Toimeained: ketoprofeen, sukralfaat
KETODOL 25 mg + 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Miks Ketodoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
KETODOL on MSPVA (mittesteroidne põletikuvastane ravim).
KETODOL sisaldab kahte toimeainet: ketoprofeen, tableti keskosas, valuvaigistav - põletikuvastane toime; ja sukralfaat, tableti voodris, koos mao (mao) limaskesta kaitsva toimega.
Esmalt vabaneb sukralfaat, mis kaitseb mao limaskesta, ja kohe pärast ketoprofeeni, mis täidab oma valuvaigistavat ja põletikuvastast toimet.
MIKS SEE KASUTATAKSE
KETODOLi saate kasutada erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, osteo-liiges- ja lihasvalu, menstruaalvalu) korral.
Vastunäidustused Ketodoli ei tohi kasutada
KETODOLi ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- allergia (ülitundlikkus) toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, urtikaaria või kellel on sarnase toimemehhanismiga ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d) varem allergilisi reaktsioone põhjustanud; rasked anafülaktilised reaktsioonid, harva surmaga lõppenud on nendel patsientidel täheldatud (vt „Kõrvaltoimed“);
- raseduse kolmandal trimestril, rinnaga toitmise ajal ja lastel (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal");
- raske südamepuudulikkus;
- aktiivne peptiline haavand või anamneesis seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon;
- anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon pärast eelmist MSPVA -ravi;
- kerge kalduvus veritseda;
- raske maksapuudulikkus;
- raske neerupuudulikkus;
- intensiivse diureetikumravi ajal;
- kroonilised funktsionaalsed seedimisraskused;
- gastriit;
- madal valgete vereliblede ja trombotsüütide arv (leukopeenia ja trombotsütopeenia);
- kaasasündinud muutused hemoglobiini moodustumisel (porfüüria);
- maksatsirroos;
- antibiootikumravi ajal tetratsükliinidega, kuna viimased võivad olla ebaefektiivsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ketodol’i võtmist
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Vältige KETODOLi kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
MSPVA -sid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt „Kõrvaltoimed“).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et toimeainet ketoprofeeni võib seostada seedetrakti tõsiste kõrvaltoimete suurema riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisest tulenevaid kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt „Kuidas seda ravimit kasutada”).
Kui ketoprofeeni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt „Millal seda ei tohi kasutada”), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht.
Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nendel patsientidel ja patsientidel, kes võtavad väikestes annustes aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleks kaaluda mao kaitsvate ravimite (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt „Millised ravimid või toidud võivad ravimi toime ").
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid arsti teavitama kõigist kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi varases staadiumis.
Ettevaatus on vajalik ka patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks: suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitorite klassi kuuluvad antidepressandid või trombotsüütidevastased ained, näiteks aspiriin (vt „Millised ravimid või toidud võivad muuta ravimi toimet).
Kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüüpidega seotud astmahaigetel on suurem risk allergiate tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes kui ülejäänud elanikkonnal. Selle ravimi kasutamine võib kaasa aidata krampide tekkele. Astma või bronhospasmid, eriti atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergilistel inimestel (vt „Millal seda ei tohi kasutada”).
Kõrge vererõhu ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid peaksid pöörduma arsti poole, et saada piisavat jälgimist ja asjakohaseid juhiseid, kuna on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, tuleb ka kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud isheemilise kardiomüopaatia, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente ravida ketoprofeeniga alles pärast hoolikat kaalumist. Patsiendid, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine), peaksid enne pikaajalise ravi alustamist nõu pidama ka oma arstiga.
Selliseid ravimeid nagu KETODOL võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) mõõduka sagenemisega. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust, sest suurte annuste ja pikaajalise ravi korral on riskide tagasihoidlik tõus tõenäolisem.
Neerufunktsiooni probleemidega patsientidel nõuab KETODOLi kasutamine erilist ettevaatust, kuna ravim eritub peamiselt neerude kaudu.
