Toimeained: deksibuprofeen
SERACTIL 300 mg suukaudse suspensiooni pulber
Seractili pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- SERACTIL 300 mg suukaudse suspensiooni pulber
- SERACTIL 400 mg suukaudse suspensiooni pulber
- SERACTIL 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- SERACTIL 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- SERACTIL 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Seractili? Milleks see mõeldud on?
Seractili toimeaine deksibuprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d). MSPVA -sid, nagu deksibuprofeeni, kasutatakse valuvaigistitena ja põletiku vähendamiseks. Nende toime seisneb meie organismis toodetavate prostaglandiinide (ained, mis kontrollivad põletikku ja valu) koguse vähendamises.
Milleks Seractili kasutatakse?
Seractil aitab leevendada:
- osteoartriidist tingitud valu ja põletik (kui liigesed on kulunud);
- valu menstruatsiooni ajal;
- muud kerge kuni mõõduka valu vormid, näiteks lihas- ja liigesevalu ning hambavalu.
Vastunäidustused Kui Seractili ei tohi kasutada
Ärge võtke Seractili:
- kui olete deksibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu valuvaigisti suhtes allergiline (allergia võib põhjustada hingamisraskusi, astmat, nohu, nahalöövet või näoturset);
- kui teil on varem esinenud MSPVA -dest (valuvaigistitest) põhjustatud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni;
- kui teil on korduvad mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid (verd sisaldav oksendamine, must väljaheide või verine kõhulahtisus, mis võib viidata mao või soolte verejooksule);
- ajuverejooksu (tserebrovaskulaarsed verejooksud) või muude aktiivsete verejooksude esinemisel;
- põletikuliste soolehaiguste (haavandiline koliit, Crohni tõbi) esinemisel;
- raske südamepuudulikkuse või raske maksa- või neerufunktsiooni häire korral;
- alates kuuendast raseduskuust.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Seractil'i võtmist
Enne Seractil'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on kunagi olnud:
- mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;
- soolehaavandid, haavandiline koliit või Crohni tõbi;
- maksa-, neeru- või alkoholisõltuvus;
- vere hüübimishäired (vt ka lõik "Seractil'i võtmine koos teiste ravimitega");
- turse (kui vedelik koguneb keha kudedesse);
- südamehaigus või kõrge vererõhk;
- astma või muud hingamisraskused;
- süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis mõjutab liigeseid, lihaseid ja nahka) või kollagenopaatia (kollageenihaigus, mis mõjutab sidekoe);
- rasestumisraskused (harvadel juhtudel võivad sellised ravimid nagu Seractil mõjutada naise viljakust. Kui lõpetate Seractil'i võtmise, taastub viljakus normaalseks).
Kui teil on vaja suuremaid annuseid ravimit, eriti kui olete üle 60 -aastane või teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, suureneb seedetrakti kõrvaltoimete oht. Arst võib need välja kirjutada koos Seractil'i ravimitega.
Selliseid ravimeid nagu Seractil võib seostada veidi suurenenud südameataki (müokardiinfarkti) või insuldi riskiga. Riskid on tõenäolisemad, kui annused on suured ja raviperiood on pikk. Seetõttu ärge ületage soovitatud annust ega pikendage ravi kestust.
Kui teil on südameprobleemid, varasem insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te suitsetate), arutage ravi oma arstiga või apteeker.
Arst võib pidada vajalikuks teid regulaarselt kontrollida, kui:
- teil on probleeme südame, maksa või neerudega;
- on "üle 60 aasta vana;
- vajab seda ravi pikka aega.
Arst ütleb teile, kui sageli tuleb end kontrollida.
Peavalu võib tekkida, kui te võtate valuvaigistit suurtes annustes pikema aja jooksul (erinevalt oodatust). Sellisel juhul ei tohi te enam võtta Seractili annuseid peavalu korral.
Kui teil on tuulerõugete tuulerõugete nakkus, peaksite vältima MSPVA -de võtmist.
Mõnel patsiendil võib aktiivsuse algus hilineda, kui Seractili võetakse kiire valu leevendamiseks ägeda valu ravis, eriti kui seda võetakse koos toiduga (vt ka lõik 3).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Seractili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke koos Seractil’iga järgmisi ravimeid, välja arvatud hoolika meditsiinilise järelevalve all:
- MSPVA -d (ravimid valu, palaviku ja põletiku raviks). Seractili võtmine koos teiste MSPVA -de või atsetüülsalitsüülhappega (aspiriin) suurendab seedetrakti haavandite või verejooksude riski. Siiski võib arst lubada teil võtta atsetüülsalitsüülhapet väikestes annustes (kuni 100 mg päevas) samaaegselt Seractiliga.
- Varfariin või muud ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks või hüübimise vältimiseks. Kui te võtate seda ravimit koos Seractil'iga, võib veritsusaeg pikeneda või tekkida "verejooks".
- Liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks Seractil võib suurendada liitiumi toimet.
- Metotreksaat. Seractil võib suurendada metotreksaadi kõrvaltoimeid.
Koos Seractil'iga võite võtta järgmisi ravimeid, kuid ohutuse tagamiseks peate sellest oma arstile rääkima:
- Kõrge vererõhu või südameprobleemide raviks kasutatavad ravimid (nt beetablokaatorid). Seractil võib vähendada nende ravimite kasulikkust.
- Mõned südameravimid, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks või angiotensiin II retseptori antagonistideks. Need võivad harvadel juhtudel suurendada neeruprobleemide riski.
- Diureetikumid.
- Kortikosteroidid. See võib suurendada haavandite ja verejooksude riski.
- Mõned antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) võivad suurendada seedetrakti verejooksu riski.
- Digoksiin (südameravim). Seractil võib suurendada digoksiini kõrvaltoimeid.
- Immunosupressandid nagu tsüklosporiin.
- Aminoglükosiidantibiootikumid (ravimid infektsioonide raviks)
- Ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust: AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, tsüklosporiin, takroliimus, trimetoprim ja hepariin.
- Ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise muutmiseks. Seractil võib pikendada verejooksu peatamiseks kuluvat aega.
- Fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks Seractil võib rõhutada fenütoiini soovimatut toimet.
- Fenütoiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin. Samaaegne manustamine võib vähendada deksibuprofeeni toimet.
- Atsetüülsalitsüülhappe väike annus. Deksibuprofeen võib mõjutada atsetüülsalitsüülhappe toimet vere vedeldamisele.
- Sulfonüüluurea (mõned suukaudsed diabeedivastased ravimid).
- Pemetrekseed (ravim teatud vähivormide raviks).
- Zidovudiin (HIV / AIDSi ravim).
Seractil koos toidu, joogi ja alkoholiga
Seractili võib võtta ka söögikordade vahel, kuid kõige parem on seda võtta pärast sööki, et vältida kõhuprobleeme, eriti kui see on pikaajaline ravi. Seractili võtmise ajal piirake või vältige alkoholi tarbimist, kuna see võib suurendada seedetrakti toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te ei tohi Seractili võtta alates 6. raseduskuu algusest, kuna see võib lootele tõsiselt ohtlik olla isegi väga väikeste annuste korral.Raseduse esimese 5 kuu jooksul tohib Seractili võtta alles pärast arstiga konsulteerimist.
Samuti ei tohi te Seractili võtta, kui plaanite rasestuda, kuna ravim võib rasestumist raskendada.
Ainult väike kogus Seractili eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Seractili võtta pikka aega ega suurtes annustes.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib pärast Seractil'i võtmist pearinglus, unisus, väsimus või hägune nägemine, peaksite vältima autojuhtimist või ohtlike masinate kasutamist (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Oluline teave mõningate Seractili koostisainete kohta
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Seractili kasutada: Annustamine
Võtke Seractili alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Valage kotikese sisu klaasi vette (umbes 200 ml).
Segage hästi, kuni saadakse hägune suspensioon. Võtke kohe pärast valmistamist.
Seractil toimib kiiremini, kui seda võetakse ilma toiduta. Siiski soovitatakse Seractili võtta pärast sööki, sest see võib aidata vältida maoärritust, eriti kui ravi on pikaajaline.
Ärge võtke rohkem kui 1 kotikest 300 mg Seractili ühe annuse kohta. Ärge võtke rohkem kui 4 kotikest 300 mg Seractili päevas.
Osteoartriidi korral
Tavaline annus on 1 kotike Seractil 300 mg 2 ... 3 korda päevas. Ägedate sümptomite korral võib arst suurendada annust kuni 4 kotikest Seractil 300 mg ööpäevas.
Menstruatsioonivalude korral
Tavaline annus on 1 kotike Seractil 300 mg 2 ... 3 korda päevas.
Kerge ja mõõduka valu korral
Tavaline annus on 1 kotike Seractil 300 mg kaks korda päevas. Ägedate sümptomite korral võib arst välja kirjutada kuni 4 kotikest Seractil 300 mg päevas.
Maksa- või neeruhaigusega patsiendid: arst võib olla teile määranud Seractili tavalisest väiksema annuse. Te ei tohiks suurendada arsti määratud annust.
Eakad patsiendid: kui olete üle 60 -aastane, võib arst teile määrata tavalisest väiksema annuse. Kui teil ei teki Seractil'i võtmisega probleeme, võib arst hiljem annust suurendada.
Kasutamine lastel ja noorukitel: Kuna selle kasutamise kohta lastel ja noorukitel pole piisavalt andmeid, ei tohi Seractil'i kasutada alla 18 -aastastel patsientidel.
