Toimeained: biperideen
AKINETON 2 mg tabletid
Akinetoni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- AKINETON 2 mg tabletid
- AKINETON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks Akinetoni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Parkinsoni tõbi
RAVI NÄIDUSTUSED
Kõigi parkinsonismi vormide (Parkinsoni tõbi, entsefaliitijärgne parkinsonismi sündroom, aterosklerootiline parkinsonismi sündroom, neuroleptiline ekstrapüramidaalne sündroom) adjuvantravi.
Vastunäidustused Kui Akinetoni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Äge glaukoom, seedetrakti mehaaniline stenoos, megakoolon, soole atoonia ja uriinipeetuse sündroomid.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt Erihoiatused).
Üldiselt lastel vastunäidustatud (vt Erihoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Akinetoni võtmist
Südame rütmi võimaliku kiirenemise tõttu võib hiljuti südameinfarktiga patsientidele AKINETON 2 mg tablette määrata ainult südame löögisageduse hoolika jälgimise all.
Kasutage ettevaatusega südame rütmihäirete või eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, viimasel juhul võivad AKINETON 2 mg tabletid põhjustada urineerimishäireid (sellistel juhtudel on soovitatav annust vähendada); harvemini uriinipeetus (sel juhul on soovitatav kasutada karbakooli vastumürk).
Teiste preparaatide asendamine AKINETON 2 mg tablettidega toimub tavaliselt ainult järk -järgult, st aeglaselt vähendades varem kasutatud ravimi annust ja suurendades samal ajal järk -järgult AKINETON 2 mg tablettide annust.
Ravi AKINETON 2 mg tablettidega tuleb samuti peatada järk -järgult.
Nagu kõigi tsentraalse toimega ravimite puhul, tuleb ravi ajal AKINETON 2 mg tablettidega vältida alkohoolsete jookide tarbimist.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Akinetoni toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
AKINETON 2 mg tablettide manustamine koos teiste psühhotroopsete antikolinergiliste, parkinsonismivastaste ja spasmolüütiliste ravimitega võib võimendada kesk- ja perifeerseid kõrvaltoimeid.
Kinidiini samaaegne manustamine võib tugevdada antikolinergilist toimet, eriti südame atrioventrikulaarse juhtivuse osas. L-Dopa ja AKINETON 2 mg tablettide samaaegne manustamine võib süvendada düskineesiat. Parkinsoni tõve sümptomid tardiivse düskineesia korral on mõnikord piisavalt rasked, et vajada jätkamist Antikolinergiline ravi Antikolinergilised ravimid võivad rõhutada petidiini kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile.
AKINETON 2 mg tabletid antagoniseerivad metoklopramiidi ja sarnaste ravimite toimet seedetraktile.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna selle ohutus ei ole veel tõestatud, ei soovitata seda raseduse, imetavate naiste ja laste puhul kasutada.
Biperideeni kogus rinnapiima ei ole teada.
Nagu loomkatsete tulemused näitavad, võivad tsentraalselt toimivad antikolinergilised ravimid, nagu AKINETON, suurendada krampide tekke tõenäosust; seda tuleb ette valmistatud isikute juhtimisel arvesse võtta.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Seoses annuse ja individuaalse tundlikkusega võivad AKINETON 2 mg tabletid mõjutada reaktsioonivõimet (näiteks sõidukite juhtimine).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Akinetoni kasutada: Annustamine
Üksikjuhtumi jaoks sobivaima annuse saab määrata ainult arst.
Üldiselt alustatakse ravi 1/2 tabletiga 2 korda päevas, suurendades seda annust järk -järgult kuni 1 tabletini 3 korda päevas. Viimast säilitatakse paar päeva. Seejärel suurendatakse annust aeglaselt, kuni edasine paranemine ei ole enam võimalik. Seejärel vähendatakse annust järk -järgult, kuni haigus taas süveneb.
Seetõttu jääb optimaalne annus maksimaalse saavutatud ja uue halvenemise põhjustanud annuse vahele. Sõltuvalt juhtumist varieerub see 1/2 tabletist 3 korda päevas kuni 2 tabletini 5 korda päevas.
