Toimeained: klindamütsiin
Zindaclin? 1% geel
Miks Zindaclinit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zindaclini kasutatakse kerge kuni mõõduka akne (vistrike) raviks. Zindaclin sisaldab antibiootikumi (klindamütsiini), mis vähendab bakterite arvu, hoiab ära pooride ummistumise ja uute vistrike tekkimise. Zindaclin võib samuti aidata vähendada olemasolevate vistrike punetust.
Kui alustate Zindaclini kasutamist, kulub veidi aega, enne kui näete oma akne paranemist.
Mis on akne?
Akne on äärmiselt levinud nahahaigus, peamiselt noorukieas, kuid mitte ainult selles eluetapis. Noorukieas toodavad naha näärmed vastusena organismis leiduvatele suguhormoonide kogusele liigset rasva ja see põhjustab pooride ummistumist, mis viib mustade laikude tekkeni. Kui see juhtub, tungivad pooridesse bakterid. Nende bakterite toodetud kemikaalid tungivad naha sügavamatesse kihtidesse ja tekitavad punaseid mäda täis vistrikke.
Vastunäidustused Zindaclini ei tohi kasutada
Ärge kasutage Zindaclini
- Kui olete toimeaine klindamütsiinfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6)
- Kui olete allergiline (ülitundlik) linkomütsiini, mis on teist tüüpi antibiootikum, suhtes.
Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, punetust, sügelust, turset või hingamisraskust.
Zindaclini ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zindaclini võtmist
Olge Zindacliniga eriti ettevaatlik
- Enne Zindaclini kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (nt koliit või Crohni tõbi) või kui teil on antibiootikumide võtmise ajal kõhulahtisus. Kui teil on Zindaclini kasutamise ajal kõhulahtisus, lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga kohe.
- Kui te võtate teisi antibiootikume, pidage enne Zindaclini kasutamist nõu oma arstiga
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zindaclini toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Võimalik on koostoime teiste antibiootikumidega, nagu erütromütsiin, metronidasool ja aminoglükosiidid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Zindaclini kasutamist rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Klindamütsiin võib imenduda rinnapiima, isegi kui seda kasutatakse ainult nahal, seega peaksite Zindaclini kasutamise ajal rinnaga toitmist vältima.
Oluline teave mõningate Zindaclini koostisainete suhtes
Toode sisaldab:
- Umbes 20% etanooli. Iga gramm sisaldab ligikaudu 0,2 g alkoholi.
- Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Zindaclini kasutada: Annustamine
Zindaclini ei tohi kasutada suu kaudu. See on ette nähtud ainult nahale.
Kasutage Zindaclini alati nii, nagu arst on teile soovitanud. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Te peate Zindaclini kasutama üks kord päevas. Pese nagu tavaliselt, loputa hästi ja patsuta nahk kuivaks. Kandke väike osa geelist õhukese kihina kogu alale, kus tavaliselt esineb vistrikke.
- Pärast Zindaclini kasutamist on oluline sulgeda toru korgiga.
Ära
- kandke Zindaclini piirkondadesse, kus teil tavaliselt vistrikke pole.
- Zindaclini kasutamine akne vältimiseks ei tööta nii
- kandke Zindaclini üksikutele vistrikele
- kandke paks kiht Zindaclini, kuna see ei vabane vistrikest nii kiiresti
- katke Zindaclin koega (nt sidemed ja plaastrid), kuna see võib suurendada ärritusohtu.
Vältige Zindaclini kasutamisel silmade, nina või suu sisepinna vältimist. Kui te kogemata geeli nendesse piirkondadesse panite, peske need kohe rohke veega maha.
Akne edukaks raviks võib kuluda mitu kuud. Te ei pruugi mitme nädala jooksul ravi mõju näha. Pärast seda märkate järkjärgulist ja lõplikku paranemist, kuigi maksimaalset kasu saab mitme kuu pärast. Tavaliselt kontrollib teie arst pärast 6- või 8 -nädalast ravi. Zindaclini tuleb kasutada kuni 12 nädalat. Võimalik, et peate iga ravikuuri jooksul kasutama rohkem kui ühte Zindaclini tuubi. Kasutage Zindaclini nii kaua, kui arst on teile määranud.
Püüdke vistrikke mitte puudutada ega pigistada, sest see võib teie akne halvendada ja isegi arme tekitada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zindaclini?
Kui te kasutate Zindaclini rohkem kui ette nähtud
Ärge muretsege, lihtsalt peske töödeldud ala rohke veega. Kui olete mures, võtke ühendust oma arsti või kohaliku haiglaga.
