Toimeained: Minoksidiil
CAREXIDIL 5% nahasprei, lahus
Näidustused Miks kasutatakse Carexidili? Milleks see mõeldud on?
Carexidil on peanahal kasutatav lahus, mis sisaldab ravimit nimega minoksidiil.
Carexidil on näidustatud teatud tüüpi kiilaspäisuse (androgeense alopeetsia), seisundi, mida iseloomustab liigne juuste väljalangemine, raviks teatud hormoonide (androgeenid) toimel.
See tingimus avaldub:
- naistel, kellel on laialt levinud juuste hõrenemine, mis mõjutab pea ülaosa, alustades keskelt;
- meestel, kellel on progresseeruv juuste väljalangemine otsmikul (taanduv juuksepiir) ja pea ülemistel aladel (vaimulik).
Taaskasvu algus ja intensiivsus on patsienditi erinev. Kuna juuksed kasvavad aeglaselt, võib ravi esimeste tulemuste nägemiseks kuluda kuni 4 kuud. Kui te ei märka selle aja möödudes paranemist, võtke ühendust oma arstiga.
Vastunäidustused Kui Carexidili ei tohi kasutada
Ärge kasutage Carexidili:
- kui olete minoksidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on südamehaigus (koronaararterite haigus, arütmia, südame paispuudulikkus või valvulopaatiad);
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Carexidili võtmist
Enne Carexidili kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Carexidil -ravi alustamist teeb arst järgmist:
- ta küsib teilt teie haiguslugu
- viib teid läbi täieliku füüsilise eksami.
Teie arst on teiega eriti ettevaatlik, kui:
- perekonnas on esinenud südame- või vereringehäireid,
- kui teil on muid südame- ja veresoonkonnahaigusi, isegi kergeid, sealhulgas hüpertensioon (kõrge vererõhk), kuna need haigused võivad süveneda;
Seetõttu võib arst Carexidil -ravi ajal perioodiliselt kontrollida teie vererõhku, südame löögisagedust ning käte ja jalgade turset (tursed).
Carexidil ei ole näidustatud järgmistel juhtudel:
- tema perekonnas pole juuste väljalangemist;
- teie juuste väljalangemine on äkiline ja / või laiguline;
- juuste väljalangemine esineb alates sünnist (kaasasündinud alopeetsia);
- teie juuste väljalangemine on tingitud sünnitusest, mürgistest ainetest või ravimitest, armidest (näiteks pärast traumat, nakkuslikel või psüühilistel põhjustel) või kui te ei tea nende põhjust;
- teil on punane, põletikuline, nakatunud või valulik peanahk.
Minoksidiilravi ajal:
- Minoksidiili toimel võite märgata juuste väljalangemise suurenemist: vanad juuksed langevad välja, kui nende asemele kasvavad uued juuksed. Tavaliselt tekib see ajutine juuste väljalangemine 2. ja 6. nädala vahel pärast ravi algust ja kahaneb mõne aja pärast. paar nädalat. Kui kukkumine püsib, lõpetage Carexidili kasutamine ja pidage nõu oma arstiga.
- esialgu koosneb taaskasvamine pehmetest, nõrkadest juustest, mis on teistsuguse värviga kui teie tavalised juuksed. Pärast edasist töötlemist on "uued juuksed" sama paksuse ja värviga kui teie juuksed. Tulemusi on näha vähem kui 3-4 kuu pärast. Ravi efektiivsus on patsienditi erinev.
- mõnedel patsientidel on muutunud juuste värv või tekstuur.
Toote üleviimine mujale kui peanahk võib põhjustada soovimatute juuste kasvu.
Kui te ei märka paranemist pärast 4 -kuulist ravi, võtke ühendust oma arstiga.
Lõpetage Carexidili võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate:
- rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad ilmneda nahalööbe, käte, jalgade, näo, silmade, huulte, kõri turse ja hingamisraskustega (angioödeem);
- madal või kõrge vererõhk (hüpotensioon või hüpertensioon), kiire südametegevus (tahhükardia), südame tunne kurgus (südamepekslemine), valu rinnus (võimalik stenokardia), nõrkus, pearinglus;
- äkiline ja seletamatu kaalutõus;
- peanaha püsiv punetus või ärritus (mis võib ilmneda ka ravimi pikaajalisest kasutamisest tingitud sensibiliseerimisnähtuste tõttu);
- muud uued ootamatud sümptomid (vt lõik 4. "Võimalikud kõrvaltoimed").
