Toimeained: bromheksiin (bromheksiinvesinikkloriid)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml siirup
Miks kasutatakse Bisolvon Linctust? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Bisolvon siirup on mukolüütiline aine, see tähendab, et see lahjendab viskoosset limaladestust hingamisteedes ja hõlbustab seega nende kõrvaldamist.
MIKS SEE KASUTATAKSE
Bisolvon siirup on näidustatud sekretsioonihäirete (näiteks köha ja röga) raviks ägedate ja krooniliste hingamisteede haiguste korral.
Vastunäidustused Kui Bisolvon Linctust ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele.
Imetamine (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Pärilike seisundite korral, mis võivad olla mõne abiainega kokkusobimatud (vt "Oluline on teada, et")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bisolvon Linctuse võtmist
Ravi Bisolvon siirupiga suurendab bronhide sekretsiooni (see soodustab rögaeritust). Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Ägedate hingamisteede haiguste korral pidage nõu oma arstiga, kui sümptomid ravi ajal ei parane või süvenevad
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Bisolvon Linctuse toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid nahakahjustusi, nagu Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET) samaaegselt röga eraldavate ainete, näiteks bromheksiini manustamisega. Enamikku neist võib seletada põhihaiguste või teiste samaaegselt võetud ravimite tõsidusega.
Ka Stevens Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (NET) varases staadiumis võivad patsiendid esialgu kogeda mittespetsiifilisi gripilaadseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, nohu, köha ja kurguvalu. nende eksitavate sümptomite tõttu, seetõttu tuleb uute naha- või limaskestakahjustuste tekkimisel konsulteerida otsekohe oma arstiga ja lõpetada bromheksiinravi.
Mukolüütikumid võivad alla 2 -aastastel lastel põhjustada bronhide obstruktsiooni. Tegelikult on bronhide lima äravooluvõime selles vanuserühmas hingamisteede füsioloogiliste omaduste tõttu piiratud. Seetõttu ei tohiks neid kasutada alla 2 -aastastel lastel (vt lõik "Millal seda ei tohi kasutada") ).
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Absoluutsed vastunäidustused puuduvad, kuid mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel on soovitatav seda kasutada pärast arstiga konsulteerimist.
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Rasedus (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed bromheksiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Bisolvon’i kasutamist raseduse ajal.
Ei ole teada, kas bromheksiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et bromheksiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Ei saa välistada riski rinnaga toidetavatele imikutele.
Bisolvonit ei tohi imetamise ajal kasutada. Kui kahtlustate rasedust või plaanite rasedus- ja sünnituspuhkust, pidage nõu oma arstiga.
Viljakus
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud. Prekliiniliste kogemuste põhjal ei ole viiteid bromheksiini kasutamise võimalikule fertiilsusele.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab vedelat maltitooli, nii et suhkrutalumatuse tuvastamisel pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. Sellel ravimil võib olla kerge lahtistav toime. Maltitooli kalorite väärtus on 2,3 kcal / g.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid bromheksiinvesinikkloriidi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Bisolvon Linctust kasutada: Annustamine
Kui palju
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid
Täiskasvanud: 5-10 ml 3 korda päevas.
Täiskasvanutel võib ravi alguses olla vajalik ööpäevase koguannuse suurendamine kuni 48 mg, jagatuna kolmeks korraks.
Üle 2 -aastased lapsed: 2,5 - 5 ml 3 korda päevas
Siirupit võib manustada diabeetikutele ja üle 2 -aastastele lastele, see ei sisalda fruktoosi ega sahharoosi.
Ärge ületage soovitatud annust.
Millal ja kui kaua
Ravimit soovitatakse võtta pärast sööki.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Nagu
Manustada suu kaudu.
Sobiva annuse mõõtmiseks kasutage pakendis olevat koonilist mõõtekorvi (sälkudega 1,25 ml võrdub 1 mg bromheksiinvesinikkloriidiga, 2,5 ml võrdub 2 mg bromheksiinvesinikkloriidiga ja 5 ml võrdub 4 mg bromheksiinvesinikkloriidiga).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Bisolvon Linctust
Siiani ei ole inimestel kunagi teatatud üleannustamise spetsiifilistest sümptomitest. Teatatud juhusliku üleannustamise ja / või ravivigade korral vastavad täheldatud sümptomid Bisolvon'i soovitatud annuste teadaolevatele kõrvaltoimetele ja võivad osutuda vajalikuks sümptomaatilise ravi korral. juhusliku Bisolvon -annuse allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Bisolvon'i kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Bisolvon Linctuse kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Bisolvon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Immuunsüsteemi, naha, nahaaluskoe, hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
- sagedus teadmata: anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, bronhospasm, urtikaaria, sügelus;
- esinemissagedus harv: nahalööve ja muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Seedetrakti haigused:
- esinemissagedus aeg -ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja valu ülakõhus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Küsige ja täitke apteegis saadaolev soovimatute mõjude aruande vorm (vorm B).
