Toimeained: betametasoon (beetametasoondipropionaat)
Diprosone 0,05% kreem
Diprosone pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Diprosone 0,05% kreem
- Diprosone 0,05% salv
- Diprosone 0,05% nahalahus
Miks kasutatakse Diprosone'i? Milleks see mõeldud on?
Diprosone sisaldab toimeainena beetametasoondipropionaati, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse kortikosteroidideks.
Kortikosteroidid on hormoonid, mis täidavad mitmeid tegevusi ja millel on oluline funktsioon põletiku kontrollimisel.
Diprosone on näidustatud järgmiste nahahaiguste (dermatoos) raviks:
- Kontakt -ekseem, mida iseloomustab punetus, koorimine, väikesed villid, mullid, väikesed pindmised haavad ja mis on põhjustatud kokkupuutest teatud ainetega, nagu pesuvahendid, kosmeetika või tööks kasutatavad ained;
- Põhiseaduslik ekseem, mida iseloomustab punetus ja villid, millega sageli kaasneb tugev sügelus;
- Täiskasvanute ja imikute seborröa ekseem (hällikork), mida iseloomustavad kollakad ja rasvased kaalud, punetus, väikesed koorikud ja mõnikord sügelus, mis mõjutab peanahka, nägu, kõrvu ja rindkere;
- Staasi ekseem, mida iseloomustavad naha tumedamad piirkonnad, punased, õhukesed, mõnikord paksenenud laigud, sügelus ja valu;
- Düshidroos, mida iseloomustavad väikesed, sageli sügelevad villid, mis sisaldavad selget vedelikku
- Üldine ja anogenitaalne sügelus;
- Intertrigo, mida iseloomustab punetus, koorimine, ärritus ja sügelus, mis on tingitud kahe naaberosa hõõrumisest;
- Päikese erüteem, mida iseloomustab sügelus, valu, põletustunne ja mullide olemasolu;
- Taimede, kemikaalide, putukahammustuste põhjustatud ärritavad vormid;
- Psoriaas, mida iseloomustavad punased laigud, paksenemine, hõbevalge ketendus ja mõnikord sügelus
- Muud põletikulised nahahaigused, nagu VidalBrocqi samblik simpleks, mida iseloomustab tugev naha sügelus ja paksenemine, ja samblike ruber planus, mida iseloomustavad tumepunased sügelevad reljeefid ümara või hulknurkse kujuga;
- Dermatoos, mille korral esineb ka baktereid. Sellisel juhul peab Diprosone olema seotud konkreetse antibiootikumiga.
Vastunäidustused Kui Diprosone'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Diprosone'i
- kui olete beetametasoondipropionaadi, teiste kortikosteroidide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on naha tuberkuloos, see on tuberkuloosi vorm, mis mõjutab nahka;
- kui teil on nahas paiknevad viirushaigused (herpes simplex, rõuged, tuulerõuged).
Kui teil on atoopiline dermatiit, mida iseloomustab sügelus, punetus, koorimine ja kõrgendatud nahk, ärge kasutage diprosooniga oklusiivset (mittehingavat, nt polüetüleenist) sidet.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Diprosone'i võtmist
Enne Diprosone’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge pange Diprosone'i silma.
Arst pöörab erilist tähelepanu juhtudel, kui Diprosone'i kasutatakse pikka aega, suurel nahapinnal ja eriti kui seda kasutatakse oklusiivse sideme all (mitte hingav, nt polüetüleen). Seda seetõttu, et ravim on sellistel juhtudel võib verre tungida ja mõjutada mõningaid hormoone, veresuhkrut ja uriinisuhkru taset ning vähendada teatud hormoonide eritumist uriiniga (17-KS ja 17-OHCS).
Kui teil tekib pärast ravimi manustamist ärritus, lõpetage ravi ja teavitage sellest kohe oma arsti, kes määrab sobiva ravi.
Kui teil tekib Diprosone'i kasutamise ajal nahainfektsioon, pidage nõu oma arstiga, kes soovitab sobivat ravi. Kui ravi ei ole efektiivne, lõpetab arst ravi Diprosone’iga, kuni infektsioon on taandunud.
Nahale kantavate ravimite kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada allergiat. Sellisel juhul lõpetab arst ravi ja määrab sobiva ravi.
