Toimeained: Atomoksetiin
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ja 100 mg kõvakapslid
Strattera pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ja 100 mg kõvakapslid
- Strattera 4 mg / ml suukaudne lahus
Miks Stratterat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Milleks see mõeldud on
Strattera sisaldab atomoksetiini ja seda kasutatakse tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks.
- üle 6 -aastastel lastel
- noortes
- täiskasvanutel.
Seda kasutatakse ainult osana üldisest haiguste ravist, mis nõuab ka mitteravimite sekkumist, näiteks psühholoogilist ja käitumuslikku tugiteraapiat.
Seda ei tohiks kasutada ADHD raviks alla 6 -aastastel lastel, kuna pole teada, kas see ravim toimib või on nendel inimestel ohutu.
Täiskasvanutel kasutatakse Stratterat ADHD raviks, kui sümptomid on väga häirivad ja mõjutavad teie tööd või ühiskondlikku elu ning kui teil on lapsepõlves olnud haiguse sümptomeid.
Kuidas see töötab
Strattera suurendab norepinefriini taset ajus. Norepinefriin on looduslikult toodetud kemikaal, mis suurendab tähelepanelikkust ning vähendab impulsiivsust ja hüperaktiivsust ADHD -ga patsientidel. See ravim on välja kirjutatud selleks, et aidata kontrollida ADHD sümptomeid. See ravim ei ole stimulant ega tekita seetõttu sõltuvust. Pärast selle ravimiga ravi alustamist võib sümptomite täielik paranemine võtta paar nädalat.
ADHD kohta
ADHD -ga lapsed ja noored leiavad:
- raske paigal seista e
- raske keskenduda.
See pole nende süü, et nad ei saa neid asju teha. Paljud lapsed ja noored püüavad neid asju teha. Kuid ADHD -ga võivad neil tekkida probleeme igapäevaeluga. ADHD -ga lastel ja noortel võib olla raskusi õppimise ja kodutööde tegemisega. Neil on raske kodus, koolis või mujal hästi esineda. ADHD ei mõjuta lapse ega noore intelligentsust.
ADHD -ga täiskasvanutel on raske teha kõiki neid asju, mida lastel on raske teha; kuid see võib põhjustada nende probleeme:
- töö
- inimestevahelised suhted
- madal enesehinnang
- haridus
Vastunäidustused Kui Stratterat ei tohi kasutada
ÄRGE võtke Strattera't, kui:
- kui olete atomoksetiini või Strattera mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- olete viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitorina (MAOI) tuntud ravimit, näiteks fenelsiini.Mõnikord kasutatakse MAOI -ravimit depressiooni ja muude psüühikahäirete raviks; kui te võtate Strattera't koos MAOI-ravimiga, võivad teil tekkida tõsised või eluohtlikud kõrvaltoimed. Samuti peate pärast Strattera -ravi lõpetamist ootama vähemalt 14 päeva, enne kui hakkate võtma MAOI -ravimeid.
- teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks (kõrgenenud silmarõhk)
- teil on tõsised südameprobleemid, mida võib mõjutada südame löögisageduse ja / või vererõhu tõus, kuna see võib olla Strattera toime
- teil on aju veresoontega tõsiseid probleeme, nagu insult, veresoonte osa turse või nõrgenemine (aneurüsm) või veresoonte ahenemine või blokeerimine
- teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom).
Ärge võtke Strattera't, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, pidage enne Strattera võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Seda seetõttu, et Strattera võib neid probleeme veelgi süvendada.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Strattera võtmist
Nii täiskasvanuid kui ka lapsi tuleb teavitada järgmistest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest. Rääkige oma arstile enne Strattera -ravi, kui teil on:
- enesetapumõtted või enesetapukatse
- südameprobleemid (sealhulgas südamepuudulikkus) või südame löögisageduse tõus. Strattera võib suurendada südame löögisagedust (pulssi). Südamepuudulikkusega patsientidel on teatatud äkksurmast
- kõrge vererõhk. Strattera võib tõsta vererõhku
- madal vererõhk. Strattera võib madala vererõhuga inimestel põhjustada pearinglust või minestamist
- probleemid äkiliste vererõhu või südame löögisageduse muutustega
- südame -veresoonkonna haigus või varasem haigusjuht
- maksaprobleemid. Vajalik võib olla väiksem annus
- psühhootilised sümptomid, sealhulgas hallutsinatsioonid (näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida seal pole), uskumine asjadesse, mis ei vasta tõele, või kahtlus
- maania (ebatavalise käitumisega ülendatud või üleärritunud) ja erutus
- agressiivsus
- ebasõbralikud ja vihased tunded (vaenulikkus)
- epilepsia või krambid muul põhjusel. Strattera võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist
- tavapärasest erinevad meeleolud (meeleolumuutused) või väga õnnetu tunne
- raskused enesevalitsemisega, mõne kehaosa korduvad spasmid või helide ja sõnade kordamine.
Enne ravi alustamist võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Seda seetõttu, et Strattera võib neid probleeme veelgi süvendada. Teie arst soovib kontrollida, kuidas ravim teie puhul toimib.
Enne Strattera võtmise alustamist pidage nõu oma arstiga
Nende kontrollide abil otsustatakse, kas Strattera on teie jaoks õige ravim.
Arst mõõdab neid:
- vererõhk ja pulss (pulss) enne Strattera võtmist ja selle ajal
- teie pikkus ja kaal, kui olete Strattera võtmise ajal laps või teismeline.
Teie arst räägib teiega:
- mis tahes muid ravimeid, mida te võtate
- kui perekonnas on esinenud seletamatut äkksurma
- muud terviseprobleemid (nt südameprobleemid), mis võivad teil või teie perel esineda.
Oluline on anda võimalikult palju teavet. See aitab arstil otsustada, kas Strattera on teie jaoks õige ravim. Arst võib otsustada, et enne selle ravimi võtmist on vaja teha muid meditsiinilisi analüüse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Strattera toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Arst otsustab, kas te võite Strattera't koos nende teiste ravimitega võtta, ja mõnel juhul peate võib -olla annust kohandama või suurendama palju aeglasemalt.
Ärge võtke Stratterat koos depressiooni raviks kasutatavate ravimitega, mida nimetatakse MAOI -deks (monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks). Vt lõik 2 "Ärge võtke Strattera't".
Kui te võtate teisi ravimeid, võib Strattera mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, pidage enne Strattera võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
- ravimid, mis tõstavad vererõhku või mida kasutatakse vererõhu reguleerimiseks
- ravimid nagu antidepressandid, näiteks imipramiin, venlafaksiin, mirtasapiin, fluoksetiin ja paroksetiin
- mõned köha ja külmetushaigused, mis sisaldavad vererõhku mõjutavaid ravimeid. Nende toodete ostmisel on oluline konsulteerida apteekriga
- mõned ravimid, mida kasutatakse psüühikahäirete raviks
- ravimid, mis teadaolevalt suurendavad krampide riski
- mõned ravimid, mille puhul Strattera püsib kehas normaalsest kauem (nt kinidiin ja terbinafiin)
- salbutamool (astmaravim), mida suu kaudu või süstides võib tunda, et süda lööb kiiremini, kuid see ei ole seotud astma süvenemisega.
Allpool loetletud ravimid võivad suurendada Strattera võtmise ajal südame rütmihäirete riski:
- ravimid, mida kasutatakse südame rütmi reguleerimiseks
- ravimid, mis muudavad soolade kontsentratsiooni veres
- ravimid malaaria ennetamiseks ja raviks
- mõned antibiootikumid (nt erütromütsiin ja moksifloksatsiin).
Kui te pole kindel, kas mõni teie kasutatavatest ravimitest on ülaltoodud loetelus, pidage enne Strattera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Ei ole teada, kas Strattera võib mõjutada sündimata last või erituda rinnapiima.
- Stratterat ei tohi raseduse ajal kasutada, kui arst pole seda määranud.
- Samuti peaksite vältima Strattera võtmist rinnaga toitmise ajal või lõpetama rinnaga toitmise.
Ise:
- te olete rase või toidate last rinnaga
- kahtlustada, et olete rase või plaanite rasestuda
- kavatsete enne Strattera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Strattera võtmist võite tunda väsimust, unisust või pearinglust. Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel peate olema ettevaatlik, kuni teate, kuidas Strattera teie võimeid mõjutab.
Oluline teave kapslite sisu kohta
Ärge avage Strattera kapsleid, kuna kapsli sisu võib silmi ärritada. Kui kapslite sisu satub silma, tuleb kahjustatud silma koheselt veega pesta ja pöörduda arsti poole. Käed ja muud kehaosad, mis võisid kapslite sisuga kokku puutuda pesta nii kiiresti kui võimalik.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Strattera't kasutada: Annustamine
- Võtke Strattera't alati nii, nagu arst on teile rääkinud. Tavaliselt võetakse seda üks või kaks korda päevas (esimene annus hommikul ja teine hilisel pärastlõunal või varahommikul).
- Kui te võtate Strattera't üks kord päevas ja tunnete end unisena ja iiveldustundena, võib arst muuta teie ravimit kaks korda päevas.
- Kapslid tuleb tervelt alla neelata, olenemata söögikordadest.
- Kapsleid ei tohi avada ega kapslite sisemist sisu eemaldada ega muul viisil võtta.
- Ravimi võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil seda meeles pidada.
Kui palju võtta
Kui olete laps või nooruk (6 -aastane või vanem): arst ütleb teile Strattera annuse ja arvutab selle teie kehakaalu alusel. Tavaliselt hakkab ta sundima teid võtma väiksemat annust, enne kui suurendate Strattera annust, mida peate võtma vastavalt oma kehakaalule.
