Toimeained: insuliin (detemirinsuliin)
Levemir 100 ühikut / ml süstelahus pen-süstlis
Näidustused Miks Levemiri kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Levemir on pikaajaline kaasaegne "insuliini analoog". Kaasaegsed insuliinravimid on humaaninsuliini täiustatud versioon.
Levemiri kasutatakse kõrge veresuhkru taseme alandamiseks suhkurtõvega (diabeet) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1. eluaastast. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme kontrollimiseks.
Levemiri võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiaegsete insuliinravimitega. II tüüpi suhkurtõve ravis võib Levemiri kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettide ja / või süstitavate diabeedivastaste ravimitega, välja arvatud insuliin.
Levemiril on pikaajaline ja pidev toime veresuhkru taseme vähendamisele 3-4 tunni jooksul pärast süstimist. Levemir tagab kuni 24 tundi insuliini algtaseme.
Vastunäidustused Kui Levemiri ei tohi kasutada
Ärge kasutage Levemiri
- Kui olete detemirinsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, vt lõik 6, Pakendi sisu ja muu teave.
- Kui teil tekivad hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid (madal veresuhkur), vaadake lõiku 4) Tõsiste ja väga levinud kõrvaltoimete kokkuvõte.
- Insuliinipumpades.
- Kui FlexPen tilgub, on see kahjustatud või pragunenud.
- Kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või külmutatud, vt lõik 5 „Kuidas Levemiri säilitada“.
- Kui insuliin ei tundu selge, värvitu ja vesilahusega.
Ärge kasutage Levemiri, kui mõni neist kehtib teie kohta. Rääkige nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Levemiri võtmist
Enne Levemiri kasutamist
- Kontrollige etiketti ja veenduge, et see on õiget tüüpi insuliin.
- Saastumise vältimiseks kasutage igaks süstimiseks alati uut nõela.
- Nõelu ja Levemir FlexPen'i ei tohi teistega jagada.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Need sisaldavad:
- Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, neerupealised, hüpofüüsi või kilpnäärme häired.
- Kui on suurenenud füüsiline aktiivsus või muutunud tavapärane toitumine, kuna see võib põhjustada veresuhkru taseme muutumist.
- Kui jääte haigeks: jätkake insuliini võtmist ja pidage nõu oma arstiga.
- Kui kavatsete reisida välismaale, võib teise ajavööndiga riikidesse reisimine põhjustada insuliinivajaduse ja süstimisaja muutumist.
- Kui teie albumiini tase on väga madal, peaksite hoolikalt jälgima oma veresuhkru taset. Rääkige oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
Levemiri võib kasutada noorukitel ja lastel alates 1. eluaastast.
Levemiri ohutus ja efektiivsus alla 1 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Levemiri toimet
Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset ja võivad muuta teie insuliinivajadust. Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid veres. insuliinravi.
Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te võtate:
- muud ravimid diabeedi raviks
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mida kasutatakse depressiooni raviks
- beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
- angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks)
- salitsülaadid (kasutatakse valu ja palaviku alandamiseks)
- anaboolsed steroidid (näiteks testosteroon)
- sulfoonamiidid (kasutatakse infektsioonide raviks).
Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te võtate:
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid (rasestumisvastased tabletid)
- tiasiidid (kasutatakse kõrge vererõhu või liigse veepeetuse raviks)
- glükokortikoidid (näiteks kortisoon, mida kasutatakse põletiku raviks)
- kilpnäärmehormoonid (kasutatakse kilpnäärmehaiguste raviks)
- sümpatomimeetikumid, nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, kasutatakse astma raviks
- kasvuhormoon (ravim, mida kasutatakse luustiku ja somaatilise kasvu stimuleerimiseks ning mis mõjutab oluliselt ainevahetusprotsesse kehas)
- danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni).
Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia, harvaesineva hormonaalse häire raviks, mis tavaliselt esineb keskealistel täiskasvanutel ja mis on põhjustatud "hüpofüüsi kasvuhormooni liigsest tootmisest", võib suurendada või vähendada teie veresuhkru taset.
Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või täielikult pärssida hoiatavaid sümptomeid, mis aitavad teil tuvastada madalat veresuhkrut.
Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks)
Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeedi ja südamehaiguste või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kehakaalu tõus või lokaalne turse (turse).
Kui olete võtnud mõnda loetletud ravimit, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Jooge alkoholi ja võtke Levemir
- Kui te tarvitate alkoholi, võivad teie insuliinivajadused muutuda, kuna teie veresuhkru tase võib tõusta või langeda. Soovitatav on hoolikas kontroll.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
- Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie insuliini annust võib olla vaja kohandada raseduse ajal ja pärast sünnitust. Oluline on hoolikalt kontrollida diabeeti, eriti lapse tervise jaoks hüpoglükeemiliste episoodide vältimiseks.
- Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga, sest teil võib tekkida vajadus insuliini annuse kohandamiseks.
Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse või rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise või masinate käsitsemise kohta võtke ühendust oma arstiga:
- Kui teil esineb sageli hüpoglükeemia episoode.
- Kui teil on raske ära tunda madala veresuhkru hoiatavaid märke.
Kui teie veresuhkur on kõrge või madal, võib see mõjutada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet ning sellest tulenevalt ka võimet juhtida autot või töötada masinatega. Pidage meeles, et see võib ohustada ennast või teisi.
