Toimeained: Salbutamool
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Nebuliseeritav lahus
Broncovaleas pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Nebuliseeritav lahus
- BRONCOVALEAS 100 mikrogrammi / pihustiga survestatud inhalatsioonisuspensioon
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml siirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletid
Miks kasutatakse Broncovaleat? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Beeta2-adrenergiliste retseptorite selektiivne agonist.
RAVI NÄIDUSTUSED
BRONCOVALEAS nebulisaatorlahus 5 mg / ml on näidustatud bronhospasmi raviks üle 2 -aastastel patsientidel, kellel on pöörduvad obstruktiivsed hingamisteede haigused ja ägedad bronhospasmihood.
Vastunäidustused Kui Broncovaleat ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Broncovaleas’e võtmist
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Raske või ebastabiilse astmaga patsientidel ei tohiks bronhodilataatorid olla ainus või esmane terapeutiline ravi.
Raske astma nõuab regulaarset meditsiinilist hindamist, sealhulgas kopsufunktsiooni analüüse, kuna selliseid patsiente ähvardavad rasked rünnakud ja isegi surm.
Arstid peavad kaaluma vajadust kasutada nendel patsientidel inhaleeritavate ja / või suukaudsete steroidide maksimaalseid soovitatavaid annuseid.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu: südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ja glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse põhjal on tõendeid salbutamooli kasutamisega seotud harvaesinevate müokardi isheemiajuhtumite kohta. Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmia või raske südamepuudulikkus) ja kes saavad salbutamooli hingamisteede haigusi, tuleb neil soovitada rääkida oma arstile, kui ilmnevad valu rinnus või süvenevad südamehaiguse sümptomid.
Vajadus sümptomite kontrollimiseks sagedamini kasutada beeta2-agoniste näitab astma süvenemist: sellisel juhul tuleb patsiendi raviplaani muuta.
Astma äkiline ägenemine võib olla eluohtlik ning kaaluda tuleks kortikosteroidravi alustamist või selle annuse suurendamist.
Isegi raske hüpokaleemia võib järgneda beeta2-agonistidega ravile, eriti parenteraalse manustamise või nebuliseerimise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Pihustatav Broncovalea lahus, nagu ka teised beeta-agonistid, võib põhjustada pöörduvaid metaboolseid muutusi, näiteks hüperglükeemiat, mida diabeetikud ei suuda alati tasakaalustada ja on teatatud ketoatsidoosi juhtudest.
Glükokortikoidide samaaegne manustamine võib seda toimet süvendada.
Pärast lühitoimeliste intravenoossete ja pihustatud beeta-agonistide suuri terapeutilisi annuseid on teatatud laktatsidoosist, eriti patsientidel, keda ravitakse astma ägenemise tõttu (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Suurenenud laktaadisisaldus võib põhjustada hingeldust ja kompenseerivat hüperventilatsiooni, mida võib valesti tõlgendada kui astmaravi ebaõnnestumise märki ja põhjustada lühitoimelise beeta-agonistravi sobimatut intensiivistumist.
Seetõttu on sellises olukorras soovitatav patsiente jälgida seerumi laktaadisisalduse suurenemise ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes.
Patsientidel, keda raviti nebuliseerimisel manustatud salbutamooli ja ipratroopiumbromiidi kombinatsiooniga, on teatatud mõnest ägeda kitsanurga glaukoomi juhtumist. Seetõttu tuleb salbutamooli ja antikolinergiliste ainete kombinatsiooni nebuliseerimisel kasutada ettevaatusega, sest patsiendid peavad saama nõuetekohase manustamise kohta juhiseid ja soovitama vältida silma sattumist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Broncovalea toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Reeglina ei tohiks beeta2-agonistide ja mitteselektiivsete beetablokaatorite, näiteks propranolooli, samaaegselt välja kirjutada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb vilistav hingamine kohe pärast sissehingamist (vt lõik Kõrvaltoimed).
Kui see juhtub, võtke kohe teistsugune kiiretoimeline bronhodilataator, katkestage kohe eelmine ravi ja alustage alternatiivset ravi.