- Kehakaal kuni 70 kg: algannus päevas 0,5 mg 1 kg kehakaalu kohta vähemalt 7 päeva. Seejärel võib arst otsustada suurendada seda tavapärase säilitusannuseni 1,2 mg 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
- Kehakaal üle 70 kg: ööpäevane koguannus 40 mg vähemalt 7 päeva jooksul. Seejärel võib arst otsustada suurendada seda tavapärase säilitusannuseni 80 mg ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus, mille arst määrab, on 100 mg.
Täiskasvanud
- Strattera kasutamist tuleb alustada ööpäevase koguannusega 40 mg vähemalt 7 päeva jooksul. Seejärel võib arst otsustada suurendada seda tavapärase säilitusannuseni 80-100 mg ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus, mille arst määrab, on 100 mg.
Kui teil on probleeme maksaga, võib arst välja kirjutada väiksema annuse.
Pikaajaline ravi
Stratterat ei pea igavesti võtma. Kui te olete Strattera't võtnud rohkem kui aasta, hindab arst teie ravi uuesti, et näha, kas ravimit on veel vaja.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Strattera’t võtta
Kui te unustate Strattera annuse võtmata, võtke see annus niipea kui võimalik, kuid ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui ööpäevane koguannus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Strattera kasutamise
Kui te lõpetate Strattera kasutamise, ei teki tavaliselt kõrvaltoimeid, kuid ADHD sümptomid võivad taastuda. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Strattera’t
Kui te võtate Strattera't rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga ja öelge, kui palju kapsleid olete võtnud. Kõige sagedamini teatatud üleannustamise sümptomid on seedetrakti sümptomid, unisus, pearinglus, värinad ja ebanormaalne käitumine.
Kõrvaltoimed Millised on Strattera kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Strattera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi mõnel inimesel on kõrvaltoimeid, leiab enamik Strattera abi. Arst arutab teiega neid kõrvaltoimeid.
Võimalikud kõrvaltoimed
- Kõrvaltoimed on soovimatud asjad, mis võivad ravimi võtmisel tekkida. Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe usaldusväärse täiskasvanuga. Seejärel arutab ta seda arstiga. Peamised asjad, mis võivad juhtuda, on järgmised:
- Teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt
- Olles väga masendunud ja õnnetu või soovides endale haiget teha
- Agressiivne tunne
- Õnnetu tunne või tavapärasest erinev meeleolu (meeleolu kõikumine)
- Näidake allergilise reaktsiooni märke, nagu "lööve, sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus
- Krambid
- Nähes, tundes või kuuldes asju, mida teised inimesed ei näe, ei tunne ega kuule
- Maksakahjustus: kõhuvalu, mis valutab, kui vajutate (hellus) paremal küljel ribide all
Kuna ravim võib teid uniseks muuta, on oluline mitte tegelda õuespordiga, nagu näiteks ratsutamine või jalgrattasõit, ujumine või puude otsas ronimine. Te võite kahjustada ennast ja teisi.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe arsti poole.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- südame löögisageduse tunne või kiire tunne, südame rütmi muutused
- enesetapumõtted või tunded
- agressiivsus
- ebasõbralikud ja vihased tunded (vaenulikkus)
- meeleolumuutused või muutused
- raske allergiline reaktsioon koos järgmiste sümptomitega:
- näo ja keele turse
- hingamisraskused
- nõgestõbi (väikesed, kõrgendatud, sügelevad nahalaigud)
- krambid
- psühhootilised sümptomid, sealhulgas hallutsinatsioonid (näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida seal pole), uskumine asjadesse, mis ei vasta tõele, või kahtlus.
Alla 18 -aastastel lastel ja noortel on suurenenud kõrvaltoimete oht (esineb vähem kui 1 inimesel 100st), näiteks:
- enesetapumõtted või tunded (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100 -st)
- meeleolu muutused või kõikumised (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Täiskasvanutel on väiksem kõrvaltoimete risk (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st), näiteks:
- krambid
- psühhootilised sümptomid, sealhulgas hallutsinatsioonid (näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida seal pole), uskumine asjadesse, mis ei vasta tõele, või kahtlus.
Harva (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- maksakahjustus
Lõpetage Strattera võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
- tume uriin
- naha või silmade kollasus
- kõhuvalu, mis valutab, kui vajutada kõhu paremat külge veidi ribide alla
- seletamatu iiveldustunne (iiveldus)
- väsimus
- sügelema
- gripi tunne.
Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool. Kui need süvenevad, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
- peavalu
- valu maos (kõhus)
- söögiisu vähenemine (ei ole näljane)
- iiveldus või
- oksendamine
- unisus
- suurenenud vererõhk
- südame löögisageduse tõus (pulsatsioon).
- iiveldus
- kuiv suu
- peavalu
- söögiisu vähenemine (ei ole näljane)
- probleeme uinumisega, magama jäämisega ja varase ärkamisega
- suurenenud vererõhk
- südame löögisageduse tõus (pulss)
- ärrituv või ärritunud
- unehäired, sealhulgas varajane ärkamine
- depressioon
- kurb või lootusetu tunne
- tunda ärevust
- tic
- pupillide laienemine (silma must keskus)
- pearinglus
- kõhukinnisus
- isutus
- kõhuvalu, seedehäired
- naha turse, punetus ja sügelus - lööve
- loidus (letargia)
- valu rinnus
- väsimus
- kaalukaotus.
- ärritunud tunne
- vähenenud seksuaalne iha
- unehäired
- depressioon
- kurb või lootusetu tunne
- tunda ärevust
- pearinglus
- "anomaalia või maitse muutus, mis ei kao."
- värin
- kipitus või tuimus kätes või jalgades
- unisus, magamine, väsimus
- kõhukinnisus
- kõhuvalu
- seedehäired
- õhk soolestikus (kõhupuhitus)
- Ta tõmbus tagasi
- kuumahood või punetus
- tunnete või teil on väga kiire südamelöök
- naha turse, punetus ja sügelus
- suurenenud higistamine
- lööve
- probleemid urineerimisel, näiteks urineerimisvõimetus, sagedane urineerimisvajadus või esialgne urineerimisraskus, valu urineerimisel
- eesnäärme põletik (prostatiit)
- valu kubemes meestel
- võimetus saavutada "erektsiooni
- orgasmi hilinemine
- raskused erektsiooni säilitamisel
- menstruatsiooni krambid
- jõu või energia puudumine
- väsimus
- loidus (letargia)
- külmavärinad
- tundlikkus, ärrituvus, närvilisus
- janu
- kaalukaotus
- minestamine
- värin
- migreen
- ebanormaalne naha tunne, nagu põletustunne, kipitus, sügelus või kipitus
- kipitus või tuimus kätes või jalgades
- krambid
- kiire südametöö või QT -intervalli pikenemine
- vilistav hingamine
- suurenenud higistamine
- sügelev nahk
- jõu või energia puudumine.
- rahutus
- tic
- minestamine
- migreen
- muutunud südame rütm (QT -intervalli pikenemine)
- külma tunne sõrmedes ja varvastes
- valu rinnus
- vilistav hingamine
- sügelev punane lööve (nõgestõbi)
- lihasspasmid
- tung urineerida
- puuduv või ebanormaalne orgasm
- ebaregulaarne menstruatsioon
- võimetus seemnepurset teha.
- halb vereringe, mis muudab sõrmed ja varbad tuimaks ja kahvatuks (Raynaud 'sündroom)
- probleemid urineerimisel, näiteks sage urineerimine või urineerimisraskused, valu urineerimisel
- pikaajaline ja valulik erektsioon
- valu kubemes meestel.
- halb vereringe, mis muudab sõrmed ja varbad tuimaks ja kahvatuks (Raynaud 'sündroom)
- pikaajaline ja valulik erektsioon.
Mõju kasvule
Mõned lapsed on Strattera võtmise alustamisel teatanud kasvu (kehakaalu ja pikkuse) vähenemisest. Kuid pikaajalise ravi korral saavad lapsed tagasi oma vanuse järgi prognoositud kehakaalu ja pikkuse.Arst jälgib teie lapse kehakaalu ja pikkust raviperioodi jooksul. Kui teie laps ei kasva ega võta kaalus ootuspäraselt, võib arst otsustada muuta teie lapse annust või ajutiselt Strattera kasutamise lõpetada.
Kõrvaltoimetest teatamine
Rääkige oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on mõni neist kõrvaltoimetest ja need muutuvad häirivaks või süvenevad
- teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Strattera lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Strattera't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Asjad, mida arst teeb, kui teid ravimiga ravitakse
Arst viib läbi mõned testid:
- enne ravi alustamist (et Strattera oleks ohutu ja kasulik)
- pärast ravi alustamist (neid tehakse vähemalt iga 6 kuu tagant, kuid võib -olla sagedamini)
Katsed viiakse läbi isegi siis, kui annust muudetakse. Need testid hõlmavad järgmist:
- pikkuse ja kaalu mõõtmine lastel ja noortel
- vererõhu ja pulsi mõõtmine
- kontrollige Strattera võtmise ajal, kas teil pole probleeme või kas kõrvaltoimed on süvenenud.
Mida Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ja 100 mg kõvakapslid sisaldavad
- Toimeaine on atomoksetiinvesinikkloriid. Iga kõvakapsel sisaldab atomoksetiinvesinikkloriidi koguses 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 ja 100 mg atomoksetiini.
- Abiained on eelgeelistatud tärklis ja dimetikoon.
- Kapsli kest sisaldab naatriumlaurüülsulfaati ja želatiini. Kapsli kesta värvid on: Kollane raudoksiid E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg) Titaandioksiid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg) FD&C Blue 2 (indigokarmiin) E132 (25 mg, 40 mg ja 60 mg) Punane raudoksiid E172 (80 mg ja 100 mg) Söödav must tint (sisaldab šellakit ja musta raudoksiidi E172).
