Toimeained: progesteroon (hüdroksüprogesteroonkapronaat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml süstelahus
Miks kasutatakse Lentogesti? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid: gestageenid
RAVI NÄIDUSTUSED
Abordi ähvardus, harjumuspärane abort, alaealiste ja kliimakteriaalse düsfunktsionaalne metrorraagia, esmane ja sekundaarne amenorröa, raseduse kaitse operatsiooni korral, luteaalpuudulikkus.
Vastunäidustused Lentogest'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, verekaotus välistest suguelunditest, mida tuleb määrata, tromboflebiitilised ja trombemboolsed häired, raske maksapuudulikkus, rinnavähi kahtlus või varajane staadium.
Seda ei tohiks kasutada anamneesis esineva herpes gravidarum'i korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lentogesti kasutamist
Enne Lentogest -ravi alustamist tuleb lisaks günekoloogilise läbivaatuse (sh rindade palpatsiooni) läbiviimisele hinnata patsiendi isiklikku ja perekonna haiguslugu, võttes arvesse vastunäidustusi ning kasutamise eri- ja ettevaatusabinõusid. Lisaks tuleb raseduse olemasolu välistada, välja arvatud muidugi juhtum, kus ravimit manustatakse ähvardava abordi ja tavapärase abordi näidustuste korral.
Progestageenide kasutamine raseduse katkemise ohu korral ja tavapärase abordi korral võib olla lubatud juhtudel, kui see on konkreetse patoloogilise pildi etioloogiaga seoses hädavajalik (teise faasi puudulikkusest tingitud viljatus, ebapiisava aktiivsuse tõttu abordi oht). kollaskehast).
Ettevaatlik tuleb olla epilepsia, astma ja südame- või neerupuudulikkusega patsientidel ning diabeetikutel, kuna progestiinhormoonid võivad määrata või süvendada veepeetust ja vähendada glükoositaluvust.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lentogesti toimet
Rifampitsiini, ampitsilliini, fenüülbutasooni, barbituraatide, mõnede krambivastaste ainete (hüdantoiinid jne) samaaegne manustamine võib kahjustada ravi efektiivsust. Samuti on võimalik, et vajadus suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliini järele suureneb või väheneb.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Nagu kõik õlised lahused, tuleb ka Lentogesti süstida intramuskulaarselt.
On vaja pöörata tähelepanu, kui ravi ajal ilmnevad osalise või täieliku nägemise kaotuse või diploopia sümptomid, ja lõpetada ravi ise, kui tekivad papillaarne turse või võrkkesta veresoonte kahjustused.
Sama tuleb öelda ka esimeste sümptomite kohta, mis võivad viidata trombootilistele häiretele, mis mõjutavad perifeerseid, aju- ja kopsuveresoone. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka katsealustele, kellel on muutunud endokriinsed testid ja maksafunktsioon; sellistel isikutel tuleb ravi katkestada ja testid korrata umbes kahe kuu pärast.
Toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Lentogest on näidustatud raseduse korral näidatud juhtudel (vt "Annus, manustamisviis ja aeg") ning range meditsiinilise järelevalve all.
Kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lentogesti kasutada: Annustamine
- Abordi ähvardamine: ravi tuleb alustada kohe, manustades 1 viaali Lentogest'i. Soovitatav on jätkata 1 Lentogest'i viaali 2 korda nädalas, kuni patsient ei näita enam ohu sümptomeid isegi pärast oma tavapärase tegevuse jätkamist. L " ravi edasine jätkamine otsustatakse individuaalsete kliiniliste juhtumite põhjal.
- Harjumuslik abort: ravi tuleb alustada kohe, kui rasedus on ohutult kindlaks tehtud. 1-2 ampulli Lentogest'i süstitakse intramuskulaarselt nädalas kuni 10.-12. Rasedusnädalani.
- Düsfunktsionaalne alaealiste ja kliimakteriaalne verejooks: düsfunktsionaalse metrorraagia tõrjeks on soovitatav manustada 1 ampull Lentogest'i, mida manustatakse tsükli 18. ja 20. päeva vahel. Võõrutusverejooks ilmneb 8-10 päeva pärast süstimist.
