võtnud maksaensüüme stimuleerivaid ravimeid (lugege ka teiste toodete pakendi infolehti). Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks valida mittehormonaalne rasestumisvastane meetod.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüübed").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta. Kui see seisund ilmneb või süveneb Effiprevi kasutamise ajal, peate sellest oma arstile rääkima.
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse sündi võite alustada Effiprevi võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui teil on ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);
- kui ta ei ole saavutanud täiskasvanu lõplikku pikkust;
- kui teil on hüpertensioon;
- kui teil on südame ventiilide haigus või südame rütmihäired;
- kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud tromboos, südameatakk või insult;
- kui teil on migreen;
- kui teil on krambid (epilepsia, Sydenhami korea);
- kui teil on maksahaigus või sapihaigus;
- kui teil on kollatõbi ja / või kogu keha sügelus;
- kui teil esineb harvaesinevaid häireid hemoglobiini metabolismis (porfüüria);
- kui teil on pärilik angioödeem;
- kui teil on endogeenne depressioon;
- kui teil on raseduse hilises staadiumis kunagi olnud villiline lööve (rasedusherpes);
- kui teil on kuulmisraskus, mida nimetatakse otoskleroosiks;
- kui teil on või on kunagi olnud pruunikaskollaseid laike nahal, eriti näol (kloasma); kui see probleem mõjutab teid, peate vältima otsest päikesevalgust või ultraviolettkiirgust;
- kui suitsetate. Sigarettide suitsetamine suurendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud tõsiste kõrvaltoimete riski, nagu südameatakk ja insult. Risk suureneb veelgi, kui olete suitsetaja ja vananeb.
Kui kasutate pille, lõpetage suitsetamine, eriti kui olete üle 35 -aastane. Kui te ei kavatse suitsetamisest loobuda, peaksite kasutama muid rasestumisvastaseid meetodeid, eriti kui esineb ka teisi riskitegureid.
Kui on asjakohane teha arstlikke kontrolle
Arst võib soovitada teil pillide võtmise ajal regulaarselt tervisekontrolli teha. Teie tervisliku seisundi ja seisundi põhjal otsustab arst nende kontrollide sageduse ja teostatavate analüüside tüübi.
Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik, kui ilmneb mõni järgmistest:
- kui märkate mingeid muutusi oma tervislikus seisundis (kontrollige eelkõige selles infolehes kirjeldatud sümptomeid) või kui infolehes nimetatud häired esinevad teie pereliikmel;
- kui märkate rindade palpeerimisel tükki;
- kui peate võtma teisi ravimeid;
- enne plaanilist operatsiooni või immobiliseerimise korral (võtke ühendust oma arstiga vähemalt 4 nädalat enne);
- kui teil tekib ebatavaliselt intensiivne ja ebaregulaarne tupeverejooks;
- kui olete esimese ravinädala jooksul unustanud ühe või mitu pilli võtmata või kui olete olnud seksuaalvahekorras viimase 7 päeva jooksul;
- kui verejooksu ei ole esinenud kaks korda järjest või kui kahtlustate rasedust (KSK -de kasutamist võib jätkata, kui arst peab seda vajalikuks)
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt Effiprev) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Effiprevi kasutamisega seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalal
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Effiprevi võtmise, normaliseerub teie verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda Effipreviga jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve. Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas. -
- Ei ole veel teada, kuidas Effiprevi kasutamisel verehüübe tekkimise oht on võrreldav levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise risk Effiprevi kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused põhjustavad selle suurenemist. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teid ootab operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on kipsis jalg.Mõni nädal enne operatsiooni või vähem liikuvana peate võib -olla lõpetama Effiprevi võtmise. Kui teil on vaja Effiprevi võtmine lõpetada, küsige oma arstilt, millal saate uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi. Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur. Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et te lõpetate Effiprevi võtmise. Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Effiprevi kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Effiprevi kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu [väljamõeldud nimi], soovitatakse teil suitsetamine maha jätta. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem. Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Effiprevi kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, ärge võtke Effiprevi. Kui Effiprevi võtmise ajal rasestub, tuleb pillid kohe katkestada. Effiprevi kasutamine rinnaga toitmise ajal võib vähendada rinnapiima mahtu ja muuta koostist. Minimaalne kogus toimeaineid ja / või abiaineid eritub rinnapiima, millel on võimalik mõju Seetõttu ei soovitata imetavatel emadel Effiprevi võtta. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Effiprev ei mõjuta sõidukite juhtimist ega masinate kasutamist.
Effiprev sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi, glükoosi ja (soja) letsitiini. Kui teate, et olete ülitundlik teatud suhkrute, maapähklite või soja suhtes, pidage enne Effiprevi võtmist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Effiprevi kasutada: Annustamine
Võtke Effiprevi alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üks Effiprevi pakend sisaldab 21, 3x21,6x21, 13 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti. Pakendil on märgitud nädalapäevad, mil õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta.
Peaksite proovima pille võtta iga päev samal kellaajal, vajadusel koos vedelikuga. Võtke üks pill päevas, järgides noolte suunda, kuni olete pakendi lõpetanud. Sellele järgneb 7 päeva, mille jooksul tablette ei võeta. Selle 7-päevase ravimivaba intervalli ajal peaks tekkima verejooks, tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist.
Alustage järgmise Effiprevi pakendiga kaheksandal päeval pärast viimase tableti võtmist. Te peaksite alustama tablettide võtmist järgmisest Effiprevi pakendist, isegi kui teil on endiselt veritsus. Iga uue pakendiga alustatakse samal nädalapäeval, kui eelmine, nii et teil on lihtsam meeles pidada, millal tablette jätkata, ja ka teie tsükkel toimub alati samadel kuu päevadel.