Enne salbutamoolravi alustamist teavitage oma arsti, kui teil on südamehaigus või stenokardia.
Rasedus ja imetamine.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedus:
Ravimite kasutamist raseduse ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele. Nagu enamiku ravimite puhul, on naistel vähe tõendeid salbutamooli ohutuse kohta raseduse varases staadiumis. , kuid loomkatsed näitavad kahjulikku toimet lootele väga suurte annuste kasutamisel.
Toitmisaeg:
Kuna salbutamool eritub tõenäoliselt rinnapiima, ei soovitata seda imetavatele emadele kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid. Ei ole teada, kas salbutamool võib rinnapiimas põhjustada vastsündinule kahjulikku toimet.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Broncovaleas nebulisaatorilahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati E218, etüülparahüdroksübensoaati E214, butüülparahüdroksübensoaati. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Broncovaleat kasutada: Annustamine
Broncovaleas nebulisaatorilahus on ette nähtud ainult inhalatsiooniks ja seda tuleb kasutada ainult sobiva nebulisaatori kaudu.
Lahust ei tohi alla neelata ega süstida. Enamikul patsientidel kestab salbutamooli toime 4 kuni 6 tundi. Üks tilk (0,05 ml) pihustatavat Broncovaleas lahust sisaldab 0,25 mg salbutamooli.
Tilkade korrelatsioon - ml - mg
Tähelepanu
Arvestades üleannustamise ohtu lastel manustamisvigade tõttu, on SOOVITUS järgida arsti määratud annust, pöörates erilist tähelepanu kirjavahetusele: "tilgad - ml - mg".
2 ... 12 -aastased lapsed
Annus ei tohi kunagi ületada 2,5 mg 3 või 4 korda päevas pihustamise kohta (lugege hoolikalt järgmist tabelit)
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 2,5 mg salbutamooli kolm või neli korda päevas pihustamise teel. Annustamissagedus, mis on suurem kui 4 korda päevas või suurem kui 2,5 mg, ei ole soovitatav.
2,5 mg salbutamooli manustamiseks lahjendage 0,5 ml 5 mg / ml inhalatsioonilahust 2,5 ml steriilse soolalahusega. Inhalaatori voolukiirust tuleb reguleerida nii, et annus manustatakse 5–15 minuti jooksul.
Kuna suurte annuste kasutamisel võivad esineda kõrvaltoimed, tuleb annust ja manustamissagedust muuta ainult arsti nõuannete alusel.
Uuendage nebulisaatori pudelis olevat lahust vähemalt üks kord päevas.
Kasutusjuhend
Pudeli hõlpsa avamise vältimiseks kasutati selle avamiseks tilguti, mis nõuab liigutust, mis ei ole instinktiivne, vaid ratsionaalne.
Pudeli avamiseks on vaja suruda tilguti rõngasmutrile ja keerata vastupäeva.
Pudeli sulgemiseks tuleb rõngasmutter täielikult keerata päripäeva nagu tavaliselt.
Turvamehhanismi nõuetekohase käivitamise tagamiseks keerake rõngast ilma vajutamata vastupäeva ja kontrollige, et pudelit ei saaks avada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Broncovaleas'i üleannustamise?
Juhuslikul nebuliseeritava Broncovaleas lahuse liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teatage sellest kohe oma arstile või pöörduge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise peamised nähud ja sümptomid on: erutus, värinad, tahhükardia (südamepekslemine), rahutus, samuti metaboolsed toimed, nagu hüpokaleemia ja laktatsidoos.
Juhusliku üleannustamise korral on spetsiifiliseks vastumürgiks kardioselektiivsed beetablokaatorid, mida tuleb siiski ettevaatlikult välja kirjutada, sest tundlikel patsientidel võivad need põhjustada tõsiseid bronhospasmikriise.
