Toimeained: kaltsitriool (D -vitamiin)
Rocaltrol 0,25 mcg pehmed kapslid
Rocaltrol 0,50 mcg pehmed kapslid
Miks Rocaltrolit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
D -vitamiin ja selle analoogid.
Terapeutilised näidustused
Neeru osteodüstroofia kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti hemodialüüsi saavatel patsientidel. Hüpoparatüreoidism, nii idiopaatiline kui ka kirurgiline. Pseudohüpoparatüreoidism. D-vitamiini suhtes resistentne hüpofosfateemiline rahhiit. Pseudosõltuv D-vitamiini perekondlik rahhiit. Postmenopausaalne osteoporoos: diferentsiaaldiagnostika peaks hoolikalt välistama sarnaste skeleti sümptomitega seisundid, nagu hulgimüeloom ja kasvaja osteolüüs, mille puhul ravi Rocaltroliga ei ole näidustatud.
Vastunäidustused Rocaltroli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Hüperkaltseemiaga seotud haigused;
- D -vitamiini toksilisuse tunnuste olemasolu
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rocaltroli võtmist
Kaltsitrioolravi ja hüperkaltseemia arengu vahel on tihe seos.
Kaltsiumi tarbimise järsk tõus dieedi muutmise tagajärjel (näiteks piimatoodete tarbimise suurema suurenemise korral) või kaltsiumi sisaldavate preparaatide kontrollimatu tarbimine võib viia hüperkaltseemia tekkeni.
Oluline on teavitada patsiente ja nende perekondi vajadusest rangelt kinni pidada ettenähtud dieedist ning selgitada neile, kuidas ära tunda hüperkaltseemia sümptomeid.
Niipea kui seerumi kaltsiumisisaldus ületab normaalseid väärtusi (9-11 mg / 100 ml või 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) või kui seerumi kreatiniinisisaldus ületab 120 mcmol / l, tuleb ravi Rocaltroliga tuleb kohe lõpetada, kuni normokaltseemia on taastunud (vt Annustamine, manustamisviis ja manustamisaeg).
Immobiliseeritud patsiendid, näiteks need, kellel on operatsioon, on eriti hüperkaltseemia ohu all.
Kaltsitriool suurendab anorgaanilise fosfaadi taset seerumis.
See toime on soovitav hüpofosfateemiaga patsientidel, samas kui see nõuab tähelepanu neerupuudulikkusega patsientidel emakavälise lubjastumise ohu tõttu. Sellistel juhtudel tuleb fosfaadi plasmakontsentratsioon hoida normaalsel tasemel (2–5 mg / 100 ml või 0,65–1,62 mmol / l), manustades suukaudselt sobivaid fosfaate siduvaid aineid ja madala rasvasisaldusega dieeti.
Seerumi kaltsiumfosfaat (Ca x P) ei tohi ületada künnist 70 mg2 / dl2.
D-vitamiini resistentse rahhiidiga (perekondlik hüpofosfateemia) patsiendid, keda ravitakse Rocaltroliga, peavad jätkama suukaudset fosfaatravi.
Siiski tuleb arvestada Rocaltroli võimaliku soolestiku fosfaatide imendumise suurenemisega, kuna see toime võib muuta vajadust fosfaatide lisamise järele.
Kaltsitriool on D -vitamiini aktiivne metaboliit, seetõttu ei tohi Rocaltrol -ravi ajal võtta teisi D -vitamiini preparaate, et vältida D -hüpervitaminoosi teket.
Kui patsient on üle läinud ergokaltsiferoolilt (D2 -vitamiin) kaltsitrioolile, võib kuluda mitu kuud, enne kui ergokaltsiferooli kontsentratsioon veres taastub algväärtusele (vt Koostoimed).
Normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, keda ravitakse Rocaltroliga, peaksid vältima dehüdratsiooni. Säilitage piisav vedeliku tarbimine.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel võib kroonilist hüperkaltseemiat seostada seerumi kreatiniinisisalduse tõusuga.
Menopausijärgse osteoporoosiga patsientidel on enne ravi alustamist ja regulaarsete intervallidega Rocaltrol -ravi ajal oluline neerufunktsiooni ja vere kaltsiumisisalduse hoolikas jälgimine (vt Annustamine, manustamisviis ja -aeg).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rocaltroli toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kuna kaltsitriool on D -vitamiini aktiivne metaboliit, ei tohiks D -vitamiini või selle derivaate sisaldavaid muid preparaate D -hüpervitaminoosi tekke vältimiseks võtta.
Toitumisjuhiseid tuleb rangelt järgida, eriti mis puudutab kaltsiumilisandeid, ning vältida tuleks täiendavate kaltsiumipreparaatide kontrollimatut tarbimist.
Samaaegne ravi tiasiiddiureetikumiga suurendab hüperkaltseemia riski. Digitaalravi saavatel patsientidel tuleb kaltsitriooli annus hoolikalt määrata, sest hüperkaltseemia võib neil inimestel põhjustada südame rütmihäireid (vt erihoiatused).
