Toimeained: bisakodüül
Lovoldyl 5 mg kaetud tabletid
Miks Lovoldylit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Lovoldyl sisaldab toimeainena bisakodüüli.
Lovoldyl on kontaktlaksatiivide klassi kuuluv ravim, mis toimib otsesel kokkupuutel soole siseseinaga, soodustades soolestiku tahkete ja vedelate jääkide eemaldamist.
Lovoldyli kasutatakse soolestiku ettevalmistamiseks uuringuteks (endoskoopia või röntgen) ja käärsooleoperatsiooniks.
Vastunäidustused Lovoldyl'i ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage Lovoldyl'i
- kui olete bisakodüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- ägeda kõhuvalu või teadmata päritolu korral
- iiveldus või oksendamine
- soolesulgus, mis on põhjustatud oklusiivsetest või piiravatest vormidest (soolesulgus või ahenemine), ummistus või toidu aeglustumine seedetraktis (paralüütiline iileus)
- teadmata päritoluga rektaalne verejooks
- kirurgilise hädaolukorra (äge kirurgiline kõht) ägeda kõhuvalu korral raske dehüdratsioon
- aktiivne põletikuline soolehaigus
- mao- ja soolehäired (gastroenteriit) või apenditsiit
- alla 3 -aastastel lastel
- raseduse ja imetamise ajal (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lovoldyl'i võtmist
Enne Lovoldyl'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage Lovoldyl'i ettevaatlikult:
- kui te olete eakas patsient
- kui teil on neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus)
Sellistel juhtudel võib soolevedeliku kadumisest tingitud dehüdratsioon olla ohtlik.
Rääkige oma arstile, kui:
- põevad soolepõletikku
- teil on kõhuvalu
- teil on iiveldus või oksendamine. Lahtistite kasutamine ülalnimetatud tingimustes võib olla ohtlik, nii et teie arst hindab seda hoolikalt.
Pidage meeles, et:
- Pärast Lovoldyl'i võtmist on üksikjuhtudel esinenud kõhuvalu ja kõhulahtisust koos verekaotusega. Mõnel juhul on seostatud käärsoole limaskesta verevarustuse vähenemisega (isheemia).
Lapsed
Ärge andke Lovoldyl'i alla 3 -aastastele lastele. Lovoldyl'i kasutamine alla 10 -aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna Lovoldyl'i efektiivsust ja ohutust soole valmistamiseks selles vanuserühmas ei ole piisavalt tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Lovoldyl'i toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
- Enne teiste ravimite võtmist jätke enne Lovoldyl'i võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall, sest lahtistid vähendavad soolestikus viibimise aega, mõjutades nende imendumist.
- Kasutage Lovoldyl'i vähemalt üks tund pärast maohappe vastu võitlemiseks mõeldud ravimite (antatsiidid) võtmist, kuna need võivad muuta nende toimet.
- Kui kasutate lahtistit samaaegselt uriini tootmist suurendavate ravimitega (diureetikumid) ja kortisoonipõhiste ravimitega (kortikosteroidid), võib teil suureneda soolasisalduse tasakaalustamatuse (elektrolüütide tasakaaluhäire) oht, mis omakorda suurendab tundlikkust südameravimite (südame glükosiidid).
Lovoldyl koos toidu ja joogiga
Kasutage Lovoldyl'i vähemalt üks tund pärast piima ja selle derivaatide tarbimist, kuna need võivad muuta lahtistava toime.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Bisakodüüli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt uuringuid. Kliinilised andmed näitavad, et bisakodüüli ja selle derivaatide aktiivne vorm ei eritu rinnapiima.
Raseduse ja imetamise ajal kasutage Lovoldyl'i alles pärast arstiga konsulteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist koos temaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei mõjuta tavaliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pearingluse korral vältige sõidukite juhtimist.
Lovoldyl sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lovoldyl'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage Lovoldyli vastavalt juhistele, mis on saadud meditsiinikeskusest, kus uuring või operatsioon tehakse. Uuringu (nt kolonoskoopia) õnnestumise tagamiseks järgige hoolikalt juhiseid.