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb toode ära tarbida 12 kuu jooksul; pärast seda perioodi tuleb liigne toode kõrvaldada.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
5 ml siirupit sisaldab:
toimeaine: bromheksiinvesinikkloriid 4 mg (vastab bromheksiinile 3,65 mg);
abiained: bensoehape, vedel maltitool, sukraloos, šokolaadimaitse, kirsimaitse, levomentool, puhastatud vesi.
KUIDAS see välja näeb
Bisolvon on šokolaadi-kirsisiirupi kujul.
Pakendis on 250 ml pudel siirupit koos mõõtetopsiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SIRUP
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 ml siirupit sisaldab:
Toimeaine: 4 mg bromheksiinvesinikkloriidi (vastab 3,65 mg bromheksiinile).
Teadaolevat toimet omav abiaine: maltitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Siirup
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bisolvon on näidustatud sekretsioonihäirete raviks ägedate ja krooniliste hingamisteede haiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid:
Täiskasvanud: 5-10 ml 3 korda päevas.
Täiskasvanutel võib ravi alguses olla vajalik ööpäevase koguannuse suurendamine kuni 48 mg, jagatuna kolmeks korraks.
Üle 2 -aastased lapsed: 2,5 - 5 ml 3 korda päevas.
Ravimit soovitatakse võtta pärast sööki.
Siirupit võib manustada diabeetikutele ja üle 2 -aastastele lastele, see ei sisalda fruktoosi ega sahharoosi.
Ärge ületage soovitatud annust.
Sobiva annuse mõõtmiseks kasutage pakendis olevat mõõtetopsi (tähistatud 1,25 ml, mis võrdub 1 mg bromheksiinvesinikkloriidiga, 2,5 võrdne 2 mg bromheksiinvesinikkloriidiga ja 5 ml võrdne 4 mg bromheksiinvesinikkloriidiga).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele.
Pärilike seisundite korral, mis võivad olla ükskõik millise abiainega kokkusobimatud (vt lõik 4.4).
Absoluutsed vastunäidustused puuduvad, kuid mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel on soovitatav seda kasutada pärast arstiga konsulteerimist.
Imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi Bisolvoniga suurendab bronhide sekretsiooni (see soodustab rögaeritust).
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Ägedate hingamisteede haiguste ravimisel pidage nõu oma arstiga, kui sümptomid ravi ajal ei parane või süvenevad.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid nahakahjustusi, nagu Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET) samaaegselt röga eraldavate ainete, näiteks bromheksiini manustamisega. Enamikku neist võib seletada põhihaiguste või teiste samaaegselt võetud ravimite tõsidusega. Ka Stevens Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (NET) varases staadiumis võivad patsiendid esialgu kogeda mittespetsiifilisi gripilaadseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, nohu, köha ja kurguvalu. alustatakse nende eksitavate sümptomite tõttu. Seetõttu tuleb uute naha- või limaskestakahjustuste ilmnemisel katkestada ravi bromheksiiniga ettevaatusabinõuna järgnevate uuringute ajal.
Mukolüütikumid võivad alla 2 -aastastel lastel põhjustada bronhide obstruktsiooni. Tegelikult on bronhide lima äravooluvõime selles vanuserühmas hingamisteede füsioloogiliste omaduste tõttu piiratud, seetõttu ei tohi neid kasutada alla 2 -aastastel lastel (vt lõik 4.3).
Ravim sisaldab vedelat maltitooli: Bisolvoni maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 4 mg / 5 ml sisaldab 15 g maltitooli (30 g, kui ravi alustamisel suurendatakse ööpäevast annust täiskasvanutel), harva esineva fruktoositalumatusega patsiendid ei tohiks võtke seda ravimit. Sellel ravimil võib olla kerge lahtistav toime.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud. Prekliiniliste kogemuste põhjal ei ole viiteid bromheksiini kasutamise võimalikule fertiilsusele.
Andmed bromheksiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Bisolvon’i kasutamist raseduse ajal.
