Mis on Ristaben?
Ristaben on ravim, mis sisaldab toimeainena sitagliptiini ja on saadaval ümmarguste tablettidena (roosa 25 mg, beež 50 ja 100 mg).
Ravim on identne Januviaga, millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Januvia tootja on nõustunud, et sellega seotud teaduslikke andmeid kasutatakse ka Ristabeni jaoks („teadlik nõusolek“).
Milleks Ristabenit kasutatakse?
Ristabenit kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, et parandada vere glükoosisisalduse (suhkru) taset dieedi ja kehalise aktiivsuse täiendusena järgmistel viisidel:
• üksi patsientidel, kelle toitumine ja füüsiline koormus ei võimalda piisavat kontrolli ja kes ei sobi raviks metformiiniga (diabeedivastane ravim);
• kombinatsioonis metformiini või PPAR-gamma agonistiga (antidiabeetiline tüüp), nagu tiasolidiindioon, patsientidel, kellel metformiini või ainult PPAR-gamma agonisti kasutamine ei ole piisavalt kontrollitud;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teist tüüpi diabeedivastane ravim) patsientidel, kellel ei ole ravi ainult sulfonüüluureaga piisavalt kontrollitud ja kes ei sobi raviks metformiiniga;
• kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea või PPAR-gamma agonistiga patsientidel, kellel nende kahe ravimiga ei saavutata piisavat kontrolli;
• kombinatsioonis insuliiniga, koos metformiiniga või ilma, patsientidel, kellel fikseeritud insuliiniannusega ei saavutata piisavat kontrolli.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ristabenit kasutatakse?
Soovitatav Ristaben'i annus on 100 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Kui Ristaben'i võetakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib hüpoglükeemia (madal veresuhkur) riski vähendamiseks olla vajalik selle annust vähendada.
Kuidas Ristaben toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda olemasolevat insuliini tõhusalt kasutada. Ristabeni toimeaine sitagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP 4) inhibiitor ja blokeerib pärast sööki vabanevate hormoonide, inkretiinide, mis stimuleerivad kõhunäärmes insuliini tootmist, lagunemist kehas. vere sitagliptiin stimuleerib kõhunääre tootma rohkem insuliini, kui vere glükoosisisaldus on liiga kõrge. Sitagliptiin ei ole efektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal. Sitagliptiin vähendab ka maksas toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni, hormooni taset. Üheskoos alandavad need protsessid veresuhkrut ja aitavad kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Ristabeni uuriti?
Ristaben'i on uuritud üheksas uuringus, milles osales ligi 6000 II tüüpi diabeediga ja ebapiisavalt kontrollitud veresuhkruga patsienti:
• neljas neist uuringutest võrreldi Ristabenit platseeboga (näiv ravim). Ristabenit või platseebot kasutati üksi kahes uuringus, milles osales kokku 1262 patsienti, lisaks metformiinile uuringus, milles osales 701 patsienti, ja täiendusena pioglitasoonile (PPAR-gamma agonist), milles osales 353 patsienti;
• kahes uuringus võrreldi Ristabenit teiste diabeedivastaste ravimitega. Ühes uuringus võrreldi Ristabeni ja glipisiidi (sulfonüüluureat) metformiini lisaravidena 1172 patsiendil. Teises uuringus võrreldi Ristabeni ja metformiini, mida kasutati üksi, 1058 patsiendil;
• kolmes teises uuringus võrreldi 441 patsiendil Ristabenit ja platseebot, mida kasutati teiste diabeedivastaste ravimite lisana: glimepiriid (sulfonüüluurea) koos metformiiniga või ilma; metformiini / rosiglitasooni (PPAR-gamma agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; fikseeritud insuliiniannus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravimite mõju konkreetse aine - glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) - sisaldusele veres, mis viitab veresuhkru kontrolli tõhususele.
Milles seisneb uuringute põhjal Ristabeni kasulikkus?
Ristaben oli efektiivsem kui platseebo, kui seda võeti üksinda või koos teiste diabeediravimitega. Uuringu alguses ligikaudu 8,0% -lt langes HbA1c tase 18 nädala pärast 0,48% ja 24 nädala pärast 0,61% ainult Ristaben'i kasutanud patsientidel. 0,12% ja 0,18% platseebot saanud patsientidel.
Ristabeni lisamine metformiinile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,67%, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega 0,02% võrra. Ristabeni lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,85%, võrreldes 0,15% platseebot saanud patsientidest.
Ristabeni ja teiste ravimite võrdlusuuringutes oli Ristabeni lisamine metformiinile sarnane glipisiidi lisamisega. Üksinda võttes põhjustasid Ristaben ja metformiin sarnast HbA1c taseme langust, kuigi Ristaben tundus olevat veidi vähem efektiivne kui metformiin.
Teistes uuringutes põhjustas Ristabeni lisamine glimepiriidile (koos või ilma metformiinita) HbA1c taseme languse 24 nädala pärast 0,45%, võrreldes 0,28% -lise tõusuga patsientidel, kellele oli lisatud platseebo. HbA1c tasemed vähenesid 18 nädala pärast 1,03% patsientidel, kellele Ristaben oli lisatud metformiinile ja rosiglitasoonile, võrreldes 0,31% vähenemisega platseebot lisanud patsientidel. 0,59% patsientidel, kellele Ristaben lisati insuliiniga (koos metformiiniga või ilma võrreldes 0,03% vähenemisega platseebot lisanud patsientidel.
Mis riskid Ristabeniga kaasnevad?
Ristabeniga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tavaliselt esinevad enam kui 5% -l patsientidest) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (jahutus) ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik). Ristabeni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ristaben'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Ristaben heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Ristabeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateave Ristabeni kohta
15. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. Ristabenile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast seda saab seda pikendada.
Ristabeni Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2010.
Sellel lehel avaldatud teave Ristabeni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