Funktsionaalse antagonismi vahel on seos kaltsiumi imendumist soodustavate D -vitamiini analoogide ja seda pärssivate kortikosteroidide vahel.
Magneesiumi sisaldavad ravimid (nt antatsiidid) võivad põhjustada hüpermagneseemiat, seetõttu tuleb kroonilise neerudialüüsi saavatel patsientidel vältida nende kasutamist Rocaltrol -ravi ajal.
Kuna Rocaltrol mõjutab ka fosfaatide transporti soolestikus, neerudes ja luudes, tuleb fosfaate siduvate ainete annust korrigeerida vastavalt fosfateemiale (normaalsed väärtused: 2-5 mg / 100 ml või 0,65-1,62 mmol / l).
D-vitamiini resistentse rahhiidiga (perekondlik hüpofosfateemia) patsiendid peavad jätkama suukaudset fosfaatravi. Siiski tuleb arvestada kaltsitriooli poolt põhjustatud fosfaadi imendumise võimaliku suurenemisega soolestikus, kuna see toime võib muuta vajadust fosfaatide lisamise järele.
Ensüümi indutseerijate, nagu fenütoiin või fenobarbitaal, manustamine võib põhjustada kaltsitriooli metabolismi kiirenemist ja seeläbi selle kontsentratsiooni vähenemist seerumis. Seetõttu võib nende ravimite samaaegsel manustamisel olla vajalik suurem kaltsitriooli annus.
Sapihappe sekvestrandid, sealhulgas kolestüramiin ja sevelameer, võivad vähendada rasvlahustuvate vitamiinide imendumist soolestikus ja seega halvendada kaltsitriooli imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedus
Ligikaudu surmavate D-vitamiini annuste manustamine tiinetele küülikutele põhjustas lootel supravalvulaarse aordi stenoosi. Puuduvad tõendid, mis viitaksid D -vitamiini teratogeensele toimele inimestel isegi väga suurte annuste korral. Rocaltroli tohib raseduse ajal manustada ainult juhul, kui kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg
Eeldatakse, et eksogeenne kaltsitriool eritub rinnapiima. Arvestades ema võimaliku hüperkaltseemia riski ja Rocaltroli kõrvaltoimete tekkimist rinnaga toidetavatel imikutel, võivad emad Rocaltroli võtmise ajal jätkata rinnaga toitmist tingimusel, et jälgitakse emade ja vastsündinute seerumi kaltsiumisisaldust.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes teatatud kõrvaltoimete farmakodünaamilisele profiilile, peetakse ebatõenäoliseks, et see ravim avaldab kahjulikku toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Rocaltrol sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Rocaltroli kasutada: Annustamine
Rocaltroli optimaalne ööpäevane annus tuleb igal patsiendil kaltsiumisisalduse põhjal hoolikalt kindlaks määrata.
Neerude osteodüstroofia:
Ravi efektiivsus sõltub kaltsiumi samaaegsest tarbimisest: täiskasvanutel peab kaltsiumi lisatarbimine olema 600–1000 mg päevas.
Rocaltroli soovitatav algannus on 0,25 mikrogrammi päevas: normaalse või vähese kaltsiumisisaldusega patsientidel piisab algannustest 0,25 mikrogrammi iga 2 päeva järel. Kui 2-4 nädala pärast ei täheldata kliinilise pildi ja biokeemiliste parameetrite paranemist, tuleb Rocaltroli annust suurendada 0,25 mikrogrammi võrra 2-4-nädalaste intervallidega. Sel perioodil tuleb kaltsiumi kontrollida vähemalt kaks korda nädalas ning hüperkaltseemia avastamisel tuleb Rocaltroli ja täiendava kaltsiumi manustamine kohe lõpetada, kuni kaltsium on normi piires. Seejärel jätkatakse ravi, kui päevane annus on 0,25 mikrogrammi väiksem kui eelmine. Rocaltroli optimaalne ööpäevane annus, mis määratakse ülaltoodud viisil, on enamikul patsientidel vahemikus 0,5 mikrogrammi kuni 1 mikrogrammi. Barbituraatide või krambivastaste ainete samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks suuremad annused.
Hüpoparatüreoidism ja rahhiit:
Rocaltroli soovitatav algannus on 0,25 mikrogrammi päevas, manustatuna hommikul. Kui kliiniliste ja biokeemiliste parameetrite paranemist ei täheldata, võib annust suurendada iga 2-4 nädala järel. Selle aja jooksul tuleks kaltsiumi määrata vähemalt kaks korda nädalas. Hüpoparatüreoidismiga patsientidel võib mõnikord täheldada malabsorptsiooni sündroomi: sellistel juhtudel võib olla vajalik Rocaltroli suuremate annuste manustamine.