Soovitatav annus täiskasvanutele on:
2-4 kaetud tabletti (10-20 mg) osana meditsiiniliselt näidustatud soole valmistamise skeemist.
Kasutamine üle 10 -aastastel lastel
Soovitatav annus on 2 kaetud tabletti (10 mg) osana meditsiiniliselt suunatud soole valmistamise skeemist.
Lovoldyl'i kasutamine alla 10 -aastastel lastel ei ole soovitatav.
Kasutage Lovoldyl tablette:
tervelt, ilma närimiseta, suure klaasi veega.
vähemalt 1 tund pärast piima ja antatsiidravimite võtmist.
vähemalt 2 tundi pärast teiste ravimite võtmist suu kaudu.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Lovoldyl'i üleannustanud
Rääkige otsekohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse, kui olete Lovoldyl'i võtnud liiga palju.
Liiga suured ravimi annused võivad põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille tagajärjeks on vedelike ja mineraalsoolade kadu, mida tuleb täiendada.
Kõrvaltoimed Millised on Lovoldyl'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, näiteks:
- raske ja äkiline allergiline reaktsioon (anafülaksia)
- naha kiire turse (angioödeem)
- punetav ja sügelev nahk (lööve)
Üksikuid teateid on:
- kõhukrambid või -valud (koolikud)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke karp ja kaasasolev infoleht nii, et teil oleks alati teave ravimi kohta käepärast.
Muu info
Mida Lovoldyl sisaldab
Üks kaetud tablett sisaldab:
- Toimeaine on bisakoliid 5 mg.
- Abiained on laktoos, maisitärklis, sahharoos, talk, glütserüülbehenaat, magneesiumkarbonaat, metakrüülkopolümeerid, PEG 4000, titaandioksiid.
Kuidas Lovoldyl välja näeb ja pakendi sisu
Lovoldyl on pakendatud 4 kaetud tabletiga suukaudseks kasutamiseks blisterpakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LOVOLDYL 5 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: Bisakodüül 5 mg.
AbiainedLaktoos 60 mg, sahharoos 20 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Soolestiku ettevalmistus diagnostilisteks protseduurideks (endoskoopiline või radioloogiline) ja käärsooleoperatsiooniks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soole ettevalmistamiseks käärsoole endoskoopilisteks või radioloogilisteks protseduurideks tuleb uuringu edukuse tagamiseks hoolikalt järgida keskuselt saadud juhiseid. Kaetud tabletid tuleb tervelt alla närimata alla neelata.
Täiskasvanud2-4 kaetud tabletti (10-20 mg) osana meditsiiniliselt näidustatud soole valmistamisskeemist. Tavaline skeem on järgmine: bisakodüüli tablette võetakse 4-6 tundi enne 2-liitrist makrogoolipõhist iso-osmootilist soolepesulahust.
Üle 10 -aastased lapsed: 2 kaetud tabletti (10 mg) osana meditsiiniliselt näidustatud soole valmistamise skeemist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Lahtistid on vastunäidustatud inimestele, kellel on äge kõhuvalu või teadmata päritolu, iiveldus või oksendamine, paralüütiline iileus, soolesulgus või stenoos, äge kirurgiline kõht, pimesoolepõletik, gastroenteriit, teadmata päritolu rektaalne verejooks, aktiivne põletikuline soolehaigus, äge, tugev kõhuvalu dehüdratsiooni seisund. Vastunäidustatud alla 3 -aastastel lastel. Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lahtistite kasutamine soolepõletikuga patsientidel või kõhuvalu, iivelduse või oksendamise korral võib olla ohtlik ja nõuab seetõttu arsti hoolikat kaalumist. Vedelikukadu soolestikus võib põhjustada dehüdratsiooni. Sümptomiteks võivad olla janu ja oliguuria. kellele dehüdratsioon võib olla ohtlik (raske neerupuudulikkusega patsiendid, eakad patsiendid), peab ravi LOVOLdyl'iga olema ettevaatlik. Üksikjuhtudel on teatatud ka kõhuvalu ja hemorraagilise kõhulahtisuse tekkest pärast bisakodüüli võtmist. Mõned juhtumid on olnud seotud käärsoole limaskesta isheemiaga. Bisakodüüli efektiivsust ja ohutust soolestiku valmistamiseks alla 10 -aastastel lastel ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei soovitata seda näidustust kasutada alla 10 -aastastel lastel. Põletikulise soolehaigusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Oluline teave mõne koostisosa kohtaLOVOLdyl tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi imendumishäire, galaktoos või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Piim ja selle derivaadid või antatsiidid võivad muuta lahtistavat toimet, seetõttu on soovitatav ravimit võtta vähemalt ühe tunnise vahega. Diureetikumide või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada elektrolüütide tasakaaluhäirete riski, kui võtate suures koguses bisakodüüli. . Elektrolüütide tasakaaluhäired võivad suurendada glükosiidide tundlikkust. Stimuleerivad lahtistid kiirendavad soolestiku sisu läbipääsu ja võivad häirida ravimite imendumist; seetõttu on soovitatav jätta vähemalt kaks tundi vahet lahtisti ja teiste suukaudsete ravimite võtmise vahele.