Kuidas Strattera välja näeb ja pakendi sisu
- 10 mg kõvad kapslid (valged ja Lilly 3227/10 mg)
- Kõvakapslid 18 mg (kuldne / valge, trükitud Lilly 3238/18 mg)
- 25 mg kõvakapslid (sinine / valge, Lilly 3228/25 mg)
- Kõvakapslid 40 mg (sinine, märgistusega Lilly 3229/40 mg)
- Kõvakapslid 60 mg (sinine / kuldne, kirjutatud Lilly 3239/60 mg)
- 80 mg kõvad kapslid (pruun / valge, trükitud Lilly 3250/80 mg)
- Kõvakapslid 100 mg (pruunid, märgistusega Lilly 3251/100 mg)
Strattera kapslid on saadaval 7, 14, 28 või 56 kapsli pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teave lastele ja noortele
See teave aitab teil teada saada kõige olulisemaid asju ravimi Strattera kohta.
Kui teile ei meeldi lugeda, võib keegi teie ema, isa või hooldaja seda teile ette lugeda ja vastata kõikidele küsimustele. Abiks võib olla selle lugemine korraga.
Miks mulle seda ravimit anti?
- See ravim võib aidata ADHD -ga lapsi ja noori.
- ADHD võib:
- paned liiga palju jooksma
- ära ole ettevaatlik
- paneb sind kiiresti tegutsema, mõtlemata sellele, mis saab edasi (impulsiivsus)
- See segab õppimist, suhteid sõpradega ja seda, mida sa enda kohta arvad. See pole sinu süü.
Selle ravimi võtmise ajal
- Lisaks selle ravimi võtmisele saate ka muud abi ADHDga tegelemisel, näiteks rääkimine ADHD spetsialistidega.
- See ravim peab teid aitama. Kuid see ei ravi ADHD -d.
- Peate mitu korda aastas arsti juurde kontrollima minema. Selle eesmärk on veenduda, et ravim toimib ja kas teil kasvab ja areneb hästi.
- Tüdrukud peaksid kohe arstile rääkima, kui nad arvavad, et võivad olla rase. Me ei tea, kuidas see ravim mõjutab looteid. Kui te seksite, rääkige oma arstiga rasestumisvastastest vahenditest.
Mõned inimesed ei saa seda ravimit võtta
Te ei saa seda ravimit võtta, kui:
- kui olete viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitorina (MAOI) tuntud ravimit, näiteks fenelsiini
- teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks (kõrgenenud silmarõhk)
- teil on tõsised südameprobleemid
- teil on tõsised ajuveresoonkonna probleemid
- teil on neerupealiste kasvaja
Mõned inimesed peavad enne selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidama
Peate oma arstiga rääkima, kui:
- te olete rase või toidate last rinnaga
- kui te võtate teisi ravimeid - oma arsti tuleb teavitada kõigist teie kasutatavatest ravimitest
- teil on mõtteid ennast või teisi kahjustada
- teil on probleeme liiga kiire südame löögiga või löökide vahelejätmisega, kuigi te ei tee trenni
- kuulete hääli või näete asju, mida teised inimesed ei näe ega kuule
- vihastad kergesti
Kuidas seda ravimit (kapsleid) võtta?
- Neelake see ravim alla koos veega, sõltumata söögikordadest.
- Kapsleid ei tohi avada. Kui kapslid purunevad ja kapslite sisu satub nahale või silma, pöörduge abi saamiseks täiskasvanu poole.
- Arst ütleb teile, mitu korda päevas peate seda ravimit võtma.
- Selle ravimi võtmine iga päev samal kellaajal võib aidata teil seda võtta.
- Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Võimalikud kõrvaltoimed
- Kõrvaltoimed on soovimatud asjad, mis võivad ravimi võtmisel tekkida. Kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe usaldusväärse täiskasvanuga. Seejärel arutab ta seda arstiga. Peamised asjad, mis võivad juhtuda, on järgmised:
- Teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt
- Olles väga masendunud ja õnnetu või soovides endale haiget teha
- Agressiivne tunne
- Õnnetu tunne või tavapärasest erinev meeleolu (meeleolu kõikumine)
- Näidake allergilise reaktsiooni märke, nagu "lööve, sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus
- Krambid
- Nähes, tundes või kuuldes asju, mida teised inimesed ei näe, ei tunne ega kuule
- Maksakahjustus: kõhuvalu, mis valutab, kui vajutate (hellus) paremal küljel ribide all
Kuna ravim võib teid uniseks muuta, on oluline mitte tegelda õuespordiga, nagu näiteks ratsutamine või jalgrattasõit, ujumine või puude otsas ronimine. Te võite kahjustada ennast ja teisi.
Kui tunnete ravimi võtmise ajal ebamugavustunnet, teavitage sellest koheselt täiskasvanut, keda usaldate.
Muud asjad, mida meeles pidada
- Hoidke kindlasti ravimit kindlas kohas, et keegi teine seda ei võtaks, eriti nooremad vennad või õed.
- Ravim on teie jaoks - ärge laske kellelgi teisel seda võtta. See võib teid aidata, kuid teistele võib see olla halb.
- Kui te unustate ravimi võtmata, ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti. Võtke lihtsalt üks tablett järgmisel tavalisel ajal.
- Kui te võtate liiga palju ravimeid, teavitage sellest kohe oma ema, isa või hooldajat.
- Oluline on mitte liiga palju ravimeid võtta, muidu jääte haigeks.
- Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst ütleb, et see on korras.
Kelle käest peaksin küsima, kui on midagi, millest ma aru ei saa?
Teie ema, isa, hooldaja, arst, õde või apteeker võivad teid aidata.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STRATTERID KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab atomoksetiinvesinikkloriidi koguses 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg atomoksetiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
STRATTERA 10 mg kapslid: valged läbipaistmatud kõvad kapslid, millele on musta tindiga trükitud "Lilly 3227" ja "10 mg".
STRATTERA 18 mg kapslid: kuldsed (kork) ja läbipaistmatud valged (keha) kõvad kapslid, millele on musta tindiga trükitud "Lilly 3238" ja "18 mg".
STRATTERA 25 mg kapslid: läbipaistmatud sinised (kork) ja läbipaistmatud valged (keha) kõvad kapslid, millele on musta tindiga trükitud "Lilly 3228" ja "25 mg".
STRATTERA 40 mg kapslid: läbipaistmatud sinised kõvakapslid, millele on musta tindiga trükitud "Lilly 3229" ja "40 mg".
STRATTERA 60 mg kapslid: läbipaistmatud sinised (kork) ja kuldsed (keha) kõvad kapslid, millele on musta tindiga trükitud "Lilly 3239" ja "60 mg.
STRATTERA 80 mg kapslid: läbipaistmatud pruunid (kork) ja läbipaistmatud valged (keha) kõvad kapslid, millele on musta tindiga trükitud "Lilly 3250" ja "80 mg".
STRATTERA 100 mg kapslid: läbipaistmatud pruunid kõvakapslid, millele on musta tindiga trükitud "Lilly 3251" ja "100 mg".
4.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Strattera on näidustatud tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks 6 -aastastel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel osana multimodaalsest raviprogrammist. Ravi peab alustama ADHD ravi arst, näiteks lastearst, lapsepõlve ja noorukiea neuropsühhiaater või psühhiaater. Diagnoos tuleks teha vastavalt kehtivate DSM -i või ICD juhiste kehtestatud kriteeriumidele.
Täiskasvanutel tuleb kinnitada lapsepõlves varem esinenud ADHD sümptomite olemasolu. Soovitav on kolmanda osapoole kinnitus ja Strattera kasutamist ei tohi alustada, kui ADHD sümptomite testimine lapsepõlves on ebakindel. Diagnoosi ei saa teha ainult ühe või mitme ADHD sümptomi alusel. Kliinilise hinnangu põhjal peab patsientidel olema vähemalt mõõduka raskusega ADHD, millele viitab vähemalt mõõdukas funktsionaalne kahjustus kahes või enamas piirkonnas. (Nt sotsiaalsed, hariduslikud ja / või tööalased), mis mõjutavad üksikisiku elu erinevaid aspekte.
Lisateave selle ravimi ohutu kasutamise kohta:
Mitmeliigiline raviprogramm sisaldab tavaliselt psühholoogilisi, hariduslikke ja sotsiaalseid sekkumisi, mille eesmärk on stabiliseerida käitumishäiretega patsiente, kellele on iseloomulikud järgmised sümptomid: halva keskendumisvõimega krooniline ajalugu, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, väikesed neuroloogilised nähud. ja ebanormaalne EEG. Õppimine võib olla häiritud või mitte.
Farmakoloogiline ravi ei ole näidustatud kõigile selle häirega patsientidele ning otsus ravimi kasutamise kohta peab põhinema sümptomite raskusastme ja patsiendi halvenemise väga hoolikal hindamisel seoses tema vanuse ja sümptomite püsimisega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Strattera’t võib manustada ühekordse ööpäevase annusena hommikul, olenemata söögikordadest. Patsiendid, kes ei ole saavutanud rahuldavat kliinilist ravivastust (taluvuse (nt iiveldus või uimasus) või efektiivsuse tõttu), kes võtavad Strattera't ühe ööpäevase annusena, võivad kasu saada, jagades ravimi ööpäevase annuse kaheks võrdseks annuseks. hommikul ja teine hilisel pärastlõunal või varahommikul.
Annustamine lastele / noorukitele kehakaaluga kuni 70 kg:
Strattera't tuleb algselt manustada koguannuses ligikaudu 0,5 mg / kg.
Algannust tuleb hoida vähemalt 7 päeva, enne kui seda järk -järgult suurendatakse vastavalt kliinilisele ravivastusele ja taluvusele. Soovitatav säilitusannus on ligikaudu 1,2 mg / kg päevas (sõltuvalt patsiendi kehakaalust ja olemasolevatest atomoksetiini annustest). Annused üle 1,2 mg / kg päevas ei ole näidanud täiendavat kasu. Üksikute annuste üle 1,8 mg / kg ööpäevas ja ööpäevaste koguannuste üle 1,8 mg / kg ohutust ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks ravi jätkamine täiskasvanueas.
