Mis on Xiliarx?
Xiliarx on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini. Seda turustatakse helekollaste ümmarguste tablettidena (50 mg).
See ravim on identne Galvusega, millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Galvust valmistav ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Xiliarxi jaoks.
Milleks Xiliarxi kasutatakse?
Xiliarxit kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinsõltumatu diabeedi) raviks. Seda kasutatakse kombinatsioonis teise diabeedivastase ravimiga („kahekordses ravis”), kui patsiendi diabeet ei allu piisavalt sellele teisele ravimile. Xiliarxi võib kasutada kombinatsioonis metformiini, tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga, kuid patsientidel, kes ei saa metformiini võtta, kombineeritakse seda ainult sulfonüüluureaga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Xiliarxi kasutatakse?
Täiskasvanud patsientidel on Xiliarxi soovitatav annus:
- kombineerituna metformiini või tiasolidiindiooniga, üks tablett hommikul ja teine õhtul;
- kombinatsioonis sulfonüüluureaga üks tablett hommikul.
Xiliarxi ööpäevane annus ei tohi ületada kahte tabletti (100 mg). Xiliarxi võib võtta koos toiduga või ilma.
Xiliarxi kasutamine ei ole soovitatav mõõduka või raske neeruprobleemiga patsientidele, sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele, kes saavad hemodialüüsi (vere puhastamise meetod). Xiliarxi kasutamine ei ole soovitatav maksaprobleemidega patsientidele. Üle 75 -aastastel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Kuidas Xiliarx toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust (suhkur), või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Xiliarxi toimeaine vildagliptiin on dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, inhibeerides "inkretiin" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad verre pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret toota rohkem insuliini, kui glükeemiline tase on kõrge. Vildagliptiin ei toimi, kui vere glükoosisisaldus on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni taset. Üheskoos vähendavad need protsessid vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.
Kuidas Xiliarxi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Xiliarxi toimet katselistes mudelites.
Lisaks on Xiliarxit testitud seitsmes põhiuuringus, milles osales rohkem kui 4000 II tüüpi diabeediga ja ebapiisava veresuhkru kontrolliga patsienti.
Kolmes neist uuringutest vaadeldi Xiliarxi toimet ainuüksi 2198 patsiendil, keda ei olnud kunagi diabeediga ravitud, võrreldes platseebot (näiv ravim), metformiini või rosiglitasooni (tiasolidiindioon).
Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Xiliarxi toimet annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul platseeboga, mida kasutati täiendusena olemasolevale ravile metformiiniga (544 patsienti), pioglitasooniga (tiasolidiindioon, 463 patsienti). glimepiriid (sulfonüüluurea, 515 patsienti) või insuliin (296 patsienti). Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab "viite vere glükoosisisalduse kontrollile".
Milles seisneb uuringute põhjal Xiliarxi kasulikkus?
Kõigis uuringutes vähendas Xiliarx HbA1c taset. Üksinda kasutatuna vähendas ravim HbA1c taset 24 nädala pärast ligikaudu 8% algtasemest ligikaudu 1%, kuid oli vähem efektiivne kui metformiin või rosiglitasoon.
Lisana olemasolevale II tüüpi diabeedi ravile oli Xiliarx HbA1c taseme langetamisel platseebost efektiivsem. Päevane annus 100 mg kombinatsioonis metformiini ja pioglitasooniga oli efektiivsem kui 50 mg annus, mille tulemusel vähenes HbA1c tase 0,8% kuni 1,0%. Kombinatsioonis glimepiriidiga olid mõlemad päevane annus 50 kuni 100 mg vähenes ligikaudu 0,6%. Seevastu täheldati HbA1c taseme tagasihoidlikumaid muutusi vahemikus 0 kuni 0, patsientidel, kes lisasid olemasolevale ravile platseebot., 3%ja suurenemist 0,2%.
Kuigi Xiliarxi lisamine olemasolevale insuliinravile vähendas HbA1c taset rohkem kui platseebo, oli selle toime ulatus liiga väike, et seda patsientide jaoks oluliseks pidada.
Ravimi hindamise ajal võttis ettevõte tagasi oma taotluse Xiliarxi kasutamiseks üksinda ja insuliinravi lisana.
Mis riskid Xiliarxiga kaasnevad?
Xiliarxi kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on pearinglus Xiliarxi kohta teatatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xiliarxi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla vildagliptiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).Kasutamine südamehaigustega patsientidel peaks piirduma kerge haigusega patsientidega.
Kuna vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb patsientidel enne Xiliarx'i võtmist ja ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel kontrollida maksa.
Miks Xiliarx heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Xiliarxi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse suukaudse kahekordse ravina kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga. Komitee soovitas anda Xiliarxile müügiloa.
Muu teave Xiliarxi kohta:
19. novembril 2008 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Xiliarxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Xiliarxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Xiliarx - vildagliptiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