Oluline teave mõningate Levemiri koostisainete suhtes
Levemir sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et Levemir on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Levemiri kasutada: Annustamine
Annus ja millal insuliini võtta
Kasutage alati insuliini ja kohandage annust täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Levemiri võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiaegsete insuliinravimitega. II tüüpi suhkurtõve ravis võib Levemiri kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettide ja / või süstitavate diabeedivastaste ravimitega, välja arvatud insuliin.
Ärge muutke oma insuliini, kui arst ei ole seda määranud.
Arst võib teie annust kohandada, kui:
- kui arst on muutnud teie insuliini tüüpi või kaubamärki või
- teie arst on lisanud teise ravimi diabeedi raviks koos Levemir -raviga.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Levemiri võib kasutada noorukitel ja lastel alates 1. eluaastast.
Levemiriga ei ole alla 1 -aastastel lastel kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Kasutamine spetsiaalsetes patsientide rühmades
Kui teil on neeru- või maksapuudulikkus või olete üle 65 -aastane, peaksite regulaarselt jälgima oma veresuhkrut ja rääkima oma arstile insuliiniannuse kohandamisest.
Kui tihti süstida
Levemiri tuleb manustada üks kord ööpäevas, kui seda kasutatakse koos diabeedi tablettidega ja / või kombinatsioonis süstitavate diabeedivastaste ravimitega, välja arvatud insuliin. Kui Levemiri kasutatakse basaalboolusinsuliini osana, tuleb seda vajadusel manustada üks või kaks korda päevas. Levemiri annust tuleb individuaalselt kohandada. Süsti võib teha igal kellaajal, kuid iga päev samal kellaajal. Kui veresuhkru kontrolli optimeerimiseks on vaja kahte ööpäevast annust, võib õhtuse annuse manustada õhtul või enne magamaminekut. .
Kuidas ja kuhu süstida
Levemir'i süstitakse naha alla (subkutaanne). Ärge kunagi süstige Levemir'i otse veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).
Iga süstiga muudate süstekohta tavaliselt kasutatava nahapiirkonna piires. See võib vähendada nahapunnide ja süvendite tekkimise ohtu (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad, kuhu ennast süstida, on reie esiosa, kõht või õlavarre. Soovitatav on regulaarselt kontrollida veresuhkrut.
Kuidas Levemir FlexPen'i kasutada
Levemir FlexPen on eeltäidetud värvikoodiga ühekordselt kasutatav pensüstel, mis sisaldab detemirinsuliini.
Lugege hoolikalt kasutusjuhendit, mis on selles infolehes. Peate kasutama pensüstelit, nagu on kirjeldatud "Kasutusjuhendis".
Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget pensüstelit.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Levemiri
Kui te võtate rohkem insuliini kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase liiga madalale (hüpoglükeemia).
Tõsiste ja väga levinud kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.
Kui te unustate insuliini võtta
Kui te unustate insuliini süstida, muutub teie veresuhkru tase liiga kõrgeks (hüperglükeemia).
Kui te lõpetate insuliini võtmise
Ärge lõpetage insuliini võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, kes ütleb teile, mida teha. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (raske hüperglükeemia) ja ketoatsidoosi. Vt c) Mõju diabeedile lõigus 4.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Levemiri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
a) Kokkuvõte tõsistest ja väga levinud kõrvaltoimetest.
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga levinud kõrvaltoime. See võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10 -st.
Teil võib olla madal veresuhkur, kui:
- Süstige liiga palju insuliini.
- Söö liiga vähe või jäta toidukorrad vahele.
- Treenige rohkem kui tavaliselt.
- Jooge alkoholi (vt Alkoholi joomine ja Levemiri võtmine lõigus 2).
Madala veresuhkru hoiatavad sümptomid: külm higi; külm, kahvatu nahk; peavalu; kiire südametegevus; halb enesetunne; väga näljane; ajutised nägemishäired; unisus; ebatavaline väsimus ja nõrkus; närvilisus või värisemine; ärevus; segasusseisund; keskendumisraskused.
Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotuse. Kui pikaajalist rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajutist või püsivat ajukahjustust ja isegi surma. Teadvuse saate kiiremini tagasi, kui süstite hormoonglükagooni kellegi poolt, kes teab, kuidas seda kasutada. Kui teile manustatakse glükagooni, vajate kohe teadvusele tulles glükoosi või magusat suupistet. Kui ta ei reageeri glükagoonravile, tuleb ta haiglasse transportida.
Mida teha, kui veresuhkur on madal:
- Kui teie veresuhkur on liiga madal, sööge suhkrukuubikuid või mõnda muud kõrge suhkrusisaldusega suupistet (kommid, küpsised, puuviljamahl). Mõõtke võimaluse korral veresuhkrut ja seejärel puhake. Kandke alati kaasas suhkrukuubikuid, komme, küpsiseid või puuviljamahlu, mida vajadusel kasutada.
- Kui hüpoglükeemia sümptomid on kadunud või kui teie veresuhkur on stabiliseerunud, jätkake insuliinravi.
- Kui teil on madal veresuhkur, võite kaotada teadvuse, kui teil on vaja glükagooni süstida või kui teil on palju madala veresuhkru episoode, rääkige sellest oma arstile.
Öelge oma lähedastele, et teil on diabeet ja millised võivad olla selle tagajärjed, sealhulgas hüpoglüüsiga minestamise oht. Selgitage, et kui te minestate, peaksid nad teid pöörama ja pöörduma viivitamatult arsti poole. Teile ei tohi süüa ega juua, kuna need võivad teid lämbuda.