Ravi kestus: te ei tohi seda ravimit võtta kauem kui kaks nädalat. Kui vajate ravi pikema aja jooksul, võib arst välja kirjutada Seractil õhukese polümeerikattega tabletid.
Kui arvate, et Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni jaoks mõeldud pulbri toime on liiga kerge või liiga tugev, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Seractili liiga palju?
Kui te võtate Seractili rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud liiga palju kotikesi, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Seractil'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine kotike nagu tavaliselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Seractili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need toimed ei ilmne tavaliselt nii sageli, kui võtate Seractil'i väikestes annustes või ainult lühikese aja jooksul.
Lõpetage Seractil'i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil on:
- tugev kõhuvalu, eriti ravi alustamisel Seractiliga.
- tume väljaheide, verine kõhulahtisus või verine oksendamine.
- nahalööve, paljude valulike villide ja / või naha koorumise ilmnemine, limaskesta kahjustused või mis tahes ülitundlikkuse sümptomid.
- selliseid sümptomeid nagu palavik, kurguvalu ja suu, gripilaadsed sümptomid, väsimus, nina või naha veritsus. Need võivad olla põhjustatud valgete vereliblede arvu vähenemisest organismis (agranulotsütoos).
- tugev või püsiv peavalu.
- naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).
- näo, keele või neelu turse, neelamis- või hingamisraskused (angioödeem).
Väga sage: esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st.
- Seedehäired, kõhuvalu.
Sage: esineb 1 kuni 10 inimesel 100 -st.
- kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus;
- väsimus või unisus, pearinglus, peavalu;
- lööve.
Aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 inimesel 1000 -st.
- Kohalik põletustunne suus ja kurgus, haavand ja mao või soolte verejooks, must väljaheide, suuhaavandid, gastriit;
- purpur (ekhümoos), sügelev, sügelev lööve;
- näo või kõri turse (angioödeem);
- unetus, rahutus, ärevus, ähmane nägemine, helin või helin kõrvus (tinnitus);
- nohu, hingamisraskused.
Harv: esineb 1 kuni 10 inimesel 10 000 -st.
- raske allergiline reaktsioon;
- psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärrituvus;
- segasus, desorientatsioon või erutus;
- kuulmisraskused;
- kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedetrakti perforatsioon (sümptomid on tugev kõhuvalu, palavik, halb enesetunne), söögitorupõletik, divertikulaarhaiguse äkiline ägenemine (väikesed taskud soolestikus, mis võivad nakatuda või põletikku saada), koliit või Crohni tõbi;
- maksaprobleemid, hepatiit (maksapõletik) ja ikterus (naha või silmade kollasus);
- verehäired, sealhulgas need, mis põhjustavad valgete või punaste vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemist.
Väga harv: esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st.
- ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas sellised sümptomid nagu palavik, lööve, kõhuvalu, peavalu, halb enesetunne ja oksendamine;
- valgustundlikkus;
- aseptiline meningiit (sümptomiteks on peavalu, palavik, kaela jäikus, üldine halb enesetunne), rasked allergilised reaktsioonid (hingamisraskused, astma, kiire südametegevus, madal vererõhk ja šokk), allergilised reaktsioonid väikeste veresoonte põletikuga;
- naha, limaskestade või kõri punetus;
- villid kätes ja jalgades (Stevensi-Johnsoni sündroom);
- naha koorimine (epidermaalne nekrolüüs);
- juuste väljalangemine;
- neerupõletik, neeruhaigus või neerupuudulikkus;
- süsteemne erütematoosne luupus (autoimmuunhaigus);
- väga haruldaste bakteriaalsete infektsioonide süvenemine, mis ründavad lihase vooderdist;
MSPVA -de kasutamise ajal võivad tekkida tursed (jäsemete turse), kõrge vererõhk ja südamepuudulikkus.
Selliseid ravimeid nagu Seractil võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.
Koostis ja ravimvorm
Mida Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni pulber sisaldab
- toimeaine on deksibuprofeen. Üks kotike sisaldab 300 mg deksibuprofeeni.
- Abiained on: sahharoos, sidrunhape, apelsinimaitse, sahhariin, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat.
Kuidas Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni pulber välja näeb ja pakendi sisu
See pakend sisaldab 30 kotikest Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni pulbrit kollaka pulbrina.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SERACTIL - suukaudne suspensioon
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Seractil 200 mg suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike sisaldab 200 mg deksibuprofeeni.
Abiained: 1,2 g sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike sisaldab 300 mg deksibuprofeeni.
Abiained: 1,8 g sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike sisaldab 400 mg deksibuprofeeni.
Abiained: 2,4 g sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Seractil 200 mg suukaudse suspensiooni pulber
Kollakas pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni pulber
Kollakas pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber
Kollakas pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Osteoartriidiga seotud valu ja põletiku sümptomaatiline ravi.