Spetsiaalsed populatsioonid
Carexidili ei soovitata kasutada üle 55 -aastastel patsientidel.
Lapsed ja noorukid
Carexidili ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Carexidili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui kasutate veresooni laiendavaid ravimeid (perifeersed vasodilataatorid).
Ärge kasutage Carexidili koos teiste peanahale kantavate ravimitega (kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Ärge kasutage Carexidili, kui soovite rasestuda, rasestuda või imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kohta saadud teadmiste põhjal ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Selle ravimiga ravi ajal võivad teil siiski esineda kõrvaltoimed (sh nägemishäired), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Olge enne auto juhtimist eriti ettevaatlik, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal need sümptomid.
Sporditegevusega tegelevatele inimestele: etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Carexidil sisaldab:
- propüleenglükool: võib põhjustada nahaärritust;
- etüülalkohol: see võib põhjustada põletust ja silmade ärritust. Juhuslikul kokkupuutel tundlike pindadega (silmad, muljutud nahk ja limaskestad) niisutage piirkond suure koguse värske veega.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Carexidili kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Soovitatav annus on 1 ml nahalahust (10 pihustust / pihustust), mida kantakse peanahale kaks korda päevas, eelistatavalt hommikul ja õhtul.
Annus ei sõltu ravitava ala suurusest.
Päevane koguannus ei tohi ületada 2 ml. Rohkem või sagedamini kasutamine tulemusi ei suurenda.
Kuidas Carexidili kasutada
Kandke Carexidili ainult täielikult kuivadele juustele ja peanahale. Alustage pealekandmist ravitava piirkonna keskelt ja jagage annus kõikidele kahjustatud piirkondadele.
Ärge kandke Carexidil'i teistele kehapiirkondadele. Vältige silma sattumist. Kui see juhtub, ujutage kahjustatud piirkonda suure koguse värske veega.
Pärast Carexidili manustamist peske käed hoolikalt.
Kasutusjuhend
Keerake lahti valge polüpropüleenist kork. Asetage pihusti aplikaator pudelile ja keerake tihedalt kinni.Kandke pikendus varrele, vajutage kindlalt kinnitamiseks. Suunake pikendaja töödeldavale alale, piserdage üks kord ja jagage Carexidil sõrmeotstega ravitavale alale. Korrake toimingut kokku 10 korda, et saavutada 1 ml lahuse annus. Vältige aurude sissehingamist.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Carexidili ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel lastel.
Kui te unustate Carexidili kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi, nagu on kirjeldatud selles infolehes.
Kui te lõpetate Carexidili kasutamise, peatub uute juuste kasv ja ravielsed sümptomid taastuvad 3-4 kuu jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Carexidili
Juhuslikul Carexidil'i annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Toode, kui seda kogemata suu kaudu alla neelata või kui seda manustatakse muudes kehapiirkondades kui peanahk, soovitatust suuremad annused, võib põhjustada:
- madal vererõhk (hüpotensioon),
- südame löögisageduse tõus (tahhükardia),
- pearinglus ja nõrkus.