Tõsine allergiline reaktsioon Levemiri või selle mõne koostisosa suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks) on kõrvaltoime, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. See võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10 000 -st.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga:
- kui allergia nähud levivad teistesse kehaosadesse
- kui te tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama; iiveldus (oksendamine); teil on hingamisraskused; südamelöögid on kiired; Kas teil on pearinglus.
Kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
b) muude soovimatute mõjude loetelu
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100 -st.
Allergia nähud: kohalikud allergilised reaktsioonid (valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, turse ja sügelus) süstekohal. Need sümptomid kaovad tavaliselt mõne nädala jooksul pärast ravi. Kui sümptomid ei kao ega levi teistesse kehaosadesse, võtke kohe ühendust oma arstiga.Vt ka Raske allergiline reaktsioon.
Nägemishäired: Insuliinravi alguses võivad tekkida nägemishäired, kuid tavaliselt on see ajutine reaktsioon.
Muutused süstekohas (lipodüstroofia): Süstekoha nahaalune rasvkude võib väheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Süstekoha muutmine samas piirkonnas võib aidata vähendada nende häirete tekkeriski.Kui märkate süstekohal naha süvendit või paksenemist, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need reaktsioonid võivad süvenedes süveneda või põhjustada insuliini imendumise muutumist.
Liigeste turse: vedelikupeetus võib insuliinravi alguses põhjustada pahkluude ja muude liigeste turset. See kaob peagi. Kui ei, siis võtke ühendust oma arstiga.
Diabeetiline retinopaatia (diabeediga seotud silmahaigus, mis võib põhjustada nägemise kaotust): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkur paraneb väga kiiresti, võib teie retinopaatia süveneda. Küsige oma arstilt.
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 1000 -st.
Perifeerne neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu): veresuhkru taseme kiire paranemine võib põhjustada närvivalu, seda nimetatakse perifeerseks neuropaatiaks ja see kaob spontaanselt.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest ilmneb, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile. See hõlmab ka kõiki kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas. Te saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
c) Diabeedi mõju
Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Teil võib olla kõrge veresuhkru tase, kui:
- Kui te pole süstinud piisavalt insuliini.
- Kui olete unustanud insuliini võtmise või lõpetanud selle võtmise.
- Kui te võtate korduvalt vähem insuliini kui vaja.
- Kui teil on infektsioon või palavik.
- Kui sööd rohkem kui tavaliselt.
- Kui treenite vähem kui tavaliselt.
Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad sümptomid:
hoiatavad sümptomid ilmnevad järk -järgult. Nende hulka kuuluvad: tavalisest rohkem uriini väljutamine; janu; isutus; iiveldus (oksendamine või iiveldus); unisus või väsimus; kuiv, punetav nahk; suukuivus ja mahlakas hingeõhk (atsetoon).
Mida teha kõrge veresuhkru korral:
- Kui teil tekib mõni neist sümptomitest: Kontrollige oma veresuhkrut, kui saate, kontrollige oma uriini ketoonide sisaldust ja võtke kohe ühendust arstiga.
- Need võivad olla sümptomid väga tõsisest haigusest, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe kogunemine veres, kuna keha lagundab suhkru asemel rasva). Kui seda ei ravita, võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõpuks surma.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud "FlexPen'i sildil ja karbil pärast" EXP ". Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale. Kui pensüstlit ei kasutata, hoidke seda pensüsteli eest alati valguse eest kaitstult. Levemir tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.
Enne avamist: Levemir FlexPen, mida ei kasutata, tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C, eemal jahutuselementidest.
Kasutamise ajal või tagavarana kaasas kandmisel: Levemir FlexPen'i, mida kasutatakse või varuna kaasas, ei tohi hoida külmkapis. Saate seda kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (alla 30 ° C) kuni 6 nädalat.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata kasutamata ravimeid. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Levemir sisaldab
- Toimeaine on detemirinsuliin. Iga ml sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini. Iga pensüstel sisaldab 300 ühikut detemirinsuliini 3 ml süstelahuses. 1 ühik detemirinsuliini vastab 1 rahvusvahelisele ühikule (RÜ) humaaninsuliinile.
- Abiained on: glütserool, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Levemir välja näeb ja pakendi sisu
Levemir on süstelahus.
Pakendi suurused 1 (nõeltega või ilma), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (ilma nõelteta) 3 ml pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEVEMIR 100 ÜHIKU / ML SÜSTIMISLAhus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini * (vastab 14,2 mg -le). Üks pensüstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
* Detemirinsuliini toodab Saccharomyces cerevisiae rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus pen-süstlis. FlexPen.
Lahus on selge, värvitu ja vesilahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Levemir on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 2 -aastastel ja vanematel lastel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Insuliini analoogide, sealhulgas detemirinsuliini, tugevust väljendatakse ühikutes, humaaninsuliini tugevust aga rahvusvahelistes ühikutes. 1 ühik detemirinsuliini vastab 1 rahvusvahelisele iniminsuliini ühikule.
Levemiri võib kasutada üksi basaalinsuliinina või kombinatsioonis "boolusinsuliiniga. Seda võib kasutada ka koos suukaudsete diabeediravimite ja / või GLP-1 retseptori agonistidega.
