Toimeained: Podofüllotoksiin
Condyline 0,5% nahalahus
Näidustused Miks kasutatakse Condyline'i? Milleks see mõeldud on?
Condyline sisaldab toimeainena podofüllotoksiini - taimeekstrakti, mis kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Condyline on paikne ravim, mis on näidustatud teatud tüüpi tüügaste raviks, mis tekivad suguelundite välisel nahal (välised teravad tüükad).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast kavandatud raviperioodi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused, kui Condyline'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Condyline'i
- kui olete podofüllotoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- lastel
- kui te olete rase (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- kui te võtate teisi podofülliini sisaldavaid ravimeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Condyline'i võtmist
Enne Condyline'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Vältige Condyline'i lahuse sattumist limaskestale või tervele nahale tüügaste läheduses või aluse juures, kuna see võib põhjustada kohalikku ärritust ja / või kahjustada limaskesta või tervet nahka. Et vältida tervisliku piirkonna juhuslikku kokkupuudet Condyline lahusega enne ravi alustamist, saate kaitsta tervet piirkonda, kandes vaseliinil või tsinkoksiidil põhineva neutraalse salvi või kreemi.
- Vältige selle ravimi silma sattumist, kuna see võib põhjustada tõsist ärritust. Kui see juhtub kogemata, loputage silmi kohe pika aja jooksul veega ja konsulteerige oma arstiga.
- Vältige selle ravimi kasutamist suurtel aladel, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad keha erinevaid organeid.
- Kui olete naine ja selle ravimi kasutamine on keeruline, kuna haav ei ole eneseraviks kättesaadav, võtke Condyline'i kasutamiseks ühendust oma arstiga.
- Kui selle ravimi toime ei ole pärast määratud raviperioodi ilmne, kaalub arst alternatiivseid ravimeetodeid.
Lapsed
Condyline ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Condyline'i toimet
Muud ravimid ja Condyline
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate teisi podofülliini sisaldavaid ravimeid, sest sel juhul ei saa te seda ravimit kasutada (vt lõik "Ärge kasutage Condyline'i").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Condyline'i, kui olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Condyline'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on üks manustamine kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Ravi kestus
Kasutage seda ravimit hommikul ja õhtul 3 päeva järjest. Raviskeemi võib korrata nädalas kuni maksimaalselt 5 järjestikust nädalat, jättes ühe nädala ja teise vahele 4 -päevase intervalli ilma ravita.Toodet tuleb kasutada lühikest aega ja arsti järelevalve all.
Õige kasutamise juhised
- Pudelil on "lastekindel" kaitsekork. Pudeli avamiseks vajutage korki ja keerake samal ajal noolega näidatud suunas (nagu joonisel näidatud).
- Kandke lahus ravitavale nahapiirkonnale, kasutades ühte pakendis olevat aplikaatorit, vältides kokkupuudet terve nahaga (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- Pärast pealekandmist laske lahusel õhu käes kuivada, et vältida selle kokkupuudet tervete piirkondadega, eriti kui tüükad asuvad eesnahal (meestel peenise otsa kattev nahavolt).
- Pärast pealekandmist visake kasutatud aplikaator minema ja peske käed hoolikalt.
- Pärast kasutamist sulgege kork. Pudel on suletud lastekindlalt, kui kuulete klõpsu, kui keerate korgi alla vajutamata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Condyline'i?
Kui te kasutate Condyline'i rohkem kui ette nähtud
Condyline'i liigsest kasutamisest ei ole teatatud kõrvaltoimetest. Kui te kasutate kogemata rohkem Condyline'i kui ette nähtud ja teil tekivad kõrvaltoimed, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga. Teie arst võtab selle. Piisav toetav ravi.