Annustamine lastele / noorukitele kehakaaluga üle 70 kg:
Strattera't tuleb algselt manustada koguannuses 40 mg. Algannust tuleb hoida vähemalt 7 päeva, enne kui seda järk -järgult suurendatakse vastavalt kliinilisele ravivastusele ja taluvusele. Soovitatav säilitusannus on 80 mg. Üle 80 mg annused ei ole näidanud täiendavat kasu. Maksimaalne soovitatav ööpäevane koguannus on 100 mg. Üksikute annuste üle 120 mg ja ööpäevaste koguannuste üle 150 mg ohutust ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Annustamine täiskasvanutel
Strattera't tuleb algselt manustada koguannuses 40 mg. Algannust tuleb hoida vähemalt 7 päeva, enne kui seda järk -järgult suurendatakse vastavalt kliinilisele ravivastusele ja taluvusele. Soovitatav ööpäevane säilitusannus on 80 mg kuni 100 mg. Maksimaalne soovitatav ööpäevane koguannus on 100 mg. Üksikute annuste üle 120 mg ja ööpäevaste koguannuste üle 150 mg ohutust ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Lisateave selle ravimi ohutu kasutamise kohta:
Ravi-eelne sõeluuring:
Enne ravimi väljakirjutamist tuleb läbi viia asjakohane haiguslugu ja patsiendi kardiovaskulaarse seisundi, sealhulgas vererõhu ja südame löögisageduse esialgne hindamine (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ravi ajal jälgimine:
Kardiovaskulaarset seisundit tuleb regulaarselt jälgida, registreerides vererõhku ja südame löögisagedust pärast iga annuse kohandamist ja seejärel vähemalt iga kuue kuu tagant. Pediaatrilistel patsientidel on soovitatav kasutada protsentiiligraafikut. Täiskasvanute puhul tuleb järgida kehtivaid hüpertensiooni ravijuhiseid. (Vt lõik 4.4).
Ravi katkestamine
Ravimi väljatöötamise programmis ei kirjeldatud selgeid katkestamise sümptomeid. Oluliste kõrvaltoimete korral võib atomoksetiini kasutamise lõpetada järsult; vastasel juhul võib ravim sobiva aja jooksul aeglaselt väheneda.
Ravi Stratteraga ei pea tingimata kestma lõputult. Tuleb uuesti hinnata vajadust ravi jätkata kauem kui 1 aasta, eriti kui patsient on saavutanud stabiilse ja rahuldava ravivastuse.
Spetsiaalsed populatsioonid
Maksapuudulikkus: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) patsientidel tuleb algannust ja säilitusannust vähendada 50% -ni tavalisest annusest. Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel tuleb algannust ja säilitusannust vähendada 25% -ni tavalisest annusest. (vt lõik 5.2).
Neerupuudulikkus: lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel oli suurem süsteemne kokkupuude atomoksetiiniga kui tervetel isikutel (tõus umbes 65%), kuid annuse mg / kg korrigeerimisega ei täheldatud erinevust. Seetõttu võib Strattera't manustada ADHD -ga patsientidele, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus või väiksem neerupuudulikkus, kasutades tavapärast annustamist. Atomoksetiin võib lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel hüpertensiooni süvendada. (vt lõik 5.2).
Ligikaudu 7% -l Kaukaasia elanikkonnast on genotüüp, mis vastab mittefunktsionaalsele CYP2D6 ensüümile (mida nimetatakse halvaks CYP2D6 metaboliseerijaks).Selle genotüübiga patsientidel on atomoksetiini ekspositsioon mitu korda suurem kui funktsionaalse ensüümiga patsientidel. Seetõttu on halva metabolismi korral suurem kõrvaltoimete oht (vt lõigud 4.8 ja 5.2). Patsientidel, kellel on teadaolev metaboliseerija genotüüp, on väiksem algannus ja tuleb kaaluda aeglasemat annuse tiitrimist.
Vanemad inimesed: atomoksetiini kasutamist üle 65 -aastastel patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Alla 6 -aastased lapsed: Strattera ohutus ja efektiivsus alla 6 -aastastel lastel ei ole tõestatud, seetõttu ei tohi Strattera't kasutada alla 6 -aastastel lastel (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Atomoksetiini ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI).
Atomoksetiini ei tohi kasutada vähemalt kaks nädalat pärast ravi lõpetamist MAOI -ga. Ravi MAOI -ga ei tohi alustada kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist atomoksetiiniga.
Atomoksetiini ei tohi kasutada kitsa nurga glaukoomiga patsientidel, kuna atomoksetiini kasutamist on kliinilistes uuringutes seostatud müdriaasi esinemissageduse suurenemisega.
Atomoksetiini ei tohi kasutada raske kardiovaskulaarse või ajuveresoonkonna haigusega patsientidel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - Kardiovaskulaarsed toimed). Tõsiste südame -veresoonkonna haiguste hulka võivad kuuluda raske hüpertensioon, südamepuudulikkus, oklusiivne arteriaalne haigus, stenokardia, hemodünaamiliselt oluline kaasasündinud südamehaigus ., kardiomüopaatiad, müokardiinfarkt, potentsiaalselt eluohtlikud rütmihäired ja kanalite häired (ioonkanali düsfunktsioonist põhjustatud haigused) Tõsisteks ajuveresoonkonna haigusteks võivad olla aju aneurüsm või insult.
Atomoksetiini ei tohi kasutada feokromotsütoomiga või feokromotsütoomiga patsientidel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - Kardiovaskulaarsed toimed).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Suitsiidne käitumine
Atomoksetiiniga ravitud patsientidel on teatatud enesetapukäitumisest (enesetapukatsed ja enesetapumõtted). Topeltpimedates kliinilistes uuringutes olid suitsidaalse käitumise juhtumid aeg-ajalt, kuid neid täheldati sagedamini atomoksetiiniga ravitud laste ja noorukite seas kui platseebot saanud patsientidel, kus neid juhtumeid ei esinenud. Täiskasvanutel tehtud topeltpimedates kliinilistes uuringutes ei täheldatud suitsetaalse käitumise sageduses erinevusi atomoksetiini ja platseebo vahel.
Äkksurm ja olemasolevad südamehäired
Südame struktuursete kõrvalekalletega patsientidel, kes võtsid atomoksetiini tavalistes annustes, on teatatud äkksurmast. Kuigi mõned tõsised struktuursed südamehäired põhjustavad äkksurma riski, tuleb atomoksetiini kasutada ainult ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevad struktuursed südamehäired. raske ja pärast kardioloogiga konsulteerimist.
Kardiovaskulaarsed mõjud
Atomoksetiin võib mõjutada südame löögisagedust ja vererõhku.
Südame löögisageduse mõõdukas tõus (keskmine vererõhk (keskmine
Siiski näitavad ADHD kontrollitud ja kontrollimata kliiniliste uuringute koondandmed, et ligikaudu 8-12% lastest ja noorukitest ning 6-10% täiskasvanutest on südame löögisageduse (20 lööki minutis või rohkem) ja vererõhu muutus märgatavam. rõhk (15-20 mm Hg või kõrgem). Nende kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et ligikaudu 15-26% lastest ja noorukitest ning 27-32% täiskasvanutest, kellel tekkisid sellised muutused vererõhus ja südame löögisageduses ravi ajal atomoksetiiniga, oli pikaajaline või progresseeruv tõus. Pikaajalised vererõhu muutused võivad pikas perspektiivis kaasa selliste kliiniliste tagajärgede tekkele nagu müokardi hüpertroofia.
Nende leidude tulemusel tuleb atomoksetiiniga ravitavatele patsientidele teha põhjalik haiguslugu ja füüsiline läbivaatus südamehaiguste hindamiseks ning sellised patsiendid peaksid läbima täiendava kardioloogilise hindamise, kui leiud viitavad südamehaigustele või südamehaigus.
Südame löögisagedust ja vererõhku soovitatakse mõõta ja registreerida enne ravi alustamist ja ravi ajal, pärast iga annuse kohandamist ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel, et tuvastada võimalikud kliiniliselt olulised tõusud. Pediaatrilistel patsientidel on soovitatav kasutada protsentiiligraafikut. Täiskasvanute puhul tuleb järgida kehtivaid hüpertensiooni ravijuhiseid.
Atomoksetiini ei tohi kasutada raske kardiovaskulaarse või ajuveresoonkonna haigusega patsientidel (vt lõik 4.3 Vastunäidustused - Rasked kardiovaskulaarsed ja ajuveresoonkonna haigused). Atomoksetiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle haigusseisundit võib süvendada vererõhu ja südame löögisageduse tõus, näiteks hüpertensiooni, tahhükardia või südame -veresoonkonna või ajuveresoonkonna haigustega patsientidel.
Patsientidel, kellel tekivad atomoksetiinravi ajal sümptomid, nagu südamepekslemine, valu rinnus, seletamatu minestus, düspnoe või muud sümptomid, mis viitavad südamehaigusele, tuleb kiiresti läbi viia spetsiaalne südame hindamine.
Lisaks tuleb atomoksetiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või perekonna anamneesis QT -intervalli pikenemine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Kuna on teatatud ka ortostaatilisest hüpotensioonist, tuleb atomoksetiini kasutada ettevaatusega igas olukorras, mis võib patsiendile hüpotensiooni tekitada, või olukordades, mis on seotud järskude südame löögisageduse või vererõhu muutustega.
Tserebrovaskulaarne toime
Patsiente, kellel on ajuveresoonkonna häirete täiendavaid riskitegureid (nt anamneesis südame -veresoonkonna haigused, vererõhku tõstvate ravimite samaaegne kasutamine), tuleb pärast atomoksetiinravi alustamist igal visiidil hinnata neuroloogiliste tunnuste ja sümptomite suhtes.