Kui Levemiri kasutatakse kombinatsioonis suukaudsete diabeedivastaste ravimitega või lisaks GLP-1 retseptori agonistidele, on soovitatav Levemiri kasutada üks kord ööpäevas, esialgu annuses 10 ühikut või 0,1-0,2 ühikut / kg. Levemiri annus tuleb määrata patsiendi individuaalsete vajaduste põhjal.
Kui Levemirile lisatakse GLP-1 retseptori agonisti, soovitatakse hüpoglükeemia riski minimeerimiseks vähendada Levemir'i annust 20% võrra. Seejärel saab annust individuaalselt kohandada.
Individuaalse annuse kohandamiseks soovitatakse järgmisi kahte juhist:
Annuse kohandamise juhend 1. ja 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutele:
* Vere glükoosisisalduse enesekontroll
Lihtsustatud isereguleeruva annuse juhend II tüüpi diabeediga täiskasvanutele
* Vere glükoosisisalduse enesekontroll
Kui Levemiri kasutatakse basaal- / boolusinsuliini režiimis, tuleb seda manustada üks või kaks korda päevas vastavalt patsientide vajadusele. Levemiri annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele.
Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendid suurendavad füüsilist aktiivsust, muudavad oma tavalist dieeti või kaasuva haiguse ajal.
Glükoosi kontrolli parandamiseks annuse kohandamise ajal tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia tunnustest.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad patsiendid (≥ 65 -aastased)
Levemiri võib kasutada eakatel patsientidel. Eakatel patsientidel tuleb glükoosisisaldust intensiivistada ja Levemiri annust individuaalselt kohandada.
Neeru- ja maksapuudulikkus
Neeru- või maksapuudulikkus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb glükoosisisaldust intensiivistada ja Levemiri annust individuaalselt kohandada.
Lapsed
Levemiri efektiivsust ja ohutust on tõestatud kuni 12 -kuuliste uuringutega noorukitel ja lastel alates 2. eluaastast (vt lõik 5.1).
Lastel ja noorukitel tuleb glükoosisisaldust intensiivistada ja Levemiri annust individuaalselt kohandada.
Levemiri kasutamist alla 2 -aastastel lastel ei ole uuritud.
Üleminek teistelt insuliinravimitelt
Üleminekul teistelt keskmise või pika toimeajaga insuliinravimitelt võib osutuda vajalikuks annuse ja manustamisaja kohandamine (vt lõik 4.4).
Üleminekuperioodil ja esimestel nädalatel pärast seda on soovitatav pidevalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.4).
Mis tahes samaaegne hüpoglükeemiline ravi võib vajada annuse kohandamist (suukaudsete diabeedivastaste ravimite või teiste lühi- / kiiretoimeliste insuliinravimite annus ja / või manustamise ajastus).
Manustamisviis
Levemir on pikatoimeline insuliini analoog, mida kasutatakse basaalinsuliinina. Levemir on ette nähtud ainult subkutaanseks manustamiseks. Levemiri ei tohi manustada intravenoosselt, kuna see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat. Samuti tuleks vältida intramuskulaarset manustamist. Levemiri ei tohi manustada intravenoosselt. seda tuleks kasutada insuliinipumpades.
Levemiri manustatakse subkutaanselt, süstides kõhuseina, reide, õlavarre, deltalihasesse või tuharasse. Lipodüstroofia riski vähendamiseks tuleb süstekohti alati samas piirkonnas vahetada. Toime kestus varieerub sõltuvalt annusest, süstekohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest. Süsti võib teha igal ajal päevast, kuid iga päev samal kellaajal. Kui vere glükoosisisalduse optimeerimiseks on vaja kahte ööpäevast annust, võib õhtuse annuse manustada õhtul või enne magamaminekut.
Manustamine FlexPeniga
Levemir FlexPen on eeltäidetud pensüstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos NovoFine või NovoTwist nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm. FlexPen vabastab 1–60 ühikut 1 ühiku sammuga.
Pakend Levemir FlexPen on värvikoodiga ja sisaldab pakendi infolehte koos üksikasjaliku kasutusjuhendiga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne teise ajavööndiga riikidesse reisimist on vaja konsulteerida arstiga, kuna see võib tähendada, et patsient peab insuliini ja sööki võtma erinevatel aegadel.
Hüperglükeemia
Ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi diabeedi korral, võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi. Hüperglükeemia esimesed sümptomid ilmnevad tavaliselt järk -järgult mõne tunni või päeva jooksul. Nende hulka kuuluvad janu, polüuuria, iiveldus, oksendamine, unisus, kuivus ja punane nahk, kserostoomia, isutus ja atsetooneemiline hingeõhk 1. tüüpi diabeetikutel võib ravimata hüperglükeemia põhjustada eluohtliku diabeetilise ketoatsidoosi.
Hüpoglükeemia
Raske ja planeerimata söögi või treeningu söömata jätmine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Kui insuliini annus on võrreldes insuliinivajadusega liiga suur, võib tekkida hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia või hüpoglükeemia kahtluse korral ei tohi Levemir'i süstida. Pärast patsiendi veresuhkru stabiliseerumist tuleb kaaluda annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Patsiente, kelle glükeemiline kontroll on märgatavalt paranenud, näiteks intensiivistunud insuliinravi tõttu, tuleb teavitada, et neil võivad muutuda hüpoglükeemia esmased sümptomid. Pikaajalise diabeediga patsientidel ei pruugi tavalised esialgsed sümptomid ilmneda.
