Toimeained: Nebivolool, hüdroklorotiasiid
ALONEB 5 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Aloneb pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ALONEB 5 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- ALONEB 5 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Alonebi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
ALONEB sisaldab toimeainetena nebivolooli ja hüdroklorotiasiidi.
Nebivolool on kardiovaskulaarne ravim, mis kuulub selektiivsete beetablokaatorite rühma (st selektiivselt kardiovaskulaarsüsteemile). See hoiab ära südame löögisageduse tõusu ja kontrollib südamepumba tugevust. Samuti avaldab see veresooni laiendavat toimet, aidates alandada vererõhku Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis suurendab patsiendi toodetud uriini kogust.
ALONEB ühendab nebivolooli ja hüdroklorotiasiidi ühes tabletis. Seda kasutatakse kõrge vererõhu (kõrge vererõhu) raviks. Seda kasutatakse kahe eraldi toote asemel neile patsientidele, kes neid samaaegselt juba võtavad.
Vastunäidustused Alonebi kasutamisel ei tohi
Ärge võtke ALONEB'i:
- kui olete nebivolooli või hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete allergiline (ülitundlik) teiste sulfoonamiidist saadud ainete (nt hüdroklorotiasiid, mis on sulfoonamiidist saadud ravim) suhtes;
- kui teil on üks või mitu järgmistest häiretest:
- väga madal pulss (alla 60 löögi minutis);
- muud rasked südame rütmihäired (nt haige siinussündroom, sino-kodade blokaad, II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad);
- hiljuti esinenud või süvenev südamepuudulikkus või kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu tekkinud vereringešoki eest intravenoosse manustamisega, et aidata südamefunktsiooni;
- madal vererõhk;
- tõsised vereringehäired kätes või jalgades;
- ravimata feokromotsütoom, kasvaja, mis paikneb neerude kohal (neerupealistes);
- rasked neeruprobleemid, uriini täielik puudumine (anuuria);
- n metaboolsed häired (metaboolne atsidoos), näiteks diabeetiline ketoatsidoos;
- astma või hingamisraskused (praegu või minevikus);
- maksafunktsiooni kahjustus;
- kõrge kaltsiumisisaldus veres, madal kaaliumi- ja naatriumisisaldus veres (püsiv ja ravi suhtes vastupidav);
- kõrge kusihappe tase koos podagra sümptomitega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Alonebi võtmist
Enne ALONEBi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Rääkige oma arstile, kui märkate või teil tekib mõni järgmistest probleemidest:
- teatud tüüpi valu rinnus, mis on tingitud spasmi spontaansest tekkimisest südamega varustavatesse veresoontesse, mida nimetatakse Prinzmetali stenokardiaks;
- I astme südame blokaad (kerge südame juhtivuse häire, mis mõjutab südame rütmi);
- ebanormaalselt aeglane südametegevus;
- Ravimata krooniline südamepuudulikkus;
- erütematoosluupus (immuunsüsteemi ehk organismi kaitsesüsteemi häire);
- psoriaas (nahahaigus, mis põhjustab roosasid ketendavaid laike) või kui teil on varem olnud psoriaas;
- kilpnäärme ületalitlus: see ravim võib varjata selle seisundi põhjustatud ebanormaalselt kiire südame löögisageduse signaale;
- halb vereringe kätes või jalgades, näiteks Raynaud 'tõbi või sündroom, krambid kõndimisel;
- allergia: see ravim võib tugevdada teie reaktsioone õietolmule või muudele ainetele, mille suhtes olete allergiline;
- pikaajalised hingamisraskused;
- diabeet: see ravim võib varjata madala glükoosisisalduse hoiatavaid märke (nt südamepekslemine, kiire pulss); arst soovitab teil ALONEB -i võtmise ajal sagedamini veresuhkrut kontrollida, sest teie diabeedivastaste ravimite annust võib olla vaja kohandada;
- neeruprobleemid: arst kontrollib teie neerufunktsiooni, veendumaks, et see ei halvene. Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ärge võtke ALONEB'i (vt lõik "Ärge võtke ALONEBi");
- kui teil on tavaliselt madal kaaliumisisaldus veres ja eriti kui teil on pika QT sündroom (teatud tüüpi elektrokardiograafilised kõrvalekalded) või kui kasutate digitalist (südame pumpamiseks); kui teil on maksatsirroos või teil on kiire veekadu pärast intensiivset diureetikumravi või kui teie kaaliumi tarbimine koos toidu ja joogiga on ebapiisav, on teil tõenäolisem madal vere kaaliumisisaldus;
- kui teil on plaanis operatsioon, öelge alati enne anesteesiat oma anestesioloogile, et teid ravitakse ALONEB -iga
- ALONEB võib suurendada vere rasvade ja kusihappe taset. See võib mõjutada teatud kemikaalide taset veres, mida nimetatakse elektrolüütideks: arst kontrollib neid perioodiliselt vereanalüüsiga.
- ALONEBis sisalduv hüdroklorotiasiid võib muuta teie naha ülitundlikuks päikesevalguse või kunstliku UV -valguse suhtes. Lõpetage ALONEB -i võtmine ja pöörduge oma arsti poole, kui ravi ajal ilmneb lööve, sügelevad laigud või naha tundlikkus (vt ka lõik 4).
- Dopinguproov: ALONEB võib põhjustada dopinguproovi positiivse tulemuse.
Lapsed ja noorukid
Kuna puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta lastel ja noorukitel, ei ole ALONEBi kasutamine nendes vanuserühmades soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Alonebi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rääkige alati oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti saanud mõnda järgmistest ravimitest lisaks ALONEBile.
- Ravimid, mis nagu ALONEB võivad mõjutada vererõhku ja / või südamefunktsiooni:
- Ravimid vererõhu reguleerimiseks või südameprobleemide raviks (nt amiodaroon, amlodipiin, tsibensoliin, klonidiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, dofetiliid, felodipiin, flekainiid, guanfatsiin, hüdrokinidiin, ibutiliid, lacidipiin, lidokaiin, meksoksiindifiin, nitrendipiin, propafenoon, kinidiin, rilmenidiin, sotalool, verapamiil);
- rahustid ja psühhoosi (psüühikahäire) ravimid, nt amisulpiriid, barbituraadid (kasutatakse ka epilepsia korral), kloorpromasiin, tiamemasiin, droperidool, haloperidool, levomepromasiin, narkootikumid, fenotiasiin (kasutatakse ka oksendamise ja iivelduse korral), pimosiid, sulpiriid, sultopriid, tioridasiin, tiariid, trifluoperasiin;
- depressiooniravimid, nt amitriptüliin, fluoksetiin, paroksetiin;
- ravimid, mida kasutatakse anesteesiaks operatsiooni ajal;
- astma, ninakinnisuse või teatud silmahaiguste ravimid, nagu glaukoom (silmasisese rõhu tõus) või pupilli laienemine (laienemine);
- Baklofeen (spasmolüütiline ravim);
- Amifostiin (kaitsev ravim, mida kasutatakse vähivastase ravi ajal).