Nagu kõigi kohaliku aktiivsusega kortisoonipreparaatide puhul, lõpetab arst ravi Diprosone’iga niipea, kui haigus on kontrolli all.
Mis tahes säilitusravi viiakse läbi Diprosone kreemiga või vaheldumisi Diprosone salviga Diprosone kreemiga.
Arvestades Diprosone kreemi omadusi, ei soovitata seda kasutada oklusiivse sidemega.
Kõik kõrvaltoimed, mis on teatatud pärast kortikosteroidide süsteemset kasutamist (nt suu kaudu manustatuna), võivad ilmneda ka kortikosteroidide paiksel manustamisel nahale (paikseks kasutamiseks), eriti imikutel ja lastel.
Lapsed ja noorukid
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral.
Kõik kõrvaltoimed, sealhulgas mõju mõnele hormoonile, võivad tekkida eriti imikutel ja lastel, sealhulgas kasvupeetus, mis mõjutab nii pikkust kui ka kehakaalu. Vastsündinutel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad diprosooni toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Diprosone'i efektiivsust vähendavad:
- barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse peamiselt ärevuse raviks ja une esilekutsumiseks);
- antihistamiinikumid (allergiaravimid);
- difenüülhüdantoiin (epilepsiaravimid).
Diprosone'i efektiivsust suurendavad:
- salitsülaadid ja fenüülbutasoon (põletikuvastased ravimid).
Diprosoon vähendab järgmiste ravimite efektiivsust:
- suukaudsed hüpoglükeemilised ained ja insuliin (diabeediravimid).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus:
Kui olete rase, kasutage seda ravimit ainult hädavajadusel ja arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg:
Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Teie arst otsustab, kas lõpetada Diprosone’i võtmine, võttes arvesse seda, kui tähtis on teie ravi selle ravimiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Diprosone kreem sisaldab:
- tsetostearüülalkohol, mis võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktnaha põletik);
- klorokresool, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Diprosone'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kandke Diprosone kreemi 1-2 korda päevas.
Kandke piisav kogus kogu kahjustatud piirkonda ja masseerige õrnalt kuni täieliku imendumiseni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Diprosone Teva’t?
Diprosone Accord’i juhusliku allaneelamise / üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Vältige Diprosone'i liigset ja pikaajalist kasutamist, kuna see võib põhjustada neerupealiste talitlushäireid, mis on tavaliselt pöörduvad. Sellisel juhul soovitab arst ravi katkestada, vähendada manustamissagedust või asendada Diprosone mõne teise ravimiga.
Kui te unustate Diprosone'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Diprosone’i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Diprosone'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kortisoonravi ajal nahal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
- põletustunne;
- sügelema;
- ärritus;
- naha kuivus;
- naha hõrenemine (naha atroofia);
- vinnid;
- naha värvimuutus (hüpopigmentatsioon);
- põletik koos punaste löövetega suu ümber (perioraalne dermatiit);
- kontaktreaktsioonist tingitud nahareaktsioon (kontaktdermatiit);
- naha leotamine;
- nakkus seente, bakterite ja viirustega;
- atroofia, sügelev lööve koos higipeetusega (miliaria) ja lokaliseeritud triibud hõõrumispiirkondades, mida on pikka aega töödeldud oklusiivse sidemega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmakordset avamist kehtib Diprosone kreem 3 kuud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Diprosone sisaldab
- 100 g kreemi toimeaine on beetametasoon 17,21-dipropionaat 0,064 g, mis võrdub 0,05 g beetametasoonalkoholiga.
- Teised koostisosad on: klorokresool, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, fosforhape, valge vaseliin, vedel parafiin, polüetüleenglükoolmonoetüüleeter (Cetomacrogol 1000), tsetostearüülalkohol, puhastatud vesi.
Kuidas Diprosone välja näeb ja pakendi sisu
Diprosone kreem 0,05% - 30 g tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIPROSOON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
toimeaine: beetametasoon 17,21 dipropionaat 0,064 g (võrdub 0,05 g beetametasooniga).
100 g salvi sisaldab:
toimeaine: beetametasoon 17,21 dipropionaat 0,064 g (võrdub 0,05 g beetametasooniga).
