Toimeained: diltiaseem
ALTIAZEM 60 mg tabletid
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Miks kasutatakse Altiazemi? Milleks see mõeldud on?
ALTIAZEM sisaldab ainet nimega diltiaseem, mis kuulub kaltsiumi kanalit blokeerivate ravimite kategooriasse, millel on otsene toime südamele.
See ravim on näidustatud täiskasvanutele ja eakatele:
- Stenokardia (valu rinnus, mis on põhjustatud südame ebapiisavast hapnikuvarustusest) ravis, mis on põhjustatud pingutusest pärast südameinfarkti või vasospastilist (Prinzmetali stenokardia, mis on põhjustatud südame verevarustuse arterite liigsest kitsendamisest).
- Kerge ja mõõduka arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ravis.
Vastunäidustused Altiazem'i ei tohi kasutada
Ärge võtke ALTIAZEM'i
- Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Hüpotensiooni korral (rõhulangus, minimaalne rõhk alla 90 mmHg).
- Ägeda müokardiinfarkti korral (südamekoe ühe osa surm "verevoolu seiskumise" tagajärjel) koos kopsude ülekoormusega (liigse verevarustuse põhjustatud kopsu mahu patoloogiline suurenemine).
- Kui teil on siinussõlme düsfunktsioon (südame piirkond, kus algavad südame elektrilised impulsid) ja teil pole toimivat südamestimulaatorit.
- Teise või kolmanda astme sinoatriaalse või atrioventrikulaarse blokaadi korral (südame juhtimissüsteemi defektid) ilma toimiva vatsakeste südamestimulaatorita.
- Raske bradükardia korral (südame löögisageduse märgatav vähenemine).
- Südame paispuudulikkuse korral (südame võimetus varustada organismi vajadustega piisavas koguses verd).
- Vasaku vatsakese puudulikkuse ja kopsu staasi korral (vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab hingamis- ja köhimisraskusi).
- Kombinatsioonis teiste amiodarooni ja dantroleenravimitega (vt „Muud ravimid ja ALTIAZEM“).
- Teadaoleva või eeldatava raseduse, imetamise ajal, fertiilses eas naised (vt "Rasedus, imetamine ja viljakus").
- Kui te juba kasutate ivabradiini sisaldavat ravimit teiste südamehaiguste raviks.
ALTIAZEM on lastel ja noorukitel (0 ... 17-aastased) vastunäidustatud (vt "Lapsed ja noorukid").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Altiazemi võtmist
Enne ALTIAZEM’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Konsulteerige alati oma arstiga, et saada juhiseid ravimi õige manustamise kohta, ja kontrollige seda pidevalt.
Ravi alguses tuleb olla eriti ettevaatlik (eriti on vajalik pidev pulsi jälgimine).
Võtke ALTIAZEM'i ettevaatusega ja jälgige hoolikalt, kui:
- Vähenenud vasaku vatsakese (südame piirkond) funktsioon.
- Teil on bradükardia (ägenemise oht).
- Teil on esimese astme atrioventrikulaarne blokaad, mida tõendab "EKG (elektrokardiogramm); c" on ägenemise ja harva täieliku blokaadi oht.
Kaltsiumikanali blokaatoreid, nagu diltiaseem, võib seostada meeleolu muutustega, sealhulgas depressiooniga.
Kui teil on soole obstruktsiooni tekkimise oht, võtke dilitiaseemi ettevaatlikult, kuna diltiaseemil, nagu ka teistel kaltsiumikanali blokaatoritel, on pärssiv toime soolestiku liikuvusele.
Teie väljaheide võib sisaldada toimeainet prolongeeritult vabastavate preparaatide jääke; kuid sellel asjaolul ei ole kliinilist tähtsust.
Kuna diltiaseemi toimeainet prolongeeritult vabastavatel ravimvormidel (ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid) on toimeaine vabanemise mehhanism erinev ja imendumiskiirus erinev, ei asenda see pikaajalist vabastavad diltiaseemi üksteisest.
Ravi ajal tuleb perioodiliselt kontrollida maksa (maksa) ja neerufunktsiooni.
Kui te olete eakas või teil on neeru- või maksapuudulikkus (neeru- või maksafunktsiooni langus), võib ravimi kontsentratsioon veres suureneda. Sellistel juhtudel, kui te võtate samaaegselt teisi antihüpertensiivseid (vererõhku langetavaid) ravimeid, kasutage väikseimat efektiivset annust (vt „Muud ravimid ja ALTIAZEM“), kuna diltiaseemi hüpotensiivne (vererõhku langetav) toime võib tugevneda.
Üldanesteesia korral tuleb anestesioloogi teavitada, et patsient võtab diltiaseemi. Südame kontraktsioonivõime, juhtivuse ja automatismi vähenemist ning anesteetikumide poolt indutseeritud veresoonte laienemist saab tugevdada ravimitega, mis blokeerivad südame kanaleid. kaltsium (nt ALTIAZEM).
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kaetud lahustumatu polümeermembraaniga, mis võimaldab toimeaine kontrollitud vabanemist; see membraan ei muutu mao ja soolte kaudu; kui leiate selle väljaheitest, ei tohiks arvata, et toode on olnud ebaefektiivne.
Ravi järsk katkestamine võib olla seotud stenokardia süvenemisega.
Lapsed ja noorukid
Kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Diltiaseemi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav (vt "Ärge võtke ALTIAZEM'i").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Altiazem'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke ALTIAZEM'i koos:
- DANTROLENE, lihasrelaksant, mida kasutatakse seisundis, mida nimetatakse "pahaloomuliseks hüpertermiaks" (raske palavik) perfusiooni teel. Kui verapamiili (kaltsiumikanali blokaator nagu diltiaseem) ja dantroleen manustatakse samaaegselt veeni, täheldatakse pidevalt surmavat (surmavat) vatsakeste virvendust.Seetõttu on kaltsiumikanali blokaatori ja dantroleeni kombinatsioon potentsiaalselt ohtlik (vt "Ärge võtke ALTIAZEM'i").
- AMIODARONE (arütmiavastane ravim). Diltiaseem on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad amiodarooni (bradükardia ja atrioventrikulaarse blokaadi oht) (vt "Ärge võtke ALTIAZEM'i").
Võtke ALTIAZEM'i ettevaatlikult koos:
- Antihüpertensiivne; see kombinatsioon suurendab hüpotensiivset (vererõhku langetavat) toimet, eriti alfa-antagonistide (peamiselt arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatavate ravimite) puhul. Diltiaseemi ja alfa-antagonisti kombinatsioon nõuab vererõhu hoolikat jälgimist.
- Beetablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete, hüpertensiooni ja stenokardia raviks); see seos põhjustab südame rütmihäireid (väljendunud bradükardia, siinussõlmede seiskumine (südame elektrilise impulsi blokeerimine), sino-kodade ja atrio-) vatsakeste südame juhtivuse häired ja kardiovaskulaarne dekompensatsioon (aditiivne toime). Selliseid kombinatsioone ei tohi kasutada, välja arvatud juhul, kui neid jälgitakse hoolikalt kliinilise ja elektrokardiogrammi alusel, eriti ravi alguses.
- CARDIAC GLYCOSIDES (ravimid, mis suurendavad südame kokkutõmbumisvõimet). ALTIAZEMi ja südameglükosiidide kombinatsioon suurendab digoksiini (teatud südameglükosiidi) kontsentratsiooni veres ja bradükardia riski; ettevaatlik tuleb olla kombinatsioonis diltiaseemiga, eriti eakatel patsientidel ja suurte annuste kasutamisel. Diltiaseem siinusel sõlmele ja atrioventrikulaarsele sõlmele võimendavad digitaalise preparaatide omad.
- ANTIARRITHICS (ravimid, mida kasutatakse ebanormaalsete südamerütmide korrigeerimiseks). Kuna diltiaseemil on arütmiavastased omadused, ei ole soovitatav kasutada koos teiste antiarütmikumidega, kuna lisanduvad südamega seotud kõrvaltoimed suurenevad. Seda kombinatsiooni ei tohi kasutada, välja arvatud juhul, kui seda jälgitakse hoolikalt kliinilise ja elektrokardiogrammi alusel.
- NITRAATID; See seos põhjustab veresoonte aditiivse laienemise mõju tõttu hüpotensiivse toime ja lipotüümiate (äkilise nõrkuse tunne) suurenemist (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"). Kõigil patsientidel, keda ravitakse kaltsiumikanali blokaatoritega, määratakse nitraadid tuleb teha järk -järgult suurenevate annustega.
- Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse organismi immuunvastuse moduleerimiseks); nende kahe ravimi samaaegne manustamine suurendab vaba tsüklosporiini sisaldust veres. Soovitav on vähendada tsüklosporiini annust, kontrollida neerufunktsiooni, mõõta tsüklosporiini taset veres ja kohandage annust nii kombineeritud ravi ajal kui ka pärast selle lõpetamist.
- Karbamasepiin (epilepsiaravim); see kombinatsioon suurendab vaba karbamasepiini taset veres. Soovitav on mõõta karbamasepiini sisaldust veres ja vajadusel kohandada annust. - Fenütoiin (epilepsiaravim) . Diltiaseem põhjustab fenütoiini kontsentratsiooni suurenemist veres; fenütoiin vähendab diltiaseemi toimet.
- ANTIDEPRESSANDID; antidepressantide ja diltiaseemi samaaegne manustamine suurendab imipramiini (teatud antidepressant) kontsentratsiooni veres ja võib-olla ka teiste tritsükliliste antidepressantide kontsentratsiooni veres.
- ANTIPSÜHOTOOTIKA; kombinatsioon suurendab survet vähendavat toimet.
- Teofüliin (ravim, mida kasutatakse erinevate hingamisteede haiguste korral); see seos suurendab vaba teofülliini taset veres.
- ANTIULCER (ANTI-H2), nagu tsimetidiin ja ranitidiin (ravimid, mida kasutatakse haavandite, mao- ja kaksteistsõrmiksoole sisekesta erosiooni raviks); ALTIAZEM'i manustamine koos nende ravimitega suurendab diltiaseemi taset veres. Diltiaseemravi saavatel patsientidel H2 -blokaatoritega ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb hoolikalt jälgida. Vajalikuks võib osutuda diltiaseemi ööpäevase annuse muutmine.
- RIFAMPICIN (antibiootikum); ALTIAZEMi ja rifampitsiini kombinatsioon põhjustab diltiaseemi taseme languse riski veres pärast ravi alustamist rifampitsiiniga. Rifampitsiinravi alustamisel või lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
- LITHIUM (meeleolu stabilisaator); kesknärvisüsteemis võib esineda liitiumitoksilise toime suurenemise oht.
- ANESTEETIKA (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- Teised ravimid, mis muudavad südame kokkutõmbumisvõimet või juhtivust võimaliku aditiivse toime tõttu.
- Ravimid CYP3A4 ensüümi substraadid; ALTIAZEMi kombinatsioon ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega võib suurendada või vähendada diltiaseemi kontsentratsiooni veres. Mõõdukas (alla 2-kordne) diltiaseemi plasmakontsentratsiooni tõus on dokumenteeritud, kui seda manustatakse koos tugevama CYP3A4 inhibiitoriga. Diltiaseem on ka CYP3A4 inhibiitor. Samaaegsel manustamisel võib suureneda kummagi kahe samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsioon. Diltiaseemi samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 indutseerijaga võib diltiaseemi plasmakontsentratsioon väheneda.
- Bensodiasepiinid, nagu midasolaam ja triasolaam (ärevuse ja unetuse raviks kasutatavad psühhotroopsed ravimid); diltiaseem suurendab oluliselt midasolaami ja triasolaami kontsentratsiooni ning pikendab nende viibimisaega veres. Eriline ettevaatus on vajalik diltiaseemi võtvatele patsientidele lühitoimeliste bensodiasepiinide määramisel CYP3A4 kaudu.
- Kortikosteroidid, näiteks metüülprednisoloon (põletikuvastane); see seos võib põhjustada metüülprednisolooni ainevahetuse ja P-glükoproteiini pärssimist (vastutab erinevate ainete transportimise eest läbi rakumembraani). Metüülprednisoloonravi alustamisel tuleb patsiente jälgida. Metüülprednisolooni annust võib olla vaja kohandada.
- STATINS (ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme kontrollimiseks); diltiaseem on CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada mõne selle ensüümi poolt metaboliseeritava statiini kontsentratsiooni veres, suurendades müopaatia (skeletilihaste haigus) ja rabdomüolüüsi (väga raske lihaskahjustus) riski. Võimaluse korral tuleb koos diltiaseemiga kasutada statiini, mida ei metaboliseeri CYP3A4, vastasel juhul on vajalik hoolikas jälgimine võimaliku statiinitoksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Diltiaseemi kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud (vt "Ärge võtke ALTIAZEM'i"). Diltiaseem on näidanud mõnedel loomaliikidel (rott, hiir, küülik) reproduktiivtoksilisust. Inimestel on seni väga vähe andmeid. Rasedus.
Viljakus
Fertiilses eas naistel tuleb enne ravi alustamist alati välistada võimalik rasedus ja tagada ravi ajal tõhus rasestumisvastane vahend.
