Onglyza - saksagliptiin

Mis on Onglyza?

Onglyza on ravim, mis sisaldab toimeainena saksagliptiini. See on saadaval roosade ümmarguste tablettidena (5 mg).

Milleks Onglyzat kasutatakse?

Onglyzat kasutatakse II tüüpi diabeediga (insuliinsõltumatu diabeet) täiskasvanutel vere glükoosisisalduse (suhkru) kontrolli parandamiseks. Onglyzat kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimitega järgmistel juhtudel:

• kombinatsioonis metformiiniga patsientidel, kellel metformiin ei suuda dieedi ja füüsilise koormusega piisavalt kontrollida glükoosisisaldust;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga patsientidel, kellel sulfonüüluurea ei taga dieedi ja füüsilise koormusega piisavat glükoosisisalduse kontrolli ning kellel metformiinravi ei peeta sobivaks;
• kombinatsioonis tiasolidiindiooniga patsientidel, kelle tiasolidiindioon ei taga dieedi ja füüsilise koormusega piisavat glükoosisisalduse kontrolli.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

.

Kuidas Onglyzadi kasutatakse?

Onglyza soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Onglyzat võib võtta igal ajal, olenemata toidust.

Kuidas Onglyza toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Onglyza toimeaine saksagliptiin on dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, inhibeerides "inkretiin" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret rohkem insuliini tootma. kui veresuhkru tase on kõrge Saksagliptiin on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal.
Saksagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset.Üheskoos vähendavad need protsessid vere glükoosisisaldust ja aitavad kontrollida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Onglyzat uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti Onglyza toimet esmalt katsemudelites. Onglyzat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales 4148 II tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Kolmes neist uuringutest võrreldi Onglyzat platseeboga, kui metformiini, tiasolidiindiooni või sulfonüüluureat lisati kokku 2076 patsiendile, kelle varasem ravi ei andnud tulemusi.
Esialgse kombinatsiooni uuringus võrreldi Onglyza ja metformiini kombinatsiooni Onglyza või metformiiniga (üksinda) patsientidel, kes ei olnud varem saanud olulist ravi diabeedivastaste ravimitega. Ettevõte esitas kaks uuringut, milles võrreldi Onglyza monoteraapiat platseeboga, kuid ei taotlenud ainult Onglyza manustamist.
Efektiivsuse põhinäitaja oli glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisalduse muutus veres, mis annab "viite vere glükoosisisalduse kontrollile. HbA1c taset mõõdeti 24 nädala pärast.

Milles seisneb uuringute põhjal Onglyza kasulikkus?

Onglyza oli efektiivsem kui platseebo veresuhkru kontrollimisel täiendava ravina patsientidel, kes ei allunud eelnevale ravile. Patsientidel, kes kasutasid Onglyzat koos metformiiniga, langes HbA1c tase 24 nädala pärast ligikaudu 0,7% (ligikaudu 8,1% -lt ligikaudu 7,4% -ni), samas kui platseebot kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 0,1%. Patsientidel, kes kasutasid Onglyzat kombinatsioonis sulfonüüluurea ja tiasolidiindiooniga, langes HbA1c tase vastavalt ligikaudu 0,6% ja 0,9%, võrreldes platseeboga ravitud patsientide suurenemisega vastavalt ligikaudu 0,1% ja vähenemisega ligikaudu 0,3%.
Esialgse kombineeritud uuringu tulemusi ei peetud kliiniliselt oluliseks ja tootja võttis tagasi taotluse Onglyza kasutamise kohta esialgse kombineeritud ravimina varem ravimata patsientidel.

Mis riskid Onglyzaga kaasnevad?

Onglyza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), kuseteede infektsioonid (kuseteede infektsioonid), gastroenteriit (mao- ja soolepõletik), sinusiit (siinuste põletik), peavalu, oksendamine ja kerge kuni mõõdukas perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse) patsientidel, kes võtavad Onglyza't koos tiasolidiindiooniga. Onglyza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.Onglyzat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla saksagliptiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Onglyza heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Onglyza kasulikkus II tüüpi diabeediga täiskasvanute ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
glükeemilist kontrolli, kui seda kasutatakse koos metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga. Seetõttu soovitas komitee anda Onglyza müügiloa.

Muu teave Onglyza kohta:

1. oktoobril 2009 andis Euroopa Komisjon Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC-le Onglyza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Onglyza EPARi täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.

Sellel lehel avaldatud teave Onglyza - saksagliptiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.