100 g nahalahust sisaldab:
toimeaine: beetametasoon 17,21 dipropionaat 0,064 g (võrdub 0,05 g beetametasooniga).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem, salv, nahalahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kreem
Kortikosteroidide ja eriti õhema ja õrnema nahaga kohtades lokaliseeritud vormide suhtes tundlik dermatoos:
• Kontakt -ekseem (puhastusvahenditest, kosmeetikatoodetest või professionaalsest)
• Põhiseaduslik ekseem
• Täiskasvanute ja imikute seborröa ekseem (hällikork)
• Staasi ekseem
• Düshidroos
• Üldine ja anogenitaalne sügelus
• Intertriges
• Päikesepõletus
• Esmased ärritusvormid (köögiviljadest, kemikaalidest, putukahammustustest).
Täiendavad näidustused preparaadi kohta on psoriaas ja muud sügavad põletikulised dermatoosid, nagu Vidal-Brocqi lihhen simplex ja samblike ruber planus.
Salv
Kortikosteroidide, eriti kuivade ja hüperkeratootiliste vormide suhtes tundlik dermatoos.
• Psoriaas
• Lichenified ekseemid
• samblik ruber planus
• Kontakt -ekseem (puhastusvahenditest, kosmeetikavahenditest või professionaalsest iseloomust) koorimise faasis
• Põhiseaduslik ekseem
• Staasi ekseem
• Düshidroos
• Anogenitaalne sügelus
• Päikesepõletus
• Esmased ärritusvormid (köögiviljadest, kemikaalidest, putukahammustustest).
Naha lahus
• peanaha dermatoos (seborreaalne ja mikroobne ekseem, kuiv või rasvane pityriasis, psoriaas)
• Intertriginoidsete voldikute erütematoossed-eksudatiivsed ilmingud või lokaliseeritud juustega kaetud piirkondades
• Muud kortisoonitundlikud dermatoosid.
Dermatooside korral, kus esineb mikroobseid või seenekomponente, tuleb diprosooniga seostada spetsiifiline kemobiootikum. Ebaõnnestumise korral lõpetage kortikosteroidravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke Diprosone kreemi, salvi või nahalahust 1-2 korda päevas piisavas koguses, et katta kahjustatud piirkond, ja masseerige õrnalt kuni täieliku imendumiseni.
04.3 Vastunäidustused
Paiksed kortisoonid on vastunäidustatud isikutele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, nahatuberkuloosi ja herpes simplex’iga ning naha lokaliseerimisega viirushaigustega (rõuged, tuulerõuged) patsientidel. Oklusiivne ravi on atoopilise dermatiidiga isikutel vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldine: paiksete kortikosteroidide süsteemne imendumine võib põhjustada neerupealiste-hüpotaalamuse-hüpofüüsi (HPA) telje pöörduva pärssimise, millega kaasneb glükokortikosteroidide puudulikkus pärast ravi lõpetamist. Mõnedel patsientidel võivad Cushingi sündroomi ilmingud ilmneda ka pärast kortikosteroidide süsteemset imendumist. Patsiente, kes saavad suurtes kogustes eriti aktiivseid paikselt manustatavaid steroide suurtele nahapiirkondadele, tuleb perioodiliselt hinnata, et tuvastada neerupealiste-hüpotalamuse supressioon. -hüpofüüsi telg. Kui tekib neerupealiste-hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje supressioon, tuleb proovida katkestada ravimi võtmine, vähendada manustamissagedust või asendada see mõne teise vähem tugeva kortikosteroidiga.
HPA telje funktsiooni taastamine on tavaliselt kiire ja täielik pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Mõnikord võivad tekkida deprivatsiooni sümptomid, mis nõuavad täiendavaid süsteemseid kortikosteroide.
Kõik kortikosteroidide süsteemse kasutamise järgselt teatatud kõrvaltoimed, sealhulgas neerupealiste supressioon, võivad ilmneda ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel, eriti imikutel ja lastel.
Ärrituse tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Dermatoloogiliste infektsioonide esinemisel tuleb kasutada sobivat seenevastast ja antibakteriaalset ravimit. Kui kiiret soodsat vastust ei ilmne, tuleb kortikosteroidi manustamine peatada, kuni nakkus on piisavalt kontrollitud.
