Synjardy - Empagliflosiin ja Metformiin

Mis ravim on Synjardy - Empagliflosiin ja Metformin ja milleks seda kasutatakse?

Synjardy on diabeedivastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutel II tüüpi suhkurtõve raviks dieedi ja kehalise aktiivsuse lisana, et parandada veresuhkru (suhkru) taseme kontrolli. See sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja metformiini. Synjardy on näidustatud järgmistes rühmades :

• patsientidel, kellel metformiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata piisavat kontrolli;
• patsientidel, kellel metformiin koos teiste diabeedivastaste ravimitega, sealhulgas insuliin, ei ole piisavalt kontrollitud
• patsientidel, kes juba võtavad metformiini ja empagliflosiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.

Kuidas Synjardyt - Empagliflosiini ja Metformiini kasutatakse?

Synjardy on saadaval tablettidena (5 või 12,5 mg empagliflosiini ja 850 või 1000 mg metformiini) ning seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas. Ravi algab tavaliselt tabletiga, mis sisaldab metformiini annust, mida patsient juba võtab, lisades minimaalse annuse (5 mg) empagliflosiini. Annuseid tuleb vastavalt vajadusele kohandada.

Kui Synjardyt kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis stimuleerivad organismi insuliini tootmist, võib hüpoglükeemia (madal veresuhkur) riski vähendamiseks olla vajalik väiksem annus. Ravi selle ravimiga ei ole soovitatav mõnedel patsientidel, sealhulgas 85 -aastastel või vanematel või mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Synjardy - Empagliflosiin ja Metformiin - toimivad?

II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei saa insuliini tõhusalt kasutada, mis põhjustab vere glükoosisisalduse tõusu. Synjardy kaks toimeainet toimivad erinevalt vere glükoosisisalduse alandamiseks ja seeläbi haiguse sümptomite kontrollimiseks. Empagliflosiin blokeerib neerudes leiduvat valku, mida nimetatakse II tüüpi naatriumglükoosi transportijaks (SGLT2), mis tavaliselt imendab glükoosi uriinist vereringesse. selle valgu toimel indutseerib empagliflosiin suurema glükoosi eliminatsiooni uriiniga ja sellest tulenevalt vere glükoosisisalduse vähenemist. Empagliflosiinile anti ELis müügiluba Jardiance kaubamärgi all alates 2014. aastast. Toimeaine metformiin blokeerib peamiselt glükoosi tootmist maksas ja vähendab selle imendumist soolestikus. Metformiin on ELis saadaval alates 1950. aastatest.

Milles seisneb uuringute põhjal Synjardy - Empagliflosiini ja Metformiini kasulikkus?

Empagliflosiini kasulikkust kombinatsioonis metformiiniga on tõestatud kolmes põhiuuringus, milles osales 1669 II tüüpi diabeediga patsienti ja kelle veresuhkru taset ei olnud võimalik metformiiniga üksinda või koos teistega piisavalt kontrollida. Diabeedivastased ravimid (sh pioglitasoon tüüpi diabeedivastaseid ravimeid, mida nimetatakse sulfonüüluureaks.) Uuringutes võrreldi empagliflosiini ja metformiini efektiivsust platseebo (näiv ravim) ja metformiini efektiivsusega. Efektiivsuse põhinäitaja oli glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetusega aine muutus veres, mis näitab, kui hästi veresuhkru tase pärast 24 -nädalast ravi on kontrolli all. võrreldes platseebo ja metformiini rühmaga. Üldiselt vähenes 0,58% veelgi kombinatsioon, mis andis 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas ja 0,62% annusega 12,5 mg. Mõlemal juhul olid need kliiniliselt olulised vähenemised. Uuringutes täheldati sarnast kasu sõltumata kombinatsioonis kasutatud diabeedivastase ravimi tüübist. Lisaks näitavad tulemused, et kombinatsioon oli seotud kehakaalu ja vererõhu soodsa vähenemisega. Mõned teised uuringud on andnud täiendava kinnituse. Nende hulka kuuluvad põhiuuringute jätkud, mis näitavad, et kombinatsioonist saadav kasu püsis ravi jätkamisel. Lõpuks leiti uuringutes, et Synjardy oli sama efektiivne kui empagliflosiin ja metformiin eraldi ning kombinatsioon aitas insuliinravile lisamisel vähendada hemoglobiini HbA1c taset.

Mis riskid kaasnevad Synjardyga - Empagliflosiin ja Metformiin?

Synjardy kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, kuseteede või suguelundite infektsioonid ja suurenenud urineerimine. Synjardy kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Synjardyt ei tohi kasutada patsientidel:

• diabeetilise ketoatsidoosiga või diabeetilise eelkoomaga (diabeedi rasked tüsistused);
• mõõduka või raske neerukahjustusega või kiiresti muutuvate seisunditega, millel on potentsiaalne neerukahjustus, nagu dehüdratsioon, raske infektsioon või šokk;
• teil on seisund, mis võib põhjustada kudede hapnikuga varustatuse vähenemist (näiteks südame- või hingamispuudulikkus);
• kellel on maksakahjustus või alkoholismi probleemid või alkoholimürgitus. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Synjardy - Empagliflosiin ja Metformiin heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Synjardy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravim võib aidata kaasa kliiniliselt olulisele vere glükoosisisalduse langusele II tüüpi diabeediga patsientidel ning et selle kasulikkus ja riskid on kooskõlas üksikute toimeainetega.

Mis meetmed võetakse, et tagada Synjardy - Empagliflosiini ja Metformiini ohutu ja tõhus kasutamine?

Synjardy võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Synjardy ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.

Lisateave Synjardy - Empagliflosiini ja Metformiini kohta

27. mail 2015 andis Euroopa Komisjon Synjardyle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Synjardy ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.

Sellel lehel avaldatud teave Synjardy - Empagliflosiini ja Metformiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.