Kui järgite täpselt juhiseid, suudab pill kaitsta teid soovimatu raseduse eest alates esimesest ravipäevast.
Esimese Effiprevi pakendi võtmine
Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole viimase kuu jooksul tehtud:
Üks õhukese polümeerikattega tablett, mis algab menstruatsiooni esimesel päeval (menstruatsiooni esimene päev, määratletud kui 1. päev), võttes blisterpakendist välja õige nädalapäevaga märgitud pilli.
Üleminek kombineeritud rasestumisvastastelt vahenditelt Effiprev'ile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, tuperõngas, transdermaalne plaaster):
Effiprevi esimene õhukese polümeerikattega tablett tuleb võtta tavalise tabletivaba intervalliga või esimesel päeval vahetult pärast eelmise rasestumisvastase tableti viimase tableti võtmist (ilma "tabletivaba" intervallita).
Kui varem võetud toode sisaldas mitteaktiivseid (hormoonivabu) tablette, tuleb Effiprevi võtmist alustada tavalise platseebotablettide vaba intervalliga või pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimase aktiivse (hormooni sisaldava) tableti võtmist. Kui te pole kindel, millised tabletid on aktiivsed, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kui tupe rõngast või transdermaalset plaastrit on varem kasutatud, tuleb Effipreviga alustada tupe rõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval või hiljemalt uue manustamise kavandamise päeval.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele meetodile (minipill):
Naised, kes kasutavad ainult progestageeni sisaldavaid minipille, võivad igal ajal üle minna Effiprevile, mille võib võtta järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi võtmist (tavalisel ajal). Vajalik on täiendav rasestumisvastane meetod, nt meetodid. Barjäär (profülaktiline) 7 päeva pärast tablettide võtmist.
Kui olete varem kasutanud rasestumisvastaseid süste või rasestumisvastaseid implantaate või progestageeni vabastavat emakasisest seadet:
Need, kes kasutavad implantaate või IUS-i, võivad alustada implantaadi või IUS-i eemaldamise päeval Naised, kes saavad süsti, võivad alustada õhukese polümeerikattega tablettide võtmist järgmisel süstimise päeval. On vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, nt. barjäärimeetodid (profülaktilised) 7 päeva jooksul pärast tablettide võtmist.
Pärast lapse sündi:
Kui teil on äsja sündinud laps, võib arst soovitada teil Effiprevi võtta pärast esimese menstruaaltsükli taastumist. Kuid mõnel juhul võib hormonaalne rasestumisvastane vahend alustada varem: küsige oma arstilt teavet. Kui te võtate Effiprevi, ei tohi te last rinnaga toita, kui arst ei ole seda öelnud.
Pärast raseduse katkemist või raseduse katkemist: järgige oma arsti juhiseid.
Kui te unustate Effiprevi võtta
Kui unustatud tablett võetakse 12 tunni jooksul, ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud; tablett tuleb võtta niipea, kui see teile meenub, ja järgnevad tabletid tuleb võtta tavalisel ajal.
Kui unustatud tablett kestab kauem kui 12 tundi, väheneb rasestumisvastane kaitse. Soovimatu raseduse oht on äärmiselt suur, kui unustate tableti võtta pakendi alguses või lõpus. Sellisel juhul tuleb järgida järgmisi reegleid
Kui unustasite esimese nädala jooksul tableti võtta:
Ta peab võtma viimase vahelejäänud tableti, isegi kui see tähendab, et ta peab samal päeval võtma kaks tabletti korraga, ja seejärel jätkake tablettide võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. Kui aga olete olnud seksuaalvahekorras viimase seitsme päeva jooksul, ei saa rasedust välistada, sellisel juhul teavitage sellest kõhklemata oma arsti.
Kui te unustasite tableti teisel nädalal võtta:
Peate võtma viimase vahelejäänud tableti, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga samal päeval, ja seejärel jätkake tablettide võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. , ei ole vaja võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui unustasite 3. nädalal tableti võtta:
Järgmiste protseduuride kasutamisel ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, kui tablette on regulaarselt võetud eelneva 7 päeva jooksul.
Võimalikke valikuid on kaks:
- Ta peab võtma viimase vahelejäänud tableti, isegi kui see tähendab, et ta peab samal päeval võtma kaks tabletti korraga ja seejärel jätkama tablettide võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. Ta peab järgima tavalist ajavahemikku ühe pakendi ja järgmine. Tühistamisveritsus ilmneb tõenäoliselt alles teise pakendi lõpus ja tablettide võtmise päevadel võite märgata määrimist või tühjenemist.
- Teine võimalus on see, et lõpetate tablettide võtmise praegusest pakendist, kuid järgige maksimaalselt seitsmepäevast intervalli tablettide võtmata jätmise vahel (tuleb arvestada päevadega, mil tablett vahele jäeti) ja seejärel jätkake uue võtmisega. pakk Kui soovite pakendiga alustada tavalisel nädalapäeval, võib pillivaba intervall olla lühem kui 7 päeva!
Kui olete unustanud võtta rohkem kui ühe tableti:
Rääkige oma arstiga. Ärge unustage, et tõhus rasestumisvastane vahend pole sel juhul tagatud. Kui praegusest pakendist on vahele jäänud mitu tabletti ja esimesel tablettivabal perioodil ei teki verejooksu, on rasestumisvõimalus suur. Seetõttu on soovitatav enne uue Effiprevi pakendi alustamist konsulteerida oma arstiga.