Toitmisaeg
Kuna diltiaseem eritub rinnapiima, tuleb selle ravimi võtmise ajal rinnaga toitmist vältida. Kui ALTIAZEMi kasutamist peetakse kliiniliselt hädavajalikuks, tuleb lapse toitmiseks kasutada alternatiivset meetodit.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tuginedes teatatud kõrvaltoimetele, nagu unisus, pearinglus ja iiveldus, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda. Sel juhul vältige sõidukite juhtimist ja masinatega töötamist.
ALTIAZEM 60 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
ALTIAZEM 60 mg tabletid sisaldavad hüdrogeenitud kastoorõli. See võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Altiazemi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ALTIAZEM 60 mg tabletid
Stenokardia
Soovitatav annus on 1 tablett 3 korda päevas, regulaarsete intervallidega. Vajadusel võib arsti soovitusel annust suurendada kuni 2 tabletini 3 korda päevas.
Hüpertensioon
Soovitatav annus on pool kuni 1 tablett 3 korda päevas.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Stenokardia ja hüpertensioon
Soovitatav annus on 1 tablett iga 12 tunni järel.
Tablette ei tohi närida, vaid neelata tervelt koos mõne vedelikuga.
See ravimvorm on näidustatud säilitusraviks.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Stenokardia ja hüpertensioon
Soovitatav annus on 1 kapsel päevas, sõltuvalt ravivastusest ja talutavusest, pärast ravi alustamist väiksemate diltiaseemi annustega.
Päevane sissevõtmise aeg on ükskõikne, kuid peab ravi ajal püsima; ideaalne on võtta enne sööki või söögi ajal.
Kapsleid ei tohi närida, vaid neelata tervelt koos mõne vedelikuga.
See ravimvorm on näidustatud säilitusraviks.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ning neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel või samaaegselt teiste antihüpertensiivsete ravimite kasutamisel kasutage väikseimat efektiivset annust.
Ravi alguses tuleb olla eriti ettevaatlik (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Altiazemi?
Diltiaseemi üleannustamise kliinilised mõjud võivad hõlmata tugevat hüpotensiooni kuni kokkuvarisemiseni, bradükardiat koos isütmilise dissotsiatsiooniga või ilma (südame löögisageduse vähenemine ja südamelöögid normaalse või ebanormaalse rütmiga) ja atrioventrikulaarse juhtivuse häireid (südame elektrilise stiimuli progresseerumise häired). ).
Haiglas tehtav ravi koosneb maoloputusest (mao tühjendamine ja pesemine) ja osmootsest diureesist (liigne uriinieritus, mis on põhjustatud ainest, mida neerud ei imendu tagasi).
Automaat- ja juhtivushäireid (südame rütmi muutused elektriliste impulsside tekke ja leviku kõrvalekallete tõttu) saab lahendada ajutise elektrosüstoolse induktsiooniga (südame elektrostimulatsioon). Soovitatavad farmakoloogilised ravimeetodid on: atropiin, vasopressorid (ained, mis suurendavad veresoonte kokkutõmbumist ja seega ka survet), nagu adrenaliin, inotroopsed ained (ravimid, mis suurendavad südame kokkutõmbumisjõudu), glükagoon ja kaltsiumglükonaat infusiooniks. Kui olete võtnud liiga palju ALTIAZEM'i, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Altiazem'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- Perifeerne turse (vedeliku kogunemine).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- Peavalu, pearinglus.
- Atrioventrikulaarne blokaad (esimene, teine või kolmas aste; haru blokaad), südamepekslemine.
- Kuumad hood.
- Kõhukinnisus (kõhukinnisus), düspepsia (seedefunktsiooni häire), kõhuvalu, iiveldus.
- Erüteem.
- Halb enesetunne.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Unetus, närvilisus.
- Bradükardia.
- Ortostaatiline hüpotensioon (vererõhu järsk langus pärast üleminekut lamamisest või istumisest püsti).
- Oksendamine ja kõhulahtisus.
- Maksaensüümide (AST, ALT, LDH, ALP) tõus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Ninaverejooks (ninaverejooks).
- Amneesia, depressioon, isiksuse muutus, hallutsinatsioonid, unisus.
- Paresteesia (tundlikkuse muutused jäsemetes või muudes kehaosades), tinnitus (helin kõrvas), värisemine.
- Arütmia, asüstool (raske südamepuudulikkus südame elektrilise aktiivsuse puudumise tõttu, mis põhjustab vatsakese kokkutõmbumist), minestus (mööduv teadvusekaotus), stenokardia.
- Suukuivus, maitsetundlikkuse häired, kõhuvalu.
- Urtikaaria, sügelus, üldine erüteem (mida iseloomustab klastiline leukotsüütide vaskuliit), petehhiad (väikesed nahalaigud, väikese suurusega, ebakorrapäraselt ringikujulised ja erkpunased, põhjustatud piiratud verejooksust).
- Impotentsus.
- Amblüoopia (muutunud nägemine), silmade ärritus.
- Hingeldus (raske hingamine).
- Noktuuria (sagedane vajadus urineerida puhkuse ajal), polüuuria (suurenenud uriinieritus).
- Osteoartikulaarne valu (luudes ja liigestes).
- Anoreksia (isutus), kehakaalu tõus.
- Kreatiinkinaasi ensüümi tõus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- Leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine).
- Interstitsiaalne nefriit (neerupõletik).
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine) ja veritsusaja pikenemine (verejooks).
- Meeleolu muutused (sealhulgas depressioon).
- Ekstrapüramidaalne sündroom (kõnnaku häired), pearinglus.
- Sino-kodade blokaad, kongestiivne südamepuudulikkus, elektrokardiogrammi kõrvalekalded.
- Vaskuliit (veresoonte põletik), sealhulgas leukotsütoklastiline vaskuliit, ja tursed (eriti alajäsemetel).
- Igemete hüperplaasia (igemete kudede suurenemine).
- Hepatiit (maksapõletik).
- Fotosensitiivsus (sh lihhenoidne keratoos päikesele avatud nahapiirkondades), angioödeem (allergiline nahareaktsioon), lööve, multiformne erüteem (sh Steven-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs või Lyelli sündroom), higistamine, eksfoliatiivne dermatiit, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloosne dermatiit, aeg -ajalt desquamative erüteem koos palavikuga või ilma (nahahäired).
- Günekomastia (rindade areng inimestel).
- Asteenia (jõu puudumine).
- Hüperglükeemia (glükoosi kontsentratsiooni tõus veres).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
ALTIAZEM 60 mg tabletid
- Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
- Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida ALTIAZEM sisaldab
ALTIAZEM 60 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
- Toimeaine: diltiaseemvesinikkloriid 60 mg.