Kui te unustate Condyline'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Condyline'i kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Condyline'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kohalikud kõrvaltoimed tekivad enamasti teisel või kolmandal ravipäeval, kui algab tüügasurm. Üldiselt on kõrvaltoimed kerged ja hästi talutavad.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Nahka ja limaskesti mõjutavad kõrvaltoimed
- erüteem (nahaärritus), millega kaasneb kerge valu ja / või pindmised nahakahjustused töödeldud piirkonnas. Sellisel juhul võib Condyline'i kasutamine olla valus
- ödeem (turse) ja balanopostiit (peenise jäseme infektsioon). See toime ilmneb eesnahaõõnes suurte tüügaste korral
Toote vale kasutamise korral võib juhtuda ka järgmist:
- mao- ja soolehäired
- leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine veres)
- trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres)
- muutused maksafunktsioonis
- muutused neerufunktsioonis
- perifeersed neuropaatiad (perifeerse närvisüsteemi haigus)
- tavaliselt tagasihoidlikud sensoorsed häired (kerge vaimne segadus), võivad need mõjud progresseeruda ja muutuda keeruliseks kesknärvisüsteemi mõjutavate tõsisemate piltidega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Pakendi sisu ja muu teave
- toimeaine on: podofüllotoksiin (1 ml lahust sisaldab 5 mg podofüllotoksiini)
- Abiained on: piimhape, naatriumlaktaat, veevaba etanool, vesi.
Kuidas Condyline välja näeb ja pakendi sisu
Condyline on saadaval kohalikuks kasutamiseks mõeldud lahuses, mis on pakitud 3,5 ml lahusega pudelisse.
Karbis on kaks 15 teraapiaks vajalikku aplikaatorit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CONDYLINE® 0,5% NAHALAHEND
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab: 5 mg podofüllotoksiini.
03.0 RAVIMVORM
Naha lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Väliste teravate tüügaste paikne ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke lahus tüükadele, kasutades ühte pakendis olevat aplikaatorit, vältides kokkupuudet terve nahaga.
Taotlus tuleb läbi viia kaks korda päevas, hommikul ja õhtul, 3 järjestikusel päeval.Seda skeemi saab korrata nädalas kuni maksimaalselt 5 järjestikuse nädala jooksul, jättes ühe nädala ja teise vahele 4-päevase intervalli ilma ravita.
Pärast lahuse pealekandmist laske sellel õhu käes hästi kuivada, et vältida selle levikut piirkondadesse, mida haigus ei mõjuta; eriti kui tüükad on lokaliseeritud eesnahale.
Pärast pealekandmist visake kasutatud aplikaator ära ja peske käed hoolikalt.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes.
Condyline'i kasutamine lastel ja naistel raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud. Selle kasutamine on vastunäidustatud ka koos podofülliinipõhiste toodetega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toodet tuleb kasutada lühikese aja jooksul ja arsti järelevalve all.
Preparaadi kasutamine suhteliselt suurtel limaskestadel võib põhjustada süsteemseid reaktsioone ja seetõttu tuleb seda vältida.
Condyline ei tohi silma sattuda, kuna see võib põhjustada tõsiseid ärritusnähte. Kui see juhtub kogemata, loputage silmi kohe pika aja jooksul veega ja konsulteerige oma arstiga.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Naispatsientide puhul, kelle kahjustus ei ole eneseraviks kättesaadav, peab ravi toimuma otsese meditsiinilise järelevalve all.
Kohalikke ärritusnähte ja / või haavandeid limaskestale või tervele nahale tüügaste läheduses või aluses, mis on kogemata tingitud kokkupuutest Condyline'i lahusega, saab vältida, kaitstes tervet piirkonda neutraalse salvi või kreemiga. , mis põhineb vaseliinil või tsinkoksiidil ja mida tuleb enne ravi Condyline'iga kasutada.
Kui preparaadi efektiivsus ei ole pärast kavandatud raviperioodi ilmne, tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ärge kasutage Condyline'i ravi ajal podofülliini sisaldavate toodetega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Condyline'i raseduse ja imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode ei kahjusta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kohalikud sekundaarsed reaktsioonid tekivad peamiselt koos optimaalse ravitoimega, enamasti teisel või kolmandal ravipäeval, kui algab tüükade nekroos. Need sekundaarsed reaktsioonid tekivad tavaliselt kergelt ja patsiendid taluvad neid hästi, kui arst on neid enne ravi alustamist hoiatanud Töödeldaval alal võib ette näha erüteemi ilmnemist koos kerge helluse ja / või epiteeli pindmiste haavanditega ning seetõttu võib Condyline'i kasutamine olla valulik.