Seedetrakti häired
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine või tugev kõhulahtisus, ei pruugi tablett seedetraktist täielikult imenduda. See olukord tundub sarnane tableti võtmise unustamisega. Sellisel juhul tuleb üks tablett võtta võimalikult kiiresti, võimalik, et 12 tunni jooksul.
Kui möödas on rohkem kui 12 tundi, järgige nõuandeid, mis on toodud lõigus "Kui te unustate Effiprevi võtta" seoses vahelejäänud tablettide võtmisega.
Menstruatsiooni aeglustamine
See võib menstruatsiooni algust edasi lükata, kui pärast eelmise pakendi lõpetamist jätkate Effiprevi võtmist ilma tabletivaba intervalli järgimata. Menstruatsioon võib edasi lükata teise pakendi lõpuni või vajadusel pikemaks ajaks Teisest pakendist tablettide võtmisel võib tablettide võtmise päevadel tekkida määrimine või verejooks. Pärast teise tabletipakendi lõpetamist võib Effiprevi võtmist regulaarselt jätkata pärast 7-päevast tabletivaba perioodi.
Kui soovite, et teie menstruatsioon toimuks teisel päeval
Kui olete alati tablettide võtmise juhiseid õigesti järginud, ilmnevad menstruatsioonid umbes samal päeval iga nelja nädala tagant. Kui soovite, et menstruatsioon algaks teisel nädalapäeval, peaks tablettivaba intervalli pikkus olema vähendatakse vastavalt vajadusele. Ärge kunagi pikendage tablettivaba perioodi! Oletame näiteks, et menstruatsioon esineb tavaliselt reedel, kuid soovite, et see ilmuks teisipäeval (seega kolm päeva varem). Selle saavutamiseks alustage tablettide võtmist järgmisest pakendist kolm päeva varem. Kui aga tablettide võtmise vaheaeg on oluliselt lühenenud (3 päeva või vähem), ei peatu verejooksu peatumine, vaid teise pakendi võtmise ajal määrimine või verejooks.
Mida teha, kui menstruatsioonide vahel tekib verejooks
Mõnel juhul võivad KSK -sid kasutavatel naistel tekkida väikesed verejooksud või määrimine, eriti toote kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu võib osutuda vajalikuks kasutada tampoone või hügieenisidemeid; siiski peate jätkama pillide võtmist. Kui teie keha on kohanenud õhukese polümeerikattega tablettide toimetega, peatub ebaregulaarne verejooks: tavaliselt kulub selleks kolm kursust. Kui verejooks püsib, tundub intensiivsem või taastub, võtke ühendust oma arstiga.
Mida teha, kui verejooksu ei teki
Kui tablette on võetud vastavalt juhistele õigesti ja oksendamist või kõhulahtisust pole tekkinud, tundub rasedus väga ebatõenäoline. Jätkake Effiprevi võtmist nagu tavaliselt. Kui menstruatsiooni ei toimu kaks korda järjest, võite olla rase. Võtke kõhklemata ühendust oma arstiga. Pärast rasedustesti tegemist võite jätkata Effiprevi võtmist arsti soovitusel.
Kui te lõpetate Effiprevi võtmise
Te võite lõpetada Effiprevi võtmise igal ajal. Kui soovite siiski rasestumist vältida, pidage nõu oma arstiga muude usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Effiprevi üleannustamise?
Kui te võtate Effiprevi rohkem kui ette nähtud
Effiprevi üleannustamise kohta andmed puuduvad. Teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise andmetel on toksilisus pärast üleannustamist nii täiskasvanutel kui ka lastel väga madal. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja tüdrukutel tupeverejooksu. Kui te olete vajadusel võtnud mitu Effiprevi tabletti, küsige nõu oma arstilt.
Kui olete märganud, et laps on tõenäoliselt mitu tabletti alla neelanud, võtke kõhklemata ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Effiprevi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud Effiprevist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Effiprevi kasutamist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeriti järgmiselt:
Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud trombemboolia oht. Teatud tegurid võivad seda riski veelgi suurendada (vt lõik 2).
Tõsised kõrvaltoimed
Raskemate kõrvaltoimete kohta kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud". Vajadusel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Allolevas tabelis on Effiprevi kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras. Esitatud esinemissagedused on seotud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega, mis võivad olla seotud Effipreviga. Ükski kõrvaltoimetest ei esinenud väga sageli esineva sagedusega.
Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja verehüübe sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
- KSK -sid kasutavatel naistel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- hüpertensioon;
- maksakasvajad;
- kollakaspruunid laigud näol ja kehal (kloasma);
- selliste haiguste teke või süvenemine, mille päritolu ei ole täiesti selge, kuid mis on seotud kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega:
- põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
- hemoglobiini metabolismi rikkumine (porfüüria);
- mõned immuunsüsteemi haigused (süsteemne erütematoosne luupus);
- lööve koos villidega raseduse lõppjärgus (rasedusherpes);
- krambid, Sydenhami korea;
- neeruhaigusega seotud vere hüübimishäire (hemolüütilis-ureemiline sündroom);
- pärilik angioödeem;
- kollatõbi.