Kaasuvate haiguste, eriti infektsioonide ja palavikuliste seisundite tekkimine suurendab tavaliselt patsiendi insuliinivajadust Neeru-, maksa- või neeru-, hüpofüüsi- või kilpnäärmehaiguste samaaegne haigus võib nõuda insuliini annuse kohandamist.
Kui patsiendid lähevad üle teist tüüpi insuliinilt, võivad hüpoglükeemia esialgsed sümptomid muutuda või olla vähem väljendunud kui varasema ravi ajal.
Üleminek teistelt insuliinravimitelt
Patsiendi üleviimine teisele insuliini tüübile või tootemarkile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Tugevuse, kaubamärgi (tootja), tüübi, päritolu (loominsuliin, humaaninsuliin või insuliini analoog) ja / või valmistamismeetodi (rekombinantsest DNA -st või loomsest insuliinist) muutmine võib vajada annuse kohandamist. Levemirile üleviidud patsiendid teist tüüpi insuliinist võib vajada annuse muutmist võrreldes varem kasutatud insuliinivastaste ravimitega.
Reaktsioonid süstekohal
Nagu iga insuliinravi korral, võivad süstekoha ümber tekkida reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, turse ja sügelus. Süstekoha pidev pööramine samas piirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida. Reaktsioonid taanduvad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul Harvadel juhtudel võivad süstekoha reaktsioonid vajada Levemir -ravi katkestamist.
Hüpoalbumineemia
Raske hüpoalbumineemiaga patsientide kohta on andmed piiratud. Neid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Levemiri ja pioglitasooni kombinatsioon
Pioglitasooni ja insuliini kombinatsioonravi ajal on teatatud südamepuudulikkuse juhtumitest, eriti patsientidel, kellel on südamepuudulikkuse tekke riskitegurid. Seda tuleb meeles pidada, kui kaaluda ravi pioglitasooni ja Levemir’iga kombineeritud ravi korral. tuleb jälgida südamepuudulikkuse, kehakaalu tõusu ja turse nähtude ja sümptomite suhtes. Sümptomite halvenemisel tuleb pioglitasoonravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paljud ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi.
Järgmised ained võivad vähendada patsiendi insuliinivajadust:
Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, GLP-1 retseptori agonistid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mitteselektiivsed beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Järgmised ained võivad suurendada patsiendi insuliinivajadust:
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.
Oktreotiid ja lanreotiid võivad suurendada või vähendada insuliinivajadust.
Alkohol võib tugevdada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravi Levemiriga võib kaaluda raseduse ajal, kuid võimalikku kasu tuleb kaaluda võimaliku suurenenud raseduse negatiivse tulemuse riski suhtes.
Üldiselt soovitatakse nii raseduse planeerimisel kui ka raseduse ajal intensiivsemalt jälgida veresuhkru taset ja jälgida diabeediga naisi.
Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimesel trimestril ja suureneb hiljem raseduse teisel ja kolmandal trimestril. Pärast sünnitust naasevad insuliinivajadused kiiresti raseduseelsele tasemele.
Avatud, randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus raviti I tüüpi diabeediga (n = 310) rasedaid basaal-boolusskeemi alusel Levemiriga (n = 152) või NPH insuliiniga (n = 158). nii kombinatsioonis NovoRapidiga. Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata Levemiri toimet vere glükoosisisalduse reguleerimisele diabeediga rasedatel (vt lõik 5.1).
Ema kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli Levemiri ja NPH insuliini rühmade puhul sarnane; tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedust täheldati emadel (61 (40%) vs 49 (31%)) ja vastsündinutel (36 (24%) vs 32 (20%) võrreldes NPH insuliiniga. pärast randomiseerimist rasedaks jäänud naiste elussündide arv oli Levemiri puhul 50 (83%) ja NPH puhul 55 (89%). Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus oli Levemiri puhul 4 (5%) ja NPH puhul 11 (7%) sealhulgas 3 (4%) rasket väärarengut Levemiri puhul ja 3 (2%) NPH puhul.
Turuletulekujärgsed andmed täiendavate 250 tulemuse kohta rasedatel naistel, kes said Levemiri, ei näidanud detemirinsuliini kahjulikku toimet rasedusele ega detemirinsuliini väärarenguid ega loote / vastsündinu toksilisust.
Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas detemirinsuliin eritub inimese rinnapiima. Allaneelatud detemirinsuliini metaboolseid toimeid rinnaga toidetavatele imikutele / lastele ei ole oodata, kuna detemirinsuliin kui peptiid lagundatakse inimese seedetraktis aminohapeteks.
Imetamise ajal võib osutuda vajalikuks kohandada patsiendi insuliini annust ja dieeti.
Viljakus
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tagajärjel väheneda. See asjaolu võib kujutada endast ohtu olukordades, kus need oskused on eriti olulised (näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel).
Patsiente tuleb teavitada vajadusest rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida autojuhtimise ajal hüpoglükeemia tekkimist. See on eriti oluline neile, kes on hüpoglükeemia hoiatavatest sümptomitest vähe teadlikud või ei tunne neid või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode.
04.8 Kõrvaltoimed
et. Ohutusprofiili kokkuvõte
Levemiri kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on enamasti tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Ravitud patsientide üldine protsent, kellel võivad tekkida ravimi kõrvaltoimed, on hinnanguliselt ligikaudu 12%.
Hüpoglükeemia on ravi ajal kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime, vt lõik c allpool.