Mõnel patsiendil, kellel on eesnahaõõnes suured tüükad, on täheldatud turset ja balanopostiiti.
Ravimi ebaõige kasutamine võib põhjustada süsteemse imendumise ilminguid, nagu seedetrakti häired, leukopeenia, trombotsütopeenia, maksa- või neerufunktsiooni häired, perifeersed neuropaatiad, üldiselt tagasihoidlikud sensoorsed häired (kerge vaimne segadus), kuid need võivad progresseeruda ja raskemaks muutuda mõjutab kesknärvisüsteemi.
04.9 Üleannustamine
Podofüllotoksiini üleannustamise tagajärgedest ei ole teatatud. Sellist mõju ei tohiks eeldada Condyline'i õige kasutamise korral, arvestades preparaadi suurt ohutusvaru.
Kui aga tekib üleannustamise süsteemne toime, rakendage podofülliini üleannustamise korral sarnaseid ravimeetmeid, mille eesmärk on sümptomite (oksendamine ja krambid) kontrollimine; rõhku ja diureesi tuleb hoolikalt jälgida, pidades silmas, et ägeda podofülliinimürgistuse korral võib osutuda vajalikuks vedeliku taastamine ja hemoperfusioon.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Condyline'i toimeaine podofüllotoksiin kuulub keemiliselt lignaanide rühma.
ATC -kood: D06BB04.
See on podofülliini peamine terapeutiline komponent, millest see saadakse konkreetse ekstraheerimisprotsessi abil, mis tagab toote kõrge puhtusastme ja standardimise. Podofüllotoksiinil on tugev antimitootiline ja tsütolüütiline toime, mis kutsub kiiresti esile nõgestõve nekroosi. Podofüllotoksiini aktiivsus toimub kiiremini ja tõhusamalt kui podofülliini oma kõrge puhtusastme ja standardiseerimise tõttu. See võimaldab manustada sobivaid annuseid, millel on väiksem kõrvaltoimete oht, ning võimaldab patsienti kodus ravida kõrge paranemissagedusega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Äge mürgisus
Ägeda toksilisuse uuringud on näidanud, et podofüllotoksiini ühekordse annuse alla 25 mg / kg suukaudne manustamine rottidele ja hiirtele ei ole toksiline.
Podofüllotoksiini ägedat toksilisust on uuritud paljudel loomaliikidel ja erinevatel manustamisviisidel.
LD50 hiirtel on 40 mg / kg (suu kaudu), 19 ... 33 mg / kg intravenoosselt, 31 mg / kg subkutaanselt ja 4,6 mg / kg intravenoosselt; rottidel on see subkutaanselt 14 mg / kg, intramuskulaarselt 3 mg / kg ja intramuskulaarselt 15 mg / kg; küülikutel 5 mg / kg intravenoosselt; koeral subkutaanselt 10 kuni 30 mg sõltuvalt kehakaalust.
Ägeda toksilisuse uuringud pikaajalise 24 -tunnise nahakaudse manustamise korral (piirtestid) Condyline'i annuses 2 ml / kg kehakaalu kohta (vastab podofüllotoksiinile 10 mg / kg), raseeritud hiirte ja rottide seljal (viimased allpool) on näidanud, et ravimil puudub süsteemne toksilisus.
Alaägeda või kroonilise toksilisuse uuringud
Pärast 2,5% podofüllotoksiini lahuse polüetüleenglükoolis lahuse 2,5 cm2 seljapiirkonnale manustamist hiirtele kaks korda nädalas 74 nädala jooksul kaks korda nädalas, leiti, et pärast 29 -nädalast ravi oli surmade arv 0/ 25, 50 nädala pärast oli see 5/25 ja 74 nädala pärast tõusis 12/25 (48%).
Kasutatav annus oli 50 ml, mis vastab ligikaudu 1,25 mg hiire kohta.
Arvestades kehakaalu 20 g, on paikselt manustatud annus 62,5 mg / kg.