Pill ja rinnavähk
Rinnavähi risk on KSK -sid kasutavatel naistel veidi suurem. Kuna aga alla 40 -aastastel naistel on rinnavähi tekke risk väike, on täiendavate juhtumite arv võrreldes üldise rinnavähi riskiga tagasihoidlik. Suguhormoonid mõjutavad piimanäärmeid. Erinevused hormonaalses valdkonnas (nt hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise tõttu) võivad tekitada olukordi, kus suureneb piimanäärmete tundlikkus teiste kasvaja arengut soodustavate tegurite suhtes, mis suurendab vähktõve tekkimise tõenäosust. Uuringud tunnistavad, et rinnavähi teke keskealistel naistel on seotud KSK-de varase ja ulatusliku kasutamisega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See kehtib ka selles infolehes loetlemata soovimatute mõjude kohta
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ei ole pakendi infolehes kirjeldatud. Nendest mõjudest saab aru anda ka riikliku aruandlusvõrgustiku kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud EFFIPREV TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg dienogesti ja 0,03 mg etinüülöstradiooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat (54,6 mg), glükoos (0,085 mg) ja sojaletsitiin (0,031 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged või elevandiluust valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid.
EFFIPREV -i määramise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning EFFIPREViga seotud ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (CHC) seotud VTE riski võrdlust (vt lõigud). 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal (vajadusel koos vedelikuga) vastavalt blistris näidatud järjestusele. Üks õhukese polümeerikattega tablett tuleb võtta iga päev 21 päeva järjest. Iga järgmist pakendit tuleb alustada pärast 7-päevast tabletivaba perioodi; tavaliselt esineb sel perioodil verejooks. Veritsus algab tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja võib jätkuda, kui võtate järgmise tableti esimese tableti.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Kuidas alustada Effiprevi võtmist
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puudumine (viimase kuu jooksul)
Esimene õhukese polümeerikattega tablett tuleb võtta teie loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (menstruatsiooni esimene päev, määratletud kui 1. päev).
Üleminek kombineeritud rasestumisvastastelt vahenditelt (KSK, tuperõngas, transdermaalne plaaster) suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisele
Naine peab alustama Effiprevi võtmist järgmisel päeval pärast tavapärast tablettide võtmise vaheaega või päev pärast eelmise suukaudse rasestumisvastase vahendi viimast platseebotabletti või päev pärast eelmise suukaudse kontratseptiivi viimase aktiivse tableti võtmist. Kui on kasutatud transdermaalset plaastrit, peaks naine alustama Effiprevi võtmist eelistatavalt nende seadmete eemaldamise päeval või hiljemalt järgmise manustamise ajal.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele meetodile (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavale emakasisesele aparaadile (IUS)
Naised, kes kasutavad ainult progestageeni sisaldavaid minipille, võivad igal ajal üle minna KSK-dele. Need, kes kasutavad implantaate või IUS-i, võivad alustada implantaadi või IUS-i eemaldamise päeval Naised, kes saavad süsti, võivad alustada õhukese polümeerikattega tablettide võtmist järgmisel süstimise päeval.Kõigil neil juhtudel on soovitatav tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat toetavat rasestumisvastast meetodit.
Imetamise kohta vt lõik 4.6.
Pärast esimese trimestri aborti
Tablette võib võtta kohe; täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid pole vaja.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Tablettide võtmist võib alustada 21–28 päeva pärast sünnitust või pärast teise trimestri aborti. Kui ravimi sissevõtmine viibib, tuleb esimeste puhul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt barjäärimeetodid). 7 päeva pärast tablettide võtmist. Kui naine on aga juba seksuaalvahekorras olnud, tuleb välistada võimalik rasedus või oodata enne menstruatsiooni algust esimene menstruatsioon.
Käitumine tableti unustamisel
Kui unustatud tablett võetakse 12 tunni jooksul, ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud; tablett tuleb võtta niipea, kui teile meenub, et olete selle unustanud, ning järgnevad tabletid tuleb võtta tavalisel ajal.
Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Sellisel juhul kehtivad järgmised põhimõtted:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauem kui 7 päeva.
2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vaja tablette pidevalt võtta 7 päeva.
Tuginedes ülaltoodule, võib igapäevaseks harjutamiseks välja pakkuda järgmised soovitused:
Esimene nädal
Patsient peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist, ja jätkake tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi). Kui aga naine on olnud seksuaalvahekorras eelneva 7 päeva jooksul, ei saa rasedust välistada. Rasedusrisk on proportsionaalne unustatud tablettide arvuga ja suureneb unustamisperioodi lähenedes igakuisele tabletivabale ajale.
Teine nädal
Patsient peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist, ja jätkake tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal. Kui naine on unustanud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul tablette õigesti võtnud, pole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja. Kui aga vahele jäi rohkem kui üks tablett või kui tablett ei ole olnud regulaarne, tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kolmas nädal
Sellel perioodil on rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemise oht äärmiselt suur, arvestades lähenevat tabletivälist intervalli. Siiski on endiselt võimalik vältida rasestumisvastase kaitse vähenemist, muutes tablettide võtmise ajakava. Seepärast ei pea te järgmisi protokolle rakendades võtma täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, eeldusel, et naine on võtnud kõik tabletid regulaarselt 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti. Kui ei, siis on soovitatav järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
1. Patsient peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist, ja seejärel jätkab ta tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal. Järgmist pakendit tuleb alustada kohe pärast praeguse pakendi lõpetamist, st pakendite vahele ei jäeta tühikut. Tõenäoliselt ei teki patsiendil enne teise pakendi lõppu verejooksu, kuid tablettide võtmisel võib tekkida määrimine või verejooks.
2. Teine võimalus on lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist ja jälgida tabletivaba intervalli kuni seitse päeva (kaasa arvatud päevad, mil tabletid on ununenud) ja jätkata uue pakendiga.
Kui praegusest pakendist on vahele jäänud palju tablette ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei teki verejooksu, ei saa välistada raseduse jätkumise võimalust.
Seedetrakti häired
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine või kõhulahtisus, ei pruugi tablett olla organismis täielikult imendunud.Sel juhul tuleb tablett võtta niipea kui võimalik.