- Muud komponendid: laktoos, hüdrogeenitud kastoorõli, makrogool 6000, magneesiumstearaat.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Iga tablett sisaldab:
- Toimeaine: diltiaseemvesinikkloriid 120 mg.
- Muud komponendid: Tuum: naatriumtsitraat, sahharoos, povidoon, magneesiumstearaat, makrogool 6000.
- Kate: sahharoos, kattepolümeer, atsetüültributüültsitraat, polümeriseeritud kastoorõli, naatriumvesinikkarbonaat, etüülvanilliin, titaandioksiid (E 171).
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
- Iga kapsel sisaldab:
- Toimeaine: diltiaseemvesinikkloriid 300 mg.
- Muud komponendid: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarmelloos, akrüülkopolümeer ja metakrüülestrid, etüültselluloos, diatsetüülitud monoglütseriidid, magneesiumstearaat.
- Kapsli koostis: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172).
Kuidas ALTIAZEM välja näeb ja pakendi sisu
ALTIAZEM 60 mg tabletid
- Tabletid.
- Karp 50 valget jagatavat tabletti, mis on pakitud 2 blisterpakendisse, millest igaüks sisaldab 25 tabletti.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
- Karp 24 valge tabletiga, mis on pakitud 2 blisterpakendisse, igaüks 12 tabletti.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
- Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid.
- Karp 14 kõva želatiinkapsliga, valge keha jaoks, kollane pea jaoks, blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALTIAZEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ALTIAZEM 60 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte diltiaseemvesinikkloriid 60 mg.
Abiained : laktoos, hüdrogeenitud kastoorõli.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte diltiaseemvesinikkloriid 120 mg.
Abiained : sahharoos.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab segu viivitamatult vabastavatest ja toimeainet prolongeeritult vabastavatest mikrograanulitest
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõtediltiaseemvesinikkloriid 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Iga pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: diltiaseemvesinikkloriid 50 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Jagatavad tabletid.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kaetud tabletid.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid.
Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
ALTIAZEM 60 mg tabletid, ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid :
• Pingutus-, infarktijärgse ja vasospastilise stenokardia (Prinzmetali stenokardia) ravi.
• Kerge ja mõõduka arteriaalse hüpertensiooni ravi.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti :
Müokardi kaitsmine ägeda isheemia korral koronaararterite spasmide või mittefunktsionaalsete koronaarsete oklusioonide eest.
Müokardi kaitse südamekirurgia ajal kehavälises ringluses.
Paroksüsmaalne ristmikul esinev tahhükardia. Kiire kodade virvendus ja laperdused.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
ALTIAZEM 60 mg tabletid :
Stenokardia :
1 tablett kolm korda päevas, regulaarsete ajavahemike järel. Vajadusel võib arsti soovitusel annust suurendada kuni kahe tabletini kolm korda päevas.
Hüpertensioon :
Pool kuni üks tablett kolm korda päevas.
Eakatel patsientidel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel, kes vajavad kahte antihüpertensiivset ravimit, on algannus pool tabletti kolm korda päevas.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid :
Stenokardia ja hüpertensioon :
Üks tablett iga kaheteistkümne tunni järel.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid :
Stenokardia ja hüpertensioon :
Annus on üks kapsel päevas, sõltuvalt ravivastusest ja talutavusest, pärast ravi alustamist väiksemate diltiaseemi annustega.
Eakatel patsientidel ning neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel, kes vajavad kahte antihüpertensiivset ravimit, tuleb alustada väiksemate annustega.
Päeva jooksul manustamise aeg on ükskõikne, kuid sama patsiendi jaoks peab see jääma samaks; ideaalne on võtta enne sööki või söögi ajal.
Kapsleid ja tablette ei tohi närida, vaid neelata tervelt koos mõne vedelikuga.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid on ravimvormid, mis on näidustatud säilitusraviks.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti :
Müokardi äge isheemia :
0,15 mg / kg otsese intravenoosse manustamise teel (1-2 minuti jooksul).
Vajadusel võib ravile järgneda pidev intravenoosne infusioon konstantse kiirusega.
Sellisel juhul on maksimaalne annus 10 mg / h 24 tunni jooksul. Manustamine peab toimuma pideva elektrokardiograafilise kontrolli all ja lahjendades ravimit 5% füsioloogilises või glükoosilahuses. Igal juhul ei tohi ületada diltiaseemi koguannust 240 mg päevas.
Südameoperatsioon kehavälises vereringes :
Lahustele, mida tavaliselt kasutatakse kardiopleegia korral, lisage 0,05 kuni 0,2 mg / kg (koguannus).
Soovitatav annus on 0,1 mg / kg, manustatuna intravenoosse infusioonina konstantse kiirusega, alustades 30 minutit enne anesteesia esilekutsumist.
Ravi tuleb jätkata ka operatsioonijärgsel perioodil, eriti kui patsient tuleb teadvusele ja naaseb normaalsele temperatuurile.
Koronaararteri šunteerimise korral tuleb infusiooni hoida vähemalt 24 tundi pärast kehavälise vereringe katkestamist. Intravenoosset ravi tuleb jätkata, kuni eelmist antianginaalset ravi saab jätkata.
Junktsionaalne tahhükardia :
0,25 kuni 0,30 mg / kg otsese intravenoosse manustamise teel (1-2 minuti jooksul).
Kiire kodade virvendus ja laperdused :
Südame löögisageduse aeglustamiseks alla 100 löögi minutis piisab sageli otsestest intravenoossetest annustest 0,25 kuni 0,30 mg / kg (1-2 minuti jooksul).
Ravi jätkamiseks üle 24 tunni on soovitatav kasutada suukaudset ravimvormi.
Spetsiaalsed populatsioonid :
Laste vanus
Diltiaseemi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud. Diltiaseemi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ning neeru- või maksapuudulikkusega või samaaegselt teisi antihüpertensiivseid ravimeid kasutavatel patsientidel kasutage väikseimat efektiivset annust.
Ravi alguses tuleb olla eriti ettevaatlik (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Suukaudsete ravimvormide jaoks :
• Ülitundlikkus diltiaseemi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
• Hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg)
• Äge müokardiinfarkt koos kopsukinnisusega
• siinussõlme sündroom, juhtivushäired (sino-kodade blokaad, teise või kolmanda astme kodade vatsakeste blokaad patsientidel, kellel puudub toimiv vatsakeste südamestimulaator), raske bradükardia (alla 40 löögi minutis)
• Südamepuudulikkuse
• Vasaku vatsakese puudulikkus koos kopsu staasiga
• Kombinatsioon amiodarooni ja dantroleeniga (infusioon) (vt lõik 4.5).