Inimestel on Condyline 0,5% manustatud annustes umbes 10-100 mcl, mis vastab 0,0007-0,007 mg / kg.
Kuna Condyline on aktuaalne toode, viidi Magnusson-Klingmani "maksimeerimise test" läbi merisigadel, kasutades 0,5% podofüllotoksiini propüleenglükoolis ja 0,01% kuni 0,5% lahuseid induktsioonifaasis.
Provokatsioonitest 0,1% ja 0,5% kontsentratsiooniga põhjustas mitteallergilise ärritusreaktsiooni.
Üheski katses ei esinenud allergilisi reaktsioone.
Paikset ärritavat toimet pärast korduvat manustamist (2 korda päevas 10 päeva jooksul) 0,01%, 0,05%, 0,1% ja 0,5% podofüllotoksiini lahuste 70% etanoolis uuriti küülikutel (võrreldes kontrollrühmaga, keda raviti ainult 70% etanooliga) ), mõõtes nii nahavoldi paksust kui ka visuaalselt hinnates selliseid parameetreid nagu erüteem, eritis ja koorikute olemasolu.
Tulemused näitasid lineaarset korrelatsiooni podofüllotoksiini kontsentratsiooni suurenemise ja voldi paksuse suurenemise vahel, samuti eksponentsiaalset seost ravimi kontsentratsiooni suurenemise ja nahareaktsiooni vahel.
Podofüllotoksiin on embrüotoksiline, samas kui sellel ei ole kantserogeenset ega mutageenset toimet.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakokineetilised uuringud märgistatud podofüllotoksiiniga viidi läbi tervetel ja kasvajat kandvatel hiirtel. Pärast 4 -tunnist subkutaanset manustamist jagunes suurem osa radioaktiivsusest soolestiku ja uriini vahel võrdselt, samal ajal kui maksas, sapipõies ja neerudes, ajus, neerupealise koores ja munandites esinesid vaid jäljed. Sarkoomi 180 kandvatel hiirtel leiti suurem osa radioaktiivsusest uriinist.
Viimastel loomadel oli podofüllotoksiini eliminatsioon palju kiirem. Kasvaja ei sisaldanud märkimisväärses koguses radioaktiivsust. Ehrlichi astsiidi kartsinoomi kandvatel hiirtel oli uriinist kogutud radioaktiivsuse tase palju madalam. Kõigil loomadel, keda raviti suhteliselt kõrge kontsentratsiooniga radioaktiivsust leiti sapist, mis koos neerude emunctoriumiga näib olevat kõige olulisem podofüllotoksiini ja selle metaboliitide eritumise viis.
Perkutaansete imendumisuuringute käigus patsientidel, keda raviti 0,5% podofüllotoksiiniga 3 päeva jooksul annuses 0,01-0,05 ml, ei olnud ½-1 tunni jooksul pärast manustamist võimalik seerumis ravimit tuvastada.
Kasutades 0,1 ml annuseid (tüükadel, mille kogupindala oli> 4 cm2), määrati podofüllotoksiini sisaldus seerumis
Annuse 0,15 ml korral oli seerumi tase ligikaudu võrdne, 5 patsiendil aga 12 tundi pärast manustamist ≤ 1 ng / ml.
Patsientidel, keda raviti 0,1-1,5 ml-ga väga ulatuslike kahjustuste korral, oli maksimaalne tase 1-12 tunni pärast 1-17 ng / ml. Siiski on näidatud, et kliinilises praktikas on harva vaja rohkem kui 0,1 ml lahust. Suhteliselt pikk kliirens pärast manustamist, kaks korda päevas, 0,1 ml 0,5% lahuse manustamist võib näidata, et jaotus toimub vastavalt 2-sektsioonilisele mudelile. Läbiviidud uuringute põhjal võib ekstrapoleerida seerumi poolväärtusaja 1 kuni 1 4½ tundi Podofüllotoksiini kogunemist ei täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Piimhape, naatriumlaktaat, veevaba etanool, vesi.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 3,5 ml pudeli ja lukuga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
027136011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Registreerimine 2. mai 1990 - volituse pikendamine 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2011