Pärast salbutamooli üleannustamist tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Näidatud võib olla seerumi laktaadisisalduse jälgimine ja sellele järgnev metaboolne atsidoos (eriti kui tahhüpnoe püsib või süveneb, hoolimata muude bronhospasmi sümptomite, nagu düspnoe, kadumisest).
Kui teil on küsimusi Broncovaleas nebulisaatorlahuse kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Broncovalea kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Broncovaleas nebulisaatorlahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas: angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüpokaleemia. Beeta-2-agonistravi võib seostada potentsiaalselt raske hüpokaleemiaga.
Teadmata: laktatsidoos (vt lõik Erihoiatused)
Närvisüsteemi häired
Väga sage: värin
Sage: peavalu
Väga harv: hüperaktiivsus
Südame häired
Sage: tahhükardia, südamepekslemine
Harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja emakavälised löögid
Väga harv: müokardi isheemia
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: perifeerne vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: paradoksaalne bronhospasm
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: suu ja kurgu ärritus
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihaskrambid
Väga harv: lihaspinge aistingud
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Broncovalea lahus tuleb ära kasutada 3 kuu jooksul pärast esmast avamist.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoidke ravimit originaalpakendis, et kaitsta pudelit valguse eest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: 500 mg salbutamooli (600 mg salbutamoolsulfaadina)
Abiained: E218 metüülparahüdroksübensoaat, E214 etüülparahüdroksübensoaat, butüülparahüdroksübensoaat, naatriumkloriid, 1 N väävelhappe sool, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Pihustatav lahus. 15 ml merevaigukollane pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BRONCOVALEAS 5 MG / ML LAHUS NEBULISEERIMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab:
aktiivne põhimõte: salbutamool 0,5 g (salbutamoolsulfaadina 600 mg).
Teadaolevat toimet omavad abiained: E218 metüülparahüdroksübensoaat, E214 etüülparahüdroksübensoaat, butüülparahüdroksübensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pihustatav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
BRONCOVALEAS nebulisaatorlahus 5 mg / ml on näidustatud bronhospasmi raviks üle 2 -aastastel patsientidel, kellel on pöörduvad obstruktiivsed hingamisteede haigused ja ägedad bronhospasmihood.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Broncovaleas nebulisaatorilahus on ette nähtud ainult inhalatsiooniks ja seda tuleb kasutada ainult sobiva nebulisaatori kaudu. Lahust ei tohi alla neelata ega süstida.Enamikul patsientidel kestab salbutamooli toime 4 kuni 6 tundi.
1 tilk (0,05 ml) pihustatavat Broncovalea lahust sisaldab 0,25 mg 0,4 5
Salbutamool.
2 ... 12 -aastased lapsed
Annus ei tohi kunagi ületada 2,5 mg 3 või 4 korda päevas pihustamise kohta (lugege hoolikalt järgmist tabelit)
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 2,5 mg salbutamooli kolm või neli korda päevas pihustamise teel. Annustamissagedus, mis on suurem kui 4 korda päevas või suurem kui 2,5 mg, ei ole soovitatav.
2,5 mg salbutamooli manustamiseks lahjendage 0,5 ml 5 mg / ml inhalatsioonilahust 2,5 ml steriilse soolalahusega. Inhalaatori voolukiirust tuleb reguleerida nii, et annus manustatakse 5–15 minuti jooksul.
Kuna suurte annuste kasutamisel võivad esineda kõrvaltoimed, tuleb annust ja manustamissagedust muuta ainult arsti nõuannete alusel.
Uuendage nebulisaatori pudelis olevat lahust vähemalt üks kord päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Raske või ebastabiilse astmaga patsientidel ei tohiks bronhodilataatorid olla ainus või esmane terapeutiline ravi.
Raske astma nõuab regulaarset arstlikku järelkontrolli, sealhulgas kopsufunktsiooni analüüse, kuna selliseid patsiente ähvardavad rasked rünnakud ja isegi surm.