Kui patsiendid ei kannata intensiivse lämbumise all, tuleb ravimit manustada pärast sööki, muidu söögi ajal.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Akinetoni
AKINETON -i mürgitus sarnaneb sisuliselt atropiinimürgituse ja perifeersete antikolinergiliste sümptomitega nagu laienenud ja loid pupillid, limaskestade kuivus, punetus, tahhükardia, soole atoonia ja sambapõis, hüpertermia, eriti lapsel, ja kesknärvisüsteemi kahjustus (koos erutuse, segasuse, desorientatsiooniga) ja / või hallutsinatsioonid.) Raske mürgistuse korral suureneb kardiorespiratoorne depressioon.
Eluohtliku mürgistuse korral võib vastumürgina kasutada atsetüülkoliini esteraasi inhibiitorit, mis suudab ületada hematoentsefaalbarjääri, eelistatavalt Sostigmiini. Lisaks võib näidata südame -veresoonkonna ja hingamisteede toetamist, põie kateteriseerimist ja vajadusel jahutamist.
AKINETONi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON AKINETONI KASUTAMISE KOHTA KAHTLUS, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Akinetoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka AKINETON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on toodud kõrvaltoimed, mida on kasutatud kõrvaltoimete hindamiseks:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100,
aeg -ajalt (≥ 1/1000,
harv (≥ 1/10 000,
väga haruldane (
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses ja kui annust suurendatakse liiga kiiresti Tundmatu patsientide arvu tõttu ei saa spontaanselt registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedust täpselt kindlaks määrata.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata: mumps
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired
Harv: suurte annuste kasutamisel võib tekkida erutus, erutus, hirm, segasus, deliiriumisündroomid, hallutsinatsioonid, unetus. Tsentraalset ergastavat toimet täheldatakse sageli patsientidel, kellel on ajupuudulikkuse sümptomid ja mis võivad vajada annuse vähendamist. On teatatud ajutiselt vähenenud REM -unest (unefaas, mida iseloomustavad kiired silmaliigutused), mida iseloomustab sellesse etappi jõudmiseks kuluva aja pikenemine ja selle faasi pikkuse protsendi vähenemine kogu unes.
Väga harv: närvilisus, eufooria.
Närvisüsteemi häired
Harv: väsimus, pearinglus ja mäluhäired.
Väga harv: peavalu, düskineesia, ataksia ja kõnehäired, suurenenud eelsoodumus krampide ja ajuhoogude tekkeks
Silma häired
Väga harv: häired majutuses, ebamäärane nägemine, silma hüpertensioon, müdriaas ja valgustundlikkus Võib tekkida suletud nurga glaukoom (silmasisese rõhu kontroll).
Südame patoloogiad
Harv: tahhükardia
Väga harv: bradükardia
Seedetrakti häired
Harv: suukuivus, iiveldus, maoärritus.
Väga harv: kõhukinnisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: higistamise vähenemine allergiline lööve.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihaste kokkutõmbumine
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: põie tühjenemise häire, eriti eesnäärme adenoomiga patsientidel (annuse vähendamine), harvem: kusepeetus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: unisus
Võimalikke maohäireid saab vältida AKINETON 2 mg tablettide manustamisega söögi ajal või pärast sööki.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage toodet pärast pakendil näidatud aegumiskuupäeva.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 2,0 mg biperideenvesinikkloriidi. Abiained: maisitärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, vinüülpürrolidoonvinüülatsetaadi kopolümeer, laktoos, magneesiumstearaat, talk.
RAVIMVORM JA SISU
60 tabletti 2 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AKINETON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 mg tablett sisaldab:
biperideenvesinikkloriid 2,00 mg.
Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab:
biperideenvesinikkloriid 4,00 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõigi parkinsonismi vormide (Parkinsoni tõbi, entsefaliitijärgne parkinsonismi sündroom, aterosklerootiline parkinsonismi sündroom, neuroleptiline ekstrapüramidaalne sündroom) adjuvantravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üksikjuhtumi jaoks sobivaima annuse saab määrata ainult arst.