04.6 Rasedus ja imetamine
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud. Bisakodüüli kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud. Seetõttu, kuigi raseduse ajal ei ole kunagi teatatud toksilisest toimest, tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all, pärast hinnates oodatavat kasu emale seoses võimaliku ohuga lootele. Kliinilised andmed näitavad, et bisakodüüli aktiivne vorm, bis (p-hüdroksüfenüül) -püridüül-2-metaan (BHPM) ega selle glükuroonderivaadid ei ole eritub rinnapiima, kuid ravimit tohib kasutada ainult siis, kui see on vajalik, otsese meditsiinilise järelevalve all, pärast eeldatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Reeglina ei mõjuta ravimi sissevõtmine autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnikord võivad tekkida üksikud krambid või kõhukoolikud. Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (lööve, angioödeem, anafülaksia).
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid: Liigsed annused võivad põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust; sellest tulenevad vedelike ja elektrolüütide kaotused tuleb asendada.
Ravi: Lühikese aja jooksul pärast LOVOLdyl allaneelamist saab selle toimet minimeerida, kutsudes esile oksendamise. Võib osutuda vajalikuks vedeliku asendamine ja elektrolüütide tasakaaluhäirete (eriti hüpokaleemia) korrigeerimine. See on eriti oluline eakatel ja noortel patsientidel. Abiks võib olla spasmolüütikumide manustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: võtke ühendust lahtistitega. ATC kood: A06AB02. Farmakoloogiline toime ja toimemehhanism: bisfodüül, mis on difenüülmetaanist saadud LOVOLdyl toimeaine, kuulub oma toimemehhanismi tõttu lahtistega kontakti. See suurendab peristaltikat ja soolestiku transiidi kiirust ning veesisaldust väljaheites. Bisakodüüli tablettide toimeaeg on umbes 6 tundi, enne magamaminekut 8-12 tundi LOVOLdyl tekitab rikkalikult pehmeid äsja moodustunud väljaheiteid, mis hõlbustavad hemorroidide korral defekatsiooni.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist muundatakse bisakodüül kiiresti soolestiku ja bakterite ensüümide kaudu aktiivseks desatsetüülitud metaboliidiks.
Imendumine moodustab ligikaudu 5 protsenti manustatud annusest ja toode eritub uriiniga glükuroniidina. See metaboliit eritub ka sapiga ja seda saab käärsooles hüdrolüüsida, moodustades aktiivse ravimi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puudub prekliinilistest andmetest tulenev teave, mis oleks arsti jaoks olulise tähtsusega ja mida ei oleks veel kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, maisitärklis, sahharoos, talk, glütserüülbeenaat, magneesiumkarbonaat, metakrüülkopolümeerid, PEG 4000, titaandioksiid.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 4 tabletti, mis on pakitud kuumuskindlast PVC-st ja alumiiniumist blisterpakendisse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 034894030.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
20-07- 2001 / juuli 2011.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2011.
.jpg)