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus, imetamine, fertiilses eas naised (vt lõik 4.6).
• Üldiselt vastunäidustatud lastel (vt lõik 4.2).
• Kombinatsioon ivabradiiniga (vt lõik 4.5)
Süstitava koostise jaoks :
• Ülitundlikkus diltiaseemi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
• Siinuse düsfunktsioon ilma toimiva südamestimulaatorita
• Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad ilma toimiva vatsakeste südamestimulaatorita
• kodade virvendus või laperdus koos ventrikulaarse eel-ergastussündroomiga, eriti kui lisatrakti tulekindel periood on lühike
• Raske bradükardia
• Hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg), millega kaasneb hüpovoleemia ja / või südamepuudulikkus
• Lai kompleksne ventrikulaarne tahhükardia (QRS ≥ 0,12 sek.)
• Kardiogeenne šokk
• Südamepuudulikkuse
• Vasaku vatsakese puudulikkus koos kopsu staasiga
• Kombinatsioon amiodarooni ja dantroleeniga (vt lõik 4.5).
• Teadaolev või kahtlustatav rasedus, imetamine, fertiilses eas naised (vt lõik 4.6).
• Üldiselt vastunäidustatud lastel (vt lõik 4.2).
• Kombinatsioon ivabradiiniga (vt lõik 4.5)
Diltiaseem i.v. seda ei tohi anda patsientidele, kellel on tarvikute ümbersõit (Wolf-Parkinsoni-White'i sündroom või lühike PR-sündroom) ja kellel tekib kodade virvendus või laperdus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Diltiaseemi kasutamine lastel ei ole soovitatav (vt lõik 4.3).
Suukaudsete ravimvormide jaoks :
Patsiente, kellel on vasaku vatsakese funktsiooni kahjustus, bradükardia (ägenemiste oht) või esimese astme atrioventrikulaarne blokaad, tuleb hoolikalt jälgida, kui seda tõendab EKG (ägenemise oht ja harva täielik blokaad).
Ravi ajal tuleb perioodiliselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
Eakatel ning neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel võib täheldada diltiaseemi plasmakontsentratsiooni suurenemist. Teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegne manustamine võib tugevdada diltiaseemi hüpotensiivset toimet, mistõttu võib kõigil neil juhtudel olla vajalik annust muuta.
Ravi alguses tuleb rangelt järgida vastunäidustusi ja ettevaatusabinõusid ning pidevalt jälgida, eriti südame löögisagedust.
Ravi järsk katkestamine võib olla seotud stenokardia süvenemisega.
Kaltsiumikanali blokaatoreid, nagu diltiaseem, võib seostada meeleolu muutustega, sealhulgas depressiooniga.
Sarnaselt teistele kaltsiumikanali blokaatoritele on diltiaseemil soole motoorikat pärssiv toime. Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on oht soolesulguse tekkeks. Patsientide väljaheites võib esineda toimeainet prolongeeritult vabastavate preparaatide jääke; kuid sellel asjaolul ei ole kliinilist tähtsust.
Üldanesteesia korral tuleb anestesioloogi teavitada, et patsient võtab diltiaseemi. Südame kontraktiilsuse, juhtivuse ja automatismi depressiooni ning anesteetikumidega seotud veresoonte laienemist võivad võimendada kaltsiumikanalit blokeerivad ravimid.
Kuna diltiaseemi kontrollitud vabanemisega preparaate iseloomustab erinev toimeaine vabanemise mehhanism ja erinevad lahustumiskiirused, ei ole nende farmakokineetiline profiil tõenäoliselt sama. Seetõttu ei soovitata diltiaseemi ühe kontrollitud vabanemisega ravimvormi asendada teisega.
Tabletid ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid need on kaetud lahustumatu polümeermembraaniga, mis võimaldab toimeaine kontrollitud vabanemist; see membraan ei muutu seedetrakti kaudu, seetõttu ei saa selle võimalikku leidmist väljaheites tõlgendada kui toote ebaefektiivsuse märki.
ALTIAZEM 60 mg tabletid sisaldavad laktoosi, patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
ALTIAZEM 60 mg tabletid sisaldavad hüdrogeenitud kastoorõli, seetõttu võivad need põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad sahharoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Süstitava koostise jaoks :
Soovitatav on kasutada ALTIAZEM 50 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti haigla tingimustes; seda soovitust tuleb perfusiooni kasutamisel lugeda kohustuslikuks.
Diltiaseemi süstitavat ravimvormi tuleb kasutada ettevaatusega esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidel.
Kardiomegaalia või südamepuudulikkuse või hüpotensiooni korral (kui see ei ole seotud hüpovoleemia ja / või südamepuudulikkusega), tohib ravi läbi viia ainult haiglas.
Süstitavat ravimvormi ei soovitata raske bradükardia korral, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riski. Igal juhul tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Eakad patsiendid ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid: Puudub teave süstitava diltiaseemi kasutamise kohta sellistel patsientidel, kuid pärast suukaudset manustamist on sellistel patsientidel võimalik diltiaseemi plasmakontsentratsiooni tõus.
Eakatel patsientidel ning neeru- või maksapuudulikkusega või samaaegselt teisi antihüpertensiivseid ravimeid kasutavatel patsientidel kasutage väikseimat efektiivset annust.
Ravi alguses tuleb olla eriti ettevaatlik.
Üldanesteesia korral tuleb anestesioloogi teavitada, et patsient võtab diltiaseemi. Südame kontraktiilsuse, juhtivuse ja automatismi depressiooni ning anesteetikumidega seotud veresoonte laienemist võivad võimendada kaltsiumikanalit blokeerivad ravimid. Anesteesia ajal tuleb seoses diltiaseemi hüpotensiivse toimega nitraatide samaaegne kasutamine olla ettevaatlik.
Kui halogeenitud anesteetikume ja diltiaseemi kasutatakse samaaegselt, tuleb diltiaseemi annus kohandada hemodünaamilise vastusega. Patsientidel, keda ravitakse anesteesia ajal samaaegselt diltiaseemi ja kureaga, võib täheldada dekurarisatsiooni kiiruse vähenemist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud ühendused
Kõigi ravimvormide jaoks :
DANTROLENE (infusioon)
Kui verapamiili ja dantroleeni manustatakse loomale samaaegselt intravenoosselt, täheldatakse pidevalt surmavat vatsakeste virvendust.
Seetõttu on kaltsiumikanali blokaatori ja dantroleeni kombinatsioon potentsiaalselt ohtlik (vt lõik 4.3).