Valu äge sümptomaatiline ravi menstruatsiooni ajal (esmane düsmenorröa).
Teiste kerge või mõõduka valu vormide, nagu luu- ja lihaskonnavalu ning hambavalu, sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annust tuleb kohandada vastavalt haiguse tõsidusele ja patsiendi seisundile.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.4).
Maksimaalne ühekordne annus on 400 mg, maksimaalne ööpäevane annus on 1200 mg deksibuprofeeni.
Deksibuprofeen on saadaval kotikestes 200, 300 ja 400 mg. 400 mg kotikesed on saadaval täisannusena kotikeses või kahepoolses kotikeses, mis sisaldavad kahte poolenisti 200 mg deksibuprofeeni.
Ravi kestus ei tohi ületada kahte nädalat. Pikema kestusega ravi korral on saadaval alternatiivsed tooted, näiteks deksibuprofeeni õhukese polümeerikattega tabletid.
Osteoartriit
Soovitatav päevane annus on 600–900 mg deksibuprofeeni, jagatuna kuni kolmeks annuseks, näiteks 400 mg kaks korda päevas või 300 mg kaks või kolm korda päevas. Ägedate sümptomitega või ägenemise ajal võib ööpäevast annust suurendada kuni 1200 mg deksibuprofeenini.
Kerge või mõõdukas valu
Soovitatav päevane annus on 600 mg deksibuprofeeni, jagatuna kuni kolmeks üksikannuseks. Vajadusel võib deksibuprofeeni annust ajutiselt suurendada kuni 1200 mg -ni patsientidel, kes kannatavad ägeda valu all (nt pärast kirurgilist hambaavulsiooni).
Düsmenorröa
Päevane annus on 600 kuni 900 mg deksibuprofeeni, jagatuna kuni kolmeks üksikannuseks, näiteks 400 mg kaks korda päevas või 300 mg kaks või kolm korda päevas.
Lapsed ja noorukid
Deksibuprofeeni kasutamise kohta lastel ja noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud (
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole kirjeldatud annuste eriline muutmine vajalik. Eakate suurenenud vastuvõtlikkuse tõttu seedetrakti kõrvaltoimete suhtes on siiski sobiv individuaalne annuse hindamine ja vähendamine (vt lõik 4.4).
Maksafunktsiooni häired
Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid peaksid alustama ravi vähendatud annustega ja neid tuleb hoolikalt jälgida. Deksibuprofeeni ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni häired
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsiendid peaksid alustama ravi vähendatud annustega. Deksibuprofeeni ei tohi manustada raske neerufunktsiooni häirega patsientidele (vt lõik 4.3).
Pulber tuleb suspendeerida umbes 200 ml klaasis vees ja juua kohe pärast valmistamist. Kotikesed võib võtta täis või tühja kõhuga (vt lõik 5.2). Tavaliselt MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) neid võetakse eelistatavalt pärast sööki, et vähendada seedetrakti ärritust, eriti kroonilise kasutamise ajal.
Siiski on mõnel patsiendil terapeutilise toime alguse latentsus ette nähtud, kui seda võetakse koos toiduga või vahetult pärast seda.
04.3 Vastunäidustused
Deksibuprofeeni ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
• Patsiendid, kellel on ülitundlikkus deksibuprofeeni, teiste MSPVA -de või ravimi mis tahes abiainete suhtes.
• Patsiendid, kellel sarnase toimemehhanismiga ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA -d) võivad vallandada astmahood, bronhospasmi, ägeda nohu või põhjustada ninapolüüpe, urtikaariat või angioneurootilist turset.
• Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga.
• Patsiendid, kellel on kahtlus või aktiivsus või kellel on anamneesis korduv peptiline / hemorraagiline haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• Patsiendid, kellel on tserebrovaskulaarne verejooks või muud verejooksud.
• aktiivse Crohni tõve või aktiivse haavandilise koliidiga patsiendid.
• Raske südamepuudulikkusega patsiendid.
• Raske neerufunktsiooni häirega (GFR) patsiendid
• Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid.
• Alates kuuendast raseduskuust (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ning seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid allpool).
Deksibuprofeeni kasutamist tuleks vältida koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti perforatsiooni ja verejooksu, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Kõigi MSPVA -de kasutamisel on igal ajal ravi ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide risk suureneb MSPVA -de annuse suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), alkoholism ja eakad. Need patsiendid peavad alustama ravi. Väikseim saadaolev annus. Nendel patsientidel, samuti patsientidel, kes võtavad atsetüülsalitsüülhappe väikseid annuseid või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete tekkimist, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kombineeritud ravi (vt. ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi algfaasis.
Eriti ettevaatlik on patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Seractil'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Eriti ettevaatlik on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisel patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, isegi ilma eelneva kokkupuuteta ravimiga.