- Ravimid, mille toimet või toksilisust ALONEB võib suurendada:
- liitium (kasutatakse meeleolu stabilisaatorina);
- tsisapriid (kasutatakse seedeprobleemide korral);
- bepridiil (kasutatakse stenokardia korral);
- difemaniil (kasutatakse liigse higistamise korral);
- infektsioonide raviks kasutatavad ravimid: erütromütsiin infusiooni või süstimise teel, pentamidiin ja sparfloksatsiin, amfoteritsiin ja penitsilliin -G naatrium, halofantriin (kasutatakse malaaria raviks);
- vinkamiin (kasutatakse aju vereringehäirete korral);
- misolastiin ja terfenadiin (kasutatakse allergia korral);
- diureetikumid ja lahtistid;
- ägeda põletiku raviks kasutatavad ravimid: steroidid (nt kortisoon ja prednisoon), ACTH (adrenokortikotroopne hormoon) ja salitsüülhappest saadud ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape / aspiriin ja muud salitsülaadid);
- karbenoksoloon (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite korral);
- kaltsiumisoolad (kasutatakse luude tervisele mõeldud lisanditena);
- ravimid, mida kasutatakse lihaste lõdvestamiseks (nt tubokurariin);
- diaksoosiid, mida kasutatakse hüpoglükeemia ja hüpertensiooni raviks;
- amantadiin, viirusevastane ravim;
- tsüklosporiin, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks;
- jooditud kontrastaine, mida kasutatakse röntgenipiltides kontrastainena;
- vähivastased ravimid (nt tsüklofosfamiid, fluorouratsiil, metotreksaat).
- Ravimid, mille toimet ALONEB võib vähendada:
- Veresuhkru taset alandavad ravimid (insuliin ja suukaudsed diabeediravimid, metformiin);
- Podagra ravimid (nt allopurinool, probenetsiid ja sulfiinpürasoon);
- Ravimid nagu noradrenaliin, mida kasutatakse madala vererõhu või aeglase südame löögisageduse (bradükardia) raviks.
- Valu ja põletiku ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), kuna need võivad vähendada ALONEB vererõhku langetavat toimet.
- Ravimid liigse maohappe või haavandite raviks (antatsiidid), näiteks tsimetidiin: te peate võtma ALONEBi söögi ajal ja antatsiidi söögikordade vahel.
ALONEB koos alkoholiga
ALONEBi võtmisel olge ettevaatlik, et te ei tarbiks alkoholi, sest võite tunda segadust või pearinglust.Kui see juhtub teiega, ärge jooge alkoholi, sealhulgas veini, õlut ega vähese alkoholisisaldusega jooke.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Te peaksite oma arstile rääkima, kui olete rase või arvate end olevat rase. Reeglina soovitab arst võtta ALONEBi asemel mõnda muud ravimit, kuna ALONEBi ei soovitata kasutada raseduse ajal. Seda seetõttu, et toimeaine hüdroklorotiasiid läbib platsenta. ALONEB kasutamine raseduse ajal võib põhjustada lootele ja vastsündinule potentsiaalselt kahjulikku toimet. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada. ALONEBi ei soovitata rinnaga toitvatele naistele.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada pearinglust või väsimust. Nende seisundite ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
ALONEB sisaldab laktoosi
See toode sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Alonebi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Võtke üks tablett päevas koos väikese veega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal. ALONEB'i võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda või alternatiivina isegi ilma toiduta.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ärge andke ALONEBi lastele ega noorukitele.
Kui te unustate ALONEB'i võtta
Kui te unustate ALONEBi annuse võtta, kuid mäletate seda varsti pärast seda, võite selle annuse võtta nagu tavaliselt. Järgmisena jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine tavaline annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust. Vältige siiski korduvat annuste vahelejätmist.
Kui te lõpetate ALONEB'i võtmise
Enne ALONEB -ravi lõpetamist peate alati nõu pidama oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Alonebi liiga palju?
Kui te võtate seda ravimit kogemata liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid ja nähud on väga aeglane südametegevus (bradükardia), madal vererõhk koos võimaliku minestamisega, õhupuudus nagu astma korral, äge südamepuudulikkus, liigne uriinieritus, mis põhjustab dehüdratsiooni, iiveldus ja unisus., Lihasspasmid, südame rütmihäired (eriti kui te võtate ka digitaali või südame rütmihäirete ravimeid).
Kõrvaltoimed Millised on Alonebi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nebivolooli kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- peavalu
- pearinglus
- väsimus
- ebatavaline põletus-, kipitus-, kõditus- või kipitustunne
- kõhulahtisus
- kõhukinnisus
- iiveldus
- õhupuudus
- turse kätes ja jalgades.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- aeglane pulss või muud südameprobleemid
- madal vererõhk
- jalgades krampitaoline valu kõndimise ajal
- ebanormaalne nägemine
- impotentsus
- masendustunne
- seedimisraskused, gaas maos või sooltes, oksendamine
- lööve, sügelus
- õhupuudus nagu astma korral hingamisteede lihaste äkiliste krampide tõttu (bronhospasm)
- õudusunenäod.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- minestamine
- psoriaasi (nahahaigus, mis põhjustab ketendavaid roosasid laike) süvenemine.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ainult üksikutel juhtudel:
- laialt levinud allergilised reaktsioonid kogu kehas, sealhulgas üldised nahalööbed (ülitundlikkusreaktsioonid);
- kiire turse, eriti huulte, silmade või keele ümbruses, võimaliku äkilise hingamisraskusega (angioödeem);
- tüüpi lööve, mida iseloomustavad sügelevad, kõrgendatud helepunased punnid, mis on oma olemuselt allergilised või mitteallergilised (nõgestõbi).