Kui möödas on rohkem kui 12 tundi, järgige lõigus 4.2 toodud soovitusi mõne tableti ärajätmise kohta. Kui patsient ei soovi tavalist annustamisskeemi muuta, tuleb vajalik tablett (või tabletid) uuest pakendist välja võtta.
Kuidas taganemisperioodi edasi lükata või muuta
Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb Effiprevi võtmist jätkata, vahetades pärast eelmise pakendi lõpetamist ühelt pakendilt teisele, ilma tabletivaba intervalli järgimata. Teise pakendi kasutamise ajal võib patsient tablettide võtmise päevil märgata määrimist või verejooksu. Kui teine tablettide pakend on lõppenud, võib Effiprevi võtmist regulaarselt jätkata tavalise 7-päevase pausi lõpus.
Kui naine soovib nihutada menstruatsiooni mõnele teisele nädalapäevale, kui see praeguse ajakavaga toimub, võib tabletivaba intervalli lühendada soovitud päevadeni. Kuid mida lühem on periood. Tabletivaba ajavahemik , seda suurem on teise pakendi võtmise ajal määrimise või verejooksu tekkimise tõenäosus (sarnaselt perioodiga, kui soovite menstruatsiooni edasi lükata).
04.3 Vastunäidustused
Järgmiste häirete ja seisundite esinemisel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine vastunäidustatud.Kui kombineeritud rasestumisvastaste tablettide kasutamisel ilmnevad allpool loetletud häired, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- Venoosse trombemboolia (VTE) olemasolu või oht
• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
- arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
• Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
- vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
- raske hüpertensioon
- raske düslipoproteineemia
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- praegune või eelmine tserebrovaskulaarne sündmus;
- raske maksahaigus aktiivses faasis või anamneesis, kui maksafunktsiooni testide väärtused ei ole veel normaliseerunud;
- maksakasvaja (healoomuline või pahaloomuline) või anamneesis;
-teadaolevad või kahtlustatavad sugu-steroididest sõltuvad vähid (suguelundite või rindade vähk);
- teadmata päritoluga tupeverejooks;
- praegune või varasem pankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga;
- raske neerupuudulikkus või äge neerupuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb EFFIPREVi sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine konsulteerima oma arstiga, et otsustada, kas EFFIPREVi kasutamine tuleb lõpetada.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Ei ole veel teada, kuidas EFFIPREViga seotud riski võrreldakse nende madalama riskiga toodetega. Otsus kasutada mõnda muud ravimit kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab KHK -dega seotud VTE riski, kuidas selle praegused riskifaktorid seda riski mõjutavad, ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on suurim esimesel kasutusaastal. Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et risk suureneb, kui KSK võtmist jätkatakse pärast 4 -aastast pausi või veel nädalaid.
Arvestades tõsise tervisekahjustuse võimalust (vt lõik 4.8), tuleb riskitegurite (nt veenilaiendid, kaugelearenenud flebiit ja tromboos, südamehaigused, rasvumine, vere hüübimishäired) püsimisel hinnata enne Effiprev -ravi alustamist hoolikalt kaaluma kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise võimalikke riske ja eeliseid.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema aluseks olevatest riskiteguritest (vt allpool).
Epidemioloogilised uuringud naistel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
Hinnanguliselt tekib 10 000 naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK-d, umbes 61-l tekib VTE aasta jooksul.
Piiratud epidemioloogilised andmed näitavad, et dienogesti sisaldavate KSK-dega seotud VTE risk võib olla sarnane levonorgestreeli sisaldavate KSK-dega.
VTE -de arv aastas on väiksem kui rasedatel või sünnitusjärgsetel naistel oodatav arv.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
1 Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naise kohta aastas, mis põhineb suhtelisel riskil ligikaudu 2,3–3,6 levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutamisel võrreldes mittekasutamisega.
Väga harva on KHK -de kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
EFFIPREV on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet viljakuse, raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6.
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või jala ühepoolne turse või piki jala veeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui sagedamini esinevaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Effiprev on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvesse võtta tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KHK -sid.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Kasvajad
Mõnedes uuringutes naistel pikaajalise KSK-ravi korral on teatatud suurenenud riskist emakakaelavähki; Siiski on endiselt vaieldav, kuivõrd selle tulemuse võib seostada tulemuse enda tõlgendamise segavate mõjudega (näiteks seksuaalne käitumine, inimese papilloomiviiruse nakatumine jne).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24) veidi suurenenud. See ülemäärane risk väheneb 10 aasta jooksul pärast KSK -ravi lõpetamist Lisateabe saamiseks vt lõik 4.8.
Rinnavähk kuulub hormoonsõltuvate pahaloomuliste kasvajate perekonda. Mõningaid seisundeid, nagu varajane menarhe, hiline menopaus (pärast 52 eluaastat), nullipaarsus, anovulatsioonitsüklite esinemine jne, on juba ammu tunnistatud rinnavähi tekke riskiteguriteks. Need riskifaktorid suurendavad hormonaalse toime võimalust rinnavähi patogeneesis. Hormooniretseptorid mängivad rinnavähi bioloogias keskset rolli. Mõned neist hormooniretseptoritest indutseerivad kasvufaktoreid, näiteks transformeeriv kasvufaktor alfa (TGF-alfa).
Östrogeen ja progestageen mõjutavad rinnavähirakkude vohamist. Muu hulgas on see bioloogiline põhjendus menopausijärgse hormooniretseptor -positiivse rinnavähi farmakoloogiliseks raviks.