- Primaarne ja sekundaarne amenorröa: sekundaarse amenorröa korral ei tohi ravi Lentogest’iga alustada enne raseduse välistamist; peale selle, et esile kutsuda menstruatsioonilaadset verejooksu, tuleb enne ja piisava aja jooksul manustada östrogeeni ühe tsükli 18. ja 20. päeva vahel ühe Lentogesti viaali manustamine puudusest. päeva pärast süstimist.
- Olulised ettevaatusabinõud: kui patsient ei soovi rasestuda, tuleb rasestumisvastaste vahendite jaoks kasutada muid mittehormonaalseid meetodeid (välja arvatud Ogino-Knausi meetod ja basaaltemperatuur). Kui ravi ajal ei esine menstruatsiooni katkestamist, isegi kui kasutatakse rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb raseduse võimalus välistada; seetõttu tuleb ravi katkestada ja selle kinnitamiseks või välistamiseks teha asjakohased testid. Kui rasedus on tõepoolest kindlaks tehtud, jätkatakse ravi Lentogestiga (ja mitte östrogeeniga) ainult tegeliku vajaduse korral.
- Raseduse kaitse operatsiooni korral: soovitav on alustada ravi 1-2 Lentogest'i ampulliga vähemalt nädal enne operatsiooni.Pärast operatsiooni tuleb ravi jätkata 1-2 ampulliga Lentogesti nädalas 4 nädala jooksul.
- Luteaalpuudulikkus: Juhtudel, kus luteaalfaas on lühenenud (basaaltemperatuuri tõus lühikese kestusega tsükli teisel poolel), on endomeetriumi transformatsioon tõenäoliselt ebatäielik. Sellistel juhtudel soodustab Lentogesti manustamine sekretoorset transformatsiooni. endomeetriumi ja suurendab seetõttu rasestumise tõenäosust. Soovitatav on manustada 1 ampull Lentogesti kolm päeva pärast basaaltemperatuuri tõusu samaaegselt östrogeeniga (kuna üldiselt esineb samaaegne östrogeenidefitsiit).
Luteaalfaasi toetuseks süstitakse 1 viaal Lentogesti kaks korda nädalas, kuni βHCG on hinnatud. Positiivse βHCG korral jätkatakse ravi kuni 10.-12. Rasedusnädalani.
Lentogesti erinevaid annuseid saab vastavalt arsti ettekirjutusele sobivalt varieerida.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lentogest'i
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Lentogesti liigse annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Lentogesti kõrvaltoimed
Ilmingud, mis on seotud trombembooliaga (perifeersed, kopsu-, aju-, võrkkesta) ja neurookulaarsed kahjustused; iiveldus, peavalu, pearinglus; kõhukrambid; närviline ärritus, depressioon, libiido muutused, premenstruaalne sündroom, määrimine (kerge verejooks välistest suguelunditest ühe ja teise menstruatsiooni vahel); akne, hüpertrichoos; hemorraagilised ja erüteemilised nahalööbed; valu süstekohas; veepeetus; kaalutõus; suurenenud rõhk eelsoodumusega inimestel. Harva on teatatud kolestaatilisest ikterusest, ebanormaalsetest maksafunktsiooni testidest ja vere hüübimistestidest. Kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud, tuleb teatada oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Iga viaal sisaldab:
Toimeaine: 171-hüdroksüprogesteroonkapronaat 341 mg
Abiained: bensüülalkohol, etüüloleaat.
RAVIMVORM JA SISU
Süstitav lahus. 2 ml viaal.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LENTOGEST
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: 17 alfa -hüdroksüprogesterooni kaproaat 341 mg
Abiainete kohta vt lk. 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Süstitav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Abordi ähvardus, harjumuspärane abort, alaealiste ja kliimakteriaalse düsfunktsionaalne metrorraagia, esmane ja sekundaarne amenorröa, raseduse kaitse operatsiooni korral, luteaalpuudulikkus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Abordi oht: ravi tuleb alustada kohe, manustades 1 ampulli Lentogesti. Soovitatav on jätkata 1 viaaliga Lentogest 2 korda nädalas, kuni patsiendil ei ilmne enam ähvarduse sümptomeid isegi pärast tavapärase tegevuse jätkamist. Ravi edasine jätkamine Lentogest’iga otsustatakse individuaalsete kliiniliste juhtumite põhjal.