Ravi
Arst võtab sobiva toetava ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Carexidili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Carexidil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Carexidili võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate:
- rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad ilmneda nahalööbe, käte, jalgade, näo, huulte, kõri turse ja hingamisraskustega (angioödeem);
- madal vererõhk (hüpotensioon), kiire südame löögisagedus (tahhükardia), südame tunne kurgus (südamepekslemine), valu rinnus (võimalik stenokardia), nõrkus, pearinglus;
- äkiline ja seletamatu kaalutõus;
- peanaha püsiv punetus või ärritus.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida, on järgmised:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
Peavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Sügelus manustamiskohas või kogu kehas ja silmas, nahalööbed manustamiskohal või kogu kehal, juuste suurenemine (hüpertrichoos), vererõhu tõus (hüpertensioon), perifeerne turse, düspnoe (hingamisraskused), dermatiit, akne dermatiit , kaalutõus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
Vererõhu langus, ärritus, punetus (erüteem, üldine erüteem), turse (turse), naha koorumine, ekseem, allergiline reaktsioon, ülitundlikkus, nõgestõbi, näo turse, valu, dermatiit (sh kontakt, pealekandmine, allergiline, atoopiline ja seborröa), kuiv nahk (sh kuiv manustamiskoht), villid, akne, nõrkus, pearinglus, pearinglus, kipitus, närvipõletik (neuriit), maitsetundlikkuse muutused, põletustunne, kõrvapõletik, väliskõrvapõletik, nägemishäired.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
Südametunne kurgus (südamepekslemine), kiire südame löögisagedus (tahhükardia), verejooks ja haavandid, villid, juuste väljalangemine (alopeetsia) või juuste väljalangemine, silmade ärritus, neerukivid, maksapõletik (hepatiit), seksuaalhäired.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
Valu rinnus, ajutine juuste väljalangemine, juuste värvi muutused, ebanormaalne juuste struktuur, iiveldus, oksendamine, angioödeem, ülitundlikkus, kontaktdermatiit.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilivusaeg pärast esmast avamist on tavalistes kasutustingimustes 30 päeva.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Carexidil sisaldab
- Toimeaine on minoksidiil (50 mg 1 ml nahalahuses)
- Abiained on 96% etanool, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Kuidas Carexidil välja näeb ja pakendi sisu
Carexidil on selge alkoholilahusega nahalahus.
Carexidil on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 x 60 ml suure tihedusega polüetüleenist pudelit polüpropüleenist korgiga.
Pudel on varustatud doseerimispumbaga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
CAREXIDIL 5% NAHASprei, lahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 ml Carexidil 5% nahaspreid, lahus sisaldab 5 g minoksidiili.
Teadaolevat toimet omavad abiained: etüülalkohol, propüleenglükool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Nahasprei, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Carexidil on näidustatud androgeense alopeetsia sümptomaatiliseks raviks meestel ja naistel.
Carexidili efektiivsust järgmistel vormidel ei ole kindlaks tehtud: lokaliseeritud või generaliseerunud kaasasündinud alopeetsia; erinevat tüüpi (traumajärgne, psüühiline või nakkuslik) cicatricial alopeetsia; äge alopeetsia, mis on hajutatud mürgiste ainetega, ravimid, milles on juuste taaskasv. tingitud konkreetse põhjuse mahasurumisest; Celsiuse piirkond.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kandke peanaha kahjustatud piirkondadele 1 ml Carexidili annust kaks korda päevas, eelistatavalt hommikul ja õhtul. Annus ei sõltu ravitava ala suurusest.Kogupäevane koguannus ei tohi ületada 2 ml.
Enne kui on oodata juuste kasvu, võib osutuda vajalikuks oodata 3-4 kuud kaks korda päevas.
Nende sümptomite ilmnemine ja intensiivsus on patsienditi erinev. Igal juhul peab arst hindama ravi katkestamise otstarbekust, kui 4 kuu jooksul ei täheldata ravitulemust.
Taaskasvu tekkimisel on vaja jätkata Carexidil'i manustamist kaks korda päevas, et juuksed kasvaksid. Taastumine pärast ravi katkestamist toimub enne ravi lõppu 3-4 kuu jooksul.
Spetsiaalsed populatsioonid
Carexidili ei soovitata kasutada üle 55 -aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Lapsed
Carexidili ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Manustamisviis
Kasutage Carexidili ainult vastavalt juhistele. Kandke Carexidili ainult täiesti kuivadele juustele ja peanahale. Pärast Carexidili kasutamist ei tohi juukseid pesta. Ärge kandke Carexidil'i teistele kehapiirkondadele. Pärast Carexidil'i manustamist peske käed hoolikalt.
Carexidil -ravi ajal võib kasutada muid kosmeetilisi juuksehooldustooteid, järgides alltoodud juhiseid:
- kasutage pehmet šampooni.
- Enne kujundustoodete kasutamist tuleb Carexidilil lasta peanahasse tungida. Mitte segada teiste peanahale kantavate preparaatidega.
• puudub teave ravi võimalikkuse kohta juuksevärvi või perm Peanaha võimaliku ärrituse vältimiseks peab patsient enne nende kemikaalide kasutamist tagama, et Carexidil on juustest ja peanahast täielikult välja pestud.