Postmenopausis osteoporoos:
on soovitatav alustada 0,5 mikrogrammi manustamisega kaks korda päevas ja kui kaltsiumisisaldus ei näita olulisi muutusi, jätkake selle annusega. Erinevalt neeru osteodüstroofiast on tingimata vaja vältida täiendavat kaltsiumivarustust.
Esimese ravikuu jooksul tuleb kaltsiumi kontrollida vähemalt kord nädalas.Hüperkaltseemia korral (> 11,5 mg / 100 ml) tuleb Rocaltroli manustamine katkestada kuni normaalse kaltseemia taastumiseni. Arsti arvates on võimalik seos kaltsitoniiniga (eriti suure voolavusega osteoporoosi korral).
Üldine informatsioon: kui optimaalne annus on kindlaks määratud, piisab kaltsiumi kontrollist üks kord kuus. Juhul kui seerumi kaltsiumitase ületab normaalseid väärtusi 1 mg 100 ml kohta (9-11 mg / 100 ml), tuleb Rocaltroli annust oluliselt vähendada või ravi katkestada, kuni normaalne kaltsium on taastatud. Seerumi kaltsiumisisalduse kiire normaliseerimise soodustamiseks võib katkestada ka täiendava kaltsiumi manustamise, mis on ette nähtud neeru osteodüstroofia, hüpoparatüreoidismi ja rahhiidi ravis. Samuti tuleb piirata toidus sisalduva kaltsiumi kogust. Hüperkaltseemia perioodil on vaja iga päev kontrollida kaltsiumi ja fosfori taset seerumis. Kui normaalsed väärtused on taastatud, võib Rocaltrol -ravi jätkata päevase annusega, mis on 0,25 mikrogrammi väiksem kui eelmine.
Lapsed
Kaltsitriooli kapslite ohutust ja efektiivsust lastel ei ole annustamissoovituste andmiseks piisavalt uuritud.Kaltsitriooli kapslite kasutamise kohta lastel on piiratud andmed.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Rocaltroli liiga palju?
Kuna kaltsitriool on D-vitamiini derivaat, on üleannustamise sümptomid samad, mis D-vitamiini üleannustamise korral. Kaltsiumi ja fosfaadi suurte annuste võtmine koos Rocaltroliga võib põhjustada sarnaseid sümptomeid. Kaltsiumfosfaat (Ca x seerum P) ei tohi ületada künnist 70 mg2 / dl2.Kaltsiumisisalduse suurenemine dialüsaadis võib kaasa aidata hüperkaltseemia tekkele D -vitamiini mürgistuse ägedad sümptomid: isutus, peavalu, oksendamine, kõhukinnisus.
Kroonilised sümptomid: düstroofia (nõrkus, kehakaalu langus), sensoorsed häired, võimalik palavik koos januga, polüuuria, dehüdratsioon, apaatia, kasvupeetus ja kuseteede infektsioonid; hüperkaltseemia, neerukoore, müokardi, kopsude ja kõhunäärme metastaatiline lupjumine.
Ravi
Asümptomaatilise hüperkaltseemia raviks.
Juhusliku üleannustamise ravis tuleb kaaluda järgmisi meetmeid: koheselt maoloputus või oksendamise esilekutsumine, et vältida edasist imendumist. Vedela parafiini manustamine väljaheidete eritumise soodustamiseks. Soovitatav on seerumi kaltsiumisisalduse korduv mõõtmine. Kui seerumi kõrge kaltsiumisisaldus püsib, võib manustada fosfaate ja kortikosteroide ning võtta meetmeid piisava diureesi esilekutsumiseks.
Hüperkaltseemia kõrgemale tasemele (> 3,2 mmol / l) võib põhjustada neerupuudulikkust, eriti kui vere fosfaatide tase on normaalne või neerufunktsiooni kahjustuse tõttu tõusnud.
Rocaltroli juhusliku üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on Rocaltroli kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Rocaltroli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Rocaltrol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud kõrvaltoimed peegeldavad kliiniliste uuringute kogemust ja turuletulekujärgset kogemust. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli hüperkaltseemia.
Kliinilised uuringud
Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa, mis on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Tabel 1 Kokkuvõte Rocaltroliga (kaltsitriool) ravitud patsientidel ilmnenud kõrvaltoimete kohta
Kuna kaltsitrioolil on "D-vitamiini sarnane toime", võivad esineda sarnased kõrvaltoimed, mida täheldati liiga suure D-vitamiini võtmise korral, näiteks hüperkaltseemia sündroom või kaltsiumimürgitus (sõltuvalt hüperkaltseemia raskusest ja kestusest).
Mõnikord võib täheldada ägedaid sümptomeid, nagu söögiisu vähenemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või ülakõhuvalu ja kõhukinnisus. Kaltsitriooli lühikese bioloogilise poolväärtusaja tõttu on farmakokineetilised uuringud näidanud, et kaltsium normaliseerub mõne päeva jooksul pärast ravi katkestamist, st kiiremini kui ravi D3-vitamiini sisaldavate preparaatidega.