Hüdroklorotiasiidi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Allergilised reaktsioonid
- üldine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Süda ja vereringe
- südame rütmihäired, südamepekslemine
- muutused elektrokardiogrammis
- äkiline minestamine püsti tõusmisel, verehüübed veenides (tromboos) ja emboolia, vereringe kollaps (šokk)
Veri
- muutused vererakkude arvus, näiteks: valgete vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, punaste vereliblede arvu vähenemine; vähenenud uute vererakkude tootmine luuüdi poolt
- kehavedelike (dehüdratsioon) ja vere elektrolüütide taseme muutused, eriti kaaliumi, naatriumi, magneesiumi, kloori ja kaltsiumi taseme langus
- kusihappe taseme tõus, podagra, veresuhkru tõus, diabeet, metaboolne alkaloos (ainevahetushäire), kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse tõus.
Magu ja sooled
- Söögiisu puudumine, suukuivus, iiveldus, oksendamine, maoärritus, kõhuvalu, kõhulahtisus, halb väljaheide (kõhukinnisus), väljaheite puudumine (paralüütiline iileus), kõhupuhitus
- sülje tootvate näärmete põletik, kõhunäärmepõletik, vere amülaasi (pankrease ensüüm) taseme tõus
- naha kollasus (ikterus), sapipõie põletik
Rind
- Hingamisraskused, kopsupõletik (kopsupõletik), kiulise koe moodustumine kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus), vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse)
Närvisüsteem
- Vertiigo (pöörlev tunne)
- krambid, teadvuse vähenemine, kooma, peavalu, pearinglus
- apaatia, segasusseisund, depressioon, närvilisus, rahutus, unehäired
- naha ebatavaline põletamine, kipitus, kõdi või kipitus
- lihasnõrkus (parees)
Nahk ja juuksed
- Sügelus, lillad laigud või laigud nahal (purpur), nõgestõbi, naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, lööve, näolööve ja / või punased laigud, mis võivad põhjustada arme (naha erütematoosne luupus), veresoonte põletik koos järgneva koesurmaga (nekrotiseeriv vaskuliit), koorimine, naha punetus, lõtvus ja villid (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Silmad ja kõrvad
- Kollane nägemine, ähmane nägemine, lühinägelikkuse halvenemine, pisaravoolu vähenemine.
Lihased ja liigesed
- Lihaste spasm, lihasvalu
Kuseteede süsteem
- Neerufunktsiooni häired, äge neerupuudulikkus (uriini eritumise vähenemine ning vedelike ja jäätmete kogunemine organismis), neerude sisese sidekoe põletik (interstitsiaalne nefriit), suhkur uriinis.
Seksuaalne aparaat
- Üldised / muud erektsioonihäired
- Üldine nõrkus, väsimus, palavik, janu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov. It / it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida teeb ALONEB
Toimeained on nebivolool ja hüdroklorotiasiid.
Üks tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina), 2,5 mg d-nebivolooli ja 2,5 mg l-nebivolooli) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiained on:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), hüpromelloos (E464), maisitärklis, naatriumkroskarmelloos (E468), mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572)
- Tableti kate: makrogool 40 stearaat tüüp I, titaandioksiid (E171), karmiin (karmiinhape alumiiniumlaagil, E120), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460)
ALONEB välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
ALONEB on saadaval kergelt kaksikkumerate, lillade, ümmarguste kaetud tablettidena, mille ühele küljele on pressitud "5/25" pakendites 7, 14, 28, 30, 56, 90 kaetud tabletti.
Tabletid on saadaval blisterpakendites (PP / COC / PP / alumiinium).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ALONEB 5 MG / 25 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks ALONEB tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina: 2,5 mg SRRR-nebivolooli või d-nebivolooli ja 2,5 mg RSSS-nebivolooli või l-nebivolooli) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: iga tablett sisaldab 116,75 mg laktoosi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid.
ALONEB 5 mg / 25 mg: kergelt kaksikkumerad, lillakad, ümmargused kaetud tabletid, mille ühele küljele on pressitud "5/25".
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Fikseeritud annuse kombinatsioon ALONEB 5 mg / 25 mg on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk on piisavalt reguleeritud, kui samaaegselt manustatakse 5 mg nebivolooli ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
ALONEB 5 mg / 25 mg on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk on 5 mg nebivolooli ja 25 mg hüdroklorotiasiidi samaaegsel manustamisel piisavalt kontrolli all.
Annus on üks tablett (5 mg / 25 mg) päevas, eelistatavalt samal ajal.
Neerupuudulikkusega patsiendid
ALONEBi ei tohi manustada raske neerukahjustusega patsientidele (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Maksapuudulikkusega patsiendid
Andmed maksapuudulikkuse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud. Sel põhjusel on ALONEB kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud.
Vanemad inimesed
Arvestades piiratud kogemusi üle 75 -aastaste patsientidega, tuleb olla ettevaatlik ja neid patsiente hoolikalt jälgida.
Lapsed
Alonebi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Seetõttu ei ole selle kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tablette võib võtta koos toiduga.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Ülitundlikkus teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes (kuna hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidi derivaat).
- Maksapuudulikkus või maksafunktsiooni kahjustus.
- anuuria, raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens
- Äge südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk või äge südamepuudulikkuse episood, mis nõuavad inotroopset intravenoosset ravi.
- siinussõlme sündroom, sealhulgas sino-kodade sõlme blokaad.
- teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad (ilma südamestimulaatorita).
- Bradükardia (südame löögisagedus
- Hüpotensioon (süstoolne vererõhk
- rasked perifeerse vereringe häired.
- anamneesis bronhospasm ja bronhiaalastma.
- ravimata feokromotsütoom.
- metaboolne atsidoos.
- Tulekindel hüpokaleemia, hüperkaltseemia, hüponatreemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kõik hoiatused, mis on seotud mõlema allpool loetletud komponendiga, kehtivad ka fikseeritud kombinatsiooni ALONEB kohta. Vt ka lõik 4.8.
Nebivolool
Järgmised hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel kajastavad beeta-adrenergiliste antagonistide puhul üldiselt kehtivaid hoiatusi.
• Anesteesia - Beeta -blokaadi säilitamine vähendab arütmiate riski induktsiooni ja intubeerimise ajal. Kui operatsiooni eel otsustatakse katkestada beetaretseptori blokaad, tuleb ravi beeta -adrenergiliste antagonistidega vähemalt 24 tundi enne ravi lõpetada.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata teatud müokardi depressiooni põhjustavate anesteetikumide kasutamisele Patsienti saab kaitsta vagaalsete reaktsioonide eest, manustades intravenoosselt atropiini.
• Südame-veresoonkonna süsteem - Üldiselt ei tohi beeta-adrenergilisi antagoniste kasutada ravimata kongestiivse südamepuudulikkusega (CHF) patsientidel, välja arvatud juhul, kui nende seisund on stabiliseerunud.
Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb ravi beeta-adrenergiliste antagonistidega lõpetada järk-järgult, st 1-2 nädala jooksul. Vajadusel tuleb samal ajal alustada asendusravi, et vältida stenokardia "ägenemist". Beeta-adrenergilised antagonistid võivad esile kutsuda bradükardiat: kui puhkeolekus langeb kiirus alla 50–55 löögi minutis ja / või patsiendil ilmnevad bradükardiale omased sümptomid, tuleb annust vähendada.
Beeta -adrenergilisi antagoniste tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
- perifeerse vereringehaigustega patsiendid (Raynaud sündroom või haigus, vahelduv lonkamine), kuna need häired võivad süveneda;
- esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsiendid beeta-blokaatorite negatiivse mõju tõttu juhtivusele;
-Prinzmetali stenokardiaga patsiendid, kes on põhjustatud pärgarterite vasokonstriktsioonist, mis on tingitud mittekontrastilisest alfa-adrenergilisest stimulatsioonist: beeta-adrenergilised antagonistid võivad suurendada stenokardiahoogude arvu ja kestust.
Nebivolooli manustamine koos verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatoritega, I klassi antiarütmikumide ja tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimitega ei ole üldiselt soovitatav, üksikasjad vt lõik 4.5.
• Ainevahetus ja endokriinsüsteem - Nebivolool ei häiri diabeedihaigetel vere glükoosisisaldust, kuid seda tuleb diabeediga patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna nebivolool võib varjata mõningaid hüpoglükeemia sümptomeid (tahhükardia, südamepekslemine).
Beeta-adrenergilised antagonistid võivad maskeerida tahhükardia sümptomeid hüpertüreoidismi korral, järsult lõpetades manustamise, võivad need sümptomid süveneda.
• Hingamissüsteem - Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb beeta-adrenergilisi antagoniste kasutada ettevaatusega, kuna hingamisteede ahenemine võib süveneda.
• Muu - Patsientidele, kellel on anamneesis psoriaas, tohib beeta-adrenergilisi antagoniste manustada ainult pärast hoolikat kaalumist.
Beeta-adrenergilised antagonistid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja anafülaktiliste reaktsioonide raskust.
Hüdroklorotiasiid
• Neerupuudulikkus - Tiasiiddiureetikumidest saab maksimaalset kasu ainult siis, kui neerufunktsioon ei ole kahjustatud. Neerufunktsiooni häirega patsientidel võivad tiasiidid suurendada asoteemiat. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib tekkida selle toimeaine akumuleeruv toime. Kui neerufunktsioon väheneb järk-järgult, nagu näitab mitte-valgulise lämmastiku suurenemine, tuleb hoolikalt läbi vaadata ravi on vajalik, hinnates diureetikumravi katkestamise võimalust.
• Ainevahetus ja endokriinsüsteem. Tiasiidravi võib vähendada glükoositaluvust. Vajalikuks võib osutuda insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete annuste kohandamine (vt lõik 4.5). Tiasiidravi ajal võib ilmneda varjatud suhkurtõbi.
Tiasiiddiureetikumraviga on seostatud kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu. Selline ravi võib teatud patsientidel esile kutsuda hüperurikeemia ja podagra.
• Elektrolüütide tasakaaluhäired - Nagu iga diureetikumravi saavatel patsientidel, tuleb seerumi elektrolüütide sisaldust perioodiliselt määrata sobivate ajavahemike järel.
Tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad põhjustada vedelike või elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüponatreemia ja hüpoklooreemiline alkaloos). Sümptomid, mis viitavad vee- ja elektrolüütide tasakaaluhäiretele, on: suukuivus, janu, nõrkus, letargia, unisus, rahutus, lihasvalu või -krambid, lihaste väsimus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia ja seedetrakti häired, nagu iiveldus ja oksendamine.
Hüpokaleemia risk on suurem maksatsirroosiga patsientidel, ülemäärase diureesiga patsientidel, patsientidel, kes saavad suu kaudu ebapiisavat elektrolüütide kogust, ja patsientidel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide või AKTH -ravi (vt lõik 4.5). Patsientidel, kellel on pikk kaasasündinud või iatrogeenne QT -sündroom, on eriti suur hüpokaleemia oht. Hüpokaleemia suurendab digitaalse glükosiidide kardiotoksilisust ja südame rütmihäirete riski. Hüpokaleemia riskiga patsientidel on näidustatud sagedasem kaaliumisisalduse jälgimine plasmas, alustades ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Väga kõrge ümbritseva õhu temperatuuri korral võib ödeemiga patsientidel tekkida lahjendushüponatreemia.Kloriidipuudus on üldiselt kerge ega vaja tavaliselt ravi.
Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada kaltsiumi metabolismi teadaolevate häirete puudumisel kerge ja vahelduvat seerumi kaltsiumisisalduse tõusu. Märkimisväärne hüperkaltseemia võib olla tõend varjatud hüperparatüreoidismi kohta. Tiasiidide manustamine tuleb lõpetada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni testi tegemist.
On näidatud, et tiasiidid suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib põhjustada hüpomagneseemiat.
• Erütematoosluupus - Tiasiidide kasutamisel on teatatud süsteemse erütematoosluupuse ägenemisest või aktiveerumisest.
• Dopingu test - Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda dopinguproovi positiivse tulemuse.
• Muu - Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida patsientidel, kellel on või ei ole esinenud allergiat või bronhiaalastmat.
Harvadel juhtudel on tiasiiddiureetikumide kasutamisel teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8). Kui ravi ajal tekivad valgustundlikkusreaktsioonid, on soovitatav ravi katkestada. Kui peetakse vajalikuks ravimi uuesti manustamist, on soovitatav kaitsta avatud kohti päikese või kunstliku UVA-valguse eest.
• Joodi-valgu side - Tiasiidid võivad vähendada seerumi valkudega seotud joodi taset ilma kilpnäärme talitlushäire tunnusteta.
Nebivolooli / hüdroklorotiasiidi kombinatsioon
Lisaks üksikute komponentidega seotud hoiatustele on olemas ka "hoiatus, mis kehtib konkreetselt ALONEBi kohta:
• Galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi puudus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire - See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Farmakodünaamilised koostoimed:
Nebivolool
Järgmised koostoimed kajastavad neid, mida on üldiselt kirjeldatud beeta-adrenergiliste antagonistide puhul.
- Kombinatsioone ei soovitata
I klassi antiarütmikumid (kinidiin, hüdrokinidiin, tsübenzoliin, flekainiid, disopüramiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada ja negatiivne inotroopne toime suureneda (vt lõik 4.4).