Arstid peavad kaaluma vajadust kasutada nendel patsientidel inhaleeritavate ja / või suukaudsete steroidide maksimaalseid soovitatavaid annuseid.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu: südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse põhjal on tõendeid salbutamooli kasutamisega seotud harvaesinevate müokardi isheemiajuhtumite kohta. Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmia või raske südamepuudulikkus) ja kes saavad salbutamooli hingamisteede haigusi, tuleb neil soovitada rääkida oma arstile, kui ilmnevad valu rinnus või süvenevad südamehaiguse sümptomid.
Vajadus sümptomaatilise kontrolli jaoks sagedamini kasutada beeta2-agoniste viitab astma kontrolli halvenemisele; sel juhul tuleb patsiendi raviplaani muuta.
Astma äkiline ägenemine võib olla eluohtlik ning kaaluda tuleks kortikosteroidravi alustamist või selle annuse suurendamist.
Isegi raske hüpokaleemia võib järgneda beeta2-agonistidega ravile, eriti parenteraalse manustamise ja / või pihustamise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb vilistav hingamine kohe pärast sissehingamist.
Kui see juhtub, võtke kohe teistsugune kiiretoimeline bronhodilataator, katkestage kohe eelmine ravi ja alustage alternatiivset ravi.
Pihustatav Broncovalea lahus, nagu ka teised beeta-agonistid, võib põhjustada pöörduvaid metaboolseid muutusi, näiteks hüperglükeemiat, mida diabeetikud ei suuda alati tasakaalustada ja on teatatud ketoatsidoosi juhtudest.
Glükokortikoidide samaaegne manustamine võib seda toimet süvendada.
Pärast lühitoimeliste intravenoossete ja pihustatud beeta-agonistide suuri terapeutilisi annuseid on teatatud laktatsidoosist, eriti patsientidel, keda ravitakse astma ägenemisega (vt lõik 4.8).
Suurenenud laktaadisisaldus võib põhjustada hingeldust ja kompenseerivat hüperventilatsiooni, mida võib valesti tõlgendada kui astmaravi ebaõnnestumise märki ja põhjustada lühitoimelise beeta-agonistravi sobimatut intensiivistumist.
Seetõttu on sellises olukorras soovitatav patsiente jälgida seerumi laktaadisisalduse suurenemise ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes.
Patsientidel, keda raviti nebuliseerimisel manustatud salbutamooli ja ipratroopiumbromiidi kombinatsiooniga, on teatatud mõnest ägeda kitsanurga glaukoomi juhtumist. Seetõttu tuleb salbutamooli ja antikolinergiliste ainete kombinatsiooni nebuliseerimisel kasutada ettevaatusega, sest patsiendid peavad saama nõuetekohase manustamise kohta juhiseid ja soovitama vältida silma sattumist.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Broncovaleas nebulisaatorilahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati E218, etüülparahüdroksübensoaati E214, butüülparahüdroksübensoaati. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tavaliselt ei tohi beeta2-agonisti ja mitteselektiivseid beetablokaatoreid, näiteks propranolooli, samaaegselt välja kirjutada (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Ravimite kasutamist raseduse ajal tuleks kaaluda ainult siis, kui kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Nagu enamiku ravimite puhul, on naistel vähe tõendeid albuterooli ohutuse kohta raseduse alguses, kuid loomkatsed näitavad kahjulikku toimet lootele väga suurte annuste kasutamisel.
Toitmisaeg:
Kuna salbutamool eritub tõenäoliselt rinnapiima, ei soovitata seda imetavatele emadele kasutada, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid. Ei ole teada, kas salbutamool võib rinnapiimas põhjustada vastsündinule kahjulikku toimet.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas: angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüpokaleemia.
Beeta-2 agonistravi võib seostada potentsiaalselt raske hüpokaleemiaga.
Teadmata: laktatsidoos (vt lõik 4.4)
Närvisüsteemi häired
Väga sage: värin
Sage: peavalu
Väga harv: hüperaktiivsus
Südame patoloogiad
Sage: tahhükardia, südamepekslemine
Harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja emakavälised löögid
Väga harv: müokardi isheemia
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: perifeerne vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: paradoksaalne bronhospasm
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: suu ja kurgu ärritus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihaskrambid
Väga harv: lihaspinge aistingud
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Tänav: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise peamised nähud ja sümptomid on: erutus, värinad, tahhükardia (südamepekslemine), rahutus, samuti metaboolsed toimed, nagu hüpokaleemia ja laktatsidoos.