Krooniline toime võib hõlmata lihasnõrkust, kehakaalu langust, sensoorseid häireid, palavikku, janu, polüdipsiat, polüuuria, dehüdratsiooni, apaatiat, kasvupeetust ja kuseteede infektsioone.
Ägeda või kroonilise kaltsitrioolimürgituse tunnuste ja sümptomite kohta vt "Üleannustamine".
Samaaegse hüperkaltseemia ja hüperfosfateemia korral> 6 mg / 100 ml või> 1,9 mmol / l võib tekkida kaltsinoos, mida võib täheldada radiograafiliselt.
Tundlikel inimestel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, erüteem, sügelus ja nõgestõbi.
Laboratoorsed kõrvalekalded
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel võib kroonilist hüperkaltseemiat seostada vere kreatiniinisisalduse tõusuga.
Kirjeldatud on mõningaid neutrofiilide ebanormaalse suurenemise ja lümfopeenia juhtumeid
Turustamisjärgne kogemus
Kõigi näidustuste korral on Rocaltroli kliinilise kasutamise ajal 15-aastase perioodi jooksul teatatud kõrvaltoimete arv väga väike ja iga üksiku sündmuse, sealhulgas hüperkaltseemia, esinemissagedus on 0,001% või vähem.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
Rocaltrol 0,25 mcg pehmed kapslid: üks kapsel sisaldab: toimeainet: kaltsitriooli 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg pehmed kapslid: üks kapsel sisaldab: toimeainet: kaltsitriooli 0,50 mcg.
Abiained: keskmise ahelaga küllastunud triglütseriidid, butüülhüdroksüanisool, butüülhüdroksütolueen. Kapsli kest sisaldab želatiini, 85%glütserooli, Karion 83 (sorbitool, mannitool, hüdrogeenitud hüdrolüüsitud tärklis), titaandioksiidi (E 171), kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172).
Ravimvorm ja sisu
Rocaltrol 0,25 mcg pehmed kapslid: 30 kapslit.
Rocaltrol 0,50 mcg pehmed kapslid: 30 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ROCALTROL PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rocaltrol 0,25 mcg kapslid pehme.
Üks kapsel sisaldab: kaltsitriooli 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg kapslid pehme.
Üks kapsel sisaldab: kaltsitriooli 0,50 mcg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Rocaltrol on saadaval suukaudseks kasutamiseks mõeldud pehmete kapslitena.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Neeru osteodüstroofia kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti hemodialüüsi saavatel patsientidel. Hüpoparatüreoidism, nii idiopaatiline kui ka kirurgiline. Pseudohüpoparatüreoidism. D-vitamiini suhtes resistentne hüpofosfateemiline rahhiit. Pseudosõltuv D-vitamiini perekondlik rahhiit. Postmenopausaalne osteoporoos: diferentsiaaldiagnostika peaks hoolikalt välistama sarnaste skeleti sümptomitega seisundid, nagu hulgimüeloom ja kasvaja osteolüüs, mille puhul ravi Rocaltroliga ei ole näidustatud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rocaltroli optimaalne ööpäevane annus tuleb igal patsiendil kaltsiumisisalduse põhjal hoolikalt kindlaks määrata.
Neerude osteodüstroofia:
Ravi efektiivsus sõltub kaltsiumi samaaegsest tarbimisest: täiskasvanutel peab kaltsiumi lisatarbimine olema 600–1000 mg päevas.
Rocaltroli soovitatav algannus on 0,25 mikrogrammi päevas: normaalse või vähese kaltsiumisisaldusega patsientidel piisab algannustest 0,25 mikrogrammi iga 2 päeva järel. Kui 2-4 nädala pärast ei täheldata kliinilise pildi ja biokeemiliste parameetrite paranemist, tuleb Rocaltroli annust suurendada 0,25 mikrogrammi võrra 2-4-nädalaste intervallidega. Sel perioodil tuleb kaltsiumi kontrollida vähemalt kaks korda nädalas ning hüperkaltseemia avastamise korral tuleb Rocaltroli ja täiendava kaltsiumi manustamine kohe lõpetada, kuni kaltsiumitase on normi piires. Seejärel jätkatakse ravi, kui päevane annus on 0,25 mikrogrammi väiksem kui eelmine. Rocaltroli optimaalne ööpäevane annus, mis määratakse ülaltoodud viisil, on enamikul patsientidel vahemikus 0,5 mikrogrammi kuni 1 mikrogrammi. Barbituraatide või krambivastaste ainete samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks suuremad annused.
Hüpoparatüreoidism ja rahhiit:
Rocaltroli soovitatav algannus on 0,25 mikrogrammi päevas, manustatuna hommikul. Kui kliiniliste ja biokeemiliste parameetrite paranemist ei täheldata, võib annust suurendada iga 2-4 nädala järel. Selle aja jooksul tuleks kaltsiumi määrata vähemalt kaks korda nädalas. Hüpoparatüreoidismiga patsientidel võib mõnikord täheldada malabsorptsiooni sündroomi: sellistel juhtudel võib olla vajalik Rocaltroli suuremate annuste manustamine.