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikume saavatel või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Nendel patsientidel võib ketoprofeeni kasutamine põhjustada vähenemist. verevoolu neerudes ja põhjustada neerupuudulikkust.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas naha punetus (eksfoliatiivne dermatiit), bulloossed lööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik „Kõrvaltoimed“). "). Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb KETODOL -ravi katkestada.
Nagu teiste MSPVA-de puhul, tuleb ka infektsiooni korral arvestada, et toimeaine ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused võivad varjata infektsiooni progresseerumise sümptomeid, näiteks palavikku.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib see ravim põhjustada mõningaid maksafunktsiooni parameetrite ajutist tõusu ja ka vereanalüüsides täheldatud transaminaaside olulist tõusu (vt „Kõrvaltoimed“). Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
Patsiendid, kellel on maksafunktsiooni häired või kellel on anamneesis maksahaigus, peaksid pöörduma arsti poole, eriti pikaajalise ravi ajal, et perioodiliselt hinnata transaminaaside taset. Toimeaine ketoprofeeni kasutamisel on teatatud harvadest ikteruse ja hepatiidi juhtudest.
Seetõttu nõuab ravim erilisi ettevaatusabinõusid või selle kasutamist, kui patsiendil on järgmised seisundid: neeru hüpoperfusioon, neeruhaigus, südamepuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus, kõrge vanus.
Nägemishäirete, näiteks häguse nägemise korral tuleb ravi katkestada.
Võimalike ülitundlikkus- või päikeseallergiareaktsioonide vältimiseks on soovitatav mitte end päikese käes hoida kasutamise ajal. Allergiliste reaktsioonide korral tuleb ravi katkestada.
KETODOL'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad ketodooli toimet muuta
Kombinatsioonid teiste ravimitega ei ole soovitatav:
- Muud MSPVA-d (sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) ja suured salitsülaatide annused: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
- Antikoagulandid (hepariin ja varfariin): MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet; suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, pöörduge arsti poole.
- Trombotsüütide vastased ained (nt tiklopidiin, klopidogreel): suurenenud verejooksu oht Trombotsüütide vastase toime tõttu on koostoimesse kaasatud mitmeid aineid: tirofibaan, eptifibatiid, abcixiab ja iloprost. Erinevate trombotsüütidevastaste ravimite kasutamine suurendab verejooksu riski.
- Liitium: liitiumisisalduse suurenemise oht plasmas, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni. Rääkige oma arstile, kui teid ravitakse liitiumiga.
- Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas: suurenenud metotreksaadi vere toksilisuse oht, eriti suurte annuste (> 15 mg nädalas) manustamisel.
Ettevaatust nõudvad ühendused:
- Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht.
- Pentoksifülliin: suurenenud verejooksu oht. Informeerige oma arsti, kui teid ravitakse selle ravimiga.
- Diureetikumid: diureetikumidega ravitavatel patsientidel, eriti dehüdreeritud patsientidel, on neerude verevoolu vähenemise tõttu suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks. Võtke ühendust oma arstiga, kui teid ravitakse diureetikumidega. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide toimet.
- AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid: Neerupuudulikkusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine halvendada neerufunktsiooni, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkus. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui teid ravitakse nende ravimitega.
- Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas: kui teid ravitakse metotreksaadiga annustes alla 15 mg nädalas, teavitage sellest oma arsti.
- Suukaudsed hüpoglükeemilised ained Sulfonüüluuread: KETODOL võib nende ravimitega suhelda. Võtke ühendust oma arstiga, kui teid ravitakse nende ravimitega.
Ühendused, millega tuleb arvestada:
- Difenüülhüdantoiin ja sulfoonamiidid: nende ravimite annust võib olla vaja vähendada, pidage enne KETODOLi kasutamist nõu oma arstiga.
- Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
- Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
- Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid): mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet.
- Probenetsiid: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib märkimisväärselt vähendada ketoprofeeni eritumist verest.