Kaltsiumikanali blokaatorid nagu verapamiil / diltiaseem: negatiivne mõju kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele. Verapamiili intravenoosne manustamine beetablokaatorravi saavatel patsientidel võib põhjustada sügava hüpotensiooni ja atrioventrikulaarse blokaadi (vt lõik 4.4).
Tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid (klonidiin, guanfatsiin, monoksidiin, metüüldopa, rilmenidiin): Tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine võib süvendada südamepuudulikkust, vähendades tsentraalset sümpaatilist tooni (südame löögisageduse ja südame töömahu vähenemine, vasodilatatsioon) (vt lõik 4.4). Järsk ravi katkestamine, eriti kui enne beetablokaatorite kasutamise lõpetamist, võib suurendada riski "tagasilöögi arteriaalne hüpertensioon".
- Ettevaatlikult kasutatavad kombinatsioonid
III klassi antiarütmikumid (amiodaroon): Võib tugevdada mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Lenduvad halogeenitud anesteetikumid: Beeta-adrenergiliste antagonistide ja anesteetikumide samaaegne kasutamine võib nõrgendada refleks-tahhükardiat ja suurendada hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4). Üldreeglina tuleb vältida beeta-adrenoblokaatorravi järsku katkestamist. Anesteesioloogi tuleb teavitada patsiendi ALONEBi tarbimisest.
Insuliin ja suukaudsed diabeedivastased ravimid: kuigi nebivolool ei mõjuta vere glükoosisisaldust, võib samaaegne kasutamine varjata teatud hüpoglükeemia sümptomeid (südamepekslemine, tahhükardia).
Baklofeen (spasmolüütiline aine), amifostiin (lisaks kasvajavastastele ainetele): samaaegne kasutamine antihüpertensiivsete ravimitega suurendab tõenäoliselt vererõhu langust, seetõttu tuleb antihüpertensiivse ravimi annust vastavalt kohandada.
- Ühendused, mida tuleb arvesse võtta
Digitaalsed glükosiidid: Samaaegne kasutamine võib pikendada atrioventrikulaarse juhtivuse aega. Kliinilised uuringud nebivolooliga ei ole näidanud kliinilisi koostoimeid. Nebivolool ei mõjuta digoksiini kineetikat.
Dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumi antagonistid (amlodipiin, felodipiin, letsitiin, nifedipiin, nikardipiin, nimodipiin, nitrendipiin): Samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski ja südamepuudulikkusega patsientidel ei saa välistada vatsakeste pumba funktsiooni edasise halvenemise riski suurenemist.
Antipsühhootikumid, antidepressandid (tritsüklilised ained, barbituraadid ja fenotiasiinid): samaaegne kasutamine võib võimendada beetablokaatorite hüpotensiivset toimet (aditiivne toime).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d): ei sekkuda nebivolooli hüpotensiivsesse toimesse.
Sümpatomimeetilised ravimid: samaaegne kasutamine võib neutraliseerida beeta-adrenergiliste antagonistide toimet. Beeta-adrenergilised ravimid võivad põhjustada nii alfa- kui ka beeta-adrenergilise toimega sümpatomimeetiliste ravimite alfa-adrenergilist toimet (hüpertensiooni, raske bradükardia ja südame blokaadi oht).
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiidiga seotud võimalikud koostoimed:
- Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Liitium: Tiasiidid vähendavad liitiumi renaalset kliirensit ja järelikult võib liitiumi toksilisuse oht suureneda, kui seda kasutatakse koos hüdroklorotiasiidiga. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada ALONEBi koos liitiumiga. Kui selle kombinatsiooni kasutamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust.
Ravimid, mis mõjutavad kaaliumisisaldustHüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust vähendavat toimet (vt lõik 4.4) saab tugevdada, kui manustatakse samaaegselt teisi ravimeid, mis on seotud kaaliumi kadu ja hüpokaleemiaga (nt teised kaliureetilised diureetikumid, lahtistid, kortikosteroidid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, G-penitsilliin või selle derivaadid salitsüülhape). Seetõttu ei ole samaaegne kasutamine soovitatav.
- Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d): MSPVA-d (st atsetüülsalitsüülhape (> 3 g / päevas), COX-2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed MSPVA-d) võivad vähendada tiasiiddiureetikumide antihüpertensiivset toimet.
Kaltsiumisoolad: Tiasiiddiureetikumid võivad eritumise vähenemise tõttu suurendada seerumi kaltsiumisisaldust. Kui määratakse kaltsiumilisandeid, tuleb jälgida kaltsiumisisaldust seerumis ja vastavalt kohandada kaltsiumi annust.
Digitaalsed glükosiidid: Tiasiidide poolt indutseeritud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad soodustada digitalis-indutseeritud südame rütmihäirete teket.
Ravimid, mida mõjutavad muutused seerumi kaaliumisisalduses: Kui ALONEBi manustatakse koos ravimitega, mille toimet mõjutavad muutused seerumi kaaliumisisalduses (nt digitaalse glükosiidid ja antiarütmikumid), ning koos ravimitega (sh mõned antiarütmikumid), mis põhjustavad torsades de pointes'i, soovitatakse perioodiliselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust ja EKG -d. ventrikulaarne tahhükardia), kuna hüpokaleemia on torsades de pointes (ventrikulaarne tahhükardia) soodustav tegur:
- Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid);
- III klassi antiarütmikumid (näiteks amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid);
- mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, klopromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tiamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amilsulfriid, tiapiid, pimosiid, haloperidool, droperidool);
- teised (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, erütromütsiin IV, halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, vinkamiin IV).
Mittespolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin): hüdroklorotiasiid võib võimendada mittepolariseerivate lihasrelaksantide toimet.
Diabeedivastased ravimid (suukaudsed ained ja insuliin): ravi tiasiidiga võib mõjutada glükoositaluvust. Vajalikuks võib osutuda diabeedivastase ravimi annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Metformiin: Metformiini tuleb kasutada ettevaatusega, kuna hüdroklorotiasiidiga seotud võimalikust neerupuudulikkusest on tingitud laktatsidoosi oht.
Beetablokaatorid ja diasoksiidtiasiidid võivad võimendada teiste beetablokaatorite kui nebivolooli ja diasoksiidi hüperglükeemilist toimet.
Pressoamiinid (nt norepinefriin): pressoamiinide toimet saab vähendada.