Kasutusjuhend
10 pulsatsiooni vastab 1 ml lahusele.
Keerake lahti valge polüpropüleenist kork. Asetage pihusti aplikaator pudelile ja keerake tihedalt kinni.Kandke pikendus varrele, vajutage kindlalt kinnitamiseks. Suunake pikendaja töödeldavale alale, piserdage üks kord ja jagage Carexidil sõrmeotstega ravitavale alale. Korrake toimingut kokku 10 korda, et saavutada 1 ml lahuse annus. Vältige aurude sissehingamist.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus minoksidiili või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Carexidili ei tohi kasutada pärgarterite haiguste, arütmiate, südame paispuudulikkuse või südameklapihaiguste korral.
Mitte kasutada raseduse ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Patsientidel, kellele on ette nähtud Carexidil -ravi, peab olema haiguslugu ja nad peavad läbima füüsilise läbivaatuse. Arst peab veenduma, et patsiendil on normaalne ja terve peanahk, näiteks mitte punane, põletikuline, nakatunud, ärritunud või valulik.
Minoksidiili ei ole näidustatud, kui perekonnas pole esinenud juuste väljalangemist, juuste väljalangemine on äkiline ja / või laiguline, põhjustatud sünnitusest või kui selle põhjus pole teada.
Mõnedel patsientidel on minoksidiili kasutamisel muutunud juuste värv ja / või tekstuur.
Juuste väljalangemine võib suureneda minoksidiili mõjul muteeruvates juustes puhkeolevast telogeenifaasist anageni kasvufaasi (vanad juuksed langevad välja, kui nende asemele kasvavad uued juuksed). Tavaliselt tekib see ajutine juuste väljalangemine kahe ja kahe vahel kuus nädalat pärast ravi alustamist ja taandub paari nädala jooksul (minoksidiili efektiivsuse esimene märk). Kui langus püsib, peaksid kasutajad Carexidili kasutamise lõpetama ja konsulteerima oma arstiga.
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi alustamiseks.
Kuigi minoksidiiliga läbi viidud ulatuslikud kliinilised uuringud ei ole näidanud, et selle toimeaine imendumine on süsteemse toime tekitamiseks piisav, toimub minoksidiili mõningane imendumine peanaha kaudu ja on võimalik süsteemse toime, näiteks soola ja vedelikupeetuse oht. ja lokaalne turse, perikardi efusioon, perikardiit, südame tamponaad, tahhükardia, stenokardia või suurenenud ortostaatiline hüpotensioon, mis on põhjustatud antihüpertensiivsetest ravimitest, nagu guanetidiin ja selle derivaadid.
Kardiovaskulaarsete häirete, sealhulgas hüpertensiooni korral on vajalik hoolikas meditsiiniline hindamine.
Patsient peab lõpetama Carexidil'i kasutamise ja konsulteerima arstiga, kui avastatakse hüpotensioon või kui patsiendil tekib valu rinnus, kiire südame löögisagedus, nõrkus, pearinglus, järsk ja seletamatu kehakaalu tõus, käte või jalgade turse, püsiv punetus, naha- või peanahaärritused või kui ilmnevad muud ootamatud uued sümptomid (vt lõik 4.8).
Patsiente, kellel on anamneesis südamehaigus, tuleb teavitada, et Carexidil võib neid häireid süvendada. Patsiente tuleb perioodiliselt jälgida minoksidiili põhjustatud süsteemse toime kahtluste suhtes.
Juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südamega seotud kõrvaltoimeid. Patsiendid peaksid pihusti aplikaatori kasutamisel vältima toote sissehingamist.
Süsteemsete kõrvaltoimete või dermatoloogiliste reaktsioonide ilmnemisel lõpetage ravimi manustamine.
Soovimatute juuste kasvu võib põhjustada toote üleviimine teistesse piirkondadesse peale peanaha.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Carexidil 5% nahasprei, lahus sisaldab:
§ etüülalkohol: see võib põhjustada põletust ja silmade ärritust. Juhusliku kokkupuute korral tundlike pindadega (silmad, ärritunud nahk ja limaskestad) peab piirkond olema märjas suure koguse värske kraaniveega;
§ propüleenglükool: võib põhjustada nahaärritust.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega, etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivse dopinguvastase testi seoses mõne spordialaliidu näidatud alkoholisisalduse piirväärtustega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Carexidili ei tohi kasutada koos teiste peanahale paikselt manustatavate ravimitega (kortikosteroidid, tretinoiin ja antraliin).