Kliinilised uuringud on näidanud, et tõsist hüpoglükeemiat, mida määratletakse kui hüpoglükeemiat, mis nõuab teiste inimeste sekkumist, esineb ligikaudu 6% -l Levemiriga ravitud patsientidest.
Reaktsioone süstekoha ümbruses täheldatakse Levemir -ravi ajal sagedamini kui iniminsuliini sisaldavate ravimite kasutamisel. Nende reaktsioonide hulka kuuluvad valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, turse ja sügelus süstekoha ümbruses. Enamik reaktsioone süstekoha ümbruses on väikesed ja mööduvad, tegelikult kaovad need ravi jätkamisel tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul.
Insuliinravi alustamisel võivad tekkida refraktsioonihäired ja tursed; need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad.
Vere glükoosisisalduse kiire langus võib olla seotud ägeda valuliku neuropaatiaga, mis on tavaliselt mööduv. Insuliinravi intensiivistumine vere glükoosisisalduse järsu langusega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia süvenemisega, samas kui glükeemilise kontrolli järkjärguline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
b. Kõrvaltoimete tabel
Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klassi järgi. Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100 e
* vt lõik c
c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Allergilised reaktsioonid, võimalikud allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, lööve, lööve
Allergilised reaktsioonid, võimalikud allergilised reaktsioonid, urtikaaria, lööve, lööve on aeg -ajalt, kui Levemir'i kasutatakse basaal- / boolusinsuliinina. Siiski näitasid 3 kliinilist uuringut sagedast esinemist (täheldati 2,2% allergilisi reaktsioone ja võimalikke allergilisi reaktsioone), kui neid kasutati koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega.
Anafülaktilised reaktsioonid
Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide (sh üldine nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti häired, angioneurootiline turse, hingamisraskus, südamepekslemine ja hüpotensioon) esinemine on väga haruldane, kuid võib olla eluohtlik.
Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime. See võib tekkida siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotuse ja / või krampe ning põhjustada ajutist ajukahjustust või püsivat või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid ilmnevad äkki. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, külm kahvatu nahk, väsimus, närvilisus või värin, ärevus, väsimus või nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, liigne nälg, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine.
Lipodüstroofia
Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia). Süstekoha pidev pööramine konkreetses süstekohas vähendab nende reaktsioonide tekkimise riski.
d. Lapsed
Turul ja kliinilistes uuringutes ei näita lastel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste erinevusi üldpopulatsiooni laiemate kogemustega.
Ja. Muud eripopulatsioonid
Turul ja kliinilistes uuringutes kasutatuna ei näita eakatel patsientidel ning neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste erinevusi laiemast kogemusest üldpopulatsioonis.
f. Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest V lisa.
04.9 Üleannustamine
Insuliini üleannustamise spetsiifilist taset ei ole võimalik määratleda, kuid hüpoglükeemia võib areneda järjestikku, kui manustatakse patsiendi insuliinivajaduse jaoks liiga suuri annuseid:
• Kergeid hüpoglükeemia episoode saab ravida glükoosi või suhkrut sisaldavate toodete suukaudse manustamisega. Seetõttu soovitatakse diabeediga patsientidel suhkrut sisaldavaid tooteid alati kaasas kanda.
• Raskeid hüpoglükeemia episoode, kui patsient on teadvuse kaotanud, saab ravida glükagooniga (0,5 ... 1 mg), mida manustab intramuskulaarselt või subkutaanselt isik, kes on saanud asjakohase hariduse, või tervishoiutöötaja manustatud intravenoosse glükoosiga. Glükoosi tuleb manustada ka intravenoosselt, kui patsient ei ole 10-15 minuti jooksul reageerinud glükagooni manustamisele.Kui teadvusseisund on taastunud, soovitatakse süsivesikuid manustada suu kaudu, et vältida retsidiivi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi ravimid. Pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks.
ATC -kood: A10AE05.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Levemir on pikatoimeline lahustuv pikaajalise toimega insuliini analoog, mida kasutatakse basaalinsuliinina.
Levemiri hüpoglükeemiline toime tuleneb glükoosi hõlpsast omastamisest pärast insuliini seondumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega ning samaaegsest glükoosi vabanemise pärssimisest maksas.
Levemiri toimeaja profiil on statistiliselt ja oluliselt vähem varieeruv ning seetõttu paremini prognoositav kui NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuliini oma, nagu näitavad variatsioonikoefitsiendid (CV) samal subjektil kogu ja maksimaalsest farmakodünaamikast mõju tabelis 1.
Tabel 1. Levemiri ja NPH insuliini toimeaja profiili varieeruvus üksikisikul
* Pindala kõvera all ** Glükoosi infusioonikiiruse p-väärtus
Levemiri pikaajalist toimet vahendab detemirinsuliini molekulide märgatav agregatsioon süstekohas ja seondumine albumiiniga rasvhapete kõrvalahela kaudu. Detemirinsuliin jaotub perifeersetesse kudedesse aeglasemalt kui NPH insuliin. Nende kahe venitusmehhanismi kombinatsioon tagab detemirinsuliini imendumise ja toimimisprofiili paremini kui NPH insuliin.
Maksimaalne toimeaeg on 24 tundi, sõltuvalt annusest. Võimalik on teha üks või kaks igapäevast manustamist. Kui manustatakse kaks korda päevas, saavutatakse tasakaalukontsentratsioon pärast 2-3 annuse manustamist. Annuste vahemikus 0,2–0,4 T / kg avaldab Levemir 3-4 tundi kuni 14 tundi pärast annuse manustamist rohkem kui 50% maksimaalsest toimest.