Postmenopausis osteoporoos:
on soovitatav alustada 0,5 mikrogrammi manustamisega kaks korda päevas ja kui kaltsiumisisaldus ei näita olulisi muutusi, jätkake selle annusega. Erinevalt neeru osteodüstroofiast on tingimata vaja vältida täiendavat kaltsiumivarustust.
Esimese ravikuu jooksul tuleb kaltsiumi kontrollida vähemalt kord nädalas. Hüperkaltseemia korral (> 11,5 mg / 100 ml) tuleb Rocaltroli manustamine katkestada kuni normaalse kaltseemia taastumiseni. Arsti arvates on võimalik seos kaltsitoniiniga (eriti suure voolavusega osteoporoosi korral).
Üldine informatsioon:
kui optimaalne annus on kindlaks määratud, piisab kaltsiumi kontrollist üks kord kuus. Juhul kui seerumi kaltsiumitase ületab normaalseid väärtusi 1 mg 100 ml kohta (9-11 mg / 100 ml), tuleb Rocaltroli annust oluliselt vähendada või ravi katkestada, kuni normaalne kaltsium on taastatud. Seerumi kaltsiumisisalduse kiire normaliseerimise soodustamiseks võib katkestada ka täiendava kaltsiumi manustamise, mis on ette nähtud neeru osteodüstroofia, hüpoparatüreoidismi ja rahhiidi ravis. Samuti tuleb piirata toidus sisalduva kaltsiumi kogust. Hüperkaltseemia perioodil on vaja iga päev kontrollida kaltsiumi ja fosfori taset seerumis. Kui normaalsed väärtused on taastatud, võib Rocaltrol -ravi jätkata päevase annusega, mis on 0,25 mikrogrammi väiksem kui eelmine.
Lapsed
Kaltsitriooli kapslite ohutust ja efektiivsust lastel ei ole annustamissoovituste andmiseks piisavalt uuritud.Kaltsitriooli kapslite kasutamise kohta lastel on piiratud andmed.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine (või samasse klassi kuuluvate toimeainete) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüperkaltseemiaga seotud haigused;
D -vitamiini toksilisuse tunnuste olemasolu.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaltsitrioolravi ja hüperkaltseemia arengu vahel on tihe seos.
Kaltsiumi tarbimise järsk suurenemine toitumise muutmise tõttu (näiteks piimatoodete tarbimise suurema suurenemise korral) või kaltsiumi sisaldavate preparaatide kontrollimatu tarbimise tõttu võib põhjustada hüperkaltseemia tekkimist.
Oluline on teavitada patsiente ja nende perekondi vajadusest rangelt kinni pidada ettenähtud dieedist ning selgitada neile, kuidas ära tunda hüperkaltseemia sümptomeid.
Niipea kui seerumi kaltsiumisisaldus ületab normaalseid väärtusi (9-11 mg / 100 ml või 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) või kui seerumi kreatiniinisisaldus ületab 120 mcmol / l, tuleb ravi Rocaltroliga tuleb kohe lõpetada, kuni normokaltseemia on taastunud (vt lõik 4.2).
Immobiliseeritud patsiendid, näiteks need, kellel on operatsioon, on eriti hüperkaltseemia ohu all.
Kaltsitriool suurendab anorgaanilise fosfaadi taset seerumis.
See toime on soovitav hüpofosfateemiaga patsientidel, samas kui see nõuab tähelepanu neerupuudulikkusega patsientidel emakavälise lubjastumise ohu tõttu. Sellistel juhtudel tuleb fosfaadi plasmakontsentratsioon hoida normaalsel tasemel (2–5 mg / 100 ml või 0,65–1,62 mmol / l), manustades suukaudselt sobivaid fosfaate siduvaid aineid ja madala rasvasisaldusega dieeti.
Seerumi kaltsiumfosfaat (Ca x P) ei tohi ületada künnist 70 mg2 / dl2.
D-vitamiini resistentse rahhiidiga (perekondlik hüpofosfateemia) patsiendid, keda ravitakse Rocaltroliga, peavad jätkama suukaudset fosfaatravi.
Siiski tuleb arvestada Rocaltroli võimaliku soolestiku fosfaatide imendumise suurenemisega, kuna see toime võib muuta vajadust fosfaatide lisamise järele.
Kaltsitriool on D -vitamiini aktiivne metaboliit, seetõttu ei tohi Rocaltrol -ravi ajal võtta teisi D -vitamiini preparaate, et vältida D -hüpervitaminoosi teket.
Kui patsient on ergokaltsiferoolilt (D2 -vitamiin) üle läinud kaltsitrioolravile, võib kuluda mitu kuud, enne kui ergokaltsiferooli kontsentratsioon veres taastub algväärtusele (vt lõik 4.5).
Normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, keda ravitakse Rocaltroliga, peaksid vältima dehüdratsiooni. Säilitage piisav vedeliku tarbimine.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel võib kroonilist hüperkaltseemiat seostada seerumi kreatiniinisisalduse tõusuga.
Menopausijärgse osteoporoosiga patsientidel on enne ravi alustamist ja regulaarsete intervallidega Rocaltrol -ravi ajal oluline hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja vere kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.2).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Rocaltrol sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna kaltsitriool on D -vitamiini aktiivne metaboliit, ei tohiks kaltsitrioolravi ajal määrata muid D -vitamiini või selle derivaate sisaldavaid preparaate, et vältida D -hüpervitaminoosi teket. Kui patsient läheb üle ergokaltsiferooli (D2 -vitamiin) asemel kaltsitriool, võib kuluda mõni kuu, enne kui ergokaltsiferooli tase veres taastub algväärtusele.
Toitumisjuhiseid tuleb rangelt järgida, eriti mis puudutab kaltsiumilisandeid, ning vältida tuleks täiendavate kaltsiumipreparaatide kontrollimatut tarbimist.
Samaaegne ravi tiasiiddiureetikumiga suurendab hüperkaltseemia riski. Digitaalravi saavatel patsientidel tuleb kaltsitriooli annus hoolikalt määrata, sest hüperkaltseemia võib neil patsientidel põhjustada südame rütmihäireid (vt lõik 4.4).
Funktsionaalse antagonismi vahel on seos kaltsiumi imendumist soodustavate D -vitamiini analoogide ja seda pärssivate kortikosteroidide vahel.
Magneesiumi sisaldavad ravimid (nt antatsiidid) võivad põhjustada hüpermagneseemiat, seetõttu tuleb kroonilise neerudialüüsi saavatel patsientidel vältida nende kasutamist Rocaltrol -ravi ajal.
Kuna Rocaltrol mõjutab ka fosfaatide transporti soolestikus, neerudes ja luudes, tuleb fosfaate siduvate ainete annust korrigeerida vastavalt fosfateemiale (normaalsed väärtused: 2-5 mg / 100 ml või 0,65-1,62 mmol / l).
D-vitamiini resistentse rahhiidiga (perekondlik hüpofosfateemia) patsiendid peavad jätkama suukaudset fosfaatravi. Siiski tuleb arvestada kaltsitriooli võimaliku fosfaadi imendumise suurenemisega soolestikus, kuna see toime võib muuta vajadust fosfaatide lisamise järele.
Ensüümi indutseerijate, nagu fenütoiin või fenobarbitaal, manustamine võib põhjustada kaltsitriooli metabolismi kiirenemist ja seeläbi selle kontsentratsiooni vähenemist seerumis. Seetõttu võib nende ravimite samaaegsel manustamisel olla vajalik suurem kaltsitriooli annus.
Sapihappe sekvestrandid, sealhulgas kolestüramiin ja sevelameer, võivad vähendada rasvlahustuvate vitamiinide imendumist soolestikus ja seega halvendada kaltsitriooli imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ligikaudu surmavate D-vitamiini annuste manustamine tiinetele küülikutele põhjustas lootel supravalvulaarse aordi stenoosi. Puuduvad tõendid, mis viitaksid D -vitamiini teratogeensele toimele inimestel isegi väga suurte annuste korral. Rocaltroli tohib raseduse ajal manustada ainult juhul, kui kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg
Eeldatakse, et eksogeenne kaltsitriool eritub rinnapiima. Arvestades ema võimaliku hüperkaltseemia riski ja Rocaltroli kõrvaltoimete tekkimist rinnaga toidetavatel imikutel, võivad emad Rocaltroli võtmise ajal jätkata rinnaga toitmist tingimusel, et jälgitakse emade ja vastsündinute seerumi kaltsiumisisaldust.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes teatatud kõrvaltoimete farmakodünaamilisele profiilile, peetakse ebatõenäoliseks, et see ravim avaldab kahjulikku toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed peegeldavad kliiniliste uuringute kogemust ja turuletulekujärgset kogemust. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli hüperkaltseemia.
Kliinilised uuringud
Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa, mis on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Tabel 1 Kokkuvõte Rocaltroliga (kaltsitriool) ravitud patsientidel ilmnenud kõrvaltoimete kohta
Kuna kaltsitrioolil on "D-vitamiini sarnane toime", võivad esineda sarnased kõrvaltoimed, mida täheldati liiga palju D-vitamiini võtmisel, näiteks hüperkaltseemia sündroom või kaltsiumimürgitus (sõltuvalt hüperkaltseemia raskusest ja kestusest) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Mõnikord võib täheldada ägedaid sümptomeid, nagu söögiisu vähenemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Kaltsitriooli lühikese bioloogilise poolväärtusaja tõttu on farmakokineetilised uuringud näidanud, et kaltsium normaliseerub mõne päeva jooksul pärast ravi katkestamist, st kiiremini kui ravi D3-vitamiini sisaldavate preparaatidega.