MSPVA-de kasutamisel on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Steven-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk ja reaktsioonid tekivad tavaliselt esimese ravikuu jooksul. Deksibuprofeeni manustamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esmakordselt nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Deksibuprofeeni tuleb manustada ettevaatusega süsteemse erütematoosluupuse ja erinevate sidekoehaigustega patsientidele, kuna neil patsientidel võib olla eelsoodumus MSPVA -de põhjustatud neeru- ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, sealhulgas aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Patsientidel, kellel on esinenud kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, on vajalik piisav jälgimine ja asjakohane nõuanne, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. Üldiselt ei viita epidemioloogilised uuringud sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (≤ 1200 mg ööpäevas) oleksid seotud suurenenud müokardiinfarkti riskiga. Puuduvad piisavad andmed deksibuprofeenravi sarnase riski välistamiseks.
Patsiente, kellel on kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, kongestiivne südamepuudulikkus, väljakujunenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus, tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt arteriaalne hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Eriti ettevaatlik tuleb olla neeru- ja maksahaigustega patsientide ravimisel; Arvestada tuleb vedelikupeetuse, turse ja neerufunktsiooni halvenemise riskiga. Nende patsientide ravimisel deksibuprofeeniga tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja regulaarselt jälgida neerufunktsiooni.
Ettevaatlik tuleb olla isikutel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või kes põevad seda, sest mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad sellistel patsientidel põhjustada bronhospasmi (vt lõik 4.3).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad varjata infektsiooni sümptomeid.
Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib deksibuprofeen suurendada BUN ja kreatiniini taset. Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib deksibuprofeeni seostada neerude kõrvaltoimetega, mis võivad põhjustada glomerulonefriiti, interstitsiaalset nefriiti, neerude papillaarkroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib deksibuprofeen põhjustada mõningate maksaparameetrite mööduvat tõusu ning samuti märkimisväärset SGOT ja SGPT suurenemist. Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Nagu teised MSPVA -d, võib ka deksibuprofeen pöörduvalt pärssida trombotsüütide funktsiooni ja agregatsiooni ning pikendada veritsusaega. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on verejooksu diatees ja muud hüübimishäired ning kui deksibuprofeeni manustatakse koos antikoagulantidega. Suukaudne (vt lõik 4.5).
Patsiente, keda ravitakse pikka aega deksibuprofeeniga, tuleb hoolikalt jälgida (neeru- ja maksafunktsioon, hematoloogiline pilt / täielik vereanalüüs).
Pikaajalise kasutamise ajal, suurtes annustes ja väljaspool valuvaigistite näidustusi, võib tekkida peavalu, mida ei tohiks ravida, suurendades kõnealuse ravimi annuseid.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Üldiselt võib valuvaigistite, eriti erinevate valuvaigistite kombineeritud kasutamine harilikult põhjustada neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (valuvaigistavad nefropaatiad). Seetõttu tuleks vältida seost ibuprofeeni või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (sealhulgas eneseravimid ja selektiivsed COX-2 inhibiitorid).
Ravimid, mis pärsivad tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi, võivad pöörduvalt kahjustada viljakust ja seetõttu ei soovitata neid rasestuda üritavatel naistel (vt lõik 4.6).
Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et atsetüülsalitsüülhappe väikestest annustest põhjustatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimist võib muuta MSPVA -de, nagu deksibuprofeen, samaaegne manustamine. See koostoime võib vähendada kardiovaskulaarset kaitset, seetõttu tuleb atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste samaaegsel manustamisel olla eriti ettevaatlik, kui ravi kestus ületab lühiajalist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selle jaotise teave põhineb varasematel kogemustel teiste MSPVA -dega.
Üldiselt tuleb MSPVA -sid kasutada ettevaatusega, kui neid manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu või neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Seda ei soovitata kasutada samaaegselt:
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini (vt lõik 4.4) toimet. Ravi alguses deksibuprofeeniga ja vajadusel antikoagulantide annustega tuleb teha vere hüübimistestid (INR, veritsusaeg). kohandada.
Metotreksaat annustes 15 mg nädalas või rohkem: kui mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ja metotreksaati manustatakse 24 tunni jooksul, võib metotreksaadi sisaldus plasmas suureneda selle neerukliirensi vähenemise tõttu, suurendades selle võimalikku toksilisust. Seetõttu ei soovitata deksibuprofeeni samaaegset kasutamist patsientidel, keda ravitakse suurte metotreksaadi annustega (vt lõik 4.4).
Liitium: MSPVA -d võivad suurendada liitiumi taset plasmas, vähendades selle renaalset kliirensit. Kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Kui kombinatsioon on vajalik, tuleb liitiumi sageli kontrollida ja kaaluda liitiumdoosi vähendamist.