- Tsüklosporiin, takroliimus: suurenenud neerutoksilisuse oht, eriti eakatel. Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ravimi koostoimel arahhidoonhappe ainevahetusega võivad astmahaigetel ja eelsoodumusega isikutel tekkida bronhospasmikriisid ja võimalik šokk ning muud allergilised nähtused.
Sukralfaadi olemasolu tõttu võib teiste ravimite biosaadavus muutuda, seetõttu tuleb toote ja teise ravimi võtmise vahele jätta vähemalt kahe tunni pikkune intervall. Nendel põhjustel on soovitatav patsientidele, kes saavad muid ravimeid. enne toote kasutamist konsulteerige arstiga.
Teatatud on sukralfaadi manustamisega seotud bezoari moodustumise juhtudest. Enamikku neist esindasid ICU patsiendid. Seetõttu tuleb intensiivraviosakonna patsientide ravis olla eriti ettevaatlik, eriti kui nad saavad enteraalset toitumist, või patsientidel, kellel on eelsoodumus, näiteks mao tühjenemise hilinemine.
Pärast kolmepäevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Kui arst on diagnoosinud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
MIDA TEHA RASEDUSE JA Imetamise ajal
Kasutamine raseduse ajal
Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Mõned teaduslikud uuringud näitavad raseduse katkemise ning südame ja mao väärarengute riski suurenemist raseduse varases staadiumis pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamist.
KETODOLi ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Lisaks ei tohi KETODOLi raseduse esimesel ja teisel trimestril kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Kui KETODOLi kasutatakse naistel, kes soovivad rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus võimalikult lühikese raviperioodi vältel hoida võimalikult väike. KETODOLi ei tohi kasutada raseduse kolmandal trimestril.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik KETODOL -klassi ravimid lootele:
- kardiopulmonaalne toksilisus;
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
KETODOLi ei tohi imetamise ajal kasutada.
SÕIDUKID JA MASINATE KASUTAMINE
Unisuse, peapöörituse või krampide korral vältige autojuhtimist, masinatega töötamist ja tegevusi, mis nõuavad erilist valvsust (vt „Kõrvaltoimed“).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ketodoli kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 1 tablett ühekordse või korduva annusena 2-3 korda päevas, suurema intensiivsusega valulike vormide korral, alla neelatuna koos vähese veega, eelistatavalt täis kõhuga.
Kasutage väikseimat efektiivset annust, eriti eakatel patsientidel.
Ärge ületage näidatud annuseid ja ärge kasutage ravimit pikema aja jooksul ilma arsti ettekirjutuseta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ketodol’i?
Kui olete võtnud liiga palju ravimeid, võivad ilmneda järgmised sümptomid: peavalu, pearinglus, segasus ja teadvusekaotus, valu, iiveldus ja oksendamine. Samuti võib tekkida hüpotensioon, hingamisdepressioon ja tsüanoos.
Üleannustamise kahtluse korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Ketodoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka KETODOL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage KETODOLi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad järgmised sümptomid:
Maohaavandid (pidev kõhuvalu, mis süveneb tühja kõhuga).
Seedetrakti verejooks (vere oksendamine, veri väljaheites).
Turse kurgus (kõriturse ja / või kurgu turse), hingamisraskus (düspnoe), südamepekslemine.
Kõik KETODOLiga seotud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st) on järgmised:
- Iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, kõhuvalu.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st) on järgmised:
- Peavalu, pearinglus, unisus.
- Kõhulahtisus, kõhukinnisus (kõhukinnisus), kõhupuhitus (gaasid), maopõletik (gastriit).
- Naha põletik, sügelus.
- Turse, väsimus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Verejooksu aneemia (täheldatud vereanalüüsides).
- Torkimise tunne, lihaste tahtmatud liigutused.
- Ähmane nägemine.
- Helin kõrvus, tasakaalu kaotus (vertiigo).
- Vilistav hingamine ja hingamisraskused (astma).
- Haavandid suus.