AMIODARONE
Diltiaseem on amiodarooni saavatel patsientidel vastunäidustatud (bradükardia ja atrioventrikulaarse blokaadi oht) (vt lõik 4.3).
IVABRADINA
Samaaegne kasutamine ivabradiiniga on vastunäidustatud diltiaseemi täiendava bradükardiseeriva toime tõttu ivabradiini suhtes (vt lõik 4.3).
Ettevaatust nõudvad ühendused
Kõigi ravimvormide jaoks :
Antihüpertensiivsed ravimid: eriti alfa-antagonistide hüpotensiivne toime.
Diltiaseemi ja alfa-antagonisti kombinatsioon nõuab vererõhu hoolikat jälgimist.
Beeta-blokaatorid: rütmihäirete võimalus (raske bradükardia, siinuse seiskumine), sino-kodade ja atrioventrikulaarse juhtivuse häired, kardiovaskulaarne dekompensatsioon (sünergistlik toime).
Neid kombinatsioone ei tohi kasutada, välja arvatud hoolika kliinilise ja elektrokardiograafilise jälgimise all, eriti ravi alguses.
KARDIOAKTIIVSED GLÜKOSIIDID: digoksiini plasmakontsentratsiooni tõus; suurenenud risk bradükardia tekkeks; Diltiaseemiga kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti eakatel patsientidel ja suurte annuste kasutamisel.
Diltiaseemi elektrofüsioloogilised toimed siinussõlmele ja atrioventrikulaarsele sõlmele võimendavad digitaalseid preparaate.
ANTIARütmikumid: Kuna diltiaseemil on arütmiavastased omadused, ei ole soovitatav koos teiste antiarütmikumidega retsepti välja kirjutada, kuna südame kõrvaltoimete suurenemine on tingitud aditiivsest toimest.
Seda kombinatsiooni ei tohi kasutada, välja arvatud hoolika kliinilise ja elektrokardiograafilise jälgimise all.
NITRODERIVAADID: suurenenud hüpotensiivne toime ja lipotimieemia (vasodilataatorite aditiivne toime) .Kõikidel patsientidel, keda ravitakse kaltsiumikanali blokaatoritega, tuleb nitro derivaate välja kirjutada järk-järgult suurenevate annuste korral.
Tsüklosporiin: vaba tsüklosporiini taseme tõus veres.
Soovitatav on vähendada tsüklosporiini annust, jälgida neerufunktsiooni, mõõta tsüklosporiini sisaldust veres ja kohandada annust nii kombineeritud ravi ajal kui ka pärast ravi lõpetamist.
Karbamasepiin: vaba karbamasepiini taseme tõus veres.
Soovitatav on mõõta karbamasepiini taset veres ja vajadusel kohandada annust.
FENÜTOIN: diltiaseem põhjustab fenütoiini plasmakontsentratsiooni tõusu; fenütoiin vähendab diltiaseemi toimet.
ANTIDEPRESSANDID: imipramiini ja tõenäoliselt ka teiste tritsükliliste ainete plasmakontsentratsiooni suurenemine.
ANTIPSÜHOTOOTIKA: suurenenud hüpotensiivne toime.
THEOPHYLIN: vaba teofülliini sisalduse tõus veres.
ANTI-H2 (tsimetidiin, ranitidiin): diltiaseemi taseme tõus veres.
Diltiaseemravi saavatel patsientidel tuleb H2 -blokaatoritega ravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida. Vajalikuks võib osutuda diltiaseemi ööpäevase annuse muutmine.
RIFAMPICIN: diltiaseemi plasmataseme languse oht pärast rifampitsiinravi alustamist Rifampitsiinravi alustamisel või lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
LIITIUM: liitiumil on neurotoksilise toime suurenemise oht.
ANESTEETIKA: vt lõik 4.4
Ühendused, mida tuleb hoolikalt kaaluda
Kõigi ravimvormide jaoks :
Võimaliku aditiivse toime tõttu tuleb patsientidel, kes saavad diltiaseemi koos teiste südame kontraktiilsust või juhtivust muutvate ravimitega, olla ettevaatlik ja hoolikalt tiitrida.
Diltiaseem metaboliseerub CYP3A4 kaudu. Diltiaseemi plasmakontsentratsiooni mõõdukas (vähem kui 2-kordne) tõus on dokumenteeritud, kui seda manustatakse koos tugevama CYP3A4 inhibiitoriga. Diltiaseem on ka CYP3A4 isovormi inhibiitor. Koosmanustamine teiste CYP3A4 substraatidega võib suurendada kummagi kahe samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsiooni. Diltiaseemi samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijaga võib põhjustada plasmakontsentratsiooni langust diltiaseemist.
Bensodiasepiinid (midasolaam, triasolaam): diltiaseem suurendab oluliselt midasolaami ja triasolaami plasmakontsentratsiooni ning suurendab nende poolväärtusaega.
Eriline ettevaatus on vajalik diltiaseemi võtvatele patsientidele lühitoimeliste bensodiasepiinide määramisel CYP3A4 kaudu.
Kortikosteroidid (metüülprednisoloon): metüülprednisolooni (CYP3A4) metabolismi pärssimine ja P-glükoproteiini pärssimine. Metüülprednisoloonravi alustamisel tuleb patsiente jälgida. Metüülprednisolooni annust tuleb võib -olla kohandada.
STATIINID: Diltiaseem on CYP3A4 inhibiitor ja on näidanud, et see suurendab märkimisväärselt mõnede statiinide AUC -d. Diltiaseemi samaaegsel kasutamisel võib suureneda müopaatia ja rabdomüolüüsi oht pärast CYP3A4 poolt metaboliseeritud statiine. Võimaluse korral tuleb koos diltiaseemiga kasutada statiini, mida ei metaboliseeri CYP3A4, vastasel juhul on vajalik hoolikas jälgimine võimaliku statiinitoksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Diltiaseemi kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud.
Diltiaseem on näidanud mõnedel loomaliikidel (rott, hiir, küülik) reproduktiivtoksilisust. Praeguseks on inimestel diltiaseemi kasutamise kohta raseduse ajal väga vähe andmeid.
Fertiilses eas naistel tuleb enne ravi alustamist alati välistada võimalik rasedus ja tagada ravi ajal tõhus rasestumisvastane vahend.
Toitmisaeg
Kuna diltiaseem eritub rinnapiima, tuleb selle ravimi võtmise ajal rinnaga toitmist vältida.