Kui te unustate Zindaclini kasutada
Kasutage seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake kasutamist vastavalt arsti ettekirjutustele. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zindaclini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zindaclin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (vähem kui 1 inimesel 10 -st, kuid rohkem kui 1 inimesel 100 -st)
Kuiv nahk
Naha punetus
Naha põletamine
Ärritus silmade ümber
Akne süvenemine
Sügelev nahk
Aeg -ajalt (vähem kui 1 inimesel 100 -st, kuid rohkem kui 1 inimesel 1000 -st)
Nahavalu
Kooriline lööve
Neid kõrvaltoimeid saate leevendada, kasutades kahjustatud piirkonda rasvavaba niisutajat.
Kui klindamütsiini (Zindaclini toimeaine) manustatakse suu kaudu või süstimise teel, põhjustab see teadaolevalt soolepõletikku, põhjustades verist ja lima kõhulahtisust. See reaktsioon on klindamütsiini nahale kandmisel äärmiselt haruldane.
Igal juhul, kui teil on vere ja limaga kõhulahtisus, lõpetage Zindaclini võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Zindaclin ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Zindaclini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata kasutamata ravimeid. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Zindaclin sisaldab
Ravimi nimi on Zindaclin 1% geel.
Zindaclin sisaldab toimeainena klindamütsiinfosfaati. Iga gramm geeli sisaldab 10 mg klindamütsiini (1 massiprotsenti), mis vastab 11,88 mg klindamütsiinfosfaadile. Zindaclin sisaldab ka propüleenglükooli, puhastatud vett, etanooli, tsinkatsetaati, hüdroksüetüültselluloosi ja naatriumhüdroksiidi.
Kuidas Zindaclin välja näeb ja pakendi sisu.
Zindaclin on läbipaistev valge geel.
Zindaclin on pakendatud 15g, 30g, 60g lamineeritud tuubidesse, millel on kilega kaitstud sulgur ja keeratav kork.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 10 mg klindamütsiini (1 massiprotsenti), mis võrdub 11,88 mg klindamütsiinfosfaadiga.
ZINDACLIN 1% GEL sisaldab propüleenglükooli (40% mass / mass).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Geel
Läbipaistev valge geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
ZINDACLIN on näidustatud kerge ja mõõduka akne vulgarise raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja noorukid
Kandke õhuke kiht ZINDACLINi üks kord päevas kahjustatud alale. Hea tava on kontrollida patsiendi ravivastust pärast 6-8 ravinädalat. Ravi kestus ei tohiks siiski ületada 12 nädalat.
Lapsed
ZINDACLIN ei ole näidustatud alla 12 -aastastele lastele.
Kasutamine nahale.
04.3 Vastunäidustused
ZINDACLIN on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine klindamütsiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes. Kuigi risttundlikkust linkomütsiini suhtes ei ole tõestatud, ei soovitata ZINDACLINi manustada patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkus linkomütsiini suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Klindamütsiini, nagu enamiku antibiootikumide, suukaudset ja parenteraalset manustamist on seostatud raske pseudomembranoosse koliidi tekkimisega.Klindamütsiini paikset kasutamist on seostatud ainult väga harvadel juhtudel pseudomembranoosse koliidiga; kõhulahtisuse tekkimisel tuleb aga toode kohe katkestada.
Uuringud on näidanud, et antibiootikumidest sõltuva koliidi peamine põhjus on toodetud toksiin Clostridium difficile. Koliiti iseloomustab tavaliselt tugev ja püsiv kõhulahtisus ning kõhukrambid. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel peate viivitamatult jätkama diagnostilisi teste ja alustama sobivat ravi (nt ZINDACLIN-ravi katkestamine ja vajadusel antibiootikumravi vankomütsiini või metronidasooliga).
Vastus võib ilmneda 4-6 nädala pärast.
Kuigi ZINDACLINi manustamise järgselt on süsteemse imendumise oht väike, tuleb seedetrakti kõrvaltoimete võimalikku esinemist siiski hinnata ravi näidustusel patsientidele, kellel on anamneesis antibiootikumidest sõltuv koliit, enteriit, koliit, haavandiline haigus või Crohni tõbi.
Klindamütsiini pikaajaline kasutamine võib põhjustada resistentsuse teket ja / või mittetundlike bakterite või seente kasvu, kuigi see on haruldane.
Võimalik on ristresistentsus teiste antibiootikumidega nagu linkomütsiin ja erütromütsiin (vt lõik 4.5).
Vältige kokkupuudet silmade või nina ja suu limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel silmade või limaskestadega loputage kahjustatud piirkonda rohke värske veega.
ZINDACLIN 1% geel sisaldab propüleenglükooli. Võib põhjustada nahaärritust.