- Maksapõletik, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, bilirubiini taseme tõus (täheldatud vereanalüüsides).
- Lööve.
- Üldine nõrkus.
- Kaalutõus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st) on järgmised:
- Allergilised ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaktiline šokk).
- Võõrkehade massi olemasolu mao tasemel (bezoar).
Ketoprofeeni turustamise ajal on teadmata sagedusega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Valgete vereliblede märkimisväärne vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, luuüdi puudulikkus (täheldatud vereanalüüsis).
- Muutused meeleolus, unetus.
- Lihaste tahtmatu kokkutõmbumine (krambid), maitsetundlikkuse muutus.
- Ebapiisav südamefunktsioon.
- Vererõhu tõus (hüpertensioon), vererõhu langus.
- Bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVA -de suhtes).
- Nina sisemine põletik (nohu).
- Koliidi ja Crohni tõve süvenemine.
- Päikeseallergilised reaktsioonid (valgustundlikkus), juuste väljalangemine (alopeetsia), nõgestõbi, hajus turse, urtikaaria, bulloossed lööbed (sh Steven-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), nahapõletik ja -punetus (dermatiit, ekseem).
- Urineerimisraskused, neerufunktsiooni langus, interstitsiaalne neerupõletik, neerukahjustus (nefrotoksiline sündroom), ebanormaalsed neerufunktsiooni testid (täheldatud vereanalüüsides).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Sel juhul küsige ja täitke apteegis saadaolev soovimatute mõjude teatamise vorm.
Aegumine ja säilitamine
KÕLBLIKKUSAEG: VAATA PAKENDIL KÕLBLIKKUSAEG.
KÕLBLIKKUSAEG NÄIDISTAB TOOTele viiteid puutumatus pakendis, õigesti salvestatud.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
RAVIMIT EI TOHI KASUTADA JÄÄTMEVEE JA MAJAPIDAMISJÄÄTMETE KÜSITA.
JÄTKE RAVIMID, MIDA TE EI KASUTA. SEE AITAB KAITSTA KESKKONDA.
HOIDKE RAVIM LASTE VAATAMISE JA KÄTTESAAMATUSE KOHTA
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeained: ketoprofeen (tuum) 25 mg; Sukralfaat (kate) 200 mg.
Abiained: maisitärklis; Laktoos; Karboksümetüültärklis; Povidoon; Talk; Magneesiumstearaat; Košenillipunane (E 120).
RAVIMVORM JA SISU
toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid 10 või 20 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KETODOL 25 MG + 200 MG MUUDETUD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeained: tuum: ketoprofeen 25 mg.
Kate: sukralfaat 200 mg.
Abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Modifitseeritud vabanemisega tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, osteo-liigese- ja lihasvalu, menstruaalvalu).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 15 -aastased lapsed: 1 tablett ühekordse või korduva annusena 2–3 korda päevas, suurema intensiivsusega valulike vormide korral, eelistatavalt täis kõhuga (koos klaasi veega).
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
04.3 Vastunäidustused
Ketodol on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ketodol on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, urtikaaria või kellel sarnase toimemehhanismiga ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d) põhjustavad muid allergiatüüpi reaktsioone.
Nendel patsientidel on teatatud tõsistest, harva surmaga lõppevatest anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Ketodool on vastunäidustatud ka raseduse kolmandal trimestril, imetamise ajal ja lastel (vt lõik 4.6).
Ketodol on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- raske südamepuudulikkus
- aktiivne peptiline haavand või anamneesis seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon
- anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon pärast eelmist MSPVA -ravi
- hemorraagiline diatees
- raske maksapuudulikkus
- raske neerupuudulikkus
- intensiivse diureetikumravi ajal
- krooniline düspepsia
- gastriit
- porfüüria, leukopeenia ja trombotsütopeenia,
- maksatsirroos
- mitte manustada tetratsükliinidega antibiootikumravi ajal, et vältida komplekssoolade teket koos antibiootikumi enda inaktiveerimisega kokkupuutel sukralfaadiga.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ketoprofeeni samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht.
Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. Kui ketoprofeeni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga. On piisavalt andmeid, et välistada ketoprofeeniga sarnane risk.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ketodooli kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud sümptomid. ülitundlikkus.
Ravimi koostoimel arahhidoonhappe ainevahetusega võivad astmahaigetel ja eelsoodumusega isikutel tekkida bronhospasmikriisid ja võimalik šokk ning muud allergilised nähtused.
Ettevaatusabinõud
Patsiendid, kellel on aktiivne või varasem peptiline haavand.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel patsientidel, kroonilise neerukahjustusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Ketoprofeeni manustamine võib vähendada neerude verevool, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest ja põhjustab neerupuudulikkust.
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Nagu teiste MSPVA-de puhul, tuleb ka infektsiooni korral arvestada, et ketoprofeeni põletikuvastased, analgeetilised ja palavikuvastased omadused võivad varjata progresseeruva infektsiooni sümptomeid, nagu palavik.
Ebanormaalsete maksafunktsiooni näitajatega või maksahaigusega patsientidel tuleb transaminaaside taset perioodiliselt hinnata, eriti pikaajalise ravi ajal. Ketoprofeeni kasutamisel on harva teatatud kollatõve ja hepatiidi juhtudest.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, tuleb ka kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud isheemilise kardiomüopaatia, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente ravida ketoprofeeniga alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Toode, nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, häirib prostaglandiinide ja nende oluliste vaheühendite sünteesi, mis osalevad füsioloogilistes funktsioonides.
Seetõttu nõuab ravim erilisi ettevaatusabinõusid või selle kasutamist, kui patsiendil on järgmised seisundid: neeru hüpoperfusioon, neeruhaigus, südamepuudulikkus, kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus, kõrge vanus.
Ülitundlikkuse või fotosensibiliseerimise nähtuste vältimiseks on soovitatav mitte end kasutamise ajal päikese kätte jätta.
Ketoprofeeni, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
Ketoprofeeni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüüpidega seotud astmahaigetel on suurem risk allergiate tekkeks aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes kui ülejäänud elanikkonnal. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti allergilistel patsientidel. aspiriin ja / või MSPVA -d (vt lõik 4.3).
Ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad nägemishäired, nagu ähmane nägemine.
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
Sukralfaadi olemasolu tõttu võib teiste ravimite biosaadavus muutuda, seetõttu tuleb toote ja teise ravimi võtmise vahele jätta vähemalt kahe tunni pikkune intervall. Nendel põhjustel on soovitatav patsientidele, kes saavad muid ravimeid. enne toote kasutamist konsulteerige arstiga.
Teatatud on sukralfaadi manustamisega seotud bezoari moodustumise juhtudest. Enamikku neist esindasid ICU patsiendid. Seetõttu tuleb intensiivraviosakonna patsientide ravis olla eriti ettevaatlik, eriti kui nad saavad enteraalset toitumist, või patsientidel, kellel on eelsoodumus, näiteks mao tühjenemise hilinemine.
Pärast kolmepäevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Abiained Hoiatused: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ühendused, mida tuleks vältida:
Liitium: liitiumisisalduse suurenemise risk plasmas, mis võib saavutada toksilisi väärtusi liitiumi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu. Vajadusel tuleb liitiumi taset plasmas hoolikalt jälgida ja liitiumi annust kohandada. MSPVA -ravi ajal ja pärast seda.
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) ja salitsülaadid suurtes annustes: Ketodoli ei soovitata kombineerida atsetüülsalitsüülhappega ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid): see võib suurendada riski seedetrakti haavandite ja verejooksude korral.
Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas: suurenenud metotreksaadi vere toksilisuse oht, eriti suurte annuste (> 15 mg nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud üleminekuga metotreksaati siduvatelt valkudelt ja vähenenud renaalse kliirensiga.