Kui Altiazemi kasutamist peetakse kliiniliselt hädavajalikuks, tuleb lapse toitmiseks kasutada alternatiivset meetodit.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes teatatud kõrvaltoimetele, nagu unisus, pearinglus ja iiveldus, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda. Sel juhul vältige sõidukite juhtimist ja masinatega töötamist. Uuringuid siiski ei tehtud.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni
04.9 Üleannustamine
Ägeda üleannustamise kliinilised mõjud võivad hõlmata tugevat hüpotensiooni kuni kollapsini, siinusbradükardiat koos isütmilise dissotsiatsiooniga või ilma ning atrioventrikulaarse juhtivuse häireid.
Haiglas tehtav ravi koosneb maoloputusest ja osmootsest diureesist.
Automaat- ja juhtivushäireid saab kõrvaldada ajutise elektrosüstoolse induktsiooniga. Soovitatavad farmakoloogilised ravimeetodid on: atropiin, vasopressorid, nagu adrenaliin, inotroopsed ained, glükagoon ja kaltsiumglükonaat infusiooniks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid, millel on otsene südame toime, bensotiasepiini derivaadid.
ATC -kood: C08DB01.
Diltiaseem on kaltsiumikanali blokaator, mis vähendab selektiivselt pingest sõltuval viisil kaltsiumi sisenemist veresoonte silelihaste ja müokardi lihaskiudude aeglasesse kaltsiumikanalisse. Selle mehhanismi abil vähendab diltiaseem kaltsiumi rakusisest kontsentratsiooni kontraktiilse läheduses valgud.
WHO tunnustab diltiaseemi III klassi kaltsiumikanali blokaatorite võrdlusravimina.
Uuringud loomadel
Stenokardiavastased omadused: diltiaseem suurendab pärgarterite verevoolu, ilma et see põhjustaks pärgarterite varastamise nähtusi. See toimib väikeste arterite ja suurte arterite kõrvalharude suhtes. See veresooni laiendav toime, mis on perifeerses arteriaalses süsteemis mõõdukas, ilmneb annustes, millel puudub negatiivne inotroopne toime, ja see on seotud südame vastupanuvõime suurenemisega koormusele ja koronaarpasmide ennetamisega, millega kaasneb stenokardiahoogude sageduse vähenemine.
Müokardi tasandil on diltiaseemil otsene mõju energiavahetusele; see vähendab ka koronaarresistentsust ja hapniku tarbimist südamelihases.
Kaks peamist tsirkuleerivat metaboliiti, st deatsetüüldiltiaseem ja N-monodemetildiltiaseem, põhjustavad koronaarset vasodilatatsiooni vastavalt 10 ja 20%toimeaine omast.
Antihüpertensiivsed omadused: diltiaseem vähendab arterite silelihaste toonust, vähendades kaltsiumi sisenemist veresoonte silelihasrakkudesse ja põhjustab veresoonte laienemist, mis omakorda põhjustab kogu perifeerse resistentsuse vähenemist. Diltiaseem alandab vererõhku ilma refleksitahhükardiat põhjustamata. erinevad hüpertensiooni mudelid loomadel, eriti geneetiliselt hüpertensiivsetel rottidel.
See ei muuda südame väljundit ja neerude verevoolu.
Samuti pärsib see eelistatavalt noradrenaliini ja angiotensiin II vasokonstriktiivset toimet.Diltiaseem suurendab diureesi, muutmata naatriumi / kaaliumi suhet uriinis ja vähendab südame hüpertroofiat geneetiliselt hüpertensiivse roti korral.
Suured diltiaseemi annused vähendavad arteriaalse kaltsinoosi teket rottidel, keda ravitakse suurte vitamiiniannustega. D3 või dihüdrotakisterool.
Kahe peamise tsirkuleeriva metaboliidi (deatsetüüldiltiaseem ja N-monodemetildiltiaseem) farmakoloogiline aktiivsus on ligikaudu 50% toimeaine omast.
Uuringud inimesel
Suukaudsete ravimvormide jaoks :
Stenokardiavastased omadused: diltiaseem suurendab pärgarterite verevoolu, vähendades koronaarresistentsust.
Tänu mõõdukale bradükardiafektile ja süsteemse arteriaalse resistentsuse vähenemisele vähendab diltiaseem südame tööd.
Elektrofüsioloogilisest seisukohast põhjustab diltiaseem normaalsetel isikutel mõõdukat bradükardiat, pikendab marginaalselt intranodaalset juhtivust ega mõjuta juhtivust His kimbu ja infrahissia struktuurides.
Antihüpertensiivsed omadused: veresoonte tasemel põhjustab diltiaseemi kaltsiumi antagonistlik toime mõõduka arteriaalse vasodilatatsiooni ja parandab suurte arterite vastavust. See hästi tasakaalustatud vasodilatatsioon viib vererõhu languseni hüpertensiivsetel patsientidel tänu perifeerse resistentsuse vähenemisele. , ilma refleksi tahhükardiat määramata Tegelikult täheldatakse südame löögisageduse kerget aeglustumist Vistseraalsete verevoolude, eriti neeru- ja koronaarverevoolude ulatus on muutumatu või suurenenud.
Pärast ägedat manustamist täheldatakse mõõdukat natriureetilist toimet. Diltiaseem ei stimuleeri reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pikaajalise ravi ajal ega põhjusta vee- ja naatriumipeetust, mida tõendab kehakaalu ning plasma vee- ja elektrolüütide tasakaalu muutuste puudumine.
Diltiaseem toimib südame suhtes pärgarterite laiendajana, vähendades hüpertensiivsetel isikutel vasaku vatsakese hüpertroofiat. Sellel on südame väljundile vaid väike mõju.
Diltiaseem vähendab südame tööd läbi mõõduka bradükardilise toime, mis on seotud süsteemse arteriaalse resistentsuse vähenemisega.
Terves müokardis ei täheldatud negatiivseid inotroopseid toimeid. Diltiaseem aeglustab mõõdukalt südame löögisagedust ja võib häirida siinussõlmede aktiivsust, kui see on häiritud.
Diltiaseem ei muuda juhtivust His kimbus ega infrahissia tasandil.
Diltiaseem ei mõjuta glükoregulatsiooni ega mõjuta negatiivselt plasma lipoproteiine ja lipiidide metabolismi.
Süstitava koostise jaoks :
Süstitaval kujul diltiaseemiga läbi viidud uuringud on näidanud järgmisi omadusi:
• antiarütmiline aktiivsus ristmikul
• kasulik toime müokardi isheemia korral; hapniku tarbimise vähenemine, koronaarverevoolu suurenemine, koronaarpasmide korrigeerimine, müokardi kaitse kehavälise südameoperatsiooni ajal
• puudub mõju intraventrikulaarsele juhtivusele ja otsene mõju alternatiivsete marsruutide antegraadsele või retrograadsele juhtivusele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
ALTIAZEM 60 mg tabletid :
Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele imendub diltiaseem ulatuslikult (90%). Maksimaalset plasmakontsentratsiooni täheldatakse 3-4 tundi pärast manustamist ja keskmine poolväärtusaeg plasmas on 4 ... 8 tundi.