Muud minoksidiili kasutamisega seotud koostoimed ei ole praegu teada. Kuigi seda ei ole kliiniliselt tõestatud, on perifeersete vasodilataatoritega samaaegselt ravi saavatel patsientidel võimalik ortostaatilise hüpotensiooni suurenemine.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Carexidili ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedus
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta.
Loomkatsed on näidanud ohtu lootele, kui kokkupuute tase on palju suurem kui inimesele ette nähtud (vt lõik 5.3) Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Toitmisaeg
Süsteemselt imenduv minoksidiil eritub rinnapiima. Minoksidiili toime imikutele / lastele ei ole teada.
Viljakus
Naiste viljakuse kohta ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid.
Loomkatsed on näidanud toksilisust fertiilsusele, viljastumise ja siirdamissageduse vähenemist ning elusate järglaste arvu vähenemist, kui kokkupuute tase on palju suurem kui inimesele ette nähtud (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada .
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Minoksidiili farmakodünaamika ja üldise ohutusprofiili põhjal ei tohiks Carexidil mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Toopilise minoksidiili kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed
Minoksidiili ohutus nahale põhineb 7 randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilise uuringu andmetel täiskasvanutel, kes hindasid 2% ja 5% minoksidiili lahust (tabel 1), ja kahel randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilisel uuringul täiskasvanutel, kes hindasid minoksidiilvahtu. 5% (tabel 2).
Tabel 1: randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on ≥ 1% täiskasvanutel, kes said paikselt 2% või 5% minoksidiili lahust.
Tabel 2: randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on ≥ 1% täiskasvanud isikutel, kes said paikselt minoksidiili 5% vahtu.
Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Tabelis 3 on esitatud turuletulekujärgselt kogutud kõrvaltoimed, sagedus põhineb spontaansete teadete esinemissagedusel.
Avastatud reaktsioonide olemus ja raskusaste on 2% ja 5% minoksidiiliga ravimisel sarnane, kuid viimaste puhul on nende esinemissagedus suurem.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Teavitamine arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine -
Kui rakendatakse Carexidili soovitatust suuremaid annuseid või muudele kehapiirkondadele peale peanaha, võib minoksidiili süsteemne imendumine suureneda.
Minoksidiili juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid .. Pärast juhuslikku allaneelamist imendub minoksidiil täielikult seedetraktist ja võib põhjustada selle veresooni laiendava toimega seotud süsteemseid toimeid.
Minoksidiili üleannustamise nähud ja sümptomid on peamiselt kardiovaskulaarsed, mis on seotud naatriumhüdroksiidi retentsiooniga, samuti võib tekkida tahhükardia, hüpotensioon, nõrkus ja pearinglus.
Ravi
Minoksidiili üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Vedelikupeetust saab ravida sobiva diureetikumraviga. Tahhükardiat saab kontrollida beetablokaatorite manustamisega. Hüpotensiooni saab ravida tavalise soolalahuse intravenoosse manustamisega. Sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu noradrenaliin ja epinefriin, tuleks vältida nende liigse südame stimuleeriva toime tõttu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm. Muud dermatoloogid, ATC -kood D11AX01
Minoksidiil stimuleerib kasvu ja stabiliseerib juuste väljalangemist androgeense alopeetsiaga inimestel. Minoksidiili täpne toimemehhanism alopeetsia paikseks raviks ei ole täielikult teada, kuid minoksidiil võib blokeerida juuste väljalangemise protsessi ja stimuleerida taastumist androgeense alopeetsia korral järgmistel viisidel:
• juuksevõlli läbimõõdu suurenemine;
• anageenide kasvu stimuleerimine;
• anageeni faasi pikenemine;
• anageeni taastumise stimuleerimine telogeenifaasist.
Perifeerse vasodilataatorina parandab paikne minoksidiil juuksefolliikulite mikrotsirkulatsiooni. Veresoonte endoteeli kasvufaktorit (VEGF) stimuleerib minoksidiil ja tõenäoliselt on VEGF vastutav kapillaaride suurema fenestratsiooni eest, mis viitab anageni faasis täheldatud suurele metaboolsele aktiivsusele.