Antikoagulandid (hepariin ja varfariin): MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet; suurenenud verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Trombotsüütide vastased ained (nt tiklopidiin, klopidogreel): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastase toime tõttu on koostoimesse kaasatud mitmeid aineid: tirofibaan, eptifibatiid, abcixiab ja iloprost. Erinevate trombotsüütidevastaste ravimite kasutamine suurendab verejooksu riski.
Ettevaatust nõudvad ühendused:
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Pentoksifülliin: suurenenud verejooksu oht. Sagedasemad kliinilised kontrollid ja verejooksu aja jälgimine.
Diureetikumid: diureetikumravi saavatel patsientidel, eriti neil, kes on dehüdreeritud, on suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks prostaglandiinide pärssimisest tingitud neerude verevoolu vähenemise tõttu. Neid patsiente tuleb enne samaaegse ravi alustamist ja neerufunktsiooni jälgimist pärast tuleb kaaluda ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide toimet.
AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklisüsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine -oksügenaas võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, mis hõlmab võimalikku ägedat neerupuudulikkust. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas: Kombinatsiooni esimestel nädalatel kontrollige iganädalaselt hemotsütomeetrilist testi. Suurendage jälgimise sagedust isegi kerge neerufunktsiooni halvenemise korral, samuti eakatel.
Sulfonüüluuread: lisaks tuleb meeles pidada kõiki koostoimeid suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega
Ühendused, millega tuleb arvestada:
Difenüülhüdantoiin ja sulfoonamiidid: Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid): mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht
Probenetsiid: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib oluliselt vähendada ketoprofeeni plasmakliirensit.
Tsüklosporiin, takroliimus: täiendavate nefrotoksiliste toimete oht, eriti eakatel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses.
Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni.
Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Seetõttu ei tohi ketoprofeeni raseduse esimesel ja teisel trimestril manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui ketoprofeeni kasutatakse naistel, kes soovivad rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus võimalikult lühikese ravi vältel hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Seetõttu on ketodool raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Puuduvad andmed ketoprofeeni eritumise kohta rinnapiima.
Ketodol on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb nende sümptomite ilmnemisel teavitada unisuse, pearingluse või krampide tekkimise võimalusest ning vältida autojuhtimist, masinate käsitsemist või erilist valvsust vajavate tegevuste tegemist (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast Ketodol’i manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõrvetistest, gastralgiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Nende toimete esinemissagedus ja ulatus vähenevad oluliselt, kui võtate ravimit täis kõhuga (söögi ajal või piimaga).
Kuigi äärmiselt haruldased on võimalikud rasked süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, nagu kõriturse, kõriturse, düspnoe, südamepekslemine kuni anafülaktilise šokini. Sellistel juhtudel on vaja kohest arstiabi.
Kõrvaltoimed, mida on täheldatud pärast ketoprofeeni manustamist täiskasvanutele, on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: hemorraagiline aneemia.
Teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi puudulikkus.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh anafülaktiline šokk).
Psühhiaatrilised häired
Teadmata: meeleolu muutused, unetus.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus.
Harv: paresteesia, düskineesia.
Teadmata: krambid, düsgeusia.
Silma häired
Harv: hägune nägemine (vt lõik 4.4).
Kõrva ja labürindi häired
Harv: tinnitus, pearinglus.
Südame patoloogiad
Teadmata: südamepuudulikkus.
Vaskulaarsed patoloogiad
Teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: astma.
Teadmata: bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVA -de suhtes), nohu.
Seedetrakti häired
Sage: düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, gastralgia, oksendamine.
Aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit.
Harv: stomatiit, peptiline haavand.
Teadmata: koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon, melaena, hematemees.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, bilirubiini taseme tõus maksahaiguste tõttu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lööve, sügelus.
Harv: lööve.
Teadmata: valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Steven-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, dermatiit, kontakt-ekseem.
Neerude ja kuseteede häired
Teadmata: äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, nefrotoksiline sündroom, neerufunktsiooni testi kõrvalekalded, düsuuria.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: turse, väsimus.