Mitmed epidemioloogilised uuringud kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ja rinnavähi vahelise seose kohta tunnistavad, et rinnavähi teke keskealistel naistel on seotud kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite varajase ja ulatusliku kasutamisega. Kuid see on vaid üks tegur võimalike kaasatavate tegurite hulgas.
Harvadel juhtudel on pikaajalisi suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud naistel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja väga harva pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuverejooksu. Maksa neoplaasia võimalust tuleb kaaluda diferentsiaaldiagnoosina, kui esineb tugev valu ülakõhus, hepatomegaalia või kõhuõõnesisesele verejooksule viitavad nähud.
Muud tingimused
Kui patsiendi isiklikus või perekonnas on esinenud hüpertriglütserideemiat, võib KSK -de kasutamine suurendada pankreatiidi tekke riski.
Kuigi kõrgenenud vererõhk on KSK -sid kasutavatel naistel tavaline nähtus, on kliiniliselt oluline vererõhu tõus harv nähtus. Kui aga KSK -de võtmise ajal tekib hüpertensioon, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat antihüpertensiivset ravi. Pärast hüpertensiivse seisundi edukat lahendamist on võimalik jätkata ravi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kui arst peab seda kliiniliselt sobivaks.
Kui KSK kasutamise ajal olemasoleva hüpertensiivse seisundi korral täheldatakse pidevalt tõusnud vererõhku või vererõhu olulist tõusu, mis ei allu piisavalt antihüpertensiivsele ravile, tuleb KSK kasutamine lõpetada.
Vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui pärast antihüpertensiivset ravi registreeritakse normotensiivsed väärtused.
Kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud, süvenevad nii KSK -de kui ka raseduse ajal järgmised haigused / seisundid: kolestaatiline ikterus ja / või kolestaatiline sügelus, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, rasedusherpes, kuulmiskahjustus keskkõrva otoskleroosi tõttu.
Kui esineb aktiivne või krooniline maksahaigus, tuleb KSK -de kasutamine peatada, kuni maksafunktsiooni testid on normaliseerunud.
Kolestaatilise ikteruse ja / või sügeluse kordumine, mis ilmnes juba raseduse ajal või varasema suguhormoonravi ajal, nõuab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
KSK -d võivad vähendada glükoositaluvust ja suurendada insuliinivajadust perifeersetes kudedes; KSK -sid kasutavatel naistel ei ole aga tavaliselt vaja diabeedivastast raviskeemi muuta. Diabeediga naisi tuleb siiski hoolikalt jälgida, eriti tablettide võtmise alguses.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid selle ravimi võtmise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
KSK -de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni või epilepsia süvenemisest.
Östrogeeni kasutamine tüdrukutel võib põhjustada epifüüsi enneaegset sulgumist, mille tagajärjel täiskasvanueas lõplik kõrgus väheneb.
Progestageene sisaldavad ühendid võivad avaldada aldosterooni antagonistlikke omadusi, millel võib olla suur mõju kaaliumi tasemele.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne Effiprevi kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus vastunäidustuste alusel (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Effipreviga kaasnevale riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja juhuks, mida teha tromboosi kahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Regulaarne perioodiline tervisekontroll on oluline, sest KSK-de kasutamise ajal võivad esmalt tekkida mõned vastunäidustused või riskitegurid.
Vähendatud efektiivsus
KSK -de efektiivsus võib väheneda järgmistel juhtudel: kui patsient ei võta tablette regulaarselt, oksendamise või raske kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.2) või koostoime tõttu teiste ravimitega (vt lõik 4.5).
Tsükli juhtimise kõrvalekalded
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib põhjustada ebaregulaarset tupeverejooksu (määrimis- või tühjenemisveritsus), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on soovitatav hinnata ebaregulaarset verekaotust alles pärast hormonaalse tasakaalu saavutamist, mis tekib tavaliselt pärast kolme ravi. tsüklit.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb välistada võimalikud mittehormonaalsed põhjused ning rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, sealhulgas võimalikku diagnostilist kuretaaži, et välistada pahaloomulisus või rasedus.
Vahel ei pruugi puhkepäevadel verejooksu üldse tekkida. Kui tabletid on õigesti võetud (vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele), on väga ebatõenäoline, et olete rase.Kui teise tabletipakendi lõpus ei teki verejooksu või kui naine ei ole ülaltoodud nõuandeid järginud, tuleb rasedus enne uue pakendi alustamist välistada.
Metaboolsed koostoimed, mille tagajärjel suureneb suguhormoonide kliirens, võivad põhjustada verejooksu katkestamist või vähendada rasestumisvastast toimet (vt lõik 4.5).
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi võtta koos Effipreviga, kuna need võivad vähendada rasestumisvastast toimet (vt lõik 4.5).
Effiprev sisaldab laktoosi, glükoosi ja letsitiini (sojast). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või maapähkli- ja sojaallergia, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega
Mitmed ravimid, mis suurendavad suguhormoonide kliirensit, võivad põhjustada verejooksu või vähendada rasestumisvastast toimet. Neid koostoimeid on tõestatud hüdantoiini, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini ja rifampitsiini puhul. Koostoimet kahtlustatakse ka rifabutiini, efavirensi, nevirapiin, oksükarbasepiin, topiramaat, felbamaat, ritonaviir, nelvinafir, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid. Need ravimid suurendavad maksaensüümide induktsiooni.
KSK -de efektiivsuse vähenemine on võimalik ka mõnede antibiootikumide (nt ampitsilliin või tetratsükliin) kasutamisel, kuigi selle toime mehhanismi pole veel selgitatud.
Naised, kes saavad mõnda ülalnimetatud ravimiklassi lühiajalist ravi (kuni üks nädal), peavad samaaegse ravimi võtmise ajal ja 7 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt barjäärimeetod).