Oklusiivse sideme kasutamine võib suurendada ZINDACLINi ärrituspotentsiaali.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In vitro uuringud on näidanud erütromütsiini ja klindamütsiini antagonismi, koostoimet metronidasooliga ja nii antagonistlikku kui ka sünergistlikku toimet aminoglükosiididega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kliinilised andmed klindamütsiini nahale manustamise kohta raseduse ajal puuduvad. Mõned andmed klindamütsiini kasutamise piiratud arvu juhtude kohta raseduse ajal muul viisil ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Loomadega tehtud uuringutest ei ilmne otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule. Siiski tuleb ravimit rasedatele välja kirjutada ettevaatusega.
Pärast suukaudset või parenteraalset manustamist on teatatud klindamütsiini esinemisest rinnapiimas. Ei ole teada, kas klindamütsiin eritub pärast ZINDACLINi võtmist rinnapiima. Üldiselt on hea mõte mis tahes ravimi võtmise ajal rinnaga toitmine lõpetada, kuna paljud neist erituvad rinnapiima.
Seetõttu on soovitatav hoolikalt hinnata kasu / riski suhet raseduse või rinnaga toitmise ajal, sest imetavate laste ülitundlikkust ja kõhulahtisust ei saa välistada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Umbes 10% patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed. Need reaktsioonid on iseloomulikud ärritavale dermatiidile. Esinemissagedus võib suureneda, kui kasutada liiga palju geeli.Ärrituse korral võib abi olla niisutava toote kasutamisest.
Allolevas tabelis on loetletud kõik ZINDACLINiga kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed. Need on loetletud sageduse järgi kahanevas järjekorras.
Kuigi ZINDACLINi kliinilistes uuringutes ei ole teatatud tõsise kõhulahtisuse ega pseudomembranoosse koliidi juhtudest ning naha kaudu imenduva klindamütsiini kogus on minimaalne, on teiste paiksete ravimite kasutamisega seotud väga harvadel juhtudel teatatud pseudomembranoosse koliidi juhtudest. teoreetiline risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks pärast ZINDACLINi kasutamist (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Normaalse kasutamise korral ei ole üleannustamist oodata. Ärritavale dermatiidile tüüpiliste kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb ZINDACLINi ülemääraste koguste kasutamisel. Sellistel juhtudel võib olla kasulik kasutada sobivat niisutajat.Järgmiste rakenduste korral tuleb õhukese ZINDACLINi kilega kanda vastavalt annustamisjuhistele (vt lõik 4.2).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid akne raviks
ATC -kood: D10A F01
ZINDACLIN sisaldab klindamütsiinfosfaati, mis muundatakse nahas hüdrolüüsi teel toimeaineks klindamütsiiniks. Klindamütsiin on linkosamiidantibiootikum, millel on peamiselt "bakteriostaatiline toime grampositiivsete aeroobide ja paljude anaeroobsete bakterite vastu".
Klindamütsiinfosfaadi naha kaudu manustamisel leidub komedoonide proovides klindamütsiini kontsentratsioonis, mis on piisav, et avaldada toimet enamiku Propionibacterium (P. acnes) tüvede vastu. Seetõttu vähendab see pindmiste ja follikulaarsete P. akne arvu, üks haiguse etioloogilistest teguritest.
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib klindamütsiini pikaajaline kasutamine nahas põhjustada resistentsuse teket.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Ravim ZINDACLIN vähendab klindamütsiini süsteemset imendumist. In vitro uuring ZINDACLIN -iga, mida rakendati tervele nahale, näitas, et radioaktiivselt märgistatud klindamütsiinfosfaadi in vitro imendumine ZINDACLINi preparaadist on alla 5% manustatud annusest.
Kui ZINDACLINi manustatakse nahaga aknega patsientidele, annuses 8 g päevas 5 päeva jooksul, mis ületab oluliselt maksimaalset eeldatavat kliinilist annust, olid klindamütsiini mõõdetud plasmatasemed väga madalad (keskmiselt alla 2 ng / ml).
Klindamütsiinfosfaat metaboliseerub nahas lähteraviks ja klindamütsiin ise metaboliseerub peamiselt maksas N-demetüleerimise, sulfoksüdatsiooni ja hüdrolüüsi teel ning eritub sisuliselt sapiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed klindamütsiini kohta farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole näidanud ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükool
Puhastatud vesi
Etanool 96%
Tsinkatsetaatdihüdraat
Hüdroksüetüültselluloos
Naatriumhüdroksiid 30% (mass / mass)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
ZINDACLIN on pakendatud 15 g, 30 g või 60 g torudesse, mis on sisemiselt vooderdatud suure tihedusega polüetüleeniga ja suletud kilega. Toru on varustatud valge läbipaistmatu polüpropüleenist keeratava korgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Difa Cooper S.p.A.
Milano kaudu, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ZINDACLIN 1% geel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% geel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% geel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
August 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2011