Toime maksale
Väga harva on teatatud spontaansetest maksakahjustuse juhtudest, mida iseloomustavad kõrgenenud maksaensüümide sisaldus ja bilirubiin. Lisaks on väga harva teatatud tõsisest maksakahjustusest, sealhulgas ägedast maksapuudulikkusest. Strattera kasutamine tuleb katkestada kollatõvega patsientidel või kui laboratoorsed testid näitavad maksakahjustust, ja seda ei tohi uuesti manustada.
Psühhootilised või maania sümptomid
Atomoksetiin tavalistel annustel võib põhjustada maniakaalseid või psühhootilisi sümptomeid, mis tekivad atomoksetiinravi ajal, näiteks hallutsinatsioonid, meelepetted, maania või erutus patsientidel, kellel ei ole varem esinenud psühhootilisi häireid või maaniaid. Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda võimalust, et need on põhjustatud atomoksetiinist ja ravi katkestamisest. Ei saa välistada võimalust, et Strattera põhjustab olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite halvenemist.
Agressiivne käitumine, vaenulikkus või emotsionaalne labiilsus
Kliinilistes uuringutes täheldati Stratteraga ravitud lastel, noorukitel ja täiskasvanutel vaenulikkust (peamiselt agressiivsust, vastandlikku käitumist ja viha) sagedamini kui platseebot saanud patsientidel. Kliinilistes uuringutes täheldati Stratteraga ravitud lastel emotsionaalset labiilsust sagedamini kui platseeboga ravitud lastel. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse käitumise, vaenulikkuse või emotsionaalse labiilsuse ilmnemise või halvenemise suhtes.
Võimalikud allergilised ilmingud
Kuigi aeg -ajalt on atomoksetiini saanud patsientidel teatatud allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid, lööve, angioneurootiline turse ja urtikaaria.
Krambid
Krambid on atomoksetiiniga seotud potentsiaalne risk. Ravi atomoksetiiniga tuleb alustada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid. Atomoksetiinravi katkestamist tuleb kaaluda iga patsiendi puhul, kellel tekivad krambid või kui krampide esinemissagedus suureneb, kui muud põhjust ei ole kindlaks tehtud.
Kasv ja areng
Atomoksetiinravi ajal tuleb jälgida laste ja noorukite kasvu ja arengut. Pikaajalist ravi vajavaid patsiente tuleb perioodiliselt jälgida ja kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist neil lastel ja noorukitel, kellel on ebarahuldav kasv või kehakaalu tõus.
Kliinilised andmed ei viita atomoksetiini negatiivsele mõjule kognitiivsele funktsioonile ega seksuaalsele küpsemisele, kuid pikaajaliste andmete hulk on piiratud, seetõttu tuleb pikaajalist ravi vajavaid patsiente hoolikalt jälgida.
Samaaegse depressiooni, ärevuse ja tikkide tekkimine või süvenemine
Kontrollitud uuringus, mis viidi läbi ADHD -ga lastel ja kroonilise motoorika või Tourette'i sündroomi samaaegsel esinemisel, ei täheldatud atomoksetiiniga ravitud patsientidel puugide halvenemist võrreldes platseeboga. Kontrollitud uuringus, mis viidi läbi ADHD -ga noorukitel ja kellel esines samaaegselt suur depressioon, ei täheldatud atomoksetiiniga ravitud patsientidel depressiooni süvenemist võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Kahes kontrollitud uuringus, mis viidi läbi ADHD -ga patsientidel (üks lastel ja üks täiskasvanud patsientidel) ja kaasuvate ärevushäiretega, ei täheldatud atomoksetiiniga ravitud patsientidel ärevuse süvenemist võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Turustamisjärgsel perioodil on atomoksetiini kasutavatel patsientidel teatatud harvadest ärevuse ja depressiooni või depressiivse meeleolu juhtudest ning väga harvadest tikidest (vt lõik 4.8).
Patsiente, keda ravitakse ADHD -ga atomoksetiiniga, tuleb hoolikalt jälgida ärevuse, depressiivse meeleolu ja depressiooni või tiki sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes.
Alla 6 -aastased lapsed
Stratterat ei tohi kasutada alla 6 -aastastel patsientidel, kuna selle vanuserühma efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.
Muu terapeutiline kasutamine
Strattera ei ole näidustatud raske depressiooni ja / või ärevuse episoodide raviks, kuna nendes tingimustes täiskasvanute kliiniliste uuringute tulemused ADHD puudumisel ei ole näidanud mingit mõju võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime atomoksetiinile:
MAOI -d: atomoksetiini ei tohi kasutada koos MAOI -dega (vt lõik 4.3).
CYP2D6 inhibiitorid (SSRI-d (nt fluoksetiin ja paroksetiin), kinidiin, terbinafiin): neid ravimeid saavatel patsientidel võib kokkupuude atomoksetiiniga suureneda 6 ... 8 korda ja Css max olla 3-4 korda suurem, kuna l "atomoksetiin metaboliseerub CYP2D6. Patsientidel, kes juba kasutavad CYP2D6 inhibiitorit, võib olla vajalik aeglasem tiitrimine ja väiksem atomoksetiini lõppannus. Kui pärast atomoksetiini sobiva annuse tiitrimist määratakse CYP2D6 inhibiitor või see katkestatakse, tuleb selle patsiendi kliinilist ravivastust ja taluvust uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas annuse kohandamine on vajalik.
Ettevaatlik peab olema atomoksetiini samaaegsel manustamisel koos tugevate tsütokroom P450 ensüümide inhibiitoritega, välja arvatud CYP2D6, patsientidel, kes metaboliseerivad halvasti CYP2D6, kuna atomoksetiini ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemise risk in vivo ei ole teada.
Salbutamool (või teised beeta 2 agonistid):
Atomoksetiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse suurte annustega salbutamooli (või teiste beeta-2-agonistidega) pihustamise teel või süsteemselt, kuna kardiovaskulaarsed toimed võivad tugevneda.
Selle koostoime kohta on teatatud vastuolulistest tulemustest. Salbutamooli süsteemne manustamine (600 mikrogrammi i.v. 2 tunni jooksul) kombinatsioonis atomoksetiiniga (60 mg kaks korda päevas 5 päeva jooksul) põhjustas südame löögisageduse ja vererõhu tõusu. See toime oli kõige märgatavam pärast salbutamooli ja atomoksetiini samaaegset manustamist, kuid taastus algtasemele 8 tunni pärast. Kuid erinevas uuringus, mis viidi läbi tervetel Aasia täiskasvanutel, atomoksetiini kiiretel metaboliseerijatel, inhaleeritava salbutamooli standardannuse (200 mikrogrammi) mõju vererõhule ja südame löögisagedusele, ei suurendanud atomoksetiini samaaegne lühiajaline manustamine ( 80 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul). Sarnaselt oli südame löögisagedus pärast salbutamooli (800 mcg) korduvat sissehingamist sarnane atomoksetiini juuresolekul või puudumisel.
Südame löögisageduse ja vererõhu jälgimisel ning atomoksetiini või salbutamooli (või teiste beeta 2 agonistide) annuse kohandamisel tuleb olla ettevaatlik, kui nende ravimite samaaegsel kasutamisel suureneb oluliselt südame löögisagedus ja vererõhk.
Kui atomoksetiini manustatakse koos teiste QT -intervalli pikendavate ravimitega (nt neuroleptikumid, IA ja III klassi antiarütmikumid, moksifloksatsiin, erütromütsiin, metadoon, meflokviin, tritsüklilised antidepressandid, liitium või tsisapriid), võib QT -intervalli pikenemise oht suureneda. mis põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (nt tiasiiddiureetikumid) ja CYP2D6 inhibeerivad ravimid.
Krambid kujutavad endast atomoksetiiniga seotud võimalikku riski. Ettevaatlik on olla samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis on teadaolevalt võimelised alandama krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid või SSRI -d, neuroleptikumid, fenotiasiinid või butürofenoon, meflokiin, klorokiin, bupropioon või tramadool) (vt lõik 4.4). Lisaks tuleb olla ettevaatlik, kui samaaegne ravi bensodiasepiiniga katkestatakse, kuna ravi katkestamisega võivad kaasneda krambid.
Antihüpertensiivsed ravimid
Atomoksetiini tuleb koos antihüpertensiivsete ravimitega kasutada ettevaatusega. Võimaliku vererõhu tõusu tõttu võib atomoksetiin vähendada antihüpertensiivsete ravimite / hüpertensiooni raviks kasutatavate ravimite efektiivsust. Vererõhu jälgimisel tuleb olla ettevaatlik ja ravi atomoksetiini või antihüpertensiivsete ravimitega võib uuesti hinnata. olulistest vererõhu muutustest.
Survevahendid või ravimid, mis tõstavad vererõhku
Võimaliku suurenenud mõju tõttu vererõhule tuleb atomoksetiini kasutada ettevaatlikult koos survestavate ainete või vererõhku tõstvate ravimitega (nt salbutamool). Vererõhu jälgimisel tuleb olla ettevaatlik ning vererõhu olulise muutuse korral võib olla vajalik ravi uuesti läbivaatamine kas atomoksetiini või vererõhku tõstvate ainetega.
Ravimid, mis häirivad norepinefriini:
Ravimeid, mis segavad noradrenaliini, tuleb kasutada koos atomoksetiiniga ettevaatlikult võimalike aditiivsete või sünergistlike farmakoloogiliste toimete tõttu. Selliste ravimite näideteks on antidepressandid nagu imipramiin, venlafaksiin ja mirtasapiin või dekongestandid nagu pseudoefedriin või fenüülefriin.
Ravimid, mis mõjutavad mao pH -d:
Ravimid, mis suurendavad mao pH -d (magneesiumhüdroksiid / alumiiniumhüdroksiid, omeprasool), ei mõjuta atomoksetiini biosaadavust.