Samaaegne ravi rifampitsiiniga nõuab täiendavate rasestumisvastaste vahendite (nt barjäärimeetod) võtmist samaaegselt kasutatava ravimi võtmise ajal ja 4 nädalat pärast selle lõpetamist. Kui ravimi samaaegne manustamine jätkub ka pärast pakendi lõppu, tuleb järgmise sama pakendiga alustada ilma tavapärase sisse võtmata jätmise intervalli järgimata.
Pikaajalise ravi korral maksaensüümide indutseerijatega tuleb rasestumisvastaste steroidide annust suurendada. Kui suur annus põhjustab kõrvaltoimeid (nt ebaregulaarne verejooks) või kui see tundub ebaefektiivne, tuleb kasutada muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Teadaolevad CYP3A4 ensüümi inhibiitorid, nagu seenevastased asoolid, tsimetidiin, verapamiil, makroliidid, diltiaseem, antidepressandid ja greibimahl, võivad suurendada dienogesti plasmakontsentratsiooni.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon koes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Progestageenühend võib interakteeruda AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide, kaaliumi säästvate diureetikumide, aldosterooni antagonistide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Õpingutes in vitro dienogest ei inhibeerinud kasutatud annuses tsütokroom P450 ensüümsüsteemi funktsiooni, seetõttu ei ole selle ensüümsüsteemi koostoimed mõeldavad.
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, plasmavalkude taset (nt kortikosteroide siduv globuliin) ja lipiidifraktsioone / lipoproteiine, glükoosi metabolismi parameetreid ja hüübimine ja fibrinolüüs Need variatsioonid jäävad siiski normaalsetesse piiridesse.
Märge: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Effiprev ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui rasestumine tekib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, tuleb ravi kohe lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud kaasasündinud väärarengute riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes olid enne rasedust võtnud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti ei leitud teratogeenset toimet järglastele. ravimit kasutati tiinuse varases staadiumis. Neid uuringuid ei ole Effipreviga läbi viidud.
Kuna Effiprevi kasutamise kohta raseduse ajal on ainult piiratud andmed, ei saa teha järeldusi kahjuliku mõju kohta rasedusele ega loote või vastsündinu tervisele. Seni puuduvad epidemioloogilised andmed.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust tiinuse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3) .Mõjud inimestele ei ole teada. Olemasolevate uuringute põhjal suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta raseduse ajal ei ole märke võimalikust teratogeensest toimest.
Effiprevi kasutamise taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
KSK -de kasutamine rinnaga toitmise ajal võib vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Minimaalne kogus toimeaineid ja / või abiaineid eritub rinnapiima, avaldades potentsiaalset mõju vastsündinule. Seetõttu ei soovitata imetavatel emadel Effiprevi võtta.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Allolevas tabelis on loetletud tablettide kõrvaltoimed, mis sisaldavad 2 mg dienogesti / 0,03 mg etinüülöstradiooli, esinemissageduse vähenemise järjekorras. Need esinemissagedused on seotud kõrvaltoimetega, mida täheldati kliinilistes uuringutes dienogest 2 mg / etinüülöstradiooli 0,03 mg tablettidega (nendes uuringutes osales kokku 3590 naist); nende kõrvaltoimete ilmnemine võib olla seotud Effiprevi kasutamisega. Kuna kõigi kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem kui 1/10, ei klassifitseeritud ühtegi neist "väga sagedasteks".
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt järgmisele esinemissagedusele:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni
Harv (≥ 1/10 000a
Väga harv (
Effiprevi 2 mg dienogesti / 0,03 mg etinüülöstradiooli sisaldavate uuringute käigus teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- venoosne või arteriaalne trombemboolia
- tserebrovaskulaarsed sündmused;
- hüpertensioon;
- maksakasvajad;
-olemasolevate haiguste tekkimine või süvenemine pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist, nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
- kloasm.
KSK -sid kasutavatel naistel on rinnavähi risk veidi suurenenud. Kuna aga alla 40 -aastastel naistel on rinnavähi tekke risk väike, on täiendavate juhtumite arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga tagasihoidlik. Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline teavitada võimalikest kõrvaltoimetest. See võimaldab ravimi kasulikkuse ja riski suhet pidevalt jälgida. Tervishoiutöötajad peaksid teatama kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku aruandlusvõrgustiku kaudu.
04.9 Üleannustamine
Dienogesti ja etinüülöstradiooli äge suukaudne toksilisus on madal. Kui väike laps võtab märkimisväärse koguse Effiprevi, väheneb toksiliste sümptomite tekkimise võimalus. Sümptomid, mis võivad tekkida üleannustamise korral, on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel verejooks. Spetsiaalset ravi pole vaja. Vajadusel võib kasutada sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioon.
ATC -kood: G03AA.
Effiprev on antiandrogeense toimega kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab östrogeenina etinüülöstradiooli ja progestiinina dienogesti.
Toimemehhanism
Effiprevi rasestumisvastane toime põhineb mitmete tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela limas.
Etinüülöstradiool on võimas, suukaudselt aktiivne sünteetiline östrogeen. Nagu looduslikul östradioolil, on ka etinüülöstradioolil naiste suguelundite epiteelis proliferatiivne toime. See stimuleerib emakakaela lima tootmist, vähendab selle viskoossust ja suurendab selle kiulisust. L "Etinüülöstradiool soodustab kasvu piimakanalid ja pärsib rinnaga toitmist. "Etinüülöstradiool stimuleerib rakuvälist veepeetust. Etinüülöstradiool mõjutab lipiidide ja süsivesikute ainevahetuse parameetreid, hemostaasi, reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi ja valkudega seondumist.
