Toimeained: ketoprofeen
KEPLAT® 20 mg ravimkrohv
Näidustused Miks Keplat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
KEPLAT® on 70 cm2 ravimkrohv, lihavärvi, painduva tugimaatriksiga. Kleepuv külg on kaetud plastkilega. KEPLAT® on paikseks kasutamiseks mõeldud mittesteroidne põletikuvastane ravim. See ravim sisaldab toimeainena ketoprofeeni. KEPLAT® -i kasutatakse trauma, nikastuste ja verevalumite, nagu lihasvalu, jäikus, liigesevalu, seljavalu, valu ja põletiku raviks.
Vastunäidustused Keplat'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage KEPLAT® -i:
- Kui olete ketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui aspiriin või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad astmahooge, hingamisraskusi, ägedat riniiti või ninapolüüpe (massid ninakanalites), nõgestõbi (lööve), silmalaugude või huulte turse
- Kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone
- Kui teil on või on olnud "seedetrakti haavand või verejooks või" seedetrakti (mao) haavand
- Kui teil on astma
- Kui teil on raske südamepuudulikkus
- Kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häire
- Kui teil on eelsoodumus verevalumite (verevalumite) või verejooksude tekkeks või teil on hüübimis- / verejooksuhäired või kui te saate antikoagulantravi
- Kui te olete raseduse viimasel 3 kuul (vt lõik 2.4)
- Alla 12 -aastastel lastel.
Plaastrit ei tohi kasutada avatud haavadel ega nahal selliste patoloogiliste muutuste korral nagu ekseem, akne, dermatiit, põletik või mis tahes iseloomuga põletik või keha avade limaskestadel.
Lõpetage kohe KEPLAT® kasutamine, kui tekivad nahareaktsioonid, sealhulgas need, mis tekivad pärast oktokrüleeni sisaldavate toodete samaaegset kasutamist (oktokrüleen on abiaine erinevates kosmeetilistes ja isikliku hügieeni toodetes, nagu šampoon, habemeajamisjärgne dušigeel ja vann, nahakreemid, huulepulgad, vananemisvastased kreemid, meigieemaldajad, juukselakid, mida kasutatakse nende fotodegradatsiooni vältimiseks).
Ärge jätke töödeldud alasid päikesevalguse või ultraviolettlampide kätte solaariumist kogu ravi vältel ja kahe nädala jooksul pärast katkestamist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Keplat’i võtmist
Enne KEPLAT® -i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on allergilisi ilminguid või teil on varem allergia, eriti pärast teiste valuvaigistite, palavikku alandavate ravimite ja teiste MSPVA-de manustamist
- Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit, krooniline düspepsia, varasem bronhiaalastma
- Kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus
- Kui teil on vedelikupeetus
- Kui olete eakas, olge ettevaatlik, kuna teil on üldiselt suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Kokkupuude päikesevalgusega (isegi kui taevas on pilves) või UVA -lampidega KEPLAT® -iga töödeldud piirkondades võib põhjustada potentsiaalselt tõsiseid nahareaktsioone (valgustundlikkust). Seetõttu on vajalik:
- kaitsta töödeldud osi riietega päikese eest kogu ravi vältel ja kahe nädala jooksul pärast katkestamist, et vältida valgustundlikkuse riski
- peske käed hoolikalt pärast iga KEPLAT® -i pealekandmist.
Ravi tuleb kohe katkestada, kui pärast KEPLAT® -i manustamist tekib nahareaktsioon
Toote pikaajaline või korduv kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust (ülitundlikkust).
Lapsed
Mõnedel ketoprofeeniga ravitud lastel on teatatud aeg -ajalt tõsistest maoverejooksudest ja maohaavanditest; seetõttu tuleb ravimit manustada arsti range järelevalve all, kes peab aeg -ajalt vajalikku annustamisskeemi hindama.