2 mg tabletid
Üldiselt alustatakse ravi ½ tabletiga 2 korda päevas, suurendades seda annust järk -järgult kuni 1 tabletini 3 korda päevas. Viimast säilitatakse paar päeva. Seejärel suurendatakse annust aeglaselt, kuni edasist paranemist ei ole võimalik saavutada. Seejärel vähendatakse annust järk -järgult, kuni haigus süveneb.
Optimaalne annus jääb seega maksimaalse saavutatud ja uue halvenemise põhjustanud annuse vahele.See varieerub sõltuvalt juhtumist ½ tabletist 3 korda päevas kuni 2 tabletini 5 korda päevas.
Kui patsiendid ei kannata intensiivse lämbumise all, tuleb ravimit manustada pärast sööki, muidu söögi ajal.
4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üldiselt alustatakse ravi AKINETON 2 mg tablettidega, suurendades seda järk -järgult, kuni saavutatakse kõige soodsam annus; siis liigume edasi AKINETON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamise juurde.
Keskmine annus on 1 ... 2 kuni 3 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, mis on jaotatud kogu päeva jooksul.
Kui patsiendid ei kannata intensiivse lämbumise all, tuleb ravimit manustada pärast sööki, muidu söögi ajal.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Äge glaukoom, seedetrakti mehaaniline stenoos, megakoolon, soole atoonia ja uriinipeetuse sündroomid.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lk 4.6).
Üldiselt vastunäidustatud lastel (vt lk 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna selle ohutus pole veel kindlaks tehtud, ei soovitata seda kasutada lastel.
Südame rütmi võimaliku kiirenemise tõttu võib hiljutise infarktiga patsientidel AKINETONi määrata ainult südame löögisageduse hoolika jälgimise all.
Kasutage ettevaatusega südame rütmihäirete või eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, viimasel juhul võib AKINETON põhjustada urineerimishäireid (sellistel juhtudel on soovitatav annust vähendada); harvem uriinipeetus (sel juhul soovitatakse seda antidoodina karbakoolina) ).
Teiste preparaatide asendamine AKINETON 2 mg tablettidega, AKINETON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid viiakse tavaliselt läbi ainult järk -järgult, st aeglaselt vähendades varem kasutatud ravimi annust ja suurendades samal ajal AKINETONi annust järk -järgult.
Ravi katkestamine AKINETON 2 mg tablettide, AKINETON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega tuleb samuti teha järk-järgult.
Nagu kõigi tsentraalse toimega ravimite puhul, tuleb AKINETON -ravi ajal vältida alkohoolsete jookide tarbimist.
Nagu loomkatsete tulemused näitavad, võivad tsentraalselt toimivad antikolinergilised ravimid, nagu AKINETON, suurendada krampide tekke tõenäosust; seda tuleb ette valmistatud isikute juhtimisel arvesse võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
AKINETONi manustamine koos teiste antikolinergiliste psühhotroopsete, parkinsonismivastaste ja spasmolüütiliste ravimitega võib võimendada kesk- ja perifeerseid kõrvaltoimeid. Kinidiini samaaegne manustamine võib tugevdada antikolinergilist toimet, eriti südame atrioventrikulaarse juhtivuse osas. L-Dopa ja AKINETONi samaaegne manustamine võib süvendada düskineesiat. Parkinsoni tõve sümptomid tardiivse düskineesia korral on mõnikord nii rasked, et tekitavad antikolinergilise toime jätkumist. ravi Antikolinergilised ravimid võivad rõhutada petidiini kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile.
AKINETON antagoniseerib metoklopramiidi ja sarnaste ravimite toimet seedetraktile.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna selle ohutus pole veel tõestatud, ei soovitata seda kasutada rasedatel ja imetavatel naistel.
Biperideeni kogus rinnapiima ei ole teada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Seoses annuse ja individuaalse tundlikkusega võib AKINETON häirida reageerimisvõimet (näiteks sõidukite juhtimine).
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool toodud esinemissagedused on soovimatute mõjude hindamise aluseks.
väga sage (≥1 / 10)
sage (≥1 / 100,
aeg -ajalt (≥1 / 1000,
harv (≥1 / 10 000,
väga haruldane (
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses ja kui annust suurendatakse liiga kiiresti Tundmatu patsientide arvu tõttu ei saa spontaanselt registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedust täpselt kindlaks määrata.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata: mumps.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus.