Ravimid, mis seonduvad kõrgelt plasmavalkudega:
In vitro ravimite väljatõrjumise uuringud on läbi viidud atomoksetiini ja teiste tugevalt plasmavalkudega seonduvate ravimite terapeutiliste kontsentratsioonide abil. Varfariin, atsetüülsalitsüülhape, fenütoiin või diasepaam ei mõjuta atomoksetiini seondumist inimese albumiiniga. Samamoodi ei mõjuta atomoksetiin nende ühendite seondumist inimese albumiiniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed üldiselt ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Kliinilised andmed atomoksetiiniga kokkupuutumise kohta raseduse ajal on piiratud. Sellised andmed ei ole piisavad, et näidata, kas atomoksetiini ja raseduse ja imetamise ajal esinevate kõrvaltoimete vahel on seos. Atomoksetiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu õigustada võimalikku ohtu lootele.
Toitmisaeg
Rottidel eritub atomoksetiin ja / või selle metaboliidid rinnapiima.Ei ole teada, kas atomoksetiin eritub rinnapiima. Andmete puudumise tõttu tuleks atomoksetiini imetamise ajal vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Andmed toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on piiratud. Atomoksetiini on lastel ja täiskasvanud patsientidel seostatud "väsimuse, unisuse ja pearingluse sagenemisega võrreldes platseeboga. Patsiente tuleb soovitada olla ettevaatlik autojuhtimisel või ohtlike masinate käsitsemisel, kuni nad on piisavalt kindlad, et atomoksetiin ei mõjuta nende võimeid." .
04.8 Kõrvaltoimed
Lapsed ja noorukid:
Platseebokontrollitud uuringutes pediaatrilistel patsientidel olid atomoksetiiniga kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed peavalu, kõhuvalu1 ja söögiisu vähenemine, millest teatasid vastavalt ligikaudu 19%, 18% ja 16% patsientidest, kuid need põhjustavad harva ravi katkestamist. (katkestamise määr on 0,1% peavalu, 0,2% kõhuvalu ja 0,0% isu vähenemise korral). Kõhuvalu ja söögiisu vähenemine on tavaliselt mööduvad.
Seoses isu vähenemisega tekkis mõnedel patsientidel ravi alguses kasvupeetus nii kehakaalu tõusu kui ka pikkuse osas. Keskmiselt taastusid atomoksetiiniga ravitud patsiendid pärast esialgset kehakaalu ja pikkuse languse vähenemist keskmisele kehakaalule ja pikkusele, mis olid prognoositud patsientide grupi esialgsete andmete põhjal pikaajalise ravi kohta.
Iiveldust, oksendamist ja unisust2 võib esineda ligikaudu 10–11% patsientidest, eriti ravi esimesel kuul. Need episoodid olid aga üldiselt kerge kuni mõõduka raskusega ja mööduvad ning ei põhjustanud märkimisväärset ravi katkestamist (katkestamise määr ≤ 0,5%).
Nii pediaatrilistes uuringutes kui ka platseebokontrollitud täiskasvanute uuringutes täheldati atomoksetiiniga ravitud patsientidel südame löögisageduse ning süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu (vt lõik 4.4).
Toime tõttu noradrenergilisele toonile on atomoksetiini kasutavatel patsientidel teatatud ortostaatilisest hüpotensioonist (0,2%) ja minestusest (0,8%). Atomoksetiini tuleb kasutada ettevaatusega mis tahes seisundis, mis soodustab patsiendi hüpotensiooni.
Allpool toodud kõrvaltoimete tabel põhineb kliinilistes uuringutes tehtud kõrvaltoimete aruannetel ja laboratoorsetel testidel ning lastel ja noorukitel turustamisjärgsel perioodil teatatud spontaansetel teadetel.
Tabel: kõrvaltoimed
Hinnanguline esinemissagedus: Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
1 Hõlmab ka ülakõhuvalu, epigastrilist, ebamugavustunnet kõhus ja kõhus.
2 Sisaldab ka sedatsiooni.
3 Sisaldab esialgset, keskmist ja lõplikku unetust (varahommikune ärkamine).
4 Südame löögisagedus ja vererõhk põhinevad eluliste näitajate mõõtmisel.
* Vt lõik 4.4.
** Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Halvad metaboliseerijad CYP2D6 (PM)
Järgmisi kõrvaltoimeid esines CYP2D6 halva metaboliseerijaga patsientidel vähemalt 2% ja neid esines statistiliselt oluliselt sagedamini CYP2D6 halva metabolismiga (PM) patsientidel kui CYP2D6 intensiivse (EM) metabolismiga patsientidel: isu (24,1% PM patsientidel, 17,0% EM patsientidel); kombineeritud unetus (sh unetus, tsentraalne unetus ja esialgne unetus, 14,9% PM patsientidel, 9,7% EM patsientidel); kombineeritud depressioon (sh depressioon, suur depressioon, depressiivsed sümptomid, depressiivne meeleolu ja düsfooria, 6,5 % PM patsientidel ja 4,1% EM patsientidel), kehakaalu langus (7,3% PM patsientidel, 4,4% EM patsientidel EM), kõhukinnisus (6,8% PM patsientidel, 4,3% EM patsientidel); treemor (4,5% PM patsiendid, 0,9% EM patsientidel); sedatsioon (3,9% PM patsientidel, 2,1% EM patsientidel); excoriation (3,9% PM patsientidel, 1,7% EM patsientidel); enurees (3,0% PM patsientidel, 1,2% EM patsiendid); konjunktiviit (2,5% PM patsientidel, 1,2% EM patsientidel); minestus (2,5% PM patsientidel, 0,7% EM patsientidel); varahommikune ärkamine (2,3% PM patsientidel, 0,8% EM patsientidel); müdriaas (2,0% PM patsientidel, 0,6% EM patsientidel). Tähelepanuväärne on järgmine sündmus, mis ei vasta ülaltoodud kriteeriumidele: generaliseerunud ärevushäire (0,8% PM patsientidel, 0,1% EM patsientidel). keskmiselt 0,6 kg EM patsientidel ja 1,1 kg PM patsientidel).
Täiskasvanud:
Täiskasvanute ADHD kliinilistes uuringutes atomoksetiinravi ajal olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa seedetrakti häired, närvisüsteemi häired ja psühhiaatrilised häired. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥5%) olid söögiisu vähenemine (14,9%), unetus (11,3%), peavalu (16,3%), suukuivus (18,4%) ja iiveldus (26,7%)). Enamik neist sündmustest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning kõige sagedamini teatatud tõsised sündmused olid iiveldus, unetus, väsimus ja peavalu.
Kusepeetuse või kõhkluste esinemist täiskasvanud patsientidel tuleb pidada atomoksetiiniga potentsiaalselt seotud.
Allpool on toodud kõrvaltoimete tabel, mis põhineb kõrvaltoimete aruannetel ja laboratoorsetel testidel, mis viidi läbi kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teadetes täiskasvanutel turustamisjärgsel perioodil.
Tabel: kõrvaltoimed
Hinnanguline esinemissagedus: Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
1 Hõlmab ka ülakõhuvalu, epigastrilist, ebamugavustunnet kõhus ja kõhus.
2 Hõlmab ka esialgset, keskmist ja lõplikku unetust (varahommikune ärkamine).
3 Südame löögisagedus ja vererõhk põhinevad eluliste näitajate mõõtmisel.
4 Hõlmab anafülaktilisi reaktsioone ja angioneurootilist turset.
* Vt lõik 4.4.
** Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Halvad metaboliseerijad CYP2D6 (PM)
Järgmisi kõrvaltoimeid esines CYP2D6 halva metaboliseerijaga patsientidel vähemalt 2% ja neid esines statistiliselt oluliselt sagedamini CYP2D6 halva metabolismiga (PM) patsientidel kui CYP2D6 intensiivse (EM) metabolismiga patsientidel: nägemise hägustumine (PM -patsientidel 3,9%). , 1,3% EM patsientidel), suukuivus (34,5% PM patsientidel, 17,4% EM patsientidel), kõhukinnisus (11,3% PM patsientidel, 6, 7% EM patsientidel), närvilisus (4,9% PM patsientidel, 1,9 % EM patsientidel), söögiisu vähenemine (23,2% PM patsientidel, 14,7% EM patsientidel), emaka leiomüoom (2,3% PM patsientidel, 0,1% EM patsientidel), treemor (5,4% PM patsientidel, 1,2% EM unetus (19,2% PM patsientidel, 11,3% EM patsientidel), unehäired (6,9% PM patsientidel, 3,4% EM patsientidel), tsentraalne unetus (5,4% PM patsientidel, 2,7% EM patsientidel), terminaalne unetus (3% PM patsientidel, 0,9% EM patsientidel), uriinipeetus (5,9% PM patsientidel, 1,2% EM patsientidel), erektsioonihäired (20,9% PM patsientidel, 8,9% EM patsientidel), ejakulatsioonihäire (6,1% PM patsientidel, 2,2% EM patsientidel), hüperhidroos (14,8% PM patsientidel, 6,8% EM patsientidel), perifeerne külm (3% PM patsientidel, 0,5% EM patsientidel).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , Veebisait: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid:
Turustamisjärgsel perioodil on teatatud ainuüksi kasutatava atomoksetiini ägeda ja kroonilise üleannustamise mittesurmavatest juhtudest. Kõige sagedamini teatatud ägedad ja kroonilised üleannustamise sümptomid olid seedetrakti sümptomid, unisus, pearinglus, värisemine ja ebanormaalne käitumine. Samuti on teatatud hüperaktiivsusest ja erutusest. Täheldatud on ka sümpaatilise närvisüsteemi kerge kuni mõõduka aktiveerimisega seotud märke ja sümptomeid (nt tahhükardia, kõrgenenud vererõhk, müdriaas, suukuivus) ning teatatud on sügeluse ja lööbe juhtudest. Enamik juhtudest on teatatud. Mõningatel atomoksetiini üleannustamise juhtudel on teatatud krampidest ja väga harva QT -intervalli pikenemisest. Samuti on teatatud surmaga lõppenud ägeda üleannustamise juhtudest, mis on seotud atomoksetiini võtmisega vähemalt ühe teise ravimiga.