Ketoprofeeni nahapreparaatide ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Keplat’i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Oluline on oma arstile öelda, kui te võtate metotreksaati, verevedeldajaid, teatud vererõhu või südame ravimeid, diabeedivastaseid ravimeid või liitiumit.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kepleti ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna ketoprofeeni ohutust rasedatel naistel ei ole hinnatud, tuleks ketoprofeeni kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril vältida. KEPLAT®i ei tohi kasutada raseduse kolmandal trimestril ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada. " aega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
KEPLAT® võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet võimaliku divertigo või uimasuse tõttu.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Keplat kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud:
Kandke ainult üks plaaster päevas, kui arst ei ole määranud teisiti.
Lapsed / teismelised:
12 kuni 18 aastat, vastavalt arsti ettekirjutusele. Mitte kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Plaaster tuleb kanda valulikule kohale ja vahetada iga päev.
Enne plaastri paigaldamist puhastage ja kuivatage kahjustatud piirkond. Eemaldage kaitsekile ja kandke kleepuv osa otse nahale.
Kui plaastrit paigaldatakse väga liikuvatele liigestele, näiteks küünarnukile või põlvele, võib plaastri paigal hoidmiseks kanda painutatud liigesesideme.
Rakendusjuhised
- Murdke plaaster pooleks mööda plastvoodri perforeeritud jaotust
- Asetage plaaster sellele kehaosale, mis teeb kõige rohkem haiget, puhas ja kuiv
- Eemaldage pool plastikust vooderdist perforeeritud servast ja siluge liimitav pind töödeldavale alale
- Eemaldage teine pool plastikust alusplaadist samamoodi ja siluge kogu plaaster töödeldava ala kohal
ÄRGE närige ega neelake plaastrit.
Ravi kestus
Vastavalt arsti ettekirjutusele ei tohi mingil juhul ületada 14 päeva.
Kui te unustate KEPLAT® -i kasutada
Kandke KEPLAT® niipea, kui see teile meenub, ja jätkake tavalise annusega.
ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Keplat'i
Kui olete kasutanud KEPLAT® -i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kõrvaltoimed Millised on Keplati kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka KEPLAT® põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi neid ei esine kõigil inimestel.
Lõpetage KEPLAT® kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui:
- Nahalööve, nõgestõbi, villid, punetus, põletustunne või sügelus.
- Näo turse, nohu, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine (rasked allergilised reaktsioonid).
KEPLAT® kasutusvaldkondades on teatatud kergetest lokaalsetest nahareaktsioonidest:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st): punetus, põletustunne, sügelus, allergilised nahareaktsioonid, nahareaktsioonid päikesevalguse käes.
Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Dermatoloogilised reaktsioonid
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st): valgustundlikkus ja nõgestõbi. Harvem on esinenud raskemaid reaktsioone, nagu bulloosne või phylittenular ekseem, mis võivad ulatuda üle kasutuspiirkonna või muutuda üldiseks.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st): varasema neerupuudulikkuse süvenemise juhtumid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke KEPLAT® laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida KEPLAT® originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Toote kõlblikkusaeg pärast avamist on 3 kuud (esmase avamise kuupäev kirjutage selleks ettenähtud kohta).
Kui eemaldate plaastri pakendist, sulgege kotikese avatud külg ettevaatlikult, et kaitsta ülejäänud plaastreid valguse eest.
Ärge kasutage KEPLAT® -i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või rohkem kui 3 kuud pärast esmast avamist.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
KEPLAT® sisu
Toimeaine on ketoprofeen.
Üks plaaster sisaldab 20 mg ketoprofeeni.
Teised koostisosad on: stüreen-isopreen-stüreen-kopolümeer, polü-isobutüleen 1200000, polü-isobutüleen, hüdrogeenitud kampolglütserooli ester, tsinkstearaat, vedel parafiin, polüestrist aluskiht, plastkile.
KEPLAT® -i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
KEPLAT® on elastse tugimaatriksiga 70 cm2 lihavärvi ravimkrohv.
Kleepuv külg on kaetud plastkilega.
Üks pakend sisaldab ühte kotikest, millel on 7 plaastrit või 2 plaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KEPLAT 20 MG RAVIMPATSER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga plaaster sisaldab: 20 mg ketoprofeeni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Ravimkrohv.