Kortisooni nahakaudne manustamine pikenenud dermatooside ravis ja pikaks ajaks võib põhjustada süsteemse imendumise; see esineb kergemini oklusiivse sideme kasutamisel.
Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul katkestage ravi ja alustage sobivat ravi.
Nagu kõigi paikselt manustatavate kõrge aktiivsusega kortisoonipreparaatide puhul, tuleb ravi lõpetada niipea, kui dermopaatia on kontrolli all.
Mis tahes säilitusravi viiakse eelistatavalt läbi Diprosone kreemiga või vaheldumisi Diprosone salvi Diprosone kreemiga.
Preparaati ei saa kasutada oftalmoloogiliseks kasutamiseks. Arvestades valmistise füüsikalis-keemilisi omadusi, ei ole see nõutav ja seda ei soovitata kanda oklusiivse sidemega.
Kasutamine pediaatrias: Lapsed võivad osutuda tundlikumaks kui täiskasvanud neerupealiste-hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje depressiooni suhtes, mille on põhjustanud paiksed kortikosteroidid, ja eksogeensete kortikosteroidide toime suhtes, arvestades nahapinna ja kehakaalu kõrge suhte tõttu suuremat imendumist.
Paiksete kortikosteroididega ravitud lastel on kirjeldatud neerupealiste-hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje depressiooni, Cushingi sündroomi ja intrakraniaalset hüpertensiooni.
Diprosone kreem sisaldab abiainete hulgas tsetostearüülalkoholi ja klorokresooli: esimene võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiiti), teine aga allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Betametasoondipropionaadi kohalik manustamine, eriti suurte nahapiirkondade või pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada süsteemse aktiivsuse nähtusi, nagu glükosuuria ja söögijärgne hüperglükeemia; pealegi võib see oklusiooni korral põhjustada 17-KS ja 17-OHCS eritumise vähenemist uriiniga.
Võib esineda ka ravimite koostoime nähtusi teiste ravimitega, peamiselt kolme mehhanismi kaudu: ensüümide induktsioon, nihkumine, vastupidine aktiivsus.
Barbituraadid, antihistamiinikumid ja difenüülhüdantoiin, vähendades steroidi metabolismi, vähendavad selle farmakoloogilist aktiivsust.
Põletikuvastased ained, nagu salitsülaadid ja fenüülbutasoon, tõrjuvad steroidi seondumisest plasmavalkudega, suurendavad selle aktiivsust.
Suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid ja insuliini neutraliseerib nende toime steroidide poolt indutseeritud glükeemia suurenemine selle intensiivse glükoneogeneetilise ja glükogenolüütilise aktiivsuse tõttu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus: puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta kohapeal manustatavate kortikosteroidide teratogeensuse kohta. Seetõttu tuleb naisi raseduse või rinnaga toitmise ajal ja väga varases lapsepõlves manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg: ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada mõõdetavaid kontsentratsioone rinnapiimas. Süsteemselt manustatud kortikosteroidid erituvad rinnapiima koguses, mis tõenäoliselt ei kahjusta imikut. Siiski tuleb langetada otsus, kas lõpetada ravimi võtmine, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Diprosone ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Epikutaanse kortisoonravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda mõned järgmistest kõrvaltoimetest: põletustunne, sügelus, ärritus, kuiv nahk, naha atroofia, akne lööve, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha leotamine, sekundaarne infektsioon, atroofia, miliaarsed ja striaad, mis paiknevad pikemat aega ravitud intertriginous piirkondades, eriti kui see on oklusiivse sidemega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Paiksete kortikosteroidide liiga pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi-neerupealiste telge (HPE), põhjustades sekundaarset neerupealiste puudulikkust. HPE telje supressiooni korral tuleb ravim katkestada, vähendada selle manustamissagedust või asendada see mõne teise vähem tugeva kortikosteroidiga. Hüperkortikoidide sümptomid on spontaanselt pöörduvad. Ravi on sümptomaatiline. Vajadusel on hüperkortikoidi sümptomid pöörduvad tasakaalustada hüdro-elektrolüütide tasakaalu.
Kroonilise toksilisuse korral eemaldage kortikosteroid aeglaselt kehast.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid.