Juhusliku üleannustamise korral on spetsiifiliseks vastumürgiks kardioselektiivsed beetablokaatorid, mida tuleb siiski ettevaatlikult välja kirjutada, sest tundlikel patsientidel võivad need põhjustada tõsiseid bronhospasmikriise.
Pärast salbutamooli üleannustamist tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Näidatud võib olla seerumi laktaadisisalduse jälgimine ja sellele järgnev metaboolne atsidoos (eriti kui tahhüpnoe püsib või süveneb, hoolimata muude bronhospasmi sümptomite, nagu düspnoe, kadumisest).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Broncovaleas Pihustatav lahus
Farmakoterapeutiline rühm: aerosool-adrenergilised ained-selektiivsed beeta-2-adrenergiliste retseptorite agonistid.
ATC -kood: R03AC02.
Prekliinilised uuringud on näidanud, et salbutamool põhjustab beeta2-adrenergiliste retseptorite selektiivset stimuleerimist bronhide lihastes, mille tagajärjel suureneb endotsellulaarne tsükliline AMP, mis on oluline tegur bronhospasmi taandumisel.
Nii in vitro kui ka in vivo on bronhodilataatoriannustes salbutamooli toime südame beeta-1-adrenergilistele retseptoritele peaaegu tühine. Kliinilised tulemused kinnitavad eksperimentaalseid andmeid salbutamooli spetsiifilise bronhodilataatorite aktiivsuse kohta, mida näitavad spiromeetriliste indeksite soodsad erinevused südame stimulatsiooni puudumine.
Uuemad uuringud omistavad salbutamoolile ka "stabiliseeriva toime nuumrakkude membraanile, mis on võimeline takistama histotoksiinide difusiooni" ebanormaalse antigeeni-antikeha reaktsiooni tagajärjel. See tugevdab kliiniliselt salbutamooli kasutamist allergilise astmahaiguse korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Salbutamool imendub seedetraktist kiiresti ja järk -järgult sissehingamisel ning eritub peamiselt uriiniga, osaliselt muutumatul kujul salbutamoolina, osaliselt glükuroniidi või sulfaadikonjugaadina.
Salbutamooli keskmine eluiga on 2 kuni 7 tundi. Üldiselt on lühimad väärtused intravenoosseks manustamiseks, vahepealsed väärtused suukaudseks manustamiseks ja pikimad väärtused aerosooli manustamiseks.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Salbutamooli LD50 per os on rottidel ja hiirtel kõrgem kui 2000 mg / kg; intravenoosselt on see rottidel 60,5 mg / kg ja hiirtel 72,5 mg / kg; intraperitoneaalselt on see rottidel 74,8 mg / kg ja hiirtel 82,2 mg / kg.
Aerosooli manustamine 10 nädala jooksul annuses umbes 2 mg / kg päevas ei põhjusta rottidel talumatust.
Salbutamooli talutakse hästi korduval suukaudsel manustamisel koeral (10 mg / kg päevas 14 nädala jooksul) ja rottidel (20 mg / kg päevas 28 nädala jooksul toidus).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
E218 metüülparahüdroksübensoaat, E214 etüülparahüdroksübensoaat, butüülparahüdroksübensoaat, naatriumkloriid, väävelhappe sool 1n, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Broncovaleas nebulisaatorlahus tuleb ära kasutada 3 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Pudelit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
15 ml pudel suletud plastist keeratava korgiga, millel on lastekindel kork.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Uuendage nebulisaatori pudelis olevat lahust vähemalt üks kord päevas.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Valeas s.p.a. - Keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Broncovaleas 0,5% pihustatav lahus - pudel 15 ml AIC N. 022991057
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2010