Diltiaseemi kineetika on lineaarne ja ei allu küllastumisele. Pikaajalise manustamise ajal jääb diltiaseemi plasmakontsentratsioon igal patsiendil samaks.
Esmase toime tõttu on 60 mg tablettide biosaadavus ligikaudu 40% ja sõltub annusest.
Diltiaseem seondub plasmavalkudega 80 ... 85%. See metaboliseerub ulatuslikult maksas. Peamine ringluses olev metaboliit N-monodemetüüldiltiaseem moodustab ligikaudu 35% tsirkuleerivast diltiaseemist.
Diltiaseemi protsent 0,7% kuni 5% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Keskmine plasmakontsentratsioon on neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel kõrgem kui tervetel.
Diltiaseem ja selle metaboliidid on halvasti dialüüsitavad.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid :
Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele imendub diltiaseem ulatuslikult (90%); esmase läbimise efekti tõttu on biosaadavus umbes 40%.
Selle diltiaseemi kontrollitud vabanemisega preparaadi biosaadavus on ligikaudu 90% traditsiooniliste tablettide biosaadavus. Keskmine näiv poolväärtusaeg plasmas on 7-8 tundi ja efektiivne plasmatase säilib vähemalt 12 tundi.
Pärast korduvat manustamist saavutatakse järgmiste parameetrite 30% tõus: Cmax, AUC, Cmin; see suurenemine on tingitud esmase maksaprotsessi metabolismi osalisest küllastumisest.
Diltiaseem seondub plasmavalkudega 80 ... 85%. See metaboliseerub ulatuslikult maksas. Peamine ringluses olev metaboliit N-monodemetüüldiltiaseem moodustab ligikaudu 35% tsirkuleerivast diltiaseemist.
Diltiaseemi protsent 0,7% kuni 5% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Keskmine plasmakontsentratsioon on kõrgem neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel.
Diltiaseem ja selle metaboliidid on halvasti dialüüsitavad.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid :
Diltiaseemi kineetika on lineaarne ja ei allu küllastumisele.
Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele imendub diltiaseem ulatuslikult (90%).
Selle diltiaseemi kontrollitud vabanemisega preparaadi biosaadavus on ligikaudu 80% sellest ALTIAZEM 60 mg tabletid. Keskmine näiv poolväärtusaeg plasmas on 8 tundi.
24 tundi pärast manustamist jääb patsientide plasmakontsentratsioon tasemele 50 ng / ml.Pikaajalise manustamise korral jääb diltiaseemi plasmakontsentratsioon igal patsiendil samaks.
Diltiaseem seondub plasmavalkudega 80 ... 85%. See metaboliseerub ulatuslikult maksas. Peamine ringluses olev metaboliit N-monodemetüüldiltiaseem moodustab ligikaudu 35% tsirkuleerivast diltiaseemist.
Diltiaseemi protsent 0,7% kuni 5% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Keskmine plasmakontsentratsioon on kõrgem neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel.
Toidu tarbimine ei mõjuta oluliselt selle diltiaseemi kontrollitud vabanemisega ravimvormi kineetikat; aga kui diltiaseemi võetakse koos toiduga, täheldatakse imendumise suurenemist esimestel tundidel pärast manustamist.
Diltiaseem ja selle metaboliidid on halvasti dialüüsitavad.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti :
Pärast intravenoosset manustamist on diltiaseemi poolväärtusaeg inimestel 25 ... 30 minutit.
Diltiaseem seondub plasmavalkudega 80 ... 85%. See metaboliseerub ulatuslikult maksas. Peamine aktiivne metaboliit on desatsetüüldiltiaseem. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi. Ainult 3% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja alaägeda toksilisuse uuringud loomadel kinnitasid ravimi head taluvust inimestel kasutatavatel terapeutilistel annustel.
Erinevate loomaliikide teratogeneesi ning peri- ja postnataalse toksilisuse uuringud on viinud ravimi vastunäidustusele kinnitatud või eeldatava raseduse korral.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
ALTIAZEM 60 mg tabletid :
laktoos, hüdrogeenitud kastoorõli, makrogool 6000, magneesiumstearaat.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid :
Tuum: naatriumtsitraat, sahharoos, povidoon, magneesiumstearaat, makrogool 6000;
Katmine: sahharoos, kattepolümeer, atsetüültributüültsitraat, polümeriseeritud kastoorõli, naatriumvesinikkarbonaat, etüülvanilliin, titaandioksiid (E171).
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid :
mikrokristalne tselluloos, naatriumkarmelloos, akrüülkopolümeer ja metakrüülestrid, etüültselluloos, diatsetüülitud monoglütseriidid, magneesiumstearaat.
Kapsli koostis: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks :
manniit.
Lahusti viaal sisaldab: süstevett.
06.2 Sobimatus
Suukaudsete ravimvormide jaoks : pole.
Süstitava koostise jaoks : ärge lahjendage ravimit leeliselise pH lahusega.
06.3 Kehtivusaeg
ALTIAZEM 60 mg tabletid : 3 aastat.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid : 2 aastat.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid : 3 aastat.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks : 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
ALTIAZEM 60 mg tabletid :
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid :
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid :
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks :
Pärast lüofiliseeritud pulbri lahustamist tuleb pudeli sisu ära kasutada 24 tunni jooksul.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
ALTIAZEM 60 mg tabletid :
Karp 50 jagatavat tabletti PVC / alumiiniumblistrites.
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid :
Karp 24 tabletti PVC / alumiiniumblistrites.
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid :
Karp 14 kontrollitud vabanemisega kapsliga PVC / alumiiniumblistrites.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks :
Karp sisaldab 5 klaaspudelit ja 5 viaali 5 ml lahustiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks :
Ravim tuleb lahustada koos pakendis oleva viaaliga.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itaalia instituut S.p.A.
Milanofiori - Tee 6 - Hoone L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid, mille on litsentsinud Tanabe Seiyaku Co. Ltd - Osaka - Jaapan
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ALTIAZEM 60 mg tabletid: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks: A.I.C. n. 025271026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
ALTIAZEM 60 mg tabletid :
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.03.84
Volituse pikendamise kuupäev: 01.06.10
ALTIAZEM 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid :
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.04.91
Volituse pikendamise kuupäev: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid :
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.10.94
Volituse pikendamise kuupäev: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks :
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.85
Volituse pikendamise kuupäev: 01.06.10
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2015