Podagra raviks kasutatavad ravimid (probenetsiid, sulfiinpürasoon ja allopurinool): Urokosuriliste ravimite annust võib olla vaja kohandada, kuna droklorotiasiid võib suurendada seerumi kusihappe taset. Probenetsiidi või sulfiinpürasooni annust võib olla vaja suurendada. Tiasiidi samaaegne manustamine võib suurendada ravimireaktsioonide esinemissagedust. Ülitundlikkus allopurinooli suhtes.
AmantadinaTiasiidid võivad suurendada amantadiini põhjustatud kõrvaltoimete riski.
Salitsülaadid: salitsülaatide suurte annuste korral võib hüdroklorotiasiid võimendada salitsülaatide toksilist toimet kesknärvisüsteemile.
Tsüklosporiin: Samaaegne ravi tsüklosporiiniga võib suurendada hüperurikeemia ja podagra tüüpi tüsistuste riski.
Joodi kontrastaine: diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral on suurenenud ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti suurte jooditud annuste juuresolekul Patsiendid tuleb enne manustamist rehüdreerida.
Võimalikud koostoimed, mis on seotud nii nebivolooli kui ka hüdroklorotiasiidiga
- Samaaegne kasutamine, mida võib kaaluda
Muud antihüpertensiivsed ravimid: Samaaegse ravi ajal teiste antihüpertensiivsete ravimitega võib tekkida täiendav hüpotensiivne toime või selle tugevnemine.
Antipsühhootikumid, tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, narkootikumid ja alkohol: ALONEBi samaaegne manustamine nende ravimitega võib võimendada hüpotensiivset toimet ja / või põhjustada posturaalset hüpotensiooni.
Farmakokineetilised koostoimed
Nebivolool
Kuna CYP2D6 isoensüüm osaleb nebivolooli metabolismis, võib seda ensüümi pärssivate ainete, eriti paroksetiini, fluoksetiini, tioridasiini ja kinidiini samaaegne manustamine põhjustada nebivolooli plasmakontsentratsiooni tõusu, millega kaasneb suurenenud bradükardia ja kõrvaltoimete oht.
Tsimetidiini samaaegne manustamine suurendas nebivolooli taset plasmas, muutmata kliinilist toimet. Ranitidiini samaaegne manustamine ei mõjutanud nebivolooli farmakokineetikat. Kui ALONEBi võetakse koos toiduga ja antatsiidseid ravimeid manustatakse söögikordade vahel, võib kasutada kahte ravi. ette nähtud samal ajal. Nebivolooli ja nikardipiini kombinatsioon suurendas nõrgalt mõlema ravimi plasmataset, muutmata kliinilist toimet. Alkoholi, furosemiidi või hüdroklorotiasiidi samaaegne kasutamine ei mõjutanud nebivolooli farmakokineetikat Nebivolool ei mõjutanud varfariini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiidi imendumine väheneb ioonvahetusvaikude (nt. kolestüramiin ja kolestipool).
Tsütotoksilised ained: hüdroklorotiasiidi ja tsütotoksiliste ainete (nt tsüklofosfamiid, fluorouratsiil, metotreksaat) samaaegsel kasutamisel on oodata luuüdi toksilisuse (eriti granulotsütopeenia) suurenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed ALONEB kasutamise kohta rasedatel naistel. Kahe komponendiga tehtud loomkatsed ei ole piisavad nebivolooli ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni reproduktiivse toime selgitamiseks (vt lõik 5.3).
Nebivolool
Puuduvad andmed nebivolooli kasutamise kohta raseduse ajal, et tuvastada selle võimalikku toksilisust. Siiski on nebivoloolil farmakoloogiline toime, mis võib kahjustada rasedust ja / või loodet / vastsündinut. Üldiselt vähendavad beeta-adrenoblokaatorid platsenta perfusiooni, ja seda on seostatud kasvupeetuse, emakasisese surma, abordi, enneaegse sünnitusega. Lootel ja vastsündinul võivad esineda kõrvaltoimed (nt hüpoglükeemia ja bradükardia).
Kui ravi beeta-adrenergiliste antagonistidega peetakse vajalikuks, eelistatakse beeta1-selektiivseid antagoniste.
Nebivolooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik. Kui ravi nebivolooliga peetakse vajalikuks, tuleb jälgida uteroplatsentaalset verevoolu ja loote kasvu. Kahjuliku toime korral rasedusele või lootele tuleb kaaluda alternatiivset ravi. Vastsündinuid tuleb hoolikalt jälgida. Hüpoglükeemia ja bradükardia sümptomeid on tavaliselt oodata esimese 3 päeva jooksul pärast sündi.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiidi kasutamise kogemus raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, on piiratud. Loomkatsed on ebapiisavad.
Hüdroklorotiasiid läbib platsenta. Hüdroklorotiasiidi farmakoloogilise toimemehhanismi põhjal võib selle kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril kahjustada loote-platsenta perfusiooni ning põhjustada lootele ja vastsündinule mõjusid, nagu ikterus, elektrolüütide häired ja trombotsütopeenia.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada rasedusturse, raseduse hüpertensiooni või preeklampsia korral, kuna see võib vähendada plasmakogust ja põhjustada platsenta hüpoperfusiooni, ilma et see mõjutaks haiguse kulgu.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi rasedate naiste essentsiaalse hüpertensiooni korral kasutada, välja arvatud harvadel juhtudel, kui muud ravi ei saa kasutada.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas nebivolool eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et nebivolool eritub rinnapiima. Enamik beetablokaatoreid, eriti lipofiilsed ühendid, nagu nebivolool ja selle aktiivsed metaboliidid, erituvad rinnapiima, kuigi erineval määral. Hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima väikestes kogustes. Tiasiidid suurtes annustes, põhjustades intensiivset diureesi, võivad pärssida piimatootmist. ALONEBi kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Kui ALONEBi kasutatakse rinnaga toitmise ajal., Tuleb annused hoida võimalikult madalad. .
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb siiski arvestada, et antihüpertensiivne ravi võib aeg -ajalt põhjustada pearinglust ja väsimust.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on loetletud kummagi toimeaine kohta eraldi.
Nebivolool
Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis on teatatud pärast ainult nebivolooli manustamist ja mis on enamikul juhtudel kerged kuni mõõdukad. Need sündmused on klassifitseeritud elundite ja esinemissageduse järgi.
Lisaks on mõnede beeta-adrenergiliste antagonistide kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: hallutsinatsioonid, psühhoos, segasus, külmad / tsüanootilised jäsemed, Raynaud 'fenomen, silmade kuivus ja okulokutaanne toksilisus, nagu praktolool.
Hüdroklorotiasiid
Ainult hüdroklorotiasiidi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, luuüdi puudulikkus.
- Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon.
- Ainevahetus- ja toitumishäired: anoreksia, dehüdratsioon, podagra, suhkurtõbi, metaboolne alkaloos, hüperurikeemia, elektrolüütide tasakaaluhäired (sealhulgas hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüpoklooreemia, hüperkaltseemia), hüperglükeemia, hüperamülasemia.
- Psühhiaatrilised häired: apaatia, segasusseisund, depressioon, närvilisus, rahutus, unehäired.
- Närvisüsteemi häired: krambid, teadvuse vähenemine, kooma, peavalu, pearinglus, paresteesia, parees.
- Silma kahjustused: ksantopsia, ähmane nägemine, lühinägelikkuse halvenemine, pisaravoolu vähenemine.
- Kõrva ja labürindi häired: peapööritus
- Südame häired: südame rütmihäired, südamepekslemine.
- Vaskulaarsed häired: ortostaatiline hüpotensioon, tromboos, emboolia, šokk.
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: hingamispuudulikkus, kopsupõletik, interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuturse.
- Seedetrakti häired: suukuivus, iiveldus, oksendamine, maohäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, paralüütiline iileus, kõhupuhitus, sialoadeniit, pankreatiit.
- Maksa ja sapiteede häired: kolestaatiline ikterus, koletsüstiit.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: sügelus, purpur, urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioon, lööve, naha erütematoosne luupus, nekrotiseeriv vaskuliit, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
- Lihas -skeleti, sidekoe ja luude kahjustused: lihasspasmid, müalgia.
- Neeru- ja kuseteede häired: neerufunktsiooni häire, äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, glükosuuria.
- Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: erektsioonihäired.
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, palavik, väsimus, janu.
- Uuringud: elektrokardiograafilised muutused, kolesterooli taseme tõus veres, triglütseriidide taseme tõus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Nebivolooli üleannustamise kohta andmed puuduvad. Beetablokaatorite üleannustamise sümptomid on: bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm ja äge südamepuudulikkus.
Hüdroklorotiasiidi üleannustamine on seotud elektrolüütide arvu vähenemisega (hüpokaleemia, hüpoklooreemia, hüponatreemia) ja liigse diureesi järgnenud dehüdratsiooniga. Hüdroklorotiasiidi üleannustamise kõige levinumad nähud ja sümptomid on iiveldus ja unisus. Hüpokaleemia võib põhjustada lihaste spasme ja / või ägedaid südame rütmihäireid, mis on seotud samaaegse digitaalglükosiidide või teatud arütmiavastaste ravimite kasutamisega.
Ravi
Üleannustamise või ülitundlikkuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja ravida intensiivravi osakonnas. Tuleb jälgida vere glükoosisisaldust ning seerumi elektrolüüte ja kreatiniini. Seedetraktis endiselt esinevate ravimijääkide imendumist saab vältida maoloputuse ning aktiivsöe ja lahtistite manustamisega. Vajalik võib olla kunstlik hingamine. Bradükardiat või ulatuslikke vagaalseid reaktsioone tuleb ravida atropiini või metülatropiini manustamisega. Hüpotensioon ja šokk tuleb ära hoida ravida plasma / plasmaasendajatega ja vajadusel katehhoolamiinidega. Elektrolüütide tasakaaluhäired tuleb korrigeerida. Beeta-blokeerivat toimet saab neutraliseerida, manustades aeglaselt intravenoosselt isoprenaliinvesinikkloriidi, alustades annusest ligikaudu 5 mikrogrammi minutis või dobutamiini, alustades annusega 2,5 mcg minutis, kuni saavutatakse soovitud toime. Tulekindlatel juhtudel on võimalik kombineerida isoprenaliini ja dopamiini. Kui see ei anna soovitud efekti, võib seda pidada glükagooni 50 ... 100 intravenoosseks manustamiseks. mcg / kg. Vajadusel võib süsti korrata ühe tunni jooksul ja sellele peab vajadusel järgnema glükagooni intravenoosne infusioon 70 mcg / kg / h. Ravi suhtes resistentse bradükardia äärmuslikel juhtudel võib paigaldada südamestimulaatori.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: beetablokaatorid, selektiivsed ja tiasiidid.
ATC -kood: C07BB 12.
ALONEB on nebivolooli (selektiivne beeta-adrenergilise retseptori antagonist) ja hüdroklorotiasiidi (tiasiiddiureetikum) kombinatsioon. Nende toimeainete kombinatsioonil on aditiivne antihüpertensiivne toime, mis vähendab vererõhku suuremal määral kui kumbki kahest komponendist eraldi.
Nebivolool on kahe enantiomeeri, SRRR-nebivolooli (või d-nebivolooli) ja RSSS-nebivolooli (või l-nebivolooli), ratsemaat. See on kahekordse farmakoloogilise toimega ravim:
• see on konkureeriv ja selektiivne beeta-retseptorite antagonist: see toime on tingitud enantiomeerist SRRR (d-enantiomeer);
• sellel on kergeid veresooni laiendavad omadused koostoime tõttu L-arginiini / lämmastikoksiidi rajaga.
Ühekordse ja korduva annusena manustatud nebivolool vähendab nii normaalsetel kui ka hüpertensiooniga patsientidel südame löögisagedust ja vererõhku puhkeolekus ja treeningu ajal. Antihüpertensiivne toime säilib kroonilise ravi ajal.
Terapeutiliste annuste korral puudub nebivoloolil alfa-adrenergiline antagonism.
Ägeda ja kroonilise nebivoloolravi ajal hüpertensiooniga patsientidel väheneb süsteemne vaskulaarne resistentsus. Vaatamata südame löögisageduse vähenemisele võib süstoolse mahu suurenemise tõttu piirata südame väljundi vähenemist puhkeolekus või pingutuse ajal. Nende hemodünaamiliste erinevuste kliiniline tähtsus võrreldes teiste beeta-1 antagonistidega ei ole täielikult tõestatud. Hüpertensiivsetel patsientidel suurendab nebivolool vaskulaarse nitroksiidi vahendatud reaktsiooni atsetüülkoliinile (ACh), mis on endoteeli düsfunktsiooniga patsientidel vähenenud.
Eksperimentaalsed in vitro ja in vivo loomkatsed on näidanud, et nebivoloolil puudub sisemine sümpatomimeetiline toime.
Loomkatsed in vitro ja in vivo on näidanud, et nebivoloolil ei ole farmakoloogilistes annustes membraani stabiliseerivat toimet.