Ei ole teada, kas bromheksiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et bromheksiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada. Bisolvon'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid bromheksiinvesinikkloriidi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi, naha, nahaaluskoe, hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
- sagedus teadmata: anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, bronhospasm, urtikaaria, sügelus;
- esinemissagedus harv: nahalööve ja muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Seedetrakti haigused:
- esinemissagedus aeg -ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja ülakõhuvalu.
04.9 Üleannustamine
Siiani ei ole inimestel kunagi teatatud üleannustamise spetsiifilistest sümptomitest. Teatatud juhusliku üleannustamise ja / või ravivigade korral vastavad täheldatud sümptomid Bisolvon'i soovitatud annuste teadaolevatele kõrvalmõjudele ja võivad vajada sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütiline - ATC -kood: R05CB02.
Bromheksiin on taimset päritolu vasitsiini toimeaine sünteetiline derivaat.
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et see suurendab seroosse bronhide sekretsiooni hulka. Bromheksiin parandab lima transporti, vähendades selle viskoossust ja aktiveerides ripsmelist epiteeli (limaskesta-kliirens).
Kliinilistes uuringutes on bromheksiinil ilmnenud bronhiteedis sekretoolüütiline ja sekretoomotoorne toime, mis hõlbustab röga eraldumist ja leevendab köha.
Pärast bromheksiini manustamist suureneb antibiootikumide (amoksitsilliin, erütromütsiin, oksütetratsükliin) kontsentratsioon rögas ja bronhopulmonaalsekretsioonis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Bromheksiin imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Pärast suukaudset manustamist on tahketel ja vedelatel preparaatidel sarnane biosaadavus. Bromheksiinvesinikkloriidi absoluutne biosaadavus oli Bisolvon tablettide ja lahuse puhul vastavalt ligikaudu 22,2 ± 8,5% ja 26,8 ± 13,1%. Esmase läbimise ainevahetus on ligikaudu 75–80%.
Samaaegne söömine suurendab bromheksiini plasmakontsentratsiooni.
Levitamine
Pärast intravenoosset manustamist jaotub bromheksiin organismis kiiresti ja laialdaselt, keskmine jaotusruumala (Vss) on kuni 1209 ± 206 l (19 l / kg). Uuritud on bromheksiini jaotumist kopsukoes (bronhide ja parenhüümi) Pärast 32 mg ja 64 mg suukaudset manustamist Bromheksiini kontsentratsioon kopsukoes kaks tundi pärast manustamist oli bronhi-bronhide koes 1,4-4,5 korda suurem ja kopsu parenhüümis 2,4 kuni 5,9 korda kõrgem kui plasmas.
Muutumatul kujul seondub bromheksiin 95% plasmavalkudega (mittespetsiifiline seondumine).
Ainevahetus
Bromheksiin metaboliseerub peaaegu täielikult paljudeks hüdroksüleeritud metaboliitideks ja dibromoantraniilhappeks. Kõik metaboliidid ja bromheksiin ise on suure tõenäosusega konjugeeritud N-glükuroniidide ja O-glükuroniidide kujul. Puuduvad jäljed, mis võiksid viidata metaboolse mustri muutumisele sulfoonamiidi, oksütetratsükliini või erütromütsiini poolt. Seetõttu on asjakohane koostoime CYP 450 2C9 või CYP 450 3A4 substraatidega ebatõenäoline.
Elimineerimine
Bromheksiin on kõrge eliminatsioonisuhtega ravim (pärast intravenoosset manustamist maksa vereringesse ≈ 843–1073 ml / min), mille tulemuseks on suur individuaalne ja individuaalne varieeruvus (CV> 30%).
Pärast radioaktiivselt märgistatud bromheksiini manustamist leiti ligikaudu 97,4 ± 1,9% annusest radioaktiivsena uriinis; vähem kui 1% oli algse ühendi kujul.
Bromheksiini plasmakontsentratsioon näitas mitmeeksponentsiaalset langust. Pärast üksikute annuste manustamist vahemikus 8 kuni 32 mg oli lõplik poolväärtusaeg vahemikus 6,6 kuni 31,4 tundi.
Poolväärtusaeg, mis võimaldab ennustada farmakokineetikat mitme annuse manustamisel, on ligikaudu 1 tund, seega ei leitud kumulatsiooni pärast mitmekordset manustamist (akumulatsioonitegur 1.1).
Kindral
Pärast bromheksiini suukaudset manustamist vahemikus 8-32 mg on annusega proportsionaalne farmakokineetiline profiil.