Psühhiaatrilised häired
Harv: suurte annuste kasutamisel võib tekkida erutus, erutus, hirm, segasus, deliiriumisündroomid, hallutsinatsioonid, unetus. Tsentraalset ergastavat toimet täheldatakse sageli patsientidel, kellel on ajupuudulikkuse sümptomid ja mis võivad vajada annuse vähendamist. On teatatud ajutiselt vähenenud REM -unest (unefaas, mida iseloomustavad kiired silmaliigutused), mida iseloomustab sellesse etappi jõudmiseks kuluva aja pikenemine ja selle faasi pikkuse protsendi vähenemine kogu unes.
Väga harv: närvilisus, eufooria.
Närvisüsteemi häired
Harv: väsimus, pearinglus ja mäluhäired.
Väga harv: peavalu, düskineesia, ataksia ja kõnehäired, suurem eelsoodumus krampide ja aju kriiside tekkeks.
Silma häired
Väga harv: häired majutuses, ebamäärane nägemine, silma hüpertensioon, müdriaas ja valgustundlikkus Võib tekkida suletud nurga glaukoom (silmasisese rõhu kontroll).
Südame patoloogiad
Harv: tahhükardia.
Väga harv: bradükardia.
Seedetrakti häired
Harv: suukuivus, iiveldus, maoärritus.
Väga harv: kõhukinnisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: vähenenud higistamine, allergiline lööve.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihaste kokkutõmbumine.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: põie tühjenemise häire, eriti eesnäärme adenoomiga patsientidel (annuse vähendamine), harvem: kusepeetus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: unisus.
Maohäireid saab vältida AKINETON 2 mg tablettide manustamisega söögi ajal või pärast sööki.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
AKINETON -i mürgitus sarnaneb sisuliselt atropiinimürgituse ja perifeersete antikolinergiliste sümptomitega nagu laienenud ja loid pupillid, limaskestade kuivus, punetus, tahhükardia, soole atoonia ja sambapõis, hüpertermia, eriti lapsel, ja kesknärvisüsteemi kahjustus (koos erutuse, segasuse, desorientatsiooniga) ja / või hallutsinatsioonid.) Raske mürgistuse korral suureneb kardiorespiratoorne depressioon.
Eluohtliku mürgistuse korral võib vastumürgina kasutada atsetüülkoliini esteraasi inhibiitorit, mis suudab ületada hematoentsefaalbarjääri, eelistatavalt füsostigmiini. Lisaks võib näidata südame -veresoonkonna ja hingamisteede toetamist, põie kateteriseerimist ja vajadusel keha jahutamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: parkinsonismivastased ravimid.
ATC -kood: N04AA02.
Biperideenil on tugev tsentraalne antikolinergiline toime, mis erineb oma toimemehhanismi poolest teistest sünteetilistest parkinsonismivastastest ravimitest.
See farmakoloogiline omadus on kliinikus kasulik rakendus ekstrapüramidaalsüsteemi düsregulatsioonist tuleneva lihasjäikuse spetsiifiliseks lahendamiseks.
Soodsat kliinilist toimet täheldatakse ka teiste Parkinsoni tõve sümptomite suhtes.
Perifeerne antikolinergiline toime on tunduvalt madalam kui atropiinil, tegelikult on biperideeni kasutamine seotud parasümpatolüütiliste kõrvaltoimete vähese esinemissagedusega.
Erinevalt L-dopast avaldab biperideen tänu oma tsentraalsele antagonismile atsetüülkoliini suhtes väga tugevat pärssivat toimet ekstrapüramidaalsetele kõrvalmõjudele, mis on põhjustatud ravist psühhotroopsete ravimitega (eriti neuroleptikumidega).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel saadud tulemused näitavad, et suukaudsete ravimvormide biperideen imendub seedetraktis kiiresti ja peaaegu täielikult.