Harv: asteenia.
Diagnostilised testid
Harv: kehakaalu tõus.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti ja insuldi) riskiga.
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud sukrafaadi manustamisega seotud bezoari moodustumist.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, segasus ja teadvusekaotus, samuti valu, iiveldus ja oksendamine. Samuti võib tekkida hüpotensioon, hingamisdepressioon ja tsüanoos.
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Paljudel juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeeni mürgistuse korral ei ole spetsiifilisi antidoote. Massiivse üleannustamise kahtluse korral on soovitatav maoloputus ning sümptomaatiline ja toetav ravi, et kompenseerida dehüdratsiooni, jälgida uriini eritumist ja vajadusel korrigeerida atsidoosi.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla abiks ravimi eemaldamisel vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid / propioonhappe derivaadid / ketoprofeeni kombinatsioonid.
ATC -kood M01AE53.
Ketoprofeeni põletikuvastane ja valuvaigistav toime on seotud nelja hästi dokumenteeritud toimemehhanismiga: lüsosomaalse membraani stabiliseerimine; prostaglandiinide sünteesi pärssimine; antradükiniini aktiivsus; trombotsüütidevastane toime.
Sukralfaadi haavandivastane toime määratakse, kaitstes haavandilist piirkonda seedemahlade edasiste rünnakute eest. Sukralfaadil on ebaoluline võime happeid neutraliseerida ja haavandivastast toimet ei saa seostada mao happesuse neutraliseerimisega. Eelkõige kliinilised farmakoloogia uuringud on näidanud, et sukralfaat moodustab haavandite külge haavandikoha valgueksudaadiga haakuva kompleksi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel on ketoprofeeni imendumine väga kõrge. Suukaudselt või rektaalselt manustatuna saavutab see maksimaalse plasmataseme 1 tunni jooksul.
Maksimaalsed väärtused on pärast 3,5 mg / os manustamist 3,5 mcg / ml; 7,5 mcg / ml pärast 100 mg rektaalse manustamist.Ketodooli (ketoprofeen + sukralfaat) manustamine põhjustab seedetrakti aeglasemat ja pikemat imendumist kui see, mida täheldati ainult ketoprofeeni manustamisel; eelkõige on madalam maksimaalne plasmakontsentratsioon ja kõrgem poolväärtusaeg, samas kui teised farmakokineetilised konstandid jäävad samaks. Ketoprofeen eritub peamiselt uriiniga (> 50% metaboliitidena) ja minimaalselt väljaheitega (1%).
Sukralfaat imendub seedetraktist ainult minimaalsetes kogustes. Seedetraktist imendunud sukralfaadi jäljed erituvad uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puudub täiendav teave prekliiniliste andmete kohta, mis käsitlevad mõju emale, lootele ja vastsündinule, välja arvatud need, mis on juba kirjeldatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
Toksikoloogilised testid on näidanud ketoprofeeni madalat toksilisust ja kõrget terapeutilist indeksit. LD50 rottidel osis on 165 mg / kg; hiirtel erinevatel manustamisviisidel vahemikus 365 kuni 662 mg / kg
Prekliinilised andmed ei näita ka genotoksilisust ega kantserogeensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum: laktoos, karboksümetüültärklis, povidoon, magneesiumstearaat.
Katmine: maisitärklis, karboksümetüültärklis, povidoon, talk, magneesiumstearaat, košeniaalpunane (E120).
06.2 Sobimatus
Mitte manustada tetratsükliinidega antibiootikumravi ajal, et vältida komplekssoolade teket koos antibiootikumi enda inaktiveerimisega kokkupuutel sukralfaadiga.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karbis 10 või 20 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blisterpakendis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Alfa Wassermann S.p.A.
Registreeritud kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratiivne peakorter: Via Ragazzi del "99, nr 5 - Bologna
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid" - 20 tabletti
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid" - 10 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 28. jaanuari 2013. aasta resolutsioon