Harjumuslik abort: ravi tuleb alustada niipea, kui rasedus on ohutult kindlaks tehtud. 1-2 ampulli Lentogest'i süstitakse intramuskulaarselt nädalas kuni 10.-12. Rasedusnädalani.
Düsfunktsionaalne alaealiste ja kliimakteriaalne verejooks: düsfunktsionaalse metrorraagia tõrjeks on soovitatav manustada 1 ampull Lentogesti, mis manustatakse tsükli 18. ja 20. päeva vahel. Võõrutusverejooks ilmneb 8-10 päeva pärast süstimist.
Primaarne ja sekundaarne amenorröa: sekundaarse amenorröa korral ei tohi ravi Lentogestiga alustada enne raseduse välistamist; peale selle, et esile kutsuda menstruatsioonilaadset verejooksu, tuleb enne ja piisava aja jooksul manustada östrogeeni ühe tsükli 18. ja 20. päeva vahel ühe Lentogesti viaali manustamine puudusest. päeva pärast süstimist.
Olulised ettevaatusabinõud
Kui patsient ei soovi rasestuda, tuleb rasestumisvastaste vahendite jaoks kasutada muid mittehormonaalseid meetodeid (välja arvatud Ogino-Knausi meetod ja basaaltemperatuur).
Kui ravi ajal ei esine menstruatsiooni katkestamist, isegi kui kasutatakse rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb raseduse võimalus välistada; seetõttu tuleb ravi katkestada ja selle kinnitamiseks või välistamiseks teha asjakohased testid. Kui rasedus on tõepoolest kindlaks tehtud, jätkatakse ravi Lentogestiga (ja mitte östrogeeniga) ainult tegeliku vajaduse korral.
Raseduse kaitse operatsiooni korral: ravi on soovitav alustada 1-2 ampulliga Lentogest vähemalt nädal enne operatsiooni.Pärast operatsiooni tuleb ravi jätkata 1-2 ampulliga Lentogest'i nädalas 4 nädala jooksul.
Luteaalpuudulikkus: juhtudel, kui luteaalfaas on lühenenud (basaaltemperatuuri tõus lühikese kestusega tsükli teisel poolel), on endomeetriumi transformatsioon tõenäoliselt ebatäielik. Sellistel juhtudel soodustab Lentogesti manustamine endomeetriumi sekretoorset transformatsiooni ja seetõttu suureneb rasestumise tõenäosus. Soovitatav on manustada 1 ampull Lentogesti kolm päeva pärast basaaltemperatuuri tõusu samaaegselt östrogeeniga (kuna üldiselt esineb samaaegne östrogeenidefitsiit).
Luteaalfaasi toetamiseks süstitakse 1 viaal Lentogesti kaks korda nädalas, kuni bHCG on hinnatud. Positiivse bHCG korral jätkatakse ravi kuni 10.-12. Rasedusnädalani.
Lentogesti erinevaid annuseid saab vastavalt arsti ettekirjutusele sobivalt varieerida.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, verekaotus välistest suguelunditest, mida tuleb määrata, tromboflebiitilised ja trombemboolsed häired, raske maksapuudulikkus, rinnavähi kahtlus või varajane staadium.
Seda ei tohiks kasutada anamneesis esineva herpes gravidarum'i korral.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enne Lentogest -ravi alustamist tuleb lisaks günekoloogilise läbivaatuse (sh rindade palpatsiooni) läbiviimisele hinnata patsiendi isiklikku ja perekonna haiguslugu, võttes arvesse vastunäidustusi ning kasutamise eri- ja ettevaatusabinõusid. Lisaks tuleb raseduse olemasolu välistada, välja arvatud muidugi ähvardava abordi ja tavapärase abordi korral.
Pärast Lentogesti poolt müomeetriumis tehtud toiminguid võib tekkida juba surnud embrüo retentsioon. Juhul, kui ravi jätkatakse pikka aega, on vaja piisavate kontrollide ja rasedustestide abil kindlaks teha, kas rasedus on püsiv või mitte.
Progestageenide kasutamine raseduse katkemise ohu korral ja tavapärase abordi korral võib olla lubatud juhtudel, kui see on konkreetse patoloogilise pildi etioloogiaga seoses hädavajalik (teise faasi puudulikkusest tingitud viljatus, ebapiisava aktiivsuse tõttu abordi oht). kollaskehast).