ATC -kood: D07AC01.
Betametasoondipropionaat on kortikosteroid, millel on eriti tugev põletikuvastane, allergia- ja sügelusvastane toime, mida iseloomustab ka hea talutavus.
Kreemis on toimeaine hajutatud kreemjasse, allergiavastasesse, pehmendavasse, meeldivasse, niisutavasse, mitterasvasesse, valgesse vehiiklisse, mida saab veega eemaldada ja mis sobib eriti hästi beetametasoondipropionaadi aktiivsuse soodustamiseks.
Salvis dispergeeritakse beetametasoondipropionaat hüpoallergeenses kandjas, mis põhineb uuritud valgel vaseliinil ja vaseliinil, et tagada maksimaalne terapeutiline efektiivsus kuivades vormides, kus on vajalik pehmendav toime.
Nahalahus, mis on spetsiaalselt ette nähtud peanaha ja muude juustega kaetud piirkondade dermatooside raviks, lahustatakse beetametasoondipropionaat hüdroalkohoolses, mittetundlikuna, meeldivas, rasvavabas ja parabeenivabas sõidukis, mille viskoossust on uuritud nii et nahalahus ei oleks liiga vedel ja samal ajal hõlpsasti jaotatav ilma juustesse kleepumata. Preparaat toob meeldiva värske tunde, jätmata lõhnu ega jääke ning seda saab veega kergesti eemaldada.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Betametasoondipropionaat, eriti kui seda kasutatakse suurtel kehapindadel ja / või oklusiivse sidemehnikaga ja / või pikka aega, võib imenduda naha kaudu ja tekitada süsteemset toimet.
Betametasoondipropionaadi metaboolsete protsesside peamine asukoht on maks, kus see inaktiveeritakse. Maksas ja neerudes on see konjugeeritud väävelhappe või glükuroonhappega ja eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diprosoonpreparaadid, mida manustati Wistari rottidele maosondi abil, ei põhjustanud ühegi looma surma isegi maksimaalse manustatava annuse 20 ml toote kohta kehakaalu kohta.
Erinevate diprosoonpreparaatide kasutamine raseeritud rottide nahal annuses 2 g / kg päevas (10 korda suurem kui inimestele maksimaalselt kasutatav) 6 nädala jooksul ei põhjustanud kohalikke negatiivseid mõjusid, vaid ainult tagasihoidlikku üldist toimet. iseloom, mis on seotud väga väikese koguse beetametasoondipropionaadiga, mis imendub ja siseneb vereringesse.
Diprosooni nahalahus, manustatuna nahakaudselt, ei põhjustanud rottidel, küülikutel ja sigadel surma ega nähtavaid häireid isegi ühekordse annuse kasutamisel, mis oli ligikaudu 100 korda suurem kui keskmine soovitatud kg / päevas inimestele.
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes või kliinilistes uuringutes ei ole beetametasoondipropionaat kunagi näidanud nähtusi, mis võiksid viidata kantserogeensele või mutageensele potentsiaalile.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem
Klorokresool, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, fosforhape, valge vaseliin, vedel parafiin, polüetüleenglükoolmonoetüüleeter (Cetomacrogol 1000), tsetostearüülalkohol, puhastatud vesi.
Salv
Vedel parafiin, valge vaseliin.
Naha lahus
Karboksüpolümetüleen, isopropüülalkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Terve pakendiga:
Kreem: 3 aastat.
Salv: 3 aastat.
Nahalahus: 2 aastat.
Pärast esimest avamist:
Kreem: 3 kuud.
Salv: 3 kuud.
Lahus nahale: 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kreem ja salv: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Nahalahus: hoida eemal silmadest. Hoida pudelit välispakendis, valguse eest kaitstult Ravim, mis sisaldab tuleohtlikku ainet.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kreem: 30 g tuub.
Salv: 30 g tuub.
Nahalahus: 30 g pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
Müügiesindus
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Diprosone 0,05% koor: 30 g tuub AIC 023087024
Diprosone 0,05% salv: 30 g tuub AIC 023087051
Diprosone 0,05% nahalahus: 30 g pudel AIC 023087075
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev:
Diprosooni kreem ja salv: 23.01.1975
Diprosone nahalahus: 21.09.1979
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2015