Tervetel vabatahtlikel ei mõjuta nebivolool märkimisväärselt maksimaalset koormustaluvust ega vastupidavust.
Hüdroklorotiasiid on tiasiiddiureetikum. Tiasiidid toimivad elektrolüütide reabsorptsiooni neerutorukujulistel mehhanismidel, suurendades otseselt naatriumi ja kloriidi eritumist ligikaudu samaväärsetes kogustes. Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime vähendab plasma mahtu, suurendab vere mahtu. "Plasma reniini aktiivsus ja aldosterooni sekretsioon , mille tagajärjel suureneb kaaliumi ja vesinikkarbonaadi kadu uriinis ning väheneb seerumi kaaliumisisaldus. Hüdroklorotiasiidi kasutamisel tekib diurees umbes 2 tunni pärast ja maksimaalne toime ilmneb umbes 4 tundi pärast annuse manustamist, samas kui toime kestab umbes 6-12 tundi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Nebivolooli ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta nende kahe toimeaine biosaadavust. Kombineeritud tablett on bioekvivalentne kahe eraldi komponendi samaaegse manustamisega.
Nebivolool
Imendumine
Mõlemad nebivolooli enantiomeerid imenduvad pärast suukaudset manustamist kiiresti. Samaaegne söömine nebivolooli imendumist ei mõjuta: nebivolooli võib võtta koos toiduga või ilma.
Nebivolooli suukaudne biosaadavus on ulatuslikel metaboliseerijatel keskmiselt 12% ja halbadel metaboliseerijatel praktiliselt täielik. Tasakaalukontsentratsiooni ja sama annuse korral on muutumatul kujul nebivolooli maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 23 korda kõrgem aeglastel metaboliseerijatel kui ekstensiivsetel metaboliseerijatel. Kui arvestada algravimi ja aktiivsete metaboliitide kontsentratsioonide summat, on maksimaalse plasmakontsentratsiooni erinevus 1,3-1,4 korda.
Ainevahetuse kiiruse varieeruvuse tõttu tuleb nebivolooli annust alati individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi vajadustele: seetõttu võivad nõrgad metaboliseerijad vajada väiksemaid annuseid.
Plasmakontsentratsioonid on annusega proportsionaalsed vahemikus 1 kuni 30 mg. Vanus ei mõjuta nebivolooli farmakokineetikat.
Levitamine
Plasmas seonduvad mõlemad nebivolooli enantiomeerid valdavalt albumiiniga, seondumine plasmavalkudega on 98,1% SRRR-nebivolooli ja 97,9% RSSS-nebivolooli puhul.
Biotransformatsioon
Nebivolool metaboliseerub ulatuslikult, osaliselt aktiivseteks hüdroksümetaboliitideks. Nebivolool metaboliseerub aromaatse ja alitsüklilise hüdroksüülimise, N-dealküülimise ja glükuronidatsiooni teel, moodustades täiendavalt hüdroksümetaboliitide glükuroniide. Nebivolooli metabolism aromaatse hüdroksüülimise teel sõltub CYP2D6-sõltuvast geneetilisest oksüdatiivsest polümorfismist.
Elimineerimine
Kiirete metaboliseerijate puhul on nebivolooli enantiomeeride eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 10 tundi. Aeglase metabolismi korral on need 3-5 korda pikemad. Kiirete metaboliseerijate korral on RSSS -enantiomeeri plasmakontsentratsioon veidi kõrgem kui SRRR -enantiomeeri tase. Aeglastel metaboliseerijatel on see erinevus suurem. Kiiretel metaboliseerijatel on mõlema enantiomeeri hüdroksümetaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 24 tundi ja halva metabolismi korral ligikaudu kaks korda pikem. Enamikul uuritavatest (ekstensiivsed metaboliseerijad) on see nebivolooli puhul 24 tunni jooksul ja hüdroksümetaboliitide puhul mõne päeva jooksul.
Pärast nädalast manustamist eritub 38% annusest uriiniga ja 48% väljaheitega. Muutumatul kujul eritub nebivolool uriiniga alla 0,5% annusest.
Hüdroklorotiasiid
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub hüdroklorotiasiid hästi (65-75%). Plasmakontsentratsioonid on lineaarselt seotud manustatud annusega. Hüdroklorotiasiidi imendumine sõltub soolestiku transiidi ajast, st suureneb, kui soolestiku transiidi aeg on aeglane, näiteks manustamisel. koos toiduga. Pärast plasmakontsentratsiooni vähemalt 24 tunni jooksul täheldati plasma poolväärtusaja varieerumist 5,6 kuni 14,8 tunni vahel ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni täheldati 1 kuni 5 tunni jooksul pärast manustamist.
Levitamine
Hüdroklorotiasiid seondub plasmavalkudega 68% ja selle jaotusruumala on 0,83-1,14 l / kg. Hüdroklorotiasiid läbib platsentaarbarjääri, kuid mitte hematoentsefaalbarjääri.
Biotransformatsioon
Hüdroklorotiasiidi metabolism on väga nõrk, peaaegu kogu hüdroklorotiasiid eritub muutumatul kujul uriiniga.
Elimineerimine
Hüdroklorotiasiid eritub peamiselt neerude kaudu. Üle 95% hüdroklorotiasiidist ilmneb muutumatul kujul uriinis 3 ... 6 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist. Neerupuudulikkusega patsientidel on hüdroklorotiasiidi plasmakontsentratsioon suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed ei näita nebivolooli ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni erilist ohtu inimestele. See põhineb tavapärastel farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja üksikute komponentide kartsinogeensuse uuringutel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tahvelarvuti tuum
Polüsorbaat 80 (E433)
Hüpromelloos (E464)
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Kroskarmelloosnaatrium (E468)
Mikrokristalne tselluloos (E460)
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Magneesiumstearaat (E572)
Tableti kate
Hüpromelloos (E464)
Mikrokristalne tselluloos (E460)
I tüüpi stearaat makrogool 40
Titaandioksiid (E171)
Karmiin (karmiinhape alumiiniumjärvel, E120)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid on saadaval blisterpakendites (PP / COC / PP / alumiinium).
Pakendis 7,14, 28, 30, 56, 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Müüja edasimüüja :
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Tee 6 - L hoone, Rozzano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
5 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
7 tabletti
A.I.C: 039180070
14 tabletti
A.I.C: 039180082
28 tabletti
A.I.C: 039180094
30 tabletti
A.I.C: 039180106
56 tabletti
A.I.C: 039180118
90 tabletti
A.I.C: 039180120
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. märts 2010
Viimase uuendamise kuupäev: 31. november 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Aprill 2015