70 cm2 lihavärvi ravimkrohv, painduva tugimaatriksiga. Kleepuv külg on kaitstud plastkilega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valu ja põletiku sümptomaatiline ravi, mis on seotud ägedate luu- ja lihaskonna haigustega, nagu trauma, nihestused ja verevalumid, samuti lihasvalu, -valud, liigese- ja alaseljavalud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud : kui arst ei ole määranud teisiti, pange ainult üks plaaster päevas.
Lapsed : lapsed vanuses 12 kuni 18 aastat: retsepti alusel.
Mitte kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Ravi kestus päevades: vastavalt arsti ettekirjutusele.
Ravi kestus ei ületa 14 päeva.
Plaastrit tuleb kahjustatud piirkonnas vahetada iga päev.
Manustamisviis
Enne plaastri paigaldamist puhastage ja kuivatage kahjustatud piirkond. Eemaldage kaitsekile ja kandke kleepuv osa otse nahale. Kui plaastrit paigaldatakse väga liikuvatele liigestele, näiteks küünarnukile või põlvele, võib abi olla plaastri paigal hoidmiseks painutatud liigeste sidumisest.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid, nt. astma, allergilise riniidi sümptomid, ketoprofeen, fenofibraat, tiaprofeenhape, atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA -d
• Varasemad fotosensibiliseerimisreaktsioonid
• Nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi, UV -päikesekaitsetoodete või parfüümide suhtes
• kokkupuude päikesevalgusega, isegi kui taevas on hägune, sh solaariumi ultraviolettvalgus, ravi ajal ja kahe nädala jooksul pärast selle lõpetamist
• Patsiendid, kellel sarnase toimemehhanismiga ained (nt atsetüülsalitsüülhape või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või põhjustavad ninapolüüpe, urtikaariat või angioödeemi
• aktiivne või kahtlustatav seedetrakti haavand või seedetrakti haavand
• Seedetrakti verejooks või muud aktiivsed verejooksud või veritsushäired
• Raske südamepuudulikkus
• Raske maksa- või neerufunktsiooni häire
• Verejooksu diatees ja muud hüübimishäired või patsiendid, kes saavad antikoagulantravi
• Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6)
• alla 12 -aastased lapsed
Plaastrit ei tohi kasutada avatud haavadel ega nahal selliste patoloogiliste muutuste korral nagu ekseem, akne, dermatiit, põletik või igasugune infektsioon või keha avade limaskestadel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Transkutaanselt manustatava ketoprofeeni süsteemne biosaadavus on oluliselt väiksem kui suukaudsel manustamisel. Siiski ei saa täielikult välistada süsteemsete kõrvaltoimete esinemist, kuigi nende toimete tõenäosus plasmas seondumise taset arvestades on palju väiksem.
Valuvaigistid, palavikuvastased ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) võivad põhjustada potentsiaalselt tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone, isegi inimestel, kes pole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Ketoprofeeni kasutamise järgselt on ülitundlikkusreaktsioonide risk suurem isikutel, kellel on seda tüüpi reaktsioonid juba tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamist (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on allergilised ilmingud või kellel on anamneesis allergia.
Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga, on suurem risk allergiate tekkeks aspiriini ja / või MSPVA -de suhtes kui ülejäänud elanikkonnal.
Ravi tuleb kohe katkestada niipea, kui tekivad nahareaktsioonid, sealhulgas need, mis tekivad pärast oktokrüleeni sisaldavate toodete samaaegset kasutamist.
On teatatud mõnest fotosensibiliseerimise juhtumist, mis tekkisid mõni päev ja harvadel juhtudel mõni kuu pärast ravimi kasutamist. Dermatiidi sümptomite ilmnemisel lõpetage ravi ja hoidke kahjustatud piirkond päikesevalguse eest kaitstuna.
Soovitatud ravi kestust ei tohi ületada, kuna aja jooksul suureneb kontaktdermatiidi ja fotosensibiliseerimisreaktsioonide tekke oht.