Krooniline toime võib hõlmata lihasnõrkust, kehakaalu langust, sensoorseid häireid, palavikku, janu, polüdipsiat, polüuuria, dehüdratsiooni, apaatiat, kasvupeetust ja kuseteede infektsioone.
Ägeda või kroonilise kaltsitrioolimürgistuse tunnuste ja sümptomite kohta vt lõik 4.9.
Samaaegse hüperkaltseemia ja hüperfosfateemia korral> 6 mg / 100 ml või> 1,9 mmol / l võib tekkida kaltsinoos, mida võib täheldada radiograafiliselt.
Tundlikel inimestel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, erüteem, sügelus ja nõgestõbi.
Laboratoorsed kõrvalekalded
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel võib kroonilist hüperkaltseemiat seostada vere kreatiniinisisalduse tõusuga.
Kirjeldatud on mõningaid neutrofiilide ebanormaalse suurenemise ja lümfopeenia juhtumeid.
Turustamisjärgne kogemus
Kõigi näidustuste korral on Rocaltroli kliinilise kasutamise ajal 15-aastase perioodi jooksul teatatud kõrvaltoimete arv väga väike ja iga üksiku sündmuse, sealhulgas hüperkaltseemia, esinemissagedus on 0,001% või vähem.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Kuna kaltsitriool on D-vitamiini derivaat, on üleannustamise sümptomid samad, mis D-vitamiini üleannustamise korral. Kaltsiumi ja fosfaadi suurte annuste võtmine koos Rocaltroliga võib põhjustada sarnaseid sümptomeid. Kaltsiumfosfaat (Ca x seerum P) ei tohiks ületada künnist 70 mg2 / dl2. Kaltsiumi kõrgenenud sisaldus dialüsaadis võib kaasa aidata hüperkaltseemia tekkele.
D -vitamiini mürgistuse ägedad sümptomid: isutus, peavalu, oksendamine, kõhukinnisus.
Kroonilised sümptomid: düstroofia (nõrkus, kehakaalu langus), sensoorsed häired, võimalik palavik koos januga, polüuuria, dehüdratsioon, apaatia, kängumine ja kuseteede infektsioonid; hüperkaltseemia, millega kaasneb neerukoore, müokardi, kopsude ja kõhunäärme metastaatiline lupjumine.
Ravi
Asümptomaatilise hüperkaltseemia ravi kohta vt lõik 4.2.
Juhusliku üleannustamise ravis tuleb kaaluda järgmisi meetmeid: koheselt maoloputus või oksendamise esilekutsumine, et vältida edasist imendumist. Vedela parafiini manustamine, et soodustada eritumist väljaheitega.
Soovitatav on teha kaltsiumi korduvaid mõõtmisi. Kui kõrge seerumi kaltsiumisisaldus püsib, võib manustada fosfaate ja kortikosteroide ning võtta meetmeid piisava diureesi esilekutsumiseks.
Hüperkaltseemia kõrgemale tasemele (> 3,2 mmol / l) võib põhjustada neerupuudulikkust, eriti kui vere fosfaatide tase on normaalne või neerufunktsiooni kahjustuse tõttu tõusnud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: D -vitamiin ja selle analoogid.
ATC -kood: A11CC04.
Kaltsitriool on üks peamisi D3-vitamiini aktiivseid metaboliite, mis moodustub neerudes selle eelkäijast, 25-hüdroksükolekaltsiferoolist (25-HCC).
Rocaltrol soodustab kaltsiumi imendumist soolestikust ja reguleerib luude mineraliseerumist.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel, eriti neil, kes on juba mõnda aega läbinud perioodilist hemodialüüsi, väheneb endogeense kaltsitriooli moodustumine järk -järgult ja see võib isegi täielikult lõppeda: sellel puudusel on esmane roll neeru osteodüstroofia tekkimisel. Rolcatroli neeru-, suukaudne manustamine:
• normaliseerib kaltsiumi imendumist soolestikust;
• korrigeerib hüpokaltseemiat;
• leevendab luu- ja lihasvalu.
Administratsioon soosib ka:
- leeliselise fosfataasi taseme normaliseerimine või vähendamine seerumis;
- seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni taseme normaliseerimine või vähendamine.