Dienogest on nortestosterooni derivaat, millel on in vitro 10-30 korda väiksem afiinsus progesterooni retseptorite suhtes kui teistel sünteetilistel gestageenidel. In vivo dienogest ei näidanud olulist androgeenset, mineralokortikoidi ega glükokortikoidi toimet.
Monoravina manustatuna pärsib dienogest ovulatsiooni annuses 1 mg päevas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult Pärast Effiprevi võtmist saavutatakse 1,5-4 tunniga maksimaalne kontsentratsioon seerumis umbes 67 pg / ml. Pärast imendumist ja esmase läbimise efekti metaboliseerub etinüülöstradiool ulatuslikult, keskmine suukaudne biosaadavus on ligikaudu 44%.
Levitamine
Etinüülöstradiool seondub tugevalt, kuid mitte spetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%) ja tõstab steroidhormooni siduva globuliini (SHBG) taset seerumis. Etinüülöstradiooli näiv jaotusruumala on ligikaudu 2,8–8,6 l / kg.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiool on konjugeeritud nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etinüülöstradiool metaboliseerub aromaatse hüdroksüleerimise teel, kuid tekivad erinevat tüüpi hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliidid, mis esinevad vabade metaboliitidena või glükuroniidi või sulfaadi konjugaatidena. Metaboolse kliirensi kiirus on ligikaudu 2,3-7 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli sisaldus seerumis väheneb pärast kahte erinevat kineetilist faasi, mille poolväärtusaeg on 1 tund ja 10-20 tundi. Muutmata ravim ei kuulu eritumisele. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtega 4: 6 ja poolväärtusajaga ligikaudu 1 päev.
Püsiv olek
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse raviperioodi teisel poolel, kui seerumi tase on kahekordne ühekordse annuse väärtusest.
Dienogest
Imendumine
Suukaudselt manustatud Dienogest imendub kiiresti ja täielikult. Pärast Effiprevi võtmist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 51 pg / ml 2,5 tunniga.Etinüülöstradiooliga seoses on keskmine biosaadavus ligikaudu 96%.
Levitamine
Dienogest seondub seerumi albumiiniga, kuid mitte SHBG või kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). 10% seerumis leiduvast dienogesti kogusest on vaba steroid, samas kui 90% on mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga.
Dienogest'i jaotusruumala on ligikaudu 37 ... 45 l.
Biotransformatsioon Dienogest metaboliseerub peamiselt hüdroksüülimise teel; samas mängib konjugatsioon olulist rolli ka endokrinoloogiliselt mitteaktiivsete metaboliitide loomisel. Need metaboliidid eemaldatakse plasmast kiiresti, nii et peale dienogesti muutumatu osa ei ole inimese plasmas tuvastatavaid märkimisväärseid koguseid selle metaboliite. Kogu kliirens (Cl / F) pärast ühekordse annuse manustamist on 3,6 l / tund.
Elimineerimine
Dienogesti poolväärtusaeg on 8,5-10,8 tundi. Neerude kaudu eritub muutumatul kujul dienogest ainult tühises koguses. Pärast 0,1 mg / kg annuse manustamist on neerude ja väljaheidete suhe 3: 1. Pärast suukaudset manustamist elimineeritakse 86% annusest 6 päeva jooksul; märkimisväärne osa eritub esimese 24 tunni jooksul, peamiselt uriiniga.
Püsiv olek
Seerumi SHBG tase ei mõjuta dienogesti farmakokineetilist profiili. Igapäevase tarbimisega suureneb dienogesti sisaldus seerumis poolteist korda ja tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4 päeva pärast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes täheldati, et etinüülöstradiooli ja dienogesti toime piirdub toimeainete farmakoloogiliste omadustega.
Dienogestiga läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud gestageenide tüüpilist toimet: suurenenud implanteerimiseelsed ja -järgsed kõrvalekalded, tiinusperioodi pikenemine, kutsikate vastsündinute suurenenud suremus. Suurte dienogesti annuste manustamine tiinuse ja laktatsiooni ajal loomadele võib kahjustada järglaste viljakust.
Etinüülöstradiool on enamikus KSK -des esinev östrogeenne komponent. Embrüotoksilisus on tõestatud suurte annuste kasutamisel ja kahjulikku toimet on täheldatud urogenitaalsete organite diferentseerumisel.
Puuduvad prekliinilised toksilisuse andmed, mis on saadud tavapäraste uuringute põhjal, mis näitavad genotoksilisuse ja kantserogeensuse võimalikke riske pärast preparaadi korduvat manustamist, välja arvatud need, mis on seotud ülaltoodud kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.
Siiski tuleb rõhutada, et suguhormoonid võivad soodustada spetsiifiliste hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Maisitärklis
Povidoon 30
Talk
Katmine
Opaglos 2 läbipaistev, sisaldab:
Kroskarmelloosnaatrium
Glükoos
Maltodekstriin
Naatriumtsitraatdihüdraat
Soja letsitiin
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PVDC / alumiiniumblistrid, pakendi suurused: 21 ja 3x21 ning 6x21 ja 13 X21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
042101016 - 2 mg / 0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid "1 x 21 tabletti PVC / PVDC / AL blistris
042101028- 2 mg / 0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid "3 x 21 tabletti PVC / PVDC / AL blisterpakendis
042101030 - 2 mg / 0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid "6 x 21 tabletti PVC / PVDC / AL blistris
042101042- 2 mg / 0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid "13 x 21 tabletti PVC / PVDC / AL blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2013