Fotosensibiliseerimise ohu vältimiseks on soovitatav töödeldud piirkondi kaitsta riietega kogu toote kasutamise ajal ja kahe nädala jooksul pärast selle katkestamist.
Pöörake erilist tähelepanu patsientidele, kellel on Crohni tõbi, haavandiline koliit, krooniline düspepsia, varasem bronhiaalastma.
Patsiente, kellel on või on varem esinenud seedetrakti haigusi, tuleb hoolikalt jälgida seedetrakti häirete, eriti seedetrakti verejooksu ilmnemisel. Harvadel juhtudel, kui ketoprofeenravi saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib see ravim suurendada uurea lämmastiku ja kreatiniini taset plasmas.
Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite puhul, võib seda ravimit seostada neerusüsteemi mõjutavate kõrvaltoimetega, mis võivad põhjustada glomerulonefriiti, neerude papillaarkroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib see ravim põhjustada mõningate maksanäitajate mööduvat väikest tõusu ning samuti märkimisväärset SGOT ja SGPT tõusu (vt lõik 4.8). Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
Ketoprofeeni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on vereloome süsteemi häired, süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigused.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib ketoprofeen varjata nakkushaiguste sümptomeid.
Ettevaatlik tuleb olla maksa-, neeru- (vt lõik 4.8) või südamefunktsiooni kahjustuse korral, samuti muude vedelikupeetust soodustavate seisundite korral. Nendel juhtudel võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist ja vedelikupeetust. Ettevaatus on vajalik ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi või kellel kahtlustatakse hüpovoleemiat, kuna nefrotoksilisuse oht on suurenenud.
Ettevaatus on vajalik eakate patsientide ravimisel, kellel on üldiselt suurem eelsoodumus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8). Näiteks seedetrakti verejooksu ja / või soole perforatsiooni tagajärjed sõltuvad annusest ja on eakatel sageli raskemad; lisaks võivad need ilmneda ilma hoiatavate sümptomite või eelnevate episoodideta igal ajal ravi ajal. Eakatel patsientidel on tõenäolisem neeru-, kardiovaskulaar- või maksafunktsiooni kahjustus.
Ketoprofeeni, samuti kõiki ravimeid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi, ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb KEPLATi kasutamine lõpetada.
Toote pikaajaline või korduv kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Ärge kasutage oklusiivseid sidemeid.
Peske käed hoolikalt pärast iga toote pealekandmist.
Lapsed
Mõnedel ketoprofeeniga ravitud lastel on teatatud seedetrakti verejooksust, mõnikord raskest ja peptilisest haavandist (vt lõik 4.8); seetõttu tuleb ravimit manustada arsti range järelevalve all, kes peab aeg -ajalt vajalikku annustamisskeemi hindama.
Ketoprofeeni nahapreparaatide ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
KEPLATi poolt vabanenud ketoprofeeni madal süsteemne biosaadavus tähendab, et koostoimed teiste ravimitega on ebatõenäolised.
Järgmised koostoimed puudutavad aga mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid üldiselt:
Ühendused, mida ei soovitata:
• Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas suured salitsülaatide annused (≥ 3 g / päevas): mitme MSPVA samaaegne manustamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksude riski.
• Suukaudsed antikoagulandid, parenteraalne hepariin ja tiklopidiin: suurenenud verejooksu oht trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu.
• Liitium (kirjeldatud mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega): MSPVA -d suurendavad liitiumi taset plasmas (väheneb liitiumi eritumine neerude kaudu), mis võib jõuda toksiliste väärtusteni. Seetõttu tuleb seda parameetrit jälgida ravi alustamisel, annuse kohandamisel ja pärast ketoprofeenravi lõpetamist.
• Metotreksaat, mida kasutatakse suurtes annustes 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi vere toksilisuse suurenemine, mis on tingitud põletikuvastastest ainetest üldiselt tingitud neerukliirensi vähenemisest.
• Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksiline toime võib suureneda.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
• Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid: ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on seotud ägeda neerupuudulikkuse riskiga dehüdreerunud patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni vähenemine neerude prostaglandiinide sünteesi vähenemise tõttu). Ravi MSPVA -dega võib vähendada nende antihüpertensiivset toimet. Kui ketoprofeeni määratakse koos diureetikumiga, on oluline tagada patsiendi piisav hüdratatsioon ja jälgida ravi alguses neerufunktsiooni.
• Metotreksaat, mida kasutatakse väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: metotreksaadi suurenenud hematiline toksilisus, mis on tingitud põletikuvastastest ainetest üldiselt tingitud neerukliirensi vähenemisest. Kombinatsiooni esimestel nädalatel jälgige vereanalüüse kord nädalas. Suurendada jälgimist isegi kerge neerufunktsiooni halvenemise korral ja eakatel.
• Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu oht. Suurendage kliinilist jälgimist ja kontrollige veritsusaega sagedamini.
• Zidovudiin: retikulotsüütide toimel suureneb punaste vereliblede toksilisuse oht, nädal pärast ravi alustamist MSPVA -dega tekib raske aneemia. Kontrollige täielikku vereanalüüsi ja retikulotsüütide arvu üks või mitu nädalat pärast ravi alustamist. MSPVA -d.
• Sulfonüüluuread: MSPVA -d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet, tõrjudes need plasmavalkude sidumissaitidelt välja.
Ühendused, millega tuleb arvestada:
• Beetablokaatorid: ravi MSPVA-dega võib vähendada nende antihüpertensiivset toimet, pärssides prostaglandiinide sünteesi.
• Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA -d võivad nefrotoksilisust suurendada neeruprostaglandiinide vahendatud toime tõttu. Seotud ravi ajal tuleb mõõta neerufunktsiooni.
• Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
• Probenetsiid: ketoprofeeni plasmakontsentratsioon võib suureneda; see koostoime võib olla tingitud inhibeerivast mehhanismist neerutuubulite sekretsiooni ja glükuroniidi konjugatsiooni kohas ning nõuab ketoprofeeni annuse kohandamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb spontaanse abordi ja südame väärarengute ning gastroskiisi oht. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine näidanud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse suurenemist. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit.
Rasedus
Raseduse esimene ja teine trimester.
Kuna ketoprofeeni ohutust rasedatele ei ole hinnatud, tuleb vältida ketoprofeeni kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril.
Raseduse kolmas trimester:
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid, sealhulgas ketoprofeen, põhjustada kardiopulmonaalset toksilisust (arterite enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga) ja neerufunktsiooni häireid, mis võivad loote oligohüdroamnioniga progresseeruda.Raseduse lõpus võivad prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid, sealhulgas ketoprofeen, põhjustada veritsusaja võimalikku pikenemist (nii emal kui ka lapsel), agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida isegi väga väikestes annustes, ja emaka kokkutõmbumise pärssimist, mis põhjustab viivitust. või töö pikendamine.
Seetõttu on ketoprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Kui ketoprofeeni kasutavad naised, kes üritavad rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas ketoprofeen eritub rinnapiima. Imetamise ajal ei ole ketoprofeeni kasutamine soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimil on väike või mõõdukas mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna see võib põhjustada pearinglust või unisust (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Paikselt manustatavate toodete pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähte, sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada ja alustada sobiva alternatiivse raviga.
Ketoprofeeni kasutamisel süsteemsetes ravimvormides teatatud kõrvaltoimed
Kuigi neid ei ole kunagi seostatud paikselt manustatud ketoprofeeniga, on süsteemselt manustatud ketoprofeeniga seotud kõrvaltoimed loetletud allpool: kõige sagedasemad kõrvaltoimed on väikesed ja mööduvad ning koosnevad seedetrakti toimest, nagu seedehäired, düspepsia, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised ja mitmesugused kõhuhäired.
Tõsised kõrvaltoimed, kõik väga haruldased, hõlmavad peamiselt nahareaktsioone (urtikaaria, erüteem, eksanteem, angioödeem), seedetrakti ja hingamisteede reaktsioone (bronhospasm, düspnoe, kõriturse), samuti episoodilisi allergilise / anafülaktoidse, anafülaktilise šoki juhtumeid ja suu turse.