Nagu kõik õlised lahused, tuleb ka Lentogesti süstida intramuskulaarselt. Võimalik intravaskulaarne süst võib põhjustada õlist embooliat.
On vaja pöörata tähelepanu, kui ravi ajal ilmnevad osalise või täieliku nägemise kaotuse või diploopia sümptomid, ja lõpetada ravi ise, kui tekivad papillaarne turse või võrkkesta veresoonte kahjustused. Sama tuleb öelda ka esimeste sümptomite kohta, mis võivad viidata trombootilistele häiretele, mis mõjutavad perifeerseid, aju- ja kopsuveresoone. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka katsealustele, kellel on muutunud endokriinsed testid ja maksafunktsioon; sellistel isikutel tuleb ravi katkestada ja testid korrata umbes kahe kuu pärast.
Ettevaatlik tuleb olla epilepsia, astma ja südame- või neerupuudulikkusega patsientidel ning diabeetikutel, kuna progestiinhormoonid võivad määrata või süvendada veepeetust ja vähendada glükoositaluvust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Rifampitsiini, ampitsilliini, fenüülbutasooni, barbituraatide, mõnede krambivastaste ainete (hüdantoiinid jne) samaaegne manustamine võib kahjustada maksa efektiivsust ensümaatilise esilekutsumise ja kiirenemise tõttu. Samuti on võimalik, et vajadus suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliini järele suureneb või väheneb.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Lentogest ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Pärast östrogeeniga seotud gestageenide kasutamist on kirjeldatud statistiliselt olulist perifeersete, kopsu-, aju-, võrkkesta trombembooliliste õnnetuste ja neuro-silmakahjustuste esinemissagedust. Teised sekundaarsed reaktsioonid, mida teatati pärast progestageenide kasutamist erinevates kombinatsioonides, olid: vererõhu tõus eelsoodumusega inimestel, kehakaalu tõus, premenstruaalne sündroom, määrimine; libiido muutused; kõhukrambid, vedelikupeetus; akne, peavalu, pearinglus, iiveldus; närvinähud ärritus, depressioon, hüpertrichoos, hemorraagilised ja erüteemilised nahalööbed, valu süstekohas.
Harva on teatatud kolestaatilisest ikterusest, ebanormaalsetest maksafunktsiooni testidest nagu BSF retentsioon, leeliseline fosfataas, transaminaas ja vere hüübimistestid.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid: rasedusest saadud progestageenid. ATC: G03DA03
Lentogest on pikatoimeline progestiin, mis on valmistatud 17α-hüdroksüprogesterooni esterdamisel, mis soodustab seksuaalse aparatuuri ja rasedusega seotud füsioloogilisi nähtusi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Intramuskulaarselt manustatuna vabaneb 17α-hüdroksüprogesteroonkaproaat aeglaselt ladestusest kahefaasiliselt ja poolväärtusajad on vastavalt ligikaudu 5 ja 11 päeva; see ei kogune organismi ega näita konkreetseid ladestusi elundites või kudedes.
Pärast ladestusest vabanemist eritub 17α-hüdroksüprogesteroonkaproaat kiiresti muutumatul kujul või metaboliitidena. Eliminatsioon toimub peamiselt sapiga (uriini / väljaheite eliminatsiooni suhe = 0,05–0,02) ja toimub pidevalt ja suure kiirusega (poolväärtusaeg: umbes 10 tundi).
Toote pikaajaline bioloogiline aktiivsus on tingitud aeglasemast reabsorptsioonist süstekohast, mitte säilitamisest ja aeglasest vabanemisest rasvkoest: selles koes leiti vähem kui 10% 17α-hüdroksüprogesteroonkaproaadi süstitud annusest. vastupidiselt progesterooni käitumisele, mis vaatamata lühemale poolväärtusajale on kontsentreeritud suuremas koguses rasvkoes.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
17α-hüdroksüprogesterooni kaproaadi toksilisus on madal. Sellel puudub praktiliselt äge toksilisus: rottidel on LD50 200 mg / 100 g.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Bensüülalkohol, etüüloleaat.
06.2 Sobimatus "-
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg "-
Terves pakendis: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Klaasviaalid pakendatud 2 ml viaalidesse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt seaduses sätestatud nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC n. 024542019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
1983/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Mai 2010
.jpg)