Pärast subkutaanset manustamist (maksimaalne toime, toime kestus, kogu toime) täheldati proportsionaalsust annuse ja farmakodünaamilise ravivastuse vahel.
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes on näidatud FPG igapäevast väiksemat varieeruvust Levemir-ravi ajal võrreldes NPH-raviga.
Uuringud II tüüpi diabeediga patsientidel, keda raviti basaalinsuliiniga koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega (OAD), on näidanud, et Levemiriga saavutatud glükeemiline kontroll (HbA1c) on võrreldav NPH ja glargiin -insuliiniga ning on seotud kerge suurendada kaalu, vt tabelit 2 allpool. Võrdlusuuringus glargiin -insuliiniga, kus Levemiri võidi manustada üks või kaks korda päevas, samal ajal kui glargiin -insuliini manustati üks kord päevas, lõpetas 55% Levemiri kasutanud patsientidest 52 -nädalase ravi pärast topeltpäevase manustamise skeemi.
Tabel 2. Kehakaalu muutus pärast insuliinravi
Uuringutes, milles hinnati suukaudsete diabeedivastaste ravimite kasutamist koos Levemiriga, oli kerge öise hüpoglükeemia risk 61–65% väiksem kui NPH-ga.
Avatud randomiseeritud kliiniline uuring viidi läbi II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ei õnnestunud suunata suukaudseid diabeedivastaseid ravimeid. Uuring algas 12-nädalase sisseastumisperioodiga liraglutiidi + metformiiniga, mille käigus 61% patsientidest saavutas metformiin HbA1c 52 nädala jooksul. Levemiri lisamine vähendas 52 nädala pärast HbA1c sisaldust veelgi 7,6% -lt 7,1% -le. Suuri hüpoglükeemia episoode ei esinenud. Suur hüpoglükeemiline episood on määratletud kui episood, mille korral patsient ei suuda iseseisvalt ravi läbi viia ja mille korral tuleb manustada intravenoosset glükagooni või glükoosi. Vaata tabelit 3.
Tabel 3. Kliinilised andmed - Levemir lisaks liraglutiidile + metformiinile
26-nädalane topeltpime randomiseeritud kliiniline uuring viidi läbi, et uurida liraglutiidi (1,8 mg) lisamise efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel insuliinravi ei ole piisavalt kontrollitud. Koos metformiiniga või ilma. HbA1c ≤ Algtasemel vähendati insuliini annust 20% võrra, et minimeerida hüpoglükeemia riski. Seejärel lubati patsientidel tiitrida insuliini annust kuni annuseni, mis ei ületa randomiseerimiseelset annust. Levemir oli baasinsuliin 33% ( N = 147) patsientidest (97,3% metformiini kasutajatest). Nendel patsientidel põhjustas liraglutiidi lisamine HbA1c suurema languse (6,93% vs 8,24%), tühja kõhu glükoosi suurema languse (7,20 mmol / l vs 8,13 mmol / l) ja suurema kehakaalu languse (-3,47 kg). vs -0,43 kg). Nende parameetrite algväärtused olid mõlemas rühmas sarnased. Väiksemate hüpoglükeemiliste episoodide esinemissagedus oli sarnane ja mõlemas rühmas ei täheldatud raskeid hüpoglükeemia episoode.
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel, kes said basaal- / boolusinsuliinravi, paranes glükoositase tühja kõhuga Levemir-ravi saavatel patsientidel võrreldes NPH-insuliiniga. Glükeemiline kontroll (HbA1c) Levemiriga oli võrreldav NPH insuliiniga, öiste hüpoglükeemiliste sündmuste risk oli väiksem ja see ei olnud seotud kehakaalu tõusuga.
Kliinilistes uuringutes, kus kasutati basaal- / boolusravi, olid hüpoglükeemia esinemissagedused Levemiri ja NPH insuliini kasutamisel sarnased. I tüüpi suhkurtõvega patsientide öiste hüpoglükeemiliste sündmuste analüüs näitas oluliselt väiksemat tõsiste hüpoglükeemiliste sündmuste riski (seda kinnitab ka veresuhkru kapillaaride väärtuste leidmine alla 2,8 mmol / l ja 3,1 mmol / l, väljendatuna plasma glükoosisisalduses) ja patsiendi võimet ennast ravida) võrreldes NPH insuliiniga, samas kui II tüüpi diabeediga patsientidel erinevusi ei leitud.
Levemiri kasutamisel on täheldatud antikehade teket, kuid see ei mõjuta glükeemilist kontrolli.
Rasedus
Levemiri uuriti avatud, randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus 1. tüüpi diabeediga rasedatel (n = 310) rasedatel, keda raviti basaal-boolusskeemiga, kasutades Levemiri (n = 152) või NPH insuliini (n = 158). insuliini., mõlemad kombinatsioonis NovoRapid'iga (vt lõik 4.6).
Levemir ei olnud 36 rasedusnädalal (SG) mõõdetud HbA1c väärtuste puhul halvem kui NPH insuliin ja keskmise HbA1c vähenemine raseduse ajal oli sarnane, vt tabel 4.