Puuduvad andmed bromheksiini farmakokineetika kohta eakatel või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel. Ulatuslik kliiniline kogemus ei tekitanud nendes populatsioonides olulisi ohutusprobleeme.
Ampitsilliini või oksütetratsükliini samaaegne manustamine ei mõjuta oluliselt bromheksiini farmakokineetikat. Lisaks ei olnud varasemate kogemuste kohaselt bromheksiini ja erütromütsiini vahel olulist koostoimet.
Koostoimeid ei ole suukaudsete antikoagulantide ega digoksiiniga läbi viidud. Puuduvad aruanded asjakohaste koostoimete kohta ravimi pika turustusperioodi jooksul viitavad võimaliku ja olulise koostoime puudumisele nende ravimitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bromheksiinvesinikkloriidil oli madal äge toksilisus: suukaudsed LD50 väärtused olid> 5 g / kg rottidel,> 4 g / kg küülikutel,> 10 g / kg koertel ja> 1 g / kg vastsündinutel. Rottidel oli intraperitoneaalne LD50 2 g / kg. Siirupi preparaadi LD50 väärtused olid hiirtel ja rottidel> 10 ml / kg. Nende toksilisuse annuste korral ei tuvastatud spetsiifilisi kliinilisi sümptomeid.
5 nädala kestnud korduva suukaudse annuse toksilisuse uuringutes näitasid hiired, kes talusid bromheksiinvesinikkloriidi 200 mg / kg, "kõrvaltoimete puudumise taset" (NOAEL). 2000 mg / kg juures oli suremus kõrge. Vähesed ellujäänud loomad näitasid maksakaalu ja seerumi kolesterooli pöörduvat tõusu. Rotid talusid 25 mg / kg 26 või 100 nädala jooksul, samas kui krambid ja surm esinesid annuses 500 mg / kg. Vakuolaarse modifikatsiooni tõttu suurenesid tsentrolobulaarsed hepatotsüüdid. Teine kaheaastane uuring kinnitas, et annused kuni 100 mg / kg on hästi talutavad, samas kui 400 mg / kg korral esines krampe mõnedel loomadel juhuslikult. Koerad talusid suukaudselt 100 mg / kg (NOAEL) 2 aastat.
Bisolvon siirupit (0,8 mg / ml) taluti hästi rottidel kuni 20 ml / kg, lihtsa ja pöörduva maksa tsentrilobulaarse rasvmodifikatsiooniga. Pärast 8 mg süstelahuse intramuskulaarset manustamist 6 nädala jooksul ravitud koertele ei tekkinud lokaalset ega süsteemset ärritust.
Bromheksiinvesinikkloriid ei olnud embrüotoksiline ega teratogeenne (II segment) suukaudsete annuste korral kuni 300 mg / kg rottidel ja 200 mg / kg küülikutel. Fertiilsus (segment I) ei kahjustunud annustes kuni 300 mg / kg. "NOAEL" peri- ja postnataalse arengu ajal (III segment) oli 25 mg / kg.
Küülikutel ja koertel taluti hästi 4 mg bromheksiini ühekordset kõhusisest süsti. Vigastused, mis on tekkinud süstimisel. küülikutel leiti, et need on võrreldavad füsioloogilise soolalahuse süstimise järgsetega. In vitro näitas 1 ml süstelahust 0,1 ml inimverele hemolüütilist toimet.
Bromheksiinvesinikkloriidil ei olnud bakteriaalsete mutatsioonide ja mikrotuumade testis mutageenset toimet.
Bromheksiinvesinikkloriid ei näidanud 2-aastastes uuringutes rottidele, kellele manustati kuni 400 mg / kg ja koertele kuni 100 mg / kg, tuumorigeensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensoehape, vedel maltitool, sukraloos, šokolaadimaitse, kirsimaitse, levomentool, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb toode ära tarbida 12 kuu jooksul; pärast seda perioodi tuleb liigne toode kõrvaldada.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
250 ml tumedast klaasist pudel, hüdrolüütiline klass III, polüetüleenist korgiga, võltsimiskindel tüüp ja sisemine tihend LDPE plastmaterjalist. Pakendis on sälkudega mõõtetops 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Bisolvon 4 mg / 5 ml siirup - 250 ml šokolaadi -kirsimaitseline pudel koos mõõtetopsiga
A.I.C. n. 021004041
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 20/11/1971
Loa pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 17. mail 2012