Enamik reaktsioone allergilistel / astmahaigetel ja / või teadaoleval ülitundlikkusel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes olid tõsised.
Toopilise ketoprofeeni kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Kasutatakse järgmist MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klassifikatsiooni: Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
• Teadmata: anafülaktiline šokk, angioödeem, ülitundlikkusreaktsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
• Aeg -ajalt: lokaalsed nahareaktsioonid, nagu erüteem, ekseem, sügelus ja põletustunne
• Harv: valgustundlikkus ja urtikaaria. Tõsisemate kõrvaltoimete juhtumid, nagu bulloosne või phylittenular ekseem, mis võivad ulatuda rakendusalast kaugemale või muutuda üldiseks.
Neerude ja kuseteede häired
• Väga harv: varasema neerupuudulikkuse süvenemise juhtumid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet , veebisaidi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kaudu.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Ilmsete kliiniliste ilmingutega üleannustamise korral tuleb viivitamatult alustada sümptomaatilist ravi ja rakendada tavalisi erakorralisi meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: M02AA10.
Toimemehhanism
Ketoprofeen on tsüklooksügenaasi ja lipoksügenaasi radade inhibiitor. Lisaks on ketoprofeen tugev bradükiniini inhibiitor (valu ja põletiku keemiline vahendaja)
Farmakodünaamilised toimed
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine põhjustab tugevat põletikuvastast, analgeetilist ja palavikuvastast toimet.Lipoksügenaasi inhibiitorid näivad nõrgendavat rakkude vahendatud põletikku ja aeglustavad seega kudede degeneratsiooni kulgu põletikulistes liigestes. Lisaks stabiliseerib ketoprofeen lüsosomaalseid membraane osmootse kahjustuse vastu ja hoiab ära lüsosomaalsete ensüümide vabanemise, mis reguleerivad kudede degeneratsiooni põletikuliste reaktsioonide korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Ketoprofeeni võib paikselt manustada efektiivsetes kontsentratsioonides, kuigi ravimi väga madala plasmakontsentratsiooniga. Terapeutilised tasemed kahjustatud kudedes leevendavad valu ja põletikku.
Levitamine
Ketoprofeen seondub plasmavalkudega 95–99%. Pärast süsteemset manustamist leiti mandlite koes ja sünoviaalvedelikus märkimisväärset ketoprofeeni taset.
Biotransformatsioon
Ketoprofeen metaboliseerub ulatuslikult: ligikaudu 60–80% süsteemselt manustatavast tootest leitakse uriinis metaboliitidena.
Elimineerimine
Eliminatsioon on kiire ja sisuliselt neerude kaudu: 50% süsteemselt manustatud ravimist eritub uriiniga 6 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad täiendavad asjakohased prekliinilised andmed peale juba teatatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Stüreen-isopreen-stüreeni kopolümeer
Polüisobutüleen 1200000
Polüisobutüleen
Hüdrogeenitud kampolglütserooli ester
Tsingi stearaat
Vedel parafiin
Tugimaatriks polüestrist
Plastkile
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pärast kotikese esmakordset avamist: 3 kuud, kui pärast avamist hoolikalt sulgeda - vt punkt 6.4.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Kui eemaldate plaastri pakendist, sulgege kotikese avatud külg ettevaatlikult, et kaitsta ülejäänud plaastreid valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kotike tsellofaanist, polüetüleenist, alumiiniumist ja lamineeritud kilest.
Iga pakend sisaldab ühte kotikest, millel on 7 plaastrit või 2 plaastrit.
Kõiki pakendiliike ei tohi turustada.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kehtivatele kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
London
WC2A 1LG Ühendkuningriik
Müüa edasimüüja: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Keplat 20 mg ravimkips, 7 plaastrit: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg ravimkips, 2 plaastrit: AIC n. 035641024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
22-11-2004
Uuendamine: 01.12.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11-06-2016