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja salitsülaadid (atsetüülsalitsüülhape annustes, mis on suuremad kui antitrombootiline ravi, umbes 100 mg päevas): Tuleb vältida samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, kuna erinevate MSPVA-de samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu riski.
Ettevaatusabinõud
Atsetüülsalitsüülhape: samaaegne manustamine võib muuta trombotsüütide agregatsiooni pärssimist, mis on põhjustatud atsetüülsalitsüülhappe väikesest annusest, inhibeerides trombotsüütides tsüklooksügenaasi atsetüülimiskohta konkureerivalt (vt lõik 4.4).
Antihüpertensiivsed ravimid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada beetablokaatorite efektiivsust, mis võib olla tingitud veresooni laiendavate prostaglandiinide moodustumise pärssimisest.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja AKE inhibiitorite või angiotensiin II retseptori antagonistide samaaegset kasutamist võib seostada ägeda neerupuudulikkuse suurenenud riskiga, eriti eelneva neerukahjustusega patsientidel. Kui seda manustatakse eakatele ja / või dehüdreeritud patsientidele, võib see kombinatsioon põhjustada Neerupuudulikkus, mis mõjutab otseselt glomerulaarfiltratsiooni. Ravi alguses on soovitatav hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Lisaks võib MSPVA -de krooniline manustamine teoreetiliselt vähendada angiotensiin II retseptori antagonistide antihüpertensiivset toimet, nagu on teatatud AKE inhibiitorite puhul. Seetõttu on selle kombinatsiooni kasutamisel vajalik ettevaatus ja ravi alustamisel on soovitatav hoolikalt jälgida neerufunktsiooni (patsiente tuleb julgustada ka piisavas koguses vedelikku võtma).
Tsüklosporiini, takroliimuse, siroliimuse ja aminoglükosiidi antibiootikumid: Samaaegne ravi MSPVA -dega võib suurendada nefrotoksilisuse riski, kuna prostaglandiinide süntees neerudes on vähenenud. Samaaegse ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni, eriti eakatel.
Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4).
Digoksiin: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada digoksiini taset veres ja seega suurendada digoksiini toksilisuse riski.
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas: deksibuprofeen võib suurendada metotreksaadi taset.
Kui deksibuprofeeni kasutatakse kombinatsioonis väikese annusega metotreksaadiga, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, eriti esimestel samaaegse manustamise nädalatel. Isegi kerge neerukahjustuse korral, eriti eakatel, on vajalik suurem jälgimine ja neerufunktsiooni jälgimine, et vältida metotreksaadi kliirensi vähenemist.
Fenütoiin: mõned mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tõrjuda fenütoiini plasmavalkudega seondumissaitidelt, suurendades seerumi fenütoiini taset ja suurendades selle toksilisust. Kuigi selle koostoime kohta on vähe kliinilisi tõendeid, soovitatakse fenütoiini annust kohandada vastavalt plasmakontsentratsiooni kontrollile ja / või täheldatud toksilisuse tunnustele.
Fenütoiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin: CYP2C8 ja CYP2C9 indutseerivate ainete samaaegne manustamine võib vähendada deksibuprofeeni toimet.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Tiasiidid, tiasiididega seotud ained ja silmusdiureetikumid ning kaaliumi säästvad diureetikumid: Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja diureetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada neerupuudulikkuse riski, mis on tingitud neerude verevoolu vähenemisest.
Ravimid, mis suurendavad kaaliumisisaldust plasmas: On teatatud, et MSPVA -d suurendavad kaaliumisisaldust plasmas. Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis suurendavad kaaliumisisaldust plasmas (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, immunosupressiivsed ravimid nagu tsüklosporiin või takroliimus, trimetoprim ja hepariinid) ja kaaliumisisaldus plasmas. tuleks jälgida.
Trombolüütikumid, tiklopidiin ja trombotsüütidevastased ained: deksibuprofeen pärsib trombotsüütide agregatsiooni, inhibeerides trombotsüütide tsüklooksügenaasi.
Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui deksibuprofeeni manustatakse samaaegselt trombolüütikumide, tiklopidiini ja teiste trombotsüütide vastaste ainetega, kuna see suurendab trombotsüütide vastase toime riski.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada negatiivset mõju rasedusele ja / või embrüo-loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad suurenenud riski spontaanse abordi, südame väärarengute ja gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse varases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suureneb vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, keda raviti prostaglandiinide sünteesi inhibiitoritega organogeneetilise perioodi jooksul (vt lõik 5.3).
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi MSPVA -sid manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui MSPVA -sid kasutatakse raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja võimalikult lühikest ravikuuri.
Raseduse viimasel trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• Kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga),
• Neerufunktsiooni kahjustus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioniga ning võib ema ja vastsündinu raseduse lõpus kokku puutuda:
- veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral,
- emaka kontraktsioonide pärssimine ja sünnituse edasilükkamine või pikenemine.