Kliinilistes uuringutes on atomoksetiini üleannustamise kogemus piiratud, kuid surmaga lõppenud üleannustamise juhtumeid kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Üleannustamise ravi:
Patsiendile tuleb anda kunstlik ventilatsioon. Imendumise piiramiseks võib aktiivsüsi olla kasulik, kui patsient ilmub 1 tunni jooksul pärast allaneelamist. Soovitatav on jälgida elutähtsaid ja südameparameetreid koos sobivate sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega. Patsienti tuleb jälgida vähemalt 6 tundi. Arvestades atomoksetiini suurt seondumist plasmavalkudega, on ebatõenäoline, et dialüüs oleks kasulik üleannustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tsentraalselt toimivad sümpatomimeetikumid.
ATC -kood: N06BA09.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Atomoksetiin on tugev ja väga selektiivne presünaptilise norepinefriini transporteri inhibiitor, see on selle väidetav toimemehhanism, millel puudub otsene toime serotoniini või dopamiini transportijatele. Atomoksetiinil on teiste suhtes minimaalne afiinsus. Noradrenergilised retseptorid või teiste transportijad või retseptorid neurotransmitterid Atomoksetiini kaks peamist oksüdatiivset metaboliiti on 4-hüdroksüatomoksetiin ja N-desmetüülatomoksetiin.
4-hüdroksüatomoksetiinil on sama tugev toime kui atomoksetiinil kui norepinefriini transporteri inhibiitoril, kuid erinevalt atomoksetiinist avaldab see metaboliit ka serotoniini transporterit pärssivat toimet. Kuid igasugune mõju sellele transportijale on tõenäoliselt minimaalne, kuna enamus 4 ... Hüdroksüatomoksetiin metaboliseerub veelgi, seetõttu leidub seda plasmas väga madalatel kontsentratsioonidel (1% atomoksetiini kontsentratsioonist kiiresti metaboliseeruvatel patsientidel ja 0,1% atomoksetiini kontsentratsioonil nõrkadel metaboliseerijatel). -kui see esineb plasmas kontsentratsioonides, mis on madalamad kui atomoksetiini kontsentratsioonid ekstensiivsetel metaboliseerijatel, ja kontsentratsioonidel, mis on võrreldavad atomoksetiini kontsentratsioonidega nõrkadel metaboliseerijatel.
Atomoksetiin ei ole psühhostimulant ega amfetamiini derivaat. Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus täiskasvanutel, et hinnata kuritarvitamise potentsiaali, võrreldes atomoksetiini toimet platseeboga, ei ole atomoksetiini seostatud vastusmustriga, mis viitab stimuleerivatele või eufoorilistele omadustele.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Lapsed
Strattera kliinilistes uuringutes osales üle 5000 ADHD -ga lapse ja nooruki. Strattera äge efektiivsus ADHD ravis määrati esialgu kuues randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, mis kestis kuus kuni üheksa nädalat.
ADHD tunnuseid ja sümptomeid hinnati, võrreldes Strattera -ravi saanud patsientide ja platseeboga ravitud patsientide keskmisi muutusi algväärtusest lõpp -punktini. Igas kuues uuringus oli atomoksetiin ADHD nähtude ja sümptomite vähendamisel statistiliselt oluliselt parem kui platseebo.
Lisaks näidati atomoksetiini efektiivsust sümptomite vastuse säilitamisel üheaastases platseebo-kontrollitud uuringus, mis viidi läbi peamiselt Euroopas rohkem kui 400 lapsel ja noorukil (äge avatud ravi ligikaudu 3 kuud, millele järgnes 9 kuud topeltpimedat ravi). säilitusravi versus platseebo). Patsientide protsent, kes kordusid pärast 1 aastat, oli atomoksetiini kasutamisel vastavalt 18,7% ja platseeboga 31,4%. Pärast üheaastast ravi atomoksetiiniga olid patsientidel, kes jätkasid ravi atomoksetiiniga veel 6 kuud, haiguse kordumise või sümptomite osalise taastumise tõenäosus väiksem kui patsientidel, kes lõpetasid aktiivse ravi ja vahetasid platseebot (vastavalt 2% vs 12%). Pikaajalise ravi ajal tuleb lastele ja noorukitele perioodiliselt hinnata ravivastust.
Strattera oli efektiivne ühekordse ööpäevase annusena ja kahes eraldi manustamises, üks hommikul ja teine hilisel pärastlõunal / varaõhtul. Ühekordse ööpäevase annusena manustatud Strattera näitas õpetajate ja vanemate hinnangul statistiliselt oluliselt rohkem ADHD sümptomite raskuse vähenemist võrreldes platseeboga.
Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada 4–6 -aastaste laste alarühma Stratteraga läbi viidud uuringute tulemused ADHD raviks (vt lõik 4.2, teave lastel kasutamise kohta).
Uuringud aktiivse võrdlejaga
6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmaga pediaatrilises uuringus, milles hinnati atomoksetiini mitte-halvust tavalisele võrdlusainele, näiteks toimeainet prolongeeritult vabastavale metüülfenidaadile, näidati, et võrdlusainega on seotud suurem ravivastus kui atomoksetiin. Vastuseks saanud patsientide protsent oli 23,5% (platseebo), 44,6% (atomoksetiin) ja 56,4% (metüülfenidaat). Nii atomoksetiin kui ka võrdlusravim olid statistiliselt paremad kui platseebo ja metüülfenidaat oli statistiliselt parem atomoksetiinist (p = 0,016). Selles uuringus jäeti aga välja patsiendid, kes ei reageerinud stimulantidele.
Täiskasvanud elanikkond
Stratterat on uuritud enam kui 4800 täiskasvanul, kes vastasid DSM-IV diagnostilisele kriteeriumile "ADHD. Strattera äge efektiivsus täiskasvanute ravis määrati kuues randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, mille kestus oli vahemikus 10 ... kuusteist nädalat. ADHD märke ja sümptomeid hinnati, võrreldes atomoksetiiniga ravitud patsientide ja platseeboga ravitud patsientide keskmisi muutusi algväärtusest lõpptulemuseni. Igas kuues uuringus oli atomoksetiin ADHD nähtude ja sümptomite vähendamisel statistiliselt oluliselt parem kui platseebo (tabel X). Atomoksetiiniga ravitud patsientidel paranes statistiliselt oluliselt suurem raskusastme üldmulje (CGI-S skaala) tulemusnäitaja võrreldes platseeboga ravitud patsientidega kõigis kuues ägedas uuringus ning ADHD-ga seotud toimimise paranemine oli statistiliselt oluliselt suurem kõigis kolmes ägedas uuringus, milles seda hinnati (tabel X). Pikaajaline efektiivsus kinnitati 2 kuue kuu jooksul , platseebokontrolliga uuringutes, kuid seda ei näidatud kolmandas uuringus (tabel X).
Tabel X Keskmised muutused efektiivsuse mõõtmistes platseebo-kontrollitud uuringutes
Lühendid: AAQoL = ADHD -ga täiskasvanute elukvaliteedi skaala kogupunkt; AISRS = Uurija sümptomite hindamisskaala üldskoor ADHD-ga täiskasvanutel; ATX = atomoksetiin; CAARS-Inv: SV = Connersi skaala ADHD-ga täiskasvanutele (uurija): sõeluuringu versioon (Conners Täiskasvanute ADHD reitingu skaala, uurija hinnatud, sõeluuringu versioon Kokku ADHD sümptomite skoor); CGI-S = tõsiduse üldine kliiniline mulje; LOCF = Viimane vaatlus lõpetatud; PBO = platseebo.
a: ADHD sümptomite skaalad; LYBY uuringu tulemused vastavad AISRS skaalale; kõigi teiste uuringute tulemused on vastavalt CAARS-Inv: SV skaalale.
Tundlikkusanalüüsides, mis kasutasid "lõpetatud baasvaatlust" (baas-vaatlus-ülekantud meetod) patsientidel, kellel ei olnud algväärtusjärgset mõõtmist (st kõik ravitud patsiendid). Tulemused olid kooskõlas tabelis X toodud tulemustega.
Kliiniliselt oluliste ravivastuste analüüsides kõigis kuues ägedas uuringus ja mõlemas edukas pikaajalises uuringus, kasutades erinevaid a priori ja post hoc definitsioone, oli atomoksetiiniga ravitud patsientidel statistiliselt oluliselt kõrgem ravivastus võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (tabel Y).
Tabel Y Platseebo-kontrollitud uuringute arv (n) ja ravivastuse kriteeriumidele vastavate patsientide protsent
a Sisaldab kõiki tabelis X esitatud uuringuid, välja arvatud: CGI-S ägeda ravivastuse analüüs välistab 2 uuringut kaasuvate haigustega (LYBY, LYDQ) patsientidega; CAARSi ägeda reaktsiooni analüüs välistab ühe uuringu, milles ei tehtud CAARS skaalat (LYBY).
Kahes ägedas uuringus uuriti kaasuva alkoholismi või sotsiaalse ärevushäirega patsiente ja mõlemas uuringus paranesid ADHD sümptomid. Samaaegse alkoholi kuritarvitamise uuringus ei olnud atomoksetiini ja platseebo vahel erinevusi alkoholi tarvitamise osas. Samaaegse ärevuse uuringus ei halvenenud kaasuva ärevuse seisund atomoksetiinraviga.