Pärast 4 mg toimeainet kiiresti vabastavate biperideeni tablettide (AKINETON) võtmist järgib ravimi plasmakontsentratsioon kahekomponentset kineetikat, mille maksimaalne tippkontsentratsioon (Cmax) on 4,1 ± 0,9 ng / ml ja maksimaalne aeg (Tmax) vahemikus 0,5–2 h; pärast seda suurenemist täheldatakse plasmakontsentratsiooni langust kiire esialgse jaotusfaasiga (t½α = 1,5 h), millele järgneb aeglasem terminaalne eliminatsiooni faas (t½β = 21 ± 3,1 h).
Pärast 4 mg biperideeni võtmist aeglaselt vabastavas ravimvormis (AKINETON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) täheldatakse esimest plasmatippu (0,41–1,44 ng / ml) 2–6 tunni pärast, millele järgneb teine, peamine ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) 10-12 tunni pärast (Tmax).
Kahe tabletivormi AUC0-24h on võrreldavad (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). AKINETON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide puhul näitab ravimi seerumikontsentratsiooni kõvera profiil, et efektiivne kontsentratsioon püsib ringluses isegi 8 tunni pärast. 24 tundi pärast 4 mg biperideeni võtmist aeglase vabanemisega tablettidena on plasmakontsentratsioon (umbes 0,5 ng / ml) ligikaudu kaks korda suurem kui kiiresti vabastavate tablettide võtmisel. Pärast 48 -tunnist manustamist on plasmakontsentratsioon mõlema tableti puhul avastatava taseme piiril.
Biperideenil on suur näiv jaotusruumala (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), mis näitab märgatavat kudede läbitungimist, samas kui "kõrge kliirens (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) peegeldab" ulatuslikku metaboolset eliminatsiooni, kuna biperideeni ei muudeta tuvastatakse uriinis.
Biperideen metaboliseerub hüdroksüülimise teel.
Üksikute metaboliitide identifitseerimine näitab, et ligikaudu 60% manustatud annusest hüdroksüülitakse ainult bitsükliline hepteenitsükkel, ülejäänud 40% -l on molekuli piperidiiniosas OH -rühm.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised testid on näidanud, et tavalistel laboriloomadel on biperideen hästi talutav (LD50: rott po 713 mg / kg; koer 308 mg / kg; rott iv 43,04 mg / kg; koer iv 36,33 mg / kg, ilma et nende kahe vahel oleks olulisi erinevusi) sugu).
Biperideeni manustati suukaudselt Beagle'i koertele annustes 6, 20, 63 ja 200 mg / kg 6 kuu jooksul.
Rottidele manustati seda suukaudsetes annustes 30, 95 ja 300 mg / kg 9 ja 15 kuu jooksul.
Nendel perioodidel tehti perioodiliselt kliinilisi analüüse, vere- ja uriinianalüüse ning erinevaid seerumi biokeemilisi teste.
Koer talus biperideeni hästi annustes 6 kuni 63 mg / kg.
200 mg / kg annus oli pärast 6 -nädalast annustamisperioodi surmav.
Ravimitega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud rottidel, keda raviti annustega 30 mg / kg. 95 ja 300 mg / kg annustega ravitud rottide suremus oli suurem kui kontrollidel.
Beagle'i koerte ja rottide organite makroskoopilised ja mikroskoopilised uuringud ei näidanud ravimiga seotud muutusi.
Pärast biperideeni suukaudset manustamist tiinetele rottidele (Donrew) ja tiinetele küülikutele (ICR-JCL) annustes kuni 12 mg / kg ei täheldatud loote ravimiga seotud väärarenguid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
2 mg tabletid
Maisitärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, vinüülpürrolidoonvinüülatsetaadi kopolümeer, laktoos, magneesiumstearaat, talk.
4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, karnaubavaha, hüdroksüpropüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, metüülhüdroksüpropüültselluloos, kollane raudoksiid (E 172), polüetüleenglükool 400, polüetüleenglükool 6000, polüvinüülpürrolidoon, kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, talk 17, titaandioksiid
06.2 Sobimatus
AKINETON ei sobi klorotriaseeni ja promasiiniga.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 60 tabletti 2 mg blisterpakendis (alumiinium / PVC).
Karp sisaldab 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 4 mg blisterpakendis (alumiinium / PVC - PVDC).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Farmaatsialabor S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
60 tabletti 2 mg AIC 028330013
50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 4 mg AIC 028330037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober 1991
Viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
29/10/2014