Seetõttu on deksibuprofeen vastunäidustatud alates kuuendast raseduskuust.
Toitmisaeg
Ibuprofeen tungib rinnapiima ebaoluliselt. Imetamine on võimalik deksibuprofeeniga, kui kasutatav annus on väike ja raviperiood on lühike.
Viljakus
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad pöörduvalt kahjustada viljakust ja neid ei soovitata rasestuda üritavatel naistel; kui ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on vajalik, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravi ajal deksibuprofeeniga võib patsiendi reaktsioonivõime väheneda, kui pearinglus või väsimus ilmnevad kõrvalnähtudena. Seda tuleb arvestada, kui on vaja pöörata erilist tähelepanu, näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel. Ühekordseks manustamiseks või lühikeseks deksibuprofeenravi ajaks ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniline kogemus on näidanud, et deksibuprofeeni põhjustatud kõrvaltoimete risk on võrreldav ratseemilise ibuprofeeniga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel patsientidel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Täiendavad kliinilised uuringud ja muud uuringud, mis kestavad umbes 2 nädalat, näitavad esinemissagedust ligikaudu 8% kuni 20% patsientidest, kellel on valdavalt kerged seedetrakti häired, ja veelgi väiksemat esinemissagedust madala riskiga populatsioonides, näiteks lühiajaliste või aeg-ajalt kasutatavate patsientide puhul.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: infektsiooniga seotud põletiku süvenemine (nekrotiseeriv fastsiit).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Verejooksu aega saab pikendada.
Harv: hematoloogilised häired, sealhulgas trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia või hemolüütiline aneemia.
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: purpur (sh allergiline purpur), angioödeem.
Harv: anafülaktiline reaktsioon.
Väga harv: üldine ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas sellised sümptomid nagu palavik koos lööbega, kõhuvalu, peavalu, iiveldus ja oksendamine, maksakahjustuse nähud ja ka aseptiline meningiit. Enamikul juhtudel, kui ibuprofeeni kasutamisel on teatatud aseptilisest meningiidist, esines riskitegurina autoimmuunhaiguste vorm (süsteemne erütematoosne luupus või muud kollageenihaigused). Näo, keele ja kõri turse, bronhospasm, astma, tahhükardia, hüpotensioon ja šokk.
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: ärevus.
Harv: psühhootiline reaktsioon, depressioon, ärrituvus.
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, pearinglus, peapööritus.
Aeg -ajalt: unetus, rahutus.
Harv: desorientatsioon, segasus, erutus.
Väga harv: aseptiline meningiit (vt immuunsüsteemi häired).
Silma häired
Aeg -ajalt: nägemishäired.
Harv: pöörduv toksiline amblüoopia
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: tinnitus.
Harv: kuulmispuue.
Seedetrakti häired
Väga sage: düspepsia, kõhuvalu.
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Aeg -ajalt: seedetrakti haavandid ja verejooksud, gastriit, haavandiline stomatiit, melaena. Kohalik põletustunne suus või kurgus.
Harv: seedetrakti perforatsioon, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ösofagiit, söögitoru ahenemine, divertikulaarhaiguse kordumine, mittespetsiifiline hemorraagiline koliit, haavandiline koliit või Crohni tõbi. Kui tekib seedetrakti verejooks, võib see põhjustada aneemiat ja hematemesi.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve.
Aeg -ajalt: urtikaaria, sügelus.
Väga harv: multiformne erüteem, epidermaalne nekrolüüs, süsteemne erütematoosne luupus, alopeetsia, valgustundlikkusreaktsioonid, rasked bulloosset tüüpi nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom), äge toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom) ja allergiline vaskuliit.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: nohu, bronhospasm.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: ebanormaalne maksafunktsioon, hepatiit ja ikterus
Süsteemsed patoloogiad
Sage: väsimus.
Kõrge vererõhu või neerukahjustusega patsiendid näivad olevat eelsoodumusega vedelikupeetusele.
Koos MSPVA -raviga on teatatud tursetest, arteriaalse hüpertensiooni ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Deksibuprofeenil on madal äge toksilisus ja mõned patsiendid on üle elanud isegi ühekordse 54 g ibuprofeeni annuse (vastab ligikaudu 27 g deksibuprofeenile). Enamik üleannustamise juhtumeid olid asümptomaatilised.Sümptomite oht on ilmne ibuprofeeni annuste kasutamisel> 80-100 mg / kg.
Sümptomid tekivad tavaliselt esimese 4 tunni jooksul. Kerged sümptomid on kõige sagedasemad: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia, unisus, peavalu, nüstagm, tinnitus ja ataksia. Harva esinevad mõõdukad või rasked sümptomid, sealhulgas seedetrakti verejooks, hüpotensioon. hüpotermia, metaboolne atsidoos, krambid, neerufunktsiooni kahjustus, kooma, täiskasvanute hingamispuudulikkuse sündroom ja mööduvad apnoe episoodid (noorematel lastel pärast suurte annuste allaneelamist).