Patsientidel, kes kannatavad nii idiopaatilise kui ka kirurgilise hüpoparatüreoidismi all, korrigeerib Rocaltrol kõrvalkilpnäärme puudulikkusest tingitud hüpokaltseemiat. Pseudohüpoparatüreoidismi korral võimaldab see taastada kaltsiumi normaalse imendumise soolestikus, korrigeerida hüpokaltseemiat ja vähendada kõrvalkilpnäärme hormoonide taset. D-vitamiini suhtes resistentse hüpofosfateemilise rahhiidi korral parandab Rocaltroli manustamine kliinilist pilti ja normaliseerib ringlevaid fosfaate. Perekond D-vitamiinist sõltuvate rahhiitide puhul määrab Rocaltrol luukahjustuste remissiooni ning kaltsium- ja fosfaatväärtuste normaliseerimise ning kaltsiumi imendumise soolestikus. Postmenopausis osteoporoosi põdevatel patsientidel põhjustab östrogeeni puudus kaltsitriooli endogeense sünteesi vähenemist, mille tagajärjel väheneb soolestiku kaltsiumi imendumine ja luude mineraliseerumine. Rocaltroli manustamine määrab soolestiku kaltsiumi imendumise olulise suurenemise ja sel viisil muutub nende patsientide kaltsiumi tasakaal positiivseks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tervetel isikutel, triitiumiga märgistatud ja märgistamata kaltsitriooliga läbi viidud uuringud näitavad, et ravimi imendumine toimub pärast suukaudset manustamist kiiresti, saavutades maksimaalse taseme 3-6 tunni jooksul. Kiire imendumist kinnitab kaltsiumi kiire tõus uriinis Kontrollitav on juba seitse tundi pärast manustamist. Annusest sõltuvat bioloogilist vastust näitab kaltsiumi eritumise suurenemine uriiniga annuste 0,5 ja 1,0 mcg manustamisel kaks korda päevas. Tasakaaluseisundi väärtused, mis saavutati 0,5 mikrogrammi annustega kaks korda päevas, langevad pärast ravimi ärajätmist algtasemele, poolväärtusaeg on ligikaudu kolm ja pool tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kaltsitriooli ägedat toksilisust hinnati hiirtel ja rottidel. Pärast suukaudset manustamist on LD50 hiirtel 2 mg / kg, rottidel> 5 mg / kg.
Subkroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja koertel näitasid, et kuni 6 kuud manustatud kaltsitriool suukaudse annusena 20 ng / kg / päevas (kaks korda suurem kui tavaline inimese annus) põhjustas minimaalseid kõrvaltoimeid. Annus 80 ng / kg / päevas (8 korda tavaline annus inimestele), mida manustati kuni 6 kuud, põhjustas mõõduka intensiivsusega kõrvaltoimeid; täheldatud muutused tulenesid peamiselt pikaajalisest hüperkaltseemiast.
Rottidel ja koertel hinnati kaltsitriooli kroonilist toksilisust. Kolmele rottide ja koerte rühmale manustati ühendit suu kaudu 26 nädala jooksul annustes 0,02, 0,08 ja 0,30 mcg / kg päevas. Rottide rühmades, kes said keskmisi ja suuri annuseid, vähenes kehakaal, vähenes toidutarbimine, suurenes seerumi kaltsiumisisaldus; need muutused puudusid või olid vähem märgatavad väikseimaid annuseid saanud rühmas. Koertel, kellele manustati suuri ja keskmisi annuseid, esines väljendunud anoreksia, tõsine kehakaalu langus, füüsilise seisundi halvenemine, suurenenud kaltsiumisisaldus, metastaatiline pehmete kudede lupjumine ja luumuutused. Rühma koertel, kes said 0,02 mcg / kg päevas, olid need leiud nõrgenenud.
Rottidel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringud näitasid, et suukaudsed annused kuni 300 ng / kg / päevas (30 korda tavalisest inimesele määratud annusest) ei avaldanud kahjulikku toimet reproduktiivsetele funktsioonidele. Küülikutel täheldati mitmeid loote kõrvalekaldeid. Kaks pesakonda emale toksilise suukaudse annusega 300 ng / kg / päevas ja ühes pesakonnas 80 ng / kg / päevas, kuid mitte 20 ng / kg / päevas (kaks korda suurem kui tavaline inimese annus). Hoolimata statistiliselt oluliste erinevuste puudumisest ravitavate ja kontrollrühmade vahel ebanormaalsete pesakondade või loote arvus, ei saa välistada võimalust, et need leiud olid tingitud kaltsitriooli manustamisest.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Keskmise ahelaga küllastunud triglütseriidid, butüülhüdroksüanisool, butüülhüdroksütolueen.
Kapsli kest sisaldab želatiini, 85%glütserooli, Karion 83 (sorbitool, mannitool, hüdrogeenitud hüdrolüüsitud tärklis), titaandioksiidi (E 171), kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172).
06.2 Sobimatus
Praeguseks ei ole teada konkreetseid vastuolusid.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pehmed kapslid on pimedas klaaspudelis, mis on suletud suure tihedusega polüetüleenist keeratava korgiga, millel on sisemiselt kärbitud kooniline reljeef, mis tagab täiusliku tihendi.
Pudel on pakendi infolehega suletud pappkarpi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"0,25 mcg pehmed kapslid" 30 kapslit AIC nr 024280012
"0,50 mcg pehmed kapslid" 30 kapslit AIC nr 024280024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine oktoobris 2015