Atomoksetiini efektiivsust sümptomite ravivastuse säilitamisel demonstreeriti uuringus, kus pärast esialgset 24-nädalast aktiivset raviperioodi said patsiendid, kes vastasid kliiniliselt olulise ravivastuse kriteeriumidele (määratletud nii CAARS-Inv: SV kui ka skoori paranemisega) CGI-S) randomiseeriti saama atomoksetiini või platseebot veel 6 kuud topeltpimedat ravi. 6 kuu lõpus vastasid nad kliiniliselt olulise ravivastuse säilitamise kriteeriumidele. Atomoksetiiniga ravitud patsientide suurem protsent kui platseebo ( 64,3% vs 50,0%; p = 0,001). Atomoksetiiniga ravitud patsientidel oli statistiliselt oluliselt parem funktsionaalsuse säilitamine kui platseeboga ravitud patsientidel, mida näitab elukvaliteedi skaala üldskoori väiksem muutus täiskasvanutel ADHD ( YYQoL) kolmandal kuul (p = 0,003) ja kuuendal kuul (p = 0,002).
QT / QTc uuring
Põhjalik QT / QTc-uuring, mis viidi läbi tervetel täiskasvanud CYP2D6 metaboliseerijatel (PM) täiskasvanud patsientidel, keda raviti annustega kuni 60 mg atomoksetiini kaks korda päevas, näitas, et maksimaalsete eeldatavate kontsentratsioonide korral ei erinenud atomoksetiini mõju QTc-intervallile oluliselt võrreldes platseeboga. Atomoksetiini kontsentratsiooni suurenemisega suurenes QTc -intervall veidi. "
05.2 Farmakokineetilised omadused
Atomoksetiini farmakokineetika lastel ja noorukitel on sarnane täiskasvanutega. Atomoksetiini farmakokineetikat ei ole alla kuueaastastel lastel hinnatud.
Imendumine: Atomoksetiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 1-2 tundi pärast manustamist. Atomoksetiini absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist varieerub 63% -lt 94% -ni, võrreldes individuaalsete erinevustega tagasihoidliku esmase metabolismi korral. Atomoksetiini võib võtta koos toiduga või ilma.
Jaotus: Atomoksetiin on laialt levinud ja seondub tugevalt (98%) plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Biotransformatsioon: Atomoksetiini metaboliseerib peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) ensüümsüsteem. Selle metaboolse raja vähenenud aktiivsusega isikud (halvad metaboliseerijad) moodustavad ligikaudu 7% kaukaasia elanikkonnast ja neil on atomoksetiini plasmakontsentratsioon kõrgem kui normaalse aktiivsusega inimestel (ulatuslikud metaboliseerijad).
Halva metabolismiga patsientidel on atomoksetiini AUC umbes 10 korda kõrgem ja Css max umbes 5 korda kõrgem kui kiiresti metaboliseerivatel patsientidel. Peamine tekkiv oksüdatiivne metaboliit on 4-hüdroksüatomoksetiin, mis kiiresti glükuroniseerub. Hüdroksüatomoksetiin on atomoksetiini suhtes võrdne, kuid on veres palju madalamates kontsentratsioonides. Kuigi 4-hüdroksüatomoksetiini moodustab peamiselt CYP2D6, võib inimestel, kellel puudub CYP2D6 aktiivsus, 4-hüdroksüatomoksetiini moodustada mitmed teised tsütokroom P450 ensüümid, kuid aeglasemalt. Atomoksetiin terapeutilistes annustes seda ei inhibeeri ega indutseeri CYP2D6.
Tsütokroom P450 ensüümid: Atomoksetiin ei põhjustanud tsütokroom P450 ensüümide, sealhulgas CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C9, kliiniliselt olulist pärssimist ega indutseerimist.
Eliminatsioon: Atomoksetiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ulatuslikel metaboliseerijatel 3,6 tundi ja nõrkadel metaboliseerijatel 21 tundi. Atomoksetiin elimineeritakse enamasti 4-hüdroksüatomoksetiinina.VÕI-glükuroniid, peamiselt uriinis.
Lineaarsus / mittelineaarsus: atomoksetiini farmakokineetilised profiilid on lineaarsed nii ulatuslike kui ka aeglaste metaboliseerijate uuritud annuste vahemikus.
Spetsiaalsed populatsioonid
Maksakahjustus põhjustab atomoksetiini kliirensi vähenemist, "suurenenud kokkupuudet" atomoksetiiniga (mõõduka maksakahjustuse korral kahekordne ja raske maksakahjustuse korral 4 korda suurem), "pikenenud poolväärtusaeg võrreldes tervete kontrollrühmaga" sama genotüübiga kui CYP2D6 kiire metaboliseerija. Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid B ja C) tuleb kohandada algannust ja säilitusannust (vt lõik 4.2).
Atomoksetiini keskmised plasmakontsentratsioonid lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) isikutel olid üldiselt kõrgemad kui keskmised plasmakontsentratsioonid tervetel kontrollisikutel, mida tõendab Cmax (erinevus 7%) ja AUC0- β suurenemine (erinevus ligikaudu 65%) Pärast kehakaalu kohandamist on erinevused kahe rühma vahel minimeeritud. Atomoksetiini ja selle metaboliitide farmakokineetilised profiilid ESRD -ga inimestel näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapärased ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse või reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised andmed ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Annuse piirangute tõttu, mis on tingitud kliinilisest ravivastusest (või liigsest ravivastusest) ravimile loomadel koos täheldatud metaboolsete erinevustega liikide vahel tekitasid mittekliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalsed talutavad annused loomadel atomoksetiini ekspositsiooni, mis oli sarnane või veidi suurem kui need, mis saadi CYP2D6 halva metabolismiga patsientidel maksimaalse soovitatava ööpäevase annusega.
Noorte rottidega viidi läbi uuring, milles hinnati atomoksetiini mõju kasvule ning neurokäitumis- ja seksuaalsele arengule. Väheseid viivitusi tupe läbitavuses (kõik annused) ja eesnaha eraldumist (≥ 10 mg / kg). / Päev), kerge munandimanuse kaalu ja spermatosoidide arvu vähenemine (≥ 10 mg / kg / päevas); kuid ei avaldanud mõju fertiilsusele ega reproduktiivsele võimele. Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
Tiinetele küülikutele manustati atomoksetiini annuseid kuni 100 mg / kg / päevas sond organogeneesi perioodil. Selle annuse korral täheldati ühes uuringus 3 -st elusloote sündi vähenemist, varase resorptsiooni suurenemist, unearteri ebatüüpilise päritolu esinemissageduse kerget suurenemist ja subklaviaarteri puudumist. Neid toimeid täheldati annuste kasutamisel, mis põhjustasid emale kerget toksilisust. Nende toimete esinemissagedus jääb ajalooliste kontrollväärtuste piiresse. Nende tulemuste mittetoimiv annus oli 30 mg / kg päevas. Seondumata atomoksetiini plasmakontsentratsioon (AUC) küülikutel annustes 100 mg / kg ööpäevas oli ligikaudu 3,3 korda (CYP2D6 ulatuslikel metaboliseerijatel) ja 0,4 korda (CYP2D6 nõrgad metaboliseerijad) võrreldes meestega maksimaalse ööpäevase annuse korral 1,4 mg / kg päevas. Ühe kolmest küülikuuuringust saadud tulemused olid ebaselged ja asjakohasus inimestele on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Eelželatiniseeritud tärklis (mais)
Dimetikoon
Kapsli kest:
Naatriumlaurüülsulfaat
Tarretis
Kapsli peaümbrise värvid
10 mg: titaandioksiid E171
18 mg: kollane raudoksiid E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmiin) E132 ja titaandioksiid E171
80 mg ja 100 mg: kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E172 ja titaandioksiid E171
Kapsli korpuse värvid
10 mg, 18 mg ja 25 mg ja 80 mg: titaandioksiid E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmiin) E132 ja titaandioksiid E171
60 mg: kollane raudoksiid E172
100 mg: kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E172 ja titaandioksiid E171
Söödav must tint SW-9008 (sisaldab šellakit ja musta raudoksiidi E172) või söödav must tint SW-9010 (sisaldab šellakit ja musta raudoksiidi E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüvinüülkloriidist (PVC) / polüetüleenist (PE) / polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blistrid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.
Saadaval pakendites 7, 14, 28 ja 56 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kapsleid ei tohi avada. Atomoksetiin on silmi ärritav.Kui kapslite sisu satub silma, tuleb kahjustatud silma koheselt veega pesta ja pöörduda arsti poole. Käed ja kõik potentsiaalselt saastunud pinnad tuleb pesta nii kiiresti kui võimalik.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
STRATTERA 10 mg kõvakapslid, 7 kõvakapslit: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg kõvakapslid, 14 kõvakapslit: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg kõvakapslid, 28 kõvakapslit: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg kõvakapslid, 56 kõvakapslit: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg kõvakapslid, 7 kõvakapslit: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg kõvakapslid, 14 kõvakapslit: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg kõvakapslid, 28 kõvakapslit: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg kõvakapslid, 56 kõvakapslit: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg kõvakapslid, 7 kõvakapslit: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg kõvakapslid, 14 kõvakapslit: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg kõvakapslid, 28 kõvakapslit: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg kõvakapslid, 56 kõvakapslit: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg kõvakapslid, 7 kõvakapslit: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg kõvakapslid, 14 kõvakapslit: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg kõvakapslid, 28 kõvakapslit: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg kõvakapslid, 56 kõvakapslit: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg kõvakapslid, 7 kõvakapslit: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg kõvakapslid, 14 kõvakapslit: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg kõvakapslid, 28 kõvakapslit: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg kõvakapslid, 56 kõvakapslit: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg kõvakapslid, 7 kõvakapslit: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg kõvakapslid, 14 kõvakapslit: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg kõvakapslid, 28 kõvakapslit: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg kõvakapslid, 56 kõvakapslit: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg kõvakapslid, 7 kõvakapslit: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg kõvakapslid, 14 kõvakapslit: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg kõvakapslid, 28 kõvakapslit: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg kõvakapslid, 56 kõvakapslit: AIC N. 037063322
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19. aprill 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 3. novembri 2014. aasta resolutsioon