Juuste kasvu stimuleerimine algab tavaliselt umbes 3-4 kuud pärast toote kasutamist ja on patsienditi erinev.
Kui ravi lõpetatakse, peatub uute juuste kasv ja ravielsed sümptomid taastuvad 3-4 kuu jooksul.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Minoksidiili süsteemne imendumine paikselt tervele nahale väheneb. Minoksidiili süsteemne imendumine paikselt manustatavatest lahustest jääb vahemikku 1% kuni 2% kogu manustatud annusest. Samaaegsete dermatoloogiliste haiguste mõju imendumisele ei ole teada.
Ainult meestel läbi viidud uuringus oli minoksidiili AUC kõver 2% lahuse puhul keskmiselt 7,54 ng h / ml võrreldes 2,5 mg suukaudse ravimvormiga, mille keskmine väärtus oli 35,1 ng h / ml. Paikselt manustatava lahuse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 1,25 ng / ml võrreldes suukaudse ravimvormiga 2,5 mg, mis oli 18,5 ng / ml.
Levitamine
Minoksidiil ei ületa hematoentsefaalbarjääri.
In vitro ultrafiltreerimismeetod näitas pöörduvat seondumist inimese plasmavalkudega vahemikus 37–39%.
Biotransformatsioon
Ligikaudu 60% imendunud minoksidiilist pärast paikset manustamist metaboliseerub minoksidiili glükuroniidiks, peamiselt maksas.
Elimineerimine
Paikselt manustatud minoksidiili poolväärtusaeg on keskmiselt 22 tundi, suukaudse ravimvormi puhul 1,49 tundi.
Minoksidiil ja selle metaboliidid erituvad peaaegu täielikult uriiniga, eritumine väljaheitega on väga väike.
Minoksidiili ja minoksidiilglükuroniidi neerukliirens suukaudse preparaadi andmete põhjal oli keskmiselt vastavalt 261 ml / min ja 290 ml / min.
Pärast ravi katkestamist eritub ligikaudu 95% paikselt manustatud minoksidiilist nelja päeva jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Katseloomadega seotud andmed on järgmised:
LD50, suukaudne manustamine:
• rott: vahemikus 1321 kuni 3492 mg / kg;
• hiir: vahemikus 2456 kuni 2648 mg / kg.
LD50, nahale manustamine:
• rott:> 2007 mg / kg.
Rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse katsetes on teatatud rinnanäärme kasvajate juhtudest emaste hiirte ning neerupealiste ja eesnaha kasvajate esinemisest isastel rottidel. Siiski ei ole tõendeid selle kohta, et need tulemused ennustaksid sarnast ohtu inimestele.
Teratogeensus
Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel näitasid emasloomale toksilisuse märke ja ohtu lootele, kui kokkupuute tase oli palju suurem kui inimesele ette nähtud (19 kuni 570 korda suurem kui inimesel). Inimestel on väike ja kauge lootekahjustuse oht võimalik.
Viljakus
Rottidel seostati minoksidiili subkutaansete annustega 9 mg / kg või rohkem (vähemalt 25 -kordne kokkupuude inimesega) eostamise ja siirdamise määra vähenemisega ning elusate järglaste arvu vähenemisega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Etüülalkohol, propüleenglükool ja puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist on tavalistes kasutustingimustes 30 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
60 ml HDPE pudel PP korgiga. Pakendis on doseerimispump nahale kandmiseks.
10 pulsatsiooni vastab 1 ml lahusele.
Saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3 või 4 60 ml pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Difa Cooper S.p.A.
Milano kaudu, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
"Carexidil 5% nahasprei, lahus" 1 60 ml HDPE pudel, mis on varustatud doseerimispumbaga.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% nahasprei, lahus" 2 HDPE pudelit 60 ml, mis on varustatud doseerimispumbaga.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% nahasprei, lahus" 3 HDPE pudelit 60 ml, mis on varustatud doseerimispumbaga.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% nahasprei, lahus" 4 HDPE pudelit 60 ml, mis on varustatud doseerimispumbaga.
AIC n. 037291073
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Määramine n. 2058, 10.10.2008 - GU n. 262, 11.08.2008 - S.O. n. 247
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
August 2016