Ravi on sümptomaatiline ja spetsiifilist antidooti pole. Koguseid, mis üldiselt sümptomeid ei põhjusta (alla 50 mg / kg deksibuprofeeni), võib seedetrakti häirete minimeerimiseks lahjendada veega. Märkimisväärsete koguste allaneelamise korral tuleb seda manustada aktiivsöega .
Oksendamise tõttu mao tühjendamist võib kaaluda ainult siis, kui protseduur viiakse läbi 60 minuti jooksul pärast allaneelamist. Maoloputust ei tohi kaaluda, kui patsient ei ole alla neelanud potentsiaalselt ähvardava annuse ravimit. Elu ja et protseduuri saab teha 60 minuti jooksul pärast allaneelamist . Sunnitud diurees, hemodialüüs või hemoperfusioon on kasutud, kuna deksibuprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid, propioonhappe derivaadid.
ATC -kood: M01AE14
Deksibuprofeen (= S (+) - ibuprofeen) on ibuprofeeni, mitteselektiivse MSPVA, farmakoloogiliselt aktiivne enantiomeer. Arvatakse, et selle toimemehhanism on seotud prostaglandiinide sünteesi pärssimisega. Inimestel vähendab see valu, põletikku ja palavikku ning pärsib pöörduvalt ADP ja kollageeni poolt stimuleeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Täiendavad kliinilised uuringud, milles võrreldi ibuprofeeni ja deksibuprofeeni efektiivsust osteoartriidi korral, kui raviperiood oli pikem kui 15 päeva, düsmenorröa korral, sealhulgas valusümptomid ja hambavalu, on näidanud, et deksibuprofeen ei ole sugugi halvem kui ratseemiline ibuprofeen soovitatud annuses. annuse suhe 1: 2.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub deksibuprofeen peamiselt "peensooles. Pärast metaboolset transformatsiooni maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine) erituvad farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid täielikult peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapiga. L" poolväärtusaeg on 1,8-3,5 tundi. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks tundi pärast suukaudset manustamist.
Suure rasvasisaldusega eine ja 400 mg deksibuprofeeni suspensiooni samaaegne manustamine pikendab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega (2,5 tundi pärast rasvarikast sööki kuni 2,0 tundi tühja kõhuga) ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (22 kuni 15 mcg / ml), kuid ei mõjuta imendunud kogust.
Farmakokineetilised uuringud ibuprofeeniga neerupuudulikkusega patsientidel soovitavad nendel patsientidel annust vähendada. Eriti ettevaatlik on soovitatav ka neerude prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maksatsirroosiga patsientidel on deksibuprofeeni eliminatsioon veidi väiksem.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Täiendavad uuringud ühekordse ja korduva annuse toksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja mutageneesi kohta näitasid, et deksibuprofeeni toksikoloogiline profiil on võrreldav ibuprofeeni omaga ega näidanud muid võimalikke spetsiifilisi toksikoloogilisi või kantserogeenseid riske inimestele. Ibuprofeen pärssis küülikute ovulatsiooni ja kahjustas mitmete loomaliikide (küülik, rott, hiir) siirdamist. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite, sealhulgas ibuprofeeni (peamiselt terapeutilistest annustest suuremate) manustamine tiinetele loomadele põhjustas enne ja pärast -siirdamiskadu, embrüo-loote suremus ja väärarengute esinemissagedus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• Sahharoos
• Sidrunhape
• Apelsini aroom
• Sahhariin
• Ränidioksiid
• Naatriumlaurüülfosfaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Seractil 200 mg suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.
Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.
Kahepoolsed kotikesed: 18 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Seractil 200 mg suukaudse suspensiooni pulber - kollakas pulber 10 kotikeses karbis
Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni pulber - kollakas pulber 30 kotikeses karbis
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber:
- kollakas pulber 10, 20, 30 ja 40 kotikeses karbis
või
- kollakas pulber 10, 20, 30 ja 40 poolitatud kotikeses karbis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milano
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Seractil 200 mg suukaudse suspensiooni pulber - 10 kotikest - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg suukaudse suspensiooni pulber - 30 kotikest - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber - 10 kotikest - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber - 20 kotikest - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber - 30 kotikest - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber - 40 kotikest - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber - 10 kahepoolset kotikest - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber - 20 kahepoolset kotikest - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber - 30 kahepoolset kotikest - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg suukaudse suspensiooni pulber - 40 kahepoolset kotikest - AIC n. 034765267
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15.04.2009 (Teataja 5.7.2009)