Tabel 4. Ema glükeemiline kontroll
Lapsed
Levemiri efektiivsust ja ohutust uuriti kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus kuni 12 kuud kestnud noorukitel ja lastel (kokku n = 694); ühes uuringus osales kokku 82 last vanuses 2 kuni 5 aastat. Mõlemad uuringud näitasid et glükeemiline kontroll (HbA1c) Levemiriga oli võrreldav NPH insuliiniga, kui seda manustati baas- / boolusravina, kasutades 0,4% mitte-halvemuse marginaali. Lisaks täheldati väikest tõusu. kaal (SD väärtus, vanusega korrigeeritud kehakaal) koos Levemiriga võrreldes NPH insuliiniga.
Uuringut, mis hõlmas üle 2-aastaseid lapsi, pikendati veel 12 kuuks (andmed 24-kuulise ravi kohta), et hinnata antikehade teket pärast pikaajalist ravi Levemiriga.Pärast insuliini antikehade suurenemist esimese aasta jooksul vähenesid insuliinivastased antikehad pärast teist aastat, jõudes veidi kõrgemale tasemele kui uuringueelne tase. Tulemused näitavad, et antikehade teke ei avaldanud negatiivset mõju glükeemilisele kontrollile ja Levemiri annusele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse 6 ... 8 tundi pärast manustamist. Kui manustatakse kaks korda päevas, saavutatakse püsikontsentratsioon seerumis pärast 2-3 annuse manustamist.
Imendumise individuaalsed erinevused on Levemiri puhul väiksemad kui teiste basaalinsuliinipreparaatide puhul.
Detemirinsuliini absoluutne biosaadavus subkutaanseks manustamiseks on ligikaudu 60%.
Levitamine
Levemiri näiv jaotusruumala (ligikaudu 0,1 l / kg) näitab, et "veres ringleb suur osa detemirinsuliini".
Valgu sidemete uuringute tulemused in vitro Ja in vivo näitavad, et detemirinsuliini ja rasvhapete või teiste valkudega seotud ravimite vahel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Biotransformatsioon
Detemirinsuliini lagunemine on sarnane humaaninsuliiniga; ükski moodustunud metaboliitidest ei ole aktiivne.
Elimineerimine
Poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist määratakse nahaalustest kudedest imendumise astme järgi. Poolväärtusaeg varieerub sõltuvalt annusest 5 kuni 7 tundi.
Lineaarsus
Pärast subkutaanset manustamist (maksimaalne kontsentratsioon, imendumise tase) täheldati proportsionaalsust seerumi kontsentratsiooni ja terapeutiliste annuste vahel.
Liraglutiidi ja Levemiri vahel ei täheldatud farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid, kui II tüüpi diabeediga patsientidele manustati tasakaalukontsentratsiooni korral üksikannus 0,5 U / kg ja 1,8 mg liraglutiidi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad inimesed (≥ 65 aastat)
Levemiri farmakokineetikas eakatel ja noortel ei olnud kliiniliselt olulist erinevust.
Neeru- ja maksapuudulikkus
Kliiniliselt olulisi erinevusi Levemiri farmakokineetikas ei esinenud neeru- või maksakahjustusega ja tervetel isikutel. Kuna Levemiri farmakokineetikat ei ole nendel patsientide populatsioonidel põhjalikult uuritud, on soovitatav nende populatsioonide jälgimist intensiivistada.
Seks
Levemiri farmakokineetilistes omadustes ei ole kliiniliselt olulisi soolisi erinevusi.
Lapsed
Analüüsiti Levemiri farmakokineetilisi omadusi lastel (6-12 -aastased) ja noorukitel (13-17 -aastased) ning võrreldi neid I tüüpi diabeediga täiskasvanute omadega. Farmakokineetilistes omadustes ei esinenud kliiniliselt olulist erinevust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Andmed retseptori afiinsuse ja mütogeensuse katsete kohta in vitro nad ei esitanud tõendeid suurema mitogeense potentsiaali kohta kui humaaninsuliin.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glütserool
Fenool
Metakresool
Tsinkatsetaat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Levemirile lisatud ained võivad põhjustada detemirinsuliini lagunemist, näiteks tioole või sulfiteid sisaldavad ravimid. Levemiri ei tohi segada infusioonivedelikega.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
Enne avamist: 30 kuud.
Kasutamise ajal või tagavarana kaasas kandmisel: Toodet võib hoida kuni 6 nädalat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Enne avamist: Hoida külmkapis (2 ° C - 8 ° C). Hoida eemal jahutuselementidest. Mitte külmutada.
Kasutamise ajal või tagavarana kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte hoida külmkapis.
Hoidke kolbampulli välispakendis valguse eest kaitsmiseks.
Ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), kolvi (bromobutüül) ja kummist korgiga (bromobutüül / polüisopreen), mis on ühekordselt kasutatavas mitmeannuselises polüpropüleenpliiatsis karbis.
Pakendi suurused: 1 (nõeltega või ilma), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (nõelata) pensüstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Nõelu ja Levemir FlexPen'i ei tohi teistega jagada. Kassetti pole vaja uuesti täita.
Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahus ei tundu selge, värvitu ja vesine.
Kui Levemir on külmutatud, ei tohi seda kasutada.
Patsiendile tuleb soovitada pärast iga süstimist nõel ära visata.
Kasutamata ravim ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Taani
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/04/278/004
036850042
EL/1/04/278/005
036850055
EL/1/04/278/006
036850067
EL/1/04/278/010
EL/1/04/278/011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. juuni 2004
Viimase uuendamise kuupäev: 16. aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE mai 2015
